KIO 2267/22 WYROK dnia 12 września 2022 r.

Sygn. akt: KIO 2267/22 

WYROK 

z dnia 12 

września 2022 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: 

Przewodniczący:  Agnieszka Trojanowska 

Protokolant:         Wiktoria Ceyrowska 

po  rozpoznaniu  na rozprawie  w  Warszawie  w  dniu  12 

września 2022 r. odwołania wniesio-

nego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 sierpnia 2022 r. przez: wykonawcę 

DiaHem AG Diagnostic Products z siedzibą w Szwajcarii, Schlosserstrasse 4, CH-8180 

Bülach  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego  Regionalne  Centrum 

Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa z siedzibą w Poznaniu, ul. Marcelińska 44 

przy  udziale 

Grifols  Polska  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w 

Warszawie,  ul.  Siedmiogrodzka  9 

zgłaszającego swoje przystąpienie w sprawie sygn. akt 

KIO 2267/22 po stronie zamawia

jącego 

orzeka: 

Uwzględnia  odwołanie  i  nakazuje  zamawiającemu  unieważnienie  czynności  wyboru 

oferty najkorzystniejszej w pakiecie 2 i dokonanie czynności odrzucenia oferty Grifols 

Polska  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w  Warszawie,  ul. 

Siedmiogrodzka 9 na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy z uwagi na zaoferowa-

nie w poz. 11 zastawu kart i paneli krwinkowych do identyfikacji przeciwciał odporno-

ściowych służących identyfikacji przeciwciał w PTA, a nie jak wymagał zamawiający 

identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym,  

kosztami  postępowania  obciąża  Grifols  Polska  Spółka  z  ograniczoną  odpowie-

dzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Siedmiogrodzka 9 i:  

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr 

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę 

DiaHem  AG  Diagnostic  Products  z  siedzibą  w  Szwajcarii,  Schlosser-

strasse 4, CH-

8180 Bülach tytułem wpisu od odwołania, 

zasądza  od  Grifols  Polska  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z 

sied

zibą  w  Warszawie,  ul.  Siedmiogrodzka  9  na  rzecz  DiaHem  AG  Dia-

gnostic  Products  z  siedzibą  w  Szwajcarii,  Schlosserstrasse  4,  CH-8180 

Bülach  kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero gro-

szy

) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu uisz-

czonego wpisu. 

Stosownie  do  art.  579  ust.  1  i  580  ust.  1  i  2  ustawy  z  dnia 

11  września  2019  r.  Prawo 

zamówień  publicznych  (Dz.  U.  z  2022  r.,  poz.  1710  z  późn.  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w 

terminie  14  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:…………………………. 

 
Sygn. akt KIO 2267/22 

Uzasadnienie 

P

ostępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w  trybie  przetargu  nieograniczonego, 

którego przedmiotem jest „Dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z 

analizatorem  immunohematologicznym;  dostawa  sprzętu,  akcesoriów  i  odczynników  wraz  z 

dzierżawą  analizatora  do  badań  immunohematologicznych  techniką  mikrokolumnową  oraz 

dzierżawą  analizatora  „back  up”  do  badań  immunohematologicznych  techniką  mikrokolum-

nową wraz z systemem umożliwiającym dokonanie odczytu i przesłania danych do systemu 

komputerowego B

ank Krwi” zostało wszczęte ogłoszeniem o zamówieniu opublikowanym w 

Dzienniku Urzędowym UE pod nr. 2022/S 105-292803 w dniu 01.06.2022 r. 

W dniu 18 sierpnia 2022 r. zamawiający podał informacje o wyniku postępowania, w tym w 

zakresie Pakietu Nr 2 Dostawa 

sprzętu, akcesoriów i odczynników wraz z dzierżawą analiza-

tora  podstawowego  do 

badań  immunohematologicznych  techniką  mikrokolumnową  oraz 

dzierżawą  analizatora  „back  up”  do  badań  immunohematologicznych  techniką  mikrokolum-

nową wraz z systemem umożliwiającym dokonanie odczytu i przesłania danych do systemu 

komputerowego Bank Krwi

, w którym zamawiający dokonał wyboru w zakresie oferty Grifols 

Polska 

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Siedmiogrodz-

ka 9.  

W dniu 29 sierpnia 2022 r

. odwołujący DiaHem AG Diagnostic Products z siedzibą w Szwaj-

carii,  Schlosserstrasse  4,  CH-

8180  Bülach  wniósł  odwołanie.  Odwołanie  zostało  wniesione 

przez  pełnomocnika  działającego  na  podstawie  pełnomocnictwa  z  dnia 21  kwietnia  2022  r. 

udzielonego przez pe

łnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa z dnia 21 listo-

pada 2018 r. udzielonego przez członka zarządu ujawnionego w Rejestrze Handlowym Kan-

tonu  Zurych  i  upoważnionego  do  reprezentacji.  Odwołanie  zostało  przekazane  zamawiają-

cemu w dniu 29 sierpnia 2022 r.  

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

1) art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy 

przez błędne zaniechanie odrzucenia oferty Grifols, jako nie-

zgodnej 

z warunkami zamówienia; 

2) art. 239 ust. 1 ustawy przez zaniechanie wyboru oferty o

dwołującego jako najkorzystniej-

szej 

spośród ofert złożonych w postępowaniu; 

Wn

iósł o uwzględnienie odwołania w całości i nakazanie zamawiającemu: 

1) unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej; 

2) powtórzenia czynności badania i oceny ofert; 

3) odrzucenia oferty Grifols; 

4) wyboru oferty o

dwołującego; 

Odwołujący wskazał, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia w rozumieniu art. 505 ust. 

1 ustawy, jako wykonawca 

niepodlegający wykluczeniu z postępowania, który złożył niepod-

legającą  odrzuceniu  ofertę  w  zakresie  Pakietu  Nr  2.  Oferta  odwołującego  powinna  zostać 

wybrana jako 

najkorzystniejsza w świetle przyjętych kryteriów oceny ofert. Wobec czynności 

z

amawiającego wykonawca może ponieść szkodę w wyniku naruszenia wskazanych powy-

żej przepisów ustawy. 

Odwołujący  podniósł,  że  zgodnie  z  integralną  częścią  Specyfikacji  Warunków  Zamówienia 

(dalej „SWZ”) tj. formularzem ofertowym (formularz nr 1) w tabeli asortymentowo-cenowej dla 

pakietu nr 2 w poz. 11 z

amawiający wymagał zaoferowania kart oraz panelu krwinkowego do 

identyfikacji przeciwciał odpornościowych składającego się z minimum 10 rodzajów krwinek 

(nie mniej niż 1 panel na dostawę) do badania: „Identyfikacja przeciwciał w teście enzyma-

tycznym”. 

Wykonawca Grifols zgod

nie z treścią oferty w poz. 11 formularza asortymentowo-cenowego 

zaoferował: 

- karty DG Gel Coombs 

– op. 2x25 kart (nr kat. 210342); 

- panel krwinkowy Identisera Diana P 

– op. 11x5 ml (nr kat. 210211). 

Odwołujący  wskazał,  że  metodyka  badań,  tj.  instrukcja  użycia  wyrobu  medycznego,  zaofe-

rowanych 

kart DG Gel Coombs, 2x25 kart, nr kat. 210342, nie przewiduje możliwości wyko-

nania  badania 

określonego  przez  zamawiającego  w  poz.  11  tabeli  asortymentowo-cenowej 

(formularz nr 1). 

Zgodnie z rozdziałem „PRZEZNACZENIE” instrukcji użycia karty DG Gel Coombs, którą wy-

konawca 

Grifols załączył do wyjaśnień treści oferty (Zał. nr 1 do wyjaśnień – pismo datowane 

na dzień 28.07.2022 r.) „Karta DG Gel Coombs jest przeznaczona do użytku podczas wyko-

nywania 

Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobulinowych techniką żelową”. 

Analogicznie w  części  instrukcji „Procedura testowa”,  opisane krok  po  kroku  rodzaje możli-

wych do 

wykonania badań dotyczą jedynie oznaczeń wykonywanych w środowisku PTA, tj. 

w szczególności: 

„Testy  identyfikujące  i/lub  przesiewowe  pod  kątem  obecności  nieoczekiwanych  przeciwciał 

(PTA)”. 

Aktualna instrukcja użycia kart DG Gel Coombs nie przewiduje zatem możliwości wykonania 

badania identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym, wskazanego w pkt 11 tabeli asor-

tymentowo-cenowej (formularz nr 1), a oferta w

ykonawcy Grifols nie odpowiada treści SWZ. 

Odwołujący wskazał, że przedmiotem zamówienia, zgodnie z opisem przedmiotu zamówie-

nia 

(Załącznik Nr 1 do SWZ) są wyroby medyczne, które winny spełniać szereg wymogów, 

które nakłada na nie m. in. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (z późn. 

zm.), tj. 

w szczególności: 

„1. Wymagania dotyczące odczynników i krwinek  

1.2.Wykonawca zaoferuje karty, odczynniki, krwinki i sprzęt dopuszczone do obrotu na rynek 

polski. 

1.3.Wymagane jest oznakowanie wszystkich dostarczanych odczynników i krwinek oraz ma-

teriałów  kontrolnych  znakiem  CE  wraz  z  numerem  jednostki  notyfikującej  (wymagane  jest 

dostarczenie certyfikatu). 

1.6.Wszystkie dostarczane odczynniki i krwi

nki muszą spełniać wytyczne wskazane w aktu-

alnie 

obowiązujących przepisach prawa, a w szczególności zawarte w „Obwieszczeniu Mini-

stra Zdrowia 

w sprawie wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi (…)” 

2. CE na odczynniki zgodne z wykazem A i B 

wyrobów medycznych określonych w ustawie z 

dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz Rozp. M. Z. z dnia 17.02.2016 r. w spra-

wie 

wymagań  zasadniczych  oraz  procedur  oceny  zgodności  wyrobów  medycznych  do  dia-

gnostyki in 

vitro, dostarczone z pierwszą dostawą. 

W instrukcjach użytkowania i oznakowaniu obok znaku CE powinien znajdować się nr identy-

fikacji jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne. 

8. Dodatkowo w pkt 5 Opisu przedmiotu zamówienia, Zamawiający zobowiązał wykonawców 

do  dostar

czenia  „(…)  wraz  z  urządzeniami  odpowiednich  instrukcje  obsługi  i  konserwacji 

oraz metodyk 

wykonania odpowiednich badań w języku polskim“ . 

Tym  samym,  z

amawiający  jako  profesjonalny  użytkownik  wyrobów  do  diagnostyki  in  vitro 

doskonale zna i nie są mu obce regulacje, którymi należy się kierować używając tego typu 

produktów. 

Ustawa  o  wyrobach  medycznych  nakłada  wprost  obowiązek  używania  wyrobów  zgodnie  z 

ich przewidzianym zastosowaniem. 

Art. 63. ust. 1 aktualnie obowiązującej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycz-

nych 

(Dz.U. 2022 poz. 974), stanowi: „Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidło-

wo 

zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a 

użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu ” 

(https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220000974). 

Analogiczny zapis znajduje się we wskazanej w SWZ ustawie z dnia 20 maja 2010 r. w art. 

90 ust. 1: 

„Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymy-

wany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest ob-

owiązany do przestrzegania instrukcji używania.” 

Cytowany w pkt 11 i 12 przepis, którego funkcją jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia i 

życia pacjentów, wprowadza wprost obowiązek użytkowania wyrobu medycznego zgodnie z 

jego 

przeznaczeniem i instrukcją użycia. Zastosowanie wyrobu medycznego w inny sposób, 

wykraczający  i  nieprzewidziany  w  instrukcji  użycia,  jest  niedopuszczalny  i  obarczony  ryzy-

kiem zaistnienia incydentu medycznego. 

Odwołujący wskazał, że instrukcja winna wskazywać wprost jaki typ badań jest możliwy do 

wykonania w 

przy użyciu konkretnego wyrobu medycznego. 

Nie  może  mieć  miejsce  sytuacja,  w  której  instrukcja  pozostawia  dowolność  lub  jest  zbyt 

ogólna,  czego  stara  się  dowieść  wykonawca  Grifols  w  swoich  wyjaśnieniach  z  dnia 

28.07.2022 r.: 

„Zgodnie z instrukcją używania kart DG Gel Coombs z grudnia 2021 roku, karty te są prze-

znaczone 

do „użytku podczas wykonywania Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobu-

linowych techniką żelową” 

1. Tak sformułowane przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego w postaci kart DG Gel 

Coombs wskazuje na zdolność wyrobu do przeprowadzenia identyfikacji przeciwciał w teście 

enzymatycznym.” 

Wykonawca Grifols w złożonej ofercie popełnił błąd oferując w poz. 11 omyłkowo kartę DG 

Gel 

Coombs w miejsce właściwej karty DG Gel Neutral (zaoferowanej w innych pozycjach tj. 

19, 20), która to karta zgodnie z instrukcją użycia (w załączeniu) wprost służy do 

wykonywania  ba

dań  w  środowisku  NaCl  i  enzymatycznym  obejmujących:  badanie  przeglą-

dowe 

i  identyfikację  nieregularnych  przeciwciał,  próbę  krzyżową,  autokontrolę,  oznaczenie 

czerwonych 

krwinek oraz oznaczenie przeciwciał grupowych AB0. 

Wykonawca Grifols z uwagi na popełniony błąd, w złożonych wyjaśnieniach stara się wyka-

zać, że karta DG Gel Coombs również służy do wykonania badania identyfikacji przeciwciał 

w teście enzymatycznym. 

Do tego celu przedstawia oświadczenie producenta: „DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A. oświad-

cza, że karta DG Gel Coombs (nr ref. 210342) została poddana odpowiednio procesowi wa-

lidacji  w  kierunku 

wykorzystania  technik  enzymatycznych  z  użyciem  papainizowanych  od-

czynników czerwonych krwinek firmy Grifols. Badanie oceny działania zostało przesłane do 

Jednostki Notyfikowanej nr. 

2797 w lutym 2022 w ramach zgłoszenia zmiany”. 

Odwołujący nie podważa treści powyższego oświadczenia. Wskazuje jednak, że o ile produ-

cent 

rozpoczął proces wdrażania i przystosowywania karty DG Gel Coombs do wykonywania 

badań w teście enzymatycznym, o tyle proces ten nie został zakończony i na dzień dzisiejszy 

takie 

zastosowanie karty DG Gel Coombs jako wyrobu medycznego nie jest możliwe. 

Potwierdza to  jednoznacznie treść  instrukcji  użycia karty  DG  Gel  Coombs,  która  w  ramach 

prze

widzianego  zastosowania  na  chwilę  obecną  nie  uwzględnia  możliwości  wykonywania 

badań  w  teście  enzymatycznym,  tj.  w  szczególności  badania  identyfikacji  przeciwciał  w  te-

ście enzymatycznym. 

Wobec powyższego, z uwagi na fakt zaoferowania przez wykonawcę Grifols w poz. 11 tabeli 

formularza ofertowego (Formularz Nr 1 do SWZ) karty niezgodnej z warunkami zamówienia, 

zachodzą przesłanki odrzucenia oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy. 

W dniu 30 sierpnia 2022 r. zamawiający poinformował o wniesieniu odwołania.  

W dniu 31 sierpnia 2022 r. wykonawca 

Grifols Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialno-

ścią z siedzibą w Warszawie, ul. Siedmiogrodzka 9 zgłosił swój udział w postępowaniu od-

woławczym po stronie zamawiającego. Wniósł o oddalenie odwołania. Wskazał, że jest wy-

konawcą biorącym udział w prowadzonym przez zamawiającego postępowaniu i ma interes 

w  przystąpieniu do postępowania po stronie  zamawiającego. Oferta  złożona  przez  przystę-

pującego została bowiem uznana za najkorzystniejszą zgodnie z przepisami ustawy, w tym z 

przepisami,  których  rzekome  naruszenie  zostało  zarzucone  w  odwołaniu.  Uwzględnienie 

odwołania  może  skutkować  unieważnieniem  wyboru  oferty  uczestnika  postępowania  jako 

najkorzystniejszej  oraz  jej  odrzuceniem,  co  w  konsekwencji 

uniemożliwi  przystępującemu 

uzyskanie  zamówienia,  a  tym  samym  poniesienie  przez  niego  szkody.  Zgłoszenie  zostało 

wniesione przez pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa z dnia 30 sierpnia 

2022 r. 

udzielonego przez członka zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do samo-

dzielnej reprezentacji. Do przystąpienia dołączono dowody przekazania kopii przystąpienia.  

W dniu 2 września 2022 r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której oświadczył, 

że odwołanie podlega uznaniu w całości.  

Izba w dniu 2 września 2022 r. wezwała Grifols Polska spółka z ograniczoną odpowiedzial-

nością z siedzibą w Warszawie do złożenia oświadczenia w przedmiocie wniesienia sprzeci-

wu.  

W dniu 2 września 2022 r. Grifols Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzi-

bą w Warszawie oświadczył, że wnosi sprzeciw i wniósł o rozpoznanie odwołania.  

W dniu 12 września 2022 r. przystępujący przedstawił swoje pisemne stanowisko wnosząc o: 

oddalenie odwołania;  

przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do niniejszego pisma na oko-

liczności w nim wskazane;  

zasądzenie od odwołującego na rzecz przystępującego kosztów postępowania odwo-

ławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przewidzianych przepisa-

mi prawa i zgodnie z fakturą przedstawioną na rozprawie.  

Odwołanie, zdaniem przystępującego, jest całkowicie niezasadne, zaś przedstawiona w nim 

argumentacja opiera się na nieprawidłowym rozumieniu przedmiotu zamówienia przez odwo-

łującego  oraz  na  wybiórczym  i  nieuprawnionym  podejściu  odwołującego  do  treści  oferty 

p

rzystępującego, oferowanych wyrobów i załączonych do oferty dokumentów. Odwołujący w 

ocenie przystępującego dopuszcza  się manipulacji  stanem  faktycznym  i prawnym,  z  jedno-

czesnym pominięciem podstawowej wiedzy medycznej odnośnie oferowanych wyrobów oraz 

całego  sposobu  i  kontekstu  ich  używania  tj.  stosowania  ich  wyłącznie  przez  użytkowników 

profesjonalnych  oraz  wyłącznie  w  połączeniu  z  odczynnikami  krwinek  czerwonych  (drugim 

wyrobem oferowanym łącznie z kartami).   

Przystępujący nie popełnił błędu oferując swój wyrób medyczny w postaci kart DG Gel Co-

ombs  dla celów  badań  identyfikacji  przeciwciał w  teście enzymatycznym  w  przedmiotowym 

postępowaniu. Karty DG Gel Coombs oferowane przez przystępującego zostały odpowiednio 

zwalidowane i zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa jego użytkownikom w odnie-

sieniu właśnie do identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym. Jest to proces ukończo-

ny (proces ten zakończył się w listopadzie 2021 r.) oraz został potwierdzony przeprowadzo-

nymi badaniami oraz sporządzoną przez producenta odpowiednią dokumentacją. Na dowód 

tego p

rzystępujący przedstawił dodatkowe oświadczenie producenta Diagnostic Grifols S.A.   

Dowód: Oświadczenie producenta Diagnostic Grifols S.A. z dnia 12 sierpnia 2022 roku wraz 

z tłumaczeniem  

Wymóg,  którego  rzekomo  ma  nie  spełniać  rozwiązanie  oferowane  przez  przystępującego, 

odnosi się do możliwości przeprowadzenia przy pomocy kart i paneli krwinkowych identyfika-

cji przeciwciał w teście enzymatycznym, co jednak oferowane wyroby bezsprzecznie zapew-

niają.  O teście  enzymatycznym mówimy  wtedy, gdy  dobieramy  odpowiedni  odczynnik  krwi-

nek  czerwonych do  badania służącego identyfikacji  przeciwciał.  Jeśli  dobieramy  odczynniki 

enzymatyczne  (jak  np.  Identisera  Diana  P  oferowany  przez  p

rzystępującego),  to  mamy  do 

czynienia z testem enzymatycznym. Zatem kwestia samego ustalenia czy dany wyrób służy 

przeprowadzeniu testu  enzymatycznego czy też nie,  to  kwestia tego,  jakie odczynniki  krwi-

nek czerwonych (inaczej panele krwinkowe) zostaną użyte z tym wyrobem w badaniu.  

Użycie  krwinek  enzymatycznych  powoduje,  że  przeprowadzony  test  jest  bardziej  czuły,  co 

umożliwia wykrycie bardziej skomplikowanych przypadków (specyficznych reakcji) w ramach 

identyfikacji przeciwciał. Badanie w postaci identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym 

wymaga użycia dwóch wyrobów, a nie tylko jednego tj. wymaga użycia kart oraz odczynni-

ków krwinek czerwonych. Jest to niezwykle istotny element przeprowadzania tego badania  

W odniesieniu do Pakietu nr 2 i pkt 11 formularza ofertowego (w zakres

ie którego odwołujący 

kwestionuje ofertę Przystępującego) sam zamawiający wymagał zaoferowania dwóch wyro-

bów: kart oraz paneli krwinkowych. Oznacza to, że sam zamawiający doskonale wie, że ww. 

wyroby są stosowane łącznie i taki wymóg stawiał oferentom. Również odwołujący zaofero-

wał dwa wyroby – karty i panel krwinkowy.    

W  tym  miejscu  przystępujący  zamieścił  skany  wymogu  zamawiającego  oraz  fragmentów 

ofert przystępującego i odwołującego.  

Na  podstawie  tak  sformułowanego  zapytania  ofertowego  w  ofercie  przystępującego  zaofe-

rowano  w  ramach  pkt.  11 formularza  ofertowego  dla  badania  polegającego  na  Identyfikacji 

przeciwciał w teście enzymatycznym dwa wyroby medyczne w postaci: 1) karty DG Gel Co-

ombs, 2x25 kart, nr kat. 210342 oraz 2) panel krwinkowy do identyfik

acji przeciwciał odpor-

nościowych składających się z minimum 10 rodzajów krwinek (nie mniej niż 1 panel na do-

stawę) tj. Identisera Diana P, 11x5 ml, nr kat. 210211.   

Zaoferowany panel krwinkowy Identisera Diana P stanowi właśnie odczynnik enzymatyczny 

(krw

inki enzymatyczne). Użycie krwinek enzymatycznych Identisera Diana P w połączeniu z 

kartami DG Gel Coombs umożliwia przeprowadzenie badania polegającego na identyfikacji 

przeciwciał w teście enzymatycznym.   

Fakt, że instrukcja używania kart DG Gel Coombs wskazuje na przeznaczenie kart do użytku 

w  Bezpośrednich  i  Pośrednich  Testach  Antyglobulinowych  do  identyfikacji  przeciwciał    (to 

rodzaj metody diagnostycznej umożliwiającej wykrywanie/identyfikację przeciwciał) w żaden 

sposób nie wyklucza możliwość przeprowadzenia identyfikacji przeciwciał w oparciu o krwin-

ki enzymatyczne. Testy antyglobulinowe stanowią szeroką kategorię pojęciową i w przypad-

ku zastosowania w badaniu odczynników enzymatycznych stanowią one testy enzymatycz-

ne. W ramach Pośrednich Testów Antyglobulinowych (PTA) karty DG Gel Coombs mogą być 

użyte  zarówno  w  testach  enzymatycznych,  jak  i  nieenzymatycznych.  Użycie  krwinek  enzy-

matycznych  w  pośrednich  testach  antyglobulinowych  (PTA)  jest  znane  od  dawna  i  po-

wszechnie akceptowane w nauce medycznej.  

Dowód:  fragment  z  Mollison’s  Blood  Transfusion  in  Clinical  Medicine.  11th  edition.  Bristol, 

UK; 317, 2005 (to źródło również zostało wskazane w publikacjach w samej instrukcji obsługi 

DG  Gel  Coombs  p

rzystępującego)  wskazujące  na  możliwość  przeprowadzenia  testu  enzy-

matycznego w środowisku PTA już w latach 50tych (1951/1952).  

Właśnie  wyrób  przystępującego  powyższe  umożliwia  –  co  jednoznacznie  potwierdza  doku-

mentacja techniczna wyrobów oraz przeprowadzone badanie, a także sama instrukcja uży-

wania, którą odwołujący niezasadnie kwestionuje. Zamawiającemu zależy na uzyskaniu wy-

robów  medycznych  umożliwiających  przeprowadzenie  badania  przy  zastosowaniu  enzyma-

tycznych  krwinek  (inaczej  krwinek  papainizowanych,  krwinek  wytrawionych  enzymem),  nie-

zależnie od metody diagnostycznej – dlatego skoro wyrób przystępującego umożliwia prze-

prowadzenie identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym i potwierdza to dokumentacja 

wyrobu, to taki wyrób jest zgodny z treścią specyfikacji.   

Przystępujący  wskazał,  że  w  momencie  wprowadzania  zmian  w  wyrobach,  producent  Dia-

gnostic Grifols przygotowuje biuletyn dla klientów tzw. Customer Technical Bulletin oraz do-

datkowe zestawienie, które w jasny sposób wskazuje możliwość łączenia ze sobą wyrobów 

Diagnostic Grifols. 

Biuletyn dla klienta w języku polskim jest przekazywany polskim użytkow-

nikom, w tym ma być przekazany również zamawiającemu w związku z realizacją przedmio-

towego zamówienia. Ten biuletyn w jasny sposób wskazuje na łącznie kart DG Gel Coombs 

oraz krwinek enzymatycznych Identisera Diana P do przeprowadzenia testu enzymatyczne-

go informując o tym, że Techniki identyfikacji nieoczekiwanych przeciwciał przy użyciu krwi-

nek poddanych działaniu papainy (czyli enzymu) są teraz dostępne w aparatach Erytra i DG 

Reader 

Net na potrzeby identyfikacji nieoczekiwanych przeciwciał przy użyciu odczynników 

Identisera Diana P i Identisera Diana Extend P (oba zawarte w kartach DG Gel Coombs i DG 

Gel Anti-

IgG) oraz przy użyciu odczynnika Data-Cyte Plus P 0.8% (zawartego w kartach DG 

Gel Coombs). Powyższe to dodatkowa informacja od producenta co do stosowania jego wy-

robów  do  testów  enzymatycznych,  niezależnie  od  tego,  że  sama  instrukcja  używania  tego 

wyrobu jest w pełni jasna i czytelna dla profesjonalnych użytkowników tych wyrobów – dia-

gnostów laboratoryjnych.  

Dowód:  Biuletyn  dla  klientów  oraz  zestawienie  przedstawiające  w  zaznaczeniu  na  żółto  łą-

czenie  kart  DG  Gel  Coombs  i  krwinek  Identisera  Diana  P  (card=PL  karta;  reagent=PL  od-

czynniki krwinek czerwonych);   

Całkowicie niezasadnym jest powoływanie się przez odwołującego na to, że skoro instrukcja 

używania  kart  DG  Gel  Coombs  nie  zawiera  sformułowania  „do  identyfikacji  przeciwciał  w 

teście  enzymatycznym”  to  użycie  takiego  wyrobu  w  takim  teście  byłoby  niezgodne  z  prze-

znaczeniem tego 

wyrobu oraz wbrew samej instrukcji używania. Ten argument jest nieprawi-

dłowy  z  punktu  widzenia  prawnego  i  medycznego.  To,  co  wymaga sprawdzenia  w  ramach 

oferty złożonej przez przystępującego – to fakt czy instrukcja używania DG Gel Coombs do-

puszcza użycie enzymatycznych krwinek, a nie czy wprost test enzymatyczny jest wymienio-

ny w instrukcji używania. Możliwość zastosowania enzymatycznych krwinek wraz z kartami 

dla profesjonalnego użytkownika jest jednoznaczne z możliwością przeprowadzenia identyfi-

kacji prz

eciwciał w teście enzymatycznym.  

Karty DG Gel Coombs wprost w instrukcji używania dopuszczają właśnie użycie krwinek en-

zymatycznych,  co  w  sposób  wyraźny  potwierdza  zgodność  wyrobów  medycznych  z  wymo-

gami specyfikacji, tj.  

Rozdział: Materiały wymagane, ale niedostarczone wskazuje, że do użycia kart potrzebne są 

Odczynniki Krwinek Wzorcowych Firmy Grifols w Stężeniu 0,8%. Wskazane odczynniki sta-

nowią    szeroką  grupę  odczynników  (krwinek),  wśród  których  znajdują  się  także  krwinki  en-

zymatyczne. Tym samym, skoro 

w tym przypadku nie zostały wyłączone odczynniki enzyma-

tyczne, a należą one do grupy krwinek w stężeniu 0,8%, to zostały one wprost dopuszczone 

w instrukcji do zastosowania w połączeniu z kartami DG Gel Coombs;  

w  Rozdziale  OGRANICZENIA  PROCEDURY  znajduje

my  zapis:  „9.  Zastosowanie  papaini-

zowanych  odczynników  krwinek  wzorcowych  w  pośrednim  teście  antyglobulinowym  może 

doprowadzić  do  nieswoistej  aglutynacji”.  To  postanowienie  wprost  wskazuje  na  możliwość 

użycia krwinek enzymatycznych razem z kartami DG Gel Coombs.  

Dowód: Instrukcja używania kart DG Gel Coombs z 2021 r.  

Tym samym instrukcja używania kart DG Gel Coombs wprost dopuszcza możliwość stoso-

wania kart DG Gel Coombs do przeprowadzenia badania w teście enzymatycznym (tj. przy 

użyciu  krwinek  enzymatycznych)  i  w  żadnym  miejscu  ta  instrukcja  tego  nie  wyłącza.  Prze-

znaczenie  kart  DG  Gel  Coombs  zostanie  z  łatwością  zrozumiane  przez  przewidzianego 

użytkownika tych wyrobów (przeznaczonych właśnie wyłącznie do użytku profesjonalnego), 

tj. użytkownika profesjonalnego zatrudnionego u zamawiającego, który posługując się karta-

mi umożliwiającym ich użycie wraz z panelami krwinkowymi Identisera Diana P będzie wie-

dział, że może ich użyć właśnie do badania w teście enzymatycznym (czyli zgodnie z wyma-

ganiami określonymi w dokumentach zamówienia).  

Co istotne, karta dopiero w połączeniu z odczynnikiem krwinek czerwonych umożliwia prze-

prowadzenie  badania.  Karta  jest  wyrobem  (swego  rodzaju  medium),  której  przeznaczenie 

jest uzależnione od użytego odczynnika. Dlatego o przeznaczeniu kart decyduje dobór okre-

ślonego odczynnika. Skoro dokumentacja kart DG Gel Coombs umożliwia użycie wraz z tą 

kartą  odczynników  enzymatycznych  pochodzących  od  Grifols,  to tym  samym  potwierdzone 

jest  przeznaczenie  tej  karty  (przewidziane  zastosowanie)  do  przeprowadzenia  badania  w 

teście  enzymatycznym.  Takie  też  przewidziane  zastosowanie  tej  karty  jest  deklarowane 

przez producenta tych kart.  

Powyższe  potwierdza  także  instrukcja  używania  paneli  krwinkowych  Identisera  Diana  P  tj. 

zawiera  ona  informacje, 

iż  krwinki  stosowane  w  badaniu  identyfikacji  przeciwciał  w  teście 

enzymatycznym  mogą  być  stosowane  zarówno  z  kartami  Coombs  jak  i  Neutral:  „Rozdział 

PROCEDURA pkt. 4: Postępować zgodnie z instrukcja użytkowania kart Grifols gel z żelem 

neutralnym lub ludz

ką Anty-globuliną (…)”. Karta Grifols gel z żelem neutralnym to Karta DG 

Neutral, natomiast karta Grifols z ludzką Anty-globuliną to Karta DG Gel Coombs.   

Dowód: Instrukcja używania odczynników Identisera Diana P  

Dlatego  także  dla  użytkownika  jest  istotna  również  instrukcja  używania  drugiego  wyrobu  – 

odczynników  krwinek  czerwonych.  Karty  DG  Gel  Coombs  są  oferowane  wraz  z  panelami 

krwinkowymi,  tj.  odczynnikami  krwinek  czerwonych.    Wymagania  z

amawiającego  są  tak 

skonstruowane, że oczywistym jest, że użycie kart jest uzależnione od doboru odpowiednich 

krwinek.  Dla z

amawiającego oraz każdego profesjonalnego użytkownika ww. wyrobów me-

dycznych jest to oczywiste. Powyższe oznacza, że do przeprowadzenia oczekiwanego przez 

Zamawiającego testu enzymatycznego konieczne jest użycie dwóch produktów przystępują-

cego, których instrukcje powinny być w konsekwencji czytane i interpretowane łącznie, czego 

zaniechał odwołujący.  

Wbrew  twierdzeniom  o

dwołującego,  sama instrukcja  stosowania i jej  treść  zostanie  w  pełni 

zrozumian

a przez profesjonalnego użytkownika – co istotne użytkownik stosując wyrób, bę-

dzie czytał całą instrukcję, a nie tylko jej wybiórczy fragment – co wydaje się błędnie sugero-

wać odwołujący. Istotnym jest fakt, że DG Gel Coombs wraz z odczynnikami krwinek czer-

wonych  są  stosowane  jedynie  przez  profesjonalnych  użytkowników.  Dlatego  profesjonalny 

użytkownik,  który  będzie  używał  kart  DG  Gel  Coombs  i  odczynników  Identisera  Diana  P 

(stanowiących  odczynniki  enzymatyczne),  będzie  postępował  zgodnie  z  instrukcjami  wska-

zanych  wyżej  wyrobów,  celem  przeprowadzenia  identyfikacji  przeciwciał  w  teście  enzyma-

tycznym. Takie zastosowanie ww. wyrobów medycznych Grifols zapewnia odpowiednie bez-

pieczeństwo jego użytkownikom.   

Dodatkowo  za  jasnością  i  zrozumiałym  charakterem  instrukcji  używania  i  przewidzianego 

zastosowania kart DG Gel Coombs świadczy fakt, że profesjonalne podmioty, takie jak Labo-

ratorium  Transfuzjologiczne  Wojewódzkiego  Szpitala  Zespolonego  w  Elblągu,  nabywające 

krwinki  Identisera  Diana  P  oraz  DG  Gel  Coombs  nigdy 

nie  zgłaszały  wątpliwości  i  w  pełni 

rozumieją  instrukcję  używania  ww.  wyrobów,  także  dla  celów  przeprowadzenia  testu  enzy-

matycznego i zarazem regularnie go stosują.  

Dowód  Potwierdzenie  Kierownika  Medycznego  Laboratorium  Transfuzjologicznego  Woje-

wódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu z 5 września 2022 r.   

Szeroko  ujęte  przewidziane  zastosowanie  kart  DG  Gel  Coombs  jest  podyktowane  tym,  że 

karty te mają dużo szersze zastosowanie od innych kart na rynku przeznaczonych tylko do 

testów enzymatycznych. Tym samym karta ta ma szerokie zastosowanie, aczkolwiek wska-

zuje wprost jaki typ badań jest możliwy do wykonania przy użyciu tego konkretnego wyrobu 

medycznego i tym samym zastosowanie tego wyrobu jest jasne, zwłaszcza biorąc pod uwa-

gę profesjonalny charakter podmiotów do jakich jest ona skierowana.  

Instrukcja  używania  kart  DG  Gel  Coombs  ma  dużo  szersze  zastosowanie  w  identyfikacji 

przeciwciał  od  kart  Neutral.  Obie  karty  mogą  być  użyte  w  teście  enzymatycznym.  Jedna  z 

różnic  pomiędzy  kartami  polega  na  tym,  że  Karta  DG  Gel  Coombs  zawiera  dodatkowych 

odczynnik wykorzystywany w badaniu tzw. antyglobulinę ludzką (AHG, inaczej surowica an-

tyglobulinowa  a  dokładnie:  Wieloswoiste  Przeciwciała  Skierowane  Przeciwko  Globulinom 

Ludzkim), a w kartach DG Neutral zastosowano żel neutralny.  

Zamawiający w zapytaniu ofertowym nie ograniczył wykonawców co do jednego środowiska, 

w którym może być wykonane badanie. Brak określenia środowiska daje możliwość przystę-

pującemu zaoferowania różnego rodzaju kart, między innymi kart DG Gel Coombs.  

Zamawiający chce przeprowadzić test enzymatyczny, a więc mogą to być badania z żelem 

neutralnym (DG Neutral) jak również z żelem zawierającym antyglobulinę ludzką (AHG – jak 

w przypadku kart DG Gel Coombs). Zamawiającemu zależy na możliwości wykorzystania w 

badaniu  odczynników  enzymatycznych,  co  wprost  dopuszcza  instrukcja  używania  kart  DG 

Gel Coombs, a także dodatkowo wskazuje na to Biuletyn dla klientów oraz zestawienie od-

czynników i kart przesyłane klientom (o czym mowa wyżej).   

Dowód:  Biuletyn  dla  klientów  oraz  zestawienie  przedstawiające  w  zaznaczeniu  na  żółto  łą-

czenie  kart  DG  Gel  Coombs  i  krwinek  Identisera  Diana  P  (card=PL  karta;  reagent=PL  od-

czynniki krwinek czerwonych);   

W  świetle  powyższego zarzuty  odwołującego  co  do  zbyt  ogólnego  sformułowania  instrukcji 

używania kart DG Gel Coombs lub nie ujęcia w tej instrukcji wprost testów enzymatycznych 

w  świetle  powyższego  są  niezasadne,  zwłaszcza,  że  są  niezgodne  z  aktualną  wiedzą  me-

dyczną.   

Przystępujący  doskonale  zna  oferowany  przez  siebie  produkt  i  jego  przewidziane  zastoso-

wanie. Możliwość użycia kart Gel Coombs do identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycz-

nym zostało odpowiednio zwalidowane przez producenta tego wyrobu, tj. Diagnostic Grifols 

S.A.  Efektem  ukończenia  tej  walidacji  jest  dodanie  do  ulotki  w  wersji  z  grudnia  2021  roku 

ostrzeżenia w stosowaniu kart właśnie w teście enzymatycznym tj. wskazanie, że użycie kart 

w teście enzymatycznym może prowadzić do nieswoistej aglutynacji. Jest to spowodowane 

tym,  że  test  enzymatyczny  wykonany  na  kartach  DG  Gel  Coombs  w  środowisku  PTA  jest 

testem niezwykle czułym. Ta czułość testów oznacza, że są one dużo dokładniejsze niż karty 

używane w środowisku neutralnym (jak np. karty Grifols DG Neutral – na które powołuje się 

sam o

dwołujący).   

Odwołujący próbuje kwestionować przewidziane zastosowanie wyrobów przystępującego, co 

wynika  z  braku  wiedzy  na  temat  dostępnych  rozwiązań  firmy  Grifols,  a  także  pomijaniu  w 

odwołaniu podstawowej wiedzy  w  odniesieniu do  procedur  badania  identyfikacji  przeciwciał 

w teście enzymatycznym. Co istotne wykonywanie testów enzymatycznych z użyciem anty-

globuliny ludzkiej nie jest czymś nowym, a wręcz przeciwnie zostało zweryfikowane naukowo 

wiele  lat  temu  i  różni  producenci  umożliwiają  stosowanie  swoich  wyrobów  właśnie  dla  tych 

testów.  

Tym samym nie został popełniony żaden błąd ze strony przystępującego w składanej ofercie. 

Stosowanie  DG  Gel  Coombs  w  teście  enzymatycznym  zostało  w  pełni  przebadane  i  zwali-

dowane  przez  producenta  i  zapewnia  odpowiedni  poziom  bezpieczeństwa  i  nie  może  być 

mowy  o  jakimkolwiek  ryzyku  zaistnienia  incydentu  medycznego  w  tym  zakresie  z  uwagi  na 

rzekome  stosowanie  wyrobu  niezgodnie  z  instrukcją  używania.  Co  warte  podkreślenia  w 

przedmiotowej sprawie mowa o wyrobach medycznych do badania krwi w laboratorium przez 

profesjonalnych diagnostów, a nie o wyrobach stosowanych bezpośrednio na człowieku.  

Odwołujący  w  swoim  odwołaniu posługuje się bardzo ogólnymi  stwierdzeniami oraz  pomija 

szereg  okoliczności  istotnych  dla  sprawy,  a  które  sprawiają,  że  ocena  oferty  przystępujące 

może prowadzić tylko do jednego wniosku tj. do uznania oferty i wyrobów medycznych przy-

stępującego za zgodne z SWZ.   

Przystępujący podkreślił, że sama okoliczność, iż pewne cechy czy parametry nie są wprost 

ujęte w instrukcji oferowanych wyrobów medycznych (dokumentów o charakterze uniwersal-

nym 

i  niededykowanym dla konkretnych  postępowań  czy  zamawiających),  nie może  samo-

istnie  przesądzać,  iż  dany  wyrób  ich  nie  posiada.  Są  to  bowiem  dokumenty  przygotowane 

przez profesjonalistów i dla takich też osób adresowane, a zatem jest oczywiste, że niektóre 

właściwości  –  nawet  jeżeli  nie są wyraźnie wymienione w  instrukcji  –  to  jednak  dla osób o 

odpowiedniej  wiedzy  medycznej  nie  budzą  wątpliwości.  Potwierdzają  to  również  rozstrzy-

gnięcia Izby w podobnych sprawach - wyrok z 15 czerwca 2021 r., KIO 1103/21.  

Gdy

by argumentację DiaHem uznać za słuszną, to ofertę DiaHem w Pakiecie nr 2 w pkt. 50 

formularza  ofertowego  przyst

ępujący  również  mógłby  podważyć,  ponieważ  zamawiający  w 

pkt.  50  wymagał  kart  do  badania:  „Oznaczenie  miana  przeciwciał  regularnych  anty-A  i/lub 

anty-

B w teście bezpośredniej aglutynacji (maksymalne miano 2048)”, podczas gdy odwołu-

jący zaoferował karty NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins, które w treści instrukcji uży-

wania nie wskazują na takie badanie w przewidzianym zastosowaniu.  

Przystępujący tego by jednak nie uczynił, bowiem wie, że przeprowadzenie takiego badania 

wynika z innych sformułowań wynikających z instrukcji w ramach przeznaczenia tego wyrobu 

i jest to zrozumiałe dla profesjonalnego użytkownika tych wyrobów.   

Dowód:  Formularz  ofertowy  odwołującego  i  instrukcja  używania  produktu  odwołującego  tj. 

kart NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins  

Odwołujący na posiedzeniu z udziałem stron złożył pisemne stanowisko końcowe, w którym 

podtrzym

ał  w  całości  stanowisko oraz  wnioski zawarte  w  odwołaniu.  Podkreślił,  że  obecnie 

przedmiot sporu zawężony jest do przedmiotu zamówienia określonego w poz. 11 formularza 

ofertowego (formularz nr 1) w tabeli asortymentowo-cenowej dla pakietu nr 2. W niniejszym 

punkcie  jako  przedmiot  zamówienia  wprost  wskazano,  jako  nazwę  badania:  „Identyfikacja 

przeciwciał w teście enzymatycznym”, jako odczynniki/karty potrzebne do badania: „Karty” + 

„panel krwinkowy do identyfikacji przeciwciał odpornościowych składającego się z minimum 

10 rodzajów krwinek (nie mniej niż 1 panel na dostawę)". Istotną kwestią w niniejszej sprawie 

jest, że zarówno część pozycji dotycząca karty jak i panelu krwinkowego stanowi wyrób me-

dyczny. Wyroby medyczne są specyficzną kategorią produktów, bowiem po pierwsze muszą 

spełnić szereg wymagań dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, potwierdzanych wła-

ściwymi certyfikatami przez jednostki notyfikowane, a po drugie są stosowane u pacjentów i 

mają bezpośredni wpływ na ich zdrowie i życie. Tym samym tym istotniejsze jest, żeby sto-

sować  wyroby  zgodnie  ze  wskazaniami,  które  są  określone  w  instrukcji  używania,  bowiem 

tylko ta instrukcja stanowi o zatwierdzonym sposobie użycia wyrobu. 

Wyrób  medyczny  zaoferowany  przez  przystępującego  (Grifols  Polska  sp.  z  o.o.)  nie  jest 

przeznaczony do wykonywania testów enzymatycznych, ponieważ jego instrukcja używania 

nie zawiera tego wskazania, tym samym zaoferowany wyrób medyczny jest wprost niezgod-

ny ze Specyfikacją Warunków Zamówienia. 

Zastosowanie  wyrobu  niezgodnie  z  i

nstrukcją,  jak  wskazuje  przystępujący  zapewne  jest 

możliwe, ale jest obarczone z tego tytułu ryzykiem, jest niebezpieczne dla pacjenta i zagraża 

jego życiu, a poza tym w niniejszej sprawie jest wprost niezgodne z przedmiotem zamówie-

nia. Sam z

amawiający uwzględniając odwołanie w całości wyraźnie nie chce podjąć takiego 

ryzyka. Byłoby to działanie niedopuszczalne na podstawie obowiązujących przepisów. 

Karty wskazane w poz. 11 formularza ofertowego są wyrobem medycznym do diagnostyki in 

vitro klasy C. Są one wykorzystywane do wykonywania badań krwi w celu wykluczenia ryzy-

ka  wystąpienia  u  pacjenta  tzw.  wstrząsu  poprzetoczeniowego  na  skutek  transfuzji  krwi. 

Wstrząs poprzetoczeniowy jest ostrą i niepożądaną reakcją organizmu na przetoczenie obcej 

krwi,  która  może  prowadzić  do  śmierci  pacjenta.  W  uproszczeniu,  przyczyną  wystąpienia 

tego rodzaju wstrząsu jest występowanie we krwi dawcy specyficznych rodzajów przeciwciał. 

Aby temu zapobiec na poziomie Regionalnych Centrów Krwiodawstwa wykonuje się rutyno-

wo  odpowiednie 

badania  pobranej  krwi.  W  szczególności  elementem  badań jest  test  enzy-

matyczny. 

Tymczasem, p

rzystępujący Grifols zgodnie z treścią oferty w poz. 11 formularza asortymen-

towo-

cenowego  zaoferował:  karty  DG  Gel  Coombs  -  op.  2x25  kart  (nr  kat.  210342),  które 

służą  do  wykonania  innego  rodzaju  testów  tj.  testów  Bezpośrednich  i  Pośrednich  Testów 

Antyglobulinowych  techniką  żelową.  Wynika  to  z  samej  instrukcji  używania.  Zgodnie  z  roz-

działem „PRZEZNACZENIE” instrukcji użycia karty DG Gel Coombs, którą wykonawca Gri-

fol

s  załączył  do  wyjaśnień  treści  oferty  (Zał.  nr  1  do  wyjaśnień  -  pismo  datowane  na  dzień 

28.07.2022  r.)  „Karta  DG  Gel  Coombs  jest  przeznaczona do  użytku  podczas  wykonywania 

Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobulinowych techniką żelową”. 

Pośrednie Testy Antyglobulinowe wykonywane techniką żelową oraz testy enzymatyczne to 

różne  rodzaje  testów,  wykorzystujące  różne  metody.  Nie  są  to  metody  alternatywne,  ale 

komplementarne. Ujmując rzecz jeszcze inaczej, metody te nie mogą się wzajemnie zastę-

pować. Każda metoda ma swoją specyfikę, różnią się one czułością na poszczególne rodza-

je przeciwciał, metodą interpretacji, mają różne ograniczenia. W związku z tym, karty ofero-

wane przez Grifols nie mogą zostać bezpiecznie użyte, jeżeli test (zgodnie ze Specyfikacją 

W

arunków Zamówienia) ma być testem enzymatycznym. 

Argumentacja  podnoszona  przez  spółkę  Grifols  zakładająca,  że  oferowane  przez  nią  karty 

nadają  się  również  do  wykonania  testów  enzymatycznych  jest  całkowicie  chybiona  i  to  co 

najmniej z kilku powodów. 

Po pier

wsze, wykonanie testów enzymatycznych przy wykorzystywaniu ww. kart byłoby nie-

zgodne z instrukcją ich użycia. Jak wynika już tylko z art. 63 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. 

o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974) (dalej również jako: „Ustawa o wyrobach 

medycznych”)  Wyrób  powinien  być  właściwie  dostarczony,  prawidłowo  zainstalowany  i 

utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu 

jest  obowiązany  do  przestrzegania  instrukcji  używania  wyrobu.  Zamawiający  ma  więc  obo-

wiązek  używania  wyrobu  medycznego  zgodnie  z  jego  przewidywanym  zastosowaniem  i 

zgodnie z instrukcją. W przypadku wykorzystania wbrew instrukcji do innego rodzaju badania 

producent może skutecznie zwolnić się z odpowiedzialności za wynik i nieprawidłowe działa-

nie. W takiej sytuacji z

amawiający bierze na siebie odpowiedzialność za ewentualne następ-

stwa błędnego wskazania. Zgodnie z art. 2 pkt 14 Rozporządzenia Parlamentu Europejskie-

go  i  Rady  (UE)  2017  /  746  w  sprawie  wyrobów  medycznych  do  diagnostyki  in  vitro  (dalej 

również  jako:  „IVDR”  )  stosowanego  wprost  i  bezpośrednio  „instrukcja  używania”  oznacza 

informację  podaną  przez  producenta  w  celu  poinformowania  użytkownika  o  przewidzianym 

zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, 

które  należy  podjąć.  Nie  ma  więc  znaczenia,  że  spółka  Grifols  w  ramach  postępowania  z 

zakresu zamówień publicznych zapewnia, że jest inaczej. 

Ewentualne  wykorzystanie  kart  do  innego  badania  niezgodnie  z  instrukcją  używania  może 

mieć charakter wyjątkowy w nagłych sytuacjach kiedy nie ma innej alternatywy a ratowane w 

ten sposób dobro jest życie i zdrowie człowieka a ryzyko jest akceptowalne (bo inne rozwią-

zania nie wchodzą w grę). Nie jest jednak możliwe wykorzystywanie rozwiązania w gruncie 

rzec

zy „prowizorycznego” jako rutynowego działania. 

Po drugie, p

rzystępujący w złożonym oświadczeniu z dnia 13 lipca 2022 r. sam przyznaje, że 

proces walidacji przed jednostką notyfikowaną zastosowania jej wyrobu do testów enzyma-

tycznych  jest  w  toku  i  nie  zost

ał zakończony. Złożona przez spółkę Grifols oferta była więc 

nieprawidłowa, bo zawierała rozwiązanie jeszcze niesprawdzone i nie dające pewności co do 

powtarzalności rezultatów. 

Po trzecie, zastosowanie ww. kart oferowanych przez Grifols do wykonywania tes

tów ozna-

czałoby  "korzystanie  metody  hybrydowej  łączącej  test  enzymatyczny  z  testem  antyglobuli-

nowym metodą Coombsa, która z definicji będzie miała też swoją specyfikę. Metoda hybry-

dowa uznawana jest za metodę odrębną i niezależną. Co istotne, sposób interpretacji wyni-

ków uzyskanych taką metodą będzie różny od tego który należy stosować przy teście enzy-

matycznym. Co za tym idzie, stosowanie podejścia właściwego dla testu enzymatycznego w 

sytuacji gdy w rzeczywistości mamy do czynienia z metodą hybrydową może prowadzić do 

nieścisłości  stwarzających  zagrożenie  dla  biorców  krwi  .  Zważywszy  na  to,  że  z  założenia 

chodzi o rutynową i ustandaryzowaną procedurę może to powodować zagrożenie dla zdro-

wia publicznego. 

Co  więcej,  gdyby  zamawiający  dopuszczał  możliwość  wykonania  testów  hybrydowych  czy 

też  metodę  antyglobulinową  techniką  żelową,  to  inni  oferenci  mogliby  również  zaoferować 

tego rodzaju rozwiązanie. Zamówienie dotyczyło jednak w tej części jedynie testów enzyma-

tycznych a co za tym idzie karty powinny być przeznaczone do wykonania tego rodzaju te-

stów  (a  nie  testów  w  metodach  uzupełniających  względem  testów  enzymatycznych).  Tym 

samym  każdy  inny  test,  czy  też każda  inna  metoda  jest  wprost  niezgodna  ze  Specyfikacją 

Warunków Zamówienia. 

Izba ustaliła następujący stan faktyczny: 

Izba  dopuściła  dowody  z  dokumentacji  postępowania  tj.  SWZ  wraz  z  załącznikami,  oferty 

Grifols  Polska  sp.  z  o.o.,  wyjaśnień  treści  tej  oferty  wraz  załącznikami,  informacji  o  wyniku 

postępowania, katy katalogowej DU Gel Neutral, dowodów dołączonych do pisma przystępu-

jącego: Oświadczenie producenta Diagnostic Grifols S.A. z dnia 12 sierpnia 2022 r. wraz z 

tłumaczeniem;  Fragment  z  Mollison’s  Blood  Transfusion  in  Clinical  Medicine.  11th  edition. 

Bristol, UK; 317, 2005, Biule

tyn dla klientów oraz zestawienie przedstawiające w zaznacze-

niu na żółto łączenie kart DG Gel Coombs i krwinek Identisera Diana P; Instrukcja używania 

kart  DG  Gel  Coombs  z  2021  r.,  Instrukcja  używania  odczynników  Identisera  Diana  P;  Po-

twierdzenie  Kierownik

a  Medycznego  Laboratorium  Transfuzjologicznego  Wojewódzkiego 

Szpitala  Zespolonego  w  Elblągu  z  5  września  2022  r.;  Formularz  ofertowy  Odwołującego  i 

instrukcja używania produktu Odwołującego tj. kart NaCl, Enzyme Test and Cold Agglutinins; 

karty DG Gel Coom

bs z czerwca 2010 z dowodów odwołującego: slajdu z XXX Zjazdu Pol-

skiego Towarzystwa Hemetologów i Transfuzjologów z 8-10 września 2022 r., „Serologii grup 

krwi w praktyce” pod red. Teresy Grzywak – Kołodziejczyk, „Antygeny i przeciwciała układów 

grupowych 

krwi” Marjory Stroup M.T. (ASCP) SBB Margaret Treacy, Mollison`s Blood Trans-

fusion in Clinical Medicine Harvey G. Klein MD 

Na podstawie tych dowodów Izba ustaliła, co następuje: 

W załączniku 1 formularz ofertowy 

Pakiet Nr 2 Dostawa sprzętu, akcesoriów i odczynników wraz z dzierżawą analizatora pod-

stawowego  do  badań  immunohematologicznych  techniką  mikrokolumnową  oraz  dzierżawą 

analizatora „back up” do badań immunohematologicznych techniką mikrokolumnową wraz z 

systemem  umożliwiającym  dokonanie  odczytu  i  przesłania  danych  do  systemu  komputero-

wego Bank Krwi  

10.  Identyfikacja  przeciwciał  w  PTA  Karty  Panel  krwinkowy  do  identyfikacji  przeciwciał  od-

pornościowych składający się z minimum 10 rodzajów krwinek (nie mniej niż 1 panel na do-

stawę) 200 

11 Identyfikacja pr

zeciwciał w teście enzymatycznym Karty Panel krwinkowy do identyfikacji 

przeciwciał odpornościowych składający się z minimum 10 rodzajów krwinek (nie mniej niż 1 

panel na dostawę) 200 

Wyjaśnienia treści SWZ z dnia 27 czerwca 2022 r. 

3. Dotyczy SWZ III Wyka

z oświadczeń lub dokumentów dotyczących przedmiotowych środ-

ków dowodowych, pkt. 1 Przedmiotowe środki dowodowe. Uprzejmie prosimy o odpowiedź, 

czy Zamawiający wymaga, aby do oferty dołączyć materiały informacyjne tj. katalogi, foldery 

itp.  potwierdzające  spełnienie  kryteriów  określonych  w  opisie  kryteriów  oceny  ofert.  Odpo-

wiedź Zamawiający nie wymaga, aby do oferty dołączyć materiały informacyjne. Zamawiają-

cy wymaga jedynie deklaracji w Formularzu nr 1 

– Formularz Ofertowy, dotyczącej spełnie-

nia kryteriów określonych w opisie kryteriów oceny. 

W ofercie Grifols Polska sp. z o.o. w pakiecie 2 pkt. 11 zaoferował karty DG Gel Coombs – 

op. 2x25 kart (nr kat. 210342) i panel krwinkowy Identisera Diana P 

– op. 11x 5 ml ( nr kat. 

Zgodnie  z 

instrukcją używania kart DG Gel Coombs z grudnia 2021 roku, karty te są prze-

znaczone 

do „użytku podczas wykonywania Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobu-

linowych techniką żelową” 

Wyjaśnienia z dnia 13 lipca 2022 r.  

Przystępujący wyjaśnił, że przede wszystkim potwierdzamy, że oferta Grifols jest zgodna ze 

wszystkimi określonymi przez zamawiającego warunkami zamówienia. 

Wniosek  o  odrzucenie  jest  całkowicie  niezasadny,  zaś  przedstawiona  w  nim  argumentacja 

opiera  się  na  selektywnym  przedstawieniu  tylko  niektórych  okoliczności,  z  jednoczesnym 

pominięciem  kluczowych  zagadnień  wynikających  z  niewiedzy  firmy  DiaHem  co  do  rozwią-

zań firmy Grifols. 2 Kluczowym dowodem potwierdzającym zgodność oferty Grifols z wyma-

ganiami Zamawiającego jest instrukcja użycia odczynników krwinkowych - Identisera Diana 

P, 

nie zaś karty DG Gel Coombs (2x25 kart, nr kat. 210342) oraz karty DG Gel Neutral (2x25 

kart,  nr  kat.  210343),  na  które  wskazuje  firma  DiaHem.  Zawiera  ona  informacje,  iż  krwinki 

stosowane w badaniu identyfikacji 

przeciwciał w teście enzymatycznym mogą być stosowa-

ne zarówno z kartami Coombs jak i Neutral  zgodnie z opisanymi w SWZ wymaganiami Za-

mawiającego. Na dowód czego poniżej przedstawiamy fragment procedury wykonania testu 

w przypadku zaoferowanych krwinek Iden

tisera Diana P, gdzie w punkcie 4 opisane jest, że 

istnieje możliwość wykorzystania w tym badaniu obydwu wyżej wymienionych kart co jedno-

znacznie  potwierdza,  iż  zaoferowane  przez  firmę  Grifols  produkty  są  zgodne  z  opisem 

przedmiotu zamówienia. 

Zał. 1 Instrukcja do produktu Identisera Diana P nr kat. 210211  

PROCEDURA 

1. Pozwolić, aby odczynnik Reagent Red Blood Cells oraz próbki osiągnęły temperaturę po-

kojową (18 – 25 ºC). 

2. Przed użyciem skontrolować stan odczynników. 

3. Wymieszać odczynnik Identisera Diana, delikatnie odwracając fiolkę. 

4. Postępować zgodnie z intrukcją użytkowania kart Grifols gel z żelem neutralnym lub ludz-

ką Anty-globuliną (anty-IgG lub anty-IgG, -C3d wielospecyficzną). 

Firma DiaHem w Informacji dot. Zastrzeżeń co do treści oferty z dnia 07.07.2022, str. 2 cytu-

je przepis: 

„Mając na uwadze „Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawa-

nia, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służbie krwi”: „(…) W badaniach 

identyfikacji przeciwciał stosuje się przede wszystkim PTA (techniką, którą wykryto przeciw-

ciała) w proces diagnostyczny włącza się też inne metody, które nie są stosowane w badaniu 

przeglądowym,  np.  zastosowanie testu  enzymatycznego  wykonanego  w  temp.  37°C ujawni 

obecność przeciwciał z układu Rh, test NaCl w temp. pokojowej wykaże obecność przeciw-

ciał anty-M(…)”.1” 

W  związku  z  zapisem  powyżej  oczywiste  jest,  że  w  procesie  diagnostycznym  identyfikacji 

przeciwciał, stosowane są różne metody. 

Pismo firmy DiaHem przytacza dwie metody: 

np.  zastosowanie  testu  enzymatycznego  wykonanego  w  temp.  37°C  ujawni  obecność 

przeciwciał z układu Rh  

test NaCl w temp. pokojowej wykaże obecność przeciwciał anty-M(…)”. 

Zamawiający w dokumentacji przetargowej, Formularzu Ofertowym, pkt. 11 (fragment tabeli 

poniżej) sprecyzował bardzo dokładnie badanie, do którego należało zaoferować odczynniki. 

Jest  to  „Identyfikacja  przeciwciał  w  teście  enzymatycznym”  (pkt.  1  powyżej).  W  żadnym 

fragmencie  opisu  przedmiotu 

zamówienia  nie  znajdziemy  żadnej  informacji  o  konieczności 

wykorzystania NaCl (pkt.  2  powyżej),  która  stanowi  jedną  z  metod  dopuszczalnych,  ale nie 

wymaganych przez zamawiającego.  

W tym miejscu przystępujący zamieścił skan pkt. 10 i 11 formularza ofertowego.  

Oferty, na które powołuje się firma DiaHem (z roku 2017 oraz 2021) są odrębnymi postępo-

waniami, różniącymi się od obecnego i nie należy ich porównywać. Opisy przedmiotów za-

mówienia znacząco się różnią w stosunku do postępowania Zamawiającego, między innymi 

na dodaniu zapisu o wykorzystaniu NaCl. 

Poniżej  tabela  przedstawiająca  porównanie  obydwu  zapisów  przetargowych: 

Zapis  Zama-

wiającego  w  postępowaniu 13/2022  Zapis  Zamawiającego (RCKiK  Wrocław)  w  postępowa-

niu 17/P/2017 oraz 05/P/1-3/2021 Identyfikacja 

przeciwciał w teście enzymatycznym Identy-

fikacja przeciwciał w teście enzymatycznym i NaCl z użyciem krwinek wzorcowych i mikro-

kart 

Postępowanie 13/2022 – identyfikacja przeciwciał w teście enzymatycznym 

Postępowanie (RCKiK Wrocław) nr 17/P/2017 oraz nr 05/P/1-3/2021 – identyfikacja przeciw-

ciał w teście enzymatycznym i NaCl z użyciem krwinek wzorcowych i mikrokart. 

RCKiK Wrocław z 2017:  

Identyfikacja przeciwciał w teście enzymatycznym i NaCl z użyciem krwinek wzorcowych 

i mikrokart zaoferowano Dg Gel Neutral i Indentisera Diana P Diagnosale Grifols 210343 

RCKiK Wrocław z 2021:  

Identyfikacja przeciwciał w teście enzymatycznym i NaCl z użyciem krwinek wzorcowych 

i mikrokart zaoferowano Dg Gel Neutral i Indentisera Diana P Grifols 210343, 210211 

Firma DiaHem w piśmie z dnia 7 lipca 2022 r. wspomniała, że jest to jedna z metod, a nie 

dokładnie ta sama metoda. W przypadku rzeczonego postępowania -13/2022, zamawiający 

jasno sprecyzował wymagania, które diametralnie różniły się od opisów postępowań, co za 

tym idzie nie możliwe jest porównywanie owych postępowań i zaoferowanych przez Grifols 

produktów.  Oczywistym  jest,  że  w  przypadku  ECKiK  we  Wrocławiu,  należało  zaoferować 

zupełnie inne karty (Neutral), aniżeli w aktualnym postępowaniu.  

W przypa

dku, kiedy wymóg dotyczyłby testu z NaCl, Grifols zaoferowałby schemat badania 

zawierający kartę Neutral, zgodnie z jej przeznaczeniem na co wskazuje poniższy fragment 

instrukcji użytkowania: 

Metoda ręczna: 

Badanie przeglądowe/identyfikacja nieregularnych przeciwciał: 

Test w środowisku NaCl 

–  ujednorodnić  fiolki  z  odczynnikiem  czerwonych  krwinek  do  badań  przeglądo-

wych/identyfikacji nieregularnych przeciwciał 

– zakroplić 50ul odczynnika czerwonych krwinek do odpowiednich probówek,  

– dodać 25ul surowicy lub osocza pacjenta. 

inkubować przez 15 minut w wybranej temperaturze (37 C, 18-25 C lub 2-8 C) 

W sytuacji, kiedy wymóg dotyczy tylko testu enzymatycznego, nie zachodzi konieczność ofe-

rowania dokładnie tych samych odczynników, jak te, które są wymagane w teście NaCl. 

Warto również podkreślić, że rynek odczynników diagnostycznych jest rynkiem rozwijającym 

się bardzo dynamicznie. Innowacyjne, prężnie rozwijające się firmy, udoskonalają oferowane 

rozwiązania, dając coraz większe możliwości swoim Klientom. Grifols jest jedną z tych firm, 

które w sposób ciągły doskonalą swoje rozwiązania, oferują coraz większe możliwości. Jed-

nym z zagadnień do którego Grifols przykłada bardzo dużo uwagi jest ciągły rozwój techno-

logii służącej badaniu identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym. Grifols udoskonala-

jąc  oferowane  produkty,  umożliwia  przeprowadzenie  testu  Identyfikacji  przeciwciał  w  teście 

enzymatycznym nie tylko na k

artach Neutral ale również na kartach DG Gel Coombs (2x25 

kart nr 210342) oraz na kartach GD Gel IgG (2x25 kart nr kat 210344).  

Poniżej  przystępujący  przestawił  fragment  wewnętrznego  Grifols,  zawierającego  wycinek 

przedstawiający produkty niezbędne do przeprowadzenia badania Identyfikacji przeciwciał w 

teście enzymatycznym. Wynika z niego, że badanie to można wykonywać w rozwiązaniu DG 

System firmy Grifols nie tylko na jednym rodzaju kart, ale na 3 rodzajach, według 3 różnych 

schematów i przy użyciu tego samego odczynnika czerwonokrwinkowego: Identisera Diana 

P (11x5ml nr kat. 210211), który został uwzględniony w ofercie przetargowej Grifols.  

Wyjaśnienia Grifolks z dnia 29 lipca 2022 r.  

Zał. nr 2 Zestawienie testów systemu DG Gel 

W tym miejscu znajduje si

ę fragment załącznika nr 2.  

Powyższa argumentacja jednoznacznie potwierdza, że oferta Grifols jest zgodna z wymaga-

niami zamawiającego i brak jest podstaw do jej odrzucenia, a zarzuty firmy DiaHem są bez-

podstawne, wynikającego z niewiedzy na temat oferowanych przez firmę Grifols rozwiązań. 

Działania firmy DiaHem wydają się mieć na celu doprowadzenie do bezpodstawnego odrzu-

cenia oferty Grifols przez wprowadzenie zamawiającego w błąd.  

W dniu 15 lipca 2022 r. odwołujący odniósł się do twierdzeń przystępującego: 

Wbrew  twierdzeniom  Wykonawcy  Grifols  Polska  Sp.  z  o.o.  nie  jest  prawdą,  że  kluczowym 

dowodem 

potwierdzającym  zgodność  oferty  Grifols  z  wymaganiami  Zamawiającego  jest 

instrukcja  użycia  odczynników  krwinkowych  -  Identisera  Diana  P,  nie  zaś  karty  DG  Gel 

Coombs (2x25 kart, nr kat. 210342) oraz karty DG Gel Neutral (2x25 kart, nr kat. 210343). 

Grifols twierdzi, że instrukcja użycia odczynników krwinkowych Identisera Diana P „Zawiera 

informacje, iż krwinki stosowane w badaniu identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym 

mogą być stosowane zarówno z kartami Coombs jak i Neutral zgodnie z opisanymi w SWZ 

wymaganiami 

Zamawiającego”. 

Wskaz

ał,  że  przytoczona  instrukcja  odczynników  krwinkowych  (załącznik  do  wyjaśnień 

Grifols) 

stanowi  ogólną  instrukcję  dla  4  różnych  odczynników  krwinkowych,  w  tym  m.in.  dla 

Identisera Diana P (nr kat. 210211): 

Identisera Diana 

Identisera Diana P 

Indentisera Diana Extend 

Identisera Diana Extend P 

Przytoczony w wyjaśnianiach fragment procedury dotyczy zatem wszystkich w/w krwinek: 

4.  Postępować  zgodnie  z  instrukcją  użytkowania  kart  Grifols  gel  z  żelem  neutralnym  lub 

ludzką anty-globuliną (anty-IgG, lub anty- IgG, - C3d wielospecyficzną) 

W celu uszczegółowienia rodzaju konkretnego badania oraz sposobu postępowaniu i użycia 

odpowiedni

ch kart, instrukcja odczynników krwinkowych odsyła do instrukcji kart, które mają 

decydujące znaczenie (wytłuszczone powyżej). 

Jak  wnioskodawca  wskazał  w  piśmie  z  dnia  07.07.2022  r.  instrukcje  użycia  kart  DG  Gel 

Coombs  (2x25  kart,  nr  kat.  210342)  oraz  kart  DG  Gel  Neutral  (2x25  kart,  nr  kat.  210343) 

jednoznacznie 

informują  o  ich  przewidzianym  zastosowaniu,  który  to  obowiązek  na  wyroby 

medyczne nakłada ustawa o wyrobach medycznych. 

Wymagane  w  poz.  11  tabeli  formularza  ofertowego  (Formularz  Nr  1  do  SWZ)  badanie 

„Identyfikacja  przeciwciał  w  teście  enzymatycznym”,  zgodnie  z  treścią  instrukcji  użycia  kart 

DG  Gel  Coombs  (2x25  kart,  nr  kat.  210342)  oraz  kart  DG  Gel  Neutral  (2x25  kart,  nr  kat. 

210343)  może  być  wykonane  jedynie  za  pomocą  karty  DG  Gel  Neutral  (2x25  kart,  nr  kat. 

210343) oraz krwinek papainowanych czyli Identisera Diana P (11x5 ml, nr kat. 210211). 

Instrukcja  użycia  karty  DG  Gel  Coombs  służącej  do  przeprowadzania  bezpośredniego  i 

pośredniego  testu  Coombsa  (obejmującego  badania  przeglądowe  i  identyfikację 

nieregularnych przeciwciał, próbę krzyżową i autokontrolę) nie obejmuje wykonania badania 

identyfikacji nieregularnych 

przeciwciał w teście enzymatycznym. 

Brak  wskazania  wprost  w  instrukcji  użycia  karty  DG  Gel  Coombs  możliwości  wykonania 

badania 

identyfikacji  nieregularnych  przeciwciał  w  teście  enzymatycznym,  wykracza  poza 

zakres przewidzianego zastosowania karty i jest niezgodne z przepisami ustawy o wyrobach 

medycznych.  

Co istotne instrukcja użycia odczynników krwinkowych: Identisera Diana, Identisera Diana P, 

Identisera Diana Extend, Identisera Diana Extend P 

w  rozdziale  SPECYFICZNE  WŁAŚCIWOŚCI  JAKOŚCIOWE  potwierdza  w  sposób 

jednoznaczny,  że  w  trakcie  badań  nad  oceną  wydajności,  przeprowadzonych  w  różnych 

szpitalach  z  użyciem  krwinek  Identisera  Diana  Reagent  Red  Blood  Cells  do  badań  w 

technice  enzymatycznej  użyto  kart  z  żelem  neutralnym  (DG  Gel  Neutral):  Technika 

enzymatyczna  żelem  neutralnym  –  badania  wykonano  na  kartach  żelowych  Grifols  z 

określonym odczynnikiem. 

Powyższe potwierdza, że tylko schemat badania w teście enzymatycznym z kartami z żelem 

neutralnym  zapewnia  „zamierzone  zastosowanie  produktu”  i  umożliwia  uzyskanie 

oczekiwanego 

efektu. Użycie krwinek w kombinacji z innymi kartami, niż z żelem neutralnym, 

w szczególności z zaoferowanymi w poz. 11 tabeli formularza ofertowego (Formularz Nr 1 do 

SWZ)  kartami  DG  Gel  Coombs 

–  op.  2x25  kart  (nr  kat.  210342)  jest  niezwalidowane, 

nieprzebadane i niezaaprobowane przez producenta, co potwierdza instrukcja karty DG Gel 

Coombs. 

W sytuacji planów rozszerzenia przewidzianego zastosowania karty DG Gel Coombs przez 

producenta,  nieodzowne  byłoby  przeprowadzenie  odpowiedniej  procedury  badań, 

modyfikacji 

instrukcji  użycia  oraz  zmian  w  powiadomieniach/zgłoszeniach  wyrobu  do 

Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych,  które  na  moment  złożenia  oferty  przez  Wykonawcę  Grifols  nie  zostały 

przeprowadzone. 

ASPEKT PRAWNY 

Jednocześnie wnioskodawca wskazuje, iż zgodnie z treścią SWZ – pkt. 2 Opisu przedmiotu 

zamówienia (Załącznik Nr 1 do SWZ), Zamawiający wymagał: 

„CE na odczynniki zgodne z wykazem A i B wyrobów medycznych określonych w ustawie z 

dnia  20  maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych  oraz  Rozp.  M.  Z.  z  dnia  17.02.2016  r.  w 

sprawie  wymagań  zasadniczych  oraz  procedur  oceny  zgodności  wyrobów  medycznych  do 

diagnostyki in vitro, 

dostarczone z pierwszą dostawą. 

W  instrukcjach  użytkowania  i  oznakowaniu  obok  znaku  CE  powinien  znajdować  się  nr 

identyfikacji 

jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne.” 

Treść SWZ jednoznacznie wskazuje, że Zamawiający oczekiwał zaoferowania odczynników 

będących  wyrobami  medycznymi  do  diagnostyki  in  vitro  w  świetle  ustawy  z  dnia  20  maja 

2010 r. o wyrobach medycznych. 

Art.  63.  ust.  1  aktualnie  obowiązującej  ustawy  z  dnia  7  kwietnia  2022  r.  o  wyrobach 

medycznych 

(Dz.U.  2022  poz.  974),  która  weszła  w  życie  26.05.2022  r.  stanowi:  „Wyrób 

powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany 

zgodnie  z  przewidzianym 

zastosowaniem,  a  użytkownik  wyrobu  jest  obowiązany  do 

przestrzegania 

instrukcji 

używania 

wyrobu” 

(https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220000974). 

Analogiczny zapis znajdował się we wskazanej ustawie z dnia 20 maja 2010 r. w art. 90 ust. 

„Wyrób  powinien  być  właściwie  dostarczony,  prawidłowo  zainstalowany  i  utrzymywany 

oraz  używany  zgodnie  z  przewidzianym  zastosowaniem,  a  użytkownik  wyrobu  jest 

obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.” 

Cytowany  przepis,  którego  funkcją  jest  zapewnienie  bezpieczeństwa  zdrowia  i  życia 

pacjentów,  wprowadza wprost  obowiązek  użytkowania wyrobu medycznego  zgodnie z jego 

przeznaczeniem 

i  instrukcją  użycia.  Zastosowanie  wyrobu  medycznego  w  inny  sposób, 

wykraczający  i  nieprzewidziany  w  instrukcji  użycia,  jest  niedopuszczalny  i  obarczony 

ryzykiem zaistnienia incydentu medycznego. 

PODSUMOWANIE 

Reasumując  wnioskodawca  podtrzymuje  swoje  stanowisko  wyrażone  w  piśmie  z  dnia 

07.07.2022  r., 

iż  z  uwagi  na  fakt  zaoferowania  przez  Wykonawcę  Grifols  w  poz.  11  tabeli 

formularza ofertowego (Formula

rz Nr 1 do SWZ) karty niezgodnej z warunkami zamówienia, 

zachodzą przesłanki odrzucenia oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 

Wskazujemy jednocześnie, że złożone wyjaśnienia Grifols w dniu 13.07.2022 r. nie odnoszą 

się do treści instrukcji zaoferowanej karty DG Gel Coombs, 2x25 kart, nr kat. 210342, która 

nie  przewiduje 

takiego  badania.  Wykonawca  nie  przytoczył  również  treści  przepisów,  które 

potwierdzałaby  możliwość  wykonania  badania  „Identyfikacja  przeciwciał  w  teście 

enzymatycznym” w sposób i przy użyciu asortymentu zaoferowanego w ofercie. 

Podkreślenia  wymaga  również  fakt,  iż  Grifols  w  wyjaśnieniach  nie  odniósł  się  również  do 

złożonej przez siebie, a wskazanej we wniosku z dnia 07.07.202 r. oferty w ramach przetargu 

na:  „Zakup  i  dostawy  odczynników  oraz  dzierżawa  analizatorów  do  wykonywania  badań 

immunohematologicznych  dla  podmiotów  leczniczych  województwa  podkarpackiego”  - 

1/ZP/SZ/2022  (Zamawiający:  Podkarpackie  Centrum  Medyczne  w  Rzeszowie  Samodzielny 

Publiczny 

Zakład Opieki Zdrowotnej), gdzie w poz. 19 formularza asortymentowo-cenowego 

do  badania: 

„Identyfikacja  alloprzeciwciał  w  teście  enzymatycznym  przy  użyciu  zestawu 

gotowych do użycia enzymowanych krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał wraz z 

autokontrolą  (panel  minimum  10  enzymowanych  krwinek  wzorcowych  dedykowanych  do 

metody, przeznaczonych do 

identyfikacji przeciwciał).” nie miał wątpliwości oferując karty DG 

Gel Neutral.  

Wskazać  należy,  że  Wykonawca  Grifols  do  badania  „Identyfikacja  przeciwciał  w  teście 

enzymatyczn

ym” zawsze do tej pory oferował kartę DG Gel Neutral. Taka sytuacja nie dziwi, 

z  uwagi 

na  fakt,  że  tylko  ta  karta  przewidziana  jest  przez  producenta  do  wykonania 

wskazanego  badania,  co 

potwierdzają  instrukcje  niezbędnego  asortymentu  i  co 

udowodniono  w  nini

ejszym  piśmie.  Wykonawca  Grifols  w  trakcie  przygotowania  oferty  w 

ramach  postępowania  13/2022  dokonał  niezamierzonego  błędu,  polegającego 

prawdopodobnie  na  nieumyślnym  przekopiowaniu  do  poz.  11  tabeli  formularza  ofertowego 

(Formularz  Nr 1 do SWZ) nazwy karty DG Gel Coombs, 2x25 kart, nr 

kat. 210342, który to 

błąd  w  konsekwencji  skutkuje  brakiem  możliwości  wykonania  badania  „Identyfikacja 

przeciwciał  w  teście  enzymatycznym”  ,  a  tym  samym  stanowi  niezgodność  treści  oferty  w 

odniesieniu do treści SWZ. 

W dniu 2

9 lipca 2022 r. przystępujący ponownie wyjaśnił: 

1. Właściwą instrukcją używania dla kwestionowanych przez DiaHem wyrobów medycznych 

oferowanych w przedmiotowym postępowaniu jest instrukcja kart DG Gel Coombs z grudnia 

2021 roku

, która stanowi załącznik nr 1 do niniejszego pisma i do treści tej instrukcji powinna 

się odnosić przedmiotowa dyskusja. 

2. Zgodnie z instrukcją używania kart DG Gel Coombs z grudnia 2021 roku, karty te są prze-

znaczone do „użytku podczas wykonywania Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobu-

linowych techniką żelową”1. Tak sformułowane przewidziane zastosowanie wyrobu medycz-

nego  w  postaci  kart  DG  Gel  Coombs  wskazuje  na  zdolno

ść  wyrobu  do  przeprowadzenia 

identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym. 

3. W ofercie Grifols zaoferowano w ramach pkt. 11 formularza ofertowego dla badania pole-

gającego na 

Identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym dwa wyroby medyczne w po-

staci: 1) karty 

DG Gel Coombs, 2x25 kart, nr kat. 210342 oraz 2) panel krwinkowy do identy-

fikacji  przeciwciał  odpornościowych  składających  się  z  minimum  10  rodzajów  krwinek  (nie 

mniej niż 1 panel na dostawę) tj. Identisera Diana P, 11x5 ml, nr kat. 210211. 

4.  Zaoferowany  panel  krwinkowy  Identisera  Diana  P  stanowi  odczynnik  enzymatyczny 

(krwinki enzymatyczne). Użycie krwinek enzymatycznych Identisera Diana P w połączeniu z 

kartami DG Gel Coombs umożliwia przeprowadzenie badania polegającego na identyfikacji 

pr

zeciwciał w teście enzymatycznym. 

5. Powyższe potwierdza zgodność oferowanych wyrobów z zapytaniem ofertowym Zamawia-

jącego. 

6.  Przeznaczenie  DG  Gel  Coombs  do  wykonywania  badania  w  teście  enzymatycznym  po-

twierdza także sama treść instrukcji używania kart DG Gel Coombs (załącznik nr 1), tj.: 

a) Karta DG Gel Coombs jest przeznaczona do użytku podczas wykonywania Bezpośrednich 

i  Pośrednich  Testów  Antyglobulinowych  techniką  żelową  –  testy  antyglobulinowe  stanowią 

szeroką kategorię pojęciową i w przypadku zastosowania w badaniu odczynników enzyma-

tycznych stanowią one testy enzymatyczne; 

b) Rozdział: 

Materiały wymagane, ale niedostarczone wskazuje, że do użycia kart potrzebne 

są  Odczynniki  Krwinek  Wzorcowych  Firmy  Grifols  w  Stężeniu  0,8%.  Wskazane  odczynniki 

st

anowią całą szeroką grupę odczynników (krwinek), wśród których znajdują się także krwin-

ki enzymatyczne. Tym samym skoro w tym przypadku nie zostały wyłączone odczynniki en-

zymatyczne, a należą one do grupy krwinek w stężeniu 0,8%, to zostały one wprost dopusz-

czone w instrukcji do zastosowania w połączeniu z kartami DG Gel Coombs;  

c) w Rozdziale OGRANICZENIA PROCEDURY znajdujemy zapis: 

„9. Zastosowanie papaini-

zowanych  odczynników  krwinek  wzorcowych  w  pośrednim  teście  antyglobulinowym  może 

doprowadzić do nieswoistej aglutynacji”. To postanowienie wskazuje na ograniczenie w uży-

ciu  krwinek  enzymatycznych  w  kartach  DG  Gel  Coombs,  bowiem  zgodnie  z  nomenklaturą 

medyczną  

PRZEZNACZENIE  (wskazane  w  instrukcji  używania  Karty  DG  Gel  Coombs  z  grudnia 

2021):  Karta  DG  G

el  Coombs  jest  przeznaczona  do  użytku  podczas  wykonywania  Bezpo-

średnich i Pośrednich Testów Antyglobulinowych techniką żelową. Testy te umożliwiają wy-

krywanie opłaszczonych  krwinek  czerwonych,  wykonywanie testów  przesiewowych pod ką-

tem obecności nieoczekiwanych przeciwciał oraz identyfikację takich przeciwciał, określanie 

zgodności krwi, oznaczanie krwinek czerwonych oraz oznaczenie miana przeciwciał w prób-

kach  krwi  ludzkiej.  Karta  DG Gel  Coombs jest  przeznaczona  do  użytku podczas  czynności 

związanych  z  transfuzją  krwi  i  praktyk  badawczych  oraz  prenatalnych  i  okołoporodowych 

badań  immunohematologicznych.  Produkt  nadaje  się  do  stosowania  w  metodach  manual-

nych oraz zautomatyzowanych.  

papainizowane  odczynniki  krwinek  stanowią  właśnie  odczynniki  enzymatyczne 

(k

rwinki enzymatyczne). Tym samym skoro instrukcja używania wprost odnosi się 

do ograniczeń korzystania z tych krwinek (jest to wyłącznie ograniczenie podlega-

jące  ocenie  diagnosty  wykonującego  badanie),  to  co  do  zasady  instrukcja  po-

twierdza dopuszczalność ich użycia razem z kartami DG Gel Coombs. 

7. Tym samym instrukcja używania kart DG Gel Coombs wprost dopuszcza możliwość sto-

sowania  kart  DG  Gel  Coombs  do  przeprowadzenia  badania  w  teście  enzymatycznym  (tj. 

przy  użyciu  krwinek  enzymatycznych)  i  w  żadnym  miejscu  ta  instrukcja  tego  nie  wyłącza. 

Przeznaczenie kart DG Gel Coombs zostanie z łatwością zrozumiane przez przewidzianego 

użytkownika tych wyrobów (przeznaczonych właśnie w

yłącznie do użytku profesjonalnego) 

tj. 

użytkownika profesjonalnego zatrudnionego u Zamawiającego, który posługując się kartami 

umożliwiającym ich użycie wraz z panelami krwinkowymi Identisera Diana P będzie wiedział, 

że może ich użyć właśnie do badania w teście enzymatycznym (czyli zgodnie z wymagania-

mi określonymi w dokumentach zamówienia). 

8. Co istotne karta dopiero w połączeniu z odczynnikiem krwinkowym umożliwia przeprowa-

dzenie badania. Karta jest wyrobem (swego rodzaju medium), której przeznaczenie jest uza-

leżnione od użytego odczynnika. Dlatego o przeznaczeniu kart decyduje dobór określonego 

odczynnika. Skoro dokumentacja kart DG Gel Coombs umożliwia użycie wraz z tą kartą od-

czynników enzymatycznych pochodzących od Grifols, to tym samym potwierdzone jest prze-

znaczenie  tej  karty  (przewidziane  zastosowanie)  do  przeprowadzenia  badania 

w  teście en-

zymatycznym. Takie też przewidziane zastosowanie tej karty jest deklarowane przez produ-

centa tych kart. 

9. Powyższe potwierdza także instrukcja używania paneli krwinkowych Identisera Diana P tj. 

zawiera  ona  informacje,  iż  krwinki  stosowane  w  badaniu  identyfikacji  przeciwciał  w  teście 

enzymatycznym  mogą  być  stosowane  zarówno  z  kartami  Coombs  jak  i  Neutral:  „Rozdział 

PROCEDURA pkt. 4: Postępować zgodnie z instrukcja użytkowania kart Grifols gel z żelem 

neutralnym lub ludzką Anty-globuliną (…)”. Karta Grifols gel z żelem neutralnym to Karta DG 

Neutral, natomiast karta Grifols z ludzką Anty-globuliną to Karta DG Gel Coombs. 

10. Mając powyższe na uwadze nieuprawnione i niezasadne są twierdzenia DiaHem, który w 

swoich  pismach  konsekwentnie  pomija  wyj

aśnienia  Grifols  przedstawione  w  piśmie  z  dnia 

12.07.2022 r. dotyczące możliwości przeprowadzenia testu Identyfikacji przeciwciał w teście 

enzymatycznym nie tylko na kartach Neutral, 

ale również na kartach DG Gel Coombs (2x25 

kart, nr kat. 210342) oraz kartach DG Gel IgG (2x25 kart, nr kat. 210344). 

11.  Co  więcej  w  wyjaśnieniach  Grifols  z  dnia  12.07.2022  r.  przedstawiono  fragment  doku-

mentu Grifols, przedstawiający produkty niezbędne do przeprowadzenia badania Identyfika-

cji przeciwciał w teście enzymatycznym. Wynika z niego, że badanie to można wykonywać w 

rozwiązaniu DG System firmy Grifols nie tylko na jednym rodzaju kart, ale na 3 różnych kar-

tach,  według  3 różnych  schematów  i  przy  użyciu  tego samego  odczynnika  czerwonokrwin-

kowego: Identisera  Diana P (11x5 ml,  nr  kat.  210211),  który  został  uwzględniony  w  ofercie 

przetargowej Grifols. 

12. Informacja ta jest kluczowa w wyjaśnieniu zagadnienia identyfikacji przeciwciał w teście 

enzymatyc

znym  na  kartach  Coombs.  Niniejszym  ponownie  potwierdzamy  taką  możliwość. 

Pełna wersja dokumentu znajduje się w załączniku nr 2. 

13.  W  odniesieniu  do  nieuzasadnionych  zarzutów  Diahem  odnoszących  się  do  rzekomego 

braku  walidacji  produktu  w  postaci  kart  DG  Gel  Coombs  dla  przeprowadzania  Identyfikacji 

przeciwciał w teście enzymatycznym,  niniejszym oświadczamy, że Grifols spełnia wszystkie 

wymogi prawne potwierdzające możliwość użycia kart w ww. zastosowaniu. 

14. W odniesieniu do zarzutu firmy DiaHem, o rzekom

ym braku odniesienia się do wskaza-

nej w piśmie z dnia 7.07.2022 roku oferty złożonej w postępowaniu nr 1/ZP/SZ/2022 organi-

zowanym  przez  Podkarpackie  Centrum  Medyczne  w  Rzeszowie,  przede  wszystkim  należy 

zauważyć, że DiaHem w swoim piśmie z dnia 7.07.2022 zawarł lakoniczną wzmiankę o ofer-

cie Grifols złożonej w tym postępowaniu. Trudno na tej podstawie ocenić co autor pisma miał 

na myśli, a zarazem trudno zrozumieć obecnie formułowany zarzut o braku odniesienia się 

do tej informacji. Niezrozumiałe i nierelewantne jest również powoływanie się na inne postę-

powania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  prowadzone  przez  innych  zamawiających  i 

ukierunkowane  na  zaspokojenie  ich  indywidualnych  potrzeb.  Postępowanie  jest  bowiem 

ukierunkowane na realizację interesu Zamawiającego zdefiniowanego w SWZ, a oferta Gri-

fols podlega ocenie wyłącznie w oparciu o wymagania określone w tejże SWZ, które to wy-

magania zostały przez Grifols spełnione. Biorąc pod uwagę bezpodstawność i gołosłowność 

argumentacji  przedstawionej  przez  DiaHe

m  podkreślamy,  że  niniejsze  pismo  w  istocie  po-

twierdza  i  w  minimalnym  zakresie  doprecyzowuje  nasze  wyjaśnienia  z  dnia  12.07.2022  r., 

które były rzetelne i wyczerpujące. 

Powyższa argumentacja wraz z wyjaśnieniami z dnia 12.07. 2022 r. jednoznacznie potwier-

dza, że oferta Grifols jest zgodna z wymaganiami Zamawiającego i brak jest podstaw do jej 

odrzucenia, a zarzuty firmy DiaHem są bezpodstawne, wynikające z braku dostatecznej wie-

dzy na temat oferowanych przez firmę Grifols rozwiązań. W przypadku jakichkolwiek wątpli-

wości po stronie Zamawiającego, lub w sytuacji powtórzenia lub dalszego uzasadniania bez-

podstawnych  zarzutów  przez  DiaHem  deklarujemy  gotowość  do  niezwłocznego  udzielenia 

niezbędnych informacji.

Karta DG Gel Coombs 

PRZEZNACZENIE 

Karta DG Gel Coomb

s jest przeznaczona do użytku podczas wykonywania Bezpośrednich i 

Pośrednich  Testów  Antyglobulinowych  techniką  żelową.  Testy  te  umożliwiają  wykrywanie 

opłaszczonych  krwinek  czerwonych,  wykonywanie  testów  przesiewowych  pod  kątem  obec-

ności nieoczekiwanych przeciwciał  oraz  identyfikację takich  przeciwciał,  określanie zgodno-

ści  krwi,  oznaczanie  krwinek  czerwonych  oraz  oznaczenie  miana  przeciwciał  w  próbkach 

krwi ludzkiej. 

Karta DG Gel Coombs jest przeznaczona do użytku podczas czynności związanych z trans-

fuzją krwi i praktyk badawczych oraz prenatalnych i okołoporodowych badań immunohema-

tologicznych. 

Produkt nadaje się do stosowania w metodach manualnych oraz zautomatyzowanych. 

OGRANICZENIA PROCEDURY 

9.  Zastosowanie  Papainizowanych  Odczynnik  Krwinek  Wzorcowych  w  Pośrednim  Teście 

Antyglobulinowym może doprowadzić do nieswoistej aglutynacji.  

Z oświadczenia z 13 lipca 2022 r. wynika: 

DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A. oświadcza, że karta DG Gel Coombs (nr ref. 210342) została 

poddana  odpowiednio  procesowi  walidacji  w  kierunku  wykorzystania  technik  enzymatycz-

nych  z  użyciem  papainizowanych  odczynników  czerwonych  krwinek  firmy  Grifols.  Badanie 

oceny działania zostało przesłane do Jednostki Notyfikowanej nr. 2797 w lutym 2022 w ra-

mach zgłoszenia zmiany. 

Z instrukcji użycia karty DG Gel Neutral wynika: 

Planowany sposób użycia  

Środowisko fizyczne do badań w roztworze NaCl i enzymatycznych, w technice żelowej. Ba-

dania  w  środowisku  NaCl  i  enzymatyczne  obejmują:  badanie  przeglądowe  i  identyfikację 

nieregularnych  przeciwciał,  próbę  krzyżową,  autokontrolę,  oznaczenie  czerwonych  krwinek 

oraz oznaczenie przeciwciał grupowych AB0. 

Skład:  

Każda  mikroprobówka  karty  DG  Gel  Neutral  zawiera  polimeryzowane  dekstramy  w  buforo-

wanym środowisku oraz konserwanty.  

Sposób przeprowadzenia badania 

Metoda ręczna 

Test w środowisku NaCl 

Test enzymatyczny 

Próba krzyżowa: 

2.1 Test w środowisku NaCl 

2.2 Test enzymatyczny 

3. Autokontrola 

3.1. Test w środowisku NaCl,  

3.2. Test enzymatyczny 

Charakterystyka czynności: 

Karty  DG  Gel  Neutral  posiadają  charakterystykę  czynności  stosownie  do  sposobu  użycia 

produktu popartą przez badanie obejmujące testy w środowisku NaCl oraz enzymatyczne, w 

których uzyskano wyniki porównywalne z badaniami innych znanych produktów o takim sa-

mym sposobie użycia.  

Dowody przystępującego: 

Oświadczenie  producenta  Diagnostic  Grifols  S.A.  z  dnia  12  sierpnia  2022  r.  wraz  z  tłuma-

czeniem  -  Diagnostic  Grifols  S.A. 

–  producent  wyrobu  medycznego  do  diagnostyki  in  vitro 

pod nazwą: DG Gel Coombs (nr ref. 210342) - informuje, że karta DG Gel Coombs przezna-

czona jest do stosowania w technice żelowej do bezpośrednich i pośrednich testów antyglo-

bulinowych.  Testy  te  umożliwiają  wykrycie  opłaszczonych  krwinek  czerwonych,  badanie 

przesiewowe  i  identyfikację  nieoczekiwanych  przeciwciał,  określenie  zgodności  krwi,  typo-

wanie antygenów krwinek czerwonych i oznaczania miana przeciwciał w próbkach krwi ludz-

kiej.  Karty  DG  Gel  Coombs  wyk

orzystują  odczynnik  Anti-Human  Globulin  (odczynnik  anty-

globulinowy)  (AHG).  W  ramach  pośrednich  testów  antyglobulinowych  wykonywanych  przy 

użyciu kart  DG Gel  Coombs,  można  używać  papainizowanych krwinek czerwonych (stano-

wiących enzymatyczne krwinki czerwone) w odczynniku antyglobulinowym (AHG) zawartym 

w kartach DG Gel Coombs, jako testu badawczego do badań przesiewowych i identyfikacji 

klinicznie istotnych przeciwciał obecnych w surowicy lub osoczu poprzez opłaszczenie krwi-

nek czerwonych in vitro. 

W  listopa

dzie 2021 roku karta DG Gel Coombs (nr ref. 210342) została zwalidowana w ra-

mach oceny przeprowadzonej we własnym zakresie przez Diagnostic Grifols S.A. w kierunku 

wykorzystania  technik  enzymatycznych  z  użyciem  papainizowanych  odczynnikowych  krwi-

nek czerwo

nych z Grifols w pośrednim teście antyglobulinowym (testy enzymatyczne są za-

warte w szerokiej kategorii pośrednich testów antyglobulinowych). Dlatego karta DG Gel Co-

ombs (nr ref. 210342) może być używana do identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycz-

nym. 

Zgodnie z piśmiennictwem i oceną przeprowadzoną we własnym zakresie (która wraz z ba-

daniami jest zawarta w dokumentacji technicznej i stanowi część sprawozdania z oceny dzia-

łania karty DG Gel Coombs (nr ref. 210342)) przez Diagnostic Grifols S.A. uznano, że użycie 

papainizowanych odczynników krwinek czerwonych w odczynnikach AHG jako testu badaw-

czego,  może  prowadzić  do  niespecyficznych  reakcji.  Z  tego  powodu  w  Instrukcji  Używania 

(IFU) dla kart zamieszczono następujące ograniczenie dot. procedury: „Stosowanie papaini-

zowanych odczynników krwinek czerwonych może prowadzić do nieswoistych aglutynacji w 

pośrednich testach antyglobulinowych”. 

Ponadto w rozdziale Piśmiennictwo w IFU dodano następujące odniesienia w celu naukowe-

go poparcia nowego ograniczenia: 

•  John  Libbey,  1st  edition,  Les  analyses  immunohématologuiques  et  leurs  applications  cli-

niques / Clinical applications of immunohematology assays. Paris; 69, 2011. 

• Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine. 11th Edition. Bristol, UK; 317, 2005. 

W dn

iu 17 stycznia 2022 roku Jednostka Notyfikowana o numerze 2797 została poinformo-

wana  o  aktualizacji  w  Instrukcji  Używania  w  celu  dodania  nowego  ograniczenia  dot.  stoso-

wania papainizowanych odczynników krwinek czerwonych. W dniu 15 lutego 2022 roku Jed-

nostk

a  Notyfikowana  potwierdziła  brak  zmian  w  projekcie,  w  przewidzianym  zastosowaniu 

czy działaniu kart: DG Gel Coombs (nr ref. 210342). Przegląd techniczny ani zmiany w certy-

fikacie QMS (certyfikat systemu zarządzania jakością) nie są wymagane. 

Ponadto  w  odniesieniu  do  DG  Gel  Coombs  (nr  ref.  210342)  Jednostka  Notyfikowana  prze-

prowadza  również  wszystkie  niezbędne  i  odpowiednie  audyty  i  oceny  w  ramach  nadzoru 

podczas cyklu certyfikacji. 

Fragment z Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine. 11th edition. Bristol, UK; 317, 

Technika badań antyglobulinowych – w PTA (pośredni test antyglobulinowy) czerwone 

krwinki sa najpierw inkubowane z surowicą, aby umożliwić wchłanianie przeciwciał i, w nie-

których przypadkach, je uzupełnić, a następnie są przemywane i testowane za pomocą od-

czynnika AHG.  Stosowanie komórek  poddanych  działaniu enzymów.  Niektóre  przeciwciała, 

które nie uwrażliwiają niepoddanych obróbce krwinek czerwonych na aglutynację przez su-

rowicę antyglobulinową mogą zostać wykryte, jeżeli użyte zostaną krwinki czerwone podda-

ne działaniu enzymów (Unger 1951). Metoda enzymatyczno-antyglobulinowa jest szczegól-

nie adekwatna do wykrywania antygenu Jk3 (van der Hart i Van Loghem 1953). Ujawnia ona 

również obecność antygenu Lea na krwinkach czerwonych, który przy zastosowaniu innych 

metod wydaje się być 0 Le (a-b+) Cutbush i wsp. 1956) ”1. Jak wskazano powyżej, fałszywie 

dodatnie wyniki uzyskane z komórek potraktowanych działaniem enzymu wynikają czasami z 

obecności  heteroaglutynin  w  surowicach  antyglobulinowych.  Innym  potencjalnym  źródłem 

wyników fałszywie dodatnich jest nadmierne potraktowanie enzymem.  

Biuletyn dla klientów oraz zestawienie przedstawiające w zaznaczeniu na żółto łączenie kart 

DG Gel Coombs i krwinek Identisera Diana P - Nowe techniki dla a

paratów Erytra i DG Rea-

der Net 

Ten  zestaw  odczynników  zawiera  techniki  obejmujące  wykorzystanie  odczynnika  krwinek 

wzorcowych poddanego działaniu papainy, używanego w kartach DG Gel Coombs i DG Gel 

Anti-

IgG, które nie są przeznaczone do ogólnych rutynowych badań przesiewowych przeciw-

ciał i identyfikacji nieoczekiwanych przeciwciał. Przy stosowaniu tych technik wymagane jest 

posiadanie  rozległej  wiedzy  specjalistycznej,  ponieważ  choć  ich  zaletą  jest  znaczne  zwięk-

szenie  czułości  badań  prowadzonych  w  celu  ustalenia  rozpoznania  dla  skomplikowanych 

przypadków  badawczych  (np.  wykrywanie  słabszych  przeciwciał  z  układu  Kidd1  lub  wykry-

wanie  antygenu  Lea,  u  pacjentów,  u  których  uzyskano  wynik  ujemny  innymi  metodami2), 

mogą  one  również  prowadzić  do  zachodzenia  nieswoistych  aglutynacji  w  Pośrednich  Te-

stach Antyglobulinowych  

Zmiany wprowadzono dla wszystkich aparatów immunohematologicznych w konfiguracji opi-

sanej w części „Czego to dotyczy”. 

Poniżej wyszczególniono wprowadzone ulepszenia i modyfikacje: 

Wykonywanie  badań  przesiewowych  pod  kątem  nieoczekiwanych  przeciwciał  przy  użyciu 

krwinek poddanych działaniu papainy: 

Techniki te są teraz dostępne w aparatach Erytra i DG Reader Net na potrzeby wykonywania 

badań  przesiewowych  pod  kątem  nieoczekiwanych  przeciwciał  przy  użyciu  odczynników 

Screen- Cyte P 0.8% i Serascan Diana 4P stosowanych z kartami DG Gel Coombs. 

Techniki identyfikacji nieoczekiwanych przeciwciał przy użyciu krwinek poddanych działaniu 

papainy: 

Techniki te są teraz dostępne w aparatach Erytra i DG Reader Net na potrzeby identyfikacji 

nieoczekiwanych przeciwciał przy użyciu odczynników Identisera Diana P i Identisera Diana 

Extend P (oba zawarte w kartach DG Gel Coombs i DG Gel Anti-

IgG) oraz przy użyciu od-

czynnika Data-Cyte Plus P 0.8% (zawartego w kartach DG Gel Coombs) 

Instrukcja używania 

kart  DG  Gel  Coombs  z  2021  r.  - 

Karta  DG Gel Coombs jest  przeznaczona  do  użytku  pod-

czas wykonywania Bezpośrednich i Pośrednich Testów Antyglobulinowych techniką żelową. 

Testy  te  umożliwiają  wykrywanie  opłaszczonych  krwinek  czerwonych,  wykonywanie  testów 

przesiewowych pod kątem obecności nieoczekiwanych przeciwciał oraz identyfikację takich 

przeciwciał,  określanie  zgodności  krwi,  oznaczanie  krwinek  czerwonych  oraz  oznaczenie 

miana przeciwciał w próbkach krwi ludzkiej. 

Karta DG Gel Coombs jest przeznaczona do użytku podczas czynności związanych z trans-

fuzją krwi i praktyk badawczych oraz prenatalnych i okołoporodowych badań immunohema-

tologicznych. 

Produkt nadaje się do stosowania w metodach manualnych oraz zautomatyzowanych. 

Metody Zautomatyzowane 

• Rozcieńczalnik firmy Grifols. 

• Odczynniki Krwinek Wzorcowych Firmy Grifols w Stężeniu 0,8%. 

• Odczynniki z surowicą odpornościową. 

• DG Fluid A i DG Fluid B. 

• Zautomatyzowane aparaty firmy Grifols. 

OGRANICZENIA PROCEDURY 

9.  Zastosowanie  Papainizowanych  Odczynnik  Krwinek  Wzorcowych  w  Pośrednim  Teście 

Antyglobulinowym może doprowadzić do nieswoistej aglutynacji 5, 6 

5.  John  Libbey,  1st  edition,  Les  analyses  immunohématologiques  et  leurs  applications  cli-

niques / Clinical applications of immunohematology assays. Paris; 69, 2011. 

6. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine. 11th edition. Bristol, UK; 317, 2005. 

Instrukcja używania odczynników  Identisera Diana  P  – Materiał  wymagany  lecz nie dostar-

czany 

– karty firmy Diagnostic Grifols do badania przeglądowego nieregularnych przeciwciał.  

Potwierdzenie  Kierownika  Medycznego  Laboratorium  Transfuzjologicznego  Wojewódzkiego 

Szpitala  Zespolonego  w  Elblągu  z  5  września  2022  r.  -  W  dniu  5  września  2022  r.  Grifols 

prosił o potwierdzenie, iż jednym sposobów identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym 

jest wykorzystanie kart Coombs, wypełnionych surowicą antyglobulinową poliwalentną (prze-

znaczonych  do  wykonywania  Bezpośrednich  i  Pośrednich  Testów  Antyglobulinowych)  oraz 

odpowiedniego  panelu  krwinek  enzymowanych  Rodzaj  zastosowanych  kart  oraz  panelu 

krwinek czerwonych w procesie identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym może być 

różny, w zależności od podejrzeń osoby wykonującej badanie go do rodzaju występujących 

w próbce przeciwciała, 

Pod pismem znajduje si

ę napis "Potwierdzam" i pieczęć Wojewódzkiego Zespolonego Szpi-

tala  w  Elblągu  Kierownika  Medycznego  Laboratorium  Transfuzjologicznego  mgr  B.  Ż.  i  jej 

odręczny podpis. 

Form

ularz ofertowy Odwołującego i instrukcja używania produktu Odwołującego tj. kart NaCl, 

Enzyme  Test  and  Cold  Agglutinins 

–  Izba  pominęła  ten  dowód  jako  nie  mający  istotnego 

znaczenia dla rozstrzygnięcia treść oferty odwołującego nie jest przedmiotem sporu pomię-

dzy stronami.  

Karty DG Gel Coombs z czerwca 2010 

– Ostrzeżenia i środki ostrożności – w mikroprobów-

kach z surowicą antyglobulinową (AHG) nbie należy używać czerwonych krwinek poddanych 

działaniu enzymów 

Dowody odwołującego:  

Slajd z XXX Zjazdu Polskie

go Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów z 8-10 września 

2022 r. 

– Identyfikacja przeciwciał do antygenów powszechnych: 

Pośredni test antyglobulinowy 

- krwinki natywne, 

- enzymowane,  

- traktowane DTT,  

Test enzymatyczny w 37C 

NaCl w temperaturze pokojowej 

swoiste przeciwciała o podobnych właściwościach serologicznych 

przeciwciała do antygenów powszechnych 

„Serologia grup krwi w praktyce” pod red. Teresy Grzywak – Kołodziejczyk- Wykrywanie al-

loprzeciwciał w teście enzymatycznym – do wykonania testu stosuje się mikroprobówki sero-

logicznie  obojętne.  Można  stosować  jednostopniowy  test  enzymatyczny  z  dodatkiem  enzy-

mów proteolitycznych np. papania, bromelina lub dwustopniowy test enzymatyczny z wyko-

rzystaniem  krwinek  papainowanych.  Wykry

wanie  alloprzeciwciał  w  pośrednim  teście  anty-

globulinowym 

–  do  wykonania testu  stosuje  się kasety  z mikroprobówkami zawierające su-

rowicę antyglobulinową.  

„Antygeny i przeciwciała układów grupowych krwi” Marjory Stroup M.T. (ASCP) SBB Marga-

ret Treacy 

– Każdy test, w którym używa się surowicę antyglobulinową nosi nazwę testu an-

tyglobulinowego.  Niezbędne  jest  zrozumienie  różnicy  pomiędzy  bezpośrednim  i  pośrednim 

testem antyglobulinowym. Przeciwciała krążą swobodnie w krwioobiegu wówczas, gdy wła-

snoustrojowe k

rwinki nie zawierają antygenu przeciwko któremu są one skierowane. Można 

je wykryć badając in vitro surowicę z krwinkami wzorcowymi i ujawniając ich aglutynację za 

pomocą  surowice  antyglobulinowej.  Ten  pośredni  sposób  wykrywania  przeciwciał  nosi  na-

zwę pośredniego testu antyglobulinowego.   

Mollison`s Blood Transfusion in Clinical Medicine Harvey G. Klein MD 

– tak jak w tłumacze-

niu przystępującego.  

Izba zważyła, co następuje: 

Izba  stwierdziła,  że  zgłoszone  przystąpienie  spełnia  wymogi  formalne  określone  w  art.  525 

ust. 1 

– 3 ustawy.  

Izba nie dopatrzyła się zaistnienia przesłanek określonych w art. 528 ustawy, które skutko-

wałyby odrzuceniem odwołania.  

Izba oceniła, że odwołujący wykazał przesłankę materialnoprawną dopuszczalności odwoła-

nia, o której mowa w art. 505 ust. 1 ustawy.  

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy przez błędne zaniecha-

nie odrzucenia oferty Grifols, jako niezgodnej 

z warunkami zamówienia 

Zarzut potwierdził się. W ocenie Izby zgromadzony materiał dowodowy pozwala na następu-

jące ustalenia: 

zamawiający wymagał identyfikacji przeciwciał w teście PTA – czyli Pośrednim Teście An-

tyglobulinowym 

– pkt. 10 pakietu 2 i identyfikacji przeciwciał w teście enzymatycznym – poz. 

11. Zamawiający rozróżnił te pojęcia, nie ma zatem podstaw do przyjęcia, że test PTA może 

być  jednocześnie  testem  enzymatycznym.  Jak  wynika  z  przedstawionej  przez  przystępują-

cego  karty  DG  Gel  C

oombs  karta  ta  jest  przeznaczona  do  wykonywania  Bezpośrednich  i 

Pośrednich Testów Antyglobulinowych. Przy czym Testy PTA mogą być wykonywane z za-

stosowaniem krwinek papainowanych 

– przy zastosowaniu odczynnika Identisera Diana P. O 

tym, że odczynnik Identisera Dina P jest odczynnikiem czerwonych krwinek papainowanych 

świadczy karta produktu Identisera Diana/Identisera Diana P – pozycja ogrqaniczenia pkt. 8 

„Odzynnik  czerwonych  krwinek  Identisera  Diana  P  (papainowany)  wykazuje  zmniejszoną 

reaktywność lub jej brak dla niektórych antygenów, co na tabeli dołączonej do produktu za-

znaczone  jest  za  pomocą  zaciemnienia.  W  ocenie  Izby  to  ustalenie  wskazuje  wprost,  że 

wskazana karta i odczynnik służą do identyfikacji przeciwciał w PTA, choć z wykorzystaniem 

krwinek  pa

painowanych.  Izba  wzięła pod uwagę,  że zamawiający  w  poz.  10  nie opisał  wy-

magania  jako  identyfikacji  przeciwciał  w  PTA  z  wyłączeniem  krwinek  enzymowanych.  Tym 

samym każda metoda niezależnie od tego, o jakie krwinki jest oparta (natywne, enzymowa-

nie,  czy  tr

aktowane  DTT)  nadal  jest  metodą  pośredniego  testu  antyglobulinowego  (PTA), 

czyli testu wymaganego w poz. 10. 

W ocenie Izby nie jest to jednak identyfikacja przeciwciał 

w teście enzymatycznym, gdyż zamawiający wyróżnił to pojęcie i nie wskazał tu z kolei, że w 

zakres włącza pośredni test antyglobulinowy z wykorzystaniem krwinek enzymowanych (pa-

painowanych). Tym samym skoro zamawiający rozróżnił te pojęcia, to nie było podstaw do 

przyjęcia,  że  możliwe jest mieszanie  ich znaczeń,  zwłaszcza,  że jak wynika z  opracowania 

„Serologia grup krwi w praktyce” stsowane są jednostopniowe testy enzymatyczne z dodat-

kiem enzymów proteolitycznych np. papaina, bromelina. Co więcej z Biuletynu Technicznego 

Użytkownika  opisującego  nowe  techniki  dla  aparatów  Erytra  i  DG  Reader  Net  wynika,  że 

Zestaw  odczynników  zawierających  techniki  obejmujące  wykorzystanie  odczynnika  krwinek 

wzorcowych poddanego działaniu papainy, używanego na kartach DG Gel Coombs i DG Gel 

Anti-

IgG, które nie sa przeznaczone do ogólnych rutynowych badań przesiewowych przeciw-

ciał i identyfikacji nieoczekiwanych przeciwciał, ale ich zaletą jest znaczne zwiększenie czu-

łości  badań,  mogą  one  prowadzić  do  zachodzenia  nieswoistych  aglutynacji  w  Pośrednich 

Testach Antyglobulinowych, zatem nadal zastosowanie kart DG Gel Coombs i paneli krwin-

kowych  Identisera  Diana  P  służy  do  prowadzenia  testów  PTA,  a  nie  odróżnionych  od  nich 

przez  zamawiającego  testów  enzymatycznych.  Z  Przedstawionych  przez  przystępującego 

dowodów nie wynika, że karta DG Gel Coombs i panel krwinkowy służą do wykonania testów 

enzymatycznych innych niż PTA, tym samym nie jest to zestaw, który powinien być zaofero-

wany  w  poz.  11,  w  której  z  literalnego  odczytania  postanowień  SWz  w  zakresie  pakietu  2 

poz. 11 powinien być zaoferowany zestaw do testów enzymatycznych innych niż testy PTA 

wymagane  w  pkt.  10.  Izba  nie  ocenia  przy  tym,  czy  zaoferowany  zestaw  ma  większą,  czy 

mniejszą czułość, jest lepszy czy gorszy, natomiast Izba ustala tylko to, że w poz. 10 zama-

wiający wymagał identyfikacji przeciwciał w teście PTA bez wyłączenia jakiegokolwiek pane-

lu krwinkowego na podstawie, którego taki test może być realizowany, a w poz. 11 zamawia-

j

ący  wymagał  testu  enzymatycznego,  nie  włączając  w  jego  zakres  testu  PTA  opartego  na 

krwinkach 

enzymowanych. Zakładając racjonalność zamawiającego oraz biorąc pod uwagę 

jego  profesjonalizm  Izba  nie  znalazła  podstaw  do  przyjęcia,  że  różnym  pojęciom  użytym  w 

poz.  10  i  11  można  nadać to samo znaczenie i przyjąć,  że w  poz.  11  zamawiający wprost 

dopuściła test PTA z krwinkami enzymowanymi.  

W konsekwencji Izba oceniła, że zaoferowanie identyfikacji przeciwciał w teście PTA w poz. 

11 zamiast testu enzymatycznego nie odpowiada literalnemu brzmieniu SWZ i powoduje, że 

zaoferowany przedmiot w tej pozycji nie jest zgodny z warunkami zamówienia. Tym samym 

zarzut należało uznać za zasadny.  

Zarzut  naruszenia  przez  zamawiającego  art.  239  ust.  1  ustawy  przez  zaniechanie  wyboru 

oferty o

dwołującego jako najkorzystniejszej spośród ofert złożonych w postępowaniu 

Zarzut jest zarzutem wynikowym opartym na założeniu, że jeżeli potwierdzi się zarzut naru-

szenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy, to nieprawidłowy był wybór oferty najkorzystniejszej. Izba 

jak wynika z rozważań dotyczących poprzedniego zarzutu doszła do przekonania, że zarzut 

naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy w odniesieniu do zaniechania odrzucenia oferty przy-

stępującego potwierdził się. Oznacza to, że oferta nie została wybrana zgodnie z przepisami 

ustawy, a skutkiem takiego ustalenia jest konieczność uznania, że wybór oferty przystępują-

cego był wadliwy.  

Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 553 ustawy.  

O kosztach 

O kosztach orzeczono na postawie art. 574 i 575 ustawy oraz na podstawie par. 

7 ust. 1 pkt 2 rozpo

rządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie 

szczegółowych  rodzajów  kosztów  postepowania  odwoławczego,  ich  rozliczania  oraz  wyso-

kości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 poz. 2437). Izba uwzględniła 

wszystkie  podniesione  za

rzuty,  które  zostały  również  uwzględnione  w  całości  przez  zama-

wiającego,  a  co do  którego to uwzględniania przystępujący zgłosił  sprzeciw.  W takim  przy-

padku koszty ponosi uczestnik postępowania i Izba zasądza od uczestnika na rzecz odwołu-

jącego równowartość wpisu oraz kwoty, o której mowa w par. 5 ust. 2 rozporządzenia. W tej 

sprawie  odwołujący  wprawdzie  wnosił  o  zasądzenie  na  jego  rzecz  kosztów  wydatków  peł-

nomocnika,  jednak  do  zamknięcia  rozprawy  tych  kosztów  nie  wykazał  rachunkiem  lub  spi-

sem kosztów, z tego względu Izba zasądziła na rzecz odwołującego wyłącznie zwrot kosz-

tów  uiszczonego  wpisu  w  wysokości  15 000zł.,  co  znalazło  odzwierciedleniem  w  pkt.  2.2. 

sentencji orzeczenia.  

Przewodniczący: ………………………………..