Sygn. akt KIO 707/22
WYROK
z dnia 29 marca 2022 r.
Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:
Przewodniczący: Małgorzata Rakowska
Protokolant: Aldona Karpińska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 marca 2022 r. w Warszawie
odwołania wniesionego
do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 14 marca 2022 r.
przez wykonawcę
Skamex
Sp. z o.o., ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego Centrum Onkologii - im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy,
ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz
przy udziale:
1. wykonawcy Zarys International Group Sp. z o.o., Sp. k., ul. Pod Borem 18
–808 Zabrze zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po
stronie
zamawiającego,
2. wykonawcy Abook Sp. z o.o., ul. Brzostowska 22, 04-985 Warszawa
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego,
orzeka:
Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie w jakim dotyczy zarzutów formułowanych
w części dotyczącej wyboru oferty przez zamawiającego w zakresie grupy 2 – Rękawice
chroniące przed promieniowaniem RTG.
Uwzględnia zarzut dotyczący zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy Zarys
International Group Sp. z o.o., Sp. k., ul. Pod Borem 18, 41
–808 Zabrze w zakresie
pakietu nr 5 i nakazuje:
unieważnienie czynności wyboru oferty wykonawcy
Zarys
International Group Sp. z o.o., Sp. k., ul. Pod Borem 18, 41
–808 Zabrze jako
najkorzystniejszej
, ponowne badanie i ocenę ofert oraz odrzucenie oferty wykonawcy
Zarys International Group Sp. z o.o., Sp. k., ul. Pod Borem 18, 41
–808 Zabrze.
Oddala odwołanie w pozostałym zakresie.
Kosztami postępowania odwoławczego obciąża wykonawcę Skamex Sp. z o.o.,
ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź w części 4/5 i zamawiającego Centrum
Onkologii - im. prof.
Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy, ul. Dr Izabeli
Romanowskiej 2,85-796 Bydgoszcz
w części 1/5 i:
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
Skam
ex Sp. z o.o., ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź tytułem wpisu od
odwołania,
zasądza od zamawiającego Centrum Onkologii - im. prof. Franciszka
Łukaszczyka w Bydgoszczy, ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796
Bydgoszcz na rzecz wykonawcy Skamex Sp. z o.o.
, ul. Częstochowska
121 Łódź kwotę 3 720 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące siedemset
dwadzieścia złotych zero groszy) tytułem 1/5 wpisu od odwołania oraz 1/5
wynagrodzenia pełnomocnika,
zasądza od wykonawcy Skamex Sp. z o.o., ul. Częstochowska 38/52, 93-121
Łódź na rzecz zamawiającego Centrum Onkologii - im. prof. Franciszka
Łukaszczyka w Bydgoszczy, ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796
Bydgoszcz
kwotę 3 351zł 32 gr (słownie: trzy tysiące trzysta pięćdziesiąt jeden
złotych trzydzieści dwa grosze) tytułem 4/5: wynagrodzenia pełnomocnika,
kosztów dojazdu na rozprawę oraz opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: …………………………
Sygn. akt KIO 707/22
Uzasadnienie
Cent
rum Onkologii w Bydgoszczy im prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy,
zwane dalej „Zamawiającym”, działając na podstawie przepisów ustawy z dnia
11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (tj.: Dz. U. z 2019 r., poz.2019 ze zm.),
z
wanej dalej „ustawą Pzp”, prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia na „Dostawę i
rękawic jednorazowego użytku”.
Ogłoszenie o przedmiotowym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 19 listopada 2021 r. pod nr 2021/S 225-589661.
W dniu 14 marca 2022 r. (pismem z tej samej daty) wykonawca Skamex Sp.
z o.o. z siedzibą w Łodzi, zwany dalej „Odwołującym”, wniósł odwołanie od niezgodnej z
przepisami ustawy Pzp
czynności i zaniechania Zamawiającego w postępowaniu w zakresie
pakietów 1, 2, 3 i 5
, zarzucając Zamawiającemu naruszenie:
art 226 ust. 1 pkt 5 w związku z art. 104 - 107 ustawy Pzp - poprzez bezpodstawne
zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Abook Sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie, zwanego dalej „wykonawcą Abook”, w zakresie pakietu nr 1;
art. 226 ust. 1 pkt 5 w związku z art. 104 - 107 ustawy Pzp - poprzez bezpodstawne
zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Zarys International Group
Sp. z o.o. Sp. k.
z siedzibą w Zabrzu, zwanego dalej „wykonawcą Zarys”, w zakresie
pakietu nr 2 i 5;
art 226 ust. 1 pkt 5 w związku z art. 104 - 107 ustawy Pzp - poprzez bezpodstawne
odrzucenie oferty złożonej przez Odwołującego w zakresie pakietu nr 1 i 3;
art. 239 ust. 1 i 2 ustawy w związku z art. 223 i art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp -
poprzez wybór w zakresie pakietu 2 i 5 oferty złożonej przez Wykonawcę Zarys oraz
zaniechanie wyjaśnienia treści oferty mimo uzasadnionych wątpliwości co do
zgodności oferty z wymaganiami określonymi w niniejszym postępowaniu;
5. art. 239 us
t. 1 i 2 ustawy w związku z art. 223 i art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp -
poprzez wybór w zakresie pakiecie 1 oferty złożonej przez Wykonawcę Abook oraz
zaniechanie wyjaśnienia treści oferty mimo uzasadnionych wątpliwości co do
zgodności oferty z wymaganiami określonymi w niniejszym postępowaniu.
Odwołujący wniósł o:
uwzględnienie odwołania w całości;
nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawcy
oraz
Odwołującego w zakresie pakietu nr 1;
nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawcy
Zarys w zakresie pakietu nr 2 i 5,
nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności przywrócenia oferty Odwołującego
w zakresie pakietu nr 3,
nakazanie dokonania ponownej czynności oceny ofert w zakresie pakietów nr 1, 2, 3 i
5 z uwzględnieniem oferty Odwołującego,
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał m.in.:
Odnośnie zarzutu 1 Odwołujący podniósł m.in.:
W zakresie pakietu 1 oferta Odwołującego została odrzucona z uwagi na niezłożenie
wraz z ofertą certyfikatu sterylności dla dostarczonych próbek, mimo że Odwołujący złożył w
przedmiotowym postępowaniu próbkę rękawic, których etykieta zawierała zakres danych
pokrywający się w pełni z wymaganym przez Zamawiającego w ramach żądanego
certyfikatu, tj. Nazwę rękawic, LOT, datę ważności, informacje o metodzie sterylizacji. W
ocenie Odwołującego, odrzucenie jego oferty jest bezzasadne, gdyż ponad wszelką
wątpliwość złożono ofertę na rękawice sterylne, spełniające wszystkie wymagania SWZ.
Jednocześnie informacja na etykiecie wyczerpała wszelkie wymagania zamawiającego w
zakresie wymaganego certyfikatu sterylności i należy ją uznać za równoważny do certyfikatu
przedmiotowy środek dowodowy. Podkreślić należy, że zapewnienie sterylności jest objęcie
procesem certyfikacji i znajduje się pod stałym nadzorem Jednostki Notyfikowanej, która
wystawia odpowiedni Certyfikat Zgodności, który także został załączony wraz z ofertą
odwołującego.
Nadto Odwołujący (także w zakresie pakietu 1) podniósł, że w wybranej ofercie –
ofercie wykonawcy Abook dokument określony nawą „certyfikat” jest w istocie wyłącznie
oświadczeniem producenta. Wykonawca ten zaoferował rękawice producenta Terang Nusa,
o nazwie handlowej zaoferowanego produktu Sensiflex Plus i numerze katalogowym chi-TE-
SNF-
rozmiar, które są niezgodne z wymogami SWZ, gdyż Zamawiający oczekiwał
przedłożenia wraz z ofertą wyników badań na przenikanie cytostatyków (szczególnie takich
jak Cysplatyna i Mitomycyna) przeprowadzone pr
zez niezależne laboratorium, zgodnie z
obowiązującymi normami. Dla Cysplatyny wymagane jest potwierdzenie uzyskania poziomu
ochrony min. 4 (czas przenikania >120 minut), w przypadku Mitomycyny wymagane jest
potwierdzenie uzyskania poziomu ochrony min. 3 (czas przenikania >60 minut).
Wykonawca Abook zaoferował w zakresie grupy 1 rękawice producenta Terang Nusa
o nr katalogowym: „chi-TE-SNF-rozmiar”, a załączony wraz z ofertą raport 2013/1643-CM-2
potwierdzający przenikalność dla leków cytostatycznych odnosi się do nieistniejącej nigdy w
obiegu prawnym normy EN 374:2003. Nawet, gdyby przyjąć, że miało to dotyczyć normy EN
3:2003 to norma ta została wycofana i zastąpiona przez normę EN ISO 16523-1:2015.
Zamawiający jasno określił, że wymaga aktualnych dokumentów zgodnie z obowiązującymi
normami. Tym samym pochodzący z 2013 roku raport nie mieści się w 5 letnim okresie
ważności, jaki wskazuje producent, co za tym idzie dany raport dawno temu stracił swoją
ważność i nie może odnosić się do zaoferowanych rękawic, gdyż od tego roku doszło do
wielu zmian prawnych odnoszących się do wszystkich aspektów produkcyjnych, jak również
specyfikacji badań rękawic. Tym samym w oferta wykonawcy Abook winna podlegać
odrzuceniu na podstawie zapisów art 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, ze względu na faktyczny
brak potwierdzenia, iż zaoferowane rękawice są przebadane na przenikalność substancji
chemicznych i cytostatyków zgodnie z wymogami Zamawiającymi zawartymi w SWZ.
Odnośnie pakietu 2 Odwołujący podniósł, że Wykonawca Zarys zaoferował rękawice
producenta WRP, o nazwie handlowej zaoferowanego produktu Radiaxon i numerze
katalogowym R32XX-28 (X-
rozmiar), które są niezgodne z wymogami SWZ. W
przedłożonych w toku postępowania dokumentach brak jest kart technicznych lub innych
dokum
entów wystawionych przez producenta potwierdzających spełnienie wszystkich
wymagań opisanych w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca Zarys załączył kartę
katalogową wystawioną przez firmę Zarys, która nie jest kartą danych technicznych lub
innym dokument
em wystawionym przez producenta. Zgodnie z powyższym Wykonawca
Zarys nie potwierdził wymagań Zamawiającego zgodnie z SWZ. Ponadto zaoferowane
próbki są niezgodne z załączonymi do oferty przez Wykonawcę Zarys dokumentami, które
poświadczają zgodność z dyrektywą 89/686 dotyczącą środków ochrony indywidualnej,
natomiast próbki odnoszą się już do rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony
indywidualnej. Wykonawca zaoferow
ał w zakresie grupy 2 rękawice o nr katalogowym
„R32XX- 28” producenta firmy WRP. W ofercie brak jest natomiast dokumentów
przewidzianych dla wyrobów medycznych - nie przedłożono certyfikatu CE dla wyrobu
medycznego, a w treści załączonej deklaracji zgodności brak odniesienia do numeru
certyfikatu CE dla wyrobu
medycznego. Jednocześnie zgodnie z załączoną deklaracją
zgodności rękawice te są wyrobem medycznym klasy IIa, zatem proces ich produkcji
podlega obowiązkowemu nadzorowi ze strony jednostki notyfikowanej, czego
potwierdzeniem jest ważny certyfikat zgodności, który wraz z ważną deklaracją zgodności
warunkuje dopuszczenie tego produktu do obrotu na terenie UE. Tym samym w ofercie
Wykonawcy Zarys brak jest przedmiotowego środka dowodowego potwierdzającego
spełnienie wymogu zawartego w pkt7.1.2 ppkta SWZ w zakresie grupy 2.
W zakresie pakietu 3 Odwołujący podniósł, że zaoferował w zakresie grupy 3
asortyment zgodny z wymaganiami Zamawiającego - dopuszczony na etapie zadawania
pytań (pytanie nr 53 w wyjaśnieniach z dnia 21 grudnia 2021 r.) oraz załączył do oferty
wymagane dokumenty oraz próbkę oferowanego produktu. Zamawiający odrzucił ofertę
Odwołującego z uwagi na niezgodność z SWZ – na opakowaniu jednostkowym brak
wymaganych informacji o poziomie ochrony przed substancjami chemicznymi, cytostatykami,
wirusami,
brak również odpowiednich piktogramów i przypisanych im numerów norm.
Tymczasem złożona przez Odwołującego oferta jest zgodna z wymaganiami
Zamawiającego. Zamawiający w dokumentach postępowania - w tym w SWZ lub w
wyjaśnianiach SWZ - nie określił bowiem wymogu, by na opakowaniach znajdowały się
informacje wskazane w powodzie odrzucenia oferty Odwołującego, tj. informacje o poziomie
ochrony przed substancjami chemicznymi, cytostatykami, wirusami, brak odpowiednich
piktogramów i przypisanych im numerów norm.
Zaoferowane przez Odwołującego w zakresie grupy 3 rękawice spełniają wszystkie
odnoszące się do nich wymagania prawne oraz zawarte w stosownych normach, w tym
wymagania dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych oraz norm, m.in.: seria norm
EN 455, EN (ISO) 374, EN 420, EN 16523-
1, EN 1041. Wszelkie informacje, które zgodnie z
ww. normami winny być umieszczone na opakowaniach rękawic zostały zawarte na
opakowaniach zaoferowanych rękawic chirurgicznych. Wzory oznakowań zaoferowanych
rękawic jako produktu podwójnie oznaczonego - jako wyrób medyczny oraz środek ochrony
indywidualnej
– podlegają ocenie dwóch niezależnych jednostek notyfikowanych (w tym
SATRA oraz TUV) certyfikującym odpowiednio środki ochrony indywidualnej oraz wyroby
medyczne.
Zamawiający w podstawie odrzucenia nie wskazał konkretnych przepisów prawa lub
części norm, którym rzekomo uchybiło oznakowanie zaoferowanego przez Odwołującego
produktu. Odwołujący stwierdza, iż oferowany przez niego produkt niewątpliwie spełnia
wymagania we wskazanym
wyżej zakresie.
Odnośnie pakietu 5 Odwołujący podniósł, że w zakresie grupy 5, Zamawiający
zgodnie z pkt.7.1.2 ppkt c)
SWZ oczekiwał przedłożenia wyników badań przeprowadzonych
przez niezależne laboratorium potwierdzające spełnianie wymogów odporności rękawic na
przenikalność wirusów zgodnie z ASTM F 1671. Wykonawca - Zarys zaoferował rękawice o
nr katalogowym „RNB-X-100” producenta Zarys. Przedłożony przez wykonawcę dokument w
zakresie grupy 3 o na
zwie „Raport badania” dla produktu „easyCARE nitrile” przywołuje w
swojej treści oryginalny raport o nr: 7191143339- CHM16-01-RC. Z treści oryginału raportu o
nr 7191143339-CHM16-01-
RC w żaden sposób nie wynika, że badane były rękawice
„easyCARE nitrile” producenta Zarys. Tymczasem w ofercie wykonawcy Zarys brak jest
potwierdzenia spełnienia wymogu SWZ zawartego w pkt.7.1.2 ppkt c SWZ w zakresie grupy
, gdyż zaoferowane rękawice, do których złożono próbkę o nr katalogowym „RMB-M-100” i
nr LOT: 762111063N
nie posiadają wymaganych zapisami SWZ badań.
W dniu 16 marca 2022
r. Zamawiający, za pośrednictwem Platformy Zakupowej
e-propublico.pl prze
kazał wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu informację o
odwołaniu wraz z kopią odwołania oraz informacją o możliwości zgłoszenia przystąpienia
wykonawców do postępowania odwoławczego.
W dniu 17 marca 2022 r. (pismem z tej samej daty) wykonawca Zarys
zgłosił
przystąpienie do postępowania odwoławczego, po stronie Zamawiającego, przekazując
kopie przystąpienia Odwołującemu i Zamawiającemu.
W dniu 18 marca 2022 r. (pismem z tej samej daty) wykonawca Abook
zgłosił
przystąpienie do postępowania odwoławczego, po stronie Zamawiającego, przekazując
kopie przystąpienia Odwołującemu BMD i Zamawiającemu.
W dniu 28 marca 2022 r. (
pismem z dnia 25 marca 2022 r.) Zamawiający złożył
odpow
iedź na odwołanie, wnosząc o oddalenie odwołania w zakresie w jakim dotyczy
zarzutów formułowanych w części dotyczącej wyboru przez Zamawiającego, tj.:
1. oferty wykonawcy Abook jako najkorzystniejszej oferty w zakresie grupy 1-
Rękawice
lateksowe, bezpudrowe, jałowe, chirurgiczne,
2. oferty wykonawcy Zarys jako najkorzystniejszej oferty w zakresie grupy 5-
Rękawice
diagnostyczne, nietrylowe, niejałowe i powtórzenia czynności związanych z oceną i
badaniem ofert w zakresie tej grupy,
3. odrzucenia i uznaniu za niezgodnej z zapisami SWZ oferty
Odwołującego w zakresie
grupy 3
Jednocześnie Zamawiający oświadczył, że uwzględnia odwołanie w zakresie w jakim
dotyczy zarzutów formułowanych w części dotyczącej wyboru oferty przez Zamawiającego w
zakresie grupy 2 -
Rękawice chroniące przed promieniowaniem RTG, w konsekwencji czego
dok
ona działań postulowanych przez Odwołującego.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym SWZ, złożone oferty, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska Stron oraz Przystępujących złożone podczas rozprawy,
skład orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje:
Izba nie znalazła podstaw do odrzucenia odwołania w związku z tym, iż nie została
wypełniona żadna z przesłanek negatywnych, uniemożliwiających merytoryczne rozpoznanie
odwołania, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.
Izba również stwierdziła, że wypełniono przesłanki istnienia interesu Odwołującego w
uzyskaniu przedmioto
wego zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów art. 505 ust 1 ustawy Pzp.
Izba rozpoznając sprawę uwzględniła akta sprawy odwoławczej, które zgodnie z § 8
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań przez Krajową Izbę Odwoławczą (Dz. U. z 2020
r. poz. 2453) stanowią odwołanie wraz z załącznikami oraz dokumentacją postępowania o
udzielenie zamówienia w postaci elektronicznej lub kopia dokumentacji, o której mowa w § 7
ust. 2, a także inne pisma składane w sprawie oraz pisma kierowane przez Izbę lub Prezesa
Izby w związku z wniesionym odwołaniem.
Izba uwzględniła także stanowiska oraz oświadczenia Stron i Przystępujących
wyrażone w pismach oraz złożone ustnie przez Strony i Przystępujących do protokołu
posiedzenia i rozprawy.
Izba dopuściła także zawnioskowane i złożone w trakcie rozprawy dowody, w tym
dowody złożone przez Odwołującego i Zamawiającego, tj.:
− korespondencję e-mailową Odwołującego z Działem Informacji Normalizacyjnej
Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 23 marca 2022 r.,
− pismo sempermed z dnia 24 marca 2022 r.,
− rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca
2016 r. w sprawie środków ochrony indywidulanej oraz uchylenia dyrektywy Rady
89/686/EWG,
− oznaczenie produktu sempermed (3 sztuki w języku angielskim),
− instrukcja użytkowania rękawic jednorazowych ,
− certyfikat w języku angielskim,
− raport badania.
Postępowanie odwoławcze w zakresie w jakim dotyczy zarzutów formułowanych w
części dotyczącej wyboru oferty przez zamawiającego w zakresie grupy 2 – Rękawice
chroniące przed promieniowaniem RTG, zostało umorzone na podstawie art. 522 ust. 4
ustawy Pzp.
Mając na uwadze powyższe skład orzekający Izby merytorycznie rozpoznał złożone
odwołanie.
Zarzut dotyczący pakietu nr 1 - rękawic lateksowych bezpudrowych, jałowych
chirurgicznych
, tj. bezpodstawnego odrzucenia oferty Odwołującego nie potwierdził
się.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zamawiający w punkcie 7.1.2 SWZ lit. h) podał, że wraz z ofertą w zakresie grupy 1 –
Rękawice lateksowe, bezpudrowe, jałowe, chirurgiczne wykonawca składa m.in.:
„Próbki 4 najmniejsze opakowania handlowe, gdzie do próbek należy załączyć:
- certyfikat st
erylności dla dostarczonych próbek przetargowych, Certyfikat sterylności musi
zawierać co najmniej nazwę asortymentu, lot, datę ważności, informacje o metodzie
sterylizacji,
oraz
każe opakowanie jednostkowe oznakowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
przepisami i normami, posiadające informacje o wyrobie medycznym wytwórcy”.
Jednocześnie Zamawiający wskazał, że „nie przewiduje uzupełniania dokumentów
przedmiotowych”, a także iż „Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych”.
Zamawiający wskazał, odpowiadając na pytania wykonawców (pytanie nr 13),
pismem z dnia 21 grudnia 2021 r., że „wymaga dołączenia do oferty certyfikatu sterylności
na numer serii odpowiadający numerowi serii złożonym próbkom przetargowym. Po
podpisaniu umowy, na etapie dostarczania towaru, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć
certyfikat sterylności z numerem serii odpowiadającym numerowi serii towaru, którego
dostawy realizuje na podstawie umownie przyjętych zobowiązań. Jeśli na etapie realizacji
umowy towar będzie przychodził z różnymi numerami serii, przy każdym nowym numerze
wymagane jest dołączenie certyfikatu na numer serii odpowiadający numerowi serii
dostarczonego towaru. Pozostałe wymagania SWZ bez zmian”.
Odwołujący złożył ofertę w ramach przedmiotowego pakietu, nie załączając do oferty
certyfikatu sterylności dla dostarczonych próbek przetargowych.
Zamawiający, pismem z dnia 3 marca 2022 r., poinformował Odwołującego o
odrzuceniu jego oferty w grupie 1 zam
ówienia z uwagi na to, że „Wykonawca nie złożył wraz
z ofertą certyfikat sterylności dla dostarczonych próbek przetargowych, certyfikat sterylności
musi zawierać co najmniej nazwę asortymentu, lot, datę ważności, informacje o metodzie
sterylizacji. W odpowiedziach n
a pytania Zamawiający również podkreślał,, że wymaga
dołączenia do oferty certyfikatu sterylności na numer serii odpowiadający numerowi serii
złożonym próbkom przetargowym. Zamawiający nie przewidział w SWZ możliwości
uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych”.
Mając na uwadze powyższe Izba zważyła, co następuje:
Wykonawca, zgodnie z przepisami ustawy Pzp, uprawniony jest do złożenia innych
środków dowodowych niż wskazane przez zamawiającego, o ile potwierdzają one, że
oferowane
dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego
wymagania, cechy lub kryteria
. Możliwe jest więc złożenie innego dokumentu niż certyfikat
jeżeli wykonawca udowodni nie tylko, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, ale i, że
niezłożenie certyfikatu miało charakter obiektywny.
Tymczasem w niniejszym stanie faktycznym bezspornym jest, że Odwołujący nie
załączył do oferty jednoznacznie wymaganego przez Zamawiającego w SWZ certyfikatu
sterylności dla dostarczonych próbek przetargowych. Bezspornym jest także, że Odwołujący
złożył próbki, których etykieta zawierała nazwę rękawic, lot, datę ważności, informacje o
metodzie sterylizacji. Na etykiecie umieszczone były więc takie dane, których wskazania „co
najmniej” wymagał Zamawiający w żądanym w SWZ certyfikacie. Odwołujący uznał więc
etykietę za dokument równoważny, mimo że – jak oświadczył na rozprawie – składając
ofertę dysponował wymaganym przez Zamawiającego certyfikatem.
Oce
ny równoważności przedmiotowego środka dowodowego każdorazowo dokonuje
Zamawiający. Równoważność nie powinna być jednak rozpatrywana w kontekście
funkcjonalnym, ale legalnym. Certyfikat wydawany jest przez podmiot trzeci
– akredytowaną
jednostkę certyfikującą i potwierdza zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub
określonymi w przepisach bądź normach właściwościami. Natomiast etykieta zawiera
informacje o produkcie, które umieszcza producent lub sprzedawca i mają one charakter
informacyjny i reklam
owy. Tak więc już odmienność podmiotu wystawiającego wyżej
wskazane dokumenty
stanowi przeszkodę do uznania tych dokumentów za równoważne.
Skoro więc Odwołujący nie złożył wymaganego przez Zamawiającego dokumentu
składanego na potwierdzenie spełniania określonego w SWZ wymogu, stwierdzić należy, że
zarzut ten nie potwierdził się.
Zarzut dotyczący pakietu nr 1 - rękawic lateksowych bezpudrowych, jałowych
chirurgicznych, tj. zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy Abook nie potwierdził
się.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zamawiający w punkcie 7.1.2 SWZ lit. f) podał, że wraz z ofertą w zakresie grupy 1 –
Rękawice lateksowe, bezpudrowe, jałowe, chirurgiczne wykonawca składa m.in.: wyniki
badań na przenikanie cytostatyków (szczególnie takich jak Cysplatyna i Mitomycyna)
przeprowadzone przez niezależne laboratorium, zgodnie z obowiązującymi normami. Dla
Cysplatyny wymagane jest potwierdzenie uzyskania poziomu ochrony min. 4 (czas
przenikania >120 minut), w przypadku Mitomycyny wymagane jest potwierdzenie uzyskania
poziomu ochrony min. 3 (czas przenikania >60 minut).
Jednocześnie Zamawiający wskazał, że „nie przewiduje uzupełniania dokumentów
przedmiotowych”, a także iż „Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych”.
Wykonawca Abook zaoferował w zakresie grupy 1 rękawice producenta Terang Nusa
o nr katalogowym: „chi-TE-SNF-rozmiar” a do złożonej oferty załączył raport 2013/1643-CM-
2 potwierdzający przenikalność dla leków cytostatycznych.
Zamawiający, pismem z dnia 27 stycznia 2022 r. i 4 lutego 2022 r., działając na
podstawie art. 107 ust. 4 ustawy Pzp wezwał wykonawcę Abook do złożenia wyjaśnień
dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych m.in. w zakresie grupy 1, podając:
„załączony wraz z ofertą raport 2013/1643-Cm-2 potwierdzający przenikalność dla leków
cytostatycznych odnosi się do już nieobowiązującej normy. Natomiast pochodzący z 2013
roku raport nie mieści się w 5 letnim okresie ważności jaki wskazuje producent, co za tym
idzie
dany raport dawno temu stracił swoją ważność i nie może odnosić się do
zaoferowanych rękawic, gdyż od tego roku doszło do wielu zamian prawnych odnoszących
się do wszystkich aspektów produkcyjnych, jak również specyfikacji badań rękawic”.
W odpowiedzi na
powyższe wykonawca Abook, pismem z dnia 8 lutego 2022 r.
wskazał, iż „załączony raport 2013/1643-CM-2 - który został wykonany w celu potwierdzenia
odporności rękawic na przenikanie leków cytostatycznych został wykonany wg aktualnej
normy w czasie wykonania
tego badania. Obowiązujące regulacje nie określają
bezpośrednio według jakiej normy mają być przeprowadzane badania na przenikanie leków
cyt
ostatycznych (norma taka nie istnieje), ponieważ nie ma bezpośrednio przypisanej normy
do tego pomiaru, natomiast j
est używana norma służąca do oceny ochrony chemicznej
rękawic. Badanie na przenikanie leków cytostatycznych nie jest badaniem niezbędnym do
o
ceny zgodności produktów (dopuszczającym do użytku) i jest badaniem informacyjnym
wykonanym dodatkowo. Wyniki badań oraz raport nie posiadają same w sobie daty
ważności. Zaoferowane rękawice są produkowane przez producenta w niezmienionej
formule od moment
u ich wprowadzenia do sprzedaży - producent nie zmienił składu oraz
technologii produkcji, zatem parametry uzyskane
w badaniu i przedstawione w raporcie są
nadal aktualne. Zamawiający nie określił według jakiej normy badania należało załączyć do
oferty. Wy
magał wyników badań na przenikanie cytostatyków (szczególnie takich jak
Cysplatyna i Mitomycyna) przeprowadzonych p
rzez niezależne laboratorium, zgodnie z
obowiązującymi normami. Dla Cysplatyny wymagane jest potwierdzenie uzyskania poziomu
ochrony min. 4 (czas przenikania >120 minut), w przypadku Mitomycyny wymagane jest
potwierdzenie uzyskania poziomu ochrony min. 3 (czas przenikania >60 minut). Jak
wykazano powyżej, norma EN 374, wg której zostały wykonane badania odporności rękawic
na przenikanie leków cytostatycznych, jest normą aktualną w czasie wykonania badania”.
Mając na uwadze powyższe Izba zważyła, co następuje:
Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą wyników badań na przenikanie
cytostatyków (szczególnie takich jak Cysplatyna i Mitomycyna) przeprowadzonych przez
niezależne laboratorium, zgodnie z obowiązującymi normami. Nie podał jednak z jakimi
normami ocz
ekuje zgodności a więc w oparciu o jakie normy to badanie ma być wykonane.
W SWZ poza wskazanym wymogiem podał jedynie w punkcie g), że wykonawca
zobowiązany jest złożyć deklarację zgodności na potwierdzenie zgodności oferowanego
wyrobu z obowiązującymi normami (EN 374, EN 455).
Wymagania dla rękawic chroniących przed zagrożeniami chemicznymi i
bakteriologicznymi określa norma EN 374. Oprócz określonych właściwości produktu
obejmuje ona
również kryteria oznakowania, takie jak ostrzeżenia i piktogramy, które
umożliwiają szybkie i łatwe przyporządkowanie. A ponieważ norma ta dotyczy rękawic
przeznaczonych do pracy w
środowisku o najwyższym zagrożeniu dla dłoni i obejmuje
ochronę przed czynnikami chemicznymi i biologicznymi a skala odporności i ochrony dłoni
w
tym zakresie wyznaczana jest m.in. w obszarze przenikania i rozkładu to znajduje
zastosowanie do rękawic zamawianych w ramach tej grupy. Test ten (test przenikania)
bierze bowiem pod
uwagę dwa parametry – czas, który upływa od kontaktu rękawicy
z substan
cją niebezpieczną do jej przeniknięcia oraz ilość substancji wyszczególnionych
w
normie. Test ten przeprowadzany jest więc w oparciu o normę odnoszącą się do
przenikania substancji chemicznych.
Oznacza to, że norma ta (norma, na którą powołał się
wykonawca Abook)
, wbrew twierdzeniom Odwołującego, nie jest więc normą nieznaną i
oprócz określonych właściwości produktu obejmuje również kryteria oznakowania. Norma
EN 374 faktycznie została zastąpiona normą EN 16523-1. Jednak poza odwołaniem się do
tej zmiany O
dwołujący nie wykazał jakiego rodzaju zmiany były dokonywane, jakiego
zakresu dotyczyły a jedynie że tego rodzaju sytuacje miały miejsce. To wykonawca Abook
wskazał, że każda kolejna nowelizacja normy dodawała do listy nowe chemikalia a
wprowadzane zmiany
były jedynie rozszerzeniami o nowe substancje chemiczne. W tym
stanie faktycznym b
adania miały być przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami i
są – jak wynika ze złożonego przez wykonawcę Abook wraz z ofertą raportu - zgodne z
obowiązującymi normami dla badań wymaganych w SWZ dla substancji chemicznych.
Tym samym stwierdzić należy, że zarzut ten nie potwierdził się.
Zarzut dotyczący pakietu nr 3 - rękawic lateksowych, bezpudrowych, jałowych,
chirurgicznych, tj. bezpodstawnego odrzucenia oferty Odw
ołującego nie potwierdził
się.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zamawiający w punkcie 7.1.2 SWZ lit. h) podał, że wraz z ofertą w zakresie grupy 3 –
Rękawice lateksowe, bezpudrowe, jałowe, chirurgiczne wykonawca składa m.in.: „Próbki – 4
najmnie
jsze opakowania handlowe, gdzie każde opakowanie jednostkowe oznakowane
zgo
dnie z aktualnie obowiązującymi przepisami i normami, posiadające informacje o wyrobie
medycznym od wytwórcy”.
Jednocześnie Zamawiający podał, że „nie przewiduje uzupełniania dokumentów
przedmiotowych”, a także iż „Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych”.
Zamawiający wskazał, odpowiadając na pytania wykonawców (pytanie nr 53),
pismem z dnia 21 grudnia 2021 r., że:
„Zamawiający w grupie 3 dopuszcza zaoferowanie powyższego asortymentu pod warunkiem
spełnienia następujących wymagań:
Wymagania :
1. Kompletne właściwe dokumenty dopuszczające do stosowania na terenie Polski i Krajów
Unii Europejskiej w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych – zgodnych z ustawą o
wyrobach medycznych z dnia 20maja 2010 r.
2. Katalog/ wyciąg z katalogu w języku polskim, zawierający oferowane produkty zawarte w
specyfikacji.
3. Dokument -
Deklaracja Zgodności na potwierdzenie zgodności oferowanego wyrobu z
obowiązującymi normami ( EN 374, EN 455).
4. Karta danyc
h technicznych lub inny dokument równoważny wystawiony przez producenta
wyrobu na potwierdzenie wymagań zawartych w opisie SWZ.
5. Wyniki badań przeprowadzone przez niezależne laboratorium potwierdzające spełnianie
wymogów odporności rękawic na przenikalność wirusów zgodnie z ASTM F 1671.
6. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty wyników badań na przenikanie substancji
chemicznych potwierdzających uzyskanie poziomu ochrony min. 2 (czas przenikania > 30
minut) dla co najmniej 3 substancji użytych w badaniu– przeprowadzonych przez niezależne
laboratorium zgodnie z obowiązującymi normami.
7. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty wyników badań na przenikanie cytostatyków
przeprowadz
onych przez niezależne laboratorium zgodnie z obowiązującymi normami - i
po
twierdzenie uzyskania poziomu ochrony min.4 (czas przenikania ˃ 120 minut) dla co
najmniej 3 cytostatyków wymienionych w opisie przedmiotu zamówienia.
8. Każde opakowanie jednostkowe oznakowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
przepisami i normami, posi
adające informacje o wyrobie medycznym od wytwórcy.
9. Próbki- zgodnie z wykazem załącznika Nr 7 do SWZ.”.
Odwołujący złożył ofertę w ramach przedmiotowego pakietu.
Zamawiający, pismem z dnia 3 marca 2022 r., poinformował Odwołującego o
odrzuceniu jego of
erty w pakiecie 3 zamówienia z uwagi na to, że „treść oferty jest
niezgodna z wymaganiami SWZ
– nam opakowaniu jednostkowym brak wymaganych
informacji o poziomie ochrony przed substancjami chemicznymi, cytostatykami, wirusami,
brak również odpowiednich piktogramów i przypisanych im numerów norm. Zamawiający,
dopuszczając w grupie 3 zaoferowanie produktu o innych parametrach niż w opisie SWZ
podkreślał, że dopuszcza taką ewentualność pod warunkiem spełnienia pozostałych
wymagań, tj. między innymi jednoznacznie wskazując, że wymaga aby każde opakowanie
jednostkowe było oznakowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami i normami,
posiadające informacje o wyrobie medycznym od wytwórcy”.
Mając na uwadze powyższe Izba zważyła, co następuje:
Zamawiający w załączniku nr 3 zamieścił wymogi dotyczące rękawic jałowych,
bezlateksowych, neoprenowych, bezpudrowych, chirurgicznych, jednoznacznie wskazując
„Każde opakowanie jednostkowe oznakowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi
przepisami i normami, posiadające informacje o wyrobie medycznym od wytwórcy”. A
ponadto Zamawiający, odpowiadając na pytania wykonawców, dopuścił możliwość
zaoferowania produktu wskazanego w skierowanym do niego pytaniu (pytanie nr 53) oraz
zaoferowanie wskazanego asortymentu pod warunkiem s
pełnienia wskazanych w SWZ
wymagań, w tym wymogu aby każde opakowanie jednostkowe oznakowane było zgodnie z
aktualnie obowiązującymi przepisami i normami oraz posiadało informacje o wyrobie
medycznym od wytwórcy. Tak więc każde opakowanie jednostkowe powinno być
oznakowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami i normami oraz zawierać
wymagane przez Zamawiającego informacje o wyrobie medycznym od wytwórcy.
Tymczasem próbki złożone przez Odwołującego wymaganych informacji nie zawierały.
Informacje te
, co zresztą przyznał Odwołujący na rozprawie, nie zostały zawarte na
pojedynczych (jednostkowych opakowaniach a jedynie na opakowaniu zbiorczym).
Przykładowo za Zamawiającym wskazać należy na brak informacji dotyczących
oznakowania potwierdzających badania na przenikalność wirusów, ochronę przed
promieniowaniem jonizującym i skażeniami promieniotwórczymi oraz odporność na
przenikanie co najmniej 4 substancji chemicznych na poziomie 6. Oznakowania te
znajdowały się na opakowaniu zbiorczym a nie jak wymagał tego Zamawiający na
opakowaniu jednostkowym. Wykonawca zobowiązany był więc ten wymóg spełnić,
umieszczając oznakowania na jednostkowym opakowaniu, a czego niewątpliwie nie uczynił.
Fakt, iż zaoferowany produkt posiada wszystkie wymagane informacje i zostały one
umieszczone w innym miejscu niż jednoznacznie wymagane (na opakowaniu zbiorczym a
nie indywidualnym) nie oznacza, że zaoferowany produkt jest zgodny z wymaganiami
Zamawiającego. Produkt powinien być bowiem oznaczony w sposób wskazany przez
Zamawiającego w SWZ. Na znacznie właściwego oznaczenia produktu wskazywał
Zamawiający na rozprawie podkreślając, że wymóg ten determinuje profil prowadzonej przez
niego działalności.
Tym sam
ym Izba uznała, że zarzut ten nie potwierdził się
Zarzut dotyczący pakietu nr 5 - rękawic diagnostycznych, nitrylowych, niejałowych, tj.
zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy Zarys potwierdził się.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zamawiający w punkcie 7.1.2 SWZ lit. c) podał, że wraz z ofertą w zakresie grupy 5 –
Rękawice lateksowe, bezpudrowe, jałowe, chirurgiczne wykonawca składa m.in.: „Wyniki
badań przeprowadzone przez niezależne laboratorium potwierdzające spełnianie wymogów
odporności rękawic na przenikalność wirusów zgodnie z ASTM F 1671”.
Jednocześnie Zamawiający podał, że „nie przewiduje uzupełniania dokumentów
przedmiotowych”, a także iż „Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych”.
Odwołujący złożył ofertę w ramach przedmiotowego pakietu wraz z raportem, który
był sygnowany przez tego wykonawcę.
Pismem z dnia 11 lutego 2022 r. Zamawiający skierował do wykonawcy Zarys pytanie
czy badanie przeprowadzone według normy ASTM D6978 było przeprowadzone przez
niezależne laboratorium, tj. SATRA, dodając że raport sygnowany jest przez wykonawcę
Zarys.
W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia 11 lutego 2022 r., wykonawca Zarys
podał, ze badania na przenikanie cytostatyków zgodnie z ASTM D6978 zostało
przeprowadzone przez niezależne laboratorium.
Mając na uwadze powyższe Izba zważyła, co następuje:
Zamawiający w ramach tego pakietu (grupy) zamawianych rękawic jednoznacznie
wskazał, że wymaga złożenia przez wykonawców wyników badań przeprowadzonych przez
niezależne laboratorium potwierdzających spełnianie wymogów odporności rękawic na
przenikalność wirusów zgodnie z ASTMF 1671, dodając w ramach odpowiedzi na pytanie nr
27, czy dopuści „rękawice przebadane zgodnie z normą ASTM D6978 potwierdzone
raportem z badań wykonanych w niezależnym laboratorium, wystawionym przez
Producenta?’, że nie dopuszcza możliwości wystawienia raportu przez producenta.
Wykonawca Zarys złożył wymagany raport, przy czym, jak wynika z treści raportu
oraz treści złożonych przez tego wykonawcę wyjaśnień, był on sporządzony przez
niezależne laboratorium. Raport jest jednak sygnowany podpisem wykonawcy Zarys a więc
w sposób sprzeczny z wymogiem Zamawiającego, który odpowiadając na pytanie nr 27
takiej możliwości nie dopuścił.
Skoro więc Zamawiający postawił w SWZ określony wymóg to na etapie oceny
spełniania wymogów przez oferowany produkt jest zobowiązany go respektować.
Rozumienia spełniania wymogu na etapie oceny ofert nie można wyinterpretowywać i
nadawać mu znaczenia innego niż ten jaki jednoznacznie wskazano i jaki wynika z treści
SWZ i odpowiedzi na skierowane do Zamawiającego pytania. To Zamawiający, udzielając
odpowiedzi na pytania wykonawców jednoznacznie bowiem podał, że raport nie może być
wystawiony przez
producenta. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie tego zamówienia
powinni więc złożyć raport przeprowadzony a następnie sporządzony i podpisany przez
niezależne laboratorium. I takie raporty, raporty wystawione przez niezależne laboratoria
(podpisane przez
osoby je reprezentujące) złożyli inni wykonawcy. Jedynie wykonawca
Zarys złożył raport sygnowany własnoręcznym podpisem a więc sporządzony w sposób
sprzeczny z postawionym w SWZ wymogiem. Tym samym oferta wykonawcy Zarys jest w
tym zakresie niezgodna z SWZ.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 575
ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz.
1129 ze zm.)
oraz § 7 ust. 2 pkt 1) w związku § 5 pkt 1) i 2) lit b) rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu
wysokości wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r., poz. 2437).
Przewodniczący:
…………………………