Użycie znaków towarowych przy opisie dostawy leków – ważne wskazówki KIO

Powyżej streszczone regulacje stanowią duże utrudnienie dla podmiotów leczniczych, zwłaszcza przy zakupie leków, o czym świadczą sprawy rozpoznawane przez KIO. Z wydanych wyroków można wyciągnąć wniosek natury ogólnej, że różne – jak by się wydawało bez wnikliwej analizy – stanowiska KIO w postępowaniach na zamówienia leków nawet o tej samej nazwie, wynikają z nietożsamych okoliczności faktycznych i indywidualnego uzasadnienia przedstawionego przez zamawiającego. 

Coraz częściej KIO kieruje się jednak założeniem, że zamówienie na leki dotyczy bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu zamówienia. W takich sytuacjach prawidłowe zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie. KIO wskazuje przy tym, że wprawdzie przepisy ustawy Pzp nie rozgraniczają, co do zasady, wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważne potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający powinien mieć tę kwestię na względzie.

Zdaniem Izby niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać oraz oceniać opis przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencję w odniesieniu np. do samochodów oraz robót budowlanych a inaczej do zakupu leków np. do programów terapeutycznych i chemioterapii.

W sprawie rozpoznawanej w wyroku z 30 sierpnia 2017 r. (sygn. akt KIO 1718/17), przedmiotem zamówienia był lek zawierający substancję czynną etanercept w dawce 50 mg (wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym wymogiem, aby według Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania.

Sporny był ten ostatni dodatkowy wymóg, ponieważ w ocenie odwołującego powodował, że możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W związku bowiem ze zmianą przepisów unijnych dotyczących objęcia wymogiem dodatkowego monitorowania wszystkich leków biologicznych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej po 1 stycznia 2011 r. jedynym lekiem zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, bez wskazania w ChPL wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel z uwagi na jego rejestrację przed 1 stycznia 2011 r.

Odwołujący podnosił, że dopuszczonymi do obrotu produktami, zawierającymi substancję czynną etanercept są: Enbrel, Limfior, Erelzi, Benepali. Wszystkie te preparaty występujące na rynku zawierające substancję czynną etanercept są lekami biologicznymi.
Zgodnie z regulacjami unijnymi, które weszły w życie w latach 2012 i 2013, leki
biologiczne, które zostały dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. wymagają dodatkowego monitorowania, o czym stanowi CHPL takich leków. Nadmienił, że w ramach zamówienia na dostawę etanerceptu 50 mg – wg ChPL produkt niewymagający
dodatkowego monitorowania, konkurencja ograniczona jest wyłącznie do dystrybutorów
prowadzących stalą współpracę z P. Tylko te podmioty bowiem mogą uzyskać rabaty
handlowe, które umożliwiają złożenie w postępowaniu konkurencyjnej oferty.

Izba uznała, że zamawiający nie ograniczył wprost konkurencji, używając nazw własnych wskazujących na konkretny produkt, ale dokonał tego poprzez określone sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia, które wskazało, przynajmniej w części, na konkretny lek. Pomimo tego oceniła opis za zgodny z ustawą Pzp, kierując się tym, że ze strony zamawiającego jest potrzeba nabycia leku, którym będzie możliwe dalsze kontynuowanie długiej terapii pacjentów zakwalifikowanych do danego Programu Lekowego oraz potrzeba takiego prowadzenia terapii, aby poprawiać stan zdrowia tych osób.

Podkreśliła, że dziesiątki dystrybutorów na całym świecie ma możliwość nabycia leku od wytwórcy. Mogą oni być potencjalnymi dostawcami, a w związku z tym nie ma przeszkód, aby polski dostawca leków w ramach tego zamówienia nabył lek od jednego z dystrybutorów bądź od samego producenta.

Izbę przekonało wykazanie potrzeb oraz fakt, że według wiedzy zamawiającego zakupienie leku Benepali będzie generowało dodatkowe koszty dla szpitala związane z potrzebą ciągłego monitorowania stanu zdrowia pacjentów, w tym co najmniej raz w miesiącu przyjęcia takiego pacjenta na oddział szpitalny na co najmniej jeden dzień, celem wykonania badań, diagnostyki i oceny stanu zdrowia oraz dalszej możliwości leczenia tym lekiem.

Takie dodatkowe monitorowanie nie jest finansowane w ramach programu lekowego, a powoduje zwiększenie nakładu pracy personelu szpitala i kosztów ponoszonych przez zamawiającego. Podkreślono, że ocena stanu zdrowia pacjentów – w ramach programu lekowego – jest finansowana z tego programu tylko raz na kwartał, a w przypadku obowiązku dodatkowego monitorowania, taka kompleksowa ocena zdrowia pacjenta powinna być wykonana nie rzadziej niż raz w miesiącu.

W przypadku stosowania leku Benepali można założyć, że w ciągu roku 8 takich pobytów będzie musiało być pokryte z przychodów własnych szpitala. Zamawiający, zdaniem KIO, zasadnie wykazał, przedstawiając stosowne wyliczenia, że koszty z tego tytułu jakie poniesie szpital w okresie 30 miesięcy (okres zamówienia) to kwota około 215.000 zł. Ponadto z powodu obowiązku dodatkowego monitorowania pacjentów, zostanie ograniczona liczba miejsc dla pacjentów leczonych planowo, gdyż każdy pacjent monitorowany będzie musiał być przyjęty raz w miesiącu co najmniej na jeden dzień na pobyt szpitalny.

W uzasadnieniu wyroku KIO dała też pewnego rodzaju wskazówki działania „na przyszłość” przy zakupie leków. Niewątpliwe dla niej było, że z jednej strony zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia, aby utrudniać dostęp do stosowania w leczeniu szpitalnym leków tzw. zamienników, ale z drugiej strony nieprawidłowa byłaby też sytuacja, aby wejście na rynek danego leku – zamiennika, zwykle nawet z tego powodu tańszego, eliminowało ze szpitali możliwość leczenia pacjentów sprawdzonymi lekami, zarówno co do działania jak i korzystnego oddziaływania na pacjentów.

Według KIO zamknięte placówki lecznicze powinny tak opisywać przedmiot zamówienia np. dzielić dane zamówienie na części, aby mieć zarówno możliwość nabycia leku o sprawdzonym działaniu, jak i pewnej partii leku tzw. zamiennika wchodzącego na rynek po to, aby nabierać doświadczenia co do leczenia nim pacjentów. W rozpoznawanej sprawie nie postawiono jednakże w odwołaniu zarzutu braku podziału na części i Izba nie rozstrzygała prawidłowości opisu w tym kontekście, dając jedynie niejako na marginesie ogólne wytyczne.

Dla porównania z przywołanym wyżej wyrokiem KIO warto odwołać się do wcześniejszego wyroku Izby z 2 grudnia 2016 r. (sygn. akt KIO 2175/16). Nakazano w nim zamawiającemu, aby określił przedmiot zamówienia przez podanie nazwy i dawki substancji czynnej (etenerceptum 50 mg), a nie nazwy leku oryginalnego „Enbrel” bądź użycie tej nazwy, z jednoczesnym dopuszczeniem rozwiązań równoważnych. Nie zostało bowiem wykazane, aby użycie tej nazwy było uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń.

Zamawiający prowadził przetarg nieograniczony na sukcesywne dostawy produktów leczniczych w ramach szpitalnych programów terapeutycznych. Odwołujący wyjaśnił, że oferowany przez niego lek Benepali 50 mg – jako pierwszy biopodobny odpowiednik etanerceptu – w zakresie posiadanych wskazań może być stosowany zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi etanerceptum (w tym lekiem Enbrel 50 mg), gdyż poszczególne programy lekowe przewidują zastosowanie substancji czynnej etanerceptu 50 mg, a nie konkretnego leku.

Ze względu na fakt posiadania zarówno przez biologiczne leki referencyjne, jak też biologiczne leki biopodobne tej samej substancji czynnej, dopuszczalne jest zastosowanie każdego leku zawierającego tę substancję w jednakowym zakresie i na każdym poziomie terapii (tj. również w kontynuacji leczenia). Wskazał, że nie ma medycznych podstaw, aby powodem niedopuszczalności zaoferowania równoważnego produktu leczniczego był fakt, że będzie on użyty do kontynuacji leczenia pacjentów. Działanie zamawiającego polegające na wykluczeniu możliwości zaoferowania produktu równoważnego było więc bezzasadne nie tylko z prawnego, ale i medycznego punktu widzenia.

Odwołujący oświadczył, że za zamiennością leków biopodobnych (zawierających tę samą substancję czynną) opowiada się Ministerstwo Zdrowia, natomiast bezpośrednio do kwestii zamienności leków zawierających etanerceptum odniósł się Narodowy Fundusz Zdrowia w piśmie z 7 lipca 2016 r. w sprawie stosowania w ramach programów lekowych produktu leczniczego Benepali oraz Enbrel, które zostało przesłane do wszystkich świadczeniodawców działających w ramach programów lekowych, w których zastosowanie znajdują produkty lecznicze zawierające etanerceptum. W piśmie tym wskazano, że „treść programów w części odnoszącej się do leczenia etanerceptem jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali” i wezwano do „zapewnienia równych warunków konkurencji dla obu leków w przypadku ich nabywania na potrzeby pacjentów dorosłych”.

Odwołujący wywodził, że skoro Ministerstwo Zdrowia, jak i NFZ uznają produkty biopodobne za wprost równoważne do produktów oryginalnych i produkty takie są dopuszczone do obrotu na rynku polskim, to nie ma podstaw, aby wykluczyć możliwość zaoferowania ich jako produktów równoważnych. Krajowa Izba Odwoławcza wskazała, że zamawiający – pomimo uwzględnienia uprzedniego odwołania – nie określił kryteriów równoważności, jakimi będzie się kierował przy ocenie ofert równoważnych, ani też nie zastąpił w opisie przedmiotu zamówienia nazwy handlowej „Enbrel” nazwą substancji czynnej „etanerceptum 50 mg”. W opisie przedmiotu zamówienia zamawiający pozostawił określenie konkretnego produktu w sytuacji, gdy odwołujący żądał zastąpienia tego określenia nazwą substancji czynnej. Zmiana siwz nie pozwala na złożenie oferty przez wykonawców oferujących biopodobne produkty lecznicze zawierające etanerceptum 50 mg inne niż lek oryginalny Enbrel 50 mg, gdyż zamawiający wykluczył w ogóle możliwość zaoferowania produktów równoważnych.

Izba uznała, że zamawiający w żaden sposób nie uzasadnił konieczności zamówienia produktu leczniczego Enbrel, ani tym bardziej w opisanej ilości. Z pisma NFZ z 7 lipca 2016 r. wynika, że z 4 programów lekowych lek Enbrel jako jedyny może być stosowany w ramach programu B.33 do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz przy leczeniu pacjentów w wieku 6–18 w ramach programu B.47.

Produkty Enbrel i Benepali są lekami biodopodobnymi, dla których treść programów lekowych jest identyczna, a różni je wyłącznie wskazanie do ich stosowania pod względem populacji pediatrycznej. Dostrzeżono, że zamawiający nie wykazał, że w istocie posiada pacjentów w wieku do 18 lat, dla których lek Enbrel jest niezbędny. Twierdzenia zamawiającego były całkowicie ogólne, gdyż nie podał on nawet liczby aktualnie leczonych dzieci bądź dzieci leczonych przez niego w ostatnim czasie, choć powinien to uczynić z uwagi na uwzględnienia zarzutów wcześniejszego odwołania, a w jego ramach żądania ewentualnego dotyczącego liczby leku niezbędnego dla leczonych dzieci.

Zdaniem KIO zamawiający nie wykazał także, aby w przypadku przypisania pacjentowi leku Enbrel przy kwalifikacji go do programu lekowego zastąpienie go biopodobnym lekiem Benepali było niemożliwe. Z kart rejestracji pacjenta w ramach programu lekowego wynikało jedynie, że w odniesieniu do danych osób na etapie rejestracji nastąpiło wskazanie leku Enbrel. Twierdzeniu zamawiającego przeczyła ponadto treść siwz, w której zastrzegł on sobie prawo do nabywania tańszych odpowiedników leków nabywanych w ramach umowy w przypadku ich pojawienia się w ofercie wykonawcy. Stanowisko Zespołu Ekspertów ds. Reumatologii Dziecięcej przy Konsultancie Krajowym w Dziedzinie Reumatologii dotyczące terapii biologicznej w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego leczenia stawów nie skłaniało KIO do zmiany oceny. Zostało wyrażone w 2009 roku przed wpisaniem produktu leczniczego Benepali na listę leków refundowanych, które nastąpiło w lipcu 2016 roku.