KIO 1028/21 WYROK dnia 4 maja 2021 r.

Sygn. akt: KIO 1028/21 

WYROK 

z dnia 4 maja 2021 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: 

Przewodniczący: 

Anna Wojciechowska 

Protokolant:   

Aldona Karpińska 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  Warszawie  w  dniach  22  kwietnia  2021  r.  oraz  30  kwietnia 

2021  r.  odw

ołania  wniesionego  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  6  kwietnia 

2021  r.  przez  wykonawc

ę  PZ  Cormay  S.A.  z  siedzibą  w  Łomiankach  w  postępowaniu 

prowadzonym  przez 

zamawiającego  Świętokrzyskie  Centrum  Onkologii  z  siedzibą 

w Kielcach 

przy udziale wyk

onawcy BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie zgłaszającego 

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego 

orzeka: 

Uwzględnia  odwołanie  i  nakazuje  zamawiającemu  unieważnienie  czynności 

wyboru  najkorzystniejszej  oferty,  unieważnienie  czynności  odrzucenia  oferty 

wykonawcy 

PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach oraz powtórzenie czynności 

badania i oceny ofert 

z uwzględnieniem oferty odwołującego. 

Kosztami  postępowania  obciąża  zamawiającego  Świętokrzyskie  Centrum 

Onkologii z siedzi

bą w Kielcach i 

Zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  7  500  zł  00  gr 

(słownie:  siedem  tysięcy  pięćset  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez 

wykonawc

ę  

PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach tytułem wpisu od odwołania, 

Zasądza  od  zamawiającego  Świętokrzyskiego  Centrum  Onkologii  z  siedzibą 

w Kielcach 

na rzecz wykonawcy PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach kwotę 

00 zł 00 gr (słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą 

uzasadnione  koszty  strony  poniesione  z  tytułu  wpisu  od  odwołania  oraz 

wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie  do  art.  579  ust.  1  i  580  ust.  1  i  2 

ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  -  Prawo 

zamówień  publicznych  (t.  j.  Dz.  U.  z 2019  r.,  poz.  2019  z  późn.  zm.)  na  niniejszy  wyrok  – 

w terminie  14  dni  od  dnia  j

ego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za pośrednictwem  Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący: ……………………… 
 

Sygn. akt KIO 1028/21 

Uzasadnienie 

Zamawiający  –  Świętokrzyskie  Centrum  Onkologii  z  siedzibą  w  Kielcach  -  prowadzi 

postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w trybie  podstawowym  bez  negocjacji 

na podstawie art. 

275 pkt 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych 

(t. j. Dz. U. 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.) – dalej ustawa pzp,  pn. „Zakup wraz z dostawą 

testów  SARS  COV  -2  oraz  probówek  i  wymazówek  dla  zakładu  diagnostyki  molekularnej 

Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach (numer postępowania AZP.2411.04.2021)”. 

Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Biuletynie Zamówień Publicznych w dniu 

18 lutego 2021 r., za numerem 2021/BZP 00008379/01. 

W dniu  6 kwietnia  2021 

r. odwołanie  wniósł wykonawca PZ Cormay S.A. z siedzibą 

w 

Łomiankach  –  dalej  Odwołujący.  Odwołujący  wniósł  odwołanie  wobec  czynności 

Za

mawiającego polegającej na badaniu i ocenie ofert, czyli odrzuceniu oferty Odwołującego 

z 

postępowania w Pakiecie nr 1. 

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów:  

1.  naruszenie  art.  16  pkt  1  ustawy  pzp, 

tj.  zasady  równego  traktowania  wykonawców  oraz 

prowadzenia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w  sposób,  który  utrudnia 

uczciwą konkurencję, 

2.  naruszenie  art.  239  ust.  1  w  zw.  z  art.  266  ustawy  pzp,  poprzez  dokonanie  wadliwej 

czynności oceny oferty Odwołującego, 

3.  naruszenie  art.  226  ust.  1  pkt  5  w  zw.  z  art.  266  ustawy  pzp,  poprzez  odrzucenie  oferty 

O

dwołującego. 

4.  naruszenie  art.  223  ust.  1  w  zw.  z  art.  266  ustawy  pzp, 

poprzez  niewłaściwą  wykładnię 

i zastosowanie,  albowiem  Z

amawiający  nie  uwzględnił  wyjaśnień  Wykonawcy  i  nadał  im 

odmienną treść od ich literalnego brzmienia. 

Odwołujący  zarzucił  także  naruszenie  art.  16  pkt  2  ustawy  pzp,  tj.  zasady 

przejrzystości  albowiem  motywy  przekazanej  decyzji  o  odrzuceniu  oferty  są  lakoniczne, 

niejasne,  z

upełnie  „nie  wiadomo”  dlaczego  Zamawiający  nie  podzielił  wyjaśnień 

O

dwołującego, do złożenia których go zobowiązał, nadto „wyliczenia”, na podstawie których 

dokonano odrzucenia oferty „z niczego nie wynikają”, nie podano na jakiej podstawie zostały 

przyjęte  i  dlaczego  akurat  „ten  sposób  wyliczenia”  miałby  być  właściwy,  wbrew  temu  co 

przyjął Odwołujący w swojej ofercie. Także pozostałe powody odrzucenia oferty nie zostały 

uzasadnione,  a  co  najważniejsze  nie  pozwalają  sformułować  wniosku,  że  oferta 

O

dwołującego jest niezgodna z warunkami zamówienia. 

Odwołujący w oparciu o wyżej wskazane zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania, 

jak 

również nakazanie Zamawiającemu: 

1) u

nieważnienie rozstrzygnięcia postępowania, 

2) dokonanie ponownego badania i oceny oferty O

dwołującego, 

3)  u

nieważnienie  czynności  odrzucenia  oferty  Odwołującego  w  oparciu  o  wszystkie 

przesłanki i podniesione zarzuty. 

Uzasadniając  zarzuty  odwołania  Odwołujący  wskazał,  że  Zamawiający  dokonał 

odrzucenia  oferty  O

dwołującego  w  oparciu  o  następujące  zarzuty.  Zakwestionowano 

p

arametr  „czułości  analitycznej  zaoferowanego  zestawu  (testu)”.  Oferta  Odwołującego 

potwierdza  wymaganą  czułość,  tj.  nie  gorszą  niż  10  kopii/reakcję.  Odwołujący  został 

wezwany  do  wyjaśnień  na  tę  okoliczność.  Konkurencja  zarzuciła  bowiem,  iż  czułość  ta 

rzeko

mo wynosi 200 kopii/reakcję. W ramach wyjaśnienia Odwołujący przedłożył dowody, z 

których  wynikało  niezbicie,  że  postawiony  wymóg  jest  spełniony.  W  ocenie  Odwołującego, 

Z

amawiający popełnił błąd w ocenie, ze względu na błędne przeliczenie jednostek w jakich 

podana  jest  czułość  testu.  Czułość  w  materiałach  producenta  podana  była  w  mianie  200 

kopii/mL 

co daje po przeliczeniu 4 kopie/reakcję, a zatem wymagany treścią SWZ parametr 

jest spełniony. Wg wyliczeń Zamawiającego podanych w informacji o odrzuceniu oferty jest 

to  12  kopii/reakcję.  Niesłusznie  założono  bowiem  zmniejszenie  objętości  próbki  pacjenta  z 

18  mikrolitrów  na  5  jak  jest  “to”  w  przypadku  innych  testów.  Zamawiający  pisze  bowiem 

“zatem  jeżeli  użylibyśmy  5  mikrolitrów  (…)  tak  jak  w  przypadku  wykorzystywanych  i 

poznanych testów (…)”. Tego rodzaju założenie jest jednak całkowicie arbitralne, błędne i nie 

oparte  o  żadne  zapisy  ulotki  odczynnikowej.  Przyjęte  zostało  przez  Zamawiającego  w 

sposób sztuczny, żeby nie powiedzieć “pusty” bez oparcia o jakikolwiek punkt odniesienia do 

udowodnionych  faktów,  co  pociągnęło  za  sobą  skutek  w  postaci  wadliwej  oceny  oferty. 

Więcej Zamawiający nie tłumaczy, dlaczego dokonał takiego przeliczenia, dlaczego zmienił i 

na  jakiej  podstawie 

pojemność próbki co doprowadziło go do wadliwych wniosków. Wydaje 

się,  że  dokonał  oceny  oferty  nie  w  oparciu  o  obowiązującą  treść  SWZ,  tylko  poprzez 

odniesienie do znanych sobie metodyk wykonania innych testów, z którymi “do tej pory” miał 

styczność. 

Jedynym  słusznym  przelicznikiem  jest  przeliczenie  „ładunku”  RNA  wirusa  na  1 

mikrolitr  próbki  co  świadczy  o  minimalnej  ilości  materiału  genetycznego  wirusa,  która  jest 

wykrywa

na w teście. W przypadku testu Odwołującego jest to 0,2 kopii/mikrolitr. 

Dodatkowo Z

amawiający napisał, że ekstrakcja 18 mikrolitrów próbki generuje więcej 

pracy.  Na  marginesie 

Odwołujący  nadmienił,  iż  większość  systemów  do  ekstrakcji  RNA 

dostępnych na rynku przygotowuje od 50 do 150 mikrolitrów próbki do testu co oznacza, że 

nawet  w  przypadku  ekstrakcji  50  mikrolitrów  posiadamy  spory  zapas  ekstraktu  do  testu, 

ponieważ  zostaje  32  mikrolitry,  co  ewentualnie  wystarczy  na  powtórne  wykonanie  analizy 

według  potrzeby.  Dodatkowo  w  teście  Odwołującego  odchodzi  jeden  etap  przygotowania 

mieszaniny  reakcyjnej  co 

właśnie  zmniejsza  ilość  pracy.  Nie  ma  to  jednak  większego 

znaczenia, gdyż ilość “pracy” do wykonania testu nie stanowiła podstawy oceny oferty a tym 

bardziej  nie  może  stanowić  podstawy  do  jej  odrzucenia.  Nota  bene,  Zamawiający  dokonał 

błędnej  oceny  nakładów  pracy,  do  wzmacnia  argumentację,  że  odrzucenie  oferty  od 

początku do końca rozmija się z prawdziwymi faktami. 

Dodatkowo w piśmie z dnia 31 marca zawierającym uzasadnienie odrzucenia oferty 

przytoczono  również  dwa  ograniczenia  jakie  podaje  producent  (w  przesłanej  przez 

Odwołującego  w  ramach  wyjaśnienia  ulotce).  A  są  to:  1.  „Producent  zastrzega  sobie 

wiarygodność  wyników  negatywnych  i  sugeruje,  iż  otrzymany  wynik  negatywny  nie  może 

stanowić  jedynej  podstawy  decyzji  medycznych.”  Zważyć  należy,  że  każdy  “profesjonalny” 

producent  tego  ro

dzaju  testów,  zaznacza  możliwość  powstania  wyniku  fałszywie 

negatywnego.  Na  powstanie  wyniku  fałszywie  negatywnego  mają  wpływ  następujące 

czynniki:  znajdowanie  się  inhibitorów  reakcji  w  próbce,  prawidłowego  pobrania, 

przechowywania  i 

transportu  próbki  pacjenta  oraz  procesu  ekstrakcji  próbki.  Dlatego 

wydawany  wynik  jest  składową kilku czynników:  wyniku testu  PCR,  analizy  historii  choroby 

oraz  objawów  klinicznych.  Ulotki  dwóch  kolejnych  zestawów  dostępnych  na  rynku  również 

zawierają takie informacje. Ergo tego rodzaju marginalny wpis nie może stanowić podstawy 

twierdzenia,  że  oferowany  test  nie  odpowiada  warunkom  zamówienia.  2.  „Pomimo 

zastosowania  sond  i 

starterów  do  swoistego  wykrywania  genów  ROF1ab  i  N  producent 

wskazuje, że mutacja może uniemożliwić wykrycie SARS-CoV-2.” Nawet notoryczna wiedza 

przekazywana  w okresie  pandemii  COVID-

19  pozwala  wypowiedzieć  dla  wszystkich 

oczywisty  wniosek

,  że “niestety”  wirusy  RNA  takie  jak  SARS-CoV-2  bardzo szybko mutują. 

Wybrane  regiony  RNA  wykrywane  przez  oferowany  przez  test 

Odwołującego  są  zgodne  z 

wytycznymi WHO i trafiają w regiony konserwatywne (dość stabilne) ale nikt nie jest w stanie 

potwierdzić,  że  w  tym  miejscu  nie  dojedzie  do  mutacji.  Około  80%  testów  na  rynku  oparte 

jes

t  o  te  właśnie  regiony.  Aktualne  mutacje  takie  jak  Brytyjska,  Południowoafrykańska  i 

Brazylijska są wykrywane przez nasz test, ponieważ mutacja w tym wirusie zaszła w innych 

regionach RNA niż te, które Odwołujący wykrywa w teście, a nie istnieją testy “odporne” na 

wszelkie  mutacje.  Ergo  tego  rodza

ju  marginalny  wpis  nie  może  stanowić  podstawy 

twierdzenia,  że  oferowany  test  nie  odpowiada  warunkom  zamówienia.  Odwołujący  powołał 

się  na  wyrok  KIO  z  dnia  października  2017  r.,  sygn.  akt:  KIO  2006/17.  Ponadto  zgodnie  z 

ugruntowaną  linią  orzeczniczą  zarówno  sądów  jak  Krajowej  Izby  Odwoławczej,  czynność 

odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp 

powinno poprzedzić wezwanie 

wykonawcy do złożenia wyjaśnień w trybie art. 87 ust. 1 ustawy pzp. Zamawiający dokonując 

czynności  badania  i  oceny  ofert  nie  może  opierać  się  wyłącznie  na  formularzu  oferty,  lecz 

powinien poddać ocenie również złożone wyjaśnienia w kontekście zgodności oferowanego 

o

świadczenia z wymaganiami ustalonymi w treści SIWZ. Z tej przyczyny, że tak się nie stało 

a  złożone  wyjaśnienia  nie  zostały  uwzględnione  złożenie  odwołania  stało  się  konieczne. 

Odrzucenia  oferty  O

dwołującego  oznacza  także  dokonanie  czynu  naruszenia  dyscypliny 

finansów  publicznych,  o  czym  mowa  w  art.  17  ust.  1c  ustawy  z  dnia  17  grudnia  2004  r.  o 

odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych tj. (Dz. U. z 2021 r., poz. 

289 z późn. zm.). 

Przystępujący  w  dniu  9  kwietnia  2021  r.  wraz  z  przystąpieniem  wniósł  o  oddalenie 

odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska w sprawie.  

W  dniu  22  kwietnia  2021  r.  na  posiedzeniu  z  udziałem  Stron  i  uczestników 

postępowania  Zamawiający  złożył  odpowiedź  na  odwołanie,  w  której  wniósł  o  oddalenie 

odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska.  

Izba ustaliła, co następuje: 

Izba ustaliła, że odwołanie czyni zadość wymogom proceduralnym zdefiniowanym w Dziale 

IX  ustawy  z  dnia  11  września  2019  r.  -  Prawo  zamówień  publicznych,  tj.  odwołanie  nie 

zawiera  braków  formalnych  oraz  został  uiszczony  od  niego  wpis.  Izba  ustaliła,  że  nie 

zaistniały  przesłanki  określone  w  art.  528  ustawy  pzp,  które  skutkowałyby  odrzuceniem 

odwołania. 

Izba stwierdziła, że Odwołujący wykazał przesłanki dla wniesienia odwołania określone w art. 

505  ust.  1  i  2  ustawy  pzp,  tj.  posiadanie  interesu  w 

uzyskaniu  danego  zamówienia  oraz 

możliwości  poniesienia  szkody  w  wyniku  naruszenia  przez  Zamawiającego  przepisów 

ustawy pzp.  

Do  postępowania  odwoławczego  po  stronie  Zamawiającego,  zachowując  termin  ustawowy 

oraz 

wskazując  interes  w  uzyskaniu  rozstrzygnięcia  na  korzyść  Zamawiającego  zgłosił 

skuteczne 

przystąpienie wykonawca BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie. 

Izba 

postanowiła  dopuścić  dowody  z  dokumentacji  przedmiotowego  postępowania, 

odwołanie wraz z załącznikami, dowody złożone przez Odwołującego na rozprawie (artykuł: 

„Diagnostyka  laboratoryjna  z  elementami  biochemii  klinicznej”,  artykuł:  „Walidacja  i 

weryfikacja  metod  i  testów  diagnostycznych  w  laboratorium  mikrobiologicznym”, 

oświadczenie producenta testu wraz z tłumaczeniem, oświadczenie producenta testu wraz z 

tłumaczeniem  podpisane  przez  Wiceprezesa  firmy  producenta,  opinię  dr  B.  S.,  schemat: 

przygotowanie  mieszaniny  reakcyjnej  do  przeprowadzenia  PCR,  dyrektywę  98/79  WE 

Parlamentu  Europejskiego  i  Rady  z  dnia  27  października  1998  r.,  artykuł:  Zasady  doboru  i 

interpretacji  badań  laboratoryjnych,  ulotki  urządzeń  do  izolacji  RNA:  KURABO,  Syngen, 

NucleoSpin,  Maxwell 

wraz  z  tłumaczeniem,  ulotki  producentów  innych  testów  na  wykrycie 

SarsCov  2:  Diagnovital,  MutaPLEX,  Vitassay,  Snibe  Diagnostic,  VIASURE,  DiaPlexQ, 

Savyon  Diagnostic  wraz  z  tłumaczeniem,  ulotka  1Copy  wraz  z  tłumaczeniem,  artykuł: 

„Molekularna  diagnostyka  COVID-19  –  dotychczasowe  doświadczenia”,  odpowiedź  na 

odwołanie  i  pismo  procesowe  Zamawiającego  wraz  z  załącznikami  (zrzut  ekranu  odnośnie 

wycofanej 

normy, 

zrzut 

z 

ekranu 

https://nauka-

polska.pl/#/profile/scientist?id=66364&_k=7qu6sv,  zestawienie  Zamawiającego:  dorobek 

naukowy dr n. med. B. S.

, ulotka Biomaxima, artykuł: „Molekularna diagnostyka COVID-19 – 

dotychcza

sowe  doświadczenia”,  pismo  z  dnia  22  kwietnia  2021  r.,  Kryteria  laboratoryjne  i 

przygotowanie  próbek  do  badań  oraz  pisma  procesowe  Przystępującego  wraz 

z 

załącznikami  (ulotka  testu  oferowanego  przez  Odwołującego,  wydruk  ze  strony 

internetowej producenta te

stów oferowanych przez Odwołującego). 

Na 

podstawie  tych  dokumentów,  jak  również  biorąc  pod  uwagę  oświadczenia, 

stanowiska  i  dowody  złożone  przez  strony  i  uczestnika  postępowania  w  trakcie 

posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła: 

Odwołanie zasługiwało na uwzględnienie. 

W zakresie postawio

nych zarzutów Izba ustaliła następujący stan faktyczny: 

Zgodnie  z  pkt  4  SWZ  Zamawiający  przewidział  możliwość  składania  ofert  częściowych. 

Pakiet nr 1 obejmował testy SARS cov- 2. 

W  załączniku  nr  2A  do  SIWZ  oraz  formularzu  rzeczowo  –  cenowym  Zamawiający  opisał 

przedmiot zamówienia dla Pakietu nr 1 w następujący sposób:  

„-  zestaw  w  formie  liofilizowanej,  co  pozwoli  na  przechowywanie  dużej  liczby  zestawów  w 

temperaturze  pokojowej 

–  bez  konieczności  posiadania  odpowiedniego  pomieszczenia  lub 

urządzenia chłodniczego. 

test umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i genu N 

w różnych kanałach detekcji. 

reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta odbywa się w jednej probówce. 

- test posiada certyfikat CE IVD. 

do wykonania oznaczenia nie są potrzebne dodatkowe probówki PCR- producent dostarcza 

rozporcjowany mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR. 

Zestaw zawiera kontrolę pozytywną i negatywną. 

zestaw zawiera kontrolę wewnętrzną, która ma za zadanie monitorowanie przebiegu reakcji 

PCR i kontrole inhibicji. 

do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu. 

termin ważności zestawu co najmniej 12 m-cy. 

dostawca zestawu na czas jego użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne. 

reakcja przebiega w objętości 20μl. 

reakcja odwrotnej transkrypcji przebiega razem z reakcją PCR. 

zestaw  jest  kompatybilny  z  większością  termocyklerów  dostępnych  na  rynku  m.in. 

z 

QuantStudio™ 5 Real-Time PCR System, Rotor-Gene® Q. 

czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję. 

-  test  zwalidowany  do  oznaczania  RNA  SARS-CoV-

2  z  wykorzystaniem  m.in.:  wymazów 

z 

gardła, wymazów z noso-gardła. 

wielkość zestawu 96 reakcji. 

wymaga  się,  aby  zestaw  był  pakowany  w  formacie  perforowanej  płytki  do  wykonania  96 

reakcji. 

wymaga  się,  aby  probówki  PCR  dołączone  do  zestawu  były  z  wysokim  profilem  (wersja 

high profile).” 

Jak  określono  w  ROZDZIALE  III  SWZ  termin  realizacji  to  12  mies.  od  daty  podpisania 

umowy. Realizacja poprzez sukc

esywne dostawy według potrzeb. 

Zgodnie  z 

ROZDZIAŁEM  VII  -  INFORMACJA  O  PRZEDMIOTOWYCH  ŚRODKACH 

DOWODOWYCH 

SWZ Zamawiający wskazał: „Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca 

składa wraz z ofertą. Zamawiający żąda przedłożenia: 

a. Dot. Pakietów 1 i 2: Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do 

obrotu  i  stosowania  w  Polsce  zgodnie  z  obowiązującymi  Dyrektywami  UE  i  zgodnie 

z wymaganiami  ustawy  dnia  20.05.2010  r.  o  wyrobach  medycznych.  W  przypadku,  kiedy 

zaproponowany asortyment nie wymaga w/w 

dokumentu, należy załączyć oświadczenie. 

b.  Dot.  Pakietów  1  :  Aktualny  dokument  w  rozumieniu  ustawy  z  dnia  20.05.2010  r.  o 

wyrobach medycznych. tj. deklarację zgodności ,Certyfikat CE, IVD. 

c. 

Dot.  Pakietu  1:  W  przypadku,  gdy  oferowane  odczynniki  zawierają  substancje 

niebezpieczne  wymagane  jest  przesłanie  kart  charakterystyki  substancji  niebezpiecznych. 

W 

przypadku,  kiedy  zaproponowany  asortyment  nie  wymaga  w/w  dokumentu,  należy 

załączyć oświadczenie.” 

W  myśl  ROZDZIAŁU  XI  -  OPIS  SPOSOBU  PRZYGOTOWANIA  OFERTY  SWZ:  „10.  Ceny 

oferty  muszą  zawierać  wszystkie  koszty,  jakie  musi  ponieść  Wykonawca,  aby  zrealizować 

zamówienie z najwyższą starannością oraz ewentualne rabaty.” 

Zgodnie  z 

ROZDZIAŁEM  XIII  -  OPIS  SPOSOBU  OBLICZENIA  CENY  SWZ:  „1.  Podana 

w ofercie  cena  musi 

być  wyrażona  w  PLN.  Cena  musi  uwzględniać  wszystkie  wymagania 

niniejszej  SWZ  oraz  obejmować  wszelkie  koszty,  jakie  poniesie  Wykonawca  z  tytułu 

należytej oraz zgodnej z obowiązującymi przepisami realizacji przedmiotu zamówienia.” 

Zgodnie z par. 3 umowy (wym

agania jakościowe): „1. Wykonawca gwarantuje wysoką jakość 

dostarczanych  produktów  będących  przedmiotem  umowy.

3.  Wykonawca  gwarantuje,  że 

dostarczany  przedmiot  Umowy  będzie  zgodny  z  wymogami  stawianymi  przez 

Zamawiającego  zawartymi  w  SIWZ  i  załącznikach.

5.  Wykonawca  zapewnia,  że  dostarczy 

wszystkie  wyroby  fabrycznie  nowe,  kompletne,  o  wysokim  standardzie  jakościowym. 

Gwarantuje  także,  że  wyroby  te  są  dopuszczone  do  stosowania  w  zakładach  opieki 

zdrowotnej, posiadają wymagane świadectwa, atesty, certyfikaty i terminy ważności.” 

W  dniu  23  lutego  2021  r.  Zamawiający  opublikował  odpowiedzi  na  pytania  wykonawców. 

Pytanie nr 6 zostało zadane przez Odwołującego o treści:  „Pakiet nr 1 Czułość analityczna 

zestawu  nie  gorsza  niż  10  kopii/reakcję.  Zapytanie:  6.  Czy  Zamawiający  dopuści  zestaw 

charakteryzujący  się  czułością  nie  gorszą  niż  15  kopii/reakcję?”  Zamawiający  nie  wyraził 

zgody na powyższe. 

Zgodnie  ze  złożonym  przez  Odwołującego  formularzem  cenowym,  Wykonawca  zaoferował 

testy producenta:

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. 

Zamawiający pismem z dnia 10 marca 2021 r. zwrócił się do Odwołującego na podstawie art. 

233  ust.  1  ustawy  pzp  do  złożenia  wyjaśnień  odnośnie  następującej  kwestii:  „Zamawiający 

wymagał  w  SWZ,  aby  Czułość analityczna  zestawu była nie gorsza niż  10  kopii/reakcje co 

potwierdziliście  Państwo  w  swojej  ofercie.  Natomiast  na  stronie  producenta  oferowanych 

testów  zestaw  SARS-CoV-2  Nucleic  Acid  Detection  Kit  (Freeze-Dried)  ma  czułość 

analityczną 200 kopii/reakcje. Uprzejmie prosimy o ustosunkowanie się do powyższego.” 

W  odpowiedzi  z  dnia  12  marca  2021  r.  Wykonawca  wyjaśnił:  „w  odpowiedzi  na  wezwanie 

z 

dnia  10.03.2021  r.  wyjaśniamy,  że  zgodnie  z  potwierdzeniem  zawartym  w  złożonej  przez 

naszą  firmę  ofercie  czułość  zaoferowanych  testów  jest  zgodna  z  wymaganiami  SIWZ. 

Informacje  zawarte  na  stronie  internetowej  nie  mogą  stanowić  potwierdzenia  parametrów 

zestawu  i  są  publikowane  jako  materiały  marketingowe.  Jedynymi  dokumentami 

potwierdzającymi parametry zestawu są oficjalna ulotka producenta oraz protokół z ewaluacji 

klinicznej  testu.  Zarówno  ulotka  jak  i  protokół  z  ewaluacji  klinicznej  testu  podają 

jednoznacznie  czułość  testu  jako  200  kopii/mL  co  w  przeliczeniu  na  objętość  mieszaniny 

reakcyjnej  daje  czułość na  poziomie  4 kopie/reakcję.  Taki  poziom  czułość  spełnia Państwa 

wymóg  czułości  oferowanego  zestawu.  Do  powyższego  wyjaśnienia  dołączamy  oficjalną 

ulotkę producenta w oryginale wraz z tłumaczeniem oraz Protokół z ewaluacji klinicznej testu 

z zaznaczonym fragmentem dotyczący czułości testów. Protokół zastrzegamy jako dokument 

tajny,  stanowiący  tajemnicę  naszej  firmy,  wyłączenie  do  wiadomości  Zamawiającego.  Na 

marginesie dodamy, że materiały publikowane na stronie producenta  

http://en.lifotronic.com/productcenter/info.aspx?itemid=179&lcid=1  podają  czułość  testu  jako 

200 kopii/mL. W załączeniu zrzut ekranu.” 

Z  Raportu  Ewaluacji  Klinicznej 

załączonego  do  wyjaśnień  (objętego  tajemnicą 

przedsiębiorstwa) wynika LOD (granica wykrywalności) 200 kopii/mL. 

Z  ulotki  dołączonej  do  wyjaśnień  wynika,  że  nazwa  produktu  oferowanego  przez 

Odwołującego  to:  „Zestaw  do  wykrywania  kwasu  nukleinowego  wirusa  SARS-CoV-2 

(liofilizowany)”.  

W ulotce wskazano m.in. że:  

„Niniejszy  zestaw  przeznaczony  jest  do  jakościowego  wykrywania  in  vitro  nowego 

koronawirusa  2019-nCoV  w  materiale 

biologicznym  z  układu  oddechowego,  w  tym 

w wymazach  z  jamy  ustno-

gardłowej,  plwocin,  popłuczyn  oskrzelowo-pęcherzykowych 

i 

wymazach  z  nosogardzieli.  Zestawy  starterów  i  sonda  znakowana  FAM  są  przeznaczone 

do  swoistego  wykrywania  genu  ORF1ab  wirusa  2019-nCoV,  a  sonda  znakowana  VIC 

–  do 

wykrywania  genu  N  wirusa  2019-

nCoV.  Jednocześnie  test  wykrywa  obecność  ludzkiego 

genu  RNazy  P  w  pobranym  materiale,  co  stanowi  wewnętrzną  kontrolę  poprawnego 

wykonania  procedury  ekstrakcji  kwasu  nukleinowego  i  integralności  odczynników.  Sonda 

wykrywająca ludzki gen RNazy P znakowana jest CY5.”; 

„3.  Przygotowanie  mieszaniny  reakcyjnej  (strefa  przygotowania  próbki)  1)  Wyjmij 

liofilizowaną  kontrolę  pozytywną,  poddaj  wirowaniu  przy  prędkości  6000  rpm  przez  30 

sekund. Do każdej probówki dodaj 100 μL roztworu buforowego do rekonstrukcji, a następnie 

poddaj mieszaniu w wytrząsarce i wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 30 sekund. 2) 

Do  2  μL  liofilizowanego  mixu  dla  reakcji  RT-qPCR  dodaj  odpowiednio  18  μL  próbki  RNA, 

kontroli  negatyw

nej  i  kontroli  pozytywnej.  Użyj  zatyczek,  by  szczelnie  zamknąć  probówki  i 

poddaj  je  wirowaniu  przy  prędkości  6000  rpm  przez  10  sekund.  Następnie  przenieś  je  do 

strefy  amplifikacji  PCR.  *  Środki  ostrożności:  Zaleca  się  dodawanie  próbek  w  następującej 

kolejn

ości: kontrola negatywna -> próbka RNA -> kontrola pozytywna.”; 

„Objętość całkowita: 20 μL” 

„Wskaźniki wydajności 1) Czułość: 200 kopii/mL” 

„Ograniczenia:  1)  Wynik  negatywny  nie  wyklucza  całkowicie  zakażenia  nowym 

koronawirusem (2019-

nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. 2) 

Wiarygodność  wyników  jest  zależna  od  prawidłowych:  pobrania  materiału  biologicznego, 

transportu,  przechowywania  i  stosowania  procedur  obchodzenia  się  z  próbkami.  3) 

Obecność  inhibitorów  w  próbce  oraz  błędne  przeprowadzenie  procedury  testu  mogą 

prowadzić  do  wyników  fałszywie  negatywnych.  4)  Interpretację  wyników  badania  należy 

powierzyć  przeszkolonym  pracownikom  służby  zdrowia.  Interpretacja  wyniku  powinna 

uwzględniać wywiad chorobowy, oznaki i objawy kliniczne, jak również wyniki innych testów 

diagnostycznych.  5)  Mutacja  docelowego  regionu  genetycznego  genomu  wirusa 

poddawanego  działaniu  starterów  lub  sond  może  uniemożliwić  wykrycie  patogenów.  6) 

Istnieje  ryzyko  uzyskania  wartości  fałszywie  pozytywnych  w  przypadku  zanieczyszczenia 

krzyżowego  przez  organizmy  będące  przedmiotem  wykrywania,  ich  kwasów  nukleinowych 

lub produktów amplifikacji, oraz nieswoistych sygnałów w teście.” 

W  dniu  31  marca  2021  r.  Zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wyborze 

najkorzystniejszej  of

erty  Przystępującego  oraz  o  odrzuceniu  oferty  Odwołującego.  W 

zakresie odrzucenia oferty wskazał: „W zakresie Pakietu nr 1- Osoby wykonujące czynności 

w 

postępowaniu proponują odrzucenie oferty nr 5 firmy: PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22, 

092  Łomianki  Adres  do  korespondencji:  02-785  Warszawa,  ul.  Puławska  303  na 

podstawie  art.  226  ust  1  pkt  5  ustawy  PZP/  treść  oferty  jest  niezgodna  z  warunkami 

zamówienia/  tj.  po  zapoznaniu  się  przez  Zamawiającego  z  procedurą  przygotowania 

diagnostycznego testu SARS- COV-

2 zaoferowanego przez Państwa w ofercie Zamawiający 

wnosi  następujące  zastrzeżenia:  1.Wskaźniki  wydajności  -  200  kopii/ml  —  tzn.  4  kopie  na 

rekcję, do reakcji PCR jest użyte 18 ul próbki bad. RNA, zatem jeżeli użylibyśmy 5ul próbki 

bad.  RNA  tak  jak  w przyp

adku  wykorzystywanych  i  poznanych  testów  diagnostycznych 

SARS-  COV-

2  czułość  tego  testu  spada  powyżej  12  kopii/reakcję.  Wymagane  użycie  18ul 

badanego RNA na reakcję wskazuje na zwiększenie objętości ekstrakcji RNA co wiąże się z 

większym nakładem naszej pracy. 2. Ograniczenia: producent zastrzega sobie wiarygodność 

wyników  negatywnych  i sugeruje iż  otrzymany wynik  negatywny nie może stanowić  jedynej 

podstawy  decyzji  medycznych.  3. Ograniczenia:  pomimo  zastosowania sond i  starterów  do 

swoistego wykrywania ge

nów ORFIab i N producent wskazuje iż mutacja może uniemożliwić 

wykrycie  SARS-  COV-

2.  Co  przy  obecnym  trendzie  pojawiających  się  mutacji  w  genomie 

wirusa SARS- COV-

2 może warunkować fałszywie ujemne wyniki.” 

Zgodnie  z  art.  16  pkt  1  i  2  ustawy  pzp: 

„Zamawiający  przygotowuje  i  przeprowadza 

postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  w  sposób:  1)  zapewniający  zachowanie  uczciwej 

konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty.” 

W myśl art. 223 ust. 1 ustawy pzp: „W toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać 

od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków 

dowodowych  lub  innych  składanych  dokumentów  lub  oświadczeń.  Niedopuszczalne  jest 

prowadzenie  między  zamawiającym  a  wykonawcą  negocjacji  dotyczących  złożonej  oferty 

oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.” 

Artykuł 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp stanowi: „Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli:

5) jej treść 

jest niezgodna z warunkami zamówienia.” 

Zgodnie  z  art.  239  ust.  1  ustawy  pzp: 

„Zamawiający  wybiera  najkorzystniejszą  ofertę  na 

podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.” 

Głównym  zarzutem  postawionym  w  odwołaniu  było  odrzucenie  oferty  Odwołującego  za 

niezgodność  z  warunkami  zamówienia.  Wskazania  wymaga,  że  na  gruncie  nowej  ustawy 

pzp  i  wykładni  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  pzp,  aktualne  pozostają  tezy  orzecznictwa  i 

stanowisko doktryny dotyczące art. 89 ust. 1 pkt 2 poprzedniej ustawy pzp. 

Aby  zamawiający  był  uprawniony  odrzucić  ofertę  na  podstawie  przywołanego  przepisu  jest 

zobowiązany  przeprowadzić  analizę porównawczą treści  oferty  oraz  warunków  zamówienia 

(w 

szczególności,  co  do  zakresu,  ilości,  jakości,  warunków  realizacji  i  innych  elementów 

istotnych  dla  wykonania  zamówienia),  które  stanowią  merytoryczne  postanowienia 

oświadczeń woli odpowiednio: zamawiającego, który w szczególności przez opis przedmiotu 

zamówienia  precyzuje  i  uszczegóławia,  jakiego  świadczenia  oczekuje  po  zawarciu  umowy 

w 

sprawie  zamówienia  publicznego,  oraz  wykonawcy,  który  zobowiązuje  się  do  wykonania 

tego  świadczenia  w  razie  wyboru  złożonej  przez  niego  oferty  (zdefiniowanej  w  art.  66 

kodeksu cywilnego) jako najkorzystniejszej. 

Dokonanie takiego porównania przesądza o tym, 

czy  treść  złożonej  w  postępowaniu  oferty  odpowiada  warunkom  zamówienia.  Niezgodność 

treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi  więc, gdy zawartość merytoryczna złożonej 

w  danym  postępowaniu  oferty  nie  odpowiada  ukształtowanym  przez  zamawiającego  i 

zawartym w SWZ wymaganiom. 

Istotnym  jest,  że  niezgodność  oferty  z  warunkami  zamówienia  musi  po  pierwsze  być 

oczywista i 

niewątpliwa, czyli zamawiający musi mieć pewność co do niezgodności oferty z 

jego oczekiwaniami,  przy  czym  postanowienia SWZ powinny  być  jasne i klarowne  (tak  też: 

wyrok z 

dnia 22 września 2020 roku, sygn. akt: KIO 1864/20; wyrok z dnia 20 stycznia 2020 

roku, sygn. akt: KIO 69/20). Po drugie, odrzucenie oferty 

nie może nastąpić z błahych, czysto 

formalnych  powo

dów  nie  wpływających  na  treść  złożonej  oferty,  jak  również  gdy 

z

amawiający ma możliwość poprawienia błędów jakie zawiera oferta.  

Mając  na  względzie  zebrany  w  sprawie  materiał  dowodowy  oraz  biorąc  pod  uwagę 

stanowiska Stron i Przystępującego prezentowane w złożonych pismach i na rozprawie Izba 

doszła do przekonania, że Zamawiający nie przeprowadził w sposób prawidłowy porównania 

treści oferty Odwołującego z warunkami zamówienia i w konsekwencji niezasadnie odrzucił 

jego  ofertę,  dlatego  też  Izba  uznała  zarzut  naruszenia  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  pzp  za 

zasadny. 

Zarzut dotyczący czułości testu. 

Analiza 

materiału dowodowego: 

Z  artykułu:  „Diagnostyka  laboratoryjna  z  elementami  biochemii  klinicznej”  wynika,  że: 

„Czułość  i  swoistość  analityczna”  Wykonując  badania  ilościowe  określoną  metodą, 

posługujemy się pojęciem czułości analitycznej i swoistości analitycznej. Czułość analityczna 

jest to taka najmniejsza ilość badanej substancji, która może być miarodajnie oznaczona za 

pomocą  wybranej  metody.  Obecnie  w  międzynarodowej  literaturze  pojęcie  czułości 

analitycznej  definiuje  się  przez  dwie  cechy:  granicę  wykrywalności  (limit  of  detection), 

określającą najniższe stężenie badanej substancji, które wykrywa dana metoda, oraz granicę 

oznaczalności (limit of quantitation), określającą najniższe stężenie badanej substancji, które 

może  być  oznaczone  daną  metodą  z  błędem  mieszczącym  się  w  umownych  granicach 

dopuszczalności.” 

Z  artykułu:  „Walidacja  i  weryfikacja  metod  i  testów  diagnostycznych  w  laboratorium 

mikrobiologicznym”,  wynika  że  „granica  wykrywalności”  LOD  to  najmniejsze  stężenie 

parametru w próbce, które można wykryć daną metodą. 

Z  oświadczenia  producenta  testu  wraz  z  tłumaczeniem,  podpisanego  przez  Wiceprezesa 

firmy  producenta  wynika: 

„Shenzhen  Lifotronic  Technology  Co.,  Ltd.  jest  producentem 

produktu:  SARS-C0V-2  Nucieic  Acid  Detection  Kit  (Freeze-Dried)  (Zestaw  do  wykrywania 

kwasu  nukleinowego  wirusa  SARS-CoV-2  (liofilizowany))  dystrybuowanego  przez  PZ 

Cormay  S.A.  na  terytorium  Polski.  Jako  producent  oświadczamy,  że  czułość  Zestawu  do 

wykrywania  kwasu  nukleinowego  wirusa  SARS-CoV-2  (liofilizowanego)  odpowiada  200 

kopiom  wirusa  SARS-CoV-

2  na  1  mL  próbki,  zgodnie  z  Instrukcją  użytkowania  produktu. 

Zgodnie  z  procedurą  wykonywania  testu  opisaną  w  Instrukcji  użytkowania  czułość  testu  w 

przeliczeniu na jedną reakcję wynosi 4 kopie wirusa na reakcję. Podana wcześniej na stronie 

internetowej  Lifotronic czułość Zestawu do wykrywania kwasu  nukleinowego wirusa  SARS-

CoV-

2  (liofilizowanego)  była  ewidentnym  błędem,  który  został  skorygowany  dnia  11  marca 

2021  r.  Zestaw  do  wykrywania  kwasu  nukleinowego  wirusa  SARS-CoV-2  (liofilizowany) 

wykrywa 

mutacje 

wirusa 

SARS-CoV-

określane 

jako 

mutacja 

brytyjska 

i 

południowoafrykańska.  Mutacje  wirusa  i  ich  obecność  nie  mają  wpływu  na  przebieg  ani 

wyniki testu.” 

W  opinii  dr  B.  S.  (biotechnologa)  wskazano: 

„Producenci  testów  diagnostycznych  określają 

czułość  swojego  produktu  poprzez  wyznaczenie  minimalnej  ilości  kopii  materiału 

genetycznego  wirusa  w  badanej  próbce,  która  musi  być  obecna,  aby  w  trakcie  detekcji 

wywołać  sygnał  fluorescencyjny  w  takim  stopniu,  aby  był  czytelny  tj.  powyżej  progu 

oznaczalności  na  popularnych  urządzeniach  tj.  termocyklerach  używanych  w  diagnostyce, 

jednocześnie spełniając zalecenia wydawane przez  Światową  Organizację Zdrowia.  lm  jest 

mniejsza wymagana ilość kopii RNA wirusa w przypadku diagnostyki molekularnej SARS-2, 

tym  czulszy  jest  dany  test.  Czułość  testów  jest  oceniana  empirycznie  z  wykorzystaniem 

odpowiednich  standardów,  o  znanej  ilości  kopii  danego  materiału  w  próbce.  Producent 

wykonuje  oznaczenia  w  szeregu  stężeń  i  wyznacza  próg  oznaczalności  na  podstawie 

wartości CT (ang. cyc/e threshold) krzywych logarytmicznego wzrostu sygnału fluorescencji. 

Przyjęte w metodyce RT-qPCR wartości CT powinny wynosić zgodnie z zaleceniami wartość 

35,  jednakże  ostateczna  decyzja  o  wydaniu  pozytywnego  wyniku  na  do  diagnosty 

laboratoryjnego zajmującego się analizą danych w procesie diagnostycznym. Podana przez 

producenta Lifotronic Co. Ltd. czułość testu SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-

Dried) posiada wartość 200 kopii w 1 ml badanej próbki. Jest to wartość odnosząca się do 

stężenia  eluatu  RNA  uzyskanego  po  izolacji  materiału  genetycznego  z  próbek  pacjentów. 

Wartość ta oznacza, że test posiada próg oznaczalności dla próbek, w których eluacie RNA 

znajduje się co najmniej  200 kopii  sekwencji  wirusowych.  Zgodnie z  zasadami przeliczania 

stężeń wartość tę można podać w przeliczeniu na 1 ul eluatu. Zgodnie z podstawową wiedzą 

z zakresu chemii można ocenić, że czułość określona wartością 200 kopii / ml oznacza tyle 

samo co czułość na poziomie 0,2 kopii / 1 ul lub 3,6 kopii / 18 ul. Zależność ta wynika z tego, 

że  1  ml  jest  równe  1000  gł.  Producent  testu  wymaga,  aby  do  jednego  dołka  reakcyjnego 

dodać 18 ul eluatu badanej próby. Po dodaniu tej objętości, ostatecznie otrzymujemy 20 ul 

objętości  mieszaniny reakcyjnej,  gdyż  pozostałe  2 ul  uzupełniają składniki  zawarte  w  dołku 

reakcyjnym.  Podstawiając wspomniane wartości  do  wzoru  oraz  znając  wymaganą  objętość 

eluatu do przeprowadzenia 1 reakcji RT-

qPCR we wspomnianym teście, można obliczyć, że 

czułość tego testu wynosi co najmniej 4 kopie sekwencji wirusowych w 1 dołku reakcyjnym 

(załącznik 1). (…) Wzór ten stanowi również, że stężenie roztworu (czułość testu) jest stałe i 

zmiana  objętości  eluatu  RNA  nie  wpływa  na  jego  wartość.  Względem  powyższego 

Zamawiający  w postępowaniu  przetargowym  dokonał  nieprawidłowych  obliczeń  i 

bezzasadnie  ocenił,  że  oferta  firmy  PZ  Cormay  S.A.  nie  spełnia  parametrów  wymaganych 

określonych przez Zamawiającego, a stanowisko oferenta jest właściwe i zgodne ze stanem 

faktycznym.  Ponadto  przedstawione  obliczenia  w  uzasadnieniu  odrzucenia  oferty  firmy  PZ 

Cormay  S.A  przez  Zamawiającego  posiadają  błędne  założenia.  Porównanie  wymaganych 

objętości eluatu do przeprowadzenia reakcji w testach różnych producentów nie ma wpływu 

na  czułość danego testu.  Dodatkowo  sugerowanie  zastosowania  mniejszej  objętości  eluatu 

do  przeprowadzenia  reakcji  RT-

qPCR  jest  niezgodne  z  protokołem  producenta  i  może 

naruszać  warunki  certyfikacji  testu  diagnostycznego  tudzież  ewentualne  użycie  mniejszej 

objętości  eluatu  RNA  do  przeprowadzenia  testu  również  nie  wpływa  w  żaden  sposób  na 

czułość  oferowanego  testu.  Zgodnie  z  informacją  producenta  czułość  analityczna  testu 

SARS-CoV-2  Nucleic  Acid  Detection  Kit  (Freeze-Dried)  producenta  Lifotronic  Co.  Ltd.  w 

przeliczeniu na 1 reakcję wynosi co najmniej 4 kopie materiału genetycznego SARS-2. Test 

ten  spełnia  wszystkie  wymagania  określone  w  specyfikacji  technicznej,  a  nawet  oferuje 

lepsze parametry w odniesieniu do minimalnych parametrów wymaganych. Wysoka czułość 

oferowanego testu pozwa

la na wdrożenie w procesie diagnostycznym metod ekstrakcji RNA 

pozwalających na pozyskanie eluatów w większej objętości np. 100 ul lub 150 ul, co umożliwi 

zabezpieczenie  odpowiedniej  ilości  badanego  materiału  na  potrzeby  przeprowadzenia 

ewentualnych powtórzeń reakcji.” 

Zgodnie  ze  schematem:  przygotowanie  mieszaniny  reakcyjnej  do  przeprowadzenia  PCR: 

Przygotowanie  mieszaniny  w  przypadku  testu  Przystępującego  obejmuje  trzy  etapy: 

rozpuszczenie  liofilizatu  15  mikrolitrami  buforu

,  dodanie  5  mikrolitrów  próbki  pacjenta, 

gotowa  mieszanina  reakcyjna:  liofilizat,  bufor  i  pacjent.  W  przypadku  testu  Odwołującego 

dwa  etapy:  rozpuszczenie  liofilizatu  18  mikrolitrami  próbki  pacjenta,  gotowa  mieszanina 

reakcyjna: liofilizat plus próbka pacjenta. 

Z  artykułu  „Molekularna  diagnostyka  COVID-19  –  dotychczasowe  doświadczenia”  wynika: 

„wartości  LOD  podawane  przez  producentów  testów  są  bardzo  różne  i  wahają  się  od  1 

kopii/reakcję (np.1Copy – 200 kopii/ml) poprzez 5 kopii/reakcję (np. Liferiver 10 kopii/ml) luc 

10 kopii/reakcję (np. Vitassay qPCR SARS-CoV-2, MutaPlEX Coronavius SARS-CoV-2 real 

time RT-PCR-

Kit) do 25 kopii/reakcję (np. Boshore Novel Coronavirus 2019-nCoV Detection 

Kit).  Zastosowane  definicje:  czułość  =  [liczba  prawdziwie  dodatnich  wyników  /  (liczba 

prawdziwie dodatni

ch wyników + liczba fałszywie ujemnych wyników)] X 100%, dokładność = 

(liczba  wyników  prawidłowych /  liczba  wszystkich wyników)  x  100%,  granica wykrywalności 

(LOD) - 

najmniejsze stężenie parametru w próbce, które można wykryć daną metodą.” (…)  

„Opieranie  się  wyłącznie  na  danych  producenta,  dotyczących  czułości  i  swoistości  testów 

komercyjnych  może  być  przyczyną  błędów  w  interpretacji  wyników.  Dlatego  tak  wielkie 

znaczenie  ma  sprawdzanie  testów  NAT  przed  wprowadzeniem  ich  do  zastosowania 

w badaniach diagnostycznych w danym laboratorium.

” 

„Niniejsza  praca  dotyczy  wyłącznie  analizy  testów  real-time  RT-PCR.  Należy  jednak 

podkreślić,  że  etapy  badania  diagnostycznego  poprzedzające  przeprowadzenie  reakcji  RT-

PCR mają kluczowe znaczenie dla wyniku badania diagnostycznego.”  

Z  ulotki  1Copy  str.  12  wynika,  że  do  mieszaniny  reakcyjnej  dodaje  się  5  mikrolitrów 

wyekstrahowanego  RNA  (czyli  próbki  pacjenta).  Na  str.  21  wskazano,  że  czułość  testu  to 

200 kopii/ mL. 

Z

e  zdjęcia  pisma  z  dnia  22  kwietnia  2021  r.  skierowanego  do  Zamawiającego  przez 

Świętokrzyski  Państwowy  Inspektorat  Sanitarny  wynika,  że  „po  stronie  współpracujących 

laboratoriów leży zabezpieczenie izolatów RNA (lub materiału wyjściowego) prób, dla których 

zdiagnozowano  obecność  Sars-CoV-2  (…)  a  następnie  przekazanie  ich  w  schemacie 

tygodniowym (w każdy poniedziałek) do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno – Epidemiologicznej 

w 

Kielcach.” 

Ze zrzutu ekranu ze strony PZH NIZP wynika, że preferowana ilość przekazanego RNA to 25 

ul, a jeżeli RNA nie jest dostępne to próbka wyjściowa w ilości nie mniejszej niż 400 ul. 

Ze  zrzutów  ekranu  produktu  Odwołującego  ze  strony  Lifotronic  wynika,  że  producent 

podawał czułość testu 200 kopii / reakcję, a z drugiego zrzutu, że podał 200 kopii / mL. 

Zamawiający  w  uzasadnieniu  decyzji  o  odrzuceniu  oferty  wskazał,  że  zaoferowane  przez 

Odwołującego testy nie spełniają parametru czułości analitycznej zestawu nie gorszej niż 10 

kopii/reakcję.  Zauważyć  należy,  że  treść  złożonej  przez  Odwołującego  oferty,  w  tym 

wyjaśnień  na  wezwanie  Zamawiającego  w  trybie  art.  223  ustawy  pzp,  nie  wykazuje 

niezgodności z warunkami zamówienia. Odwołujący wyjaśnił w piśmie z dnia 12 marca 2021 

r.,  że:  ulotka  jak  i  protokół  z  ewaluacji  klinicznej  testu  podają  jednoznacznie  czułość  testu 

jako  200  kopii/mL  co  w  przeliczen

iu  na  objętość  mieszaniny  reakcyjnej  daje  czułość  na 

poziomie  4  kopie/reakcję.  Porównanie  treści  oświadczenia  woli  Wykonawcy  z  opisem 

przedmiotu  zamówienia  prowadzi  do  wniosku  o  zgodności  oferty  z  wymaganiami 

Zamawiającego.  Wskazać  należy,  że  Zamawiający  odrzucił  ofertę  na  podstawie  jej 

niezgodności  z  treścią,  która  nie  znalazła  odzwierciedlenia  SWZ.  W  uzasadnieniu 

Zamawiający  argumentował,  że  czułość  testu  spada  powyżej  12  kopii/reakcję,  jeśli 

Zamawiający użyje 5 ul próbki pacjenta, jak w przypadku innych testów. Wymagania OPZ w 

zakresie  objętości  mieszaniny  reakcyjnej  nie  przewidują  takiego  ograniczenia.  Wykonawcy 

mieli  zaoferowa

ć test, w którym reakcja przebiega w 20 ul i Odwołujący ten wymóg spełnił. 

Jak  wynika  z  ulotki:  18  ul  próbki  pacjenta  plus  2  ul  liofilizatu  to  łącznie  20  ul  mieszaniny 

reakcyjnej. 

Co  do  przeliczenia  200  kopii/mL  na  kopie/reakcję  to  Izba  uznała  przeliczenie 

zaprezentowane  przez  Odwołującego  za  logiczne  i  wiarygodne,  w tym  poparte  dowodami. 

Skoro  200  kopii  to  1000  mikrolitrów  to  18  mikrolitrów  (próbka  pacjenta  w  teście 

Odwołującego  konieczna  do  przeprowadzenia  mieszaniny  reakcyjnej)  mnożone  razy  200 

kopii  i  dzielone  przez  1000  mikrolitrów  otrzymujemy  wynik  3,6  kopii  /  reakcję.  Założenie, 

które  poczynił  Przystępujący  w  ocenie  Izby  takiej  logiki  jest  pozbawione.  Skoro  producent 

testu  podaje  czułość  testu  przez  siebie  wyprodukowanego  (jak  robią  tą  inni  producenci  na 

podstawie  przeprowadzonych  badań)  to  całkowicie  niezrozumiałym  jest  mnożenie  tej 

czułości  o  tyle  razy  o  ile  wartość  izolatu  (wymaganej  próbki  pacjenta)  testu  Odwołującego 

jest  większa  od  testów  innych  producentów.  Przy  czym  sam  Przystępujący  poczynił 

założenie, że czułość testu to 4 kopie ale należy je zwiększyć o 3,6. Co więcej, Zamawiający 

podzielił to wyliczenie jednak w decyzji o odrzuceniu oferty wskazał, że czułość testu spada 

poniżej  12  kopii  na  reakcję.  Zauważenia  wymaga,  że  w  artykule  złożonym  przez 

Zamawiającego  jako  dowód,  a  dotyczącym  testów  Sars-Cov-2  wskazano,  że  czułość  testu 

1Copy  to  1  kopia  /  reakcję  czyli  200  kopii  na  mL.  Jak  wynika  z  ulotki  testu  1Copy  jego 

czułość  to  200  kopii  /  mL,  a  do  mieszaniny  reakcyjnej  dodaje  się  5  mikrolitrów  próbki 

pacjenta.  Skoro  zatem  200  kopii  to  1000  mikrolitrów  to  5  mikrolitrów  (próbka  pacjenta) 

mnożone  przez  200  kopii  i  dzielone  przez  1000  mikrolitrów  otrzymujemy  wynik  1  kopia  / 

reakcję.  Autorzy  artykułu  uznanego  przez  Zamawiającego  za  adekwatny  do  przedmiotu 

zamówienia  podzielają  zatem  sposób  przeliczenia  kopii  /  mL  na  kopie  /  reakcje,  jaki 

zaprezentował Odwołujący. Podobnie zostało to przedstawione w opinii dr Sikory, którą Izba 

potraktowała, jako stanowisko Odwołującego i w tym zakresie informacje przedłożone przez 

Zamawiającego na temat publikacji dr S., jego tytułu naukowego czy miejsca pracy należało 

uznać  za  nieprzydatne  dla  rozstrzygnięcia.  Dodatkowo,  czułość  testu  200  kopii/mL,  czyli  4 

kopie na reakcję potwierdza złożone przez Odwołującego oświadczenie producenta.  Co do 

informacji podawanych na stronie Lifo

tronic odnośnie czułości testu Izba podziela stanowisko 

Odwołującego,  że  informacje  podawane  na  stronach  producenta  to  informacje 

marketingowe,  mogące  zawierać  błędne  dane  i  w  tym  zakresie  niewątpliwie  nie  powinny 

stanowić  jedynej  podstawy  odrzucenia  oferty  za  niezgodność  z  wymaganiami 

Zamawiającego. Okoliczność podnoszona przez Przystępującego, że w oświadczeniu mowa 

o „zestawie do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa Sars-CoV-2” co mogłoby świadczyć, 

że nie jest  to  test  do  wykrywania Sars-CoV-2 tylko kwasu  nukleinowego jest  niezrozumiała 

biorąc  pod  uwagę,  że  w ulotce  producenta  tak  właśnie  nazwano  test  oferowany  przez 

Odwołującego i nie była to kwestia podważana przez Zamawiającego w decyzji o odrzuceniu 

oferty.  

Odnosząc  się  do  pojęć  „LOD  (granica  wykrywalności)”  i  „czułość  testu”  to  jak  wynika  z 

analizy  przedstawiony

ch  dowodów  (zarówno  artykułów  przedłożonych  przez  Odwołującego 

jak  i 

Zamawiającego)  pojęcia  te  są  tożsame  i  bez  znaczenia  pozostaje,  co  podnosił 

Zamawiający, w jakiej dziedzinie są naukowcami autorzy publikacji, data ich wydania, jakiej 

dziedziny dotyczą artykuły złożone przez Odwołującego (chemii klinicznej, mikrobiologii) czy 

że  w artykule  powołano  się  na  nieobowiązującą  normę.  Brak  jest  powiązania  pomiędzy 

normą  a pojęciem  granicy  wykrywalności,  która  została  zdefiniowana  jako  „najmniejsze 

stężenie  parametru  w  próbce,  które  można  wykryć  daną  metodą”  czyli  identycznie  jak  w 

artykule, który Zamawiający złożył jako dowód uznając go za jedyny adekwatny dla specyfiki 

przedmiotowego zamówienia, a  dotyczący diagnostyki molekularnej i testów na Sars-CoV-2. 

Ulotk

i  urządzeń  do  izolacji  RNA:  KURABO,  Syngen,  NucleoSpin,  Maxwell  wraz 

z 

tłumaczeniem  Izba  uznała  za  nieprzydatne  dla  rozstrzygnięcia.  Kwestia  izolacji  RNA  nie 

była  opisana  w  SWZ,  dlatego  też  nie  musiała  być  brana  pod  uwagę  przez  wykonawców 

składających  oferty  w  postępowaniu.  Zamawiający  nie  wskazał  w  OPZ,  że  posiada 

urządzenie Maxwell, które pozwala na uzyskanie 30 – 40 mikrolitrów izolatu, którą to kwestię 

podważał Odwołujący. Co więcej, argumenty Zamawiającego dotyczące przekazania próbki 

do  Sanepidu  czy  n

iemożliwości  wykonania  ponownego  badania  przy  użyciu  testu 

Odwołującego nie zostały wskazane ani w uzasadnieniu decyzji o odrzuceniu oferty ani nie 

znalazły  odzwierciedlenia  w  SWZ.  Niewątpliwie,  jak  słusznie  podniósł  Odwołujący,  z 

dowodów złożonych przez Zamawiającego wynika, że jest możliwe przekazanie do Sanepidu 

wyjściowej próbki pacjenta, co dodatkowo podważa argumentację Zamawiającego. 

Odnośnie  kwestii  nakładu  pracy,  czyli  uzasadnienia  odrzucenia  oferty  z  uwagi  na: 

„Wymagane  użycie  18ul  badanego  RNA  na  reakcję  wskazuje  na  zwiększenie  objętości 

ekstrakcji  RNA  co  wiąże  się  z  większym  nakładem  naszej  pracy”  wskazać  należy,  że  nie 

zostało  to  opisane  w treści  SWZ.  Jak  już  zostało  podniesione  w  niniejszym  uzasadnieniu 

Zamawiający  określił  wyłącznie,  że  reakcja  ma  przebiegać  w  20  ul,  nie  określił  natomiast 

objętości  próbki  pacjenta  wymaganej  do  przeprowadzenia  testu,  tym  samym  powyższe  nie 

może  stanowić  podstawy  odrzucenia  oferty.  Zamawiający  nie  przedstawił  w  OPZ  metody 

wykonania  testu,  którą  wymaga.  Odwołujący  wskazywał,  że  ograniczenie  etapów 

przeprowadzania  mieszaniny  reakcyjnej  zmniejsza  ryzyko  zanieczyszczenia,  natomiast 

Przystępujący  i  Zamawiający  argumentowali,  że  zwiększenie  objętości  próbki  pacjenta 

stanowi  większe  ryzyko  zanieczyszczenia  mieszaniny  reakcyjnej.  Odnosząc  się  do 

powyższego oraz złożonego przez Odwołującego dowodu, czyli schematu przeprowadzenia 

testu  Izba  nie  przesądza,  która  z metod  –  Odwołującego  czy  Przystępującego  jest 

korzystniejsza  i  efektywniejsza,  natomiast 

istotnym  jest,  że  twierdzenia  Zamawiającego  nie 

znalazły  odzwierciedlenia  w  SWZ,  dlatego  też  nieuprawnionym  było  odrzucenie  na  tych 

podstawach  oferty  Odwołującego.  Natomiast  co  do  argumentacji  Zamawiającego  i 

Przystępującego,  że  twierdzenia  Odwołującego  pozostają  wyłącznie  w  sferze  rozważań 

teoretycznych,  a  do  potwierdzenia 

spełnienia  wymagań  Zamawiającego  konieczne  byłoby 

badanie empiryczne testu w warunkach laboratorium Zamawiającego, zauważyć należy, że 

Zamawiający mógł w postępowaniu zażądać próbki testu, czego jednak nie uczynił. 

Dodać również  należy,  że nie zasługuje  na  aprobatę argument  Zamawiającego,  że zadane 

przez  Odwołującego  pytanie  na  etapie  ogłoszonego  postępowania  odnośnie  możliwości 

dopuszczenia  przez  Zamawiającego  testu  o  czułości  15  kopii  /  reakcję  świadczy  o  tym,  że 

zaoferowany  przez  Odwołującego  test  nie  spełnia  wymagań  Zamawiającego.  Etap 

postępowania, w którym wykonawcy mogą zadawać pytania w celu wyjaśnienia treści SWZ 

służy dostosowaniu ofert wykonawców do postawionych oczekiwań zamawiającego. Trudno 

z 

powyższego  faktu  wywodzić,  że  pomimo  negatywnej  odpowiedzi  Zamawiającego 

Odwołujący i tak złożył ofertę niespełniającą wymagań, którą to tezę obalił zresztą zebrany w 

sprawie materiał dowodowy. 

Zarzut dotyczący ograniczenia: „Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia nowym 

koronawirusem (2019-

nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych.” 

Analiza materiału dowodowego: 

Z artykułu: „Zasady doboru i interpretacji badań laboratoryjnych” wynika: „Podstawą każdego 

procesu  diagnostycznego  są  wywiad  lekarski  i  badanie  przedmiotowe  chorego.  U  wielu 

chorych  można  dokonać  rozpoznania  tylko  na  podstawie  tych  dwóch  elementów.  Jednak 

naturalne  jest,  że  w  wielu  przypadkach  pozostaje  pewien  margines  niepewności  co  do 

rozpoznania.  Badania  laboratoryjne  o

raz  wszelkie  inne  badania  dodatkowe  powinny  służyć 

lekarzowi  do  zminimalizowania  tego  marginesu.  W  tych  przypadkach,  w  których  na 

podstawie  wywiadów  i  badania  diagnoza  w  ogóle  nie  może  być  postawiona,  badania 

dodatkowe mogą  potwierdzać  podejrzenia  diagnostyczne  lub  ukierunkowywać  odnośnie  do 

przeprowadzenia  kolejnych  badań,  które  mogą  skutkować  postawieniem  diagnozy.  (…) 

Wybierając badania, które planujemy zlecić, powinniśmy się kierować wywiadem i badaniem 

przedmiotowym,  a 

także  wcześniejszymi  wynikami  badań.  Panel  badań  dodatkowych 

(laboratoryjnych  i 

obrazowych)    wykonywanych  w  szpitalach,  szczególnie  w  jednostkach 

referencyjnych, musi być jednak szerszy niż w ambulatorium.” 

Z  ulotki  Diagnovital  wynika: 

„Wyniki  muszą  być  zawsze  interpretowane  z  uwzględnieniem 

wszystkich  innych  danych  zebranych  z  próbki.  Interpretacji  dokonywać  musi  personel 

przeszkolony i doświadczony w przeprowadzaniu tego rodzaju badań.” 

Z  ulotki  MutaPLEX  wynika: 

„Podobnie  jak  w  przypadku  każdego  testu  diagnostycznego, 

wyniki  zestawu  MutaPLEX  Coronavirus  (SARS-CoV-2)  RealTime  RT-PCR 

należy 

interpretować z uwzględnieniem wszystkich obserwacji  klinicznych i laboratoryjnych.” 

Z  ulotki  Vitassy  wynika: 

„Ten  test  zapewnia  wstępną  diagnozę  zakażenia  SARS-CoV-2. 

Wszystkie  wyniki  należy  interpretować  razem  z  innymi  informacjami  klinicznymi  i  wynikami 

laboratoryjnymi dostępnymi dla lekarza.” 

Z  ulotki  Snibe  wynika: 

„Wyniki  uzyskane  z  wykorzystaniem  tego  testu  stanowią  jedynie 

odniesienie  dla  innych  metod.  W  celach  diagnostycznych  wyniki  należy  interpretować 

w 

kontekście pełnego obrazu klinicznego pacjenta, uwzględniając objawy, przebieg kliniczny, 

dane z dodatkowych badań laboratoryjnych i inne odpowiednie informacje.” 

Z 

ulotki 

Viassure 

wynika: 

„Wynik  badania  powinien  zostać  oceniony  przez 

wykwalifiko

wanego  pracownika  opieki  zdrowotnej  w  kontekście  historii  choroby,  objawów 

klinicznych oraz innych testów diagnostycznych.” 

Z ulotki DiaPlex wynika: „Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia wirusem SARS-CoV-2 

i 

nie powinny być jedyną podstawą decyzji leczenia pacjenta.” 

Z  ulotki  Savyon  Diagnostics  wynika: 

„Negatywne  wyniki  nie  wykluczają  zakażenia 

koronawirusem SARS-CoV-

2 i nie powinny być jedyną podstawą decyzji dotyczącej leczenia. 

Również pobranie kilku próbek od tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych, co 

może  zwiększyć  prawdopodobieństwo  wykrycia wirusa.  (…)  Jeżeli  dane  kliniczne  pacjenta, 

testy  laboratoryjne,    badania  epidemiologiczne  wskazują  na  możliwość  zakażenia  SARS-

CoV-

2  i  odrzucenie  innych  chorób  układu  oddechowego,  fałszywie  ujemny  wynik  może  nie 

zostać odrzucony i należy wykonać dodatkowe testy.” 

Z ulotki Biomaxima wynika: 

„Wyniki testu powinny zostać ocenione przez pracownika służby 

zdrowia  w  kontekście  wywiadu,  objawów  klinicznych  i  innych  testów  diagnostycznych.

(…) 

Mogą zostać wykryte bardzo niskie poziomy genu poniżej granicy wykrywalności, ale wyniki 

mogą nie być odtwarzalne.” 

W  zakresie  tego  zarzutu  Zamawiający  podważał  jakość  testów,  z  uwagi  na  zastrzeżenie 

producenta  w  ulotce  odnośnie  możliwości  wystąpienia  wyniku  fałszywie  negatywnego. 

Podkreślenia  wymaga,  że  motywy  odrzucenia  oferty  Odwołującego  z  tej  przyczyny  zostały 

przedstawione  przez  Zamawiającego  dopiero  w  postępowaniu  odwoławczym.  W  tym 

zakresie  Zamawiający  dostrzega  niezgodność  testów  z  treścią  SWZ  w  odniesieniu  do 

postanowień  umowy  wskazujących,  że  Zamawiający  wymaga  testów  wysokiej  jakości.  W 

ocenie  Izby  z 

takim stanowiskiem nie sposób się zgodzić z kilku powodów. Po pierwsze,  w 

postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  zamawiający  jest  uprawniony  opisać 

prz

edmiot  zamówienia  na  tyle  precyzyjnie,  żeby  nie  naruszając  uczciwej  konkurencji 

zapewnić  sobie  otrzymanie  produktu  wysokiej  jakości.  Oczekując  jakości  na  określonym 

poziomie  Zamawiający  powinien  określić  ją  poprzez  wymagane  parametry  czy  cechy,  tak 

aby nas

tępnie oferowane przez wykonawców produkty spełniały takie kryteria jakościowe. W 

niniejszym  postępowaniu  Zamawiający  opisał  przedmiot  zamówienia  poprzez  określone 

parametry  testu,  jak  np.  czułość  testu,  a  produkt  Odwołującego  postawione  wymagania 

spełnia. Po drugie, jak wynika ze zgromadzonego w postępowaniu odwoławczym materiału 

dowodowego, wskazywanie w ulotkach testów diagnostycznych ograniczeń jest powszechną 

praktyką  producentów  testów,  mającą  na  celu  zabezpieczyć  interesy  producenta  w 

przypadkach od 

niego niezależnych. Co prawda producent wskazuje w ulotce, jakie sytuacje, 

czynniki  zewnętrzne  mogą  prowadzić  do  wyniku  fałszywie  negatywnego,  niemniej  jednak 

logicznym jest, że nie obejmują one wszystkich sytuacji, które mogą się zdarzyć a pozostają 

poza 

wpływem  jakości testu.  Zrozumiałe jest również  zastrzeżenie,  że sam  wynik  testu nie 

może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. Co do argumentacji Przystępującego, 

że  zastrzeżenia  w  ulotce  Odwołującego  są  zbyt  kategoryczne  to  zauważyć  należy,  że 

pos

tanowienia  te  są  tożsame  jak  w  ulotce  testu  DiaPlex  czy  Savyon  Diagnostics.  Izba  nie 

znalazła  podstaw  do  uwzględnienia  argumentacji  Zamawiającego  i  Przystępującego.  W 

ocenie  Izby  oferta  Odwołującego  została  niezasadnie  odrzucona  na  podstawie 

postanowienia zawartego w ulotce. 

Zarzut dotyczący ograniczenia: „Mutacja docelowego regionu genetycznego genomu wirusa 

poddawanego działaniu starterów lub sond może uniemożliwić wykrycie patogenów.” 

Analiza materiału dowodowego: 

Z  ulotki  Diagnovital  wynika:  „Ze  względu  na  wewnętrzne  tempo  mutacji  koronawirusów, 

możliwe jest, że mutacje w docelowej sekwencji występują i kumulują się w czasie. Może to 

prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych przy zastosowaniu metody wykrywania 

opartej na PCR. (…) Spontaniczne mutacje w obrębie sekwencji docelowej mogą prowadzić 

do niewykrycia sekwencji docelowej.” 

Z  ulotki  MutaPLEX  wynika: 

„Potencjalne  mutacje  w  regionach  docelowych  genów  nCoV 

i 

Betacoronavirusów  pokrywających  się  z  starterami  lub  sodami  użytymi  w  zestawie  mogą 

sk

utkować niepowodzeniem w wykryciu odpowiedniego RNA.” 

Z  ulotki  Snibe  wynika: 

„Potencjalne  możliwości  uzyskania  wyników  fałszywie  negatywnych: 

1)  Nieodpowiednie  pobieranie,  przygotowanie,  transport  i  zbyt  mała  ilość  pobranej  próbki 

mogą  prowadzić  do  wyników  fałszywie  negatywnych.  2)  Zmiany  sekwencji  docelowej 

nowego  koronawirusa  SARS-CoV-2  lub  zmiany  sekwencji  spowodowane  innymi 

przyczynami  mogą  powodować  wyniki  fałszywie  negatywne.  3)  Niewłaściwe 

przechowywanie  odczynników  może  prowadzić  do  wyników  fałszywie  negatywnych.  4) 

Substancje  interferujące  lub  inhibitory  PCR,  które  nie  zostały  zweryfikowane,  mogą 

powodować fałszywie negatywne wyniki.” 

Z  ulotki  Viassure  wynika: 

„Ekstremalnie  niski  poziom  docelowego  genu,  poniżej  progu 

detekcji, może zostać wykryty, ale wyniki mogą nie być powtarzalne.” 

Z  ulotki  DiaPlex  wynika:  „Fałszywie  negatywne  wyniki  mogą  być  spowodowane:  Mutacjami 

w docelowych sekwencjach SARS-CoV-2

.” 

Z  ulotki  Savyon  Diagnostics  wynika: 

„Dodatni  wynik  genu  ORF1ab  i  ujemny  wynik  genu  N 

sugerują  1)  próbkę  o  stężeniu  bliskim  lub  poniżej  granicy  wykrywalności  testu,  2)  mutacje 

w miejscu docelowym 2 regionu lub 3) inne czynniki. 

(…) Wyniki dla RNA SARS-CoV-2 jest 

przypuszczalnie  dodatni.  Ujemny  wynik  genu  ORF1ab  i  dodatni  wynik  genu  N  sugerują  1) 

próbkę o stężeniach  bliskich lub poniżej granicy wykrywalności testu, 2) mutacje w regionie 

docelowym genu ORF1an lub miejscu wiązania oligo lub 3) zakażenie jakimś innym wirusem 

np.  (SARS-

CoV  lub  innym  wcześniej  nieznanym  w  zakażeniach  ludzi  lub  4)  innymi 

czynnikami.  W  przypadku  pr

óbek  z  przypuszczalnie  dodatnim  wynikiem  można 

przeprowadzi

ć  dodatkowe  testy  potwierdzające,  jeśli  konieczne  jest  rozróżnienie  między 

SARS-CoV-2 i SARSCOV-I lub innym wirusem Sarbecovirus, k

tóry obecnie nie zakaża ludzi, 

do celów epidemiologicznych lub  postepowania klinicznego.” 

Podobnie  jak  w  przypadku  poprzedniego  zarzutu,  Zamawiający  nie  sprecyzował 

uzasadnienia  czynności  odrzucenia  oferty  w  zakresie  zapisu  w  ulotce  dotyczącego 

możliwości  niewykrycia  przez  test  mutacji  docelowego  genomu  wirusa.  W  postępowanie 

odwoławczym  Zamawiający  wskazał,  że  z  uwagi  na  12  miesięczny  okres  realizacji  umowy 

wymaga  od  wykonawców  monitorowania  mutacji  wirusa  i  w  przypadku  ich  wystąpienia 

stałego  dostosowywania  starterów  testów,  tak  jak  czynili  inni  wykonawcy  przy  realizacji 

wcześniejszych  umów  dla  Zamawiającego.  Jakkolwiek  zrozumiałe  są  intencje 

Zamawiającego  otrzymywania  wiarygodnych  wyników  testów  przez  cały  okres 

obowiązywania  umowy  to  zauważenia  wymaga,  że  nie  znalazły  one  odzwierciedlenia  w 

tre

ści OPZ czy postanowieniach umowy. Brak zapisów regulujących sposób postępowania w 

przypadku  wykrycia  kolejnej  mutacji  wirusa  i 

sposobu  rozliczenia  stron  za  świadczenie 

polegające  na  dostosowaniu  starterów  testów  do  wykrywania  nowej  mutacji.  Zamawiający 

nie 

zawarł  w  treści  SWZ  w  postanowieniach  dotyczących  ceny,  że  monitorowanie  mutacji 

wirusa  i  modyfikacja  składu  testów  ma  zostać  uwzględniona  w  cenie  oferty.  Z  pewnością 

obowiązku takiego nie sposób wywodzić z wymagania zawartego w OPZ, że wykonawca ma 

zape

wnić  stałe  wsparcie  merytoryczne  czy  z  praktyki  Zamawiającego  znanej  wyłącznie 

wykonawcom realizującym wcześniejsze umowy. Ten warunek zamówienia nie został przez 

Zamawiającego  sprecyzowany.  Co  więcej,  z  dowodów  złożonych  przez  Odwołującego 

wynika,  że  tożsame  postanowienia  (ograniczenia)  stosowane  są  powszechnie  w  ulotkach 

innych  producentów  testów  wykrywających  Sars-CoV-2.  Zaznaczenia  również  wymaga,  że 

zgodnie  z  ulotką  producenta  test  oferowany  przez  Odwołującego  umożliwia  wykrycie  i 

różnicowanie  dwóch  genów  SARS-CoV-2:  genu  OFR1ab  i  genu  N  w  różnych  kanałach 

detekcji. 

Dodać  należy,  że  odrzucenie  oferty  opierało  się  na  postanowieniu  zawartym  w 

ulotce producenta. Trudno wymagać, aby producent testu bazującego na danych starterach 

zapewniał w ulotce o możliwości wykrycia przez test nowych, nieznanych dotychczas mutacji 

wirusa. 

Tym samym, odrzucenie oferty na tej podstawie należało uznać za nieprawidłowe. 

W konsekwencji 

potwierdziły się pozostałe zarzuty odwołania. 

Odnośnie zarzutu  naruszenia art.  223  ust.  1  ustawy  pzp wskazać należy,  że Zamawiający, 

jak  słusznie  podnosił  Odwołujący  pomimo  skierowania  wezwania  do  wyjaśnień,  nie 

uwzględnił  odpowiedzi  Odwołującego,  która  potwierdzała  czułość  testu  wymaganą  w  OPZ. 

Dlatego też, Izba uwzględniła zarzut naruszenia art. 223 ust. 1 ustawy pzp. 

Natomiast co do uzasadnienia decyzji o odrzuceniu oferty Odwołującego to w istocie zawiera 

ona  liczne  braki  w  zakresie  okoliczności  faktycznych  uzasadniających  odrzucenie  oferty. 

Zamawiający  nie  wyjaśnił  w  uzasadnieniu,  na  jakiej  podstawie  poczynił  ustalenia  odnośnie 

czułości  testu,  nie  przedstawił  metody  przeliczenia  parametru  i  poczynionych  założeń  i 

przede wszystkim nie odniósł się do postanowień SWZ, z którymi oferta jest niezgodna. Co 

do  punktu  2  i  3  uzasadnienia,  czyli  og

raniczeń,  Zamawiający  przytoczył  jedynie  ich treść  z 

ulotki.  Dopiero  na  etapie  postępowania  odwoławczego  Zamawiający  przedstawił  motywy 

odrzucenia oferty Odwołującego. Takie działanie należy uznać za naruszające art. 16 ust. 1 i 

2 ustawy pzp, w 

tym zasadę przejrzystości postępowania. Zamawiający zobowiązany jest w 

sposób  rzetelny  i  szczegółowy  uzasadniać  czynności  podjęte  w  postępowaniu  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego,  tak  aby  wykonawcy  mieli  możliwości  chociażby  prawidłowego 

sformułowania  zarzutów  odwołania,  czy  uzasadnienia  okoliczności  faktycznych  i  prawnych. 

Wobec powyższego Izba uwzględniła również zarzut naruszenia art. 16 ust. 1 i 2 ustawy pzp. 

Mając na względzie powyższe orzeczono jak w sentencji. 

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie 

art. 575 oraz art. 574 ustawy pzp, a także w oparciu o przepisy § 5 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 7 ust. 

pkt  1  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  30  grudnia  2020  r.  w sprawie 

szczegółowych  rodzajów  kosztów  postępowania  odwoławczego,  ich  rozliczania  oraz 

wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  (Dz.  U.  z  2020  r.,  poz.  2437  ze  zm.) 

zaliczając  na  poczet  niniejszego  postępowania  odwoławczego  koszt  wpisu  od  odwołania 

uiszczony przez Odwołującego oraz zasądzając od Zamawiającego na rzecz Odwołującego 

koszty  postępowania  odwoławczego  poniesione  z  tytułu  wpisu  od  odwołania  w  wysokości 

500,00 zł i wynagrodzenia pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł na podstawie faktury Vat 

złożonej przez Odwołującego na rozprawie. 

Przewodniczący: ………………………