KIO 3742/21 WYROK dnia 14 stycznia 2022 roku

Sygn. akt: KIO 3742/21 

WYROK 

z dnia 14 stycznia 2022 roku 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:      Irmina Pawlik 

 Protokolant:   

Łukasz Listkiewicz 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  11  stycznia  2022  r.  w Warszawie 

odwołania 

wniesionego  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  27 grudnia  2021  r.  przez 

wykonawcę  Bioanalytic  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z siedzibą  w  Gdańsku 

w 

postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego  Uniwersytecki  Szpital  Dziecięcy  w 

Krakowie 

przy  udziale  wykonawcy  Polygen 

Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z siedzibą 

w Gliwicach 

zgłaszającego  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie 

zamawiającego 

orzeka: 

uwzględnia  odwołanie  i  nakazuje  zamawiającemu  Uniwersyteckiemu  Szpitalowi 

Dziecięcemu w Krakowie unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz 

czynności  odrzucenia  oferty  odwołującego  Bioanalytic  Spółka  z  ograniczoną 

odpowiedzialnością  z siedzibą  w  Gdańsku  i  nakazuje  zamawiającemu  powtórzenie 

czynności badania i oceny ofert w zakresie części 2 zamówienia z uwzględnieniem oferty 

odwołującego; 

kosztami  postępowania  obciąża  zamawiającego  Uniwersytecki  Szpital  Dziecięcy 

w Krakowie i: 

zalicza  w 

poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  7  500  zł  00  gr 

(słownie:  siedem  tysięcy  pięćset  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez 

odwołującego  tytułem  wpisu  od  odwołania  oraz  kwotę  1  076  zł  25  gr  (słownie: 

tysiąc  siedemdziesiąt  sześć  złotych  dwadzieścia  pięć  groszy)  poniesioną  przez 

odwołującego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika; 

zasądza  od  zamawiającego  Uniwersyteckiego  Szpitala  Dziecięcego  w Krakowie 

na  rzecz 

odwołującego  Bioanalytic  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością 

z 

siedzibą  w  Gdańsku  kwotę  8  576  zł  25  gr  (słownie:  osiem  tysięcy  pięćset 

siedemdziesiąt  sześć  złotych  dwadzieścia  pięć  groszy)  stanowiącą  koszty 

postępowania  poniesione  przez  odwołującego  z  tytułu  wpisu  od  odwołania  oraz 

wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie  do  art.  579  ust.  1  i  580 

ust.  1  i  2  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  -  Prawo 

zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 

14  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej 

Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:      ……………………………….……… 

Sygn. akt: KIO 3742/21 

U z a s a d n i e n i e 

Zamawiający  Uniwersytecki  Szpital  Dziecięcy  w  Krakowie  (dalej  jako  „Zamawiający”) 

prowadzi 

postępowanie  o udzielenie  zamówienia  publicznego  w  trybie  podstawowym  pn. 

„Dostawa odczynników i materiałów kontrolnych do oznaczeń katecholamin i ich pochodnych 

oraz  witaminy  25(OH)D3  metodą  HPLC”  (nr  postępowania:  EZP-271-2-68/TP/2021). 

Ogłoszenie  o zamówieniu  zostało  opublikowane  w Biuletynie  Zamówień  Publicznych  z dnia 

11  sierpnia  2021  r.  pod  numerem  2021/BZP  00145318/01. 

Do  ww.  postępowania 

o 

udzielenie zamówienia zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. - 

Prawo  zamówień  publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2021  r.  poz.  1129  ze  zm.,  dalej  „ustawa  Pzp”). 

Wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza progów unijnych, o których mowa w art. 3 

ustawy Pzp.   

W  dniu  27 grudnia  2021  r.  wykonawca  Bioanalytic 

Spółka  z  ograniczoną 

odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie wobec 

czynności odrzucenia jego oferty oraz wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty wykonawcy 

Polygen 

Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z siedzibą  w Gliwicach  (dalej  jako 

„Przystępujący”). Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie: 

1.  art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp 

poprzez dokonania czynności odrzucenia 

oferty Odwołującego na podstawie wadliwej czynności i przeświadczenia Zamawiającego 

o  niezgodności  treści  oferty  Odwołującego  z  wymaganiami  SWZ  tj.  stwierdzenia  przez 

Zamawiającego,  że  metoda  nie  posiada  walidacji  dla  objętości  nie  większej  niż  400  μl 

oraz bez dodatkowej modyfikacji 

metody nie pozwala na oznaczenie witaminy D z ilości 

surowicy  nie  większej  niż  400  μl  podczas  gdy  SWZ  nie  zawiera  wymogu  konieczności 

okazania  przez  Wykonawcę  walidacji  dla  metody  o  wskazanej  ilości  surowicy  w  tym 

wykazania w tym zakresie przedmiotowych środków dowodowych, SWZ zawiera jedynie 

wzmiankę  ,  iż  „ilość  surowicy  wymagana  do  oznaczania  witaminy  D  powinna  być  nie 

większa  niż  400  μl”  i  w  tym  zakresie  oferta  Odwołującego  jest  zgodna  z  warunkami 

zamówienia  oraz  spełnia  powyższy  wymóg,  co  Odwołujący  wykazał  w  Postępowaniu 

w 

tym na podstawie dowodów przedłożonych w efekcie wyjaśnień oraz ww. okoliczność 

zostało stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22.10.2021 r. (sygn. akt 

KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym p

ostępowaniu na korzyść Odwołującego; 

2.  art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp 

poprzez dokonania czynności odrzucenia 

oferty Odwołującego na podstawie wymogu, który nie jest wskazany w SWZ tj. okazania 

walidacji  dla  metody  objętości  surowicy  nie  większej  niż  400  μl  oraz  okazania  metody 

komercyjnej  dla oznaczania witaminy  D  przy  użyciu objętości  surowicy nie większej  niż 

400  μl  podczas  gdy  SWZ  nie  wymaga  od  wykonawcy  okazania  ww.  przedmiotowych 

środków  dowodowych  a  w  zakresie  minimalnej  ilości  surowicy  Zamawiający  jedynie 

oczekiw

ał  iż  „ilość  surowicy  wymagana  do  oznaczania  witaminy  D  powinna  być  nie 

większa  niż  400  μl”  która  to  okoliczność  została  wykazana  poprzez  wyjaśnienia 

Odwołującego  oraz  została  stwierdzona  wyrokiem  Krajowej  Izby  Odwoławczej  z  dnia 

22.10.2021  r.  (sygn.  akt  KIO  2958/21)  wydanym  w  przedmiotowym  p

ostępowaniu  na 

korzyść Odwołującego; 

3.  art.  223  ust.  1  i  art.  16  pkt  1  ustawy  Pzp 

poprzez podejmowanie  przez Zamawiającego 

czynności  w  postępowaniu,  które  naruszają  zasadę  równego  traktowania  wykonawców 

oraz  zasadę  zachowania  uczciwej  konkurencji  poprzez  uznanie,  że  Odwołujący, 

składając  wyjaśnienia  nie  wykazał  aby  Producent  zaoferowanego  produktu  dokonał 

walidacji metody komercyjnej dla oznaczenia witaminy D przy użyciu objętości surowicy 

nie większej  niż  400 μl oraz  nie przedstawił  dowodów  na  opracowanie i  opisanie przez 

producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D w ilości surowicy nie większej 

niż  400  μl,  podczas  gdy  Zamawiający  żądał  w  swoich  wezwaniach  przedstawienia 

alternatywnie dowodów tj. „w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument 

pochodzące od producenta wyrobu wskazujący, że (producent dokonała walidacji metody 

badawczej oraz opis komercyjny metody badawczej, zawierający przedstawienie danych 

dla takiej metody badawczej - 

przy oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie 

większej  niż  400  μl  nie  większej)  podczas  gdy  Odwołujący  wykazał  dowodami 

przedłożonymi  w postępowaniu  w  formie  wyjaśnień  oraz  dokumentów  od  producenta 

odczynników,  iż  dla  oferowany  produkt  spełnia  wymóg  dla  oznaczenia  witaminy  D  w 

ilości surowicy nie większej niż 400 μl; 

4.  art.  223  ust.  1  w  zw.  art.  226  ust.  1  pkt  5  i  art.  16  pkt  1  ustawy  Pzp  poprzez 

podejmowanie przez Zamawiającego czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę 

równego  traktowania  wykonawców  oraz  zasadę  zachowania  uczciwej  konkurencji 

poprzez nieuprawnione rozszerzenie wymagań SWZ poprzez żądanie od Odwołującego 

nieprzewidzianych  w  SWZ  przedmiotowych  środków  dowodowych  tj.  walidacji  metody 

badawczej  polegającej  na  oznaczaniu  witaminy D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza  nie 

większej  niż  400  μl  w  formie  przedstawienia  protokołu  walidacji  metody  oznaczania 

25(OH) D 

dla objętości surowicy nie większej niż 400 μl, a w przypadku braku wykazanie 

tego  faktu  przez  inny  dokument  pochodzące  od  producenta  wyrobu  wskazujący  że 

(producent  dokonała  walidacji  metody  badawczej  oraz  opis  komercyjny  metody 

badawczej,  zawierający  przedstawienie  danych  dla  takiej  metody  badawczej  -  przy 

oznaczeniu  witaminy  D2/D3  dla  objętości  surowicy  nie  większej  niż  400  μl  (pismo 

Zamawiającego z dnia 24.11.2021 r.) podczas gdy SWZ nie zawierał takiego wymogu w 

zakresie  przedmiotowych  środków  dowodowych,  jak  również  Zamawiający  w  SWZ  nie 

wskazał,  iż  w  przedmiotowym  postępowania  wykonawcy  muszą  wykazać  się 

posiadaniem takiej dokumentacji a jedynie dokumentami określonymi w Rozdz. XII pkt 9 

ppkt i) SWZ (powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu oraz certyfi

kat CE dla wyrobów 

medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro) co nie powinno stanowić podstawy 

odrzucenia  oferty  Odwołującego,  który  za  pomocą  dowodów  wykazał,  iż  jego  produkt 

pozwala  na  oznaczanie  przy  objętości  surowicy/osocza  nie  większej  niż  400  μl, 

Zamawiający wprowadził pośrednio nowe wymagania do SWZ. 

Odwołujący  wniósł  o  uwzględnienie  odwołania  i  nakazanie  Zamawiającemu 

unieważnienia  decyzji  o  wyborze  oferty  najkorzystniejszej,  unieważnienia  decyzji  o 

odrzuceniu 

oferty  Odwołującego  oraz  powtórzenia  czynności  badania  i  oceny  ofert  i 

dokonania 

wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej.  

Uzasadniając  zarzuty  odwołania  Odwołujący  podkreślił  fakt,  że  zgodnie  z  Zał.  3  do 

SWZ  do  Postępowania  Zamawiający  wskazał,  WYMAGANIA:  1)  Ilość  surowicy  wymagana 

do  oznaczenia  witaminy  D  powinna  być  nie  większa  niż  400  μl.  Odwołujący  spełnia 

powyższe  wymagania,  która  to  okoliczność  została  wykazana  dowodami  przedłożonymi  w 

postępowaniu.    Odwołujący  szczegółowo  opisał  treść  udzielonych  na  wezwania 

Zamawiającego odpowiedzi, omówił również złożone na wezwania Zamawiającego dowody. 

W szczególności zwrócił uwagę, że wraz z pismem z dnia 02.09.2021 r. przesłał dokument 

producenta  wraz  z 

tłumaczeniem, w którym producent oświadcza, iż do oznaczeń witaminy 

D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej objętości surowicy niż 500  μl uzupełniając próbkę 

do  500 

μl  za  pomocą  wody  destylowanej  a  wyniki  dla  zmodyfikowanego  przygotowania 

próbki  z  użyciem  400  μl  próbki  i  100  μl  są  porównywalne  do  wyników  normalnego 

przygotowania  próbki  w odpowiednim  zakresie  stężenia.  Dokładność  i  precyzja  są 

dopuszczalne. Wskazał również, że wraz z pismem z dnia 22.09.2021 Odwołujący dostarczył 

dowody  potwierdzające,  że  można  oznaczać  witaminę  D2/D3  w  mniejszej  objętości  próbki. 

Zamawiający  nie  sprecyzował  jakie  konkretnie  dowody  w  procesie  walidacji  uzna  za 

przemawiające,  dlatego  też  Odwołujący  przedstawił  parametry,  które  jego  zdaniem 

udowa

dniają  skuteczność  metody.  Powołał  się  także  na  pismo  od  producenta  zgodnie  z 

którym można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 ul 

surowicy/osocza

,  gdzie  wskazano  m.in.,  iż  „w przypadku  próbek  (surowicy  lub  osocza)  o 

mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za 

pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania 

próbki  rozpoczynała  się  z  próbką  o  objętości  500  μl.  Na  końcu  stężenia  witaminy  D3/D2 

(μg/l),  z  uwzględnieniem  możliwych  współczynników  rozcieńczenia,  oblicza  się 

automatycznie  lub,  w  przypadku  gdy  konieczne  jest  zrobienie  tego  w  sposób  manualny, 

należy  przestrzegać  specyfikacji  zawartej  w  załączniku  II  do  Instrukcji  Obsługi 

Chromsystems  (IFU  38038).”  Odwołujący  wyjaśnił,  że  przedstawiono  ocenę  parametrów 

Precyzji  i  Dokładności  ponieważ  w  jego  ocenie  są  to  najlepsze  wielkości  charakteryzujące 

metodę analityczną pod kątem poprawności ilościowego wyniku analitycznego (Odwołujący 

powołał  się  w  tym  zakresie  na  literaturę).  W  ocenie  Odwołującego  nie  jest  prawidłowe 

używanie  przez  Zamawiającego  sformułowania  „w  warunkach  powtarzalności  czy 

odtwarzalności”.  Ponadto  Zamawiający  w  swoim  wezwaniu  nie  wskazał  jakie  stężenie  ma 

obrać Odwołujący tym samym dowód przedstawiony przez Odwołującego – od producenta – 

powinien  być  wystarczający  dla  Zamawiającego  i  nie  skutkować  odrzuceniem  oferty. 

Ponadto  Odwołujący  podał,  w  jaki  sposób  były  przeprowadzone  badania:  zgodnie 

z 

Instrukcją  Obsługi  zestawu  odczynnikowego  o  numerze  katalogowym  38038,  w  której 

znajduje  się  opis  jak  przygotowywane  są  i  badane  roztwory  w  toku  walidacji.  Wobec 

powyższego  Zamawiający  posiadał  dokumenty  dot.  wyników  walidacji  i  Odwołujący 

p

rzedstawił dodatkowe dowody poniekąd stanowiące dodatkowe wyjaśnienie do posiadanej 

przez  Zamawiającego  dokumentacji  walidacji.  Standardem  jest  publikowanie  wyników 

uzyskanych  podczas  walidacji.  Tylko  przy  rejestracji  produktów  farmaceutycznych 

przedstawia 

się  pełne  protokoły  walidacji,  a  Zamawiający  był  w  posiadaniu  stosowanej 

instrukcji.

W  odwołaniu  wskazano  także  na  okoliczność,  iż  Zamawiający  odrzucił  już  raz  ofertę 

Odwołującego,  a  czynność  ta  została  unieważniona  wyrokiem  KIO  z  dnia  22.10.2021  r., 

sygn.  akt  KIO  2958/21 

(przy  czym  Zamawiający  uwzględnił  zarzuty  odwołania,  a  sprawa 

podlegała  rozpoznaniu  z  uwagi  na  wniesienie  sprzeciwu  przez  Przystępującego). 

Odwołujący powołał się na fragmenty uzasadnienia tego orzeczenia, w tym na zstwierdzenia 

„w ocenie Izby Odwołujący zadośćuczynił wezwaniu Zamawiającego do złożenia wyjaśnień i 

przedstawienia  dowodów,  potwierdzając,  że  ilość  surowicy  wymagana  do  oznaczenia 

witaminy  D  jest  nie  większa  niż  400  μl  w  oferowanych  przez  niego  zestawach  do  25  (OH) 

D2/D3”.  „  oraz  „dowody  dostarczone  przez  Odwołującego,  pochodzące  od  producenta, 

według  jego  wyjaśnień,  są  używane  w  procesie  walidacji  i  potwierdzają,  że  do  oznaczeń 

witaminy  D  w  surowicy  można  użyć  mniejszej  objętości  krwi  niż  500  μl”.  Podniósł,  że 

ponowne  odrzucen

ie  oferty  Odwołującego  przez  Zamawiającego  jest  w kontekście  tego 

wyroku niezrozumiałe. Dalej Odwołujący opisał dalszy przebieg postępowania, w tym kolejne 

wezwania  kierowane  do  niego  przez  Zamawiającego  i  udzielone  na  nie  odpowiedzi  oraz 

składane  dowody.  Wskazał  m.in.,  iż  przekazał  Zamawiającemu  informację  od  producenta 

Chromsystem  w  zakresie  danych  z 

protokołu  walidacji,  w  tym  informację,  że  dane  z 

protokołów  walidacji  są  ściśle  poufne,  z wyjątkiem  kluczowych  wyników,  które  są 

podsu

mowane  w  instrukcjach  obsługi  produktów  Chromsystems,  W  piśmie  producenta 

wskazano  też,  że  „wyniki  ze  zmodyfikowanym  przygotowaniem  próbki  przy  użyciu  400  μl 

próbki i 100 μl wody są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki 

500  μl.  Dotyczy  to  całego  odpowiedniego  zakresu  stężeń  witaminy  D3/D2.”  Odwołujący 

podkreślił,  że  wielokrotnie  przedstawiał  dokumenty  z procesu  walidacji  potwierdzające 

zgodność oferty z SWZ, co została także potwierdzone wyrokiem KIO.  

Odwołujący  wskazał  także  na  odpowiedź  udzieloną  Zamawiającemu  na  kolejne 

wezwanie,  w  którym  Zamawiający  żądał    walidacji  metody  badawczej  polegającej  na 

oznaczaniu  witaminy  D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza  nie  większej  niż  400  μl  w  formie 

przedstawienia protokołu walidacji metody  oznaczania 25(OH)  D  dla  objętości surowicy  nie 

większej  niż  400  μl,  a  w  przypadku  braku  wykazanie  tego  faktu  przez  inny  dokument 

pochodzące  od  producenta  wyrobu.  Odwołujący  podkreślił  m.in.,  że  Zamawiający  żądał 

w 

postępowaniu innych przedmiotowych środków dowodowych (certyfikatu CE dla wyrobów 

medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro

), które Odwołujący złożył, a w wezwaniu 

żąda  przedstawienia  dokumentów,  które  wykraczają  poza  katalog  wskazany  w  SWZ. 

Jednocześnie  w  trakcie  składania  wyjaśnień  Odwołujący  przedstawił  szereg  dokumentów 

wskazujących  na  spełnienie  przez  produkt  ofertowany  przez  Odwołujące  wymagania 

określonego  w  SWZ.  Wskazał  też,  że    dowody  z  procesu  walidacji  nie  mogą  zostać 

udostępnione z uwagi na ich poufność.  Podkreślił, iż Zamawiający w SWZ nie wskazał na 

konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z walidacji lub dokumentów z procesu 

walidacji,  które  w  wezwaniach  Zamawiający  wymaga  od  Odwołującego.  Podniósł,  że 

Zamawiający  żądając  dokumentów  z  procesu  walidacji  w  trybie  art.  223  ust.  1  poniekąd 

działa  ponad  treść  art.  223  ust.  1  ustawy  Pzp  oraz  zakres  SWZ  (przedmiotowe  środki 

dowodowe)  i 

próbuje  rozszerzyć/zmienić  wymogi  SWZ  dla  wykonawców,  a  także  oczekuje 

od Odwołującego dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie 

przewidział  w  treści  SWZ,  nie  wymagał  tego typu  dowodów  przedmiotowym  przygotowując 

a 

następnie  publikując  w  ogłoszeniu  i  SWZ.  Okoliczność  czy  Zamawiający  powinien  to 

uczynić nie może działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył 

wymagane  nim  dowody.  Odwołujący  wskazał,  iż  być  może  inaczej  przygotowałby  się 

przystępując  do  przetargu  wiedząc,  że  Zamawiający  od  początku  będzie  żądał  tego  typu 

przedmiotowych środków dowodowych. Ponadto zwrócił uwagę, że zgodnie z pkt. 6.1. ppkt 

4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie 

standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz. 

U.  z  2019  r.  poz.  1923  z  późn.  zm.)  laboratorium  stosuje  metody  badawcze,  które 

odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są zgodne z zaleceniami producentów wyrobów 

medycznych  do  diagnostyki  in  vitro.  Produkt  zaoferowany  przez  Odwołującego  odpowiada 

tym  wymogom.  Potwierdzeniem  tego  metody  jest  to  Certyfikatem  IVD  (in  vitro  diagnostic), 

który został złożony wraz z ofertą. Odwołujący podkreślił, że składając wyjaśnienia kierował 

się  zakresem  podanym  w pismach  Zamawiającego,  które  zakładały  dowolność  w  zakresie 

dowodów  i  wyjaśnień,  a tym  samym  Odwołujący  nie  może  ponosić  negatywnych 

konsekwencji  wynikających  z  braku  precyzji  wezwań  Zamawiającego.  Odwołujący  wskazał 

także na wyrok KIO z dnia 24.11.2016 r., sygn. akt KIO 2098/16, z dnia 24.06.2019 r., sygn. 

akt KIO 1053/19, z dnia 13.06.2019 r., sygn. akt KIO 985/19. Powołał się na wynikające z art. 

16  ustawy  Pzp  zasady,  podkreślając  obowiązek  dokonania  przez  Zamawiającego  rzetelnej 

oceny ofert oraz poglądy doktryny i orzecznictwa w tym zakresie.  

Odwołujący  na  posiedzeniu  złożył  także  pismo  zawierające  wniosek  dowodowy 

w postaci pisma producenta oferowanego produktu z dnia 10 stycznia 2022 r. 

Zamawiający na posiedzeniu złożył pisemną odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego 

oddalenie w całości.  

Przystępujący  na  rozprawie  wniósł  o  oddalenie  odwołania  w  całości,  przedstawiając 

stanowisko do protokołu.   

Po  przeprowadzeniu  rozprawy  z  udziałem  Stron  i  Uczestnika  postępowania,  na 

podstawie  zgromadzonego  w sprawie 

materiału  dowodowego,  Krajowa  Izba 

Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: 

Wobec spełnienia wymogów określonych art. 525 ust. 1-3 ustawy Pzp Izba uznała za 

skuteczne  zgłoszenie  przystąpienia  dokonane  przez  wykonawcę  Polygen  Spółka 

z 

ograniczoną  odpowiedzialnością  z siedzibą  w Gliwicach  po  stronie  Zamawiającego 

i 

dopuściła ww. wykonawcę do udziału w postępowaniu w charakterze Uczestnika. 

Izba  stwierdziła,  iż  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  skutkujących 

odrzuceniem o

dwołania na podstawie art. 528 ustawy Pzp. 

Izba  uznała,  iż  Odwołujący,  którego  oferta  mogłaby  zostać  wybrana  jako 

najkorzystniejsza  w  przypadku  potwierdzenia  się  zarzutów  odwołania  i  nakazania 

Zamawiającemu  unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  i  unieważnienia 

czynność  odrzucenia  oferty  Odwołującego  wykazał,  iż  posiada  interes  w uzyskaniu 

zamówienia  oraz  może  ponieść  szkodę  w  wyniku  naruszenia  przez  Zamawiającego 

przepisów  ustawy,  czym  wypełnił  materialnoprawne  przesłanki  dopuszczalności  odwołania, 

o 

których mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.  

Izba  dokonała  ustaleń  faktycznych  w  oparciu  o  zgromadzony  w  sprawie  materiał 

dowodowy, tj. 

w oparciu o dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną 

przez  Zamawiającego,  w  szczególności  SWZ,  informację  z  otwarcia  ofert,  ofertę 

Odwołującego,  korespondencję  prowadzoną  przez  Zamawiającego  z  Odwołującym  w 

zakresie  wyjaśnienia  treści  oferty  i  jej  zgodności  z  warunkami  zamówienia  (wezwania  oraz 

udzielane  odpowiedzi),  informacje  o  wyborze  oferty  najkorzystniejszej  i  odrzuceniu  oferty 

Odwołującego  z  dnia  22  grudnia  2021  r.  Ponadto Izba  dopuściła i  przeprowadziła dowód  z 

dokumentu 

złożonego  przez  Odwołującego  w  postępowaniu  odwoławczym,  tj.  pisma 

Chromsystems  Instrument  &  Chemicals  GmbH  z  dnia  10  stycznia  2022  r.  wraz  z 

tłumaczeniem.  Izba  nie  dopuściła  dowodu  z  załączonej  do  odpowiedzi  Zamawiającego  na 

odwołanie  karty  katalogowej  produktu  25-OH-Vitamin  D3/D2  in  Serum/Plasma  –  HPLC  z 

uwagi na brak złożenia tłumaczenia tego dokumentu na język polski. Zgodnie z art. 506 ust. 

1 ustawy Pzp p

ostępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Zgodnie zaś z 

ust. 2 zdanie pierwsze 

tego przepisu wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, 

a  jeżeli  zostały  sporządzone  w  języku  obcym,  strona  oraz  uczestnik  postępowania 

odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.  

Izba ustaliła, co następuje: 

Przedmiotem  zamówienia  jest  dostawa  odczynników  i  materiałów  kontrolnych 

do 

oznaczeń katecholamin i ich pochodnych oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC. 

Zamawiający  w  SWZ  wymagał  od  wykonawców  złożenia  wraz  z  ofertą  formularza 

cenowego  stanowiącego  załącznik  nr  3  do  SWZ.  W  załączniku  nr  3  do  SWZ  „Kalkulacja 

cenowa  - 

Opis  Przedmiotu  Zamówienia”  w  pkt  9  tabeli  Zamawiający  wskazał,  że  wymaga 

dostarczenia 120 

zestawów do 25-(OH) D2/D3. Jednocześnie pod tabelą zawarł wymaganie 

referujące  do  pkt  9  tabeli  o treści:  „Ilość  surowicy  wymagana  do  oznaczenia  witaminy  D 

powinna być nie większa niż 400 µl.”.  Ponadto Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą 

następujących  przedmiotowych  środków  dowodowych:  a)  dokumentu  potwierdzającego 

dokonanie  powiadomienia  o  wprowadzeniu  do  obrotu  na  terenie  Rzeczypospolitej  Polskiej 

lub  powiadomienia  dokonania  zgłoszenia  lub  przeniesienia  do  bazy  danych  na  podstawie 

przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. – o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz. 

–  o  ile  dotyczy;  b)  certyfikatu  CE  dla  wyrobów  medycznych  przeznaczonych  do 

diagnostyki in vitro. 

W postępowaniu wpłynęły dwie oferty – Odwołującego i Przystępującego. Odwołujący 

w 

formularzu  cenowym  w  pkt  9  „Zestaw  do  25-(OH)  D2/D3”  wskazał  produkt  producenta 

Chromsystems  Instruments  &  Chemicals  GmbH.  Pismem  z  dnia  27  sierpnia  2021  roku 

Zamawiający  –  na  podstawie  art.  223  ust.  1  ustawy  Pzp  -  zwrócił  się  do  Odwołującego  o: 

„wyjaśnienie rozbieżności między treścią formularza cenowego (załącznik nr 3 do SWZ) poz. 

–  Zestaw  do  25-(OH)  D2/D3),  a ogólnodostępną,  przedstawioną  przez  producenta 

procedury  przeprowadzenia w/w  testu  ilość materiału potrzebnego  do  wykonania analizy to 

µl. Wymaganiem  Zamawiającego  zgodnie  z  załącznikiem  nr  3  do  SWZ  objętość  ta  nie 

może  być  większa  niż  400  µl.  W związku z powyższym  Zamawiający  prosi  o  wyjaśnienie 

oraz  przedstawienie  stosownych  dowodów”.  W  odpowiedzi  Odwołujący  pismem  z  dnia  2 

września  2021  r.  przekazał  oficjalny  dokument  producenta  wraz z tłumaczeniem,  w  którym 

producent  oświadczył,  że  do  oznaczeń  witaminy  D3/D2  w surowicy  można  użyć  mniejszej 

objętości  krwi  niż  500  µl  uzupełniając  próbkę  do  500  µl  za pomocą  wody  destylowanej.  W 

piśmie  producenta  wskazano  m.in.  iż:  „(…)  w  przypadku  próbek  (surowicy  lub  osocza)  o 

mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za 

pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania 

próbki  rozpoczynała  się  z  próbką  o  objętości  500  μl.    Na  końcu  stężenia  witaminy  D3/D2 

(μg/l),  z uwzględnieniem  możliwych  współczynników  rozcieńczenia,  oblicza  się 

automatycznie  lub,  w przypadku  gdy  konieczne  jest  zrobienie  te

go  w  sposób  manualny, 

należy  przestrzegać  specyfikacji  zawartej  w  załączniku  II  do  Instrukcji  Obsługi 

Chromsystems (IFU 38038).” 

Zamawiający  w  dniu  20  września  2021  roku  zwrócił  się  do  Odwołującego  –  na  

podstawie  art.  223  ust.  1  ustawy  Pzp 

–  o:  „dostarczenie  dowodów  w  procesie  walidacji 

potwierdzających,  że  można  oznaczać  witaminę  D2/D3  w  mniejszej  objętości  niż  podana 

w 

instrukcji  500  µl  surowicy/osocza”.  W  odpowiedzi  Odwołujący  przedłożył  dokument 

producenta 

Chromsystems  wraz  z  tłumaczeniem  mający  potwierdzać,  że  można  oznaczać 

witaminę  D2/D3  w   mniejszej  objętości  niż  podana  w  instrukcji  500  µl  surowicy/osocza. 

Dokument ten zawierał porównanie przeprowadzone dla dwóch rożnych poziomów stężenia, 

które  prezentują  typowe  medyczne  punktu  decyzyjne  (30  μg/l  o  60  μg/l),  przygotowane 

pięciokrotnie z zastosowaniem normalnego przygotowania próbek zgodnie z 38038 IFU oraz 

zgodnie  ze  zmodyfikowanym  przygotowaniem  próbki  (400  μl  próbka  +  100  μl  woda). 

Obliczono odchylenie od wartości docelowej oraz wyników przygotowania próbki normalnej.  

W dniu 1 października 2021 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze 

najkorzystniejszej  oferty,  tj.  oferty  wykonawcy  Polygen  Sp.  z  o.o.  oraz  o  odrzuceniu  oferty 

Odwołującego  na  podstawie  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  Pzp.  W  uzasadnieniu  odrzucenia 

oferty Odwołującego Zamawiający wskazał, że: „Oferta nie spełnia wymagań „Ilość surowicy 

wymagana  do  oznaczenia  witaminy  D  powinna  być  nie  większa  niż  400  µl”.  Firma  nie 

dostarczyła  protokołu  walidacji  dla  przedstawionej  metody  oznaczania  witaminy  D

/D

z 

objętości  materiału  400  µl  w  całym  zakresie  stężeń  dla  proponowanej  metody. 

Została przedstawiona  jedynie  możliwość  wykonywania  oznaczeń  w  próbce  rozcieńczonej 

do 

objętości  500  µl  dla  określonych  stężeń.  Otrzymano  tylko  ocenę  precyzji  i  dokładności 

dla 

dwóch  poziomów  stężeń  w  rozcieńczonych  próbkach,  nie  wiadomo  nawet, 

czy 

była to ocena precyzji w warunkach powtarzalności, czy odtwarzalności, oraz jak została 

określona  wartość  rzeczywista  (target  value).  Jako  podsumowanie  i  wnioski  podano, 

że „Wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania próbki z użyciem 400 µl próbki i 100 µl wody 

są  porównywalne  do  wyników  normalnego  przygotowania  próbki  w  odpowiednim  zakresie 

stężenia.  Dokładność  i  precyzja  są  dopuszczalne”.  Można  stąd  wnioskować,  że  tylko 

dla 

stężenia  witaminy  D

30  µl  i  60  µl  w  surowicy  wyniki  są  porównywalne  w  próbce 

wykonanej  z  5

00  µl  oraz  400  µl.  Nie ma  żadnych dowodów,  że  wyniki  będą porównywalne 

dla witaminy D

w próbce rozcieńczonej”.  

Na  powyższą  czynność  Zamawiającego  Odwołujący  wniósł  odwołanie  w  dniu 

października 2021 roku. Wyrokiem z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO 2958/21 

Krajowa  Izba  Odwoławcza  uwzględniła  odwołanie  w zakresie  zarzutów  nr  1,  2  i  części 

zarzutu  nr  3  odwołania  i  nakazała  zamawiającemu  unieważnienie  czynności  wyboru 

najkorzystniejszej  oferty, 

unieważnienie  czynności  odrzucenia  oferty  Odwołującego  oraz 

powtórzenie  czynności  badania  i  oceny  ofert  z  uwzględnieniem  oferty  Odwołującego.  Na 

powyższe rozstrzygnięcie skargę do Sądu Okręgowego w Warszawie wniósł Przystępujący. 

Zamawiający  wykonał  ww.  wyrok  Izby  unieważniając  wskazane  czynności.  Pismem 

z 

dnia  9  listopada  2021  r.  zwrócił  się  do  Odwołującego  o  „dostarczenie  protokołu  walidacji 

metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400µ (dowodu 

na zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 

µ).  W  protokole  walidacji  metody  powinna  zostać  podana:  dokładność,  precyzja, 

swoistość,  granica  pomiaru  (granica  detekcji),  granica  ilościowa,  zakres  liniowości, 

odporność na zmianę warunków, liniowość rozcieńczeń (dokładności pomiarów w próbkach, 

w  których  stężenie  analitu  w  próbce  jest  powyżej  zakresu  pomiarowego  metody), 

powtarzalność i odtwarzalność metody oraz odzysk.” W odpowiedzi na powyższe, w piśmie z 

dnia  16  listopada  2021  r.,  Odwołujący  wskazał,  iż  pismo  nie  zawiera  podstawy  prawnej 

wynikającej z ustawy Pzp, a tym samym wykonawca nie uzyskał informacji w jakim trybie i na 

jakiej  podstawie 

prawnej  Zamawiający  ponownie  wnosi  o  dostarczenie  dokumentów 

związanych  z  kwestią  metody  oznaczenia  witamin,  będących  przedmiotem  stanu 

faktycznego  rozpatrywanego  przez  Krajową  Izbę  Odwoławczą  w  sprawie  o  sygn.  akt.  KIO 

2958/21,  w  której  to  sprawie  Krajowa  Izba  Odwoławcza  przyznała  rację  wykonawcy  i  tym 

samym 

uznała  argumentację  wykonawcy  za  trafną,  jak  również  nakazała  unieważnienie 

odrzucenia  oferty  wykonawcy. 

Odwołujący  wskazał  ponadto  ustalenia  Izby,  na  podstawie 

których  zostało  wydane  orzeczenie.  Zauważył,  że  Zamawiający  ponownie  wzywa 

w

ykonawcę, pomimo ww. wyroku KIO, do dostarczenia dokumentów, dowodów związanych 

z  walidacją  metody  oznaczania  witaminy  D,  tym  razem  „protokołu  walidacji  metody 

oznaczenia  25  (OH)D  dla  objętości  surowicy/osocza  nie  większej  niż  400  μl  (dowodu  na 

zarejestrowanie  zestawu  do  zastosowania  dla  objętości  surowicy/osocza  nie  większej  niż 

00  μl)”.  Wykonawca  wskazał,  że  przedmiotowa  kwestia  oceny  prawidłowości  oferty  oraz 

metody  w  kontekście  m.in.  400μl  osocza  była  przedmiotem  postępowania  przed  Krajową 

Izbą  Odwoławczą  w  sprawie  KIO  2958/21,  która  przyznała  rację  wykonawcy.  Co  więcej, 

Zamawi

ający  uznała  większość  zarzutów  Odwołującego  i  nie  pojawił  się  na  rozprawie, 

podczas  gdy  jeżeli  Zamawiający  miał  wątpliwości,  nie  musiałby  uznawać  zarzutów 

w

ykonawcy  i  mógł  aktywnie  uczestniczyć  w  postępowaniu,  ewentualnie  złożyć  skargę  do 

sądu  powszechnego.  Działanie  Zamawiającego  ponownie  zmierza  do  żądanie  kolejnych 

dowodów  w  kwestii,  która  została  rozstrzygnięta  wyrokiem  KIO,  co  należy  uznać  na 

nadużycie. Odwołujący podniósł, iż Zamawiający przystępując ponownie do badania i oceny 

ofert  nie  może  swobodnie  ponowienie  dokonywać  oceny  stanu  faktycznego,  który  był 

przedmiotem  wyroku  KIO  mający  przecież  status  powagi  rzeczy  osądzonej.  Odwołujący 

wskazał na postanowienie KIO z dnia 23 listopada 2016 r. sygn. akt KIO 2139/16. 

Niezależnie od powyższego Odwołujący przekazał Zamawiającemu kolejną informację 

od 

producenta Chromsystem w zakresie danych z protokołu walidacji, a mianowicie, zgodnie 

z 

załączonym  do  odpowiedzi  pismem:  „Informujemy,  że  szczegóły  testów  jakości, 

bezpieczeństwa  i  wydajności  produktów  Chromsystems  są  w  pełni  zgodne  ze  standardami 

i 

wytycznymi  CLSI.  Standardy  jakości  CLSI  mają  szczególne  i  zasadnicze  znaczenie  dla 

wewnętrznych  i  zewnętrznych  procedur  walidacji  i  weryfikacji  produktów  Chromsystems. 

Dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z powyższymi wytycznymi są ściśle poufne. 

Z 

wyjątkiem kluczowych wyników, które są podsumowane w instrukcjach obsługi produktów 

Chromsystems,  nasze  wewnętrzne  dane  badawczo-rozwojowe  nie  są  dostępne  dla  ogółu 

społeczeństwa. W przypadku próbek (surowicy lub osocza) o mniejszej objętości całkowitej, 

np.  400 

μl,  nasze  badania  wykazały,  że  konieczne  jest  uzupełnienie  brakującej  objętości 

o 

odpowiednią  ilość  wody  destylowanej  (100  μl),  aby  procedura  przygotowania  próbki 

zawsze  była  zacznij  od  łącznej  próbki  500  μl.  Pod  warunkiem  przestrzegania  warunków 

opisanych  w naszej  podstawowej  instrukcji, 

otwarte  dane  dotyczące  produktów,  a  także 

nasze  poufne  wewnętrzne  raporty  dotyczące  badań  i  rozwoju  wskazują  na  jasny  wynik. 

Wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 μl próbki i 100 μl wody 

są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki 500 μl. Dotyczy to 

całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący wskazał, iż wielokrotnie 

przedstawiał  dokumentów  z  procesu  walidacji  potwierdzające  zgodność  oferty  z  SWZ,  co 

została  także  potwierdzone  wyrokiem  KIO.  Do  pisma  załączył  wspomniane  oświadczenie 

producenta Chromsystems 

wraz z tłumaczeniem. 

Zamawiający pismem z dnia 24 listopada 2021 r. ponownie na podstawie art. 233 ust. 

1  ustawy  Pzp  wezwał  Odwołującego  do  złożenia  wyjaśnień  w  zakresie  walidacji  metody 

badawczej  polegającej  na  oznaczaniu  witaminy  D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza  nie 

większej niż 400 μl. Zamawiający wskazał, iż w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość 

surowicy  wymagana  do  oznaczenia  witaminy  D  powinna  być  nie  większa  niż  400  VI”  

Podniósł, iż zobowiązany jest do przestrzegania regulacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 

dnia  23  marca  2006  r.  w  sprawie  standardów  jakości  dla  medycznych  laboratoriów 

diagnostycznych i 

mikrobiologicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.). Zgodnie z 

pkt.  6.1  ppkt.4  Załącznika  nr  1  do  wł.  Rozporządzenia,  Laboratorium  stosuje  metody 

badawcze,  które  odpowiadają  aktualnej  wiedzy  medycznej  i  „są  zgodne  z  zaleceniami 

producentów  wyrobów  medycznych  do  diagnostyki  in  vitro”.  Dotychczasowe  wyjaśnienia 

wykonawcy  nie  wykazały,  że  Producent  Chromsystems  HPLC  kit  method  38038  dokonał 

walidacji metody komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie 

większej niż 400 μl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta 

metody  badawczej  dla  oznaczenia  witaminy  D  z  ilości  surowicy  nie  większej  niż  400  μl. 

Przedstawione  oświadczenie  z  dnia  16  listopada  2021  r.  wskazuje  jedynie  na 

przeprowadzenie  bliżej  niesprecyzowanych  badań  przy  użyciu  rozcieńczonej  próbki. 

Wykonawca nie przedstawił dowodu na przeprowadzenie przez producenta walidacji metody 

badawczej  (przy  oznaczaniu  witaminy  D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza  nie  większej  niż 

μl), która pozwalałaby na wykorzystanie zaoferowanego produktu bez przeprowadzenia 

dodatkowych  (kosztownych)  walidacji  przewidzianych  dla  metod  badawczych  komercyjnych 

modyfikowanych  w laboratorium. 

Zamawiający  wezwał  Odwołującego  do  wykazania,  że 

zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany produkt pozwala na oznaczenie witaminy D 

z  ilości  surowicy  nie  większej  niż  400  pl.  Wykonawca  może  to  wykazać  poprzez 

przed

stawienie  protokołu  walidacji  metody  oznaczania  25(OH)D  dla  objętości  surowicy  nie 

większej  niż  400  μl.  W  przypadku  braku  możliwości  przedstawienia  pełnego  protokołu 

walidacji dla tej metody badawczej, wykonawca może wykazać ten fakt przez inny dokument 

(d

okumenty)  pochodzący  od  producenta  wyrobu  wskazujący,  że:  A.  producent  dokonał 

walidacji  metody  badawczej 

(przy  oznaczaniu witaminy  D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza 

nie większej niż 400 μl oraz B. stanowiący opis komercyjnej metody badawczej (opracowanej 

przez  producenta)  przy   

oznaczaniu  witaminy  D2/D3  w  objętości  surowicy/osocza  nie 

większej niż 400 pl, oraz C. zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej, 

obejmujących  co  najmniej  granicę  pomiaru  (detekcji),  granicę  ilościową,  zakres  liniowości 

(pomiaru),  odzysk,  precyzję  w warunkach  odtwarzalności  i  powtarzalności  dla  trzech 

poziomów stężeń witaminy D2/D3 (niskich, optymalnych i wysokich). Zamawiający wskazał, 

iż niedostarczenie przez wykonawcę żądanych wyjaśnień i uzupełnień spowoduje zbadanie 

oferty  wykonawcy  tylko  na  podstawie  posiadanych  przez  zamawiającego  danych, 

dokumentów i oświadczeń zawartych w ofercie. 

W odpowiedzi na powyższe wezwanie, Odwołujący w piśmie z dnia 29 listopada 2021 

r.  wskazał,  iż  w  związku  z  ograniczoną  ilością  czasu  na  udzielenie  wyjaśnień  uzyskał 

informację  e-mailową  od  przedstawiciela  producenta  Chromsystems,  w  której  wskazano: 

„Nie  przeprowadziliśmy  pełnej  walidacji  400  μl,  ponieważ  według  naszej  opinii  nie  jest  to 

wcale  konieczne,  gdy  istnieją  dane  walidacji  500  μl.  Rozcieńczenie  nieznanej  próbki  nie 

stanowi  problemu  dla  metody  Chromsystems 

–  zwłaszcza  gdy  rozcieńczenie  wynosi  tylko 

20%.  Nie  ma  sensu  posiadanie  komercyjnej  metody 

testowej  400  μl,  gdy  mamy  metodę 

testową 500 μl, którą łatwo można dostosować do objętości 400 μl l (oznacza dodanie 100 ul 

wody 

– oznacza rozcieńczenie). Wewnętrzne pomiary Chromsystems wykonywane również 

dla różnych rozcieńczeń próbek witaminy D pokazują prawidłowe wyniki pomiarów (również 

zweryfikowane  za  pomocą  naszych  systemów  LCMS/  MS).  Rozpoczęcie  od  próbki  400  μl 

i dodanie  100 

μl  wody z  laboratoryjnego  punktu widzenia nie  różni  się  niczym  od  zwykłego 

rozcieńczenia.  Metoda  tak  wszechstronna,  jak  metoda  500  ul  Chromsystems,  nie  wymaga 

innej  walidacji  dla  każdego  możliwego  etapu  rozcieńczania  witaminy  D.  Rozcieńczenie 

próbki 400 ul o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems. Stężenia witaminy D 

rozcieńczone o 20% nadal mieszczą się w zakresie liniowości naszej metody 500 ul, a zatem 

są  dobrze  objęte  tą  metodą  (poufne  dane  z  walidacji  wewnętrznej).”  Odwołujący  przekazał 

także wyniki dot. metody walidacji ujawnione w instrukcji produktu Chromsystem (wersja w j. 

an

gielskim  wraz  z  tłumaczenie  na  j.polski),  wskazując,  że  informacja  ta  stanowi  tajemnicę 

przedsiębiorstwa  i  ma  charakter  poufny.  Przekazał  również  instrukcje  Chromsystem  dla 

produktu 

– również objęte tajemnicą przedsiębiorstwa. Odwołujący przedstawił zastrzeżenie 

uzasadniające objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa danych zawartych na stronie 3 pisma oraz 

Załączniku do pisma – instrukcja Chromsystem.  

Odwołujący wskazał ponadto na przedmiotowe środki dowodowe, jaki należało złożyć 

zgodnie  z  wymaganiami  SWZ,  podk

reślając,  że  załączył  do  oferty  trzy  certyfikaty  CE  dla 

wyrobów  medycznych  przeznaczonych  do  diagnostyki  in  vitro  (Odwołujący  przywołał  treść 

certyfikatu  w  tłumaczeniu  na  język  polski).  Zauważył,  że  Zamawiający  w  swoich  pismach 

żąda  przedstawienia  dokumentów,  które  wykraczają  poza  katalog  wskazany  w  SWZ  jako 

przedmiotowe  środki  dowodowe.  Wykonawca  przedstawił  Zamawiającemu  wraz  z  ofertą 

wymagane  certyfikaty. 

Jednocześnie w trakcie  składania wyjaśnień  wykonawca przedstawił 

szereg  dokumentów  wskazujących  na  spełnienie  przez  produkt  ofertowany  przez 

w

ykonawcę wymagania określonego w załączniku 3 do SWZ dot. ilości surowicy nie większej 

niż  400  μl  –  pisma  producenta  z  dnia  22.09.2021  i  16.11.2021  r.  Oczekiwane  przez 

Zamawiającego  dokumenty  w  tym  protokoły  walidacji  lub  dowody  z  procesu  walidacji  nie 

mogą  zostać  udostępnione  z  powodów  wskazanych  w  poprzednim  piśmie  Odwołującego. 

Zgodnie  z 

informacją  od  producenta  „dane  z  protokołów  walidacji  wykonane  zgodnie  z 

powyższymi  wytycznymi  są  ściśle  poufne.  Z  wyjątkiem  kluczowych  wyników,  które  są 

podsumowane  w instrukcjach 

obsługi  produktów  Chromsystems,  nasze  wewnętrzne  dane 

badawczo-rozwojowe  nie 

są  dostępne  dla  ogółu  społeczeństwa.”  Odwołujący  podkreślił,  iż 

Zamawiający w SWZ nie wskazał na konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z 

walidacji  lub  dokumentów  z  procesu  walidacji,  które  aktualnie  Zamawiający  wymaga  od 

wykonawcy 

(Odwołujący powołał się na wyrok Izby z dnia 22 sierpnia 2017 r. KIO 1578/17). 

Ponadto 

zauważył, że Zamawiający stosując art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oczekuje wyjaśnień 

w  zakresie 

dokumentów,  które  nie  stanowią  treści  oferty  (Zamawiający  nie  żądał  jako 

przedmiotowych 

środków dowodowych protokołów walidacji lub dowodów z walidacji – tylko 

certyfikat CE, który otrzymał) podczas gdy art. 223 ust. 1 odnosi się do treści oferty (wskazał 

na wyrok Izby z dnia 31 lipca 2020 r., KIO 1494/20

). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający 

żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd działa ponad treść 

art.  223  ust.  1  ustawy  Pzp 

oraz  zakres  SWZ  (przedmiotowe  środki  dowodowe)  i  próbuje 

rozszerzyć/zmienić  wymogi  SWZ  dla  wykonawców,  a  także  oczekuje  od  wykonawcy 

dokumentów  będących  przedmiotowymi  środkami  dowodnymi,  których  nie  przewidział  w 

treści  SWZ,  nie  wymagał  tego  typu  dowodów  przedmiotowym  przygotowując  a  następnie 

publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to uczynić nie może 

działać  na  niekorzyść  wykonawcy,  który  działa  zgodnie  z  SWZ  i  przedłożył  wymagane nim 

dowody. 

Odwołujący  zauważył,  że  być  może  inaczej  przygotowałby  się  przystępując  do 

przetargu  wiedząc,  że  Zamawiający  od  początku  będzie  żądał  tego  typu  przedmiotowych 

środków dowodowych tj. protokołów walidacji lub dowodów z walidacji, które muszą zawierać 

dane  opisane  w  piśmie  z  24.11.2021  r.–  jednak  Zamawiający  tego  nie  uczynił  w  tym 

postępowaniu,  podczas  gdy  w  innych  postępowaniach  można  spotkać  tego  typu  warunki. 

Zamawiający  ma  świadomość  „kosztowanych  walidacji”  –  jak  wskazano  w  piśmie  –  być 

może  dlatego  nie  żądał  w  SWZ  tego  typu  dowodów.  Aktualnie  Zamawiający,  mając 

świadomość  kosztów  walidacji,  poniekąd  rozszerza  treść  SWZ  żądając  wyjaśnień  treści 

oferty  o  przedłożenia  dokumentów  na  fakty,  które  są  stwierdzone  w  certyfikacie  CE  (IVD). 

Certyfikat  IVD  zgodnie  z  SWZ  był  dla  Zamawiającego  wystarczający,  a  wyjaśnienia 

w

ykonawcy  są  z  nim  związane  i  potwierdzają  przedmiotowy  wymóg  ilości  osocza. 

Wykonawca,  działając  zgodnie  z  SWZ,  złożył  wraz  z ofertą  dokumenty,  których  oczekiwał 

Zamawiający, a następnie wyjaśnił treść złożonej oferty w trybie art. 223 ust. 1 Pzp poprzez 

oświadczenie  producenta  wymóg  zawarty  w  SWZ  dot.  min.  400  μl  surowicy,  co  zostało 

potwierdzone  wyrokiem  KIO  w  sprawie  2958/21  wydanym  w 

niniejszym  postępowaniu  na 

korzyść  wykonawcy.  Żądanie  aktualnie  przez  Zamawiającego  wyjaśnień  poprzez  złożenie 

konkretnych 

dokumentów  oraz  wskazanie  jakie  informacje  i elementy  mają  zawierać 

przedmiotowe 

dokumenty)  wykraczających  poza  treść  oferty  oraz  SWZ  należy  uznać  za 

nieuprawnione.  W  pismach  producenta  z  dnia  22.09.2021  i  16.11.20

21  r.  przedłożonych 

przez w

ykonawcę wskazano jednoznacznie na prawidłowości i możliwość stosowanie 400 μl 

surowicy. 

Odwołujący  wskazał  na  pkt  6.1.  ppkt  4.  Załącznika  nr  1  do  Rozporządzenia 

Ministra  Zdrowia  z  dnia  23 

marca  2006  r.  w  sprawie  standardów  jakości  dla  medycznych 

laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.), 

podnosząc,  iż  produkt  zaoferowany  przez  Odwołującego  odpowiada  tym  wymogom. 

Potwierdzeniem  tego 

jest  Certyfikatem  IVD  (in  vitro  diagnostic),  który  był  już  przesyłany  w 

wersji polskiej 

i angielskiej wraz z ofertą. Wobec powyższe Odwołujący  przedstawił dowody 

z procesu walidacji oraz dodatkowe 

dowody wskazujące na prawidłowość metody dla 500 μl 

oraz 400 

μl osocza. 

Zamawiający  w  dniu  22  grudnia  2021  r.  zawiadomił  wykonawców  o  wyborze  oferty 

Przystępującego  jako  najkorzystniejszej  w  postępowaniu.  Równocześnie  Zamawiający 

poinformował  wykonawców  o  odrzuceniu  oferty Odwołującego  na  podstawie art.  226  ust.  1 

pkt  5  ustawy  Pzp. 

Uzasadniając  powyższe  Zamawiający  wskazał,  iż  pismem  z  dnia  24 

listopada  2021r.  wezwał  Odwołującego  do  złożenia  dodatkowych  wyjaśnień  dotyczących 

złożonej  oferty  w  zakresie  wykazania,  że  zgodnie  z  zaleceniami  producenta  zaoferowany 

produkt  pozwala  na 

oznaczenia  witaminy  D  z  ilości  surowicy  nie  większej  niż  400  μl.  Z 

dokumentów przedstawionych przez wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji dla 

objętości  nie  większej  400  μl,  oraz  bez  dodatkowej  modyfikacji  metody  nie  pozwala  na 

oznaczenie na oznaczenia 

witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl, a tym samym 

nie  spełnia  wymaqań  SWZ.  Zamawiający  w  Załączniku  nr  3  do  SWZ,  wymagał  aby  „Ilość 

surowicy  wymagana  do  oznaczania  witaminy  D  powinna  być  nie  większa  niż  400  μl  

Wykonawca  nie  wykaza

ł  aby  producent  zaoferowanego  produktu  dokonał  walidacji  metody 

komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż 400 

μl.  Nie  przedstawiono  dowodu  na  opracowanie  i  opisanie  przez  producenta  metody 

badawczej  dla  oznaczeni

a  witaminy  D  z  ilości  surowicy  nie  większej  niż  400  μl.  Brak 

odrzucenia  oferty  przez  Zamawiającego,  skutkowałby  wyborem  oferty  niezgodnej  z 

warunkami zamówienia. 

Izba zważyła, co następuje: 

Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia 

faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu, Izba stwierdziła, iż 

odwołanie zasługuje na uwzględnienie. 

Zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 223 ust. 1 i art. 16 ustawy Pzp Izba 

uznała za zasadne.  

Przy

wołując treść ww. przepisów należy wskazać, iż zgodnie z art. 223 ust. 1 ustawy 

Pzp  w 

toku  badania  i  oceny  ofert  zamawiający  może  żądać  od  wykonawców  wyjaśnień 

dotyczących  treści  złożonych  ofert  oraz  przedmiotowych  środków  dowodowych  lub  innych 

składanych  dokumentów  lub  oświadczeń.  Niedopuszczalne  jest  prowadzenie  między 

zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z uwzględnieniem 

ust. 2 i 

art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści. Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5 

ustawy  Pzp  z

amawiający  odrzuca  ofertę,  jeżeli  jej  treść  jest  niezgodna  z  warunkami 

zamówienia.  Z  kolei  art.  16  ust.  1  ustawy  Pzp  stanowi,  iż  zamawiający  przygotowuje 

i 

przeprowadza  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  w  sposób:  1)  zapewniający 

zacho

wanie  uczciwej  konkurencji  oraz  równe  traktowanie  wykonawców;  2)  przejrzysty;  3) 

proporcjonalny.  

W  ramach  uwag  natury  ogólnej  należy  wskazać,  że  określone  w art.  16  ustawy  Pzp 

zasady  stanowią  naczelne  zasady  udzielania  zamówień  publicznych,  którym  muszą 

odpowiadać  wszystkie  czynności  podejmowane  przez  zamawiającego  w  ramach 

przygotowania  i  prowadzenia  postępowania.  Zamawiający  zobowiązany  jest  do  ich 

respektowania  na  każdym  etapie  postępowania,  zarówno  podczas  opracowywania 

dokumentów zamówienia, jak i na etapie badania i oceny ofert. Jedną z gwarancji realizacji 

wyżej  wskazanych  zasad  jest  istniejący  po  stronie  zamawiającego  obowiązek 

jednoznacznego  i 

wyczerpującego  opisania  przedmiotu  zamówienia,  ale  i  wszelkich 

wymagań  (podmiotowych  i  przedmiotowych),  jakie  spełnić  muszą  wykonawcy  w 

postępowaniu  oraz  ukształtowanie  ich  w  sposób,  który  nie  utrudnia  uczciwej  konkurencji  i 

jest proporcjonalny. Każdy z wykonawców składając ofertę powinien mieć równy dostęp do 

informacji  określających  wymagania  zamawiającego,  w  tym  co  do  warunków  udziału  w 

postępowaniu,  jakie  muszą  zostać  spełnione,  dokumentów  przedmiotowych,  jakie  należy 

złożyć celem wykazania zgodności oferowanego świadczenia z warunkami zamówienia, czy 

informacji,  jakie  podlegać  będą  ocenie  w  kryteriach  oceny  ofert.  Tak  ustalone  w 

dokumentach 

zamówienia  zasady  muszą  być  następnie  respektowane  w  toku  badania  i 

oceny  ofert. 

Ukształtowana  w  postępowaniu  treść  SWZ  jest  wiążąca  nie  tylko  dla 

wykonawców, ale także dla zamawiającego. Zamawiającemu na etapie badania i oceny ofert 

nie  wolno  swobodnie  interpretować  postanowień  SWZ  i odstępować  od  ustanowionych 

wymogów  (w  tym  ich  zawężać  czy  rozszerzać),  prowadziłoby  to  bowiem  do  naruszenia 

zasady  uczciwej  konkurencji  równego  traktowania  wykonawców.  Jak  wskazano  w wyroku 

Izby  z  dnia  15  października  2020  r.,  sygn.  akt  KIO  2104/20  „naruszenie  zasady  uczciwej 

konkurencji i równego traktowania wykonawców wywodzone jest z podejmowania czynności 

przez zamawiającego w sposób nieznajdujący uzasadnienia w określonych w dokumentach 

zamówienia  wymaganiach  lub  przepisach  prawa,  a w konsekwencji  uprzywilejowujący 

jednego  lub  określony  –  z  reguły  wąski  –  krąg  wykonawców,  kosztem  defaworyzowania 

innych.”  Na  etapie  badania  i  oceny  ofert  niedopuszczalne  jest  dokonywanie  przez 

z

amawiającego  jakichkolwiek  zmian  w  zakresie  ustalonych  wymogów  SWZ  oraz 

dokonywanie  badania  i 

oceny  ofert  w  oparciu  o  wymagania,  które  z  treści  SWZ 

jednoznacznie nie wynikają,  w  tym  żądanie  od wykonawcy  złożenia środków  dowodowych, 

których obowiązek złożenia nie wynikał z dokumentów zamówienia. 

Dalej w

skazać należy, że niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi 

co do zasady wtedy, gdy z

awartość merytoryczna złożonej w danym postępowaniu oferty nie 

odpowiada  ukształtowanym  przez  Zamawiającego  i zawartym  dokumentach  zamówienia 

warunkom.  Poprzez  warunki  zamówienia,  zgodnie  z  art.  7  pkt  29  ustawy  Pzp  należy 

rozumieć  warunki,  które  dotyczą  zamówienia  lub  postępowania  o  udzielenie  zamówienia, 

wynikające  w szczególności  z  opisu  przedmiotu  zamówienia,  wymagań  związanych 

z 

realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub projektowanych 

postanowień  umowy  w  sprawie  zamówienia  publicznego.  W  ramach  powyższego  katalogu 

mieścić się będzie zatem m.in. sytuacja, kiedy wykonawca oferuje produkt, który nie spełnia 

wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań (np. nie posiada określonych cech, 

parametrów technicznych czy funkcjonalnych).  

Podkreślenia  wymaga  także,  że  Izba  dokonuje  weryfikacji  prawidłowości  czynności 

zamawiającego  polegającej  na  odrzuceniu  oferty  wykonawcy  w  danym  postępowaniu 

poprzez  pryzmat  uzasadnienia  faktycznego  i  prawnego  wskazanego  przez  zamawiającego 

w zawiadomieniu  o 

odrzuceniu  oferty.  Sporządzenie  takiego  uzasadnienia  w  postępowaniu 

prowadzonym  na  podstawie  art.  275  pkt  1  ustawy  Pzp  (tryb  podstawowy  -  bez 

przeprowadzenia negocjacji) jest obowiązkiem zamawiającego, wynikającym z art. 253 ust. 1 

pkt  2  w  zw.  z  art.  266  ustawy  Pzp.  Uzasadnienie  faktyczne  odrzuceniu  oferty  powinno 

wyczerpująco  obrazować,  jakie  przyczyny  legły  u podstaw  decyzji  zamawiającego,  tak  aby 

wykonawca,  gdy  oceny  zamawiającego  nie  podziela,  mógł  się  do  wskazanych  przez 

zamawiającego  uchybień  ustosunkować.  Zasadność  zarzutów  odwołania  kwestionujących 

czynność odrzucenia oferty może być oceniana wyłącznie w zakresie tych okoliczności, które 

zostały  przez  zamawiającego  przedstawione  jako  uzasadniające  odrzucenie  oferty.  Ocena 

dokonywana  prze

z  Krajową  Izbę  Odwoławczą  w tym  zakresie  nie  może  więc  wykraczać 

poza  uzasadnienie  przedstawione  przez  zamawiającego,  nie  może  polegać  na  badaniu 

istnienia  powodów  do  odrzucenia  oferty  w szerszym  aspekcie,  ale  także  nie  może  polegać 

na poszukiwaniu i domni

emywaniu przyczyn, które legły u podstaw decyzji zamawiającego.  

Wszystkie  o

pisane  powyżej  okoliczności  mają  istotne  znaczenie  dla  rozstrzygnięcia 

przedmiotowej  sprawy. 

W  ocenie  Izby  uzasadnienie  odrzucenia  oferty  Odwołującego  nie 

wykazuje  prawidłowości  dokonanej  czynności,  a  nadto  jego  treść  wskazuje  na  naruszenie 

przez Zamawiającego naczelnych zasad udzielania zamówień publicznych. 

Po pierwsze należy wskazać, iż wymóg SWZ ustalony dla zestawu do 25-(OH) D2/D3, 

z  którym  zdaniem  Zamawiającego  oferta  Odwołującego  była  niezgodna,  brzmiał:  „Ilość 

surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 µl.” Wymóg 

ten  określał  wyłącznie  maksymalną  ilość  surowicy  wymaganej  do  badań,  innych  zaś 

wymagań względem zestawu do 25-(OH) D2/D3 nie ustalono. Z oświadczeń i dokumentów, 

jakie  przedstawił  Odwołujący  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia,  wynika  zaś 

jednoznacznie 

– co w zasadzie stanowi obecnie okoliczność bezsporną – że ilość surowicy 

wymagana  do  oznaczenia  witaminy  D  w prezentowanej 

przez  wykonawcę  metodzie 

polegającej  na  uzupełnieniu  próbki  wodą  destylowaną,  może  wynosić  400  µl  lub  mniej.  Na 

powyższe  wskazano  także  w  wyroku  Izby  z dnia  22  października  2021  r.,  sygn.  akt  KIO 

Według treści pisma z dnia 22 grudnia 2021 r. Zamawiający nie dokonał odrzucenia 

oferty Odwołującego z tego powodu, że zaoferowany został produkt, w którym Ilość surowicy 

wymagana  do  oznaczenia  witaminy  D  wynosi  500µl,  czyli  za  niespełnienie  wymogu  co  do 

maksymalnej  ilości  surowicy  niezbędnej  do  badań,  taka  okoliczność  z  uzasadnienia 

odrzucenia oferty nie wynika.  

Izba  stwierdziła,  iż  w  uzasadnieniu  odrzucenia  oferty  Odwołującego  Zamawiający 

wskazał jedynie na fakt, że wykonawca nie wykazał, iż dokonał walidacji metody komercyjnej 

dla  oznaczania 

witaminy  D  przy  użyciu  surowicy  w  ilości  nie  większej  niż  400  µl. 

Zamawiający  w  istocie  nie  kwestionował  zatem,  że  produkt  zaoferowany  przez 

Odwołującego fizycznie umożliwia oznaczenie witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie 

większej  niż  400  µl,  kwestionował  natomiast  fakt  posiadania  przez  produkt  walidacji  w  tym 

zakresie i konieczność dokonania modyfikacji metody „standardowej” oznaczenia witaminy D 

(bez  rozcieńczenia)  poprzez  uzupełnienie  próbki  wodą  destylowaną.  Niemniej  wyżej 

przywołane  wymaganie  SWZ  odnosiło  się  wyłącznie  do  ilości  surowicy  niezbędnej  do 

oznaczenia  witaminy  D,  a  dokumenty  złożone  przez  Odwołującego  pochodzące  od 

producenta  oferowanego  produktu  wskazują,  że  ilość  surowicy  konieczna  do  badań  może 

wynosić  400  µl  lub  mniej.  Na  podstawie  przedstawionego  uzasadnienia  faktycznego 

odrzucenia  oferty  Odwołującego  można  uznać,  że  gdyby  Odwołujący  złożył  w  ramach 

wyjaśnień  dokumenty  dotyczące  procesu  walidacji,  jakich  wymagał  Zamawiający,  to 

Zamawiający uznałby produkt za zgodny z warunkami zamówienia w zakresie ilości surowicy 

wymaganej do oznaczenia witaminy D.  Trudno w tym stanie rzeczy 

stwierdzić niezgodność 

oferty Odwołującego z warunkami zamówienia z uwagi na sam wymóg co do ilości surowicy 

wykorzystywanej  do  badań,  który  wszak  był  jedynym  wymogiem  postawionym  względem 

zestawu  do  25-(OH)  D2/D3.  Za  irrelewantn

ą  dla  rozstrzygnięcia  Izba  uznała  przy  tym 

podnoszoną  przez  Zamawiającego  w odpowiedzi  na  odwołanie  i  podczas  rozprawy 

okoliczność,  że  ilość  pobieranej  krwi  od  pacjentów  ma  znaczenie  z  uwagi  na  profil  dawcy 

próbki i konieczność zapobiegania negatywnym skutkom z tym związanym (jak np. anemia). 

Ilość  pobieranej  surowicy  w przypadku  użycia  do  oznaczenia  witaminy  D  produktu 

zaoferowanego przez Odwołującego i uzupełnienia próbki wodą destylowaną byłaby bowiem 

zgodna z SWZ, 

nie większa niż 400 µl.  

Izba 

ponadto  zważyła,  że  Zamawiający  jako  podstawę  faktyczną  odrzucenia  oferty 

Odwołującego  wskazał  okoliczność,  że  „metoda  nie  posiada  walidacji  dla  objętości  nie 

większej  niż  400  µl  oraz  bez  dodatkowej  modyfikacji  metody  nie  pozwala  na  oznaczenie 

witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 µl.” Niemniej Zamawiający w dokumentach 

zamówienia  nie wskazywał  ani  na  jakąkolwiek metodologię oznaczania  witaminy  D,  ani  nie 

odnosił  się  do  kwestii  walidacji  zastosowanej  metody.  Ani  w  zawiadomieniu  o  odrzuceniu 

oferty  Odwołującego,  ani  w odpowiedzi  na  odwołanie,  ani  na  rozprawie,  Zamawiający  nie 

powołał  się  na  żadne  postanowienia  SWZ,  które  referowałyby  do  powyższych  kwestii. 

Jednocześnie  Zamawiający  nie  przedstawił  argumentacji  mającej  wyjaśnić,  dlaczego  w 

świetle  treści  SWZ,  specyfiki  zamówienia  czy  profesjonalnego  charakteru  działalności 

podmiotów  uczestniczących  w  przedmiotowym  postępowaniu  o udzielenie  zamówienia, 

wymóg wskazany w załączniku nr 3 do SWZ  należało interpretować właśnie w ten sposób, 

jak  czynił  to  Zamawiający,  tj.  że  niedopuszczalne  było  zaoferowanie  produktu  z  użyciem 

metody  oznaczania  witaminy  D  polegającej  na  uzupełnieniu  próbki  wodą  destylowaną 

(rozcieńczeniu).  Zamawiający  odrzucając  ofertę  Odwołującego  w  przedstawionym 

uzasadnieniu wskazał  jedynie,  że „bez  dodatkowej modyfikacji metody  nie pozwala ona na 

oznaczenie  witaminy  D  z  ilości  surowicy  nie  większej  niż400  µl.”,  nie  wskazał  jednak, 

dlaczego ta „modyfikacja” w świetle wymagania SWZ jest niedopuszczalna. Zamawiający nie 

wyjaśnił dlaczego ewentualna konieczność uzupełnienia próbki do badań wodą destylowaną 

miałaby  wpływać  na  niezgodność  produktu  z wymaganiami  SWZ,  skoro  ilość  surowicy 

niezbędnej  do  badań  pozostaje  w  takim  wypadku  z  tymi  wymaganiami  zgodna.  To  przede 

wszystkim tę okoliczność Zamawiający powinien był wykazać. Tymczasem również podczas 

rozprawy  Zamawiający  jedynie  stwierdził,  że  metoda  Odwołującego  wymaga  modyfikacji  w 

procesie przygotowywa

nia próbki, co jest niezgodne z SWZ, ale nie wyjaśnił dlaczego. 

Odnosząc  się  zaś  do  kwestii  braku  wykazania  przez  Odwołującego,  że  dokonano 

walidacji  metody  dla  objętości  surowicy  nie  większej  niż  400  µl,  należy  zwrócić  uwagę  na 

dwa  aspekty.  Po  pierwsze 

Zamawiający odrzucając ofertę wykonawcy nawet nie wyjaśnił z 

czego  wywodzi  obowiązek  dokonania  takiej  walidacji,  nie  powołał  się  na  jakiekolwiek 

obowiązujące  w  tym  zakresie  regulacje,  podczas  gdy  przedstawić  argumentację 

uzasadn

iającą jego  stanowisko.  Treść  SWZ  do kwestii  walidacji  w  ogóle się nie odnosi, co 

przyznał  w  odpowiedzi  na  odwołanie  sam  Zamawiający.  Jakkolwiek  zgodzić  się  należy  z 

Zamawiającym,  że  był  on  w pełni  uprawniony  do  badania  oferty  Odwołującego  pod  katem 

zgodno

ści z warunkami zamówienia, to jednak badanie to powinno następować w granicach 

zakreślonych treścią dokumentów zamówienia i przepisami ustawy Pzp, ewentualnie innych 

właściwych  dla  branży  medycznej  przepisów.  Skoro  SWZ  do  kwestii  walidacji  w  ogóle  nie 

ref

eruje,  to  Zamawiający  powinien  był  przynajmniej  wyjaśnić  dlaczego  na  gruncie 

obowiązujących  regulacji  prawnych  obowiązek  posiadania  takiej  walidacji  dla  metody 

zaoferowanej przez Odwołującego istniał, że dokonana przez producenta walidacja produktu 

nie  była  wystarczająca  i  że  Odwołujący  jako  podmiot  profesjonalny  powinien  mieć  tego 

świadomość.  

Dodać  tutaj  należy,  że  Zamawiający  na  gruncie  wyjaśnień  Odwołującego  z  dnia  29 

listopada 2021 r. powziął wiedzę o tym, że producent nie przeprowadził pełnej walidacji dla 

ilości surowicy 400 μl, ponieważ według jego opinii nie jest to konieczne, gdy istnieją dane 

walidacji 

dla  ilości  500  μl.  Zamawiający  dysponował  również  informacją,  że  metoda  nie 

wymaga  innej  walidacji  dla  każdego  możliwego  etapu  rozcieńczania  witaminy  D, 

a 

rozcieńczenie  próbki  400  μl  o  20%  nie  zmienia  niezawodności  metody  Chromsystems, 

Odwołujący  przedstawił  także  wyniki  dokonanych  przez  producenta  pomiarów,  a  z 

oświadczeń  producenta  wynikało,  że  są  one  porównywalne  dla  całego  zakresu  stężeń 

witaminy D2/D3. 

Tymczasem Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego 

do  tych  kwestii  w 

ogóle  się  nie  odniósł,  nie  wyjaśnił  ani  na  jakiej  podstawie  wymagał 

udokumentowania  walidacji,  ani  dlaczego  stanowisko  producenta  i przedstawione  badania 

nie  mogą  być  uznane  w  tym  zakresie  za  wiarygodne.  Zamawiający  jedynie  w  sposób 

arbitralny  stwierdził,  że  „wykonawca  nie  wykazał,  aby  dokonał  walidacji  metody,  (…)  nie 

przedstawił  dowodów  na  opracowanie i  opisanej  przez  producenta metody badawczej”,  nie 

wyjaśniając  w żaden  sposób  powodów  swojej  decyzji  i  w  ogóle  nie  odnosząc  się  do  treści 

oświadczeń  producenta  czy  wyników  pomiarów,  jakie  przedkładał  w  toku  postępowania 

o 

udzielenie zamówienia Odwołujący.  

Również  w  postępowaniu  odwoławczym  Zamawiający  nie  przedstawił  argumentacji 

celem  wykazania,  że  w  świetle  wymagań  SWZ  walidacja  oferowanej  metody  dla  badań 

opartych  na  ilości  nie  większej  niż  400  μl  była  niezbędna  i  że  jej  dokonanie  dla  badań 

opartych  na  ilości  500  μl  surowicy  nie może  być  uznane  za  wystarczające.  Nie  odniósł  się 

także do wynikającej z pisma producenta Chromsystems złożonego przez Odwołującego w 

dniu  rozprawy  okoliczności,  iż  walidacja  przeprowadzona  dla  próbki  500  μl  surowicy 

potwierdzona certyfikatem IVD jest 

obowiązująca także przy zastosowaniu rozcieńczenia, a 

rozcieńczenie  to  nie  jest  traktowane  jako  istotna  zmiana  w procedurze  analitycznej,  która 

uzasadniałaby  zgłoszenie  zmiany,  dodatkową  walidację  i dodatkową  certyfikację  dla  tej 

metody. 

Przy  czym  Izba  wskazuje,  że  nie  uznała  tego  dowodu  za  spóźniony,  gdyż  po 

pierwsze  d

owody  na  poparcie  swoich  twierdzeń  lub  odparcie  twierdzeń  strony  przeciwnej, 

strony  i  uczestnicy  postępowania  odwoławczego  mogą  przedstawiać  aż  do  zamknięcia 

rozprawy  (por.  art.  535  ustawy  Pzp)

,  a  po  drugie Zamawiający  o tym,  że producent  uznaje 

posiadaną  walidację  za  wystraczającą  powziął  wiedzę  już  z  treści  wyjaśnień  złożonych  w 

dniu 29 listopada 2021 r. 

Drugim, nie mniej 

istotnym dla rozstrzygnięcia, aspektem dotyczącym kwestii walidacji 

jest to, że Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego z uwagi na brak złożenia dokumentów 

potwierdzających  dokonanie  walidacji,  których  obowiązek  złożenia  nie  wynikał  z  SWZ. 

W zawiadomieni

u  o  odrzuceniu  oferty  Odwołującego  Zamawiający  wprost  powołał  się  na 

brak  przedstawienia  dokumentów  potwierdzających,  że  zaoferowana  metoda  oznaczenia 

witaminy  D  została  zwalidowana  (wskazano  m.in.:  „z  dokumentów  przedstawionych  przez 

wykonawcę  wynika,  że  metoda  nie  posiada  walidacji  (…)”,  „wykonawca  nie  wykazał,  aby 

producent  dokonał  walidacji”,  „nie  przedstawiono  dowodu  na  opracowanie  i  opisanie  przez 

producenta  metody  badawczej  dla  oznaczenia  witaminy  D”).  Niemniej  Zamawiający  w 

świetle  postanowień  SWZ  nie  wymagał  złożenia  tego  rodzaju  przedmiotowych  środków 

dowodowych.  

Wskazać w tym miejscu należy, iż przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z definicją 

zawartą w art. 7 pkt 20 ustawy Pzp, to środki służące potwierdzeniu zgodności oferowanych 

dostaw,  usług  lub  robót  budowlanych  z  wymaganiami,  cechami  lub  kryteriami  określonymi 

w opisie  przedmiotu 

zamówienia  lub  opisie  kryteriów  oceny  ofert,  lub  wymaganiami 

związanymi  z realizacją  zamówienia.  Zgodnie  z  art.  106  ust.  1  ustawy  Pzp  (który  znajduje 

zastosowanie  do  postępowań  prowadzonych  w  trybie  podstawowym  na  mocy  odesłania 

zawartego  w  art.  266  ustawy  Pzp)  z

amawiający  może  żądać  innych  niż  wskazane  w art. 

104 i art.  105 

przedmiotowych  środków  dowodowych  na  potwierdzenie,  że  oferowane 

dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania, 

cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający 

wskazuje  wymagane  przedmiotowe  środki  dowodowe  w  ogłoszeniu  o  zamówieniu  lub 

dokumentach  zamówienia.  Powyższy  obowiązek  informacyjny  ma  znaczenie  newralgiczne, 

gdyż  zakreśla  względem  wykonawców  wymagania  przedmiotowe.  Odstąpienie  od  tych 

wymagań czy ich rozszerzenie ponad treść wskazaną w dokumentach zamówienia i żądanie 

dokumentów,  których  w  dokumentach  zamówienia  nie  wskazano  jako  przedmiotowych 

środków dowodowych nie jest uprawnione, prowadzi bowiem do naruszenia zasady równego 

traktowania  wykonawców.  Zamawiający  nie  może  wyciągać  negatywnych  konsekwencji 

wobec  wykonawcy  z  faktu  niespełnienia  przez  oferowany  produkt  wymagań,  których 

w 

dokumentach zamówienia nie określono i analogicznie – nie może wyciągać negatywnych 

konsekwencji  wobec  wykonawcy 

z  braku  złożenia  przedmiotowych  środków  dowodowych, 

których w świetle postanowień SWZ nie żądano.  

Zamawiający  wymagał  złożenia  wraz  z  ofertą  jako  przedmiotowego  środka 

dowodowego  certyfikatów  CE  dla  wyrobów  medycznych  przeznaczonych  do  diagnostyki  in 

vitro  i  takie  certyfikaty  zostały  przez  Odwołującego  przedstawione,  a  Zamawiający 

prawidłowości  tych  dokumentów  nie  kwestionował.  Uzasadnienie  odrzucenia  oferty 

Odwołującego  w  ogóle  nie  odnosi  się  do  przedmiotowych  środków  dowodowych 

wymaganych  w  świetle  SWZ,  tj.  certyfikatów  CE  IVD.  Nawet  zatem  jeśli  załączony  przez 

Odwołującego  do  oferty  certyfikat  CE  IVD  nie  jest  właściwy  dla  zaoferowanej  metody 

oznaczania  witaminy  D,  to  okoliczność  ta  nie  wynika  z  informacji  o odrzuceniu  oferty 

Odwołującego  i  nie  może  być  przedmiotem  rozpoznania  Izby  w  tym  postępowaniu 

odwoławczym.  Z  tego  względu  Izba  nie  mogła  wziąć  pod  uwagę  argumentacji 

przedstawionej  przez  Przystępującego  w  zgłoszeniu  przystąpienia,  gdyż  dotyczyła  ona 

właśnie  załączonego  do  oferty  Odwołującego  certyfikatu  CE  IVD,  a  jako  taka  wykraczała 

poza  podstawy  odrzucenia  oferty  zakomunikowane  wykonawcy  przez  Zamawiającego. 

Zamawiający  nie  żądał  uzupełnienia  przez  Odwołującego  przedmiotowego  środka 

dowodoweg

o  w  postaci  certyfikatu  CE  IVD,  nie  podważał  prawidłowości  przedmiotowych 

środków  dowodowych  złożonych  wraz  z  ofertą.  Podstawa  odrzucenia  oferty  Odwołującego 

wywodzona  była  z  braku  złożenia  dokumentów  potwierdzających  dokonanie  walidacji 

oferowanej metody 

oznaczania witaminy D, w sytuacji gdy SWZ do kwestii walidacji w ogóle 

się  nie  odnosi,  jak  i  na  gruncie  SWZ  nie  wymagano  przedstawienia  dokumentów 

potwierdzających 

przeprowadzenie 

walidacji. 

Co 

więcej, 

Odwołujący 

zwracał 

Zamawiającemu uwagę w odpowiedzi na kierowane do niego wezwania, że żądanie złożenia 

ww.  dokumentów  nie  ma  odzwierciedlenia  w  treści  SWZ,  niemniej  Zamawiający  ani  w 

uzasadnieniu  odrzucenia  oferty  Odwołującego,  ani  w  postępowaniu  odwoławczym  to  tej 

kwestii nawet się nie odniósł.  

W  ocenie  Izby 

działanie Zamawiającego niewątpliwie uchybia zasadom przejrzystości 

postępowania  i równego  traktowania  wykonawców.  Odrzucenie  oferty  wykonawcy  z  uwagi 

na  jej  niezgodność  z warunkami  zamówienia  może  mieć miejsce  wyłącznie  w  sytuacji,  gdy 

niezgodność  ta  jest  możliwa  do  stwierdzenia  w  sposób  jednoznaczny,  nie  budzący 

wątpliwości.  Podkreślić  raz  jeszcze  należy,  że  to  zadaniem  Zamawiającego  było  należycie 

uzasadnić  i szczegółowo  wyjaśnić  przyczyny,  jakie  legły  u podstaw  odrzucenia  oferty 

Odwołującego  w zawiadomieniu  o  odrzuceniu  oferty,  a  następnie  obronić  prawidłowość 

swojego 

stanowiska w postępowaniu odwoławczym. Zamawiający powyższemu zadaniu nie 

sprostał.  Zamawiający  pomimo,  że  odrzucenie  oferty  Odwołującego  było  już  raz 

przedmiotem  odwołania,  powtórzył  schemat  swojego  działania  i  ponownie  odrzucił  ofertę 

Odwołującego, nie przedstawiając jednak dostatecznego uzasadnienia dla takiego działania, 

a nadto opierając swoje działanie na braku złożenia szczegółowych dokumentów z procesu 

walidacji, których w świetle SWZ nie wymagano. 

Jedynie uzupełniająco należy wskazać, że nie stanowi okoliczności usprawiedliwiającej 

działanie  Zamawiającego  fakt,  że  nie  jest  on  zainteresowany  zakupem  tego  rodzaju 

rozwiązania,  które  może  być  dla  niego  bardziej  czasochłonne  w  użyciu,  wymagać  od 

Zamawiającego  większego  zaangażowania  czy  być  bardziej  kosztowne.  Zamawiający 

powinien  bowiem  swoje  uzasadnione  potrzeby  w  sposób  jednoznaczny  i  precyzyjny 

wyartykułować  w  dokumentach  zamówienia.  Jeżeli  zdaniem  Zamawiającego  metoda 

oferow

ana  przez  Odwołującego  nie  jest  dostatecznie  wiarygodna,  miałaby  ograniczoną 

wartość  diagnostyczną,  pozwalałby  na  przeprowadzenie  badań  metodą  mniej  dokładną, 

bardziej podatną na błędy, to Zamawiający powinien był tę okoliczność wykazać odrzucając 

ofertę (przede wszystkim po pierwsze zakomunikować  ją w uzasadnieniu odrzucenia oferty 

Odwołującego,  a  po  drugie  wyjaśnić  dlaczego  powyższe  świadczy  o  niezgodności  oferty 

Odwołującego  z warunkami  zamówienia).  Tymczasem  Zamawiający  nie  był  w  stanie  tego 

wykazać  nawet  w postępowaniu  odwoławczym,  podnosząc  jedynie  gołosłowne,  niczym  nie 

poparte twierdzenia, że nie ma gwarancji, iż zaoferowana metoda oznaczania witaminy D ma 

wartość diagnostyczną, a jednocześnie nie przedstawiając argumentacji, która podważałaby 

okoliczności  wynikające  z  pism  producenta  Chromsystems  złożonych  przez  Odwołującego 

w 

postępowaniu o udzielenie zamówienia i w postępowaniu odwoławczym.  

Izba stwierdziła, iż decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty Odwołującego została 

oparta  jedynie  na 

jego  własnym  przekonaniu,  którego  nie  poparł  ani  dowodami  mającymi 

potwierdzać  prawidłowość  jego  stanowiska,  ani  przynajmniej  merytoryczną  analizą 

przedstawionych przez Odwołującego wyjaśnień i dokumentów w kontekście ukształtowanej 

w postępowaniu treści dokumentów zamówienia i obowiązujących przepisów prawa. W tym 

stanie  rzeczy  Izba  stwierdziła,  że  decyzja  Zamawiającego  nie  może  być  uznana  za 

prawidłową,  Zamawiający  tej  prawidłowości  nie  wykazał  bowiem  w  postępowaniu 

odwoławczym.  Mając  zaś  na  uwadze  zasadę  kontradyktoryjności  postępowania 

odwoławczego,  zgodnie  z  którą  to  strony  zobowiązane  są  wskazywać  dowody  dla 

stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne (por. art. 534 ust. 1 ustawy Pzp), nie 

jest rolą Izby przedstawianie za Zamawiającego argumentacji na poparcie jego stanowiska i 

poszukiwanie na tę okoliczność dowodów. Izba orzeka wyłącznie w przedmiocie tego, która 

ze  stron  postępowania  dowiodła  swoich  racji,  w oparciu  o  taki  stan  faktyczny,  jaki  został 

przez  strony  przedstawiony,  a  wynik  postępowania  odwoławczego  jest  zależny  przede 

wszystkim  od  inicjatywy  dowodowej  stron.  W  oparciu  o  zgromadzony  w  sprawie  materiał 

dowodowy Izba stwierdziła, że uzasadnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie 

wykazywało prawidłowości  dokonanej  przez  Zamawiającego czynności,  a prawidłowości  tej 

nie udowodniono także w postępowaniu odwoławczym. 

Mając  na  uwadze  wszystko  powyższe  Izba  uznała,  że  odwołanie  podlega 

uwzględnieniu  i na  podstawie  art.  553  ustawy  Pzp  orzekła  jak  w  sentencji,  nakazując 

Zamawiającemu  unieważnienie  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  oraz  czynności 

odrzucenia  oferty  Odwołującego  oraz  powtórzenie  czynności  badania  i  oceny  ofert  z 

uwzględnieniem oferty Odwołującego.  

O  kosztach  postępowania  odwoławczego  orzeczono  stosownie  do  jego  wyniku  na 

podstawie  art.  557  i  575  ustawy  Pzp  oraz 

§    7  ust.  1  pkt  1  w  zw.  z  §  5  pkt  1  i  2  lit.  b) 

Rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów 

postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od 

odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437). 

Przewodniczący:      ……………………………….………