KIO 475/21 WYROK dnia 24 marca 2021 r.

Sygn. akt KIO 475/21 

WYROK 

z dnia 24 marca 2021 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: 

Przewodniczący: 

Monika Kawa-

Ogorzałek 

Protokolant: 

Adam Skowroński 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 marca 2021r., w Warszawie odwołania wniesionego 

do Prezesa Krajowej Izby Odw

oławczej w dniu 15 lutego 2021 r. przez wykonawcę Praxima 

Krakpol sp. z o.o. z siedzibą w Trzebini w postępowaniu prowadzonym przez Beskidzkie 

Centrum Onkologii 

– Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku Białej

przy udziale: 

A.  wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia  –  Konsorcjum 

firm:  CitoNet  - 

Kraków  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Krakowie  oraz  Toruńskie  Zakłady 

Materiałów Opatrunkowych S.A. z siedzibą w Toruniu zgłaszających swoje przystąpienie 

do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego;

B.  wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia  –  Konsorcjum 

firm: 

Wrotom  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Krakowie  oraz  Tom  —  Marg  ZPCH  Sp.  z  o.o.  z 

siedzibą  w  Krakowie  zgłaszających  swoje  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego 

p

o stronie Odwołującego

orzeka: 

1. oddala odwołanie;  

2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego i: 

2.1.  zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Odwołującego  tytułem 

wpisu od odwołania., 

2.2. zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 4106 zł 00 gr (cztery 

tysiące  sto  sześć  złotych  zero  groszy)  stanowiącą  uzasadnione  koszty  strony  z  tytułu 

wynagrodzenia pełnomocnika (3600 zł) oraz dojazdu na rozprawę (506 zł). 

Sygn. akt KIO 475/21 

Stosownie  do  art.  579  i  580  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  -  Prawo  zamówień 

publicznych  (Dz.  U.  z  2019  r.,  poz.  2019  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  14  dni  od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący : 

……………………………… 

Sygn. akt KIO 475/21 

UZASADNIENIE 

Zamawiający  -  Beskidzkie  Centrum  Onkologii  –  Szpital  Miejski  im.  Jana Pawła  II  w 

Bielsku  - 

Białej  prowadzi  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  postępowanie  o  udzielenie 

zamówienia na  świadczenie usługi  prania wraz  z  wynajmem  bielizny  szpitalnej  dla potrzeb 

Beskidzkiego Centrum Onkologii 

– Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej.  

Wartość  ww.  zamówienia  przekracza  kwotę,  od  której  uzależniony  jest  obowiązek 

przekazywania  ogłoszeń  Urzędowi  Publikacji  Unii  Europejskiej  zgodnie  z  przepisami 

wydanymi na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. 

– Prawo zamówień 

publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843, ze zm.: dalej: „Pzp”).  

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii 

Europejskiej w dniu 6 listopada 2020 r. pod nr 2020/S 217-531731.  

W  dniu  15  lutego  2021r.  wykonawca- 

Praxima  Krakpol  sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w 

Trzebini  (dalej:  „Odwołujący”)  wniósł  odwołanie do  Prezesa  Krajowej Izby  Odwoławczej  od 

czynności Zamawiającego polegającej na odrzuceniu jego oferty, zarzucając naruszenie: 

1)  art. 7 ust. 1 i 3 Pzp, poprzez naruszenie zasad zachowania uczciwej konkurencji 

oraz równego traktowania wykonawców; 

2) art. 

89 ust. 1 pkt. 2 Pzp poprzez odrzucenie oferty Odwołującego; 

3) art. 91 ust 1 Pzp poprzez wadliwy wybór oferty najkorzystniejszej. 

W  oparciu  o  tak  sformułowane  zarzuty  Odwołujący  wniósł  o  nakazanie 

Zamawiającemu:  

uchylenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, 

uchylenia czynności odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie 

art. 89 ust. 1 pkt. 2 Pzp; 

-  d

okonania  ponownej  oceny  ofert  i  wybór  najkorzystniejszej  oferty  spośród  ofert 

ważnych. 

Uzasadniając  zarzuty  odwołania  Odwołujący  wskazał,  że  odrzucenie  jego  oferty 

nastąpiło  z  rażącym  naruszeniem  przepisu  art.  89  ust.  1  pkt.  2  Pzp.  Wyjaśnił,  że 

Zamawiający w SIWZ w Rozdziale V „Warunki Udziału w postępowaniu” w punkcie 4 tiret 11 

postanowił,  że  „Wykonawcy  zagwarantują  stosownym  oświadczeniem,  że  sterylizacja 

przebiega  w  zwalidowanym  procesie  i  przedstawia  raport  procesu  walidacji  sterylizacji  nie 

starszy niż 18 miesięcy”. Odwołujący na potwierdzenie spełniania warunku złożył stosowne 

oświadczenie  oraz  załączył  protokół  procesu  walidacji  sterylizacji.  W  jego  opinii  protokół 

Sygn. akt KIO 475/21 

walidacji  w  pełni  potwierdza  zdolność  wykonawcy  do  realizacji  zamówienia.  Jednocześnie 

wyjaśnił,  że  potwierdził  stosownym  oświadczeniem  dysponowanie  nowoczesną 

sterylizatornią  umożliwiającą  dostosowanie  procesu  sterylizacji  do  przyszłych  wymagań 

Zamawiającego  (nie  ujętych  w  SIWZ).  Odwołujący  stwierdził,  że  Zamawiający  w  SIWZ  nie 

określił wymagań jakim powinien odpowiadać „raport procesu walidacji sterylizacji” oraz nie 

określił jakie pakiety, wsady będą podlegały  sterylizacji  w trakcie realizacji umowy. Pakiety 

powinny być jednoznacznie zdefiniowane w zakresie rozmiarów, ilości sztuk w opakowaniu, 

konfiguracji  rozmiarów  w  opakowaniu,  sposobu  złożenia  oraz  innych  o  ile  występują. 

Zdefiniowane  przez  Zamawiającego  wsady  są  krytycznie  ważne,  niezbędne  do 

przeprowadzenia prawidłowej kalibracji  sterylizacji.  Jedynie użycie  zdefiniowanych wsadów 

umożliwia  prawidłową  konfigurację  procesu  sterylizacji.  Uzyskany  w  wyniku 

skonfigurowanych i powtarzalnych cykli sterylizacji wyr

ób jest jałowy i wolny od zdolnych do 

życia  drobnoustrojów.  Zamawiający  na  dużym  poziomie  ogólności  wskazał  jedynie,  że 

„fartuchy  operacyjne  powinny  być  zapakowane  zgodnie  z  obowiązującymi  normami...  ”. 

Zdaniem  Odwołującego,  wymaganie  przez  Zamawiającego  dalszych  raportów/protokołów 

jest w odniesieniu do SIWZ bezpodstawne a przede wszystkim nie ma dla takiego żądania 

uzasadnienia  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  lub  jakiejkolwiek  innej  treści  SIWZ. 

Udostępniając ograniczone i ogólne informacje, Zamawiający nie może oczekiwać raportów, 

mających  źródło  w  nieudostępnionych  lub  nieokreślonych  danych.  Wykonawca  może 

przedstawić  raporty  korespondujące  z  treścią  SIWZ  ale  nie  może  polegać  na  domysłach, 

przypuszczeniach  lub  podejrzeniach  dalszych intencji  Zamawiającego.  Jako  profesjonalista 

Zamawiający  powinien  jednoznacznie  określić  swoje  wymagania  co  do  dokumentów  a 

jednocześnie przekazać dane umożliwiające ich przedstawienie. 

Odwołujący  podkreślił,  że  odrzucenie  oferty  Zamawiający  wywodzi  z  wybiórczych 

treści  normy  PN-EN  ISO  17665-1:2008.  Publikując  SIWZ  i  określając  warunek  udziału  w 

postępowaniu Zamawiający nie wskazał normy PN-EN ISO 17665-1; 2008 jako odniesienia. 

Norma  nie  zawiera  ani  definicji  ani  określenia  „raportu  procesu  walidacji  sterylizacji”. 

Twierdzenia 

Zamawiającego  w  tym  zakresie  stanowią  jedynie  jego  błędną  interpretacje 

wybranych  zapisów.  Wyjaśnienie  istoty  normy  w  zakresie  interpretacji  znajduje  się  w  jej 

preambule i brzmi „Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesu sterylizacji zawiera 

szere

g  odrębnych,  lecz  wzajemnie  powiązanych  działań,  np.  kalibrację,  konserwację, 

określanie  produktu,  kwalifikację  instalacyjną,  kwalifikację  operacyjną  i  kwalifikację 

procesową.  Pomimo,  że  działania  wymagane  przez  niniejszą  część  ISO  17665  zostały 

zgrupowane 

razem i są podane w określonym porządku, w niniejszej części ISO 17665 nie 

jest wymagane przeprowadzenie działań w prezentowanej kolejności. Wymagane działania 

niekoniecznie są sekwencyjne, jako że program opracowania i walidacji może się powtarzać. 

Jest 

możliwe,  że przeprowadzenie tych różnych  działań  obejmie szereg różnych jednostek 

Sygn. akt KIO 475/21 

i/lub  organizacji,  z  których  każda  będzie  podejmować  jedno  lub  więcej  z  powyższych 

działań. W niniejszej części ISO 17665 nie określono konkretnych osób lub organizacji, które 

przeprowadzą  powyższe  działania”  (cyt.  ISO  17665).  Ponieważ  pośród  katalogu  definicji 

zawartych w ISO 17665 nie występuje „raport procesu walidacji sterylizacji” nieuprawnionym 

staje  się  żądanie  Zamawiającego  kategoryzujące  cechy  takiego  dokumentu.  Ponadto  w 

opinii Odwołującego, nieuzasadnione i całkowicie bezpodstawne było żądanie uzupełnienia 

kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  oraz  kwalifikacji  procesowej  (PQ).  Niezrozumiałe  jest 

przytaczanie przez Zamawiającego w treści odrzucenia oferty dowodów na bezpodstawność 

wezwania do uzupełnienia oferty z 28 stycznia 2021. Zamawiający uzasadniając odrzucenie 

w pkt 2 i 3 wyraźnie opisał kategoryczny związek kwalifikacji operacyjnej (OQ) ze wsadem 

wzorcowym  (punkt  3.40 normy)  oraz kwalifikacji procesowej  (PQ)  z  produktem  (punkt  3.37 

normy).  SIWZ  nie  zawiera  żadnych  informacji  umożliwiających  określenie  wsadu/wsadów 

wzorcowych a w dalszej kolejności produktów przez co żądanie kwalifikacji operacyjnej oraz 

kwalifikacji  operacyjnej  na  gruncie  i  w  zgodzie  z  SIWZ  jest  niemożliwe.  W  ocenie 

Odwołującego Zamawiający posiada wystarczająca wiedzę w tym zakresie, co tym bardziej 

czyni jego żądanie nieuzasadnionym. 

Ponadto wyjaśnił, że dysponuje nowoczesną centralną sterylizatornią, wyposażoną w 

najnowsze generacje sprzętu oraz że zgodnie ze złożonym zamawiającemu oświadczeniem 

sterylizacja będzie przebiegała w zwalidowanym procesie. 

Zamawiający  w  odpowiedzi  na  odwołanie  wniósł  o  jego  oddalenie  w  całości. 

Stwierdził, że analiza odwołania prowadzi do wniosku, że istotą zarzutu względem czynności 

Zamawiającego  jest  to,  że  posłużył  się  on  wymogiem  przedstawienia  przez  oferentów 

„raportu  procesu  walidacji  sterylizacji”.  Za  powołany  raport  Odwołujący  uznaje 

przedstawiony  przez  niego  w  toku  postępowania  dokument  pn.  „Protokół  z  walidacji  IQ 

(Sterylizator  parowy)  spełniający  normy”,  podczas  gdy  na  „raport  procesu  walidacji 

sterylizacji”  składają  się  trzy  elementy  w  postaci:  kwalifikacji  instalacyjnej  (IQ),  kwalifikacji 

operacyjnej  (OQ)  i  kwalifikacji  procesowej  (PQ).  Zdaniem  Zamawiającego  pojęcie  „raportu 

procesu walidacji sterylizacji” jest powszechne znane w branży i nie wymaga szczegółowego 

wyjaśnienia. Zamawiający wskazał, że zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008: 

„9.1.6  Podczas  kwalifikacji  instalacyjnej  (IQ),  kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  lub 

kwalifikacji  procesowej  (PQ)  powinny  zostać  zweryfikowane  systemy  rozpoznania 

nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami.” 

„9.5.1 Informacje zebrane lub uzyskane podczas IQ, OQ i PQ powinny być poddane 

prz

eglądowi  pod  kątem  zgodności  z  kryteriami  akceptacji  określonymi  dla  każdego  etapu 

procesu walidacji. Wynik przeglądu powinien być i zatwierdzony (patrz 4.12).”  

Sygn. akt KIO 475/21 

Czyli  innymi  słowy,  raport  walidacji  sterylizacji  stanowi  udokumentowanie 

kompleksowego proces

u składającego się z trzech etapów: 

kwalifikacji instalacyjnej (IQ) w której uzyskujemy potwierdzenie, że autoklaw 

został  zainstalowany  w  sposób  prawidłowy  oraz,  że  urządzenie  i  systemy  bezpieczeństwa 

eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona 

zostaje  m.in.  kontrola  bezpieczeństwa  pracy,  kontrola  kalibracji  sprzętu  pomiarowego, 

kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość 

wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. normy); 

kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  polegającej  na  uzyskiwaniu  i  dokumentowaniu 

dowodów  na  to,    sprzęt  —  zainstalowany  i  obsługiwany  według  stosownych  procedur  — 

działa  konsekwentnie  zgodnie  z  wcześniej  określonymi  kryteriami  i  w  wyniku  tego  daje 

wyniki  odpowiadające  jego  specyfikacji,  a  w  tym  wymagane  warunki  sterylizacji  są 

osiągnięte  dla  każdego  wsadu  sterylizatora;  kwalifikacja  operacyjna  powinna  wykazać,  że 

sterylizator  działa  zgodnie  ze  specyfikacją  i  danymi  ustalonymi  w  trakcie  kwalifikacji 

instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń, 

bezpośrednio  po  IQ  lub  w  każdym  przypadku,  gdy  wymaga  tego  urządzenie  w  wyniku 

przeprowadzonej oceny zmian; punkt 9.3 ww. normy stanowi: 

„9.3.1 Kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że zainstalowane  zapewni proces 

sterylizacji  określony  w  8  i  powinna  ustalić  dane  dla  każdego  wymagania  (w  stosownych 

przypadkach) wymienionego w 6.1.” 

„9.3.2  Powinno  być  udokumentowane  uzasadnienie  liczby  i  rozmieszczania 

czujników  temperatury  stosowanych  do  wykazania,  że  zostały  spełnione  wymagania 

dotyczące  rozkładu  temperatury  w  pustej  komorze  sterylizatora  (Zawierającej  stałe  części 

komory), jak również we wsadzie testowym (jeżeli jest stosowany).” 

kwalifikacji  procesowej  (PQ),  która  powinna  wykazać,  że  produkt  został 

poddany  ekspozycji  na  określony  proces sterylizacji  z  użyciem  urządzenia stosowanego w 

rutynowej sterylizacji; punkt 9.4 ww. normy stanowi m.in.: 

„9.4.1  Kwalifikacja  procesowa  powinna  wykazać,  że  produkt  został  poddany 

ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w rutynowej 

sterylizacji.  o  „9.4.3  Sprawdzenia  powinny  obejmować  i  weryfikować,  że  a)  dokumentacja 

potwierdza zakończone wynikiem pozytywnym IQ i OQ; (...)”. 

Powyższe  okoliczności,  zdaniem  Zamawiającego  wskazują,  że  walidacja  jest 

procesem  kompleksowym,  składającym  się  z  trzech  elementów  (instalacyjnego  -  IQ, 

organizacyjnego  -  OQ,  procesowego  - 

PQ).  W  efekcie,  przekazany  przez  Odwołującego 

protokół sterylizacji IQ, nie stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z 

jego elementów. 

Sygn. akt KIO 475/21 

Zamawiający  podkreślił,  że  powszechną  wiedzę  w  branży  stanowi  to,  że  proces 

walidacji obejmuje trzy wskazane wyżej elementy: IQ, OQ i PQ, a raport z walidacji nie może 

ograniczać  się  do  jednego  z  tych  elementów,  ale  powinien  potwierdzać  spełnienie 

wszystkich trzech form kwalifikacji. 

Ponadto  również  w  wyroku  Krajowej  Izby  Odwoławczej  z  dnia  22  czerwca  2009  r., 

KIO/UZP  728/09  wskazano,  że  raport  walidacji  powinien  poświadczać  przebieg  procesów 

sterylizacji zgodnie z normą ISO 17665.  

Pod

sumowując,  Zamawiający  wskazał,  że  pojęcie  raportu  walidacji  sterylizacji  jest 

oczywiste  dla  każdego  podmiotu  działającego  w  branży  prania  i  sterylizacji,  i  nie  wymaga 

szczegółowych wyjaśnień.  

Zamawiający  podkreślił,  również,  że  Odwołujący  złożył  już  jedno  odwołanie  w  toku 

niniejszego postępowania przetargowego. W odwołaniu z dnia 16 listopada 2020 r. podniósł 

zarzut  który  dotyczył  postanowienia  zawartego  w  punkcie  V.4  tiret  11  SIWZ.  Odwołujący 

wniósł o wykreślenie z SIWZ wymogu załączenia do oferty raportu walidacji i zastąpienie go 

wydrukami  poprawności  przebiegu  każdego  procesu  sterylizacji,  zarzucając  w 

szczególności,  że  przedstawienie  raportu  walidacji  procesu  sterylizacji  nie  jest  gwarancją 

poprawności  procesów  sterylizacji.  Według  Zamawiającego,  wcześniejsze  odwołanie 

powoduje, że nie sposób skutecznie przyjąć, by Odwołujący domagał się usunięcia z SIWZ 

zapisów o raporcie procesu walidacji sterylizacji, który — jak twierdzi obecnie — posiada, a 

który  stanowić  ma  dokument  pn.  „Protokół  z  walidacji  IQ  (Sterylizator  parowy)  spełniający 

normy”. Zdaniem Zamawiającego, Odwołujący od początku wiedział, że nie posiada raportu, 

który  obejmuje  wszystkie  trzy  elementy  walidacji:  IQ,  OQ  i  PQ,  zatem  starał  się  usunąć 

powołane  wymaganie  z  SIWZ. W  efekcie,  kolejne  odwołanie  w  niniejszej  sprawie,  stanowi 

tylko  kontynuację  pierwotnego  zamiaru  Odwołującego,  jakim  jest  wzięcie  udziału  w 

postępowaniu  pomimo  braku  spełnienia  warunków  postępowania.  Tym  razem  jednak, 

zamiast  na  nieistotność  walidacji  dla  kontroli  procesu  sterylizacji,  Odwołujący  powołuje  się 

na rzekomą niejasność zapisów SIWZ. 

Odnosząc  się  do  przedłożonego  wraz  z  odwołaniem  raportu  wskazał,  że  powyższy 

dokument  nie  został  przedłożony  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  i  w  ogóle  nie 

podlegał  ocenie  przez  Zamawiającego.  Powołany  raport  różni  się  też  od  przedłożonego  w 

toku  postępowania  dokument  pn.  „Protokół  z  walidacji  IQ  (Sterylizator  parowy)  spełniający 

normy”.  

Końcowo  Zamawiający  wskazał  odnosząc  się  do  zarzutu  odwołania,  że  nie  ma 

żadnego związku pomiędzy brakiem określenia w SIWZ wsadów wzorcowych a kwalifikacją 

operacyjną (OQ). Zgodnie z punktem 9.3.2 normy PN-EN ISO 17665-1:2008: „Powinno być 

udokumentowane uzasadnienie liczby i rozmieszczenia czujników temperatury stosowanych 

do  wykazania,  że  zostały  spełnione  wymagania  dotyczące  rozkładu  temperatury  w  pustej 

Sygn. akt KIO 475/21 

komorze sterylizatora (zawierającej stałe części komory), jak również we wsadzie testowym 

(jeżeli jest stosowany).” 

Ponadto  podkreślił,  że  walidacja,  jest  czasochłonna  i  kosztowna.  Procesu  walidacji 

nie przeprowadza się dla poszczególnych odbiorców usługi i poszczególnych wsadów — w 

tym  przypadku  fartuchów  operacyjnych  opisanych  przez  Zamawiającego  —  ale  tak,  aby 

można było sterylizować różne wsady, a w tym trudniejsze do sterylizacji niż fartuchy. 

Podsumowując,  Zamawiający  wskazał,  że  zgodnie  z  punktem  VI.5.2  SIWZ  w  celu 

wykazania spełnienia warunków wymaganych zapisami rozdziału V pkt 4 SIWZ, Odwołujący 

powinien  był  przedłożyć  raport  procesu  walidacji  sterylizacji,  czego  nie  zrobił  pomimo 

wezwan

ia,  co  uzasadnienia  odrzucenie  oferty  Odwołującego  i  wybór  najkorzystniejszej 

oferty innego wykonawcy. 

Krajowa  Izba  Odwoławcza  uwzględniając  dokumentację  z  przedmiotowego 

postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  jak  również  oświadczenia, 

stanowis

ka stron złożone w trakcie rozprawy, ustaliła i zważyła, co następuje: 

Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie. 

Mając  na  uwadze  treść  art.  92  ust.  2  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  Przepisy 

wprowadzające  ustawę  -  Prawo  zamówień  publicznych  (Dz.U.  z  2019  poz.  2020),  do 

postępowań  odwoławczych  oraz  postępowań  toczących  się  wskutek  wniesienia  skargi  do 

sądu, o których mowa w ustawie uchylanej w art. 89, wszczętych po dniu 31 grudnia 2020 r., 

dotyczących  postępowań  o  udzielenie  zamówienia  wszczętych  przed  dniem  1  stycznia 

2021r.,  stosuje  się  przepisy  ustawy,  o  której  mowa  w art.  1,  Izba  do  postępowania 

odwoławczego  w  przedmiotowej  sprawie  zastosowała  przepisy  ustawy  z  dnia  11  września 

2019  r.  - 

Prawo  zamówień    publicznych  (Dz.  U.  z  2019  r.,  poz.  2019  ze  zm.,  dalej  jako 

„ustawa  nPzp”).    Do  rozpoznania  odwołania  zastosowanie  natomiast  znajdowały  przepisy 

Pzp obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia.    

Izba  dopuściła  do  udziału  w  postępowaniu  wykonawców  zgłaszających  swoje 

przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie  Zamawiającego  stwierdzając,  że 

spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 525 ust. 1-3 ustawy nPzp.  

Izba  stwierdziła,  iż  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  skutkujących 

odrzuceniem  odwołania  na  podstawie art.  528  ustawy  nPzp  i  skierowała  sprawę  na 

rozprawę. 

Sygn. akt KIO 475/21 

Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z treści SIWZ, odpowiedzi na odwołanie oraz 

załączonych  do  niej  dowodów  oraz  dowodów  przedłożonych  przez  Odwołującego  na 

rozprawie. 

Na  podstawie  ww.  do

kumentów  Izba  ustaliła,  że  stan  faktyczny  sprawy  nie  jest 

sporny i został przedstawiony  w odwołaniu, odpowiedzi na odwołanie adekwatnie do treści 

przywołanych powyżej dokumentów. 

Izba ustaliła: 

I. Zamawiający w Rozdziale V SIWZ „WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU” w 

punkcie 4 tiret 11 ustalił, że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy 

spełnią warunki dodatkowe w tym zagwarantują stosownym oświadczeniem, że sterylizacja 

przebiega  w  zwalidowanym  procesie  i  przedstawią  raport  procesu  walidacji  sterylizacji  nie 

starszy  niż  18  miesięcy.  Zamawiający  wskazał,  że  oferta  Wykonawcy,  który  nie  wykaże 

spełnienia warunków dodatkowych o których mowa w pkt 4 zostanie odrzucona. 

II. W dniu  5 lutego  2021r.  Zamawiający  odrzucił  ofertę Odwołującego  na  podstawie 

art.  89  ust.  1  pkt  2  Pzp  wskazując,  że  Odwołujący  nie  uzupełnił  dokumentów  w  postaci 

kwalifikacji  operacyjnych  OQ  i  kwalifikacji  procesowych  PQ  stanowiących  element  raport 

procesu walidacji sterylizacji, do czego Zamawiający wezwał Odwołującego pismem z dnia 

28  stycznia 2021  r.  Uzasadniając powyższą czynność Zamawiający  wskazał,  że:  „Z uwagi 

na stanowisko zajęte przez Praxima Krakpol sp. z o.o. w piśmie z dnia 01 lutego 2021 roku, 

odmawiające  uzupełnienia  braków,  konieczne  było  odrzucenie  oferty.  (…)  Zgodnie  z 

punktem  VI.5.2  SIWZ  w  celu  wykazania  spełnienia  warunków  wymaganych  zapisami 

rozdziału V pkt 4 SIWZ, Praxima Krakpol sp. z o.o. powinna była przedłożyć raport procesu 

walidacji sterylizacji. 

Zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008: 

• 

9.1.6  Podczas kwalifikacji  instalacyjnej  (IQ), kwalifikacji  operacyjnej (OQ)  lub 

kwalifikacji  procesowej  (PQ)  powinny  zostać  zweryfikowane  systemy  rozpoznania 

nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami. 

• 

9.5.1  Informacje  zebrane 

lub  uzyskane  podczas  IQ,  OQ  i  PQ  powinny  być 

poddane przeglądowi pod kątem zgodności z kryteriami akceptacji określonymi dla każdego 

etapu  procesu  walidacji.  Wynik  przeglądu  powinien  być  udokumentowany  i  zatwierdzony 

(patrz 4. I .2). 

Innymi słowy, raport walidacji sterylizacji stanowi udokumentowanie kompleksowego 

procesu składającego się z trzech etapów: 

1.  kwalifikacji  instalacyjnej  (IQ)  w  której  uzyskujemy  potwierdzenie,  że  autoklaw 

został  zainstalowany  w  sposób  prawidłowy  oraz,  że  urządzenie  i  systemy  bezpieczeństwa 

Sygn. akt KIO 475/21 

eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona 

zostaje  m.in.  kontrola  bezpieczeństwa  pracy,  kontrola  kalibracji  sprzętu  pomiarowego, 

kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość 

wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. nomy); 

kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  polegającej  na  uzyskiwaniu  i  dokumentowaniu 

dowodów  na  to,  że  sprzęt      zainstalowany  i  obsługiwany  według  stosownych  procedur  — 

działa  konsekwentnie  zgodnie  z  wcześniej    określonymi  kryteriami  i  w  wyniku  tego  daje 

wy

niki  odpowiadające  jego  specyfikacji,  a  w  tym  że  wymagane  warunki  sterylizacji  są 

osiągnięte  dla  każdego  wsadu  sterylizatora;  kwalifikacja  operacyjna  powinna  wykazać,  że 

sterylizator  działa  zgodnie  ze  specyfikacją  i  danymi  ustalonymi  w  trakcie  kwalifikacji 

instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń, 

bezpośrednio  po  IQ  lub  w  każdym  przypadku,  gdy  "maga  tego  urządzenie  w  wyniku 

przeprowadzonej oceny zmian (punkt 9.3 ww. normy); 

kwalifikacji  procesowej  (PQ),  która  powinna  wykazać,  że  produkt  został 

poddany  ekspozycji  na określony  proces  sterylizacji  z  użyciem  urządzenia stosowanego  w 

rutynowej sterylizacji (punkt 9.4 ww. normy). 

Powyższe  okoliczności  wskazują,  że  walidacja  jest  procesem  kompleksowym, 

składającym  się  z  trzech  elementów  (techniczny,  organizacyjny,  operacyjny),  co  stanowi 

powszechną wiedzę w branży. 

W efekcie,  przekazany  przez  Praxima  Krakpol 

sp. z o.o. protokół sterylizacji IQ, nie 

stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z jego elementów”. 

Izba zważyła: 

Zgodnie  z  art.  89  ust.  1  pkt  2  Pzp  Zamawiający  odrzuca  ofertę  jeżeli  jej  treść  nie 

odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 

2  pkt  3.  Wskazać  nalezy,  że  zgodnie  z  ugruntowanym  orzecznictwem  Izby,  niezgodność 

treści  oferty  z  treścią SIWZ, stanowiącą  przesłankę  odrzucenia oferty  wykonawcy,  o której 

mowa w art. 89 ust. 1 pk

t 2 Pzp, ma miejsce w sytuacji, gdy oferowane przez wykonawcę w 

ofercie  zobowiązanie  nie  odpowiada  zobowiązaniu  określonemu  w  SIWZ,  bądź  też  polega 

na  sporządzeniu  i  przedstawieniu  oferty  w  sposób  niezgodny  z  wymaganiami 

zamawiającego,  przy  czym  chodzi  tutaj  o  takie  wymagania  SIWZ,  które  dotyczą  sposobu 

opisania, wyrażenia i potwierdzenia zobowiązania oferowanego, tj. wymagania co do treści 

oferty, a nie jej formy (por. wyrok KIO z dnia 31 marca 2016 r., sygn. akt: KIO 396/16 oraz 

wyrok KIO z dnia 6 września 2016 r. sygn. akt: KIO 1565/16). 

Sygn. akt KIO 475/21 

W  niniejszym  stanie  faktycznym  rozstrzygnięcia  Izby  wymagało,  czy  złożenie  przez 

Odwołującego w postępowaniu dokumentu pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator parowy 

spełniający  normy”  spełniało  określony  przez  Zamawiającego  wymóg  złożenia  przez 

wykonawcę raportu procesu walidacji sterylizacji nie starszego niż 18 miesięcy. 

Zamawiający wskazywał, że złożony przez Odwołującego dokument takiego raportu 

nie stanowi natomiast Odwołujący twierdził, że „Protokół (…)” spełnia wymóg wynikający z 

SIWZ, bowiem Zamawiający nie wskazał w SIWZ szczegółowych elementów jakie ten raport 

musi zawierać. 

Izba  stwierdziła,  że  Zamawiający  w  sposób  wyraźny  w  SIWZ  wskazał,  że 

obowiązkiem  wykonawców  biorących  udział  w  niniejszym  postępowaniu  jest  przedłożenie 

raportu procesu walidacji sterylizacji. W ocenie Izby Zamawiający wykazał, że pojęcie to jest 

powszechnie 

znane  w  branży  i  podmioty  profesjonalnie  zajmujące  się  wykonywanie  i 

świadczeniem usług objętych przedmiotem niniejszego zamówienia mają wiedzę co należy 

rozumieć  pod  tym  wymogiem,  a  więc,  że  raport  procesu  walidacji  sterylizacji  stanowi 

udokumentowanie kompleksowego procesu składającego się z trzech etapów, tj. kwalifikacji 

instalacyjnej  (IQ),  kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  oraz  kwalifikacji  procesowej  (PQ).  W 

konsekwencji  uznania

,  że  z  SIWZ  w  sposób  nie  budzący  wątpliwości  wynikał  obowiązek 

złożenia przez  wykonawców raportu procesu walidacji sterylizacji, to nie sposób uznać, że 

złożenie  przez  Odwołującego  dokumentu  pn.  „Protokół  z  walidacji  (IQ)  sterylizator  parowy 

spełniający  normy”  spełniało  zadość  powyższemu  obowiązkowi.  Dokument  ten  zawierał 

potwierdzenie walidacji tylko jednego elementu (IQ) składającego się na cały proces, a więc 

nie  zawierał  potwierdzenia  walidacji  kwalifikacji  operacyjnej  (OQ)  oraz  kwalifikacji 

procesowej  (PQ),  w  konsekwencji  czego  nie  sposób  uznać  go  za  raport  procesu  walidacji 

sterylizacji. 

Uwzględniając  powyższe  Izba  uznała,  że  Zamawiający  w  sposób  uprawniony 

zastosował przewidzianą w SIWZ sankcję odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 

Pzp

, bowiem Odwołujący nie przedłożył żądanego w SIWZ dokumentu.  

Zauważyć ponadto należy, że art. 38 ust. 1 Pzp nakłada na wykonawcę obowiązek 

zwrócenia się do Zamawiającego o wyjaśnienie powziętych co do treści SIWZ wątpliwości, a 

zaniechanie  tej  powinności  może  być  podstawą  zarzucenia  przyjmującemu  zamówienie 

braku dochowania należytej staranności przedsiębiorcy, o której mowa w art. 355 § 2 k.c., 

co znalazło potwierdzenie w wyroku Sądu Najwyższego z dnia 5 czerwca 2014 r. (IV CSK 

W  konsekwencji  powyższego,  stwierdzić  należy,  że  jeżeli  Odwołujący  miał 

wątpliwości, czy posiadany przez niego dokument pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator 

parowy spełniający normy” spełnia zawarty w SIWZ wymóg, to jego obowiązkiem zwrócenie 

się do Zamawiającego o wyjaśnienie w tym zakresie. Zaniechanie tej powinności w ocenie 

Sygn. akt KIO 475/21 

Izby  potwierdza,  b

rak  należytej  staranności  Odwołującego  w  przygotowaniu oferty, który  w 

konsekwencji 

doprowadził  do  złożenia  oferty  niezgodnej  z  wymaganiami  SIWZ  i 

Z

amawiający odrzucając ofertę Odwołującego nie naruszył  art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 

Pzp oraz art. 7 ust. 1 i 3 Pzp. 

Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji. 

O  kosztach  postępowania  odwoławczego  Izba  orzekła  na  podstawie  art.  557  i  575 

Pzp z 2019 r. w zw. z § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady  Ministrów w sprawie 

szczegółowych  rodzajów  kosztów  postępowania  odwoławczego,  ich  rozliczania  oraz 

wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  z  dnia  30  grudnia  2020  r.  (Dz.  U.  z 

2020r. poz. 2437). 

Przewodniczący:…………………………………………………