KIO 580/17 Sygn. akt: KIO 580/17 WYROK dnia 11 kwietnia 2017 r.

Stan prawny na dzień: 24.10.2017

Sygn. akt: KIO 580/17

WYROK

z dnia 11 kwietnia 2017 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Renata Tubisz

Protokolant: Edyta Paziewska

w sprawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 24 marca

2017 r. przez odwołującego: K.P. Sp. z o.o. (...) w postępowaniu prowadzonym przez

zamawiającego: Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo

– Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3; 61-285 Poznań

orzeka

1. oddala odwołanie

2. kosztami postępowania obciąża

K.P. Sp. z o.o. (...)

i:

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie:

piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez K.P. Sp. z o.o. (...) tytułem wpisu

od odwołania

i:

zasądza od

K.P. Sp. z o.o. (...) kwotę 3.600 zł 00 gr. (słownie: trzy tysiące

sześćset złotych zero groszy)

na rzecz Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia

z Zakładem Opiekuńczo – Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3; 61-285 Poznań

stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z wynagrodzenia

pełnomocnika zamawiającego.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (j.t. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni

od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Poznaniu

Przewodniczący:

…………..…………………………

Uzasadnienie

Odwołanie

Pismem z dnia 23 marca 2017 r. wykonawca K.P. Sp. z o.o. (...) zwany dalej „odwołującym”

skierował odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w Warszawie.

Odwołanie dotyczyło postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonego na

podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku – Prawo zamówień publicznych (j.t. Dz.U

2015 roku poz. 2164 z późń. zm.) zwanej dalej „PZP”.

Postępowanie to prowadzi Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia Zakład

Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ ul. Szwajcarska 3 61-285 Poznań, zwany dalej

„zamawiającym”. Zamawiający prowadzi je w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy

leków stosowanych w programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, ŁZS,

ZZSK, ziaminiak Wegnera) dla potrzeb Wielospecjalistycznego Szpitala.

Postepowaniu nadano Numer referencyjny: WSM/DZP/381-1498/N/2017

Odwołanie złożono w trybie art. 179 ust. 1 PZP i na podstawie art. 180 PZP a dotyczy:

a) modyfikacji treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) w zakresie opisu

przedmiotu zamówienia w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego, dokonanej

w dniu 15 marca 2017 r., opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w

dniu 17 marca 2017 r., dotyczącej Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 przez postawienie

wymogu zaoferowania przedmiotu zamówienia w zakresie obydwu pakietów również w

dawce 0,025 g/1 ml;

b) w związku z tym zaskarżono również treść zmienionego ogłoszenia o zamówieniu,

opublikowanego w witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 17 marca 2017 r. pod numerem

99510-2017 w zakresie Pakietu 2 oraz Pakietu 3 w części dotyczącej opisu przedmiotu

zamówienia poprzez postawienie wymogu zaoferowania przedmiotu zamówienia w

zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 również w dawce 0,025 g/1 ml.

Odwołujący wobec dokonanych zmian zarzucił czynnościom zamawiającego naruszenie

następujących przepisów PZP:

a)

art. 7 ust. 1 przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie

handlowej Enbrel;

b)

art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania

w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję czynną etanercept w

dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o

nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia w zakresie Pakietu

nr 2 oraz Pakietu nr 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy wykonawcami;

c)

art. 7 ust 1 w zw. z art. 36 aa) ust. 1, przez nieuzasadnione zaniechanie wydzielenia

do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną etanercept w dawce

0,025 g/1 ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek u

pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania

producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel

zawiera substancję czynną etanerceptu w dawce 0,025 g/1 ml, a jednocześnie prowadzi do

wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do

leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Dalej odwołujący podnosi, że jego interes doznał uszczerbku w wyniku naruszenia przez

zamawiającego powyżej wskazanych przepisów PZP i żąda:

a) nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ w zakresie opisu przedmiotu

zamówienia (Formularz ofertowy stanowiący załącznik do SIWZ) dla Pakietu nr 2 oraz

Pakietu nr 3 przez:

i. stworzenie przez zamawiającego osobnych pakietów w ramach, których przedmiotem

zamówienia będzie:

Etanercept (lek typu Enbrel) w dawce 0,025 g/1 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4

ampułkostrzykawki lub auto - wstrzykiwacze, lek mający wskazania w: RZS, MIZS, ŁZS i

ZZSK - w ilości opakowań uwzględniającej zasady proporcjonalności z uwzględnieniem

potrzeb zamawiającego;

Etanercept (lek typu ENBREL) w dawce 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4

ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości opakowań uwzględniającej zasady

proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego;

wraz ze wskazaniem wadium dla każdego z pakietów;

względnie:

ii. wydzielenie w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 części zamówienia - ze wskazaniem,

ż

e przedmiotem zamówienia będzie: Etanercept (lek typu Enbrel) w dawce 0,025 g/1 ml,

roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto - wstrzykiwacze, lek mający

wskazania w: RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK - w ilości opakowań uwzględniającej zasady

proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego [w zakresie Pakietu nr 2]

Etanercept (lek typu ENBREL) w dawce 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań 1 op. x 4

ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości opakowań uwzględniającej zasady

proporcjonalności z uwzględnieniem potrzeb zamawiającego [w zakresie Pakietu nr 3] oraz

wskazaniem, że zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych odrębnie na każdą

pozycję wydzieloną w ramach Pakietu 2 oraz Pakietu 3. wraz ze wskazaniem wadium dla

każdej z wydzielonych części.

b) nakazania zamawiającemu dokonanie zmian w treści zmienionego ogłoszeniu o

zamówieniu opublikowanego w witrynie w witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 17 marca 017

r. pod numerem 99510-2017 w zakresie Pakietu 2 oraz Pakietu 3 w części dotyczącej opisu

przedmiotu zamówienia, stosownie do nakazanej Zamawiającemu zmiany treści SIWZ.

Odwołujący wskazał na jego interes prawny w złożeniu odwołania, ponieważ deklaruje

złożenie oferty w przedmiotowym postępowaniu, przywołując na tę okoliczność art.179 ust.1

PZP.

Odwołujący uzasadniając odwołanie powołał się na fakt, zamawiający dokonał modyfikacji

opisu przedmiotu zamówienia w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 wprowadzając

wymóg zaoferowania całego przedmiotu zamówienia w zakresie ww pakietów również w

dawce dawce 0,025 g/1 ml, mimo iż z Wyjaśnień nr 2 do treści SIWZ wynika, iż dawka 0,025

g/1 ml leku zawierającego substancję czynną etanercept ma być przeznaczona jedynie dla

wąskiego kręgu pacjentów, z długo utrzymującą się remisją choroby. Skonstruowanie przez

Zamawiającego opisu przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 w

sposób wskazany powyżej powoduje, iż:

a)

w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na

lek o nazwie handlowej Enbrel - tylko lek o nazwie handlowej Enbrel zawiera substancję

czynną etanercept i występuje w dawce 0,025 g/1 ml;

b)

co prowadzi do wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki

biopodobne równoważne do leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie

Rzeczypospolitej Polskiej;

c)

na rynku dostępne są bowiem leki zawierające substancję czynną etanercept w

dawce 0,05 g/1 ml, a stawianie wymogu zaoferowania leku zawierającego substancję czynną

etanercept również w dawce 0,025 g/1 ml w odniesieniu do całego Pakietu nr 2 oraz Pakietu

nr 3 nie ma żadnego uzasadnienia - z wyjaśnień zamawiającego wynika, iż dawka leku 0,025

g/1 ml będzie podawana wyjątkowo, jedynie dla pacjentów z długo utrzymującą się remisją

choroby.

Opis przedmiotu zamówienia w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 ogranicza możliwość

złożenia oferty tylko do jednego podmiotu - co należy uznać za rażące naruszenie zasady

konkurencyjności, nie mające uzasadnienia w obiektywnych potrzebach zamawiającego.

W dalszej części niniejszego odwołania odwołujący przedstawił argumenty przemawiające

według jego oceny za zasadnością odwołania.

I. Opis przedmiotu zamówienia

Podniesione przez odwołującego zarzuty dotyczą dokonanej przez zamawiającego w

zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 zmiany opisu przedmiotu zamówienia w

postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego na dostawę leków stosowanych w

programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, LZS, ZZSK, ziaminiak

Wegnera).

Odwołujący wskazał, że zgodnie z uregulowaniami ustawy Prawo zamówień publicznych

przedmiot zamówienia opisuje się w sposób:

a)

jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych

określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na

sporządzenie oferty, przy czym

b)

przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych,

patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty

lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do

uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest

to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać

przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu

towarzyszą wyrazy "lub równoważny"; Odwołujący również podniósł, że Prawo zamówień

publicznych wprowadza zakaz określania przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby

utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z określenia przedmiotu

zamówienia wszelkich sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby na konkretny

wyrób czy konkretnego wykonawcę - nawet gdyby takie wskazanie było dokonane w sposób

pośredni. Odwołujący przywołał również orzecznictwo w tym zakresie. I tak: Na wymóg

zachowania w prowadzonych postępowaniach zasad uczciwej konkurencji wielokrotnie

zwracała uwagę Krajowa Izba Odwoławcza. Należy w tym miejscu odwołać się jedynie do

kilku przykładów z bogatego orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej oraz sądów

powszechnych potwierdzających zakaz opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który

mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.

W świetle art. 29 ust. 2 tej ustawy zamawiający jest ograniczony w swobodzie precyzowania

swoich wymagań co do przedmiotu zamówienia przez szczegółowe określenie parametrów

oczekiwanego towaru, a jego wymagania muszą mieć uzasadnienie pozwalające na

zrównoważenie ograniczenia konkurencji (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Białymstoku, I

Wydział Cywilny z dnia 8 lipca 2016 r., sygn. akt: I ACa 15/16).Zamawiający wszczynając

postępowanie o udzielenie zamówienia winien nie tylko dokonać opisu przedmiotu

zamówienia, w sposób umożliwiający mu uzyskanie spełnienia uzasadnionych potrzeb w tym

zakresie, ale także ocenić możliwości rynku, czy tak dokonany opis nie doprowadzi do

takiego utrudnienia wzięcia udziału w postępowaniu wykonawcom, iż tylko jeden z nich (łub

ś

ciśle ograniczony krąg) będzie w stanie sprostać postawionym wymaganiom. Dokonany

opis nie może prowadzić do eliminacji wykonawców, którzy są w stanie - dają rękojmię,

należytego wykonania zamówienia. (Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 kwietnia

2016 r., sygn. akt: KIO 443/16). Z powołanych przepisów ZamPublU wynika zatem, że

przedmiot zamówienia winien być opisany w sposób neutralny i nieutrudniający uczciwej

konkurencji Oznacza to konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich

sformułowań, które mogłyby wskazywać konkretny produkt lub konkretnego wykonawcę,

bądź które eliminowałyby potencjalnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie ofert lub

powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej

uprzywilejowany od pozostałych (podobnie - wyrok Sądu Okręgowego w Lublinie z 9

listopada 2005 r., sygn, akt Ił Ca 587/05; wyrok Sądu

Okręgowego w Bydgoszczy z 25 stycznia 2008 r., sygn, akt II Ca 693/05). (Uchwała Krajowej

Izby Odwoławczej z dnia 22 maja 2015 r., sygn. akt: KIO/KD 27/15).

Zamawiający powinien zatem unikać wszelkich sformułowań lub parametrów, które by

wskazywały konkretny wyrób albo konkretnego wykonawcę. Nie można mówić o zachowaniu

zasady uczciwej konkurencji w sytuacji, gdy przedmiot zamówienia określony jest w sposób

wskazujący na konkretny produkt, przy czym produkt ten nie musi być nazwany przez

zamawiającego, wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są

tak, że aby je spełnić, oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt (wyrok ZA z

23.4.2007 r., UZP/ZO/0-445/07, Legalis; 21.7.2006 r., UZP/ZO/0-2081/06, Legalis).

(B) Opis przedmiotu zamówienia przed zmianą z dnia 15 marca 2017 r.

Konstrukcja SIWZ na gruncie badanego postępowania sprawia, że odtwarzając opis

przedmiotu zamówienia, należy sięgnąć do Formularza Ofertowego stanowiącego załącznik

do SIWZ.

Analiza tabeli zawierającej szczegółowy opis przedmiot zamówienia w zakresie Pakietu 2

oraz Pakietu 3 przed dokonaniem zmian w dniu 15 marca 2017 r. wskazuje, że przedmiot

zamówienia w zakresie ww pakietów opisany został w sposób opisowy - Zamawiający

opisując przedmiot zamówienia odwołał się do następujących cech:

a)

substancji czynnej, tj. etanercept:

b)

dawki - 0,05 g/1 ml

c)

zestawu podania (tj. ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze/autowstrzykiwacze);

d)

zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK dla Pakietu

Zamawiający wskazał, że przedmiotem zamówienia jest lek zawierający odpowiednią dawkę

i postać substancji czynnej, tj. etanerceptu. Lek ten występować może (ale nie musi) jako

produkt o nazwie handlowej Enbrel, czemu Zamawiający dał wyraz używając sformułowania

leku typu EnbreL Przedmiot zamówienia w tym zakresie opisany został zatem bez użycia

nazwy handlowej - nazwa handlowa produktu wskazana została jedynie jako przykład, a

przedmiotem zamówienia jest produkt zawierający substancję czynną określoną jako

etanercept, w określonej dawce i sposobie aplikowania. Powyższe stanowisko potwierdzone

zostało przez Zamawiającego - w wyjaśnieniach do SIWZ z dnia 23 lutego 2017 r.

Zamawiający wskazał, że jeśli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne z

określeniem „typu” należy je traktować wyłącznie jako przykład wyrobu/lek, który dokładnie

odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia. Z powyższego dobitnie wynika, iż pojęcie leku

należy utożsamiać z określoną substancją czynną (określoną nazwą międzynarodową), a nie

nazwą handlową - również na gruncie procedur refundacyjnych, a jedną z takich procedur

jest właśnie program lekowy.

Prawidłowa analiza tabeli zawierającej szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zakresie

Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 przed zmianą z dnia 15 marca 2017 r. prowadzi do wniosku,

ż

e Zamawiający w tym zakresie opisał przedmiot zamówienia z podaniem substancji

czynnej, tj. etanerceptu, dawki leku oraz postaci, bez odniesienia się w tym zakresie do

nazwy handlowej, nazwa handlowa Enbrel podana została przez Zamawiającego jako

przykład produktu spełniającego wymagania Zamawiającego.

W świetle powyższego, w pierwotnym brzmieniu SIWZ w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu

nr 3 możliwe było złożenie oferty dotyczącej każdego leku spełniającego wymogi dotyczące

dawki, substancji czynnej, sposobu podania oraz wskazań terapeutycznych. Wszystkie te

wymogi spełnione są przez dwa preparaty dostępne na rynku - Enbrel oraz Benepali, co

oznacza, że opis przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 umożliwiał w

toku postępowania konkurencję pomiędzy dystrybutorami obydwu leków, w zakresie całego

Pakietu nr 60.

II. Modyfikacja OPZ w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3

W zmodyfikowanym, na skutek wyjaśnień nr 2 udzielonych w dniu 15 marca 2017 r.

Formularzu Ofertowym, przedmiot zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3

opisany został w sposób następujący:

PAKIET 2

1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025 g/1 ml, roztwór do

wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto wstrzykiwacze, lek mający wskazania w:

RZS, MIZS, Ł2S i ZZSK - w ilości 140 opakowań) 140 opak 1)

PAKIET 3

1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025g/l ml roztwór do

wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 15 opakowań 15

opak *)

1. Dot. Pakietu nr 2 i 3 ilości w poszczególnych dawkach zamawiane będą w zależności od

aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego.

UWAGA!: Oferty można składać na całość przedmiotu zamówienia lub wybrany pakiet przy

czym na pełen zakres wyszczególniony w danym pakiecie.

W wyjaśnieniach Zamawiającego z dnia 15 marca 2017 r. Zamawiający wskazał, że istnieje

uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych 50 mg

oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo

utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów

stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów

przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu dostosowania przedmiotu

zamówienia do treści opisu programu, zmienia treść specyfikacji istotnych warunków

zamówienia w zakresie pakietu nr 2 i nr 3 w sposób następujący.

Dokonanej przez Zamawiającego zmianie opisu przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu

nr 2 oraz Pakietu nr 3 przyświecał zatem jeden cel - możliwość redukcji dawek leku u

pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby. Powołując się na powyższe twierdzenie

Zamawiający dokonał zmian w opisie Przedmiotu zamówienia dla całego Pakietu nr 2 oraz

Pakietu nr 3, wprowadzając wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję czynną

etanerceptu również w dawce 0,025 g/1 ml.

Jedynym producentem leku zawierającego etanercept w dawce 0,025 g/1 ml jest producent

leku o nazwie Enbrel. Co za tym idzie, w zakresie łącznie 155 opakowań leku Zamawiajacy

nie wprost, lecz przez dobór odpowiednich kryteriów, wskazuje na konkretny produkt, będący

przedmiotem zamówienia - jakim jest produkt Enbrel.

Ze względu na specyfikę rynku oznacza to, że w praktyce w ramach Pakietu nr 2 oraz

Pakietu nr 3 podmioty inne niż oficjalny dystrybutor leku Enbrel nie będą mogły uzyskać

zamówienia. Niezależnie, bowiem od możliwości zaoferowania łącznie 155 opakowań innego

etanerceptu o dawce 0,05 g/1 ml leku, inni wykonawcy nie będą, bowiem w stanie

skompletować oferty w zakresie zmniejszonej dawki substancji czynnej. Trzeba mieć również

na uwadze, iż w praktyce wymóg dostarczenia przez wykonawcę dawki 0,025 g/1 ml leku

będzie występował wyjątkowo (mniejsza dawka ma zostać przeznaczona dla pacjentów z

długo utrzymującą się remisją choroby).

W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wielokrotnie podkreślano, że ,przejawem

naruszenia zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia w sposób

wskazujący na konkretnego producenta lub konkretny produkt/wyrób a także określenie na

tyle rygorystycznych wymagań co do parametrów technicznych, które nie znajdują

uzasadnienia w obiektywnych potrzebach Zamawiającego i które uniemożliwiają udział

niektórym wykonawcom w postępowaniu (wyrok KIO z dnia 29 czerwca 2016 r. KIO

1029/16). Również w uchwale z dnia 1 kwietnia 2016 r. KIO/KD 20/16 wskazano na

nierozerwalny związek pomiędzy opisem przedmiotu zamówienia, a zapewnieniem uczciwej

konkurencji w postępowaniu:

„Zakaz wyrażony w art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień

publicznych (tj. Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) koreluje w sposób nierozerwalny z

zasadami zawartymi w art. 7 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, zgodnie z którym

zamawiający ma obowiązek przygotować o przeprowadzić postępowanie o udzielenie

zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe

traktowanie wykonawców.

Złamanie zakazu z art 29 ust 2 Prawa zamówień publicznych musi, więc prowadzić

jednocześnie do naruszenia art. 7 ust. 1 Prawa zamówień publicznych

Warto również przytoczyć uchwałę Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2 stycznia 2015 r.,

wydaną w sprawie o sygn. KIO/KD 109/14: przejawem naruszenia zasady uczciwej

konkurencji jest nie tylko opisanie przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń

wskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo z użyciem parametrów

wskazujących na konkretnego producenta, dostawcę albo konkretny wyrób, ale takie

określenie na tyle rygorystycznych wymagań, co do parametrów technicznych, które nie są

uzasadnione obiektywnymi potrzebami zamawiającego i które uniemożliwiają udział

niektórym wykonawcom w postępowaniu, ograniczając w ten sposób krąg podmiotów

zdolnych do wykonania zamówienia. Zamawiający nie może w ramach postępowania o

udzielenie zamówienia formułować opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który

bezpośrednio lub pośrednio godziłby w zasadę zachowania uczciwej konkurencji

Dyskryminujące opisanie przedmiotu zamówienia wpływa na mniejszą liczbę ofert złożonych

w postępowaniu oraz może spowodować oferowanie produktów tylko i wyłącznie jednego

producenta, co prowadzi do ograniczenia konkurencji.”

Mając na uwadze powyższe rozważania należy uznać, że Zamawiający może - o ile wynika

to z jego uzasadnionych potrzeb - opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, że wskazuje

on na konkretny produkt, ale jedynie w niezbędnym zakresie, zachowując zasadę

proporcjonalności, oraz dążąc do zachowania jak największej konkurencyjności w ramach

prowadzonego postępowania.

Odwołujący nie kwestionuje tego, czy zamawiający ma zapotrzebowanie na dostawę leku

etanercept w mniejszej dawce, tj. 0,025 g/1ml leku, jeżeli jest to podyktowane uzasadnionymi

potrzebami zamawiającego. Nie ma natomiast żadnego uzasadnienia, aby pozbawiać

odwołującego możliwości złożenia ofert na odpowiedni lek w dawce 0,05 g/1 - skoro dawka

leku 0,025 g/1 będzie wymagana w praktyce przez zamawiającego w wyjątkowych

przypadkach, jeżeli remisja choroby nie będzie ustępować.

Aktualnie w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 ofertę może złożyć jedynie taki

wykonawca, który oferuje etanercept również w dawce 0,025 g/1 - czyli dystrybutor leku

Enbrel, pomimo tego, że zdecydowana większość opakowań spośród łącznej liczby 155 (w

ramach Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3) mogłaby zostać dostarczona przez dystrybutora leku

Benepali - i na tym polu możliwa byłaby konkurencja w toku postępowania, którą to

możliwość poprzez wprowadzenie modyfikacji do SIWZ Zamawiający wykluczył.

W świetle powyższego, uzasadnione jest żądanie odwołującego, aby nakazać

Zamawiającemu zmianę SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 2

oraz Pakietu nr 3, zgodnie z żądaniem wskazanym w petitum niniejszego odwołania.

Postulowana zmiana SIWZ z jednej strony ograniczy do niezbędnego minimum zakres

przedmiotowy zamówienia, w którym z uwagi na specyfikę rynku, nie będzie konkurencji

pomiędzy wykonawcami, a z drugiej umożliwi realną konkurencję wykonawców w ramach

zamówienia na leki, co do których dostępne są na rynku różne produkty - tym samym

przyczyniając się do ograniczenia kosztów zamawiającego.

W ślad za zmianą SIWZ powinna iść, w ocenie odwołującego, odpowiednia modyfikacja

ogłoszenia o zamówieniu.

Na marginesie należy przy tym zauważyć, że w świetle dyrektyw Unii Europejskiej,

implementowanych do polskiego porządku prawnego nowelizacją PZP z dnia 22 czerwca

2016 r., widoczne jest dążenie do podziału zamówień na części, w celu stworzenia

warunków konkurencyjności w odniesieniu do każdej możliwej do wyodrębnienia części

zamówienia. Wyrazem tego dążenia jest chociażby brzmienie art. 96 ust. 11 PZP, który

obliguje Zamawiającego do wykazania w protokole zamówienia, dlaczego nie zostało ono

podzielone na części.

Powyższy przepis stanowi transpozycję do polskiego porządku prawnego normy zawartej w

art. 46 ust. 1 dyrektywy klasycznej, który stanowi m. in., że instytucje zamawiające dokonują

wskazania najważniejszych powodów swojej decyzji o niedokonaniu podziału na części,

które zamieszcza się w dokumentach zamówienia lub w indywidualnym sprawozdaniu, o

którym mowa w art. 84 dyrektywy klasycznej. Należy zauważyć, że jednym z głównych celów

dyrektyw z zakresu zamówień publicznych jest zwiększenie udziału sektora małych i

ś

rednich przedsiębiorstw (MSP) w rynku zamówień publicznych oraz zwiększenie

konkurencji miedzy wykonawcami.

Warto również wskazać, że brak podziału zamówienia na części - bez wykazania

odpowiednio doniosłych przesłanek - został uznany za naruszenie art. 7 ust. 1 w zw. z art. 36

aa) ust. 1 PZP przez Krajową Izbę Odwoławczą w wyroku z dnia 8 listopada 2016 r., KIO

Uwzględniając powyższe, odwołujący wnosi jak w petitum złożonego odwołania.

Odpowiedź zamawiającego

Pismem z dnia 5 kwietnia 2017 roku zamawiający udzielił odpowiedzi na odwołanie wnosząc

o jego oddalenie w całości.

W uzasadnieniu wskazał na następujące okoliczności faktyczne i prawne.

Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę

„Leków stosowanych w programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, LZS,

ZZSK, ziarniniak Wegnera)" (znak sprawy: WSM/DZP/3 81 - i 498/N/2017).

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

pod nr 2017/S 031 - 055540 w dniu 14 lutego 2017 r.

W dniu 15 marca 2017 r., zamawiający wobec zapytań do treści SIWZ zmodyfikował Opis

Przedmiotu Zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 i nr 3. Jako uzasadnienie podał, że ze

względu na w/w i obowiązujące zmiany opisu programu lekowego leczenia biologicznego,

istnieje uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych

50 mg oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo

utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów

stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów

przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu dostosowania przedmiotu

zamówienia do treści opisu programu, zmienia treść specyfikacji istotnych warunków

zamówienia w zakresie pakietu nr 2 i nr 3 w sposób następujący.

Odwołujący wobec dokonanych przez zamawiającego zmian w treści SIWZ sformułował

następujący zarzuty, poprzez naruszenie:

a)

art. 7 ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie

handlowej Enbrel;

b)

art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 29 ust. 2 PZP, przez narzucenie wymogu w postaci

zaoferowania w ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję

czynną elanercept w dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty

wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia

w zakresie Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy

wykonawcami;

c)

art. 7 ust 1 PZP w zw. z art. 36 aa) ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione zaniechanie

wydzielenia do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną elanercept

w dawce 0,025 g/l ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek

u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania

producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel

zawiera substancję czynna etanerceptu w dawce 0,025 g/l ml, a jednocześnie prowadzi do

wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do

leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Z zarzutami tak sformułowanego odwołania jak zamawiający stwierdził nie sposób się

zgodzić z uwagi na okoliczności wymienione w dalszej części jego uzasadnienia.

I. Zamawiający wskazał na dokonaną „Modyfikację treści SIWZ” po wniesieniu odwołania:

W pierwszej kolejności zamawiający podnosi, że po analizie przedmiotowego odwołania oraz

wskazanych tam argumentów zamawiający postanowił dokonać zmiany Opisu Przedmiotu

Zamówienia w części objętej przedmiotem zaskarżenia. Wobec tego pismem z dnia 29

marca 2017 r. zamawiający działając na podstawie art. 38 ust. 4 zmodyfikował treść SIWZ w

następujący sposób:

Pakiet 2 *)

ETANERCEPT (ENBREL lub równoważny) w dawkach:

4750 mg leku w opakowaniu po 0,05 g/l ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze -w

ilości 95 op.

500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań - w ilości 20 op.

*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną

immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz

konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od

tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w

przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz

pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to

uzasadnione medycznie.

PAKIET 3 *)

ETANERCEPT (BENEPALI lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do wstrzykiwali 1 op. x

4 ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach po 0,5g/l ml

ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 40 opakowań

*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MJZS.

Dowód: pismo zamawiającego z dnia 29.03.2017 r.

Powyższa modyfikacja w istocie wypełnia żądania odwołującego zawarte w pkt 3 odwołania.

Jednocześnie zamawiający wskazał, że w sytuacji dalszego popierania przez odwołującego

swoich zarzutów Krajowa Izba Odwoławcza ustalając stan faktyczny, a tym samym

rozstrzygając przedmiotową sprawę winna uwzględnić dokonaną przez zamawiającego

modyfikację.

II. Prawo zamawiającego do dokonania zamówienia uzasadniającego jego potrzeby.

Ustawa PZP w art. 29 ust. 2 zawiera wyraźny zakaz dokonywania opisu przedmiotu

zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Zakazane jest więc

dokonywanie opisu przedmiotu zamówienia nie tylko takiego, który utrudnia uczciwą

konkurencję, wskazując na konkretny produkt, lecz także takiego, który hipotetycznie mógłby

wpłynąć na konkurencję na rynku. Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia

przez zamawiającego dostaw, usług czy robót budowlanych nieodpowiadających jego

potrzebom, zarówno co do jakości, funkcjonalności czy wymaganych parametrów

technicznych, a jedynie nakazuje dopuścić konkurencję między wykonawcami mogącymi

spełnić postawione wymogi w odniesieniu do przedmiotu zamówienia bez ograniczania

dostępu do niego

Jak słusznie zauważył SO w Zielonej Górze w wyroku z dnia 15 października 2007 r., V Ga

90/07: "Uprawnieniem zamawiającego jest bowiem prowadzenie postępowania w celu

uzyskania takiego przedmiotu, jaki jest mu dogodny ze względu na posiadane warunki oraz

potrzeby i który spełni jego oczekiwania funkcjonalne (...)" Jednocześnie jednak zamawiający

swobodę precyzowania swoich wymagań ma ograniczoną, w tym sensie, że jego wymagania

muszą mieć uzasadnienie pozwalające na zrównoważenie ograniczenia konkurencji. Sąd

Okręgowy w Poznaniu w wyroku z dnia 11 sierpnia 2006 r., IX Ga 137/06, rozpatrując

granice swobody opisu przedmiotu zamówienia, podkreślił: "Prawo zamówień publicznych

chroni bowiem z jednej strony interes Zamawiającego (interes publiczny), z drugiej nakazuje

przestrzegać zasady równego traktowania potencjalnych wykonawców i uczciwej

konkurencji. Formułując SIWZ, Zamawiający musi mieć na uwadze dobra chronione tą

ustawą i zachować równowagę pomiędzy rozwiązaniami preferującymi poszczególne

interesy",

Na szczególną uwagę zasługuje wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie z dnia 21 kwietnia

2011r. sygn. akt III C 1161/09 (LBX nr 1714132), gdzie w uzasadnieniu Sąd wyraźnie

wskazał, że ,zakaz opisany w przepisie art. 29 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych

dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą

konkurencję nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego przedmiotów nie

odpowiadających jego potrzebom zarówno co do jakości, funkcjonalności jak i warunków

bezpieczeństwa". identycznie KIO w wyroku z dnia 30 grudnia 2014 r. o sygn. KIO 2643/14,

LBX nr 1648148.

Identycznie wypowiada się KIO dokonując oceny dwóch fundamentalnych zasad

wynikających z ustawy Prawo zamówień publicznych a mianowicie wolności zamawiającego

do udzielania zamówień odpowiadających jego potrzebom oraz zasady zachowania uczciwej

konkurencji. Analiza orzecznictwa KIO prowadzi do jednoznacznego wniosku, że o ile

zamawiający posiada obiektywnie uzasadnioną potrzebę udzielenia konkretnego

zamówienia w zakresie opisanej przez niego dostawy, usługi, czy roboty budowlanej to tym

samym odpada konieczność uwzględniania w wymaganiach postępowania wszystkich

aspektów zadowalających każdego wykonawcę. Innymi słowy celem każdego postępowania

o udzielenie zamówienia jest uzyskanie przez zamawiającego takiego przysporzenia, które

jest mu niezbędne ze względu na zakres prowadzonej przez niego działalności. A co za tym

idzie celem postępowania, nie jest umożliwienie złożenia oferty przez każdego wykonawcę

be względu na warunki i potrzeby zamawiającego.

Zgodnie ze stanowiskiem KIO wyrażonym w orzeczeniu z dnia 5 października 2016 r. (KIO

1758/16) „sporządzanie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych uprawnień oraz

obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności związanych z

przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ponieważ wskazuje na

rzeczywiste potrzeby zamawiającego. Zamawiający jest gospodarzem postępowania i ma

prawo, wyznaczając cel, jaki zamierza zrealizować, tak określić przedmiot zamówienia, aby

móc go opisać adekwatnie do wyznaczonego celu, zachowując jednocześnie obiektywizm w

formułowaniu opisu swoich potrzeb"".

Podobnie uchwala KIO z dnia 7 września 2016 r. (KIO/KD 53/16) gdzie podkreślono, że „o

naruszeniu uczciwej konkurencji nie może świadczyć, to czy dany produkt jest szeroko, czy

też powszechnie dostępny, decydującym bowiem pozostaje ocena, czy taki przedmiot

spełnia obiektywne potrzeby zamawiającego. To zamawiający ustala, jakie są jego potrzeby i

na tej podstawie ustala, w jaki sposób potrzeby te zostaną zaspokojone w najwyższym

możliwym do uzyskania stopniu".

III. Określenie OZP przez zamawiającego

W przedmiotowej sprawie odwołujący dokonuje próby zakwestionowania prawa

zamawiającego do dokonania opisu zamówienia uwzględniającego jego wewnętrzne

potrzeby poprzez wymuszenie na zamawiającym zmiany SIWZ polegającej na możliwości

oferowania różnych leków (odmiennych) w zakresie takich samych dawek leków. Zatem,

zmiana ta dotyczyłaby w istocie na zrównaniu dwóch różnych leków (biologicznego i

generycznego), które w praktyce byłyby podawane pacjentom zamiennie w zależności od

dawki przyjętej przez lekarza (tj. 25mg i 50mg) w ramach tej samej terapii.

Powyższe prowadzi do jednoznacznej opinii, a mianowicie żądanie odwołującego w sposób

bezpośredni ingeruje w proces leczenia każdego pacjenta, który jest zarezerwowany przez

ustawodawcę wyłącznie do kompetencji osób posiadających stosowne kwalifikacje (lekarz),

Zgodnie, bowiem z art. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty wykonywanie zawodu

lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone

odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu

zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu

porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Nadto, lekarz ma

obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,

dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,

zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (vide art. 4 ww. ustawy).

Powyższe wskazuje, że do wyłącznej kompetencji lekarza jest zastrzeżone udzielanie

ś

wiadczeń zdrowotnych, które to są realizowane według jego najlepszej wiedzy. Za

oczywiste należy uznać, że metoda leczenia, w tym ustalanie odpowiednich leków i ich

dawkowania zależy od wielu czynników indywidualnych w zależności od schorzenia pacjenta

oraz jego stanu zdrowia. Wobec tego, brak jest podstaw (co próbuje czynić odwołujący) do

narzucenia przez wykonawcę sposobu leczenia. Wykonawca realizuje wyłącznie własne

interesy polegające na maksymalizacji zysku, tym samym nie prowadzi działalności

polegającej na ratowaniu zdrowia i życia pacjentów,

Zamawiający po otrzymaniu odwołania, a przed dokonaną modyfikacją treści SIWZ uzyskał

opinię medyczną w celu ustalenia zasadności podnoszonych przez odwołującego zarzutów.

Z treści tej opinii w sposób jasny wynika, że „z uwagi na potencjalną immunogenność i

związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz konieczności monitorowania

tych działań wskazane jest, aby obie dawki leku pochodziły od tego samego producenta.

Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w przypadku gdy pacjent w

sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz pozwoli na bezpieczną

dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to uzasadnione medycznie'".

Dodatkowo, zamawiający uzyskał opinię medyczną w zakresie konieczności dysponowania

różnych leków (biologicznych i generycznych) w różnych dawkach, bowiem tylko taki stan

rzeczy zapewni możliwość doboru przez lekarza (a nie wykonawcę) odpowiedniego leczenia

konkretnym lekiem o konkretnej dawce.

Dowód: - opinia z. dnia 28 marca 2017 r. dr n. med. T.S.

- opinia z dnia 5 kwietnia 2017 r. prof. UM dr hab. n. med. P.L.oraz dr n. med. K. P.-B.

Dodatkowo podkreślić należy, że w treści programu lekowego dotyczącego Leczenia

Reumatoidalnego Zapalenia Stawów i Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów o

Przebiegu Agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08) wprost wskazano, że wyłączenia z

programu leczenia powodują następujące okoliczności, m.in.: jeśli u chorego zaprzestano

podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu uzyskania niskiej

aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie

poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania

leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby lub

remisji, należy do lekarza prowadzącego. Warto dodać, że powyższy program lekowy (jak

każdy inny) nie podaje konkretnej dawki leku, bowiem ustalenie tego należy do lekarza

prowadzącego. Co oznacza, że okoliczność wskazana w odwołaniu jakoby dawka 25mg

stosowana była

w sytuacjach niezwykle sporadycznych jest nieprawdziwa. Nadto, modyfikacja w tej

sytuacji może oznaczać zarówno redukcję dawki jak i jej zwiększenie (czyli może być

stosowana dawka 25 mg i 75 mg - otrzymana poprzez połączenie dawek 25 mg i 50 mg).

Sama treść programu lekowego nakłada na lekarza dużą odpowiedzialność, bowiem w wielu

obszarach pozostawia decyzję o sposobie leczenia lekarzowi. Zatem żadne stanowisko

eksperta zewnętrznego ani organu administracji publicznej nie zwolni lekarza od

odpowiedzialności wobec pacjenta za indywidualne dostosowanie terapii do konkretnego

pacjenta i ewentualne negatywne skutki które nie będą wynikały z normalnych następstw

leczenia, a jedynie z nienależytej staranności.

Mając na uwadze powyższe, podkreślić należy że ustawodawca do wyłącznej kompetencji

lekarza pozostawił decyzję co do formy i sposobu leczenia. Brak przy tym jakichkolwiek

przepisów prawnych (w tym przepisów o charakterze wewnętrznym jakiegokolwiek podmiotu

leczniczego oraz organu i instytucji nadzorującej proces leczenia, np. Ministerstwo Zdrowia

oraz Narodowy Fundusz Zdrowia) nakazujących stosowanie różnych leków w innych

dawkach w tej samej terapii w odniesieniu do tego samego pacjenta.

W tym miejscu należy podnieść, że przywołane przez odwołującego pismo Narodowego

Funduszu Zdrowia z dnia 12 lipca 2016 i., jak również pismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 7

lipca 2016 r. w żaden sposób nie odnoszą się do możliwości stosowania jednocześnie

różnych leków innych producentów (o różnych dawkach) w odniesieniu do tego samego

pacjenta podczas jednej terapii. Nadto, NFZ nie wskazuje w jaki konkretnie sposób należy

zapewnić uczciwą konkurencję, np. w sposób określony przez odwołującego w odwołaniu.

Tym bardziej organy te nie odnoszą się w żaden sposób do braku dostępu na rynku leku

Benepali w dwóch dawkach, tj. 25mg i 50mg,

Ministerstwo wprost wskazuje, że leki te są różne, tzn. „produkt leczniczy Benepali jest

produktem hiopodobnym do biologicznego leku Enbrel. Natomiast, treść programów

lekowych wymienionych w treści pisma „w części odnoszącej się do leczenia etanerceptem

jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali”. Wobec tego, z pisma tego wynikają

następujące tezy, po pierwsze, leki te są różne; po drugie treść programów lekowych ma

zastosowanie do jednego i drugiego leku, co nie oznacza że MZ uznało że leki te można

stosować jednocześnie w tej samej terapii, lub też że kuracja może zostać prowadzona

najpierw przez jeden lek, a później drugi. Taka teza - sformułowana przez odwołującego -jest

nieprawdziwa, a w szczególności nie wynika z ww. pism NFZ lub MZ.

Zauważyć należy, że skoro wykonawca stawia tezę o możliwości jednoczesnego stosowania

dwóch leków to winien to nie tylko uprawdopodobnić, ale wykazać zgodnie z ogólnymi

regułami dowodzenia wynikającymi z art. 6 kc. Natomiast w odwołaniu brak jest

jakichkolwiek informacji merytorycznych (w tym dowodów) uzasadniających uznanie tej tezy

za odpowiadającą rzeczywistości (prawdziwą).

Z powyższym wiąże się niezwykle istotna okoliczność dotycząca ustalenia odpowiedzialności

w sytuacjach niepożądanych. Zaspokojenie żądań odwołującego naraża pacjenta na utratę

możliwości leczenia (w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych) i

zniweczenie dotychczasowych skutków terapii w przypadku wystąpienia immunogenności

lub spełnienia się któregokolwiek z kryteriów wyłączenia z programu lekowego. Jak również

prowadzi do ustalenia wyłącznej odpowiedzialności lekarza oraz zamawiającego, bowiem

brak będzie jednoznacznego ustalenia, jakiego producenta lek wywołał niepożądane skutki

(skoro były stosowane jednocześnie w tej samej terapii).

IV. Hurtownia - jako podmiot odwołujący

Zamawiający wskazuje, że trudno zgodzić się z odwołującym, który wskazuje że dokonany

przez zamawiającego opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia mu złożenie oferty na

wszystkie pakiety.

W pierwszej kolejności należy podnieść, że zamawiający nie może ponosić jakiejkolwiek

odpowiedzialności z uwagi na okoliczność, iż podmiot trzeci (wykonawca) podjął decyzję o

produkcji leku jedynie w jednej dawce 50mg. Ustawodawca nie nałożył na zamawiającego

obowiązku dokonania takiego opisu przedmiotu zamówienia, który będzie uwzględniał

decyzje własne wykonawców dotyczące takiego czy innego wykonania określonego

przedmiotu dostawy. Tym samym ustalenie OPZ dokonane w Pakiecie nr 2 przez

zamawiającego nie może być uznane za naruszające uczciwą konkurencję (abstrahując od

wymagań medycznych, o których mowa powyżej).

Po drugie, odwołujący jest hurtownią farmaceutyczną co oznacza, że zajmuje się zakupem

oraz sprzedażą każdego leku dostępnego w Polsce. Brak przy tym uzasadnienia dla

ograniczenia konkurencji poprzez brak możliwości złożenia oferty na wszystkie pakiety

określone przez zamawiającego. Zarzut tego rodzaju byłby uprawniony wyłącznie w sytuacji

Producenta leku. A jak wiadomo producent nie wystąpił w niniejszym postępowaniu o

udzielenie zamówienia, ani z zapytaniami do SIWZ, ani tym bardziej nie skorzystał z

przysługujących mu środków ochrony prawnej.

Mając na uwadze powyższe, zamawiający wnosi jak w petitum odpowiedzi na odwołanie.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła co następuje

Izba ustaliła

Na podstawie zgromadzonej dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia

publicznego, prowadzonej przez zamawiającego, doręczonej do akt sprawy i

przeprowadzonych na rozprawie na podstawie wniosków stron, z niej dowodów jak i

dowodów zgłoszonych na rozprawie przez strony Izba ustaliła, jak poniżej.

Wniesione odwołanie dotyczy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,

prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego, na dostawy leków stosowanych w

programach lekowych na Oddziale Reumatologii (RZS, MIZS, ŁZS, ZZSK, ziaminiak

Wegnera) Wielospecjalistycznego Szpitala.

Ogłoszenie o tym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej pod nr 2017/S 031 - 055540 w dniu 14 lutego 2017 r. a u zamawiającego

nadano jemu numer referencyjny: WSM/DZP/3 81 - 1498/N/2017.

Powodem wniesienia odwołania jest, dokonana przez zamawiającego w dniu 15 marca 2017

roku, modyfikacja ogłoszenia o zamówieniu, opublikowana w dniu 17 marca 2017 roku w

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Modyfikacja ogłoszenia o zamówieniu dotyczyła opisu przedmiotu zamówienia w zakresie

Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3, przez postawienie wymogu zaoferowania leku z substancją

czynną o nazwie etanercept również w dawce 0,025 g/1 ml w leku a nie jak poprzednio tylko

w dawce 0,05 g/1 ml w leku.

Tak jak podnosiły obydwie strony na rozprawie, zmiana ogłoszenia o zamówieniu w zakresie

substancji czynnej etanercept w leku pakietów nr 2 i nr 3, nastąpiła w następujących

okolicznościach i w następującym zakresie.

Jak wyżej już nadmieniono w dniu 15 marca 2017 r. zamawiający zmodyfikował Opis

Przedmiotu Zamówienia (OPZ) w zakresie Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3, wobec zapytań do

treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ). Jako uzasadnienie podał, że ze

względu na w/w i obowiązujące zmiany opisu programu lekowego leczenia biologicznego,

istnieje uzasadniona potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych

50 mg oraz mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo

utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów

stanowi to możliwość utrzymania chorych w terapii, z jednoczesną redukcją kosztów

przewlekłego leczenia. Zamawiający, w celu dostosowania przedmiotu zamówienia do treści

opisu programu lekowego, zmienił treść SIWZ w zakresie pakietów nr 2 i nr 3 w sposób jak

poniżej.

PAKIET 2

1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025 g/1 ml, roztwór do

wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub auto wstrzykiwacze, lek mający wskazania w:

RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK - w ilości 140 opakowań) 140 opak 1)

PAKIET 3

1 Etanercept (lek typu ENBREL) w dawkach: 0,05 g/1 ml oraz 0,025g/l ml roztwór do

wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 15 opakowań 15

opak *)

1. Dot. Pakietu nr 2 i 3 ilości w poszczególnych dawkach zamawiane będą w zależności od

aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego.

UWAGA!: Oferty można składać na całość przedmiotu zamówienia lub wybrany pakiet przy

czym na pełen zakres wyszczególniony w danym pakiecie.

Zarówno odwołujący jak i zamawiający potwierdzili w swoich pisemnych stanowiskach, że

zamawiający w wyjaśnieniach z dnia 15 marca 2017 r. wskazał, że istnieje uzasadniona

potrzeba i konieczna jest dostępność leku w dawkach standardowych 50 mg oraz

mniejszych 25 mg, ze względu na możliwość redukcji dawek u pacjentów z długo

utrzymującą się remisją choroby. W przypadku leczonych w tutejszym oddziale

zamawiającego pacjentów daje to możliwość utrzymania chorych w terapii z jednoczesną

redukcją kosztów przewlekłego leczenia. Zamawiający zgodnie z powyższym, w celu

dostosowania przedmiotu zamówienia do treści opisu programu, zmienił treść specyfikacji

istotnych warunków zamówienia w zakresie pakietu 2 i 3 w sposób następujący (czyli jak

powyżej opisany).

W związku z tak dokonanymi zmianami odwołujący podniósł w odwołaniu naruszenie

następujących przepisów ustawy PZP:

a) art. 7 ust. 1, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie handlowej

Enbrel;

b) art. 7 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 2, przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania w

ramach Pakietu nr 2 oraz Pakietu nr 3 leku zawierającego substancję czynną elanercept w

dwóch różnych dawkach, co powoduje iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o

nazwie handlowej Enbrel, podczas gdy przeważająca część zamówienia w zakresie Pakietu

2 oraz Pakietu 3 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy wykonawcami;

c)

art. 7 ust 1 PZP w zw. z art. 36 aa) ust. 1 PZP, przez nieuzasadnione zaniechanie

wydzielenia do odrębnej pozycji dostawy leku zawierającego substancję czynną elanercept

w dawce 0,025 g/l ml (mniejsza dawka stosowana ze względu na możliwość redukcji dawek

u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby), co prowadzi do faworyzowania

producenta leku o nazwie handlowej Enbrel, albowiem tylko lek o nazwie handlowej Enbrel

zawiera substancję czynną etanerceptu w dawce 0,025 g/l ml, a jednocześnie prowadzi do

wyeliminowania z postępowania wykonawców oferujących leki biopodobne równoważne do

leku Enbrel i dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Odwołujący i zamawiający jako dowody w sprawie oprócz przywoływanych postanowień

SIWZ jak i Ogłoszenia o zamówieniu na temat Pakietu nr 2 i Pakietu nr 3 i ich zmian

przedłożyli następujące pisma, artykuły i inne dokumenty:

Odwołujący:

1) artykuł redakcyjny pt. leki biopodobne stosowane w reumatologii Piotr Wiland autor,

katedra i klinika reumatologii i chorób wewnętrznych UM we Wrocławiu (str. 399-408);

2) pismo Ministra Zdrowia z dn. 14.04.2014 r. ldz. MZ-PLA-460-15149-316-BRB/14 (stron 5);

3) pismo Ministerstwa Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji z dn. 08.07.2014 r.

ldz. MZ-PLA-460-15149-348/BRB/14 (stron 4);

4) opis programu lekowego B.33 „leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” (ICD-10M05,

M06, M08);

5) zestawienia refundowanych leków zawierających etanercept, opracowanie własne

odwołującego na podstawie danych z NFZ;

6) charakterystyka produktu leczniczego Enbrel;

7) charakterystyka produktu leczniczego Benepali;

8) odpowiedź na pytanie wykonawców w innym postępowaniu, ale na ten sam produkt

leczniczy zawierający substancje etanercept (szpital w Brzesku) pismo z dn. 27.03.2017 r.;

9) artykuł forum reumatologicznego, oficjalne czasopismo edukacyjne Polskiego towarzystwa

reumatologicznego rok 2016 tom II, zawarty artykuł dr hab. Piotra Leszczynskiego Katedra

reumatologii i rehabilitacji UM w Poznaniu pt. zaawansowane leki biologiczne, pierwszy

biorównoważny etanercept (Benepali) skuteczność, bezpieczeństwo i jego potencjalna

immunogenność (str. 70-78)

Zamawiający opinie lekarzy środowiska lekarskiego:

1) pismo z dn. 28.03.2017 r. do Zamawiającego, opinia dr nauk med. T.S. specjalista chorób

wewnętrznych, reumatolog;

2) pismo z dn. 05.04.2017 r. dr nauk med. K. P.-B. specjalista chorób wewnętrznych,

reumatolog, podpisał prof. UM dr hab. nauk med. P.L. (jak w dowodzie złożonym przez

Odwołującego);

3) pismo z dn. 14.03.2017 r. podpisane przez tak jak wyżej dr nauk med. K. P.-B.;

4) pismo z dn. 05.04.2017 r. Ordynator oddziału reumatologii i osteoporozy prof. UM dr hab.

nauk med. P.L..

Zamawiający przedkładając swoje pisemne stanowisko na rozprawie wnosząc o oddalenie

odwołania poinformował o dokonanej modyfikacji SIWZ.

Zamawiający po analizie przedmiotowego odwołania oraz wskazanych tam argumentów

postanowił dokonać zmiany Opisu Przedmiotu Zamówienia w części objętej przedmiotem

zaskarżenia. Wobec tego pismem z dnia 29 marca 2017 r. zamawiający działając na

podstawie art. 38 ust. 4 zmodyfikował treść SIWZ w następujący sposób:

Pakiet 2 *)

ETANERCEPT (ENBREL lub równoważny) w dawkach:

4750 mg leku w opakowaniu po 0,05 g/l ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze -w

ilości 95 op. 500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań - w ilości

20 op.

*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną

immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz

konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od

tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w

przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz

pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to

uzasadnione medycznie.

PAKIET 3 *)

ETANERCEPT (BENEPALI lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do wstrzykiwań 1 op. x

4 ampułko - strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach po 0,5g/l ml

ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacze - w ilości 40 opakowań

*) Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS.

Zamawiający jako dowód złożył pismo zamawiającego z dnia 29.03.2017 r.

Zmiana SIWZ w zakresie Pakietów nr 2 i nr 3 po wpływie odwołania była podyktowana

stanowiskiem lekarzy i tak jak poniżej.

Do jednostki zamawiającego to jest Działu Zamówień Publicznych i Apteka Szpitalna

pismem z dnia 28.03.2017r. dr n. med. Tomasz Szafrański specjalista Chorób wewnętrznych

reumatolog przedstawił następujące stanowisko.

W związku z informacją o wniesionym odwołaniu wykonawcy do KIO dotyczącym treści

specyfikacji w zakresie pakietów nr 2 i 3, po zapoznaniu się z treścią odwołania sugerujemy

zmiany opisu przedmiotu zamówienia w celu umożliwienia złożenia ofert konkurencyjnych w

przedmiotowym postępowaniu.

Poniżej opis pakietów: pakiet 1.(Pakiet Nr 2) Etanercept (Enbrel lub równoważny) w dawce:

4750mg leku w opakowaniach po 0,05g/1ml ampułko-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze (95

op.) 500 mg leku w opakowaniach po 0,025g/l ml roztwór do wstrzykiwań (20op.)

Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS. Z uwagi na potencjalną

immunogenność i związane z tym zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz

konieczność monitorowania tych działań wskazane jest aby obie dawki leku pochodziły od

tego samego producenta. Warunek ten umożliwi kontynuację terapii lekiem biologicznym w

przypadku gdy pacjent w sposób skuteczny był leczony dotychczas stosowanym lekiem oraz

pozwoli na bezpieczną dla pacjenta modyfikację dawki leku w przypadku gdy będzie to

uzasadnione medycznie.

pakiet 2 (Pakiet Nr 3). Etanercept (Benepali lub równoważny) w dawce 50 mg roztwór do

wstrzykiwań 1 op. x 4 ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze 2000 mg leku w opakowaniach

po 0,05g/1ml ampuło-strzykawki lub auto-wstrzykiwacze (40 op.) Zamawiający wymaga aby

zaoferowany produkt leczniczy posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie:

RZS, ZZSK, ŁZS i MIZS.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania ilości (dawek) w

poszczególnych pozycjach, zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału.

Pismem z dnia 05.04.2017 roku do Oddziału Reumatologii i Osteoporozy

61 -285 Poznań, ul. Szwajcarska 3 Dział Zamówień Publicznych w miejscu

ordynator oddziału reumatologii i osteoporozy prof.UM dr hab n. med. P.L. i dr.n. med. K. P.-

B. specjalista chorób wewnętrznych reumatolog skierowali następujące pismo Terapia

biologiczna dotyczy przewlekłych, ciężkich i postępujących pomimo standardowego leczenia

chorób reumatycznych. Prowadzenie takiego leczenia jest usługą wysokospecjalistyczną

wymagającą lekarzy reumatologów posiadających najnowszą wiedzę i doświadczenie w

prowadzeniu takich terapii. Wybór preparatu leku biologicznego powinien opierać się na

najbardziej aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej działania leku, jego profilu

bezpieczeństwa, ale przede wszystkim powinien uwzględniać indywidualne cechy kliniczne

każdego pacjenta. Decyzja medyczna w tym zakresie jest wypadkową wiedzy z zakresu

stosowanego leku, analizy historii medycznej pacjenta i ewentualnych powikłań po

dotychczasowym leczeniu. Taki proces podejmowania decyzji co do terapii biologicznej jest

najbardziej korzystny dla pacjenta i obarczony najmniejszym ryzykiem ewentualnych działań

niepożądanych czy braku efektów leczenia.

Lekarze specjaliści prowadzący terapie biologiczne w naszym szpitalu chcą mieć dostęp do

wszystkich preparatów etanerceptu, oryginalnych i biorównoważnych, we wszystkich

dostępnych dawkach, ze względu na konieczność podejmowanie odpowiedzialnych i

najbardziej korzystnych decyzji medycznych. Brak takich możliwości może powodować

automatyczne i administracyjne zmiany preparatów leków biologicznych nie podlegające

decyzji lekarza prowadzącego. W naszej opinii taki mechanizm pozostaje w zasadniczej

sprzeczności z zasadami sztuki lekarskiej.

Kolejne pismo w dniu 14 marca 2017 r. do działu Zamówień Publicznych w miejscu czyli u

zamawiającego skierowane od dr n. med. K. P.-B. Oddział Reumatologii i Osteoporozy W

nawiązaniu do pisma z dnia 10 marca br. dotyczącego zasadności dostępności leczenia

etanerceptem w dawkach standardowych 50 mg. oraz dawkach mniejszych 25 mg/tydzień

uprzejmie informuję, że zgodnie z obowiązującymi zapisami nowego programu lekowego

leczenia biologicznego, istnieje uzasadniona potrzeba dostępu do dawek 25 mg. ze względu

na możliwość redukcji dawek leku u pacjentów z długo utrzymującą się remisją choroby. W

przypadku leczonych w tutejszym oddziale pacjentów stanowi to możliwość utrzymania

chorych w terapii z jednoczesną redukcją kosztów przewlekłego leczenia. Jednocześnie

zwracam uwagę na dużo większą swobodę wyboru drogi terapii i sposobu dawkowania

leków przez lekarza prowadzącego terapię biologiczną w obecnej formie zapisów programów

lekowych.

Kolejne pismo z dnia 5 kwietnia 2017r.do Do Działu Zamówień Publicznych zamawiającego

od ordynatora oddziału reumatologii i osteoporozy prof.UM dr hab n. med. P.L., który w

uzupełnieniu do opisanych wcześniej pakietów przetargowych: Etanercept (Enbrel lub

równoważny) w dawce 50 mg (pakiet 1) oraz Etanercept (Benepali lub równoważny) w

dawce 50 mg (pakiet 2) wyjaśniam, że zaproponowany podział zamówienia wynika z

planowanej organizacji terapii biologicznej w ramach naszego ośrodka.

Pula środków zarezerwowanych na pakiet 1 wynika z ilości już skutecznie i

bezpiecznie leczonych chorych oraz zabezpiecza w przyszłości kontynuację kuracji.

Pula środków zarezerwowanych na pakiet 2 dotyczy planowanych, nowych włączeń

pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego.

Izba zważyła

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

Izba podziela stanowisko zamawiającego, że w przedstawionym stanie rzeczy ma on prawo

dokonania zamówienia uzasadniającego jego potrzeby uwzględniając obowiązujący art. 29

ust. 2 PZP, który zawiera zakaz dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który

mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Czyli zakazuje się dokonywanie opisu przedmiotu

zamówienia nie tylko takiego, który utrudnia uczciwą konkurencję, wskazując na konkretny

produkt, lecz także takiego, który hipotetycznie mógłby wpłynąć na konkurencję na rynku.

Jednakże zakaz ten nie oznacza konieczności nabycia przez zamawiającego dostaw

nieodpowiadających jego uzasadnionym potrzebom a jedynie nakazuje dopuścić

konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić postawione wymogi w odniesieniu do

przedmiotu zamówienia.

Izba również podziela stanowisko zamawiającego, że w przedmiotowej sprawie odwołujący

dokonuje próby zakwestionowania prawa zamawiającego do dokonania opisu zamówienia

uwzględniającego jego wewnętrzne potrzeby poprzez wymuszenie na zamawiającym zmiany

SIWZ polegającej na możliwości oferowania różnych leków (odmiennych) w zakresie dawek

25 i 50 mg leku z substancją czynną etanercept. Zatem, zmiana ta dotyczyłaby w istocie na

zrównaniu dwóch różnych leków (biologicznego i generycznego), które w praktyce byłyby

podawane pacjentom zamiennie w zależności od dawki przyjętej przez lekarza (tj. 25mg i

50mg) w ramach tej samej terapii.