KIO 1514/21 WYROK dnia 13 lipca 2021 r.

Sygn. akt: KIO 1514/21 

WYROK 

z dnia 13 lipca 2021  r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:      Andrzej Niwicki 

Członkowie:              Katarzyna Odrzywolska 

Anna Osiecka  

Protokolant:            

Aldona Karpińska 

po rozpatrzeniu n

a rozprawie dnia 12 lipca 2021 r. w Warszawie odwołania wniesionego do 

Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  20  maja  2021  r.  przez  wykonawcę  Ferrer 

Internacional  S.A.,  Avinguda  Diagonal  549,  08029  Barcelona 

w  postępowaniu 

prowadzonym  przez 

Śląskie  Centrum  Chorób  Serca  w  Zabrzu,  ul.  Marii  Curie-

Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze. 

orzeka: 

Uwzględnia  odwołanie  i  nakazuje  zamawiającemu  unieważnienie  postępowania  o 

udzielenie zamówienia w zakresie Pakietu nr 6 oraz Pakietu nr 7, na podstawie art. 

255 pkt 6 ustawy 

Prawo zamówień publicznych; 

Kosztami postępowania obciąża Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu i zalicza 

w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr  (słownie: 

piętnaście  tysięcy złotych  zero  groszy),  uiszczoną  przez  Ferrer  Internacional  S.A., 

Avinguda Diagonal 549 z siedzibą w Barcelonie  tytułem wpisu od odwołania; 

Zasądza  od  zamawiającego  Śląskie  Centrum  Chorób  Serca  w  Zabrzu  na  rzecz 

wykonawcy 

Ferrer  Internacional  S.A.,  Avinguda  Diagonal  549  z  siedzibą  w 

Barcelonie 

kwotę  15  000  zł  00  gr  (słownie  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy) 

tytułem zwrotu kosztów postępowania odwoławczego. 

Stosownie do art. 579 ust. 1 oraz 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo 

zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący: 

………………………………  

……………………………… 

……………………………… 

Sygn. akt: KIO 1514/21 

Uzasadnienie 

Zamawiający  prowadzi  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  pn.  Dostawa 

produktów leczniczych objętych refundacją NFZ. Nr ogłoszenia w Dz.U.U.E S660 z 26 marca 

2021, 149064-2021-PL. 

Ferrer International, S.A. z siedzibą w Barcelonie („Odwołujący” lub „Ferrer wniósł odwołanie 

od  czynności  Zamawiającego  polegającej  na  publikacji  ogłoszenia  o  Zamówieniu  oraz 

Specyfikacji  Warunków  Zamówienia  („SWZ”)  w  zakresie  pakietu  nr  6  („Treprostynilum 

roztwór  do  infuzji”  oraz  pakietu  nr  7  („Treprostynilum  roztwór  do  infuzji”  we  fiolkach  o 

stężeniu 10 mg/ml). 

Zaskarżonej czynności zarzucił naruszenie: 

art.  99  ust.  2  i  ust.  4  oraz  art.  106  ust.  1  i  ust.  3  w  zw.  z  art.  16  pkt  1  ustawy  PZP 

przez określenie w opisie przedmiotu Zamówienia w zakresie części 6 i 7 takich warunków 

handlowych  powiązanych  z  nałożeniem  na  wykonawców  wymogu  przedstawienia  jako 

przedmiotowego  środka  dowodowego  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu 

leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania 

świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji 

leków,  /…/;  „UoR”),  mającego  potwierdzać  spełnienie  wymagań,  które  prowadzą  do 

naruszenia  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  oraz  co  najmniej 

uprzywilejowania niektórych produktów, tj. produktu Tresuvi względem produktu  Remodulin; 

art. 106 ust. 1 w zw. z art. 99 ust. 1 ustawy PZP oraz art. 49 ust. 3  oraz ust. 5 UoR, 

przez wym

óg przedstawienia w tych częściach jako przedmiotowego środka dowodowego - 

oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami  dzielenia  ryzyka 

stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 

pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji /.../

), który to dokument nie jest niezbędny do 

przeprowadzenia postępowania, skoro w aktualnym na dzień złożenia odwołania formularzu 

asortymentowo-

cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym 

dla pakietów 6 i 7 Zamówienia Zamawiający wymaga, by zrealizowanie wymogów opisanych 

w pkt 1-

6 każdego z formularzy, tj. spełnienie świadczeń tam opisanych, było uwzględnione 

w  cenie  oferty,  a  ponadto  ewentualne  zaoferowanie  tyc

h  świadczeń  na  preferencyjnych 

warunkach  nie  wymaga  ustanowienia  dla  produktu  leczniczego  w  pakietach  6  i  7 

postępowania i nie będzie naruszało art. 49 ust. 3 UoR; 

art.  99  ust.  1  w  zw.  z  art.  7  pkt  32  ustawy  PZP  i  art.  710  Kc,  przez  nałożenie  na 

wykonaw

ców  w  pkt  1  formularza  asortymentowo-cenowego  dla  pakietów  6  i  7  obowiązku 

nieodpłatnego  użyczenia  wraz  z  produktem  leczniczym  oferowanym  w  ramach  tych  części 

Zamówienia  pomp  infuzyjnych,;  co  pozostaje  w  sprzeczności  z  odpłatnym  charakterem 

umowy o zamówienie publiczne. 

Wskazując na powyższe zarzuty, wniósł o uwzględnienie odwołania oraz: 

a) 

nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji: 

treści  sekcji  V1.3  Ogłoszenia  oraz  rozdziału III  pkt  1  SWZ  przez  wykreślenie  w  obu 

postanowieniach lit. e), w myśl której wykonawca ubiegający się o udzielenie Zamówienia w 

ramach  części  6  i  7  musi  złożyć  wraz  z  ofertą,  jako  przedmiotowy  środek  dowodowy, 

„Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka 

stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 

pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków /…/- dotyczy pakietu nr 6 i pakietu nr 7”; 

treści formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego za nr 2 do SWZ w zakresie 

odnoszącym  się  do  części  6  i  7  przez  modyfikację  pkt  1  i  sformułowania  „Dostarczenie-

użyczenie w  cenie pakietu na czas trwania terapii  każdego pacjenta Zamawiającego  pomp 

infuzyjnych,  przeznaczonych  do  podskórnego  podawania  leku  TreprostyniF  przez 

wykreślenie słowa „użyczenie”. 

W  toku  rozprawy  dnia  12  lipca  2021  r.  odwołujący  zmodyfikował  żądania  przy 

niezmienionych  zarzutach  i 

wobec  upływu  terminu  składania  ofert  wniósł    o  nakazanie 

unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w  zakresie  części  6  i  7,  a  także 

nakazanie 

czynności  badania  i  oceny  ofert.  W  konsekwencji  wniósł  o  nakazanie 

unieważniania postępowania zważywszy, że umowa zawarta w jego wyniku jest obarczona 

wadą. 

Uzasadniając zarzuty i żądania odwołujący wskazał w szczególności, co następuje. 

Przedmiotem 

Zamówienia  w  ramach  części    6  i  7  jest  dostawa  produktów  leczniczych: 

Treprostynilum roztwór do infuzji, fiolki o stężeniu w określonej wielkości. 

P

ismem z 10 maja 2021 r. Zamawiający dokonał kolejnej zmiany treści SWZ i Ogłoszenia w 

zakresie dotyczącym części 6 i 7 Zamówienia. Zamawiający zmodyfikował: 

(a) 

postanowienie  r. 

III  pkt  1e  SWZ  oraz  sekcji  V1.3e  Ogłoszenia  i  wskazał,  że  takim 

dokumentem  ma  być  „Oświadczenie  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego 

instrumentami  dzielenia  ryzyka  stanowiącymi  podstawę  prawną  do  przekazania  świadczeń 

opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji) 

— dotyczy 

pakietu nr 6 oraz pakietu nr 7”; 

(b) 

treść Formularza części 6 i 7 przez przywrócenie pkt 7 z pierwotnej wersji każdego z 

tych 

Formularzy („Zrealizowanie wymogów z punktów 1-6 w cenie oferty”) oraz modyfikację 

pkt  1  Formularzy,  przez  zastąpienie  brzmienia  (,,Dostarczenie  w  cenie  pakietu  na  czas 

trwania  terapii  każdego  pacjenta  Zamawiającego  pomp  infuzyjnych,  przeznaczonych  do 

pod

skórnego  podawania  leku  Treprostynil”)  nowym:  „Dostarczenie-użyczenie  w  cenie 

pakietu  na  czas  trwania  terapii  każdego  pacjenta  Zamawiającego  pomp  infuzyjnych, 

przeznaczonych do podskórnego podawania leku Treprostynil”. 

Dokonane przez Zamawiającego zmiany naruszają przepisy ustawy PZP. 

Ukształtowanie opz w zakresie części 6 i 7 w odniesieniu do świadczeń dodatkowych 

określonych w Formularzu  6 i 7 uwzględniając: 

(a) 

wymóg  złożenia  przez  wykonawcę  „Oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu 

lecznicze

go instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania 

świadczeń opisanych w SWZ”, oraz 

(b) 

okoliczność,  że  19  kwietnia  2021  r.  Zamawiający  wprowadził  wymóg,  by  dawki  w 

pakiecie 

6 były kompatybilne ze sobą również z dawkami pakietu 7 z fiolkami o stężeniach 

10 mg/ml (co w konsekwencji prowadzi do tego, że w ramach części 6 i 7 Zamawiający musi 

dokonać wyboru oferty tego samego wykonawcy dla obu tych części. 

Z

ostał  on  opisany  w  sposób  utrudniający  uczciwą  konkurencję  i  prowadzi  w  praktyce  do 

wyeliminowania produktu Remodulin, a co najmniej uprzywilejowuje względem tego leku inny 

lek zawierający treprostinil, tj. lek Tresuvi. 

O

becnie  na  rynku  do  obrotu  dopuszczone  są  dwa  produkty  lecznicze  zawierające 

Treprostinilum,  do  leczenia  w  ramach  programu  lekowego  B.31  - 

tętniczego  nadciśnienia 

płucnego  (TNP)  („Program  Lekowy”),  tj.:  Remodulin  -  produkt  oryginalny,  oraz  Tresuvi  - 

produkt  generyczny, 

którego  producentem  i  podmiotem  odpowiedzialnym  jest  Amomed 

Pharma GmbH,  a przedstawicielem  w   Polsce 

i posiadaczem decyzji o objęciu refundacją i 

ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest AOP Orphan Pharmaceuticals AG (“AOP Orphan”). 

Po zakończeniu współpracy z Ferrer, AOP Orphan zajęła się działaniami związanymi 

z  wprowadzaniem  na  rynek  produktu 

konkurencyjnego,  tj.  Tresuvi,  pozyskując  stosowne 

decyzje  refundacyjne  dla  tego  produktu  leczniczego  („Decyzje  refundacyjne  Tresuvi”)  oraz 

czynności  utrudniających  przeniesienie  Decyzji  refundacyjnych  na  Odwołującego.  W 

konsekwencji,  AOP  Orphan  jest  obecnie  w  posiadaniu  Decyzji  refundacyjnych  Remodulin 

AOP  (w  zakresie  dawek  o  stężeniu  1  mg/ml,  2,5  mg/ml  oraz  5  mg/ml)  oraz  Decyzji 

refundacyjnych  Tresuvi  (w  zakresie  wszystkich  oferowanych  na  polskim  rynku  dawek  tego 

leku) oraz towarzyszących im RSS ustalonych z Ministerstwem Zdrowia. Co istotne, RSS są 

dokumentami  zawierającymi tajemnicę  przedsiębiorstwa,  a  przez to  mają charakter  poufny, 

co  potwierdza  praktyka  Ministra  Zdrowia  odmawiania  udostępniania  RSS  w  odpowiedzi  na 

wnioski  o  udostępnienie  informacji  publicznej.  Ta  sytuacja  pozwala  AOP  Orphan  na 

kontrolowanie rynku w zakresie obrotu lekami zawierającymi treprostinil, ponieważ tylko ten 

podmiot zna treść Decyzji refundacyjnych Remodulin AOP, Tresuvi oraz towarzyszących im 

RSS.  Wyjątek  stanowi  decyzja  refundacyjna  dla  leku  Remodulin  w  dawce  10  mg/ml, 

uzyskana przez Odwołującego od 1 maja 2021 r. („Decyzja refundacyjna Remodulin Ferrer”). 

Do  podania  leku

,  niezbędne  są  pompy  infuzyjne  (wymagające  serwisowania)  oraz 

materiały zużywalne, których dostarczenia oczekuje Zamawiający, przy czym w odniesieniu 

do pomp wskazuje, że w ramach umowy zawartej ma nastąpić ich „Dostarczenie-użyczenie”. 

Wymóg  przekazania  Zamawiającemu  wraz  z  produktem  leczniczym  świadczeń 

opisanych,  przy  jednoczesnym  żądaniu  od  wykonawców  złożenia  oświadczenia  o  „objęciu 

oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami  dzielenia  ryzyka  stanowiącymi  podstawę 

prawna do przekaz

ania świadczeń opisanych w SWZ  (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 

5  ustawy  o  refundacji”  w  praktyce  prowadzi  co  najmniej  do  uprzywilejowania  leku  Tresuvi 

względem leku Remodulin w przypadku tego pakietu. Jedynie AOP Orphan  posiada bowiem 

wiedzę  o  tym,  w  odniesieniu  do  jakich  świadczeń  RSS  ustalone  wraz  z  wydaniem  Decyzji 

refundacyjnych  Remodulin  AOP  oraz  Decyzj

i  refundacyjnych  Tresuvi  miałyby  rzekomo 

stanowić podstawę prawną przekazania świadczeń określonych w SWZ dla pakietu 6. 

Z  uwagi  na  wymóg  kompatybilności  w  praktyce  nie  jest  możliwe  wybranie  jako 

najkorzystniejszej oferty wykonawcy oferującego lek Remodulin.  

Bezpośrednim  efektem  treści  Ogłoszenia  oraz  SWZ  jest  ograniczenie  możliwości 

zaoferowania  Zamawiającemu  wymaganego  w  zakresie  pakietu  6  i  7  produktu  leczniczego 

wyłącznie  do  leku  Tresuvi,  co  skutkuje  zaburzeniem  uczciwej  konkurencji  i  nierównym 

traktowaniem  wykonawców  oraz  produktów,  ale  także  może  powodować  znaczące  skutki 

finansowe dla Zamawiającego jako świadczeniodawcy. W postępowaniach przetargowych, w 

których  zamawiający  wprowadzili  wymóg  dotyczący  złożenia  oświadczenia  w  przedmiocie 

objęcia/posiadania RSS dla danego produktu leczniczego, nie została złożona żadna oferta 

zawierająca lek Remodulin, gdyż żaden wykonawca planujący zaoferować lek Remodulin nie 

był i nie jest w stanie przedstawić RSS lub złożyć oświadczenia co do jego treści. 

Okoliczności  wskazują  na  to,  że  określając  wymóg  przedstawienia  przez 

wykonawców  w  zakresie  tych  pakietów  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu 

leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania 

świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) Zamawiający 

naruszył art. 99 ust. 2 i 4 oraz art. 106 ust. 2 i ust. 3 ustawy PZP w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy 

PZP. 

Zamawiający; określił bowiem wymagania dotyczące warunków handlowych realizacji 

dostawy,  co  wykracza  poza  wymogi  jakie  może  określić  w  opz  zgodnie  z  art.  99  ust.  2 

ustawy PZP. 

D

la uznania naruszenia art. 99 ust. 4 ustawy PZP wystarczające jest, by dokonanie 

opz 

w  określony  sposób  „mogłoby”  doprowadzić  do  uprzywilejowania  lub  wyeliminowania 

niektórych wykonawców lub produktów.  

W  świetle  powyższego nie jest  również  uzasadnione wyartykułowane w  rozdziale III 

pkt 1e SWZ i V1.3e Ogłoszenia żądanie przedstawienia przez wykonawców oświadczenia o 

objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami  dzielenia  ryzyka,  które  miałyby 

stanowić  podstawę  prawną  do  przekazania  Zamawiającemu  świadczeń  opisanych  w 

załączniku  nr  2  do  SWZ,  tj.  Formularzu  dla  pakietu  6  i  7  Zamówienia.  Taki  dokument  nie 

potwierdza  powiem  spełniania  przez  oferowany  produkt  leczniczy  wymagań,  cech  lub 

kryteriów zamawiającego (a jedynie spełnienie wymagań w zakresie warunków handlowych, 

czemu  nie  służą  przedmiotowe  środki  dowodowe)  i  nie  sposób  uznać  tego  dokumentu  za 

niezbędny do przeprowadzenia postępowania, czego wymaga art. 106 ust. 1 ustawy PZP. Z 

kolei  z  uwagi  na  okoliczności  przywołane,  żądanie  przedłożenia  takich  dokumentów 

ogranicza  zasadę  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  -  art.  16  pkt  1 

ustawy PZP. 

Żądanie  przedłożenia  -  jako  przedmiotowego  środka  dowodowego  w  części  6  i  7  - 

oświadczenia  o  objęciu oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami  dzielenia  ryzyka, 

które miałyby stanowić podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 

11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) nie znajduje oparcia w przepisach prawa i narusza 

art. 106 ust. 1 ustawy PZP, również w świetle art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR. 

Zgodnie z art. 106 ust. 1 

PZP, zamawiający może żądać innych niż wskazane w art. 

104  i  art.  105  przedmiotowych  środków  dowodowych  na  potwierdzenie,  że  oferowane 

dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania, 

cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania. 

W  aktualnym 

brzmieniu  Formularzy  części  6  i  7  wymaga  się,  by  zrealizowanie 

wymogów w pkt 1-6 Formularzy (spełnienie świadczeń tam opisanych) było uwzględnione w 

cen

ie  oferty.  Takie  sformułowanie  potwierdza,  że  zasadniczo  wykonawca  ma  dowolność  w 

określeniu  warunków  handlowych,  co  jest  zresztą  zgodne  z  założeniami  ustawy  PZP  i 

odpłatnym charakterem umowy o zamówienie publiczne definiowanej art. 7 pkt 32 PZP. 

W konsekwencji oświadczenie, którego przedłożenia żąda Zamawiający w r. III pkt 1e 

SWZ oraz Ogłoszeniu, nie może być uznane za przedmiotowy  środek dowodowy zgodny z 

art.  106  ust.  1 

PZP,  ponieważ  nie  potwierdza  spełnienia  wymagań  odnoszących  się  do 

dostaw będących przedmiotem Zamówienia w części 6 i 7, i nie jest niezbędne. 

RSS nie stanowi podstawy prawnej przekazania świadczeń opisanych w pkt 1-6 Formularzy 

dla  pakietów  6  i  7,  skoro  do  ich  przekazania  Zamawiającemu  nie  jest  wymagana  żadna 

podstawa  prawna  - 

jest  to  bowiem  zwykłe  świadczenie,  które  zostanie  spełnione  przez 

wykonawcę w oparciu o umowę zawartą z Zamawiającym. RSS nie stanowi nawet podstawy 

prawnej dla zaoferowania preferencyjnych warunków przekazania świadczeń opisanych dla 

części  6-7  Zamówienia,  w  tym  rabatów  albo  bezpłatnego  ich  zaoferowania  (również  w 

przypadku  uznania  dopuszczalności  nałożenia  przez  Zamawiającego  na  wykonawców 

w

ymogu  nieodpłatnego  dostarczenia  w  części  6  i  7  pomp  infuzyjnych  wraz  z  produktem 

leczniczym,  a  tym  samym  nieuwzględnienia  przez  Izbę  zarzutu  opisanego  w  części  IV 

Odwołania). Taka konstatacja wynika z art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR. 

Art. 49 ust. 3 UoR zakazu

je przedsiębiorcom zajmującym się obrotem lekami, /…/ udzielania 

korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych. 

W  art.  49  ust.  5  UoR  ustawodawca  doprecyzował  natomiast,  iż  realizacja  obowiązków 

wnioskodawcy  określonych  w  danym  RSS  nie  powinna  być  postrzegana  jako  działanie 

naruszające  zakaz  określony  w  art.  49  ust.  3  UoR.  Często  bowiem  instrumenty  takie  nie 

pozostawiają żadnych wątpliwości co do tego, że stanowią one korzyść majątkową. 

Powyższe  oznacza,  że  podmioty  prowadzące  obrót  produktami  leczniczymi  nie  mogą 

udzielać  jakichkolwiek  korzyści  majątkowych  lub  osobistych  pacjentom  oraz  osobom 

posiadającym  prawo  wykonywania zawodu medycznego,  które na  podstawie odpowiednich 

przepisów  są  uprawnione  do  wystawiania  recept  zgodnie  z  UoR  oraz  ustawą  z  dnia  6 

września  2001  r.  -  Prawo  farmaceutyczne.  Przepisy  UoR  nie  przewidują  natomiast  zakazu 

przekazywania jakichkolwiek korzyści świadczeniodawcom. 

Przetargi  na  treprostynil  związane  są  z  realizacją  przez  świadczeniodawców  Programu 

Lekowego,  w  ramach  którego  stosowane  są  produkty  lecznicze  zawierające  treprostynil. 

Dawkowanie  i  sposób  podania  leków  w  Programie  Lekowym  musi  być  zgodny  z 

Charakterystyką  Produktu  Leczniczego,  co  oznacza,  że  jego  realizatorzy  nie  mają 

możliwości  decydowania  o  sposobie  podania,  zwłaszcza  jeśli  dla  danego  produktu 

leczniczego wprost przewidziana jest konieczność zastosowania pomp infuzyjnych. W takiej 

sytuacji  produkt  leczniczy  objęty  finansowaniem  ze  środków  publicznych  oraz  sprzęt 

niezbędny  do  jego  aplikacji  stanowią  całość  świadczenia  udzielanego  pacjentom  przez 

podmioty  lecznicze  w  ramach  realizacji  umowy  o  udzielanie  świadczeń  gwarantowanych 

(takimi świadczeniami gwarantowanymi są programy lekowe określone w przepisach ustawy 

z  dnia  27  sierpnia  2004  r. 

o  świadczeniach  opieki  zdrowotnej  finansowanych  że  środków 

publicznych  oraz dodatkowo uregulowane w przepisach UoR). Nie może być zatem mowy o 

dokonaniu rozdzielenia świadczenia na produkt leczniczy stosowany w Programie Lekowym i 

element  dodatkowy  (np. 

pompę  infuzyjną),  który  można  byłoby  traktować  jako  jakąkolwiek 

korzyść majątkową lub osobistą dla pacjenta (świadczeniobiorcy). 

Świadczenia gwarantowane charakteryzują się tym, że w całości lub części finansowane są 

ze  środków  publicznych.  Częściowe  finansowanie  nie  oznacza  natomiast  współudziału 

pacjenta,  a  zatem  przekazanie  mu  pompy  infuzyjnei  nie  będzie  stanowiło  jakiejkolwiek 

korzyści  udzielonej  pacjentowi.  Pacjent  włączony  do  Programu  Lekowego  otrzyma  bowiem 

dany  produkt  leczniczy  zawierający  treprostinil  za  pośrednictwem  pompy  infuzyjnej 

niezależnie  od  tego  czy  taka  pompa  jest  uwzględniona  w  RSS,  czy  nie.  Jeśli  pompa  nie 

zostanie  dostarczona  przez 

oferenta,  wówczas  będzie  musiała  być  dostarczona  przez 

świadczeniodawcę jako podmiot realizujący leczenie w ramach Programu Lekowego. Nigdy 

nie  wystąpiłaby  zatem  sytuacja,  w  której  pacjent  byłby  zmuszony  do  samodzielnego  (z 

własnych środków) zaopatrzenia się w pompę infuzyjną. 

W  świetle  powyższego  należy  podkreślić,  że  zaoferowanie  przez  wykonawcę  w 

Postępowaniu jakichkolwiek preferencyjnych warunków dostarczenia Zamawiającemu pomp 

infuzyjnych  zgodnie  z  pkt  1  Formularzy  dla  pakietów  6  i  7  Zamówienia  byłoby  w 

rzeczywistości  korzyścią  udzielaną  na  rzecz  Zamawiającego  jako  świadczeniodawcy,  a  nie 

pacjenta. W kons

ekwencji, nawet ich bezpłatne dostarczenie (użyczenie przez wykonawcę) 

albo  dostarczenie  na  preferencyjnych  warunkach  nie  wymagałoby  ustanowienia  RSS  dla 

danego  produktu  leczniczego  zawierającego  treprostonil  wraz  z  którym  pompa  miałaby 

zostać  dostarczona.  Jak  już  zostało  to  wspomniane  powyżej,  przepisy  UoR  nie  zabraniają 

udzielania  korzyści  świadczeniodawcom.  Powyższe  uwagi  dotyczą  również  pozostałych 

świadczeń  przewidzianych  w  pkt  2-6  Formularzy  dla  pakietów  6  i  7  Zamówienia,  czyli 

serwisu  pomp,  zapewnien

ia  materiałów  zużywalnych,  przeprowadzania  szkoleń  lekarzy 

prowadzących  terapię  oraz  personelu  pielęgniarskiego,  a  także  przekazania  pompy 

wszczepialnej. We wszystkich tych przypadkach brak RSS dla danego produktu leczniczego 

wraz  z  którym  te  świadczenia  byłyby  realizowane  nie  stanowiłby  przeszkody  dla  ich 

zaoferowania na  preferencyjnych  warunkach.  Niezależnie od  powyższego argumentacji raz 

jeszcze należy podkreślić, że zgodnie z aktualnym brzmieniem Formularzy dla pakietów 6-7 

Zamówienia realizacja wymagań przewidzianych w pkt 1-6 tych Formularzy ma być ujęta w 

cenie  oferty.  Świadczy  to  o  tym,  że  realizacja  opisywanych  powyżej  świadczeń  na 

preferencyjnych  warunkach  (a  nawet  bezpłatnie)  byłaby  prawem  wykonawcy,  a  nie  jest 

obowiązkiem. 

Mając  na  względzie  argumentację  przedstawioną  w  niniejszej  części  Odwołania,  w  pełni 

uzasadnione jest stanowisko Odwołującego o naruszeniu przez Zamawiającego art. 106 ust. 

1  ustawy  PZP  poprzez  nałożenie  na  wykonawców  obowiązku  złożenia  wraz  z  ofertą,  jako 

przedmiotowego  środka  dowodowego  mającego  rzekomo  potwierdzać  zgodność 

oferowanego  w  ramach  pakietu  6  i  7  Zamówienia  produktu  leczniczego  z  wymaganiami 

Zamawiającego,  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami 

dzielenia  ryzyka  stanowiącymi  podstawę  prawną  do  przekazania  świadczeń  opisanych  w 

SWZ  (art.  11  ust.  2  pkt  7  w  zw.  z  art.  49  ust.  5  ustawy  o  refundacji  leków,  środków 

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).  

IV. Naruszenie art. 99 ust. 1 w zw z art. 7 pkt 32 i art. 710 kc 

Niezależnie  od  argumentacji  wyżej,  mając  na  względzie  niejednoznaczność  opz,  tj. 

„dostarczenia-użyczenia” pomp infuzyjnych (pkt 7 obu Formularzy stanowi, że wymogi z pkt 

6 mają być zrealizowane w cenie oferty) Odwołujący wskazuje, że aktualne sformułowanie 

w zakresie dotyczącym tego świadczenia narusza art. 99 ust. 1 w zw. z art. 7 pkt 32 ustawy 

PZP  i  art.  710  Kc.  Opis  w  tym  zakresie  jest  n

iejednoznaczny  i  może  być  poczytany  jako 

wymóg  dostarczenia  pomp  infuzyjnych  w  formie  użyczenia,  co  oznacza  nieodpłatne  ich 

przekazanie  Art.  7  pkt  32  PZP 

definiuje  zamówienie  jako  umowę  odpłatną.  Nałożenie 

wymogu  dostarczenia  jakiegokolwiek  świadczenia  nieodpłatnie  godzi  w  istotę  zamówienia 

publicznego i w takim zakresie umowa nie powinna być traktowana jako zamówienie.  

Powyższe  nie  oznacza,  że  wykonawca  nie  może  w  żadnym  przypadku  zaoferować 

wykonania określonych świadczeń składających się na zamówienie „nieodpłatnie”, o ile będą 

stanowiły  elementy  większej  całości; jest to  wyłącznie prawo  wykonawcy,  a  nie  obowiązek. 

O

dwołujący  wskazuje, że opz jest  niejednoznaczny, może prowadzić  do  takiej  interpretacji, 

że  pompy  infuzyjne  muszą  zostać  dostarczone  nieodpłatnie,  co  godziłoby  w  istotę 

zamówienia publicznego. By nie naruszyć art. 7 pkt 32 PZP należy usunąć słowa „użyczenie” 

z pkt 1 obu Formularzy. 

Z  ostrożności  Odwołujący  wskazuje,  że  nawet  przy  uznaniu,  że  Zamawiający  ma  prawo 

wymagać  nieodpłatnego  przekazania,  nie  jest  uprawnione  żądanie  przez  wykonawcę 

przedłożenia  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego  instrumentami 

dzielenia  ryzyka  stanowiącymi  podstawę  prawną  do  przekazania  świadczeń  opisanych  w 

SWZ (art.  11  ust.  2  pkt 7  w  zw.  z  art.  49  ust.  5 UoR)  - 

Odwołujący odsyła do argumentacji 

powyżej. 

V. 

Interes odwołującego w uzyskaniu zamówienia i we wniesieniu odwołania.  

Zgodnie  z  art.  505  ust.  1  ustawy  PZP,  odwołanie,  jako  jeden  ze  środków  ochrony 

prawnej określonych, przysługuje podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego 

zamówienia  oraz  poniósł  lub  może  ponieść  szkodę  w  wyniku  naruszenia  przez 

zamawiającego  przepisów  ustawy  PZP.  Interes  ten  powinien  być  przy  tym  interpretowany 

szeroko,  tj.  jako  interes  mogący  dotyczyć  zarówno  konkretnego  postępowania,  jak  i 

świadczenia  będącego  przedmiotem  zamówienia,  niezależnie  od  tego,  w  jakim 

postępowaniu  zostanie  ono  wykonawcy  udzielone  .  Odwołujący  traci  możliwości  uzyskania 

(zarówno  bezpośrednio  jak  i  za  pośrednictwem  podmiotów  współpracujących,  ofertujących 

produkt  leczniczy  Remodulin),  potrzebę  uzyskania  rozstrzygnięcia  w  postaci  nakazania 

modyfikacji Ogłoszenia i SWZ oraz ponownego ich ogłoszenia. 

Odwołujący  może  zostać  pozbawiony  możliwości  zaoferowania  w  Postępowaniu  leku 

Remodulin, przez niezgodne z przepisami prawa ukształtowanie przez Zamawiającego treści 

Ogłoszenia oraz SWZ. 

Ogłoszenie opublikowano 26 marca 2021 r. i udostępniono SWZ. Zarzuty Odwołania dotyczą 

tych  części  Ogłoszenia  i  SWZ,  które  zostały  zmodyfikowane  dnia  10  maja  2021  r. 

Odwołujący  kwestionuje  zgodność  treści  ogłoszenia  i  SWZ  z  przepisami  w  zakresie  zmian 

dokonanych przez Zamawiającego. Z uwagi na to, iż treść ogłoszenia została zmieniona w 

sposób odpowiadający zmianie SWZ dokonanej pismem Zamawiającego z  10 maja 2021 r., 

niezależnie od faktu opublikowania w DUUE ogłoszenia o zmianie pierwotnego Ogłoszenia w 

dniu  12  maja  2021  r.,  10-

dniowy  termin  na  wniesienie  odwołania  zarówno  od  zmienionej 

treści SWZ jak i Ogłoszenia upływa 20 maja.  

Zamawiający:  w  odpowiedzi  na  odwołanie  wniósł  o  odrzucenie  względnie  o  oddalenie 

odwołania w całości. 

Stwierdził,  że  nie  uwzględnia  żądania  modyfikacji  treści  formularza  asortymentowo-

cenowego  stanowiącego  w  zakresie  części  6  i  7  Zamówienia  przez  wykreślenie  słowa 

„użyczenie". 

D

ostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a nie na rzecz 

Zama

wiającego  wobec  czego  wywody  Odwołującego,  jakoby  Zamawiający  wymagał 

nieodpłatnego  świadczenia  na  jego  rzecz  są  chybione.  Gwarancją  tego,  by  dodatkowe, 

związane z podaniem leku świadczenia (dotyczące pomp infuzyjnych do podawani leku) były 

udzielone  pacje

ntom  nieodpłatnie  jest  postawiony  wymóg  objęcia  leku  instrumentami 

dzielenia ryzyka. 

Zamawiający nie uwzględnia także drugiego zarzutu w zakresie modyfikacji Rozdziału III pkt 

1 SWZ i wnosi o odrzucenie, względnie o oddalenie odwołania z niżej podanych przyczyn. 

O

dwołanie  wniesiono  po  terminie.  Wymóg  posiadania  decyzji  refundacyjnej  zawierającej 

instrumenty dzielenia ryzyka ogłoszono 21.04.2021r. i brzmiał:  ,Oświadczenie o posiadaniu 

Instrumentu  Dzielenia  Ryzyka  podpisanego  z  Ministerstwem  Zdrowia,  stanowi

ącego 

podstawę  prawną  do  przekazania  świadczeń  opisanych  w  SWZ  (wg.  art.  49  ust.5  Ustawy 

Refundacyjnej"; informacja o wprowadzeniu tego wymogu została zamieszczona na stronie 

internetowej 19.04.2021r.  

10.05.2021r.  Zamawiający  zmienił  przedmiotowy  zapis  rozszerzając  krąg  potencjalnych 

wykonawców  w  ten  sposób,  że  to  nie  wykonawca  powinien  posiadać  decyzję  zawierającą 

instrument  dzielenia  ryzyka,  lecz  oferowany  produkt  leczniczy  powinien  być  objęty  taką 

de

cyzją  (zapis  po  zmianie  brzmiał:  „Oświadczenie  o  objęciu  oferowanego  produktu 

leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania 

świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust.2 pkt. 7 w zw. z art, 49 ust. 5 ustawy o refundacji 

leków /…/”. 

I

stotą  obu  zapisów  jest,  by  wykonawca  zaoferował  lek,  co  do  którego  niezbędne  do  jego 

podania  wyposażenie  (pompy)  jest  objęte  instrumentem  dzielenia  ryzyka.  Zamawiający  -  z 

przyczyn  podanych  niżej  -  wymagał  bowiem,  by  podstawą  przekazania  pomp,  a  także  ich 

serwisowania  była  decyzja  refundacyjna  (a  nie  umowa  z  Zamawiającym).  Zamawiający  

10.05.2021 r. doprecyzował zapis wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz 

wskazał  prawidłową  nazwę  aktu  prawnego,  który  jest  podstawą  wydania  decyzji 

refundacyjnej  zawierającej  instrumenty  dzielenia  ryzyka.  Istota  obu  zapisów  oraz  skutek  z 

nich  wynikający  jest  identyczny:  oferta  wykonawcy  obejmująca  lek  nie  posiadający 

instrumentu  dzielenia  ryzyka  nie  będzie  spełniała  warunków  postępowania.  Zatem 

Odwołujący  winien  złożyć  odwołanie  najdalej  w  dniu  29  kwietnia  2021r.  (tj.  10  dni  od 

informacji o wprowadzeniu zmiany.). 

O

dwołanie  dotyczy  w  istocie  i  zawiera  argumenty  dotyczące  wprowadzenia  przez 

Zamawiającego  obowiązku  posiadania  instrumentu  dzielenia  ryzyka,  a  czynność  ta  została 

dokonana 19.04.2021 r., a zatem odwołanie w tym przedmiocie jest wniesione po terminie i 

powinno zostać odrzucone. 

W  ocenie  Zamawiającego  Odwołujący  nie  posiada  interesu  prawnego  we  wniesieniu 

odwołania.  Nie  złożył  oferty  i  upłynął  termin  składania  ofert.  Zamawiający  po  wniesieniu 

niniejszego odwołania nie mógł już zmienić SWZ ani przedłużyć terminu składania ofert. 

Zamawiający nie naruszył przepisu art. 99 ust.2 i 4 pzp albowiem opz: 

a) 

Zgodnie  z  art.  99  ust.2  pzp  zawier

a  wymagane  cechy  przedmiotu  zamówienia  (w 

szczególności  wymóg  objęcia  produktu  leczniczego  decyzją  refundacyjną,  która  to  decyzja 

ma zawierać instrumenty dzielenia ryzyka) 

b) 

Zgodnie  z  art.  99  ust.  4  pzp  nie  narusza  uczciwej  konkurencji  gdyż  żądanie 

posiadania instrumentu dzielenia ryzyka wynika z obiektywnych, uzasadnionych potrzeb. 

P

rzedmiotem  w  pakietach  6  i  7  jest  produkt  leczniczy,  do  którego  podania  niezbędne  są 

wyroby  medyczne  w  postaci  pomp  infuzyjnych  (pompę  taką  dostaje  pacjent  i  nosi  ją  przy 

sobi

e) oraz materiałów jednorazowych (jak wkłucia i strzykawki). Lek jest objęty programem 

lekowym na podstawie umowy z NFZ 

określającej warunki stosowania produktu leczniczego. 

Zamawiający otrzymuje od NFZ jedynie refundację za produkt leczniczy i to zakup produktu 

leczniczego  jest  przedmiotem  postępowania.  Natomiast  pompy  z  serwisem  i  materiały 

jednorazowe  są  dostarczane  przez  wykonawcę  pacjentowi  w  oparciu  o  zawarty  w  decyzji 

refundacyjnej  tzw.  instrument  dzielenia  ryzyka  ODR  i  nie  są  kupowane  przez 

Zamawiaj

ącego, gdyż nie ma takiej potrzeby. Instrumenty dzielenia ryzyka są specyficznym 

rozwiązaniem wynikającym z ustawy refundacyjnej i Zamawiający tą specyfikę uwzględnił w 

SWZ.  Każda  decyzja  administracyjna  skutkuje  wydatkowaniem  środków  publicznych  w 

postaci  refundacji.  Z

darza  się,  że  wartość  wydatkowanych  środków  nie  jest  możliwa  do 

jednoznacznego  oszacowania  na  etapie  wydawania  decyzji.  Czasem  ryzyko  szacunku 

wydatkowanych środków jest na tyle duże, że uzasadnione jest zastosowanie mechanizmu, 

który to ryzyko rozłoży na publicznego płatnika i adresata decyzji o objęciu refundacją leku (a 

nie  na  świadczeniodawcę!).  To  jest  instrument  dzielenia  ryzyka.  Na  podstawie  DR 

wykonawca  jest  zobowiązany  do  zapewnienia  pacjentowi-świadczeniobiorcy  (a  nie 

szpitalowi-

świadczeniodawcy)  określonych  w  decyzji  wyrobów  medycznych  i  usług. 

Zamawiający  nie  jest  zatem  stroną  w  stosunku  zobowiązaniowym  dotyczącym  pomp  i 

materiałów  jednorazowych  (w  konsekwencji  nie  rozlicza  ich  w  NFZ)  -  stronami  w  zakresie 

tych świadczeń jest wykonawca i pacjent. Nie zmienia tego fakt, że pompa jest dostarczana 

pacjentowi  (de  facto  użyczana,  bo  po  zakończeniu  podawania  leku  pompy  są  zwracane 

przez  pacjentów  do  wykonawcy)  do  szpitala,  albowiem  leczenie  Treprostynilem  i  użycie 

pompy jest 

rozpoczęte w szpitalu - co wynika z warunków programu lekowego. 

O

biektywny interes Zamawiającego wymaga,   by podstawą dostarczenia pomp i materiałów 

zużywalnych była decyzja refundacyjna zawierająca instrument dzielenia ryzyka, gdyż tylko 

w  takim  przypadku  Zamawiający  nie  będzie  ponosił  kosztów  i  ryzyka  dostarczania  pomp 

pacjentowi. Jeśli bowiem podstawą dostarczania pomp miałaby być umowa z Zamawiającym 

wówczas  kosztem  rzeczowym  udzielenia  świadczenia  w  ramach  programu  lekowego  byłby 

nie  tylko  produkt  leczniczy,  ale ta

kże pompy i materiały zużywalne, a zgodnie z warunkami 

programu tylko produkt leczniczy jest refundowany przez NFZ). Zamawiający jako publiczny 

świadczeniodawca  ma  obowiązek  ponoszenia  jak  najmniejszych  kosztów  udzielając 

świadczeń finansowanych przez NFZ. 

Dodatkowo to  Zamawiający  byłby  zobowiązanym  wobec  pacjenta  do  dostarczenia  pompy  i 

odpowiedzialności  za  jej  sprawność  (serwis,  naprawa,  wymiana  itd.).  Zgodnie  z 

obowiązującym  prawem  wydane  decyzje  refundacyjne  gwarantują  pacjentom  otrzymanie 

pomp  i  ich  serwis 

—  dlaczego  zatem  Zamawiający  miałby  nie  mieć  prawa  do  żądania 

otrzymania produktu, który zapewnia mu prawidłowe rozliczenie umowy z NFZ i nie obarcza 

ryzkiem  i  ciężarem  odpowiedzialności  za  pompy?  Odwołujący  chce  narzucić 

Zamawiającemu  formułę  prawną,  w  jakiej  ma  nastąpić  dostawa  potrzebnych  środków 

rzeczowych 

—  to  tak  jakby  wykonawca,  który  zajmuje  się  tylko  leasingiem  chciał  nakazać 

zamawiającemu  planującemu  zakup  środka  trwałego  dopuszczenie  także  formy  leasingu. 

Jest to w ocenie Zamawiającego niedopuszczalne, albowiem zamawiający decyduje o formie 

nabycia produktu czy usługi. Zachowanie uczciwej konkurencji nie oznacza, że zamawiający 

ma obowiązek dopuścić w postępowaniu wszelkie istniejące na rynku produkty lub sposoby 

świadczenia usług. Zamawiający jako gospodarz postępowania ma prawo opisać przedmiot 

zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby; określa  zakres zarówno 

przedmiotowy,  jak  i  podmiotowy  i 

cel,  jaki  zamierza  osiągnąć.  Zamawiający  nie  ma 

obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom 

działającym  na  rynku  w  branży.  Prawie  nigdy  nie  jest  możliwe  opz,  który  w  ten  czy  inny 

sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych stawia w 

uprzywilejowanej pozycji. 

N

iezależnie od powyższego w ocenie Zamawiającego istotą przepisu art. 49 ust.3 ustawy o 

refundacji leków /…/, „3 Zakazuje się: 1) 

przedsiębiorcy  zajmującemu  się  wytwarzaniem 

lub  obrotem  lekami,  środkami  spożywczymi  specjalnego  przeznaczenia  żywieniowego, 

wy

robami medycznymi podlegającymi refundacji, 2) 

podmiotowi 

prowadzącemu 

aptekę,  kierownikowi  apteki  lub  osobie  wydającej  leki,  środki  spożywcze  specjalnego 

przeznaczenia  żywieniowego,  wyroby  medyczne  objęte  refundacją  w  związku  z  realizacją 

recept  na  refund

owane  leki,  środki  spożywcze  specjalnego  przeznaczenia  żywieniowego, 

wyroby medyczne 

sprzedaży  uwarunkowanej,  upustów,  rabatów,  bonifikat,  pakietów  i  programów 

lojalnościowych,  darowizn  nagród,  wycieczek,  gier  losowych,  zakładów  wzajemnych, 

wszelkich for

m użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także  

korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych. 

Przepisy ust. 1-

3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w 

zakresie 

wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów. 

Jeżeli  w  decyzji  o  objęciu  refundacją  leku,  środka  specjalnego  przeznaczenia 

żywieniowego  lub  wyrobu  medycznego,  ustalano  instrumenty  dzielenia  ryzyka,  o  których 

mowa  w  art.  11  ust.  2  pkt  7,  które  stanowią  którąkolwiek  z  korzyści  majątkowych  lub 

osobistych,  o  których  mowa  w  ust.  3,  przepisów  ust.  1-3  nie  stosuje  się  w  zakresie  tych 

instrumentów.  ”  jest  ustalenie  kto  jest  rzeczywistym  beneficjentem  określonych  w  tym 

przepisie świadczeń. W niniejszej sprawie jest nim pacjent-świadczeniobiorca (szpital jedynie 

uczestniczy w przekazaniu pompy pacjentowi, który znajduje się na oddziale szpitalnym), a 

zatem realizacja świadczenia w postaci użyczania pomp może nastąpić jedynie w oparciu o 

instrument dzielenia ryzy

ka. W przeciwnym wypadku nastąpi bowiem naruszenie przepisu. 

W 

ocenie  Zamawiającego  uwzględnienie  proponowanej  przez  Odwołującego  modyfikacji 

SWZ doprowadziłoby do naruszenia przepisu art. 99 ust. 1 i 2 pzp. Jeżeli bowiem podstawą 

dostarczania  przez  wykona

wcę  pomp  (wraz  z  ich  serwisem)  oraz  materiałów  zużywalnych 

miałaby  być  umowa  z  zamawiającym  i  to  zamawiający  miałby  nabywać  (najmować?)  od 

wykonawcy  pompy  to  w  SWZ  musiałyby  się  znaleźć  przynajmniej  minimalne  warunki 

dostawy/najmu/serwisu takiej jak cena, 

termin, zakres czynności serwisowych. 

Zamawiający  stwierdza,  że  nie  naruszył  art.  106  ust.  1  w  zw.  z  art.  99  ust.  1  pzp  bowiem 

wymóg  przedstawienia  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego 

instrumentami  dzielenia  ryzyka  jest  niezbędny  do  przeprowadzenia  postępowania. 

P

rzedstawił uzasadnienie postawienia takiego wymogu wyżej, dodatkowo pragnie wskazać, 

że  umowa  z  NFZ  w  zakresie  realizacji  programu  lekowego  z  leczeniem  Treprostynilem 

wprost zawiera zobowiązanie Zamawiającego do stosowania instrumentów dzielenia ryzyka 

jeżeli  w  odniesieniu  do  leku  objętego  programem  lekowym  zostały  ustanowione  (kopię 

aktualnie  obowiązującej  umowy  załączono  do  pisma,  w  tym  zacytowano  pkt  11:  „11. 

Świadczeniodawca zobowiązany jest do: 

realizacji instrumentów dzielenia ryzyka, 

współpracy z Prezesem Funduszu oraz dyrektorem Oddziału Funduszu przy realizacji 

instrumentów dzielenia ryzyka - o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji leków 

/…/” 

Zapisy  takie  wynikają  z  zasady,  że  koszty  udzielania  świadczeń  zdrowotnych  mają  być 

minimalizowane  i  świadczeniodawca  ma  korzystać  z  istniejących  rozwiązań  prawnych 

przerzucających  część  kosztów  i  ryzyka  na  wykonawców.  Jeżeli  decyzja  refundacyjna 

obejmuje  nie  tylko  produkt  medyczny,  ale  także  dostarczenie  wyrobów  medycznych  z  nim 

związanych  pacjentom  to  obowiązkiem  świadczeniodawcy  jest  skorzystanie  z  takiego 

rozwiązania wynegocjowanego z wykonawcą na poziomie ministerialnym, 

Z powyższych względów zamawiający przedstawił stanowisko, jak wyżej.  

Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak 

również biorąc pod uwagę stanowiska stron przedstawione w pismach procesowych, 

jak  też  podczas  rozprawy,  Izba  stwierdziła,  iż  odwołanie w  zakresie  rozpoznawanych 

zarzutów zasługuje na uwzględnienie. 

Odnosząc  się  do  stanowiska  zamawiającego  stwierdzającego,  że  odwołanie  zostało 

wniesione  po  terminie 

z  uwagi  na  fakt,  że  zarzut  odwołania  dotyczy  wymogu  posiadania 

decyzji  refundacyjnej  zawierającej  instrumenty  dzielenia  ryzyka,  co  zostało  ogłoszone  już 

dnia  21  kwietnia  2021  r.,  a  zmiana  zapisu  jedynie  rozszerz

yła  krąg  potencjalnych 

wykonawców  w  ten  sposób,  że  to  nie  wykonawca  powinien  posiadać  decyzję  zawierającą 

instrument  dzielenia  ryzyka,  lecz  oferowany  produkt  leczniczy  powinien  być  objęty  taką 

decyz

ją,  co  w  ocenie  zamawiającego  oznacza,  istotą  obu  zapisów  jest,  by  wykonawca 

zaoferował lek, co do którego niezbędne do jego podania wyposażenie (pompy) jest objęte 

instrumentem  dzielenia  ryzyka,  natomiast  z

amawiający  dnia  10 maja  2021 r.  doprecyzował 

zapi

s wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz wskazał prawidłową nazwę 

aktu  prawnego,  podstawy 

wydania  decyzji  refundacyjnej  zawierającej  instrumenty  dzielenia 

ryzyka 

skład orzekający nie podziela tego stanowiska.  

Jak wynika z dokumentacji 

postępowania dokonana na podstawie art. 137 ust. 1 ustawy pzp 

w  dniu  10  maja  2021  r. 

zmiana  warunków  zamówienia,  oprócz  ustalenia  nowego  terminu 

składania  ofert  i  w  konsekwencji  tego,  nowego  terminu  związania  ofertą,  dotyczy  w  części 

merytorycznej  postanow

ień  odnoszących  się  wyłącznie  do  przedmiotu    zamówienia  w 

zakresie  Pakietu  nr  6  i  7.  Zmieniona  została  ilość  przedmiotu  zamówienia  w  obydwu 

pakietach,  co  uwidoczniono  w  nowych  zmienionych  formularzach  asortymentowo 

– 

cenowych, zmieniono termin wykonania za

mówienia w zakresie omawianych pakietów w ten 

sposób,  że:  Było:  „Termin  wykonania  przedmiotu  zamówienia  :  zgodnie  z  zamówieniami  w 

terminie 30 m-

cy od  zawarcia umowy.” Jest: „Termin wykonania przedmiotu zamówienia: a) 

Zgodnie  z  zamówieniami  w  terminie  12  m-cy  od  zawarcia  umowy  –  dotyczy  Pakietu  Nr  6  i 

Pakietu Nr 7 /…/”. W związku z tą zmianą stosownej zmianie uległy zapisy projektu umowy 

zarówno  co  do  terminu  realizacji  zamówienia  jak  i  możliwości  jednostronnego  przez 

zamawiającego  zmniejszenia  wartości  przedmiotu  umowy  lub  przedłużenia  czasu  trwania 

umowy o nie więcej niż 3 miesiące, co również dotyczyło przedmiotowych pakietów 6 oraz 7. 

Jednocześnie,  jak  słusznie  stwierdziły  obydwie  strony  zasadnicza  zmiana  odnosiła  się  do 

zapisów  rozdziału  III.1e  SWZ  „Przedmiotowe  środki  dowodowe”  wskazująca  na  obowiązek 

złożenia  opisanego  wcześniej  oświadczenia  o  objęciu  oferowanego  produktu  leczniczego 

instrumentami  dzielenia  ryzyka  stanowiącymi  podstawę  prawną  do  przekazania  świadczeń 

opisanych  w  SWZ  (art.  11  ust.  2  pk

t  7  w  zw.  z  art.  49  ust.  5  ustawy  o  refundacji  leków, 

środków  spożywczych  specjalnego  przeznaczenia  żywieniowego    oraz  wyrobów 

medycznych).  Oświadczenie  to  dotyczyć  ma  wyłącznie  Pakietu  nr  6  i  Pakietu  Nr  7 

przedmiotu zamówienia.  

W ocenie składu orzekającego dokonana zmiana wymogu w zakresie decyzji refundacyjnej 

przez  zastąpienie  oznaczenia  podmiotu  wskazanego  w  decyzji  na  rzecz  przedmiotu,  jakim 

jest  lek refundowany,  jest  zmianą  niesporną  w  sprawie  i  przedmiotowo istotną;  może  mieć 

znaczenie przy ocenie m

ożliwości  i szans skutecznego udziału w postępowaniu o udzielenie 

zamówienia  potencjalnego  wykonawcy  –  dostawcy  przedmiotu zamówienia.  W  następstwie 

tej  oceny  należy  stwierdzić,  że  wniesienie  odwołania  w  terminie  10  dni  od  dnia  zmiany 

Ogłoszenia  i  SWZ,  które  zostały  dokonane  przez  Zamawiającego  dnia  10  maja  2021  r. 

nastąpiło  z  zachowaniem  terminu  ustawowego wskazanego  w  art.  515 ust.  2  pkt  1  ustawy 

pzp. 

Jak wykazano wyżej, zarzuty odwołania dotyczą właśnie tych części zamówienia, co do 

których nastąpiła modyfikacja. 

W 

przedstawionym  w  odpowiedzi  na  odwołanie  stanowisku  Zamawiający  stwierdził,  że 

Odwołujący nie posiada interesu prawnego we wniesieniu odwołania, co uzasadnia faktem, 

iż  wykonawca  nie  złożył  oferty  i  upłynął  termin  składania  ofert,  natomiast  zamawiający  po 

wniesieniu  niniejszego  odwołania  nie  mógł  już  zmienić  SWZ,  ani  przedłużyć  terminu 

składania ofert. 

Oceniając te kwestię należy zauważyć, że stosownie do art. 7 pkt 30 ustawy pzp wykonawcą 

jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organi

zacyjna nieposiadająca osobowości 

prawnej,  która  oferuje  na  rynku  wykonanie  robót  budowlanych  lub  obiektu  budowlanego, 

dostawę  produktów  lub  świadczenie  usług  lub  ubiega  się  o  udzielenie  zamówienia,  złożyła 

ofertę  lub  zawarła  umowę  w  sprawie  zamówienia  publicznego.  W  świetle  zacytowanego 

przepisu odwołujący niewątpliwie jest wykonawcą mieszczącym się w definicji ustawowej co 

najmniej przez fakt działania na rynku, którego dotyczy przedmiot zamówienia.  

Uznaje  się,  że  spełniona  została  materialnoprawna  przesłanka  wniesienia  odwołania 

uregulowana  w  art.  505  ustawy 

–  Prawo  zamówień  publicznych  wobec  wykazania  przez 

wykonawcę, że ma oraz miał on interes w uzyskaniu zamówienia i może ponieść szkodę w 

wyniku  naruszenia  przez  zamawiającego  przepisów  ustawy,  w  szczególności  przez  treść 

opisu  przedmiotu  zamówienia  mogącą  niezasadnie  ograniczyć  krąg  potencjalnych 

wykonawców w postępowaniu. Można przy tym zauważyć, że w postępowaniu o udzielenie 

zamówienia  publicznego  krąg  wykonawców  mających  interes  w  uzyskaniu  zamówienia  w 

wyniku  uprzedniego  domagania  się  ustalenie  zgodnych  z  prawem  warunków  udziału  w 

postępowaniu,  jest  znacząco  szeroki.  Oceny  tej  nie  zmienia  okoliczność  wskazana  przez 

zamawiającego,  iż  odwołujący,  w  wyznaczonym  postanowieniami  specyfikacji  terminie,  nie 

złożył  oferty.  W  tym  zakresie  zasadne  jest  przyjęcie  stanowiska,  że  fakt  niezłożenia  oferty 

może  oznaczać  potwierdzenie  lub  co  najmniej  uprawdopodobnienie  prezentowanego 

stanowiska, iż w warunkach ustalonych specyfikacją wykonawca nie ma realnej możliwości 

złożenia  oferty  spełniającej  te  warunki,  które  są  jednocześnie  przedmiotem  zarzutów 

odwołania. Gdyby bowiem oferta została złożona, niewykluczony byłby wniosek wyciągnięty 

z tego faktu, iż wykonawca, pomimo zastrzeżeń, dostosowuje się do warunków zamówienia i 

prawdopodobnie,  przy  założeniu  racjonalności  tej  czynności,  uznaje  swoją  ofertę  za 

spełniającą wymogi swz i możliwą do uznania za najkorzystniejszą.  

Jednocześnie Izba stwierdza, że w sprawie rozpatrywanej, w następstwie dokonania dnia 10 

maja 2021 r. 

modyfikacji warunków zamówienia oraz ogłoszenia o zamówieniu, zamawiający 

ustalił  nowy  termin  składania  na  dzień  21  maja  2021  r.  Nie  negując  dopuszczalności 

przyjęcia  tak  krótkiego  terminu  można  zauważyć,  że  jest  on  w  istocie  zbieżny  z  terminem 

ewentualnego skorzystania 

przez wykonawców z przysługujących środków ochrony prawnej 

tj.,  jak  w  sprawie  rozpatrywanej, 

odwołaniem    dotyczącym  nowych  postanowień  SWZ.  Jak 

słusznie  zauważył  zamawiający,  w  takiej  sytuacji  nie  ma  on  już  możliwości  przedłużenia 

termin

u  składania  ofert  ani  dokonania  zmian  w  postanowieniach  SWZ.  Nie  oznacza  to 

jednak,  że  wykonawca  miałby  być  pozbawiony  prawa  do  złożenia  odwołania  i  potencjalnie 

uzyskania  korzystnego  rozstrzygnięcia.  Natomiast  upływ  terminu  składania  ofert,  w  razie  

uwzgl

ędnieniu zarzutów odwołania, odnoszących się do SWZ, prowadzi do odmiennych, a w 

istocie, dalej idących skutków prawnych. Nie jest bowiem możliwe nakazanie unieważnienia 

tylko  niektórych  czynności  zamawiającego,  w  tym  otwarcia  ofert,  które  nie  może  być,  z 

natury rzeczy, ponowione. 

W  takim  stanie  rzeczy  skład  orzekający  dokonał  rozstrzygnięcia  w  postaci  nakazania 

unieważnienia  postępowania  w  zakresie  Pakietu  nr  6  oraz  Pakietu  nr  7  z  uwagi  na 

następujące okoliczności.  

Oceniając  kolejne  zarzuty  i  żądania  w  zestawieniu  ze  stanowiskiem  zamawiającego  Izba 

stwierdza,  że  nie  podziela  poglądu  odwołującego  co  do  niedopuszczalności    ustalenia  w 

warunkach realizacji zamówienia wymogu dostarczenia i udostępnienia pomp infuzyjnych w 

formie użyczenia. Tym samym uznaje się,  że wymóg w tym zakresie opisany w formularzu 

asortymentowo-cenow

ym  nie  narusza  zasad  zamówień  publicznych,  w  tym  podkreślanej 

przez  odwołującego  definicji  zamówienia  jako  umowy  odpłatnej.  Uzasadnione  potrzeby 

zamawiającego w rozpatrywanej sprawie to prowadzenie terapii lekowej zgodnie ustalonym 

zasadami,  programem  lekowym  i  charakterystyk

ą  produktu  leczniczego.  Jest  oczywiste,  że 

t

erapia  jest  możliwa  jedynie  z  użyciem  pomp  infuzyjnych  i  regułą  na  tym  rynku  jest 

pozyskiwanie  pomp  od  dostawcy 

łącznie  z  produktem  leczniczym.    Realizacja  zamówienia 

jedynie wtedy 

i w taki sposób może spełnić postawiony przez zamawiającego cel i zaspokoić 

sformułowaną w opisie przedmiotu zamówienia potrzebę. 

W  tym  kontekście,  w  ocenie  Izby  nie  są  przekonujące  wywody  zamawiającego,  który 

stwierdził, że dostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a 

nie  na  rzecz  Zamawiającego.  Takie  rozdzielenie  części  świadczenia  przez  odrębne 

traktowanie  dostawy  samego  produktu  leczniczego  i  odrębne  świadczeń  pozostałych,  a 

niezbędnych  do  realnego  wykonania  terapii  lekiem  treprostynilum,  tj.  pomp  infuzyjnych, 

serwisu  pomp, 

materiałów  zużywalnych  niezbędnych  do  prowadzenia  terapii,  szkolenia 

lekarzy  oraz  zrealizowanie  tych  wymogów  w  ramach  oferty,  jest  sztuczne  i  nie  znajduje 

uzasadnienia  ani  funkcjonalnego,  ani  formalnego.  Przytoczone  świadczenia  opisane  jako 

wymogi  są  wprost  wymienione  w  treści  formularzy  asortymentowo-cenowych  stanowiących 

załączniki nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym dla pakietów 6 i 7. Z treści dokumentacji 

wynika  zatem,  że  są  dwie  strony  umowy  o  udzielenie  zamówienia  tj.  zamawiający  i 

wykonawca. 

Ponadto formularze zawierają klauzulę zobowiązującą wykonawcę do złożenia 

oświadczenia,  że  „przekazanie  w/w  świadczeń  nie  narusza  przepisów  zawartych  w  art.  49 

ustawy  z  dnia  12  maja  2011  r.  o  refundacji  leków,  środków  spożywczych  specjalnego 

przeznaczenia  żywieniowego  oraz  wyrobów  medycznych  (Dz.U.  2011  nr  122  poz.  696  z 

późn.  zmianami)”.    Sformułowana  w  ten  sposób  treść  formularzy  nie  budzi,  zdaniem  Izby 

wątpliwości  i  w  istocie  potwierdza,  że  opisany  w  nich  przedmiot  zamówienia  ma  być 

dostarczony  zamawiającemu  w  niniejszej  sprawie  i  spełniającemu  definicję  zamawiającego  

z art. 7 pkt 31 ustawy pzp. 

Zauważając,  że  intencją  zamawiającego  przy  formułowaniu  warunków  przedmiotowych 

zamówienia było dochowanie wymogów sformułowanych w ustawie o refundacji leków /…/, a 

w  szczególności  art.  49  ustawy,  skład  orzekający  uznaje,  że  zarówno  wcześniejszy,  jak  i 

kwestionowany  w  odwołaniu  zapis  o  obowiązku  posiadania  decyzji  zawierającej  instrument 

dzielenia ryzyka, jest wymogiem nadmiarowym i narusza  art. 99 ust. 2 i ust. 4 oraz art. 106 

ust.  1  i  ust.  3  w  zw.  z  art.  16  pkt  1  ustawy  pzp. 

Wymóg  prowadzi  do  naruszenia  uczciwej 

konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  i  z  prawdopodobieństwem  graniczącym  z 

pewnością stwierdzić należy, że prowadzi do nieuzasadnionego uprzywilejowania niektórych 

produktów  i  potencjalnych dostawców.  Wobec braku  zaprzeczenia  przez  zamawiającego  w 

tym  zakresie, 

skład  orzekający  uznaje  za  wykazany  przez  odwołującego  stan  faktyczny 

dotyczący podmiotów i leków objętych instrumentami dzielenia ryzyka, za wiarygodny.  

Niesporne jest, w ocenianym stanie faktycznym sprawy, 

stwierdzenie zamawiającego, że to 

produkt  leczniczy 

jest  objęty  decyzją  refundacyjną,  natomiast  z  faktu  tego  nie  wywiódł 

wniosków  o  negatywnych  dla  siebie  skutków  mogących  wyniknąć  z  braku  przedstawienia 

decyzji  z  instrumentami  dzielenia  ryzyka.  Wskazał  jedynie,  że  oferta  obejmująca  lek  nie 

posiadający  instrumentu  dzielenia  ryzyka  nie  będzie  spełniała  warunków  postępowania  nie 

uzasadniając jednak celu postawienia tego warunku.   

Izba

,  co  zrozumiałe,    nie  narzuca  sposobu  ustalania  warunków  podmiotowych  i 

przedmiotowych  udziału  w  postępowaniu,  który  ustala  zamawiający  jako  gospodarz 

pos

tępowania,  o ile nie zostaną przekroczone granice wynikające z przepisów prawa wyżej 

wskazanych tj. ustawy pzp i ustawy refundacyjnej. Należy podkreślić, że stronami umowy o 

udzielenie zamówienia publicznego jest wykonawca (dostawca) i zamawiający.  

Dla  o

ceny  okoliczności  działania  zgodnie  z  prawem  zarówno  wykonawcy  jak  i 

zamawiającego  w  warunkach  rozpoznawanego  stanu  faktycznego  znaczenie  ma 

interpretacja  artykułu  49  ust.  3  ustawy  o  refundacji  leków/…/  w  szczególności  przez 

ustalenie,  czy  podmiotem  odnosz

ącym  zakazaną  korzyść  majątkową  jest  zamawiający  czy 

pacjent, 

wobec  którego  ma  być  prowadzona  terapia  lekiem  treprostynilum.  Poza  sporem 

pozostaje,  iż  do  podania  leku  niezbędne  jest  użycie  pomp  infuzyjnych  i  stworzenie 

pozostałych warunków zgodnie z charakterystyką produktu i opisem w formularzu 6 oraz 7. 

Skład  orzekający  zauważa,  że  istotnie  to  pacjent  otrzymuje  bezpłatnie  świadczenie  w  

postaci  terapii 

(  w  tym  lek  i  niezbędne  świadczenia  dodatkowe)  zgodnie  z  zasadami 

gwarantowanych ustawowo świadczeń leczniczych. Nie ma jednak podstaw do twierdzenia, 

że  odnosi  on  niedozwoloną  korzyść  majątkową  opisaną  w  art.  49  ust.  3  ustawy 

refundacyjnej.  W  przepisie,  kilkakrotnie  cytowanym  użyte  jest  bowiem  pojęcie  „korzyści 

majątkowych  lub  osobistych  dla  świadczeniobiorców  oraz  osób  uprawnionych”.  W  tym 

miejscu  należy  zauważyć,  że  strona  umowy,  jaką  jest  szpital  –  zamawiający  w  trybie 

przepisów  Prawa  zamówień  publicznych  nie  jest  świadczeniobiorcą  lub  inną  osobą 

uprawnioną  w  rozumieniu  art.  49  ust.  3  ustawy    o  refundacji  /…/.  Zatem  nawet,  jeżeli 

zamawiający uzyskuje określone korzystne warunki dostawy leku, tu w postaci dostarczenia 

wraz z  produktem leczniczym 

niezbędnych pomp infuzyjnych, serwisu przekazanych pomp, 

materiałów  zużywalnych  niezbędnych  do  prowadzenia  terapii  i  in.,  to  są  to  elementy 

składające  się  na  realizacje  umowy  dostawy  na  rzecz  zamawiającego,  a  nie  osoby 

uprawnionej w rozumieniu art. 49 ustawy.  (podobnie w  wyroku KIO 1390/21 z 25 czerwca 

W  konsekwencji  powyższego  ewentualna  teza  o  naruszeniu  przez  w  takim  stanie 

faktycznym 

zakazu  z  ustawy  o  refundacji  leków,  jest  niesłuszna.  Nie  ma  jednocześnie 

przeszkód,  choć  nie  wydaje  się  warunkiem  niezbędnym,  dysponowanie  przez  wykonawcę 

lub  dotyczącą  leku,  decyzją  o  objęciu  refundacją  leku  i  ustaleniu  instrumentów  dzielenia 

ryzyka.  

W  konsekwencji  formuła  użyczenia  pomp  infuzyjnych  i  zapewnienia  dodatkowych 

niezbędnych dla prawidłowej terapii świadczeń w istocie bezkosztowych w całości na rzecz 

zamawiającego  przy  jednoczesnym  przestrzeganiu  przepisów  ustawy  refundacyjnej, 

przewidziana 

w treści wymogów opisanych w formularzach cenowo – asortymentowych, jest 

zgodna z przepisami prawa.  

Natomiast  w

obec  przyjęcia  dodatkowych  kwestionowanych  wymogów  w  zakresie 

przedmiotowych  środków  dowodowych,  naruszających  wskazane  przepisy  ustawy  pzp,  a 

jednocześnie  w  związku  z  upływem  terminu  składania  ofert  w  ocenianym  zakresie 

przedmiotu  zamówienia  i  niemożnością  dokonania  zmian  w  postanowienia  specyfikacji 

warunków zamówienia, orzeczono, jak w sentencji.  

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 

575 ustawy 

z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 

1129)  oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 

r. w sprawie s

zczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania 

oraz  wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu  wysokości  wpisu  od  odwołania  (Dz.  U.  poz. 

Przewodniczący:  …………………….. 

…………………….. 

……………………..