KIO 3489/22 WYROK dnia 13 stycznia 2023 r.

Sygn. akt KIO 3489/22 

WYROK 

z dnia 13 stycznia 2023 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie: Przewodniczący: Piotr Kozłowski 

  Protokolant: Wiktoria Ceyrowska 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  10  stycznia  2023  r.  w  Warsz

awie  odwołania  wniesionego 

27 grudnia 2022 r. do Prezesa Krajo

wej Izby Odwoławczej 

przez  wykonawcę:  Advanced  Accelerator  Applications  Polska  sp.  z  o.o.  z  siedzibą 

w Warszawie [

„Odwołujący”] 

w  postępowaniu  pn.  Dostawa  zestawów  pomocniczych  do  znakowania  peptydu  PSMA-11 

galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022), 

prowadzonym 

przez zamawiającego: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego 

Uniwersytetu Medycznego 

z siedzibą w Warszawie [„Zamawiający”] 

orzeka: 

1.  U

względnia  odwołanie  w  takim  zakresie,  że  nakazuje  Zamawiającemu 

wprowadzenie  do  SWZ  postanowienia

,  zgodnie  z  którym  oferowany  produkt 

lecznicy 

może nie spełniać warunków, o których mowa w  rozdziale III pkt 6 lit. c) 

i e)  SWZ,  w  takim  zakresie,  w  jakim  wykonawca 

uzyskał  i  przedstawi  zgodę 

Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych 

i 

Produktów  Biobójczych  na  zwolnienie  w  całości  lub  w  części  z  obowiązku 

sporządzenia  oznakowania  opakowania  i  ulotki  dołączanej  do  opakowania 

w 

języku polskim, o której mowa w art. 4c pkt 2 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – 

Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301). 

2.  W pozost

ałym zakresie oddala odwołanie. 

3.  Kosztami 

postępowania obciąża Odwołującego i Zamawiającego po połowie i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Odwołującego 

tytułem wpisu od odwołania, 

zasądza od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 9300 zł 00 gr (słownie: 

Sygn. akt KIO 3489/22

dziewięć  tysięcy  trzysta  złotych  zero  groszy)  –  odpowiadającą  połowie  kosztów 

postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu uiszczonego wpisu od odwołania 

oraz uzasadnionych kosztów strony w postaci wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie  do  art.  579  i  580  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  –  Prawo  zamówień 

publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2022  r.  poz.  1710  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok 

–  w  terminie  14  dni 

od dnia  jego  dor

ęczenia  –  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Sygn. akt KIO 3489/22

U z a s a d n i e n i e 

Uniwersyteckie  Centrum  Kliniczne  Warszawskiego  Uniwersytetu  Medycznego 

z 

siedzibą  w  Warszawie  {dalej  również:  „UCK  WUM”  lub  „Zamawiający”}  prowadzi 

na podstawie ustawy z 

dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. 

z 2022 r. poz. 1710 ze zm.) {dalej w uzasadnieniu 

również: „ustawa Pzp”, „ustawa pzp”, „Pzp 

lub 

„pzp”}  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego  na  dostawy  pn.  Dostawa 

zestawów  pomocniczych  do  znakowania  peptydu 

PSMA-11 galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022). 

Ogłoszenie o tym zamówieniu 21 listopada 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku 

Urzędowym Unii Europejskiej nr 2022/S_224 pod poz. 644820. 

Wartość tego zamówienia przekracza progi unijne. 

27  grudnia  2022  r.  Advanced  Accelerator  Applications  Polska  sp.  z  o.o

.  z  siedzibą 

w Warszawie  {dalej: 

„AAAP”  lub  „Odwołujący”}  wniósł  do  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  odwołanie  wobec  postanowień  specyfikacji  warunków  zamówienia  {dalej: 

„SWZ” lub „specyfikacja”} w zakresie objętym poniższymi zarzutami. 

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu następujące naruszenia przepisów ustawy pzp: 

1.  Art.  99  ust.  1,  2  i  4,  art.  106  oraz  art.  16  pkt  1  i  3 

–  przez  zmianę  opisu  przedmiotu 

zamówienia z naruszeniem zasad prowadzenia postępowania o udzielenia zamówienia, 

w tym: 

a) 

naruszenie  zasady  uczciwej  konkurencji  oraz  równego  traktowania  wykonawców 

polegaj

ące  na  stosowaniu  do  wykonawców  oferujących  produkt  leczniczy, 

w 

porównaniu  do  wykonawców  oferujących  odczynnik  chemiczny,  surowszych 

kryteriów  przedmiotowych  i  podmiotowych  w  ramach  przetargu  na  teoretycznie  ten 

sam produkt, co prowadzi do dyskryminacji tych pierwszych wyko

nawców;  

b) 

nałożenie, w dodanym w rozdziale III SWZ pkt 6 lit. c) i e), jedynie na wykonawców 

oferujących  produkt  leczniczy  nieproporcjonalnych  i  nieuzasadnionych  analizą 

potrzeb  Zamawiającego  wymogów:  w  lit.  c)  –  każde  pojedyncze  opakowanie  musi 

zawierać  opis  w  języku  polskim,  w  lit.  e)  –  każde  pojedyncze  opakowanie  musi 

zawierać  ulotkę  w  języku  polskim,  które  uniemożliwiają  AAAP  złożenie  oferty, 

podczas  gdy  produkt, 

który  uzyskał  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu 

w procedurze  scentralizowanej  we 

wszystkich  państwach  członkowskich  Unii 

Europejskiej, 

może  być  w  obrocie  w  opakowaniach  obcojęzycznych  na  podstawie 

art. 4c ustawy 

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 

2001  r.  (t.j.  Dz.U.  z  2022  r.  poz.  2301  ze  zm.)  {

dalej:  „Prawo  farmaceutyczne”}, 

Sygn. akt KIO 3489/22

ponadto taki produkt posiada c

harakterystykę produktu leczniczego w języku polskim, 

a AAAP 

może dostarczyć tłumaczenia na język polski opakowania lub ulotki. 

2.  Art.  112  ust.  1  oraz  art.  16  pkt  1  i  3 

–  przez  określenie  w  zmienionej  SWZ  warunków 

udziału  w  postępowaniu  w  sposób  nieproporcjonalny  do  przedmiotu  zamówienia  oraz 

uniemożliwiający  ocenę  zdolności,  co  polega  na  zastosowaniu  dużo  surowszych 

wymogów  wobec  wykonawców  oferujących  produkt  leczniczy  niż  wobec  wykonawców 

ofer

ujących  odczynniki  chemiczne,  co  w  konsekwencji  prowadzi  do  dyskryminacji  tych 

pierwszych. 

W  związku  z  powyższymi  zarzutami  Odwołujący  wniósł  o  uwzględnienie  odwołania 

i 

nakazanie Zamawiającemu dokonania zmian SWZ polegających na: 

1.  O

kreśleniu  przedmiotu  zamówienia  zgodnie  z  przepisami  prawa,  tak  aby  umożliwić 

wszystkim  podmiotom 

na  równych  zasadach  zrealizowanie  dostawy  produktów 

leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-

68 do Zamawiającego. 

2.  Podzia

le zamówienia  zgodnie z  potrzebami  Zamawiającego  na  dwie  niezależne  części 

obejmujące, jedna – odczynniki chemiczne, druga – produkty lecznicze. 

Alternatywnie  w  stosunku  do  pkt  2.  powy

żej  Odwołujący  wniósł  o  nakazanie 

Zamawiającemu unieważnienia prowadzonego postępowania. 

W  uzasadnieniu 

odwołania  dodatkowo  [w  stosunku  do  zwięzłego  przedstawienia 

zarzutów powyżej] podniesione zostały w szczególności następujące okoliczności. 

Przedmiotem tego 

zamówienia jest dostawa zestawów pomocniczych do znakowania 

peptydu PSMA-11 galem-68. 

Produkt leczniczy wydawany z przepis

u lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) 

lub  stosowanego 

w  lecznictwie  zamkniętym  (Lz)  może  być  w  obrocie  w  obcojęzycznych 

opakowaniach  w  razie 

wyrażenia  przez  Prezesa  URPL,  zgody  na  zwolnienie  z  obowiązku 

umieszczania  na  opakowaniu  i  w  ulotce  dołączanej  do  opakowania  niektórych  danych 

szczegółowych  lub  w  całości  albo  w  części  z  obowiązku  sporządzenia  oznakowania 

opakowania  i  ulotki 

dołączanej  do  opakowania w  języku  polskim  (procedura  opisana  w  art. 

4c Prawa farmaceutycznego). 

Oferowany przez AAAP produkt leczniczy: 

•  uzyskał  w  procedurze  scentralizowanej  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu  jako 

produkt  leczniczy  we  wszystkich 

państwach  członkowskich  Unii  Europejskiej 

(oraz w krajach EFTA 

– stron umowy o EOG: Islandii, Norwegii i Lichtensteinie); 

•  posiada  kategorię  dostępności  „wydawane  z  przepisu  lekarza  do  zastrzeżonego 

stosowania 

–  Rpz”,  czyli  może  być  stosowany  wyłącznie  w  podmiotach  leczniczych 

przez  fachowy 

personel  medyczny,  co  wyklucza  ryzyko  pomyłki  pacjentów  dotyczącej 

stosowania produktu w wyniku 

stosowania produktu w obcojęzycznym opakowaniu; 

Sygn. akt KIO 3489/22

•  w  dniu  zawarcia  umowy  z  Zamawiającym  nie  będzie  dostępny  na  rynku  polskim 

w 

polskojęzycznym opakowaniu. 

Podobnie  jak  uprzednio 

wniosku  o  wyjaśnienie  treści  SWZ,  Odwołujący  podkreślił, 

że może  dołączyć  do  oferowanych  produktów  polskojęzyczną  treść  oznakowania  (ulotki 

oraz opakowania). 

Według  Odwołującego  uzasadnieniem  dla  postawienia  w  przetargu  wyższych 

wymagań  dotyczących  przedmiotu  zamówienia  (a  więc  wymogu  polskojęzycznego 

oznakowania) 

mogłaby  być  specyfikacja  danego  zamówienia.  Gdyby  specyfika 

przedmiotowego  zamówienia  uzasadniała  wymóg  polskojęzycznych  opakowań,  podobne 

wymaganie odnosiłoby się do odczynników chemicznych. 

Ponadto 

Odwołujący  w  ostatnim  akapicie  części  I  odwołania  pn.  „Warunki  formalne 

złożenia  odwołania  i  interes  Odwołującego”  nadmienił,  że  już  opublikowaniu  zmian  SWZ, 

które  zaskarża  tym  odwołaniem,  złożył  również  w  trybie  art.  135  ust.  1  pzp  wniosek 

o 

wyjaśnienie  treści  SWZ,  a  Zamawiający  22  grudnia  2022  r.  odpowiedział,  że  nie  wyraża 

zgody 

na zmianę SWZ. 

W  ramach  odpowiedz

i  na  odwołanie  z  5  stycznia  2023  r.  Zamawiający 

w 

szczególności następująco uzasadnił wniosek o oddalenie odwołania. 

Z  punktu  widzenia 

uzasadnionych  potrzeb  Zamawiającego  dotyczących  sposobu 

wykorzystania produktów  będących przedmiotem  zamówienia  nie ma  większego  znaczenia 

prawna  kwalifikacja  danego  produktu  jako  leczniczego  lub  nie,  natomiast  istotna  jest 

możliwość  faktycznego  zastosowania  zamawianej  substancji  (odczynnika  chemicznego) 

w 

procesie  diagnostyki  chorób  nowotworowych  jako  wskaźnika  procesów  związanych 

z angiogeneza 

nowotworową  (nowotwory  mózgu,  wątroby,  jajnika  i  innych  organów). 

Zam

awiający  zamierza  w  tym  zakresie  kontynuować  działalność  w  ramach  eksperymentu 

medycznego prowadzonego na 

podstawie przepisów art. 21 i nast. ustawy z dnia 5 grudnia 

1996  r.  o  zawodach  lekarza  i 

lekarza  dentysty,  dotyczącego  diagnostyki  w  innych 

przypadkach 

tj. nieobjętych wskazaniami i zastosowaniem danego produktu dopuszczonego 

do obrotu. 

Z  chwilą  gdy  zostaną  wprowadzone  procedury  standardowe,  będą  one 

przeprowadzane  pr

zez  Zamawiającego  zgodnie  z  zarejestrowanymi  wskazaniami 

i zastosowaniem  danego  produktu  leczniczego.  Przy  czym  produkt  oferowany  przez AAAP 

jako  leczniczy 

został  dopuszczony  wyłącznie  do  rutynowej  diagnostyką  raka  prostaty.  Stąd 

jeżeli  w  wyniku  obecnego  postępowania  zostanie  wybrana  oferta  obejmująca  produkt 

nie

będący  dopuszczonym  do  obrotu  środkiem  leczniczym  do  celów  diagnostycznych, 

Zamawiający zamierza przeprowadzić w tym zakresie kolejne postępowanie. 

Sygn. akt KIO 3489/22

Wym

óg oznaczenia opakowania i sporządzenia ulotki w języku polskim dla produktu 

leczniczego stanowi odzwierciedlenie przepisu 

§ 17 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 

20  lutego  2009  r. 

w  sprawie  wymagań  dotyczących  oznakowania  opakowań  produktu 

leczniczego  i 

treści ulotki, zgodnie z którym oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza 

się  w  języku  polskim;  dopuszcza  się  równoczesne  podanie  informacji  w  innych  językach 

urzędowych  państw  członkowskich  Unii  Europejskiej  lub  państw  członkowskich 

Europejskiego  Porozumienia  o  Wolnym  Handlu  (EFTA) 

–  strony  umowy  o  Europejskim 

Obszarze  Gospodarczym,  pod 

warunkiem  zachowania  zgodności  treści  podanej  w  języku 

polskim.  Prawo  farmaceutyczne  przewiduje  co  prawda  w  art.  4c 

możliwość  zwolnienia  się 

przez  podmiot  dokonujący  obrotu  produktem  leczniczym  na  rynku  polskim  z  powyższego 

wymogu,  na  mocy  decyzji  administracyjnej 

Prezesa  Urzędu  Produktów  Leczniczych, 

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Zam

awiający  oświadczył,  że  jeżeli  Odwołujący  uzyska  taką  decyzję  i  przedstawi  ją 

w ty

m  postępowaniu,  nie  będzie  miał  podstaw,  aby  ją  kwestionować  i  nadal  wymagać 

sporządzenia oznaczeń na opakowaniu i ulotki w języku polskim.  

Przy czym 

według Zamawiającego nie może on jednak wkraczać w kompetencje tego 

organu  i  we  własnym  zakresie  zwalniać  Odwołującego  z  odnośnych  wymogów,  gdyż  tak 

daleko nie sięga jego swoboda kształtowania warunków prowadzonego postępowania. 

Ponieważ  odwołanie  nie  zawierało  braków  formalnych,  a  wpis  od  niego  został 

uiszczony 

– podlegało rozpoznaniu przez Izbę. 

Z  uwagi  na  niestwierdzenie  oczywistych 

podstaw  do  odrzucenia  odwołania 

lub umorzenia 

postępowania  odwoławczego,  sprawa  została  skierowana  do  rozpoznania 

na 

rozprawie, podczas której Odwołujący i Zamawiający podtrzymali swoje stanowiska. 

Po  przeprowadzeniu  rozprawy, 

uwzględniając  zgromadzony  materiał  dowodowy, 

jak 

również  biorąc  pod  uwagę  oświadczenia  i  stanowiska  wyrażone  ustnie 

na rozprawie i odnotowane w protokole, Izba u

staliła i zważyła, co następuje: 

Z art. 505 

ust. 1 pzp wynika, że odwołującemu przysługuje legitymacja do wniesienia 

odwołania, gdy ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść 

szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 

Legitymacja  Odwołującego  jako  wykonawcy  kwestionującego  postanowienia 

specyfika

cji,  które  jego  zdaniem  negatywnie  wpływają  na  możliwość  złożenia  przez  niego 

oferty, jest oczywista. 

Odmienne  stanowisko  wyra

żone w odpowiedzi na odwołanie – abstrahując od tego, 

Sygn. akt KIO 3489/22

że  w  razie  braku  legitymacji  do  wniesienia  odwołania  odwołanie  podlega  oddaleniu  (a  nie 

odrzuceniu  na podstawie  art.  528  ust.  1  pkt  2  ustawy  pzp  jako  wniesione  przez  podmiot 

nieuprawniony) 

– jest oczywiście błędne, gdyż w istocie stanowi polemikę co do zasadności 

zarzutów  odwołania,  a  nie  wykazanie  braku  możliwości  poniesienia  przez  Odwołującego 

szkody na skutek zarzucanych Z

amawiającemu naruszeń przepisów ustawy pzp. 

Nie

zależnie  od  powyższego  utrwalone  w  orzecznictwie  jest  stanowisko,  zgodnie 

z kt

órym  na  etapie  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  przed  otwarciem  ofert, 

np. w przy

padku  odwołań  czy  skarg  dotyczących  postanowień  ogłoszenia  czy  treści 

dokumentów zamówienia przyjąć należy, że każdy wykonawca deklarujący zainteresowanie 

uzyskaniem  danego  zamówienia  posiada  jednocześnie  interes  w  jego  uzyskaniu. 

Sformułowanie  ww.  przepisu  w  żaden  sposób  nie  nakazuje  badania  sytuacji  podmiotowej 

wykonawcy  w  celu  ustalenia, 

jakiego  typu  warunki  udziału  w  postępowaniu  spełnia, 

czy w 

jaki sposób o dane zamówienie zamierza się ubiegać (samodzielnie, np. korzystając z 

doświadczenia  innych  podmiotów,  w  konsorcjum.  Również  pojęcie  szkody  w  takiej  sytuacji 

nie  może  być  badane  w  sposób  równie  ścisły,  jak  w  wypadku  korzystania  ze  środków 

ochrony  prawnej  odnośnie  złożonych  ofert.  Na  etapie  specyfikacji  oraz  wyjaśnień 

Zamawiającego  co  do  jej  treści  nie  ma  bowiem  możliwości  określenia  i  udowodnienia 

konkretnej  szkody,  którą  wykonawca  w  trakcie  dalszego  biegu  postępowania  o  udzielenie 

za

mówienia może ponieść. Wystarczające jest tu wskazanie na naruszenie obowiązujących 

przepisów  prowadzące  do  powstania  hipotetycznej  szkody  w  postaci  utrudniania  dostępu 

do 

zamówienia  lub  spowodowania  konieczności  ubiegania  się  o  udzielenie  zamówienia 

niezgodnie  z  prawem  (np.  z  perspektyw

ą  zawarcia  niezgodnej  z  przepisami  prawa  umowy 

w sprawie 

zamówienia). Przyjęcie założeń przeciwnych prowadzić by mogło do nadmiernego 

ograniczenia  w 

korzystaniu  ze  środków  ochrony  prawnej  dotyczących  treści  ogłoszenia 

 i 

dokumentów  zamówienia  [parafraza  zacytowanego  adekwatnie  w  odwołaniu  fragmentu  

uzasadnienia wyroku 

Izby z 4 października 2010 r. sygn. akt KIO 2036/10, który odnosił się 

do  analogicznego  do  art.  505  ust.  1  ustawy  pzp  uregulowania  z  art.  179  ust.  1  poprzednio 

obowiązującej ustawy pzp]. 

Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne: 

1  grudnia  2022  r.  AAAP  wni

osło  do  Prezesa  Izby  odwołanie  wobec  treści  SWZ 

w pierwotnym  brzmieniu,  zarzucaj

ąc  wówczas  Zamawiającemu  następujące  naruszenia 

przepisów ustawy pzp: 

1.  Art. 99 ust. 1, 2 i 4 oraz art. 16 pkt 1 

– przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób 

naruszający  zasadę  równego  traktowania  wykonawców  i  uczciwej  konkurencji, 

Sygn. akt KIO 3489/22

co w 

szczególności polega na tym, że: 

a)  rozdzia

ł  III  SWZ  oraz  załącznik  nr  2  do  SWZ  –  „Formularz  asortymentowo-cenowy” 

z

ostały tak sformułowane, że wyklucza to ubieganie się przez AAAP o udzielenie tego 

zamówienia, pomimo że dysponuje produktem leczniczym do celów diagnostycznych 

–  zestawem  do  znakowania  peptydu  PSMA-11  (syn.  gozetotyd)  galem-68,  który 

odpowiada 

przedmiotowi  i  celowi  zamówienia,  przy  jednoczesnym  uprzywilejowaniu 

jednego konkretnego wykonawcy, którego opis produktu jest tożsamy z opisem w tym 

zamówieniu; 

b)  w 

załączniku  nr  2  do  SWZ  –  „Formularz  asortymentowo  -cenowy”  przedmiot  tego 

zamówienia  został  określony  jako  zestaw  pomocniczy  o  jakości  zgodnej  z  GMP 

i zakwalifikowany  jako  odczynnik  izotopowy,  zamiast  jako  produkt  leczniczy  do 

celów  diagnostycznych;  c)  m.in.  w rozdziale  III  pkt  16  SWZ  oraz  w  ogłoszeniu  o 

zamówieniu  przedmiot  tego  zamówienia  został  określony  jako  odczynniki 

chemiczne, co wyklucza możliwość złożenia oferty obejmującej produkty lecznicze. 

2.  Art.  112  ust.  1  oraz  art.  16  pkt  1  i  3 

–  przez  zaniechanie  określenia  warunków  udziału 

w 

postępowaniu 

w 

sposób 

proporcjonalny 

do 

przedmiotu 

zamówienia 

oraz u

możliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, 

co w 

szczególności polega na:  

a)  braku 

określenia  jako  warunku  udziału  w  postępowaniu  obowiązku  przedstawienia 

przez  wykonawcę  dokumentów  potwierdzających  dopuszczenie  oferowanych 

produktów do obrotu, pomimo że zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego jest 

to  wym

óg konieczny dla ich stosowania u ludzi (również do celów diagnostycznych) 

jako produkt

ów leczniczych; 

b)   braku 

określenia  jako  warunku  udziału  w  postępowaniu  obowiązku  przedstawienia 

przez 

wykonawcę  zezwolenia  na  prowadzenia  działalności  uprawniającej  do  obrotu 

produktami leczniczymi, mimo 

że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa jest to 

warunek konieczny do złożenia oferty na dostawy produktów leczniczych;  

c) 

zażądaniu  w  rozdziale  VII  SWZ  jako  przedmiotowych  środków  dowodowych 

dokumentów  charakterystycznych  dla  produktów  niebędących  produktami 

leczniczymi, tj. 

Aktualnego Świadectwa Kontroli Jakości przedmiotu zamówienia oraz 

Karty  Charakterystyki  Substancji  Niebezpiecznej,  kt

órych  AAAP  nie  jest  w  stanie 

złożyć,  pomimo  że  oferuje  produkt  leczniczy  spełniający  najwyższe  wymagania 

jakościowe  obowiązujące  dla  leków,  co  jest  potwierdzone  pozwoleniem 

na 

dopuszczenie do obrotu, a także charakterystyką produktu leczniczego. 

W  związku  z  powyższymi  zarzutami  AAAP  wniosło  o  uwzględnienie  odwołania 

i nakazanie 

Zamawiającemu dokonania zmian treści SWZ polegających na:  

Sygn. akt KIO 3489/22

1.  O

kreśleniu  przedmiotu  zamówienia  zgodnie  z  przepisami  prawa,  tak  aby  umożliwić 

wszystkim  zainteresowanym  podmiotom  zrealizowanie 

również  dostawy  produktów 

leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-68. 

2.  O

kreśleniu  przedmiotu  zamówienia  w  rozdziale  III  pkt  16  SWZ  oraz  w  ogłoszeniu 

o 

zamówieniu również jako produkty lecznicze, a nie wyłącznie odczynniki chemiczne. 

3.  Zmianie  w 

załączniku  nr  2  do  SWZ  –  „Formularz  asortymentowo-cenowy”  opisu 

przedmiotu  zamówienia  przez  określenie,  że  chodzi  o  produkt  leczniczy  do  celów 

diagnostycznych  (a  w  przypadku  produktów  posiadających  dopuszczenie  do  obrotu 

poza  Unią  Europejską  –  produkt  leczniczy  sprowadzany  w  procedurze  importu 

docelowego). 

4.  Dodaniu  wymogu  przedstawienia  przez  wyko

nawcę  dokumentów  potwierdzających 

dopuszczenie  oferowanych  produktów  do  obrotu,  tj.  dodania  postanowienia 

w na

stępującym  brzmieniu:  Oferowany  przez  Wykonawcę  przedmiot  zamówienia  musi 

być dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z przepisami ustawy 

Prawo Farmaceutyczne dnia 6 

września 2001 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.), 

tzn. posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub kwalifikować 

się do dopuszczenia do obrotu w trybie przepisów art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. 

5.  Dodaniu 

wymogu  przedstawienia  przez  wykonawcę  zezwolenia  na  prowadzenia 

działalności uprawniającej do obrotu produktami leczniczymi. 

O

dpowiedź na poprzednie odwołanie AAAP z 8 grudnia 2022 r., w której Zamawiający 

wniósł o jego oddalenie zawiera w szczególności następujące stwierdzenia: 

Zamawiający  jednoznacznie  potwierdza,  że  nie  wyklucza  w  SWZ  możliwości  zaoferowania 

w  

Postępowaniu  produktu  odpowiadającego  opisowi  przedmiotu  zamówienia,  który  jest 

jednocześnie  dopuszczonym  do  obrotu  produktem  leczniczym  do  celów  diagnostycznych, 

wobec czego,  jeżeli  Odwołujący taki  produkt  zaoferuje, to oferta  ta nie  zostanie odrzucona 

z 

uwagi na to, że będący jej przedmiotem produkt jest produktem leczniczym. 

...w  ramach  eksperymentu  medycznego  d

otyczącego  diagnostyki  w  innych  przypadkach, 

nieobjętych  wskazaniami  i  zastosowaniem  danego  produktu  dopuszczonego  do  obrotu, 

nadal  będzie  prawnie  możliwe  (oczywiście  z  zachowaniem  warunków  wymaganych 

dla prowadzenia 

takiego 

eksperymentu) 

zastosowanie 

prod

uktów 

nieobjętych 

dopuszczeniem 

do  obrotu  −  i  tę  działalność  Zamawiający  zamierza  kontynuować.  Produkt 

ten  jest  bowiem 

bardzo  dobrym  wskaźnikiem  procesów  związanych  z  angiogenezą 

nowotworową  (nowotwory  mózgu,  wątroby,  jajnika  i  innych).  Jego  stosowanie  wiąże  się 

Sygn. akt KIO 3489/22

nie tylko z 

rutynową diagnostyką raka prostaty, ale również innych schorzeń onkologicznych. 

Podsumowując  Zamawiający  stwierdza,  że  w  jego  ocenie  w  opisanej  sytuacji  brak  jest 

podstaw dla uznania zar

zutów Odwołującego. W szczególności działania Zamawiającego nie 

ograniczają  konkurencji  i  nie  godzą  w  zasadę  równości  potencjalnych  wykonawców, 

a 

ponadto  określenie  warunków  udziału  w  Postępowaniu  nie  zostało  dokonane  w  sposób 

nieproporcjonalny  do  przedmio

tu  zamówienia  oraz  uniemożliwiający  ocenę  zdolności 

wykonawcy  do  należytego  wykonania  zamówienia.  Wręcz  przeciwnie,  to  uznanie  zarzutów 

Odwołującego prowadziłoby do nieprawnego ograniczenia konkurencji oraz uniemożliwienia 

udziału w Postępowaniu wykonawcom zdolnym do prawidłowej realizacji zamówienia. 

Postanowieniem  z  14  grudnia  2022  r.  p

ostępowanie  odwoławcze  w  poprzedniej 

sprawie,  prowadzonej  pod  sygn.  akt  KIO  3183/22,  zo

stało umorzone na podstawie art. 568 

pkt  1  ustawy  pzp,  z  uwagi  na  wycofanie  13  grudnia  2022  r.  przez  AAAP  pierwszego 

odwołania. 

13 grudnia 2022 r. Zamaw

iający zmienił treść SWZ [„Zmiana 1 treści SWZ”, „PN 156 

zmiana  SWZ

” – tekst jednolity SWZ, „PN 156 zmiana zał. nr 4 PPU – tekst jednolity wzoru 

umowy

”],  w  szczególności  w  rozdziale  III  pn.  „Opis  przedmiotu  zamówienia  i  ogólne 

postanowienia dotyczące zamówienia” pkt 3, 5 i 6 otrzymały następujące brzmienie: 

3.  W  przypadku  zaoferowania  przedmiotu 

zamówienia  będącego  produktem  leczniczym, 

musi  on 

byś  dopuszczony  obrotu  i  stosowania  na  terenie  Rzeczypospolitej  Polskiej. 

Zaoferowane produkty lecznicze 

muszą posiadać ważne dokumenty dopuszczenia do obrotu 

i  stosowania  na  terenie  Rzeczypospolitej  Polskiej  (a  w  tym:  charakterystyka  produktu 

leczniczego)  zgodnie  z 

ustawą  z  dnia  6  września  2001  r.  Prawo  Farmaceutyczne  (Dz.  U. 

z 2020 r. poz. 

944 z późn. zm.). 

5. Na ka

żdym etapie postępowania oraz w okresie obowiązywania umowy, na każdym etapie 

realizacji 

zamówienia,  na  żądanie  Zamawiającego,  Wykonawca  zobowiązany  jest 

do dostarczenia  dokum

entów  potwierdzających,  że  zaoferowane  przez.  Wykonawcę 

lecznicze  w  zakresie  opa

kowań,  oznaczenia  oraz  dopuszczenia  do  obrotu  i  stosowania 

odpowiadaj

ą  ustawy  z  dnia  6  września  2001  r.  Prawo  Farmaceutyczne  (Dz.  U.  z  2021  r. 

poz. 1977 

z późn. zm.). 

Zamawiający wymaga aby oferowany produkt leczniczy spełniał następujące warunki: 

a) pakowany oddzielnie (pojedynczo), 

b) 

na  każdym  pojedynczym  opakowaniu  musi  być  zaznaczone,  że  jest  to  produkt  sterylny 

jedno

razowego użytku lub  biologicznie czysty jednorazowego użytku, 

Sygn. akt KIO 3489/22

c) 

każde pojedyncze opakowanie musi zawierać opis w języku polskim, 

d) 

na  każdym  pojedynczym  opakowaniu  musi  być  umieszczona  trwała  i  czytelna  data 

ważności oraz numer seryjny, 

e) 

każde pojedyncze opakowanie musi zawierać ulotkę w języku polskim. 

22  grudnia  2022  r

,  czyli  już  po  wniesieniu  drugiego  odwołania  przez  AAAP, 

Zamawiający opublikował jako wyjaśnienia treści SWZ następujące odpowiedzi na zgłoszone 

przez  AAAP  w  trybie  art.  138  ust.  1  ustawy  pzp  wnioski 

o  wyjaśnienie  treści  powyżej 

przytoczonych postano

wień SWZ: 

…) 

Pytanie nr 2  

Czy  sformułowanie  pkt  5  rozdziału  III  SWZ  dopuszcza  oferowanie  przez  Wykonawcę 

produktu  leczniczego  w 

obcojęzycznym  opakowaniu  znajdującym  się  w  obrocie 

na 

podstawie  zgody  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  na  zwolnienie  z  obowiązku  umieszczania 

na 

opakowaniu  i  w  ulotce  dołączanej  do  opakowania  niektórych  danych  szczegółowych 

lub w 

całości  albo  w  części  z  obowiązku  sporządzenia  oznakowania  opakowania  i  ulotki 

dołączanej do opakowania w języku polskim? Jeżeli sformułowanie pkt 5 rozdziału III SWZ 

tego nie dopuszcza, to czy Zamawiający rozważa zmianę rozdziału III pkt 5 w tym zakresie? 

Wyjaśnienie:  

Oferowany przez Wykonawcę produkt jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu 

w procedurze s

centralizowanej. W dniu zawarcia umowy z Zamawiającym produkt nie będzie 

dostępny  na  rynku  polskim  w  polskojęzycznym  opakowaniu.  Wykonawca  oferuje  produkt 

w 

obcojęzycznych  opakowaniach  za  wyrażeniem  przez  Prezesa  Urzędu  Rejestracji 

Prod

uktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  zgody 

na 

zwolnienie  z  obowiązku  umieszczania  na  opakowaniu  i  w  ulotce  dołączanej 

do 

opakowania niektórych danych szczegółowych lub  w  całości  albo  w  części  z  obowiązku 

sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim, 

zgodnie  z  procedurą  opisaną  w  art.  4c  ustawy  z  dnia  6  września  2001  r.  –  Prawo 

Farmaceutyczne  (Dz.  U.  z  2021  r.  poz.  1977  z  późn.  zm.)  lub  ewentualnie  oferuje  produkt 

w drodze  importu  docelowego.  Wykonawca  za

znacza,  że  może  dołączyć  do  oferowanych 

produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki, ChPL oraz opakowania). 

Odpowiedź  

Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ. 

Pytanie nr 3  

Czy  Zamawiający  dopuści  zmianę  rozdziału  III  SWZ  pkt  6  lit.  c)  i  e)  poprzez  wykreślenie 

Sygn. akt KIO 3489/22

wskazanych  w  nich 

wymogów  albo  dopuści  opakowania  obcojęzyczne  wraz  z  dołączonym 

do nich tłumaczeniem opakowania oraz ulotki? 

Wyjaśnienie:  

Oferowany  przez  Wykonawcę  produkt  leczniczy  przez  pierwsze  miesiące  obowiązywania 

umowy  z  Zamawiającym  (4-6  miesięcy)  mogą  być  dostarczane  w  opakowaniach 

obcojęzycznych  (niemieckich),  na  które  zgodę  na  podstawie  art.  4c  ustawy  Prawo 

Farmaceutyczne  wyrazi  Prezes  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych.  Wykonawca  zaznacza,  że  może  dołączyć 

do oferowanych 

produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki oraz opakowania). 

Odpowiedź  

Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ. 

Zgodnie  z  art.  4c.  ust.  1  Prawa  farmaceutycznego  w  przypadkach  uzasadnionych 

ochroną  zdrowia  publicznego,  gdy  występują  poważne  trudności  w  zakresie  dostępności 

produktu leczniczego, k

tóry posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 

pkt  3  lub  5,  lub 

produktu leczniczego,  o  którym  mowa w  art.  2  pkt  30  lit.  a, z  wyłączeniem 

przypadku,  gdy  jest  on  przeznaczony  do  przeprowadzania  szczepi

eń,  o  których  mowa 

w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz 

zwalczaniu zakażeń 

i 

chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem 

bezpieczeństwa  stosowania  produktu  leczniczego,  może  na  czas  określony  wyrazić  zgodę 

na zwolnienie: 

1)  z  obowiązku  umieszczania  na  opakowaniu  i  w  ulotce  dołączanej  do  opakowania 

niektórych danych szczegółowych lub 

2)  w  całości  albo  w  części  z  obowiązku  sporządzenia  oznakowania  opakowania  i  ulotki 

dołączanej do opakowania w języku polskim. 

Przy czym art. 4c ust. 2 Prawa farmaceutycznego stano

wi, że zgodę, o której mowa 

w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego. 

Reasumując, Izba ustaliła, co następuje: 

Po pierwsze

, że na skutek wprowadzonych przez Zamawiającego zmian treści SWZ 

(która  to  czynność  nie  została  dokonana  na  skutek  uwzględnienia  w  całości  lub  części 

zarzutów  poprzedniego  odwołania  AAAP)  w  rozdziale  dotyczącym  opisu  przedmiotu 

zam

ówienia  pojawiły  się  trzy  nowe  postanowienia  regulujące  wymagania  przedmiotowe 

w przypadku zaoferowania produktu leczniczego. 

W szczególności z drugiego z nich wynika, 

że  zarówno  w  toku  postępowania,  jak  i  na  etapie  realizacji  zamówienia  wykonawca 

obowiązany jest wykazać, że zaoferowane przez niego produkty lecznicze m.in. w zakresie 

Sygn. akt KIO 3489/22

opakowań  i  oznaczania  odpowiadają  Prawu  farmaceutycznemu.  Jednocześnie  w  trzecim 

z 

tych  postanowień  Zamawiający  określił  jako  obligatoryjne  wymagania  dla  produktu 

leczniczego  m.in.  aby 

każde  opakowanie  jednostkowe  miało  opis  w  języku  polskim 

i zawie

rało ulotkę w języku polskim. 

Po  drugie,  nie

zależnie  od  wniesienia  odwołania  wobec  tak  kategorycznie 

sformułowanych wymagań, AAAP wystąpiło do Zamawiającego w trybie art. 135 ust. 1 pzp 

o 

wyjaśnienie  tych  postanowień  w  kontekście  szczegółowo  opisanych  we  wniosku 

okoliczności  faktycznych  i  prawnych.  W  szczególności  AAAP  wyczerpująco  opisało, 

że zamierza skorzystać z wyjątku, o którym mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego, 

i 

w  związku  z  tym  zapytało,  czy  te  nowo  wprowadzone  postanowienia  nie  stoją  temu 

na przeszkodzie,  a  je

żeli tak, czy Zamawiający dokona zmiany treści SWZ, aby uwzględnić 

ten przepis. 

Po  trzecie, 

ponieważ  Zamawiający  nie  udzielił  odpowiedzi  na  tak  zadane  pytania, 

nie 

doszło  do  wyjaśnienia  wątpliwości  zgłoszonych  przez  AAAC,  do  których  Zamawiający 

w 

ogóle się nie odniósł, poprzestając na udzieleniu odpowiedzi, że nie zmieni SWZ. 

Po  czwarte,  dopiero  w  odpowiedzi 

na  odwołanie,  w  ramach  uzasadnienia  wniosku 

o jego  oddalenie

,  Zamawiający  odniósł  się  do  kwestii,  która  była  istotą  wniosków  AAAP 

o 

wyjaśnienie  znaczenia  nowo  wprowadzonych  postanowień  SWZ,  wyrażając  wolę 

uwzględnienia sytuacji, o której mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego. 

Po  pi

ąte,  do  zamknięcia  rozprawy  Zamawiający  ani  nie  złożył  oświadczenia 

procesowego

,  że  uznaje  w  tym  zakresie  zarzuty  odwołania,  do  końca  wnosząc  o  jego 

oddalenie 

w  całości,  ani  nie  wprowadził  do  SWZ  postanowienia,  z  którego  wynikałoby, 

że wymaganie opisu przedmiotu zamówienia, aby każde jednostkowe opakowanie produktu 

leczniczego 

miało opis w języku polskim i zawierało ulotkę w języku polskim są obligatoryjne, 

z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonawca uzyska i przedstawi zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji 

Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  na  zwolnienie 

w 

całości  lub  w  części  z  obowiązku  sporządzenia  oznakowania  opakowania  i  ulotki 

do

łączanej  do  opakowania  w  języku  polskim,  o  której  mowa  w  art.  4c  pkt  2  Prawa 

farmaceutycznego. 

Izba stwierdziła, że odwołanie nie podlega odrzuceniu i jest częściowo zasadne. 

Z  art.  528  ustawy  pzp  wynika, 

że  Izba  odrzuca  odwołanie,  jeżeli  stwierdzi  zajście 

co najmniej jednej z 

sześciu wyliczonych enumeratywnie w pkt 1-6 przesłanek, w tym: 

•  w pkt 3 – jeżeli odwołanie zostało wniesione po upływie terminu określonego w ustawie 

pzp; 

Sygn. akt KIO 3489/22

•  w  pkt  5  –  jeżeli  odwołanie  dotyczy  czynności,  którą  zamawiający  wykonał  zgodnie 

z 

treścią  wyroku  Izby  lub  sądu  lub,  w  przypadku  uwzględnienia  zarzutów 

p

rzedstawionych  w  odwołaniu,  którą  wykonał  zgodnie  z  żądaniem  zawartym 

w 

odwołaniu. 

W 

ustalonych 

powyżej  okolicznościach  zgłoszony  przez  Zamawiającego 

w odpowiedzi  na 

odwołanie  wniosek  o  odrzucenie  odwołania  na  podstawie  przywołanych 

p

rzepisów ustawy pzp należało uznać za niezasadny. 

Po  pierwsze 

–  Odwołujący  dochował  terminu  na  wniesienie  odwołania, 

gdyż dochował terminu, o którym mowa w art. 515 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy pzp. Z przepisu 

tego  wynika, 

że  w  przypadku  zamówień,  których  wartość  jest  równa  albo  przekracza  progi 

unijne, 

odwołanie  wnosi  się  w  terminie  10-dni  od  zamieszczenia  dokumentów  zamówienia 

na   stronie  internetowej.  Skoro 

według  definicji  z  art.  6  pkt  3  ustawy  pzp  przez  dokumenty 

zamówienia należy rozumieć m.in. dokumenty sporządzone przez zamawiającego, inne niż 

o

głoszenie, służące do określania lub opisania warunków zamówienia, takimi dokumentami 

tego zamówienia są również dokumenty wprowadzające zmiany treści SWZ.  

Natomia

st Zamawiający błędnie liczył ten termin według przepisu art. 515 ust. 3 pkt 1 

ustawy  pzp,  zgodnie z  którym  odwołanie,  w  przypadkach innych niż  określone w  ust.  1 i  2 

art.  515, 

wnosi  się  w  terminie10  dni  od  dnia,  w  którym  powzięto  lub  przy  zachowaniu 

należytej  staranności  można  było  powziąć  wiadomość  o  okolicznościach  stanowiących 

podstawę  jego  wniesienia,  w  przypadku  zamówień,  których  wartość  jest  równa  albo 

przekracza  progi  unijne. 

Umknęło  uwadze  Zamawiającego,  że  w  sytuacji  wnoszenia 

odwołania  wobec  treści  dokumentów  zamówienia  prawnie  irrelewantne  jest,  czy  i  na  ile 

opublikowana  przez  niego  zmian

a  SWZ  pokrywa  się  z  niezobowiązującymi  go  do  niczego 

zapowiedziami

, które poczynił na marginesie odpowiedzi na poprzednie odwołanie, w której 

wniósł o jego oddalenie. 

Po drugie 

– hipoteza normy wynikającej z art. 528 pkt 5 pzp wymaga, aby odwołanie 

dotyczy

ło  czynności,  którą  zamawiający  wykonał  zgodnie  z  żądaniem  uwzględnionego 

odwołania, czyli wystąpienia sytuacji, o których mowa w art. 522 ust. 1, 2 lub 3 ustawy pzp, 

gdzie  form

alne  uwzględnienie  przez  zamawiającego  w  całości  lub  w  części  zarzutów 

odwołania  powoduje  umorzenie  w  całości  lub  w  części  postępowania  odwoławczego  przez 

Izbę,  co  z  kolei  obliguje  zamawiającego  do  wykonania,  powtórzenia  lub  unieważnienia 

czynności  w  prowadzonym  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  zgodnie  z  żądaniem 

odwołania. 

Skoro poza wszelkim sporem 

jest fakt, że Zamawiający nie uwzględnił poprzedniego 

odwołania  AAAP,  a  postępowanie  odwoławcze  zostało  umorzone  z  uwagi  na  wycofanie 

ta

mtego odwołania, oczywiście bezzasadny jest wniosek o odrzucenie odwołania. 

Sygn. akt KIO 3489/22

Zgodnie ze wskazanymi w 

odwołaniu jako naruszone przepisami ustawy pzp: 

1.  Art.  99  ust.  1 

–  przedmiot  zamówienia  opisuje  się  w  sposób  jednoznaczny 

i 

wyczerpujący,  za  pomocą  dostatecznie  dokładnych  i  zrozumiałych  określeń, 

uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. 

2.  Art. 99 ust. 2 

– zamawiający określa w opisie przedmiotu zamówienia wymagane cechy 

dostaw,  usług  lub  robót  budowlanych.  Cechy  te  mogą  odnosić  się  w  szczególności 

do 

określonego  procesu,  metody  produkcji,  realizacji  wymaganych  dostaw,  usług 

lub 

robót  budowlanych,  lub  do  konkretnego  procesu  innego  etapu  ich  cyklu  życia, 

nawet 

jeżeli  te  czynniki  nie  są  ich  istotnym  elementem,  pod  warunkiem  że  są  one 

związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do jego wartości i celów. 

3.  Art.  99  ust.  4 

–  przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  w  sposób,  który  mógłby 

utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków towarowych, 

patentów  lub  pochodzenia,  źródła  lub  szczególnego  procesu,  który  charakteryzuje 

produkty  lub  usługi  dostarczane  przez  konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to 

doprowadzić  do  uprzywilejowania  lub  wyeliminowania  niektórych  wykonawców 

lub 

produktów. 

4.  Art.  112  ust.  1 

–  zamawiający  określa  warunki  udziału  w  postępowaniu  w  sposób 

proporc

jonalny  do  przedmiotu  zamówienia  oraz  umożliwiający  ocenę  zdolności 

wykonawcy  do  należytego  wykonania  zamówienia,  w  szczególności  wyrażając  je  jako 

minimalne poziomy zdolności. 

5.  Art.  16 

–  zamawiający  przygotowuje  i  przeprowadza  postępowanie  o  udzielenie 

zam

ówienia  w  sposób:  1)  zapewniający  zachowanie  uczciwej  konkurencji  oraz  równe 

traktowanie wykonawców;(…); 3) proporcjonalny. 

W  p

ierwszej  kolejności  należy  zauważyć,  że  ponieważ  okoliczności  składające  się 

na 

podstawę  faktyczną  zarzutów  zawartych  w  odwołaniu  nie  odnoszą  się  do  zakresu 

zastosowania  ani  art.  99  ust.  2  ustawy  pzp  (wskazanego  na 

wstępie  odwołania  w  ramach 

przepisów objętych zarzutem nr 1), ani art. 112 ust. 1 ustawy pzp (wskazanego na wstępie 

odwołania  jako  przepis  objęty  zarzutem  nr  2)  zarzucanie  Zamawiającemu  naruszenia  tych 

przepisów  należy  uznać  za  bezprzedmiotowe,  co  oznacza,  że  zarzuty  te  są  oczywiście 

niezasadne. 

Natomiast  w 

takim  zakresie,  w  jakim  Zamawiający  zaniechał  dookreślenia 

zmienionego  opisu  przedmiotu  za

mówienia w  sposób,  na  który  sam  wskazał  w  odpowiedzi 

na odwołanie, doszło do naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 4 ustawy pzp. 

Sygn. akt KIO 3489/22

Należy zaznaczyć, że w poprzednio obowiązującej ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. 

–  Prawo  zamówień  publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2019  r.  poz.  1843  ze  zm.)  {dalej:  „popzp”} 

analogiczne  uregulowania  zo

stały  zawarte  odpowiednio  w  art.  29  ust.  1  i  2,  co  oznacza, 

że w pełni  zachowuje  aktualność  dorobek  orzecznictwa  i  doktryny  wypracowany  przy 

interpretacji tych przepisów. 

Jak  słusznie  się  wskazuje,  sporządzenie  opisu  przedmiotu  zamówienia  jest  jedną 

z 

najważniejszych  czynności  związanych  z  przygotowaniem  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia publicznego. Opis przedmiotu zamówienia determinuje bowiem nie tylko zakres 

warunków udziału w postępowaniu czy inne elementy związane z realizacją zamówienia, ale 

również  determinuje  pierwotny  krąg  potencjalnie  zainteresowanych  wykonawców  danym 

zamówieniem. 

Z

amawiający,  mając  na  uwadze  konieczność  zabezpieczenia  swoich  potrzeb 

na odpowiednim  poziomie,  uprawniony  jest  do  opisu 

parametrów  technicznych  w  taki 

sposób, aby nabywane roboty, produkt lub usługa odpowiadały zarówno jego uzasadnionym 

potrzebom,  jak  i  możliwościom  finansowym,  nie  naruszając  przy  tym  zasady  uczciwej 

konkurencji  i  możliwości  złożenia  ofert  przez  wykonawców  będących  w  stanie  podołać 

wymagan

iom  zamawiającego,  w  sposób  nienaruszający  równowagi  pomiędzy  interesem 

zamawiającego  a wykonawców  zainteresowanych ubieganiem  się o  udzielenie zamówienia 

na dany rodzaj przedmiotu zamówienia. 

O  ile  nie  ulega  wątpliwości,  że  określenie  przedmiotu  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  jest  zawsze  decyzją  własną  zamawiającego,  który  decyduje,  co  chce  nabyć, 

o tyle 

przygotowanie i przeprowadzenie postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, 

w tym opisanie przedmiotu zamówienia musi się odbyć na zasadach określonych w ustawie 

pzp. 

Po 

pierwsze, 

opis  przedmiotu  zamówienia  powinien  być  jednoznaczny 

i 

wyczerpujący,  dzięki  użyciu  dostatecznie  dokładnych  i  zrozumiałych  określeń 

oraz 

uwzględnieniu wymagań i okoliczności, które mogą mieć wpływ na sporządzenie oferty. 

Innymi  słowy  z  art.  101  ust.  1  pzp  (odpowiednika  art.  29  ust.  1  popzp  z  2004  r.)  wynika, 

że zamawiający  opisując  przedmiot  zamówienia  winien  dołożyć  staranności,  aby  opis 

zamówienia  był  kompletny,  jasny  i  zrozumiały  dla  potencjalnych  wykonawców 

(por. uzasadnienie wyroku Izby z 27 lipca 2020 r. sygn. akt KIO 1283/20). 

Po  drugie,  z

amawiający  nie  może  więc  określać  przedmiotu  zamówienia  w  sposób, 

który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z tego opisu 

wsz

elkich  sformułowań,  które  bezpośrednio  lub  pośrednio  mogłyby  wskazywać 

na 

konkretnego  wykonawcę  czy  produkt,  bądź  też,  które  eliminowałyby  konkretnych 

wykonawców  czy  produkty,  uniemożliwiając  lub  utrudniając  im  złożenie  oferty,  czyli 

Sygn. akt KIO 3489/22

powodując  sytuację,  w  której  jeden  z  zainteresowanych  wykonawców  byłby  bardziej 

uprzywilejowany od 

pozostałych. 

W  rozpoznawanej  sprawie  Zamawiający,  co  prawda  dopuścił  złożenie  oferty 

na produkt  leczniczy  i  zmierza

ł  do  uwzględnienia  w  ramach  opisu  przedmiotu  zamówienia 

uwarunkowa

ń  prawnych  wynikających  z  Prawa  farmaceutycznego,  jednak  uczynił  to 

niefortunnie,  czego  nie 

naprawił,  pomimo  że  miał  ku  temu  okazję.  W  konsekwencji 

Odwołujący  zasadnie  uznał,  że  przy  takich  wymaganiach  opisu  przedmiotu  zamówienia 

nie 

będzie  mógł  złożyć  oferty  w  pełni  zgodnej  z  warunkami  tego  zamówienia, 

w prze

ciwieństwie  do  wykonawców,  którzy  zaoferują  odczynniki  chemiczne,  które  nie  są 

produktami leczniczymi. 

Reasumu

jąc, w powyżej ustalonym zakresie zmieniony opis przedmiotu zamówienia 

okaz

ał się niejasny i niewyczerpujący, a ponadto nierówno traktujący i utrudniający uczciwą 

konkurencj

ę pomiędzy wykonawcami. 

Jako  bez  znaczenia  dla  sprawy  należało  ocenić  zawarte  również  w  odpowiedzi 

na od

wołanie  teoretycznoprawne  wywody  dotyczące  nadużycia  prawa  procesowego, 

które nie  tylko  nie  zostało  w  odniesieniu  do  rozpoznawanego  odwołania  należycie 

uzasadnione,  ale  w  istocie  zmierza  do  p

ozbawienia  Odwołującego  gwarantowanego  mu 

przez  przepisy  ustawy  pzp 

uprawnienia  do  skutecznego  kwestionowania  każdej  czynności 

podj

ętej lub zaniechanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia przez Zamawiającego. 

Mając  powyższe  na  uwadze,  Izba  stwierdziła,  że  w  powyżej  wskazanym  zakresie 

po

twierdził  się  zarzut  naruszenia  przez  Zamawiającego  art.  99  ust.  1  i  4  ustawy  pzp, 

co m

oże mieć istotny wpływ na wynik prowadzonego przez niego postępowania o udzielenie 

zamówienia,  w  pozostałym  zakresie  uznając  pierwszy  zarzut  odwołania,  w  tym  odnośnie 

naruszenia  art.  99  ust.  2  ustawy  pzp,  a  tak

że  w  całości  drugi  zarzut  odwołania 

za niezasadne, wobec czego 

– działając na podstawie art. 554 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 lit. a 

oraz c ustawy pzp 

– orzekła, jak w pkt 1. i 2 sentencji. 

O kosztach postępowania odwoławczego w tej sprawie, na które złożył się uiszczony 

wpi

s  od  odwołania  oraz  uzasadnione  koszty  Odwołującego  w  postaci  wynagrodzenia 

p

ełnomocnika, orzeczono w pkt 3. sentencji stosownie do powyższego wyniku, na podstawie 

art. 557 ustawy pzp w zw. z 

§ 7 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia Prezesa Rady 

Ministrów  z  dnia  30  grudnia  2020  r.  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów 

postępowania  odwoławczego,  ich  rozliczania  oraz  wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu 

od odw

ołania (Dz. U. poz. 2437).