KIO 113/24 WYROK Warszawa, dnia 5 lutego 2024 r.

Sygn. akt: KIO 113/24 

WYROK 

  Warszawa, dnia 5 lutego 2024 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:    

Przewodniczący:   Anna Osiecka-Baran   

Protokolant:   

Piotr Cegłowski 

po rozpoznaniu na rozprawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 

w  dniu 

9  stycznia  2024  r.  przez  wykonawcę  M.  M.  prowadzącego  działalność 

gospodarczą pod firmą Przedsiębiorstwo Produkcji Handlu i Usług "STYL-PROJEKT" 

M.  M. 

z  siedzibą  w  Trzebownisku  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Zespół  Opieki 

Zdrowotnej w Bolesławcu 

orzeka: 

Oddala odwołanie. 

Kosztami  postępowania  odwoławczego  obciąża  wykonawcę  M.  M.  prowadzącego 

działalność  gospodarczą  pod  firmą  Przedsiębiorstwo  Produkcji  Handlu  i  Usług 

"STYL-PROJEKT" M. M. 

z siedzibą w Trzebownisku i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  10  000  zł  00  gr 

(słownie:  dziesięć  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  wykonawcę 

M.  M. 

prowadzącego  działalność  gospodarczą  pod  firmą  Przedsiębiorstwo 

Produkcji  Handlu  i  Usług  "STYL-PROJEKT"  M.  M.  z  siedzibą  w 

Trzebownisku 

tytułem wpisu od odwołania; 

zasądza  od  wykonawcy  M.  M.  prowadzącego  działalność  gospodarczą  pod 

firmą Przedsiębiorstwo Produkcji Handlu i Usług "STYL-PROJEKT" M. M. z 

siedzibą w Trzebownisku na rzecz zamawiającego Zespół Opieki Zdrowotnej 

w Bolesławcu kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero 

groszy) 

tytułem  zwrotu  kosztów  strony  poniesionych  w  związku  z 

wynagrodzeniem pełnomocnika. 

Na  orzeczenie  - 

w  terminie  14  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za 

pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie - 

Sądu Zamówień Publicznych. 

Przewodniczący: 

……………………………………... 

Sygn. akt KIO 113/24 

U z a s a d n i e n i e  

Zespół  Opieki  Zdrowotnej  w  Bolesławcu,  dalej  „Zamawiający”,  prowadzi 

postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w  trybie  podstawowym  pn.  Adaptacja 

pomieszczeń  pod  dostawę  Tomografu  Komputerowego  -  wykonanie  instalacji  gazów 

medycznych  na 

terenie  Zespołu  Opieki  Zdrowotnej  w  Bolesławcu.  Postępowanie 

prowadzone  jest  na  podstawie  przepisów  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  -  Prawo 

zamówień publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605 ze zm.), dalej „ustawa Pzp”. Ogłoszenie o 

zamówieniu  zostało  zamieszczone  w  Biuletynie  Zamówień  Publicznych  w  dniu  24 

października 2023 r. pod numerem 2023/BZP 00459386. 

W  dniu  9  stycznia  2024  r.  wykonawca  M.  M. 

prowadzący  działalność  gospodarczą 

pod firmą Przedsiębiorstwo Produkcji Handlu i Usług "STYL-PROJEKT" M. M. z siedzibą w 

Trzebownisku

,  dalej  „Odwołujący”,  wniósł  odwołanie,  zarzucając  Zamawiającemu 

naruszenie: 

art.  255  pkt  6    ustawy  Pzp 

przez  unieważnienie  postępowania,  z  uwagi  na 

okoliczność,  iż  w  treści  Specyfikacji  Warunków  Zamówienia  (SWZ)  oraz  Specyfikacji 

Technicznej Wykonania i Odbioru 

Robót Budowlanych (STWiORB) Zamawiający prawidłowo 

określił  wymagania  dotyczące  zarówno  przedmiotu  zamówienia,  jak  i  wykonawców.  W 

STWiORB  Zamawiający  wyraźnie  wskazał,  iż  Instalacja  gazów  medycznych,  a  właściwie 

system  rurociągowy  do  gazów  medycznych,  zgodnie  z  Rozporządzeniem  Parlamentu 

Europejskiego  i  Rady  (UE)  2017/745  z  dnia  5  kwietnia  2017  r.  w  sprawie  wyrobów 

medycznych, 

zmiany  dyrektywy  2001/83/WE,  rozporządzenia  (WE)  nr  178/2002  i 

rozporządzenia  (WE)  nr  1223/2009  oraz  uchylenia  dyrektyw  Rady  90/385/EWG  i 

93/42/EWG,  oraz  przepisami  krajowymi (ustawa  o  wyrobach medycznych  z  dnia  7  kwietnia 

2022 r. Dz. U. 2022 poz. 974) są wyrobem medycznym klasy IIb. 

Wbrew  obecnej  zmianie  stanowiska  Zamawiającego  zawartej  w  uzasadnieniu  czynności 

unieważnienia  postępowania,  instalacje  gazów  medycznych  to  wyrób  klasy  II  b,  a  nie  II  a, 

nadto  klasyfikacja  instalacji  gazów  medycznych  jako  klasy  IIb  jest  jednolicie  traktowana 

zarówno  przez  przepisy  dyrektywy  Rady  93/42/EWG  z  dnia  14  czerwca  1993  r.  dotycząca 

wyrobów  medycznych  (Dz.U.  L  169  z  12.7.1993,  str.  1)  oraz  Rozporządzenia  Parlamentu 

Europejskiego  i  Rady  (UE)  2017/745  z  dnia  5  kwietnia  2017  r.  w  sprawie  wyrobów 

medycznych, 

a także przepisy krajowe. 

art.  239  ust.  1  ustawy  Pzp  przez 

niedokonanie  wyboru  oferty  Odwołującego,  jako 

najkorzystniejszej z ofert nieodrzuconych, 

wszystkie ww. 

czynności w konsekwencji doprowadziły do naruszenia przez Zamawiającego 

zasad  prowadzenia  postępowania,  a  to  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania 

wykonawców. 

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości i nakazanie Zamawiającemu: 

uchylenia 

czynności  Zamawiającego,  tj.  czynności  unieważnienia  postępowania  oraz 

udzielenia 

zamówienia Odwołującemu, jako wykonawcy, który złożył najkorzystniejszą ofertę 

spośród ofert niepodlegających odrzuceniu. 

Do  postępowania  odwoławczego  w  ustawowym  terminie  nie  przystąpił  żaden 

wykonawca. 

Zamawiający  pismem  z  dnia  31  stycznia  2024  r.  złożył  odpowiedź  na  odwołanie, 

wnosząc o oddalenie odwołania w całości.  

Uwzględniając  dokumentację  z  przedmiotowego  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego,  jak  również  biorąc  pod  uwagę  oświadczenia  i  stanowiska 

stron, złożone w pismach procesowych, jak też podczas rozprawy, Izba stwierdziła, iż 

odwołanie zasługuje na oddalenie. 

Izba  uwzględniła  przy  rozpoznaniu  odwołania  dokumentację  postępowania,  

w 

szczególności:  specyfikację  warunków  zamówienia,  specyfikację  techniczną  wykonania  i 

odbioru r

obót budowlanych, oferty wykonawców, informację o unieważnieniu postępowania. 

Izba 

wzięła  również  pod  uwagę  stanowiska  wyrażone  w  odwołaniu,  odpowiedzi  na 

odwołanie,  a także  oświadczenia  i  stanowiska  stron  wyrażone  ustnie  do  protokołu 

posiedzenia i rozprawy w dniu 1 lutego 2024 r.  

Izba  nie  uwzględniła  przy  rozpoznaniu  odwołania  graficznej  reprezentacji  reguł 

klasyfikacyjnych i ich wzajemnych relacji 

ze str. 5 odpowiedzi na odwołanie, stwierdzając, że  

art. 506 ust. 1 ustawy Pzp 

wprowadza zasadę prowadzenia postępowania odwoławczego w 

języku polskim, zgodnie zaś z art. 506 ust. 2 ustawy Pzp wszystkie dokumenty przedstawia 

się  w  języku  polskim,  a  jeżeli  zostały  sporządzone  w  języku  obcym,  strona  oraz  uczestnik 

postępowania  odwoławczego,  który  się  na  nie  powołuje,  przedstawia  ich  tłumaczenie  na 

język polski. Graficzna reprezentacja reguł klasyfikacyjnych, która została przedstawiona bez 

tłumaczenia,  jest  więc  wadliwa  formalnie  i  nie  ma  możliwości  oparcia  na  takim  materiale 

procesowym  ustaleń  Izby,  a  jego  wada  powoduje,  że  została  przez  skład  orzekający 

pominięta.  

Uwzględniając powyższe, Izba ustaliła, co następuje. 

Przedmiotem  zamówienia  jest  wykonanie  adaptacji  pomieszczeń  pod  dostawę 

Tomografu  Komputerowego  - 

Wykonanie  instalacji  gazów  medycznych  na  ternie  Zespołu 

Opieki  Zdrowotnej  w  Bolesławcu.  Szczegółowy  opis  oraz  sposób  realizacji  zamówienia 

zawiera 

Opis  przedmiotu  zamówienia  (OPZ)  -  Załącznik  nr  3  do  specyfikacji  warunków 

zamówienia, dalej „SWZ”. 

Stosownie do pkt 3.8 SWZ 

Wykonawca do realizacji robót przewidzianych zakresem 

zamówienia w zakresie instalacji gazów medycznych winien stosować materiały posiadające 

wymagane  certyfikaty  zgodności  z  Polską  Normą  oraz  posiadać  wymagane  certyfikaty  dla 

wyrobów  medycznych  klasy  IIb,  instalacje  gazów  medycznych  należy  wykonać  w 

szczególności zgodnie z normą EN ISO 7396-1:2016-07 oraz zgodnie z zapisami zawartymi 

w dokumentacji projektowej, specyfikacji technicznej wykonania i odbioru robót oraz SWZ. 

Zgodnie  z  postanowieniami  STWiORB  (str.1) 

Instalacja  gazów  medycznych,  a 

właściwie  system  rurociągowy  do  gazów  medycznych,  zgodnie  z  ROZPORZĄDZENIEM 

PARLAMENTU  EUROPEJSKIEGO  I  RADY  (UE)  2017/745  z  dnia  5  kwietnia  2017  r.  w 

sprawie  wyrobów  medycznych,  zmiany  dyrektywy  2001/83/WE,  rozporządzenia  (WE)  nr 

178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 

93/42/EWG, oraz przepisami krajowymi (USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH z dnia 7 

kwietnia 2022 r. Dz. U. 2022 poz. 974), są wyrobem medycznym klasy IIb. 

W  toku  postępowania  oferty  złożyło  2  wykonawców  I.  R.  prowadząca  działalność 

gospodarczą pod firmą MED- INSTAL I. R. oraz Odwołujący. 

Zamawiający dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej w dniu 22 listopada 2023 r. 

Odwołujący w dniu 27 listopada 2023 r. wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby 

Odwoławczej, zaskarżając czynności Zamawiającego, tj.: 

a)  zaniechanie odrzucenia oferty  złożonej  przez  I.  R.  prowadzącą  działalność  gospodarczą 

pod firmą MED- INSTAL I. R.,  

b)  zaniechanie 

zwrócenie  się  przez  Zamawiającego  do  ww.  wykonawcy  o  udzielenie 

wyjaśnień w zakresie wyliczenia ceny lub kosztu, lub ich istotnych części składowych, 

c) dokonanie wyboru oferty najkorzystniejszej, 

d)  zaniechanie  czynności  polegającej  na  wyborze  oferty  Odwołującego  jako 

najkorzystniejszej. 

D

o  postępowanie  odwoławczego  nie  przystąpił  żaden  wykonawca.  Zamawiający  w 

odpowiedzi  na  odwołanie  uwzględnił  zarzuty,  co  spowodowało  umorzenie  postępowania 

odwoławczego (postanowienie KIO z dnia 8 grudnia 2023 r., sygn. akt KIO 3539/23). 

W dniu 4 stycznia 2024 r. 

Zamawiający przesłał do wykonawców pismo informujące o 

unieważnieniu czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz unieważnieniu postępowania 

na  podstawie  art.  255  pkt  6  ustawy 

Pzp  wskazując,  że  po  poddaniu  dogłębnej  analizie 

zarzutów  wniesionych  przez  Przedsiębiorstwo  Produkcji  Handlu  i  Usług  "STYL-PROJEKT" 

M. M. 

z siedzibą 36-001 Trzebownisko 53 A doszedł do wniosku, że w toku postępowania o 

udzielenie  zamówienia  publicznego  pn.  „Adaptacja  pomieszczeń  pod  dostawę  Tomografu 

Komputerowego  - 

Wykonanie  instalacji  gazów  medycznych  na  ternie  Zespołu  Opieki 

Zdrowotnej w Bolesławcu” doszło do uchybień. 

Zamawiający  w  istocie  nie  zwrócił  się  do  Wykonawcy  MED-INSTAL  I.  R.    o 

wyjaśnienie  składników  cenowych  oferty,  pomimo  tego,  że  oferowana  cena  była  niższa  o 

ponad  30%  od  wartości  zamówienia  powiększonej  o  VAT.  Był  do  tego  bezwzględnie 

zobowiązany na podstawie art. 224 ust. 2 Pzp. 

Ponadto rzeczywiście Zamawiający dokonał wyboru oferty Wykonawcy MED-INSTAL 

I. R.

, legitymującego się certyfikatem CE dla wyrobów medycznych klasy ryzyka IIa podczas, 

gdy w ogłoszonym SWZ wskazano wymóg przedstawienia certyfikatu klasy IIb dla instalacji 

gazów medycznych. Stąd też oferta ta powinna zostać odrzucona, na podstawie art. 226 ust. 

1 pkt 5) Pzp, jako niespełniająca warunków zamówienia. 

Jednakże  odrzucenie  oferty  Wykonawcy  MED-INSTAL  I.  R.  było  by  działaniem 

nieprawnym  z  uwagi  na  zapisy  Rozporządzenia  MDR  2017/745  zastępujące  Dyrektywę 

Medyczną 93/42, na podstawie której Wykonawca MED-INSTAL I. R. prowadził działalność 

jako  producent  wyrobu  medycznego  instalacji  gazów  medycznych  dzięki  wykonanej 

certyfikacji  wg  aktualnie  obowiązującego  Rozporządzenia  MDR  2017/745,  spełniając 

najnowsze  i  aktualne  wymagania  w  zakresie  zapewnienia  bezpieczeństwa  i  skuteczności 

działania produkowanych wyrobów medycznych. 

Na  uwagę  zasługuje  fakt,  iż  nowe  Rozporządzenie  2017/745  zezwala  jeszcze  na 

wykonywanie 

działalności  w  oparciu  o  certyfikat  wg  Dyrektywy  93/42,  w  ramach 

wprowadzonych okresów przejściowych. Wg Dyrektywy 93/42 Instalacje gazów medycznych 

były  klasyfikowane  jako  wyrób  medyczny  klasy  IIb.  Jednakże  należy  zauważyć,  że  jest  to 

stare  podejście  do  wymagań,  które  zostało  zmodyfikowane  Rozporządzeniem  MDR 

2017/745  wg  której  instalacje  gazów  medycznych  są  klasyfikowane  jako  wyrób  medyczny 

klasy IIa. 

Wobec  powyższego  Zamawiający  powinien  dopuścić,  zapisami  w  dokumentacji 

wykonanie  zakresu  umowy,  zarówno  w  oparciu  o  certyfikat  wg  Dyrektywy  93/42  jak  i 

Rozporządzenie MDR 2017/745. 

Nie dokonując wskazanych wyżej czynności Zamawiający doprowadził do zakłócenia 

zasad uczciwej konkurencji oraz nierównego traktowania Wykonawców. Wobec powyższych 

okoliczności, Zamawiający zobligowany jest do unieważnienia postępowania z uwagi na jego 

wadę której nie można usunąć w drodze powtórzenia nieprawidłowej czynności. 

Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje. 

W  pierwszej  kolejności  Izba  ustaliła,  że  nie  zaszła  żadna  z  przesłanek,  o  których 

stanowi art. 528 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania. 

W  drugiej  kolejności  Izba  stwierdziła,  że  Odwołującemu  przysługiwało  prawo  do 

skorzystania  ze  środka  ochrony  prawnej,  gdyż  wypełniono  materialnoprawną  przesłankę 

interesu  w  uzyskaniu  zamówienia,  określoną  w  art.  505  ust.  1  ustawy  Pzp,  kwalifikowaną 

możliwością  poniesienia  szkody,  będącej  konsekwencją  zaskarżonych  w  odwołaniu 

czynności.  

Dalej,  Izba,  uwzględniając  zgromadzony  w  sprawie  materiał  dowodowy,  w 

szczególności  zakres  zarzutów  podniesionych  w  odwołaniu,  doszła  do  przekonania,  iż  w 

niniejszym postępowaniu nie doszło do naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, 

które  miało  wpływ  lub  może  mieć  istotny  wpływ  na  wynik  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia,  a  tym  samym,  na  podstawie  art.  554  ust.  1  ustawy  Pzp,  rozpoznawane 

odwołanie zasługiwało na oddalenie. 

Izba  podzieliła stanowisko  Zamawiającego,  uznając że  unieważnienie postępowania 

było  prawidłowe,  stosownie  do  art.  255  pkt  6  ustawy  Pzp,  zgodnie  z  którym  zamawiający 

unieważnia  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia,  jeżeli  postępowanie  obarczone  jest 

niemożliwą  do  usunięcia  wadą  uniemożliwiającą  zawarcie  niepodlegającej  unieważnieniu 

umowy w 

sprawie zamówienia publicznego. 

Odwołujący  podnosił,  że  unieważnienie  postępowania  przez  Zamawiającego  było 

niezasadne,  bowiem  wbrew 

zmianie  stanowiska  Zamawiającego  zawartej  w  uzasadnieniu 

czynności unieważnienia postępowania, instalacje gazów medycznych to wyrób klasy IIb, a 

nie klasy IIa. 

Z powyższym, zdaniem składu orzekającego, nie sposób się zgodzić. 

Zgodnie  z  art.  51  ust.  1  rozporządzenia  Parlamentu  Europejskiego  i  Rady  (UE) 

2017/745  z  dnia  5  kwietnia  2017  r. 

w  sprawie  wyrobów  medycznych,  zmiany  dyrektywy 

2001/83/WE,  rozporządzenia  (WE)  nr  178/2002  i  rozporządzenia  (WE)  nr  1223/2009  oraz 

uchylenia  dyrektyw  Rady  90/385/EWG  i  93/42/EWG

,  dalej  „rozporządzenie  2017/745”, 

Wyroby  dzieli  się  na  klasy  I,  IIa,  IIb  oraz  III,  uwzględniając  przewidziane  zastosowanie 

wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem 

VIII. 

W  myśl  art.  52  ust.  1  ww.  rozporządzenia  Przed  wprowadzeniem  wyrobu  do  obrotu 

producenci  przeprowadzają  ocenę  zgodności  tego  wyrobu,  zgodnie  z  mającymi 

zastosowanie  procedurami  oceny  zgodności  określonymi  w  załącznikach  IX–XI.  Stosownie 

do ust. 2 art. 52 

Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do 

obrotu,  producenci  przeprowadzają  ocenę  zgodności  tego  wyrobu,  zgodnie  z  mającymi 

zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. 

Załącznik  IX  ww.  rozporządzenia  obciąża  producenta  obowiązkiem,  wynikającym  z 

art.  art.  10  ust.  9  rozporządzenia  2017/745,  ustanowienia,  dokumentowania  i  wdrożenia 

systemu  zarządzania  jakością  produkcji  i  przeprowadzenia  oceny  tego  systemu  przez 

jednostkę notyfikowaną. 

Załącznik  VIII  ww.  rozporządzenia  zawiera  zaś  reguły  klasyfikacji.  Zgodnie  z  regułą 

Zastosowanie  reguł  klasyfikacji  zależy  od  przewidzianego  zastosowania  wyrobów. 

Stosownie do  reguły  3.2  Jeżeli  dany  wyrób  przeznaczony  jest  do  używania w  połączeniu  z 

innym  wyrobem,  reguły  klasyfikacji  stosowane  są  oddzielnie  do  każdego  z  wyrobów. 

Wyposażenie wyrobu medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się 

oddzielnie,  niezależnie  od  wyrobu,  z  którym  jest  używane.  Jak  stanowi  reguła  1  w  pkt  4.1 

Wszystkie  wyroby  nieinwazyjne  należą  do  klasy  I,  chyba  że  podlegają  jednej  z  poniższych 

reguł.  W  myśl  reguły  2  z  pkt  4.2

Wszystkie  wyroby  nieinwazyjne  przeznaczone  do 

przesyłania lub  przechowywania krwi,  płynów  ustrojowych,  komórek  lub  tkanek,  płynów  lub 

gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do 

klasy IIa: 

— jeżeli mogą zostać połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, lub 

—  jeżeli  są  przeznaczone  do  przesyłania  lub  przechowywania  krwi  lub  innych  płynów 

ustrojowych lub do przechowywania organów, części organów lub komórek i tkanek ciała, z 

wyjątkiem worków na krew; worki na krew należą do klasy IIb. 

We wszystkich pozostałych przypadkach wyroby takie należą do klasy I. 

Jak stanowi  art.  2 ust.  4  rozporządzenia 2017/745  „wyrób  aktywny”  oznacza  wyrób, 

którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało 

ludzkie  do  tego  celu  lub  przez  siłę  grawitacji  i  który  działa  poprzez  zmianę  gęstości  lub 

przetwarzanie  tej  energii.  Za  wyroby  aktywne  nie  uznaje  się  wyrobów  przeznaczonych  do 

przenoszenia  między  wyrobem  aktywnym  a  pacjentem  –  bez  istotnych  zmian  –  energii, 

substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny. 

Zgodnie  z  art.  2  ust.  6 

rozporządzenia  2017/745  „wyrób  inwazyjny”  oznacza  wyrób, 

który  w  całości  lub  części  wnika  do  wnętrza  ciała  przez  jeden  z  jego  otworów  lub  przez 

powierzchnię ciała. 

Przedmiotem  zamówienia  jest  wykonanie  instalacji  gazów  medycznych  na  terenie 

Zespołu  Opieki  Zdrowotnej  w  Bolesławcu.  Bezspornym  między  stronami  było,  że  instalacja 

gazowa jest wyrobem aktywnym. Spór dotyczył ustalenia czy instalacja gazów medycznych 

jest wyrobem medycznym klasy IIa czy klasy IIb. 

Izba  uznała,  że  instalacja  gazów  medycznych  należy  do  klasy  IIa,  bowiem  nie  jest 

wyrobem  inwazyjnym.  Zaklasyfikowanie  do  wyrobów  inwazyjnych  wymaga,  stosownie  do 

definicji  zawartej  w 

art. 2 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, wniknięcia do wnętrza ludzkiego 

ciała  przez  jakikolwiek  otwór  lub  powierzchnię  ciała.  Tymczasem  instalacja  gazów  służy 

transportowi  gazów  medycznych  do  urządzeń  końcowych.  Ponadto,  zgodnie  z  pkt  4.2 

(reguła  2)  załącznika  VIII  rozporządzenia  2017/745  wszystkie  wyroby  nieinwazyjne 

przeznaczone  do  przesyłania  lub  przechowywania  krwi,  płynów  ustrojowych,  komórek  lub 

tkanek,  płynów  lub  gazów  do  celów  ewentualnych  infuzji,  podawania  lub  wprowadzania  do 

organizmu należą do klasy IIa jeżeli mogą zostać połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa, 

klasy  IIb  lub  klasy  III

.  Biorąc  pod  uwagę  powyższą  regułę  nie  sposób  zgodzić  się  z 

Odwołującym, że jeśli wyrób medyczny może zostać połączony z aktywnym wyrobem klasy 

IIa, to ten 

wyrób należy do wyższej klasy wyrobu medycznego – IIb. 

Dodatkowo,  argumentacja 

Odwołującego,  że  instalacja  gazowa  jest  wyrobem  klasy 

IIb  z  uwagi  na  to,  że  łączy  się  z  innymi  wyrobami  klasy  IIb  nie  znajduje  uzasadnienia. 

Instalacja gazowa jest odrębnym wyrobem medycznym. Tym bardziej, że zgodnie z pkt 3.2 

załącznika VIII rozporządzenia 2017/745 jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w 

połączeniu  z  innym  wyrobem,  reguły  klasyfikacji  stosowane  są  oddzielnie  do  każdego  z 

wyrobów. Zatem twierdzenie, że całość przedmiotu zamówienia w postaci instalacji gazowej 

podlega obowiązkowi certyfikacji IIb jest chybione. Nie ma żadnej reguły, która podnosiłaby 

klasę  instalacji  gazowej  z  IIa  do  IIb  przez  samo  połączenie  z  wyrobami  wyższej  klasy.  Jak 

słusznie  zauważył  Zamawiający  jest  wręcz  przeciwnie,  gdyż  z  reguły  4.2  rozporządzenia 

wynika,  że  wyrób  nieinwazyjny  służący  do  transportu  gazów  staje  się  produktem 

klasy  IIa  przez 

możliwość połączenia z  produktem klasy IIb.  W  przeciwnym  wypadku  byłby 

wyrobem klasy I. 

Rację należy przyznać też Zamawiającemu, że wobec instalacji gazowej nie znajdzie 

zastosowania  reguła  z  pkt  6.4  załącznika  VIII  ww.  rozporządzenia  (reguła  12),  zgodnie  z 

którą Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z 

niego produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji należą do klasy IIa, o 

ile to podawanie lub usuwanie nie odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, biorąc 

pod  uwagę  rodzaj  substancji,  daną  część  ciała  oraz  sposób  stosowania,  w  którym  to 

przypadku  należą  do  klasy  IIb.  Jest  to  zrozumiałe  skoro  instalacja  gazowa  nie  podaje 

bezpośrednio  do  ciała  pacjenta  gazów  medycznych,  a  jedynie  przesyła  gaz  do  punktu 

poboru. 

Równocześnie Izba wskazuje, że Odwołujący powołuje się na przepisy, które już nie 

obowiązują. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 107 poz. 679) 

straciła  moc  zgodnie  z  art.  147  ustawy  o  wyrobach  medycznych  z  dnia  7  kwietnia  2022  r. 

(Dz.U.  z  2022  r.  poz.  974)

.  Rozporządzenie  Ministra  Zdrowia  z  dnia  30  kwietnia  2004  r. 

(Dz.U. nr 100, poz. 1027 ze zm.) 

obowiązywało do dnia 17 września 2010 r.  

Reasumując,  Zamawiający  w  sposób  nieprawidłowy  wymagał  w  postanowieniach 

SWZ  dla  przedmiotu 

zamówienia  -  instalacji  gazowej  –  certyfikacji  klasy  IIb,  podczas  gdy 

wymagać mógł jedynie klasy IIa. 

Wobec  powyższych  okoliczności  Izba  uznała,  że  Zamawiający  prawidłowo 

zastosował  przesłankę  wynikającą  z  art.  255  pkt  6  ustawy  Pzp,  nakazującą  unieważnienie 

postępowania  w  przypadku  gdy  w  jego  toku  wystąpiła  niemożliwa  do  usunięcia  wada 

uniemożliwiająca  zawarcie  niepodlegającej  unieważnieniu  umowy  w  sprawie  zamówienia 

publicznego. 

Spełnione  zostały  bowiem  wszystkie  przesłanki  uprawniające  do  zastosowania  tego 

przepisu. Stwierdzić należy, że w postępowaniu doszło do naruszenia przez zamawiającego 

przepisów regulujących jego prowadzenie (wada postępowania). Wada ta polega na tym, że 

Zamawiający w sposób błędny określił klasę instalacji gazów medycznych, ograniczając krąg 

potencjalnych  wykonawców,  bowiem  producenci  instalacji  gazowych  posiadających 

certyfikację  IIa  zgodnie  z  rozporządzeniem  2017/745  byli  wyłączeni  od  udziału  w 

postępowaniu. 

Nie  ulega  również  wątpliwości,  że  naruszenie  to  stanowi  wadę  niemożliwą  do 

usunięcia,  gdyż  na  tym  etapie  postępowania,  kiedy  zostały  złożone  oferty,  nie  można 

dokonać  zmiany  postanowień  SWZ,  w  których  doprecyzowane  zostanie  kryterium  klasy 

instalacji  gazowych

.  Należy  też  stwierdzić,  że  owa  wada  postępowania  skutkuje  brakiem 

możliwości  zawarcia  niepodlegającej  unieważnieniu umowy.  Nieważność taka  może  zostać 

stwierdzona  zarówno  w  oparciu  o  art.  58  kodeksu  cywilnego,  w  trybie  art.  189  kodeksu 

postępowania  cywilnego,  jak  i  w  oparciu  o  możliwość  przewidzianą  w  art.  705  kodeksu 

cywilnego.  Jednocześnie  nie  stoi  na  przeszkodzie  stwierdzenia  nieważności  umowy  w 

oparciu o ww. przepisy, brak wystąpienia przesłanek zawartych w art. 457 ust. 1 ustawy Pzp 

w  przedmiotowym  przypadku.  Jak  zauważono  w  Komentarzu  do  PZP  wydanym  w  2021  r., 

pod.  red.  Prezesa  Urzędu  Zamówień  Publicznych  H.  Nowaka  (strony  1230-1231) 

enumeratywne wyliczenie wad powodujących nieważność względną umowy (wzruszalność) 

w  art.  457  ust.  1  oraz  art.  458  Pzp  nie  wyklucza  natomiast  możliwości  zaistnienia  wad 

czynności prawnej, powodujących nieważność bezwzględną, w szczególności w świetle art. 

58  Kc.  Powództwo  przewidziane  w  art.  189  Kpc  można  wnosić  w  każdym  przypadku,  w 

którym zachodzi nieważność bezwzględna umowy w sprawie zamówienia publicznego. (…) 

Pojęcie aukcji albo przetargu, o którym mowa w art. 705 kodeksu cywilnego, należy przy tym 

definiować niezależnie, na podstawie ogólnych uregulowań Kodeksu cywilnego. Te ostatnie 

nie wskazują szczegółowych rozwiązań proceduralnych, a wynika z nich jedynie, że aukcja 

lub  przetarg  to  postępowania  otwarte,  konkurencyjne,  poprzedzone  ogłoszeniem.  Mając  to 

na  uwadze,  należy  wskazać,  że  dyspozycja  art.  705  kodeksu  cywilnego  znajdzie 

zastosowanie  do  umów  w  sprawie  zamówień  publicznych  zawartych  w  wyniku 

jakiegokolwiek  postępowania  otwartego  (poprzedzonego  ogłoszeniem)  prowadzonego  w 

oparciu o przepisy ustawy Pzp. 

Jednocześnie,  jak  już  wyżej  wskazano,  dokonanie  otwarcia  ofert  przez 

Zamawiającego,  powoduje,  że  niemożliwe  jest  zmodyfikowanie  specyfikacji  warunków 

zamówienia  w  zakresie  ww.  parametru  opisu  przedmiotu  zamówienia,  zatem  zachodzi 

konieczność unieważnienia niniejszego postępowania. 

W  konsekwencji  powyższej  argumentacji  zarzut  z  odwołania  nie  zasługiwał  na 

uwzględnienie.  

Skoro więc Zamawiający był uprawniony do unieważnienia niniejszego postępowania, 

zgodnie z przepisami ustawy, to 

nie dopuścił się naruszenia art. 239 ust. 1 ustawy Pzp oraz 

zasad prowadzenia postępowania. 

Biorąc pod uwagę powyższe, orzeczono jak w sentencji. 

O  kosztach  postępowania  odwoławczego  orzeczono  stosownie  do  wyniku  sprawy  

na podstawie art. 575 ustawy Pzp 

oraz w oparciu o przepisy rozporządzenia Prezesa Rady 

Ministrów  z  dnia  30  grudnia  2020  r.  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów 

postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od 

odwołania  

(Dz. U. z 2020 r. poz. 2437). 

Przewodniczący:   ……………………………………….