KIO 644/18 WYROK dnia 19 kwietnia 2018 r.

Sygn. akt KIO 644/18 

WYROK 

z dnia 19 kwietnia 2018 r. 

 
 
Krajowa Izba Odwoławcza   –   w składzie: 
 

Przewodniczący:     Anna Packo 
 

Protokolant:             

Marcin Jakóbczyk 

 
 
po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  19  kwietnia  2018  r.,  w  Warszawie,  odwołania 

wniesionego  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  3  kwietnia  2018  r.  przez 

wykonawcę 

SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa  

ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź 

 
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego 

Górnośląskie  Centrum  Medyczne  im.  prof.  Leszka  Gieca  Śląskiego  Uniwersytetu 

Medycznego w Katowicach ul. Ziołowa 45/47, 40-635 Katowice-Ochojec 

 
przy udziale wykonawców: 

A. 

SAFEMED  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka  komandytowa  

     ul. Wielicka 181A/22, 30-

663 Kraków  

B. 

Mercator Medical Spółka Akcyjna ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków  

zgłaszających przystąpienie do postępowania odwoławczego pod stronie zamawiającego  

orzeka: 

uwzględnia  odwołanie  w  zakresie  zarzutów  dotyczących  wykonawcy  Mercator 

Medical  Spółka  Akcyjna  i  nakazuje  zamawiającemu  unieważnienie  czynności 

wyboru  oferty  najkorzystniejszej  dla  zadania  2.  oraz  powtórzenie  czynności 

badania i oceny ofert dla zadania 2., w tym odrzucenie oferty wykonawcy Mercator 

Medical Spółka Akcyjna na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień 

publicznych, 

umarza postępowanie odwoławcze w zakresie pozostałych zarzutów, 

kosztami postępowania obciąża wykonawcę Mercator Medical Spółka Akcyjna i: 

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr 

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę 

SKAMEX  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka  komandytowa 

tytułem wpisu od odwołania, 

zasądza  od  wykonawcy  Mercator  Medical  Spółka  Akcyjna  na  rzecz 

wykonawcy  SKAMEX  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka 

komandytowa  kwotę  18  600  zł  00  gr  (słownie:  osiemnaście  tysięcy  sześćset 

złotych  zero  groszy)  stanowiącą  koszty  postępowania  odwoławczego 

poniesione z tytułu wpisu i wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r. 

–  Prawo  zamówień 

publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579 z późn. zm.) na niniejszy wyrok  – w terminie 7 

dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Katowicach. 

Przewodniczący:      ……………………..… 
 

Sygn. akt: KIO 644/18 

U z a s a d n i e n i e 

Zamawiający  –  Górnośląskie  Centrum  Medyczne  im.  prof.  Leszka  Gieca  Śląskiego 

Uniwersytetu  Medycznego  w  Katowicach 

prowadzi  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego na „dostawę jednorazowego sprzętu medycznego” na podstawie ustawy z dnia 

29  stycznia  2004  r.  Prawo  zamówień  publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2017  r.  poz.  1579  z  późn. 

zm.), w trybie przetargu nieograniczonego. 

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  10  listopada  2017  r.  w  Dzienniku 

Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem 2017/ S 216-448457. Wartość zamówienia jest 

większa  niż  kwoty  określone  na  podstawie  art.  11  ust.  8  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych. 

I Zarzuty i żądania odwołania: 

Odwołujący  –  SKAMEX  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka  komandytowa 

wniósł odwołanie zarzucając Zamawiającemu: 

1.  art.  93  ust.  1  pkt  7  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  poprzez  bezpodstawne 

unieważnienie postępowania w zakresie zadania nr 2, 

2. art. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez prowadzenie postępowania w sposób 

sprzeczny z zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. 

Odwołujący wniósł o: 

1. uwzględnienie odwołania,  

2.  unieważnienie  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w  postępowaniu  w  zakresie 

zadania nr 2, 

3. powtórzenie czynności badania i oceny ofert w zakresie zadania nr 2, 

4. odrzucenie ofert wykonawców: Mercator Medical Spółka Akcyjna, Safemed Sp. z o.o. Sp. 

komandytowa oraz Zarys International Group Sp. z o.o. Sp. komandytowa jako niezgodnych 

z postanowieniami specyfikacji istotnych warunków zamówienia na podstawie art. 89 ust. 1 

pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, 

5.  dokonanie  ponownego  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w  zakresie  zadania  nr  2  

z uwzględnieniem oferty Odwołującego. 

W 

uzasadnieniu  odwołania  Odwołujący  wskazał,  że  w  zakresie  zadania  nr  2  Zamawiający 

oczekiwał  zaoferowania  rękawic  diagnostycznych  nitrylowych  m.in.  w  opakowaniu 

umożliwiającym  pojedyncze  wyjmowanie  rękawic  oraz  chroniącym  przed  kontaminacją 

rękawic w opakowaniu. 

Rękawice zaoferowane w zakresie zadania nr 2 przez Mercator  Medical S.A. są niezgodne  

z wymaganiami specyfikacji istotnych 

warunków zamówienia, gdyż zaoferowany produkt nie 

spełnia  wymogu  opakowania  chroniącego  przed  kontaminacją  rękawic  w  opakowaniu. 

Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości 

opakowania; o

walne otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone. 

Zamawiający  wezwał  Mercator  Medical  S.A.  do  wyjaśnień  w  zakresie  opakowania.  

W  odpowiedzi  na  wezwanie  Mercator  Medical  S.A. 

nie  potwierdziła  wymagań 

Zamawiającego.  Załączyła  materiały  reklamowe,  które  stoją  w  sprzeczności  

z  oświadczeniem  zgodności  (3  otwory  niczym  nie  zabezpieczone)  oraz  przytoczyła  wyrok 

KIO, który nie dotyczył ochrony zawartości opakowania przed kontaminacją.  

Ponadto Mercator Medical S.A. 

złożyła ofertę na rękawice Nitrylex PF Compiete, które nie są 

zgodne  ze  wskazanym  zapotrzebowaniem  Zamawiającego  tj.  „rękawice  diagnostyczne”. 

Wybierając  tę  ofertę  Zamawiający  zakupi  rękawice  do  bariery  mechanicznej  do  ucisku  lub 

absorpcji  wysięków.  Zamawiający  wymagał  zaoferowania  rękawic  diagnostycznych, 

natomia

st  z  dokumentów  dopuszczających  produktu  (deklaracja  zgodności,  zgłoszenie  do 

Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych) wynika, że Zamawiający, wybierając taką ofertę, 

musi  wziąć  na  siebie  pełną  odpowiedzialność  za  użycie  produktu  niezgodnie  z  jego 

rejestracj

ą,  czyli  do  procedur  diagnostycznych  wykonywanych  w  obrębie  naturalnych 

otworów ciała, takich jak: badanie ginekologiczne, badanie per rectum, badanie jamy ustnej, 

przewodu słuchowego itd. 

W  deklaracji  z

godności  oraz  zgłoszeniu  do  Urzędu  Rejestracji  Wyrobów  Medycznych 

wskazano,  że  Mercator  Medical  S.A.  oferowany  produkt  zakwalifikowała  do  klasy  I  według 

reguły  4.  Oznacza  to,  że  producent  przed  klasyfikacją  dokonał  stosownej  oceny  ryzyka 

rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4. 

Zgodnie  z  Rozporządzeniem  Ministra  Zdrowia  w  sprawie  sposobu  klasyfikowania  wyrobów 

medycznych  „reguła  4  –  nieinwazyjne  wyroby  medyczne,  które  wchodzą  w  kontakt  ze 

zranioną  skórą  zalicza  się  do:  a.  klasy  I  –  jeżeli  przeznaczone  są  do  użycia  jako  bariera 

mechaniczna, do ucisku lub absorpc

ji wysięków”. 

Oznacza  to,  że  procedura  zgodności  wyrobu  medycznego  została  przeprowadzona  przez 

producenta  tylko  w  zakresie  czynności  nieinwazyjnych  obejmujących  jedynie  ucisk  rany, 

bariery mechanicznej lub absorp

cji wysięków. Pozostałe procedury szpitalne są wobec tego 

niezgodne z przeznaczeniem rękawic Nitrylex PF Complete firmy Mercator. 

Użycie  zwrotu  na  opakowaniu  rękawic:  „rękawice  diagnostyczne”  sugeruje  możliwość 

pełnego zastosowania produktu firmy Mercator. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy 

o  wyrobach  medycznych

,  który  wskazuje,  że  zabrania  się  wprowadzania  do  obrotu, 

wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których 

nazwy,  oznakowania  lub  instrukcje  używania  mogą  wprowadzać  w  błąd  co  do  właściwości  

i  działania  wyrobu  przez  sugerowanie  zastosowania  lub  właściwości  wyrobu  innych  niż 

deklarowane 

przy wykonaniu oceny zgodności. 

Oferta  Mercator  Medical  S.A.  w  zakresie  zadania  nr  2 

nie  spełnia  zatem  wymogów 

Zamawiaj

ącego  co  do  wymagań  opakowania  chroniącego  przed  kontaminacją  rękawic  

w  opakowaniu,  ustawy  o  wyrobach  medycznych, 

zasadniczego  warunku  Zamawiającego 

dotyczącego  zastosowania  jako  rękawice  do  procedur  diagnostycznych,  a  tym  samym 

powinna  zostać  odrzucona  na  podstawie  art.  89  ust.  1  pkt.  2  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych. 

W  zakresie  oferty  wykonawcy 

SAFEMED  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka 

komandytowa 

Odwołujący wskazał, że zaoferowane rękawice są niezgodne z wymaganiami 

specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia,  ponieważ  zaoferowany  produkt  nie  spełnia 

wymogu opakowania 

chroniącego przed kontaminacją rękawic w opakowaniu. 

Zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości 

opakowania; o

walny otwór dozujący po otwarciu jest niczym nie zabezpieczony. 

Safemed  Sp.  z  o.o.  sp.  komandytowa 

złożyła  ofertę  na  rękawice  nitrylowe,  których  jest 

wytwórcą.  Zaoferowany  produkt  nie  jest  zgodny  ze  wskazanym  zapotrzebowaniem 

Zamawiającego tj. „rękawice diagnostyczne”. Wybierając ofertę firmy Safemed Sp. z o.o. sp. 

komandytowa 

Zamawiający zakupi rękawice do bariery mechanicznej do ucisku lub absorpcji 

wysięgów.  Zamawiający  wymagał  zaoferowania  rękawic  diagnostycznych,  natomiast  

z  dokumentów  dopuszczających  produktu  (deklaracja  zgodności,  zgłoszenie  do  Urzędu 

Rej

estracji  Wyrobów  Medycznych)  wynika,  że  Zamawiający,  wybierając  taką  ofertę  musi 

wziąć  na  siebie  pełną  odpowiedzialność  za  użycie  produktu  niezgodnie  z  jego  rejestracją, 

czyli  do  procedur  diagnostycznych  w  wykonywanych  w  obrębie  naturalnych  otworów  ciała, 

takich  jak:  badanie  ginekologiczne,  badanie  per  rectum,  badanie  jamy  ustnej,  przewodu 

słuchowego itd. 

W  deklaracji 

zgodności  oraz  zgłoszeniu  do  Urzędu  Rejestracji  Wyrobów  Medycznych 

wskazano,  że  produkt  ten  firma  Safemed  Sp.  z  o.o.  sp.  komandytowa  zakwalifikowała  do 

klasy  I  według  reguły  4.  Oznacza  to,  że  producent  przed  klasyfikacją  dokonał  stosownej 

oceny ryzyka rękawicy tylko dla wskazanej reguły 4. 

Zgodnie  z  r

ozporządzeniem  Ministra  Zdrowia  w  sprawie  sposobu  klasyfikowania  wyrobów 

medycznych  „reguła  4  –  nieinwazyjne  wyroby  medyczne,  które  wchodzą  w  kontakt  ze 

zranioną  skórą  zalicza  się  do:  a.  klasy  I  –  jeżeli  przeznaczone  są  do  użycia  jako  bariera 

m

echaniczna,  do  ucisku  lub  absorpcji  wysięków”.  Oznacza  to,  że  procedura  zgodności 

wyrobu medycznego została przeprowadzona przez producenta tylko w zakresie czynności 

nieinwazyjnych  obejmujących  jedynie  ucisk  rany,  bariery  mechanicznej  lub  absorpcji 

wysięków.  Pozostałe  procedury  szpitalne  są  wobec  tego  niezgodne  z  przeznaczeniem 

rękawic nitrylowych firmy Safemed. 

Użycie  zwrotu  na  opakowaniu  rękawic  „rękawice  diagnostyczne”  sugeruje  możliwość 

pełnego zastosowania produktu firmy Safemed. Jest to niezgodne z art. 8 ust. 1 pkt 3 ustawy 

o wyrobach medycznych. 

Oferta firmy Safemed Sp. z o.o. sp. komandytowa w zakresie zadania nr 2 

nie spełnia zatem 

wymogów  Zamawiającego  co  do  opakowania  chroniącego  przed  kontaminacją  rękawic  

w opakowaniu, ustawy o wyrobach medycznych oraz 

warunku Zamawiającego dotyczącego 

zastosowania  jako  rękawice  do  procedur  diagnostycznych,  tym  samym  powinna  zostać 

odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo z

amówień publicznych. 

W  zakresie  wykonawcy  Zarys  International  Group  Sp.  z  o.o.  sp. 

komandytowa  Odwołujący 

wskazał, że wykonawca ten zaoferował rękawice diagnostyczne nitrylowe producenta WRP 

niezgodne  z  punktem  g)  i  h)  wymagań  Zamawiającego,  tj.  z  normą  EN  420  w  zakresie 

oznakowania opakowania, a tym samym z wymaganiami zasadniczymi dla środków ochrony 

osobistej kategorii III (d

yrektywą 89/686/EWG i rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 

21 grudnia 2005 r.). Norma EN 420 opisuje m

inimalne parametry mierzalne jak np. długość, 

pH wraz z metodami testowymi oraz zasadami oznakowania opakowania. 

Zaoferowane  przez  Zarys  International  Group  Sp.  z  o.o.  sp.  komandytowa 

rękawice  są 

niezgo

dne  z  wymaganiami  w  zakresie  oznakowania.  W  punkcie  7.2.1.4  dotyczącym 

graficznego  oznakowania  opakowania  rękawic  wskazano:  znak  graficzny  powinien  być 

używany tylko wtedy, gdy rękawica spełnia co najmniej minimalne wymaganie odpowiedniej 

normy  przedmiotowej. 

Oznacza  to,  że  nie  wolno  oznaczać  rękawic  piktogramem  (znakiem 

graficznym),  jeżeli  w  badaniach  nie  osiągnęły  chociaż  minimalnego  poziomu  w  zakresie 

ochrony.  Zarys  International  Group  Sp.  z  o.o.  sp.  komandytowa  na  opakowaniu 

zaoferowanych rękawic ma zatem niezgodnie z prawem umieszczony piktogram odporności 

mechanicznej  rękawic  wg  normy  EN  388.  Według  normy  EN  420  nie  wolno  umieszczać 

piktogramu  (oznaczenia  graficznego),  jeśli  norma  nie  spełnia  minimalnego  poziomu  (tj. 

poziom  I

)  ochrony  choćby  dla  jednego  spośród  badanych  parametrów.  W  tej  sytuacji 

zaoferowane  rękawice  są  niezgodne  z  normą  EN  420,  której  to  zgodności  wymagał 

Zamawiający. 

Z  powyższego  wynika,  że  oferta  Zarys  International  Group  Sp.  z  o.o.  sp.  komandytowa 

podlega  odrzuceniu,  ponieważ  nie  spełnia  zapisów  normy  EN  420  odnośnie  oznakowania 

opakowania,  a  tym  samym 

postanowień  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  

w punkcie g) jako bezwzględnie koniecznych i wymaganych (art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 

ustawy Prawo z

amówień publicznych). 

Ocena ofert złożonych w postępowaniu przetargowym, w tym oferta Odwołującego, została 

dokonana  przez  Zamawiającego  z  naruszeniem  zasad  uczciwej  konkurencji  i  równego 

traktowania wykonawców. Takie działanie kwalifikuje się jako naruszenie zasad określonych 

w  art.  7  ust.  1 

ustawy  Prawo  zamówień  publicznych.  Postępowanie  zamawiającego 

polegające  na  dokonaniu  oceny  zgodności  treści  oferty  wykonawcy  z  treścią  specyfikacji 

istotnych  warunków  zamówienia  w  inny  sposób  niż  sam  dopuścił  w  specyfikacji  istotnych 

war

unków  zamówienia  jest  niedopuszczalne  i  narusza  zasadę  równego  traktowania  

i  ucz

ciwej  konkurencji.  Postanowienia  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia 

ostatecznie  kształtują  zakres  wymagań  zamawiającego  w  odniesieniu  do  przedmiotu 

zamówienia, zamawiający oraz wykonawcy uczestniczący w przetargu są nimi bezwzględnie 

związani.  Obowiązek  przestrzegania  na  każdym  etapie  postępowania  postanowień 

specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  jest  nie  tylko  wyrazem  formalizmu 

postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, lecz stanowi realizację zasady uczciwej 

konkurencji  i 

równego  traktowania  wykonawców  wynikającą  z  art.  7  ust.  1  ustawy  Prawo 

zamówień  publicznych.  Działania  zamawiającego  muszą  być  przewidywalne  dla 

wykonawców  i  oparte  na  z  góry  podanych  warunkach  zamówienia,  gdyż  jedynie  wówczas 

można uznać, że zamawiający prowadzi postępowanie w sposób przejrzysty.  

II Stanowisko Zamawiającego  

Zamawiający  uwzględnił  odwołanie  w  całości  i  wniósł  o  umorzenie  postępowania 

odwoławczego. Nie uczestniczył w rozprawie i nie przedstawił swojego stanowiska. 

III 

Stanowisko Przystępującego 

Przystąpienie  po  stronie  Zamawiającego  zgłosili  wykonawcy  Mercator  Medical  S.A.  oraz 

SAFEMED Sp. z o.o. spółka komandytowa.  

Sprzeciw wobec uwzględnienia odwołania zgłosił jedynie wykonawca Mercator Medical S.A. 

– w zakresie swojej oferty. 

Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania. 

Stwierdził,  iż  kontaminacja  nie  jest  pojęciem,  które  funkcjonuje  w  mowie  codziennej.  

Problemem jest znaczenie tego pojęcia, którego Zamawiający nie wyjaśnił w specyfikacji ani 

w odpowiedzi na pytania. Pojęcie to było przedmiotem zapytań nr 18 i 28 (odpowiedzi z 14 

grudnia  2017  r.),  w  których  Zamawiający  wyjaśnił,  iż  opakowanie  musi  umożliwiać 

pojedyncze  wyjmowanie  rękawic  oraz  chronić  przed  kontaminacją,  przy  czym  nie  wyjaśnił, 

jak  rozumie  ochronę  przed kontaminacją. W odpowiedzi  na  pytanie  28., również  dotyczące 

tego,  jak  Zamawiający  rozumie  element  ochrony  przed  zanieczyszczeniem,  również  nie 

wyjaśnił  tej  kwestii,  jedynie  odpowiedział,  że  zgodnie  ze  specyfikacją  istotnych  warunków 

zamówienia.  Oznacza  to,  że  wszelkie  wątpliwości  w  tym  zakresie  należy  rozstrzygnąć  na 

korzyść  wykonawcy.  W  ocenie  Przystępującego  zaoferowane  przez  niego  opakowanie 

spełnia  oba  wymagania,  tj.  pozwala  na  pojedyncze  wyjmowanie  rękawic  i  chroni  je  przed 

kontaminacją. 

Wyjaśnił,  że  stosuje  się  następujące  metody  zapieczenia  przed  kontaminacją:  otwory  

w  pud

ełku,  niezabezpieczone;  otwory  w  pudełku  ograniczone  folią;  upakowanie  rękawic  

w  worek  foliowy  z  otworem  nad  otworem  pudełka;  wyciąganie  rękawic  pojedynczo  za 

mankiet. W Polsce stosuje się rękawice pakowane w pudełkach, natomiast w Europie można 

spotkać także rękawice pakowane w duże worki foliowe, z których przedkłada się rękawice 

do mniejszych opakowań lub też rękawice w opakowaniach papierowych.  

Istotne  jest,  że  przedmiot  zamówienia  dotyczy  produktów  niesterylnych,  a  pełna  ochrona 

przed  kontaminacją  jest  zapewniona  tylko  przez  rękawice  jałowe.  Funkcją  pudełka  czy  też 

każdego  opakowania  jest  zabezpieczenie  przed  kontaminacją  i  pozostaje  tylko  kwestia,  

w jakim stopniu je zabezpiecza. Potencjalne niebezpieczeństwo zakażenia krzyżowego jest 

badane  przez  pielęgniarkę  epidemiologiczną.  Nie  ma  formalnej  listy  zastosowania  rękawic 

diagnostycznych 

– istotne są tutaj wewnętrzne procedury wskazujące na to, czy przy danym 

badaniu stosować rękawice niesterylne, czy też jałowe.  

Przystępujący wskazał, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nadzór  

w  tym  zakresie  sprawuje  Prezes  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych i Produktów Biobójczych.  Żaden organ nie zwrócił Przystępującemu uwagi, że 

przedmiotowe 

rękawice  zostały  przypisane  do  niewłaściwej  reguły,  na  dowód  czego  złożył 

oświadczenie  złożone  w  imieniu  spółki  Meractor  Medical.  Zgodnie  z  art.  22  ust.  2  ustawy  

o  wyrobach  medycznych,  jeżeli  producent  błędnie  wskazał  klasę,  to  korekta  odbywa  się  

w  drodze  decyzji  administracyjnej  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych, 

Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych.  Zamawiający  nie  wymagał  przypisania 

wyrobu  do  k

onkretnej  reguły.  Klasyfikacja  wyrobów  medycznych  polega  na  podziale  na  4 

klasy  i  18  reguł,  z  czego  istotne  są  klasy,  do  których  przypisane  są  produkty.  Natomiast 

same  reguły  nie  wpływają  na  produkt,  a  ustanowione  zostały  po  to,  by  pomóc 

przedsiębiorcom  w  wyborze  klasy.  Wybór  reguły  miałby  znaczenie,  gdyby  produkt  został 

zakwalifikowany  do  innej  klasy.  Natomiast  w  przedmiotowym  przypadku  niezależnie,  czy 

Przystępujący  zastosowałby  regułę  4.  czy  5.,  to  produkt  i  tak  zostałby  zakwalifikowany  do 

klasy  I.  Nieprawdą  jest,  że  rękawice  mają  zastosowanie  tylko  do  procedur  medycznych 

opisanych w regule 4. 

– reguła ta nie determinuje zastosowania produktu. Przystępujący jako 

producent  deklaruje,  że  rękawice  mają  zastosowane  do  wszystkich  procedur 

diagnostycznych, co potwierdza instrukcja użytkowania (jest ona powszechnie dostępna na 

stornie  internetowej,  co  wynika  z  przepisów).  W  punkcie  „Właściwości/Zastosowanie”  tej 

instrukcji 

został  opisany  zakres  zastosowania  rękawic  jako  rękawic  diagnostycznych  

i ochronnych, mających zastosowanie w środowisku medycznym przeznaczonym do ochrony 

pacjenta  i  użytkowania  przed  niezabezpieczeniem  zakażeń  krzyżowych,  przeprowadzania 

badań  diagnostycznych,  czynności  terapeutycznych.  Oświadczył,  że  rękawice  te mogą  być 

zastosowane również przy badaniu otworów ciała.  

Z  art.  2  pkt 

27  ustawy  o  wyrobach  medycznych  zawierającego  definicję  przewidzianego 

zastosowania  wyrobu  medycznego  wynika,  że  zastosowanie  tego  wyrobu  obejmuje 

wszystkie informac

je o przeznaczeniu produktu, włącznie z materiałami promocyjnymi. Tym 

samym  wpisanie  w  deklaracji  zgodności  reguły  4.  nie  oznacza,  że  wytwórca  ogranicza 

zakres zastosowana wyrobu, tylko do zastosowania opisanego w tej regule.  

IV Ustalenia Izby  

Na wstępie Izba stwierdziła, że nie zachodzi żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem 

odwołania, opisanych w art. 189 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, a Odwołujący 

ma interes we wniesieniu odwołania. 

Odwołujący  wycofał  zarzut  naruszenia  art.  93  ust.  1  pkt  7  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych  poprzez  bezpodstawne  unieważnienie  postępowania  w  zakresie  zadania  nr  2.  

W zakresie tym Izba umorzyła postępowanie odwoławcze, zgodnie z art. 187 ust. 8 ustawy 

Prawo  zamówień  publicznych,  który  stanowi,  że  odwołujący  może  cofnąć  odwołanie  do 

czasu  zamknięcia  rozprawy;  w  takim  przypadku  Izba  umarza  postępowanie  odwoławcze. 

Przepis ten stosuje się odpowiednio do wycofania poszczególnych zarzutów. 

Zamawiający  uwzględnił  odwołanie  w  całości,  a  wniesiony  sprzeciw  dotyczył  jedynie  oferty 

wykonawcy  Mercator  Medical  S.A. 

–  w  zakresie  tych  zarzutów  odwołanie  zostało 

rozpoznane;  w 

zakresie  zarzutów  dotyczących  ofert  wykonawców  SAFEMED  Spółka  

z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka  komandytowa  oraz  Zarys  International  Group 

Sp

ółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa Izba umorzyła postępowanie 

odwoławcze, zgodnie z dyspozycją art. 186 ust. 3 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych. 

Art.  186  ust.  3 

ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  stanowi,  że  jeżeli  uczestnik 

postępowania  odwoławczego,  który  przystąpił  do  postępowania  po  stronie  zamawiającego, 

nie wniesie sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu 

przez  zamawiającego,  Izba  umarza  postępowanie,  a  zamawiający  wykonuje,  powtarza  lub 

un

ieważnia  czynności  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  zgodnie  z  żądaniem 

zawartym w odwołaniu.  

Jeżeli  jednak  uczestnik  postępowania  odwoławczego,  który  przystąpił  do  postępowania  po 

stronie  zamawiającego,  wniesie  sprzeciw  wobec  uwzględnienia  zarzutów  przedstawionych  

w  odwołaniu  w  całości  albo  w  części,  gdy  odwołujący  nie  wycofa  pozostałych  zarzutów 

odwołania, Izba rozpoznaje odwołanie (art. 186 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych). 

Przepis  ten  należy  zastosować  odpowiednio,  gdy  sprzeciw  dotyczy  uwzględnienia  części 

zarzutów. 

Przystępujący zaoferował rękawice Nitrylex PF Complete, których jest producentem. 

W  zakresie  zarzutów  dotyczących  oferty  złożonej  przez  przystępującego  Mercator  Medical 

S.A. Odwołujący postawił dwa zarzuty odnoszące się do niezgodności oferowanych rękawic 

z wymaganiami specyfikacji istotnych warunków zamówienia.  

W  pierwszym  z  zarzutów  Odwołujący  wskazał,  że  zaoferowane  rękawice  nie  spełniają 

wymogu  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  w  zakresie  posiadania  opakowania 

ch

roniącego  przed  kontaminacją  rękawic  w  opakowaniu.  Odwołujący  wskazał,  że 

zaoferowane rękawice mają owalny otwór, który umożliwia i ułatwia kontaminację zawartości 

opakowania, gdyż otwory dozujące po otwarciu są niczym nie zabezpieczone.  

Zamawiający  w  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  określił  liczbę  zamawianych 

rękawic  za  pomocą  sztuk  rękawic  (16.200.000),  nie  określając  sposobu  ich  opakowania, 

jakkolwiek  w  poszczególnych  wymogach  odnosił  się  do  kwestii  opakowań  (oznaczenia  na 

opakowaniu,  wymaga

nia  co  do  opakowania),  co  oznacza,  że  rękawice  musiały  być 

opakowane w opakowania. 

Jak  Odwołujący  i  Przystępujący  wyjaśnili  zgodnie  podczas  rozprawy,  w  Polsce 

standardowym oferowanym opakowaniem rękawic diagnostycznych jest tekturowe pudełko. 

Zamawiający  nie  wskazał  w  specyfikacji  istotnych warunków  zamówienia ani  w  odpowiedzi 

na  zasadne  pytania  do  specyfikacji,  jak  konkretnie  rozumie  wymóg  ochrony  przed 

kontaminacją.  Odpowiedzi  typu  „zgodnie  z  SIWZ”  nie  można  w  żaden  sposób  uznać  za 

wyjaśnienie jej treści. 

Podczas  rozprawy  Izba  dokonała  oględzin  opakowania  rękawic  zaoferowanych  przez 

przystępującego  Mercator  Medical  S.A.  –  zostały  one umieszczone  w  tekturowym  pudełku,  

z którego pobierane są za pomocą kilkucentymetrowych owalnych otworów w dwóch opcjach 

we

dług  wyboru  użytkownika  –  pojedynczego  otworu  środkowego  lub  dwóch  otworów 

bocznych.  Ot

wory  te  nie  były  dodatkowo  zabezpieczone,  jak  np.  w  opakowaniach  innych 

producentów, folią.    

W  trakcie  rozprawy  Odwołujący  i  Przystępujący,  bez  sporu  w  tym  zakresie,  wskazali,  że 

rękawice  diagnostyczne  standardowo  pakowane  są  w  tego  typu  pudełka  (z  otworami  jak 

opisane  powyżej),  jak  też  z  otworami  ograniczonymi  folią  z  nacięciem,  otworami  o  małym 

rozmiarze  pozwalającymi  na  wyciąganie  rękawic  pojedynczo  za  mankiet,  ewentualnie  

w worek foliow

y z otworem nad otworem pudełka. 

Niewątpliwie  każda  z  tych  metod  w  jakimś  stopniu  –  większym  lub  mniejszym  –  chroni 

rękawice  przed  kurzem,  brudem  i  innymi  zanieczyszczeniami,  nie  było  też  wymogu,  aby 

rękawice były opakowane sterylnie.  

Jednak 

fakt,  że  rękawice  standardowo  pakowane  są  w  pudełka  z  otworami  w  połączeniu  

z  wymogiem,  że  opakowanie  ma  chronić  przed  kontaminacją  rękawic  w  opakowaniu,  

w  ocenie Izby  oznacza,  że przedmiotowy  wymóg  nie  odnosił  się do  ochrony  rękawic  przez 

samo 

pudełko – wymóg wskazywał na ochronę przed kontaminacją „w opakowaniu”, a nie na 

ich  ochronę  przez  sam  fakt  posiadania  opakowania  (zapakowania  w  pudełko). Wymóg  ten 

nie  byłby  także  potrzebny,  gdyby  uznać,  że  jako  ochrona  przed  kontaminacją  wystarczy 

standa

rdowy  otwór,  jak  zaoferowany  przez  Przystępującego,  ponieważ  każde  pudełko 

posiada co najmniej taką ochronę przed zabrudzeniem jak otwór w oferowanym pudełku.  

Tym  samym,  zdaniem  Izby,  wymóg  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  dotyczył 

większego stopnia ochrony przed kontaminacją niż kilkucentymetrowy otwór.  

Zgodnie  z  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  zamawiający  odrzuca 

ofertę,  jeżeli  jej  treść  nie  odpowiada  treści  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia,  

z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3. Art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych 

stanowi, że zamawiający poprawia w ofercie inne niż oczywiste omyłki pisarskie i oczywiste 

omyłki  rachunkowe,  omyłki  polegające  na  niezgodności  oferty  ze  specyfikacją  istotnych 

warunków zamówienia, niepowodujące istotnych zmian w treści oferty.  

Przedmiotowa  wada  oferty  nie  stanowi  omyłki,  którą  Zamawiający  mógłby  poprawić  – 

wykonawca musiałby bowiem zaoferować inne rękawice niż zostały zaoferowane.  

Drugi z zarzutów Odwołującego opiera się na stwierdzeniu, że zaoferowane rękawice mogą 

być  używane  jedynie  w  zakresie  badań  nieinwazyjnych,  tj.  jako  bariera  mechaniczna  do 

uci

sku  lub  absorpcji  wysięków,  co  wynika  z  faktu,  że  oferowany  produkt  został 

zakwalifikowany do klasy I według reguły 4. Zamawiający natomiast wymagał zaoferowania 

rękawic  diagnostycznych,  tj.  do  pełnego  zakresu  badań  wykonywanych  w  szpitalu  (poza 

ściśle specjalistycznymi, do których w innych zadaniach wymagał specjalnych rękawic). 

Nie  było  sporne  pomiędzy  Odwołującym  i  Przystępującym  podczas  rozprawy,  że  rękawice 

wymagane  w  ramach  zadania  nr  2 

miały  służyć  również  do  procedur  diagnostycznych 

wykonywanych  w  o

brębie  naturalnych  otworów  ciała,  takich  jak  badanie  ginekologiczne, 

badanie per rectum, badanie jamy ustnej, czy badanie 

przewodu słuchowego. 

W  ocenie  Odwołującego  oznacza  to,  że  rękawice  powinny  być  zakwalifikowane  do  klasy  I 

według reguły 5.  

W  §  4  rozporządzenia  Ministra  Zdrowia  z  dnia  5  listopada  2010  r.  w  sprawie  sposobu 

klasyfikowania 

wyrobów  medycznych  (Dz.U.  Nr  215,  poz.  1416)  ustanowiono  m.in.  reguły 

klasyfikacji nieinwazyjnych i inwazyjnych 

wyrobów medycznych. 

Ust.  2:  r

eguły  klasyfikacji  nieinwazyjnych  wyrobów  medycznych,  pkt  4)  reguła  4  – 

nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się do: 

a)  klasy  I 

–  jeżeli  przeznaczone  są  do  użycia  jako  bariera  mechaniczna,  do  ucisku  lub  do 

absorpcji wysięków, 

b)  klasy  IIb 

–  jeżeli  są  przeznaczone  do  użycia  przede  wszystkim  przy  zranieniach  

z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie, 

c)  klasy  IIa 

–  w  przypadkach  innych  niż  wymienione  w  lit.  a  i  b,  włączając  w  to  wyroby 

medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany. 

Ust.  3: 

Reguły  klasyfikacji  inwazyjnych  wyrobów  medycznych,  pkt  1)  reguła  5  –  inwazyjne 

wyroby  medyczne  sto

sowane  przez  otwory  ciała,  niebędące  chirurgicznymi  inwazyjnymi 

wyrobami medycznymi, które: 

a) 

nie  są  przeznaczone  do  połączenia  z  aktywnym  wyrobem  medycznym  albo  są 

przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I, zalicza się do: 

- klasy I

, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku, 

klasy  IIa,  jeżeli  przeznaczone  są  do  krótkotrwałego  użytku;  jeżeli  są  używane  w  jamie 

ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony 

bębenkowej lub w jamie nosowej – zalicza się je do klasy I, 

klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie ustnej 

nie  dalej  niż  do  gardła,  w  przewodzie  słuchowym  zewnętrznym  nie  dalej  niż  do  błony 

bębenkowej  lub  w  jamie  nosowej  i  o  ile  nie  podlegają  wchłonięciu  przez  błonę  śluzową  - 

zalicza się je do klasy IIa, 

b) 

są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej - 

zalicza się do klasy IIa. 

Z § 3 ww. rozporządzenia wynika, że przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których 

mowa w 

§ 4, stosuje się następujące zasady: 

reguły  klasyfikacji  należy  stosować,  kierując  się  przewidzianym  zastosowaniem  wyrobu 

medycznego; 

jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, 

reguły  klasyfikacji  stosuje  się  oddzielnie  do  każdego  wyrobu  medycznego;  wyposażenie 

wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów z zachowaniem 

rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane; 

oprogramowanie  sterujące  wyrobem  medycznym  lub  mające  wpływ  na  jego  używanie 

zalicza się do tej samej klasy co ten wyrób medyczny; 

jeżeli  wyrób  medyczny  nie  jest  przeznaczony  do  użytku  wyłącznie  lub  głównie  

w  określonych  częściach  ciała,  klasyfikuje  się  go  na  podstawie  najbardziej  krytycznego 

miejsca użycia; 

jeżeli  kilka  reguł  stosuje  się  do  tego  samego  wyrobu  medycznego,  na  podstawie  jego 

właściwości  funkcjonalnych  określonych  przez  wytwórcę,  należy  przyjąć  reguły  klasyfikacji 

kwalifikujące do najwyższej klasy; 

używanie  wyrobu  przerwane  w  celu  niezwłocznej  wymiany  wyrobu  na  taki  sam  lub 

identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu. 

Jak  podkreślił  Przystępujący,  w  klasyfikacji  istotne  jest  przypisanie  wyrobu  do  danej  klasy.  

W przypadku zastosowania obu reguł (czwartej i piątej), przypisanie wyrobu nastąpiłoby do 

klasy I. N

ie było to sporne pomiędzy Odwołującym i Przystępującym.  

Jak  wynika  z  §  4  ww.  rozporządzenia  reguła  4.  dotyczy  nieinwazyjnych  wyrobów 

medycznych, a reguła 5. inwazyjnych wyrobów medycznych. 

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 odpowiednio pkt 15 i 21 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.  

o  wyrobach  medycznych  (t.j.  Dz.U.  z  2017  r.  poz.  211 

z  późn.  zm.)  inwazyjny  wyrób 

medyczny  to 

wyrób  medyczny  lub  wyposażenie  wyrobu  medycznego,  który  jest 

wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego ciała 

przez  otwory  ciała  albo  przez  jego  powierzchnię;  otwór  ciała  to  naturalny  otwór  ciała, 

zewnętrzna  powierzchnia  gałki  ocznej  lub  stały  otwór  sztuczny,  w  szczególności  sztuczna 

przetoka.  

Pkt  27  art.  2  ustawy  o  wyrobach  medycznych  defi

niuje  „przewidziane  zastosowanie”  jako 

użycie,  do  którego  wyrób  jest  przeznaczony  zgodnie  z  danymi  dostarczonymi  przez 

wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. 

Zgodnie  z  przeznaczeniem  rękawic  jako  rękawic  diagnostycznych  mogą  być  one  używane 

przez  pracowników  Zamawiającego  jako  wyrób  inwazyjny  lub  nieinwazyjny,  co  nie  było 

kwestionowane.  

Z  §  3  przywołanego  rozporządzenia  w  sprawie  sposobu  klasyfikowania  wyrobów 

medycznych 

wynika,  że  reguły  klasyfikacji  należy  stosować  kierując  się  przewidzianym 

zastosowaniem  wyrobu  medycznego;  j

eżeli  wyrób  medyczny  nie  jest  przeznaczony  do 

użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie 

najbardzi

ej  krytycznego  miejsca  użycia,  jeżeli  zaś  kilka  reguł  stosuje  się  do  tego  samego 

wyrobu  medycznego,  na  podstawie  jego  właściwości  funkcjonalnych  określonych  przez 

wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy. 

Jak wskazano powyżej, oferowane przez Przystępującego rękawice zostały zakwalifikowane 

do  klasy  I  i  taka  kwalifikacja  wynika  z  obu  wskazanych  reguł  (czwartej  i  piątej),  zatem  nie 

było  konieczne  zastosowanie  zasady  kolizyjnej  mówiącej  o  wyborze  reguły  klasyfikacji 

kwalifikującej  do  najwyższej  klasy.  Zastosowanie  ma  jednak  zasada,  iż  reguły  klasyfikacji 

należy  stosować  kierując  się  przewidzianym  zastosowaniem  wyrobu  medycznego  (jest  to 

zarówno  zastosowanie  inwazyjne,  jak  i  nieinwazyjne),  jak  i  zasada,  zgodnie  z  którą  jeżeli 

wyrób  medyczny  nie  jest  przeznaczony  do  użytku  wyłącznie  lub  głównie  w  określonych 

częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia.  

Z  zasady  tej  wynika,  że  producent,  wybierając  regułę  klasyfikacji,  musi  ocenić,  które 

zastosowanie wyrobu jest najbardziej krytyczne.  

W  zakresie 

rękawic  diagnostycznych,  w  ocenie  Izby,  najbardziej  krytyczne  miejsce  użycia 

można  oceniać dwojako  – jeśli  rękawice mają  być  środkiem  ochrony  dla pacjenta,  bardziej 

krytyczne są badania otworów ciała; jednak z punktu widzenia pracowników Zamawiającego 

bardziej krytyczny jest kontakt 

ze zranioną skórą (krwią) i wysiękami. 

Tym  samym  Izba  nie  może  jednoznacznie  stwierdzić,  która  z  reguł  powinna  zostać 

zastosowana, a która jest ewidentnie nieprawidłowa. Odwołujący ani Przystępujący również 

nie 

przedstawili  bardziej  szczegółowych  wytycznych  dotyczących  metod  klasyfikowania 

wyrobu w takich przypadkach jak sporny.  

Izba  zgadza  się  jednak  z  Przystępującym,  że  organem  właściwym  do  kwestionowania 

metody  klasyfikacji  zastosowanej  w  deklaracji  zgodno

ści,  jak  i  przeznaczenia  wyrobu,  

a  także  jego  oznaczenia  jako  wyprowadzającego  w  błąd  jest  Prezes  Urzędu  Rejestracji 

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przystępujący jako 

producent 

rękawic  deklaruje,  że  oferowany  przez  niego  wyrób  został  prawidłowo 

sklasyfikowany  i  jest  przeznaczony  do  pełnego  użytku  diagnostycznego,  w  tym  również  

w  otworach  ciała.  W  związku  z  powyższym  Izba  nie  znalazła  podstaw  do  stwierdzenia,  że 

oferta  podlega  odrzuceniu  jako  niezgodna  z  wymogami  specyfika

cji  istotnych  warunków 

zamówienia w zakresie zastosowania jako rękawice diagnostyczne.  

Ze względu jednak na potwierdzenie się zarzutu pierwszego Izba uznała, że oferta podlega 

odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych. 

W związku z powyższym Izba orzekła jak w sentencji.  

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy 

Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania oraz art. 186 ust. 6 pkt 3 

lit. b ustawy Prawo zam

ówień publicznych, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 2, § 3 i § 5 ust. 2 pkt 2 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.  w  sprawie  wysokości  

i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 z późn. zm.).  

Przewodniczący:      ……………………..…