[Przetarg Warszawa] Przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji...

2023-01-27

2023-02-06

Przygotowywana oferta musi uwzględniać następujące założenia potwierdzone oświadczeniem podpisanym przez Oferenta: a) dostępność dokumentów wymaganych do submisji do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (np. CV i Certyfikat GCP Głównego Badacza nie starszy niż 2 lata) w ciągu 3 dni od daty zawarcia umowy b) dostępność dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia części klinicznej badania (w tym dostarczenie certyfikatów sprzętu używanego do wykonania diagnostyki pacjentów w badaniu, dostarczenie aktualnych życiorysów i certyfikatów GCP zespołu badawczego, podpisanie umowy) w ciągu 3 dni od daty zawarcia umowy c) udział w wizycie inicjującej zespołu badawczego wraz z oddelegowaniem obowiązków- w terminie do 30 dni od podpisania umowy d) włączenie ostatniego pacjenta do 30.09.2024 r. e) uzupełnianie elektronicznych Kart Obserwacji Pacjenta (eCRF) wraz z regularnymi odpowiedziami na querries w ciągu 5 dni od daty ostatniej wizyty/querries do momentu zamknięcia bazy danych w badaniu