[Przetarg Warszawa] Przeprowadzenie części klinicznej jednoramiennego, niezaślepionego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy II, w populacji...

2023-01-24

2023-02-03

a) dostępność dokumentów wymaganych do submisji do Komisji Bioetycznej i Urzędów (np. CV i Certyfikat GCP Głównego Badacza nie starszy niż 2 lata) w ciągu 3 dni od daty zawarcia umowy; Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2021/ABM/01/00039 b) dostępność dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia części klinicznej badania (w tym dostarczenie certyfikatów sprzętu używanego do wykonania diagnostyki pacjentów w badaniu, dostarczenie aktualnych życiorysów i certyfikatów GCP zespołu badawczego, podpisanie umowy) w ciągu 3 dni od daty zawarcia umowy; c) udział w wizycie inicjującej zespołu badawczego wraz z oddelegowaniem obowiązków-w terminie do 30 dni od podpisania umowy; d) włączenie ostatniego pacjenta do 30.09.2024 r.; e) uzupełnienie elektronicznych Kart Obserwacji Pacjenta (eCRF) wraz z regularnymi odpowiedziami na querries w ciągu 5 dni od daty ostatniej wizyty/querries do momentu zamknięcia bazy danych w badaniu; f) dostępność dokumentów niezbędnych do zakończenia części klinicznej badania w ciągu 60 dni od daty zamknięcia bazy danych. Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym, jeżeli z przyczyn niezależnych od Sponsora, przebieg projektu będzie inny, niż zakładany.