KIO 794/20 POSTANOWIENIE dnia 19 czerwca 2020 r.

Sygn. akt: KIO 794/20 

POSTANOWIENIE 

z dnia 19 czerwca 2020 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:     Przemysław Dzierzędzki 

po  rozpoznaniu  na  posiedzeniu  niejawnym  be

z  udziału  stron  i  uczestników  postępowania 

odwoławczego w dniu 19 czerwca 2020 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa 

Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  14  kwietnia  2020  r.  przez  wykonawcę  Advanced 

Accelerator Applications Polska sp. z o.o. w Warszawie 

w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Narodowy  Instytut  Onkologii  im.  Marii 

Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie 

przy udziale wykonawcy Narodowe C

entrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów 

POLATOM  w  Otwocku, 

zgłaszającego  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po 

stronie zamawiającego, 

postanawia: 

odrzuca odwołanie, 

2.  k

osztami  postępowania  obciąża  wykonawcę  Advanced  Accelerator  Applications 

Polska  sp.  z  o.o.  w  Warszawie  i  zalicza 

w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego 

kwotę  7.500  zł  00  gr  (słownie:  siedmiu  tysięcy  pięciuset  złotych  zero  groszy)  uiszczoną 

przez 

wykonawcę  Advanced  Accelerator  Applications  Polska  sp.  z  o.o.  w  Warszawie 

tytułem wpisu od odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2019  r.  poz.  1843  ze  zm.)  na  niniejsze  postanowienie  -  

w  terminie  7  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  

Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:      …………….……… 

Sygn. akt: KIO 794/20 

U z a s a d n i e n i e 

Zamawiający,  Narodowy  Instytut  Onkologii  im.  Marii  Skłodowskiej-Curie  państwowy 

Instytut  Badawczy  w  Warszawie,  prowadzi  w  trybie  przetargu  nieograniczonego,  na 

podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (t. jedn. 

Dz.  U.  z  2015  r.  poz.  2164 

z  późn  zm.)  –  zwanej  dalej  „ustawą  Pzp”  postępowanie  o 

udzi

elenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa Dotatate znakowane 

ITR-90  i  Lutet-

177  (1850/1850  MBq),  stosowane  w  terapii  nowotworów  pochodzenia 

neuroendokrynnego

”. 

W dniu 14 kwietnia 2020 r. wykonawca Advanced Accelerator Applications Polska sp. 

z o.o. w Warszawie, 

zwany dalej „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby 

Odwoławczej.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

1)  art.  29  ust.  1,  2  oraz  3  ustawy  Pzp,  poprzez  dokonanie  opisu  z

amówienia  w  sposób 

naruszający  zasadę  równego  traktowania  wykonawców  i  uczciwej  konkurencji,  w 

szczególności poprzez: 

a

.  opisanie  przedmiotu,  w  sposób  charakteryzujący  produkty  dostarczane  przez 

konk

retnego wykonawcę, co prowadzi do jego uprzywilejowania i wyeliminowania innych 

wykonawców, 

b

.  opisanie  przedmiotu  zamówienia  w  taki  sposób,  że  postępowanie  o  zamówienie 

publiczne  prowadzone jest  na  dostawę niezarejestrowanego  produktu  leczniczego, który 

n

ie  może  być  w  sposób  zgodny  z  obowiązującymi  przepisami  prawa  wprowadzony  do 

obrotu  przez  Odwołującego  (oraz  innych  wykonawców,  poza  tym  preferowanym  przez 

Zamawiającego). 

2)  art.  22  ust.  1a  ustawy  Pzp

,  poprzez  określenie  warunków  udziału  w  postępowaniu  w 

sposób  nieproporcjonalny  do  przedmiotu  zamówienia,  przy  nieprawidłowym  wyrażeniu 

minimalnego poziomu zdolności, poprzez: 

a)  określenie  jako  warunku  udziału  w  postępowaniu  przedstawienia  przez  wykonawcę 

dokumentu  zezwalającego  na  dopuszczenie  do  obrotu  wyłącznie  dla  poszczególnych 

części  produktu  leczniczego  tj.  chlorku  itru  i  chlorku  lutetu  (część  III  pkt.  1  i  2  SIWZ), 

które  służą  jedynie  do  radioznakowania  innych  produktów  leczniczych  (specjalnie 

opracowanych  i  dopuszczonych  do  stosowania  w  celu  znakowania  przy  pomocy  tych 

radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów, 

a  nie  dokumentu  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu  dla  całego  produktu 

leczniczego - Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq), mimo, i

ż jest to 

warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, 

b) określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest wykonanie usługi znakowania 

(formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez wykonawcę do siedziby 

zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ), mimo, że jest to 

działanie nielegalne w świetle obowiązujących przepisów prawa. 

art.  7  ust.  1  PZP  poprzez  prowadzenie  postępowania  w  sposób  łamiący  zasadę 

zachowania  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców,  w  związku  z 

naruszeniem wyżej wymienianych przepisów ustawy. 

art.  38  ust.  4  PZP  poprzez  brak  wprowadzenia  zmian  do  SIWZ,  których  treść  wynika  z 

wniosku  o  udzielenie  wyjaśnień,  polegających  na  wskazaniu,  że  przedmiot  zamówienia 

musi 

być dopuszczony do obrotu, pomimo, iż zmiana ta była uzasadniona i konieczna, a 

bez  wprowadzenia  tych  zmian  warunki  postępowania  pozostają  niezgodne  z 

obowiązującym prawem. 

art.  14  ust.  1  PZP  w  zw.  z  art.  387  ust.  1  kc  poprzez  sporządzenie  treści  SIWZ  w  taki 

sposób, iż produkt, który ma dostarczyć wykonawca, nie posiada jako całość dokumentu 

potwierdzającego  jego  dopuszczenie  do  obrotu,  a  więc  udzielenie  zamówienia 

doprowadziłoby do zawarcia umowy o świadczenie niemożliwe. 

6)  art. 93 ust. 1 pkt 7 PZP po

przez zaniechanie unieważnienia postepowania, w sytuacji, gdy 

na  skutek  pytań  Odwołującego  w  zakresie  opisu  przedmiotu  zamówienia  ujawniła  się 

wada postępowania, skutkująca brakiem możliwości zawarcia ważnej umowy. 

Odwołujący  wskazał,  że  wnosi  odwołanie  wobec  od  wyjaśnień  Zamawiającego 

udzielonych  dnia  9  kwietnia  2020  r. 

dotyczących  treści  postanowień  Specyfikacji  Istotnych 

Warunków  Zamówienia.  W  uzasadnieniu  odwołujący  podniósł,  że  złożył  wniosek  o 

wyjaśnienie  treści  SIWZ,  mając  nadzieję,  iż  Zamawiający  zauważy  swój  błąd  w  opisie 

przedmiotu  zamówienia  i  podejmie  odpowiednie  kroki  w  celu  zapewnienia  zgodności  z 

obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i 

równego traktowania wszystkich wykonawców. 

Odwołujący  wywiódł,  że  nie  złożył  odwołania  w  trybie  art.  182  ust.  2  ustawy  pzp. 

Argumentował,  że  stało  się  tak  z  uwagi  na  fakt,  iż  treść  opisu  przedmiotu  zamówienia 

sugerował jedynie błąd redakcyjny, który jednakże fundamentalnie wpływa na postępowanie. 

Podniósł,  że  jednakże  zamawiający  udzielając  (w  dn.  9  kwietnia  b.r.)  wyjaśnień  do  treści 

SIWZ odmówił dokonania zmian w Specyfikacji. 

Odwołujący podniósł, że zamówienie dotyczy dostawy Dotatate znakowane ITR-90 i 

Lutet-177  (1850/1850  MBq). 

Argumentował,  że  w  świetle  dostępnych  odwołującemu 

informacji, taki właśnie produkt jest oferowany do stosowania w szpitalach przez Narodowe 

Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM przy czym produkt ten jako 

całość  nie  posiada  dokumentu  potwierdzającego  jego  dopuszczenie  do  obrotu,  zgodnie  z 

ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. 

zm.)  (dalej:  „PF”).  W  swoich  wyjaśnieniach  udzielonych  9  kwietnia  b.r.  w  odpowiedzi  na 

pytania  Odwołującego,  Zamawiający  potwierdził,  że  nie  wymaga  dopuszczenia  całego 

produktu  będącego  przedmiotem  zamówienia  do  obrotu,  a  jedynie  dla  prekursorów 

radiofarmaceutyków:  chlorku  itru  i  chlorku  lutetu.  Odwołujący  wywiódł,  że  zamawiający 

powinien  wymagać  od  wykonawców  przedłożenia  (łącznie  z  ofertą)  dokumentu 

po

twierdzającego fakt  dopuszczenia całego  przedmiotu  zamówienia do obrotu jako  produkt 

leczniczy.  Wymaganie  od  wykonawców  wyłącznie  potwierdzenia  faktu  dopuszczenia  do 

obrotu  tak  zwanych  prekursorów  radiofarmaceutyków  tj.  chlorku  itru  i  chlorku  lutetu,  które 

służą  jedynie  do  radioznakowania  produktów  leczniczych  (specjalnie  opracowanych  i 

dopuszczonych  do  stosowania  w  celu  znakowania  przy  pomocy  tych  radionuklidów),  które 

nie  są  przeznaczone  do  bezpośredniego  stosowania  u  pacjentów,  jest  działaniem 

niezgodnym 

z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych 

wykonawców  do  wyłącznie  jednego  podmiotu,  oferującego  dokładnie  taki  produkt,  jaki  jest 

opisany w SIWZ. 

Odwołujący  wskazał,  że  świetle  art.  3  ust.  4  pkt  3)  PF,  jednym  z  przypadków,  w 

których lek jest dopuszczony do obrotu bez wymogu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie 

do  obrotu,  są  produkty  radiofarmaceutyczne.  Korzystają  one  jednak  ze  zwolnienia  z 

obowiązku  uzyskania  decyzji  Prezesa  URPL  (lub  KE),  tylko,  gdy  spełnione  są  łącznie 

n

astępujące warunki: 

- lek jest przygotowywany w momencie stosowania, 

w upoważnionych podmiotach leczniczych 

z dopuszczonych do obrotu generatorów, zastawów, radionuklidów i prekursorów, 

zgodnie z instrukcją wytwórcy. 

Odwołujący  wywiódł,  że  redakcja  powyższego  przepisu  wyklucza  zatem  zakup 

radiofarmaceutyków wytworzonych uprzednio, poza miejscem ich stosowania (szpitalem), z 

częściowo  zarejestrowanych  produktów  wyjściowych  (tj.  z  zarejestrowanych  prekursorów 

stosowanych  do  znakowania  niezarejestrowaneg

o  peptydu  dotatate).  Na  taki  właśnie 

przedmiot zamówienia wskazuje obecny opis SIWZ. 

Ponadto odwołujący zarzucił, że kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki 

udziału  w  zamówieniu  poprzez  dopuszczenie  jedynie  takich  produktów  leczniczych,  które 

posia

dają  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu  dokument  równoważny,  potwierdzający 

fakt dopuszczenia do obrotu. 

Ponadto  odwołujący  podniósł,  że  określenie,  iż  warunkiem  udziału  w  postępowaniu 

jest wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie 

przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 

2 SIWZ), jest działaniem nielegalnym w świetle obowiązujących przepisów prawa. 

Odwołujący  zarzucił,  że  jedynym  podmiotem  działającym  w  Polsce,  który  proponuje 

szpitalom produkt „Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq)”, nie posiadając 

przy  tym  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  dla  tego  produktu  (jako  całego),  ani 

równoważnego dokumentu, jest wspomniany POLATOM. Posiada on również jako jedyny na 

rynku  polskim  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu  dla  obu  produktów:  chlorku  itru  i 

chlorku  lutetu,  prekursorów  służących  do  radioznakowania  peptydu  Dotatate  co  także  jest 

wymogiem zawartym w opisie przedmiotu zamówienia w SIWZ. 

Odwołujący wywiódł także, że w sytuacji gdy przedstawione przez niego zastrzeżenia 

do  treści  SIWZ  zawarte  we  wniosku  o  udzielenie  wyjaśnień  są  uzasadnione,  zamawiający 

winien dokonać zmiany treści SIWZ.  

W  oparciu  o  przytoczoną  argumentację  odwołujący  wniósł  o  nakazanie 

z

amawiającemu unieważnienia całego postępowania z uwagi na: 

określenie  warunków  zamówienia  w  sposób  niezapewniający  zachowania  uczciwej 

konkurencji i równego traktowania, 

określenie  warunków  zamówienia  obarczonych  niemożliwą  do  usunięcia  wadą, 

uniemożliwiającą  złożenie  ważnej  oferty  przez  odwołującego  (ale  również  przez  żadnego 

innego wykonawcę poza jednym). 

Na  podstawie 

całości  dokumentacji  postępowania  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego, 

w  tym  w  szczególności:  postanowień  ogłoszenia  o  zamówieniu, 

p

ostanowień  SIWZ,  wniosków  i  odpowiedzi  zamawiającego  na  wnioski  o  udzielenie 

wyjaśnień  treści  SIWZ,  odwołania,  wniosku  o  odrzucenie  odwołania,  pisma 

odwołującego z dnia 28 maja 2020 r., Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co 

następuje: 

Szacunkowa 

wartość  zamówienia  nie  przekracza  kwot  określonych  w  przepisach 

wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp. 

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii 

Europejskiej  w  dniu  1  kwietnia  2020  r.  poz.  528038-N-2020.  W  dniu  1  kwietnia  2020  r.  na 

stronie internetowej zamawiającego została zamieszczona specyfikacja istotnych warunków 

zamówienia (SIWZ).  

W pkt III 

SIWZ, zatytułowanym „przedmiot zamówienia”, zamawiający wskazał:  

Przedmiotem  zamówienia  jest  dostawa  Dotatate  znakowane  ITR-90  i  Lutet-177 

(1850/1850  MBq),  stosowane  w  terapii  nowotworów  pochodzenia  neuroendokrynnego, 

szczegółowo określonych w załączniku nr 1 do SIWZ. 

2.  Przedmiot  zamówienia  musi  posiadać  aktualne  pozwolenie  dopuszczenia  do  obrotu 

zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i chlorku lutetu). 

W  pkt  VII.3  SIWZ  zamawiający  wskazał,  że  W  celu  potwierdzenia,  że  oferowane 

dostawy  odpowiadają  wymaganiom  określonym  przez  Zamawiającego,  Zamawiający 

wymaga złożenia: 

3.1. Świadectwa rejestracji, dopuszczającego przedmiot zamówienia do obrotu i używania na 

terenie  Polski 

–  zgodnie  z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i 

chlorku lutetu. 

3.2. dokumentu potwierdzającego jałowość i nietoksyczność produktu (dot. DOTATATE). 

W załączniku nr 1 do SIWZ wskazano, że przedmiotem zamówienia jest:  

Lp. 

Opis - nazwa 

Postać  

Dawka 

Ilość 

wymagana 

CHLOREK ITRU-90 

+ CHLOREK LUTETU-177 

Substancja pomocnicza 

DOTATATE 

Usługa znakowania 

Roztwór do 

wstrzyknięć 

3700 MBq 

(1850 MBq 90Y 

+1850 MBq 

177Lu) 

15 fiolek 
15 fiolek 

W  załączniku  nr  5  do  SIWZ  (istotne  dla  stron  postanowienia,  które  zostaną 

wprowadzone do treści zawieranej umowy) w § 2 ust. 1 wskazał, że Wykonawca oświadcza, 

że  towar,  będący  przedmiotem  umowy  jest  dobrej  jakości,  dopuszczony  został  do  obrotu 

zgodnie  z  przepisami  ustawy  Prawo  Farmaceutyczne  (nie  dotyczy  substancji  pomocniczej 

Dotatate). 

Izba ustaliła także, że w dniu 9 kwietnia 2020 r. zamawiający udzielił następujących 

odpowiedzi na pytania 

dotyczące treści SIWZ: 

Pytanie nr 4, 

dot. części III punkt 1 SIWZ: 

Czy  Zamawiający  zamierza  wykorzystywać  produkt  będący  przedmiotem  zamówienia: 

Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850) MBq: 

a) 

jako lek w celach terapeutycznych lub/i diagnostycznych u ludzi, oraz 

b) 

jednocześnie  finansować  procedury  z  wykorzystaniem  tego  produktu  ze  środków 

Narodowego Funduszu Zdrowia  

i czy w związku z powyższym Zamawiający wymaga od Wykonawcy posiadania dokumentu 

zezwalającego na dopuszczenie do obrotu dla całego produktu Dotatate znakowane ITR-90 i 

Lutet-

177  (1850/1850)  MBq  ,  zgodnie  z  ustawą  Prawo  Farmaceutyczne  z  dnia  6  września 

2001  r.  (  Dz.  U.  z  2019  r.  poz.  499  z  późna  zm.),  a  nie  wyłącznie  dla  tak  zwanych 

PREKURSORÓW radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, które służą jedynie do 

radioznakowania  produktów  leczniczych  (specjalnie  opracowanych  i  dopuszczonych  do 

stosowania w celu znakowania przy pomocy tych radionuklidów),i które nie są przeznaczone 

do bezpośredniego stosowania u pacjentów?” 

Odpowied

ź:  Preparat  177Lu/90Y  -  DOTATATE  w  dawce  1850/1850  MBq  jest  preparatem 

terapeutycznym,  podawanym  pacjentom  Zamawiającego  od  2007  roku  w  ramach  leczenia 

guzów  z  ekspresją receptorów  somatostatynowych.  Procedury  są  finansowane  ze  środków 

NFZ w ramach kontraktu (nr procedury 5.07.01,00000.4

5), załącznik ID. 

Zgodnie z  zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu, 

zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, dla chlorku itru i chlorku lutetu, jako prekursorów. 

Pytanie nr 5, 

dot. części III punkt 2 SIWZ: 

Czy przedmiot zamówienia ma być wytworzony poza siedzibą Zamawiającego i dostarczany 

jako gotowy produkt do siedziby Zamawiającego 

i  czy  w  związku  z  powyższym  Zamawiający  wymaga  dostarczenia  od  Wykonawcy 

aktualnego  dokumentu  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu  dla  gotowego  produktu 

Dotatate  znakowanego  ITR-90  i  Lutet-

177  (1850/1850)  MBq,  zgodnie  z  ustawą  Prawo 

Farmaceutyczne  z  dnia  6 września 2001  r.  (Dz.  U.  z  2019  r.  poz.  499  z  późno  zm.),  a nie 

wyłącznie  dla  tak  zwanych  PREKURSORÓW  radiofarmaceutyków  tj.  chlorku  itru  i  chlorku 

lutetu,  które  służą  jedynie  do  radioznakowania  produktów  leczniczych  (specjalnie 

opracowanych  i  dopuszczonych  do  stosowania  w  celu  znakowania  przy  pomocy  tych 

radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów?” 

Odpowiedź:  Przedmiot  zamówienia  ma  być  wytworzony  poza  siedzibą  Zamawiającego  i 

dostarczany  jako  gotowy  produkt  do  siedziby  Zamawiającego.  Zamawiający  zleca 

Wykonawcy  wykonanie  procedury  znakowania  (usługa  została  uwzględniona  w  formularzu 

cenowym, stanow

iącym załącznik nr 1 do SIWZ). 

Zgodnie z  zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu, 

zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne dla chlorku itru i chlorku lutetu, a także dokumentu 

potwierdzającego jałowość i nietoksyczność — dla Dotatate. 

Preparat,  stanowiący  przedmiot  zamówienia,  jest  podawany  za  zgodą  Komisji  Bioetycznej 

Zamawiającego.  Do  chwili  obecnej,  nie  ma  żadnego  zarejestrowanego  preparatu w  postaci 

mieszanki  177Lu/90Y,  która  jest  wykorzystywana  w  leczeniu  litych  guzów  i  rozległych 

drobnych przerzutów jednocześnie (wynika to ze specyfiki  zakresu promieniowania 177Lu i 

90Y). NFZ dopuszcza wyżej wymienioną mieszankę do terapii guzów z ekspresją receptorów 

somatostatynowych (nr procedury 5.07.01.00000.45) w celu zapewnienia możliwości terapii. 

W  dniu  14  kwietnia  2020  r. 

odwołujący  wniósł  odwołanie  do  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej.

Pismem  z  dnia  26  maja  2020  r.  zamawiający  wniósł  o  odrzucenie  odwołania  na 

podstawie art. 189 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. W uzasadnieniu wniosku zam

awiający wskazał, 

że odwołanie zostało wniesione z naruszeniem terminu. Zamawiający wskazał, że udzielając 

odpowiedzi  na  zadane  pytania  do  SIWZ  nie  dokonał  żadnej  zmiany  warunków  udziału  w 

postępowaniu bądź wymagań związanych z opisem przedmiotu zamówienia w stosunku do 

ich pierwotnego brzmienia określonego w ogłoszeniu o zamówieniu i SIWZ, zamieszczonych 

na  stronie  internetowej  w  dniu  1  kwietnia  2020  r. 

Argumentował,  że  w  treści  odwołania 

odwołujący  powołał  się  na  tę  samą  argumentację,  jaką  zamieścił  w  treści  zapytania 

skierowanego  do  z

amawiającego  w  trybie  art.  38  ust.  1  ustawy  Pzp.  Zdaniem 

zamawiającego  powyższe  oznacza,  że  wykonawca  już  w  dacie  zadawania  danego  pytania 

stał  na  stanowisku,  że  kwestionowanie  przez  wykonawcę  postanowienia  SIWZ  stanowią 

naru

szenie ustawy Prawo zamówień publicznych, a zatem już od chwili  publikacji SIWZ na 

stronie internetowej z

amawiającego rozpoczął bieg termin na wniesienie odwołania. 

Krajowa Izba 

Odwoławcza zważyła, co następuje:  

Krajowa Izba 

Odwoławcza stwierdziła, iż odwołanie podlega odrzuceniu na podstawie 

przepisu  art.  189  ust.  2 pkt  3  Pzp, 

w świetle którego Izba odrzuca odwołanie wniesione po 

upływie terminu określonego w ustawie.  

Nie 

ulega wątpliwości, że z pkt III. 2 SIWZ, pkt VII. 3 SIWZ, § 2 ust. 1 załącznika nr 5 

do  SIWZ, 

opublikowanych  na  stronie  internetowej  zamawiającego  1  kwietnia  2020  r. 

wynika

ło  jednoznacznie,  że  zamawiający  wymagał  od  wykonawców  złożenia  pozwolenia 

dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne jedynie dla chlorku itru i 

dl

a  chlorku  lutetu.  Z  postanowień  tych  wynikało  także  jednoznacznie,  że  zamawiający  nie 

wymagał  złożenia  dokumentów  potwierdzających  dopuszczenie  do  obrotu  dla  Dotate.  W 

odniesieniu do Dotate zamawiający wymagał jedynie złożenia dokumentu potwierdzającego 

ja

łowość i nietoksyczność produktu (pkt VII.3.2. SIWZ). 

Ponadto,  jak  słusznie  odwołujący  wskazał  w  treści  odwołania,  warunkiem  udziału  w 

postępowaniu  zgodnie  z  treścią  SIWZ,  opublikowaną  1  kwietnia  2020  r.  jest  wykonanie 

usługi  znakowania  (formularz  cenowy  załącznik  nr  1  do  SIWZ)  i  dostarczenie  przez 

wykonawcę  do  siedziby  zamawiającego  gotowego  produktu  leczniczego  (część  III,  pkt  2 

SIWZ). 

Istota zarzutów podniesionych w odwołaniu sprowadzała się do tego, że odwołujący 

uważał,  iż  zamawiający  powinien  żądać od  wykonawców  dokumentu  potwierdzającego fakt 

dopuszczenia całego przedmiotu zamówienia do obrotu jako produkt leczniczy. Zarzucał, że 

w

ymaganie  od  wykonawców  wyłącznie  potwierdzenia  faktu  dopuszczenia  do  obrotu  tak 

zwanych  prekursorów  radiofarmaceutyków  tj.  chlorku  itru  i  chlorku  lutetu,  jest  działaniem 

niezgodnym z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych 

wykonawców  do  wyłącznie  jednego  podmiotu,  oferującego  dokładnie  taki  produkt,  jaki  jest 

opisany  w  SIWZ.  W  tej  sytuacji,  zd

aniem  odwołującego  za  działanie  nielegalne  należało 

uznać  wykonanie  usługi  znakowania  (formularz  cenowy  załącznik  nr  1  do  SIWZ)  i 

dostarczenie przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego 

(część III, pkt 2 SIWZ) bez wskazanych przez odwołującego dokumentów. 

Zatem  już  w  dacie  1  kwietnia  2020  r.,  w  oparciu  o  SIWZ,  odwołujący,  działający  z 

należytą  starannością,  wymaganą  w  warunkach  postępowania  pomiędzy  profesjonalistami, 

mógł  i  powinien  wiedzieć  o  tym,  że  zamawiający  wymagał  od  wykonawców  złożenia 

pozwolenia 

dopuszczenia  do  obrotu  zgodnie  z  ustawą  Prawo  Farmaceutyczne  jedynie  dla 

chlorku  itru  i 

dla  chlorku  lutetu  i  że  nie  wymagał  złożenia  dokumentów  potwierdzających 

dopuszczenie  do  obrotu  dla  Dotate.  Jak 

odwołujący  sam  przyznał  w  odwołaniu,  wiedział 

także,  że  przedmiotem  zamówienia  jest  wykonanie  usługi  znakowania  (formularz  cenowy 

załącznik  nr  1  do  SIWZ)  i  dostarczenie  przez  wykonawcę  do  siedziby  zamawiającego 

gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ). 

Skoro  odwołujący  już  w  oparciu  o  postanowienia  SIWZ  opublikowanej  w  dniu  1 

kwietnia  2020 

r.  wiedział  o  obowiązku  złożenia  pozwolenia  dopuszczenia  do  obrotu  dla 

chlorku  itru  i 

dla  chlorku  lutetu,  braku  obowiązku  złożenia  dokumentów  potwierdzających 

dopuszczenie  do  obrotu  dla  Dotate, 

konieczności  wykonania  usługi  znakowania  i 

dostarczenia  do  siedziby  zamawiającego  gotowego  produktu,  to  mógł  w  terminach 

wynikających z art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp składać środki ochrony prawnej wobec treści 

SIWZ.  

Zamiast 

wniesienia odwołania wobec treści SIWZ odwołujący zdecydował się w dniu 

6  kwietnia  2020  r., 

wystosować  do  zamawiającego  de  facto  wezwanie  do  zmiany 

postanowień  SIWZ.  Ujawnienie  stanowiska  przez  zamawiającego,  który  w  dniu  9  kwietnia 

2020  r. 

podtrzymał  pierwotne  wymogi  SIWZ,  nie  spowodowało  zatem  żadnej  nowej 

okoliczności,  która  uzasadniałaby  liczenie  terminu  do  wniesienia  odwołania  od  dnia 

otrzymania odpowiedzi na pytanie na zasadzie art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp. 

Stan  opisany  w  SIWZ,  polegający  na  obowiązku  złożenia  pozwolenia  dopuszczenia 

do  obrotu  dla  chlorku  itru  i 

dla  chlorku  lutetu,  braku  obowiązku  złożenia  dokumentów 

potwierdzających  dopuszczenie  do  obrotu  dla  Dotate,  konieczności  wykonania  usługi 

znakowania  i  dostarczenia  do  siedziby  zamawiającego  gotowego  produktu  trwał  od 

początku, tj. od dnia 1 kwietnia 2020 r. Sporne postanowienia SIWZ były konkretne, jasne i 

jednoznaczne.  Odpowiedzi  na  pytania  z  dnia  9  kwietnia  2020 

r.  nie  wprowadziły  nowych 

informacji w stosunku 

do postanowień SIWZ, które by to zmieniały.

Udzi

elenie odpowiedzi na pytanie, w której  zamawiający podtrzymuje treść SIWZ nie 

wyrażając  zgody  na  zmianę  jej  treści  nie  jest  czynnością,  w  oparciu  o  którą  wykonawcy 

uzyskują wiadomość o nowych okolicznościach stanowiących podstawę wniesienia odwołania 

w rozumieniu art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp. 

Potwierdzeniem  ww.  jest  treść  odwołania,  w  którym  odwołujący  przyznał,  że  złożył 

wniosek  o  wyjaśnienie  treści  SIWZ,  mając  nadzieję,  iż  Zamawiający  zauważy  swój  błąd  w 

opisie przedmiotu zamówienia i podejmie odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z 

obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i 

równego  traktowania  wszystkich  wykonawców.  Odwołujący  przyznał  także  wyraźnie,  że 

zamawiający udzielając (w dn. 9 kwietnia b.r.) wyjaśnień do treści SIWZ odmówił dokonania 

zmian w Specyfikacji.  

Z powyższego wynika, że sporny wymóg istniał od samego momentu publikacji SIWZ 

w dniu 1 kwietnia 2020 r., a nie od 9 kwietnia 2020 r. 

W  świetle  przepisu  art.  182  ust.  2  pkt  2  ustawy  Pzp  odwołanie  wobec  treści 

ogłoszenia  o  zamówieniu,  a  jeżeli  postępowanie  jest  prowadzone  w  trybie  przetargu 

nieograniczonego,  także  wobec  postanowień  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia, 

wnosi  się  w  terminie  5  dni  od  dnia  zamieszczenia  ogłoszenia  w  Biuletynie  Zamówień 

Publicznych lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej  - jeżeli 

wartość zamówienia jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie 

art. 11 ust. 8. 

Treść SIWZ została zamieszczona na stronie internetowej zamawiającego 1 kwietnia 

2020 r. Termin na wniesienie 

odwołania wobec treści SIWZ upłynął zatem w dniu 6 kwietnia 

2020  r.  Tymczasem 

odwołujący  wniósł  odwołanie  dopiero  w  dniu  14  kwietnia  2020  r. 

Reasumując,  należało  uznać,  że odwołanie które wpłynęło  w  dniu  14  kwietnia 2020  r.  było 

odwołaniem wniesionym z uchybieniem ustawowego terminu na jego wniesienie, co skutkuje 

koniecznością  jego  odrzucenia  zgodnie  z  art.  189  ust.  2  pkt  3  ustawy  Pzp.  Termin  na 

wniesienie  odwołania  ma  bowiem  charakter  terminu  zawitego,  nie  podlegającego 

przywróceniu,  a  uchybienie  temu  terminowi  powoduje  wygaśnięcie  prawa  skorzystania  ze 

środka ochrony prawnej, jakim jest odwołanie. 

Stosownie  do  art.  192  ust.  1  ustawy  Pzp, 

o  oddaleniu  odwołania  lub  jego 

uwzględnieniu  Izba  orzeka  w  wyroku.  W  pozostałych  przypadkach  Izba  wydaje 

postanowienie. 

Z  powyższego  przepisu  wynika  zakaz  wydawania  orzeczeń  o  charakterze 

merytorycznym, do jakich zalicza się oddalenie czy uwzględnienia odwołania, w innej formie 

aniżeli  wyrok.  Orzeczenie  Izby  w  rozpatrywanej  sprawie  w  żadnej  części  nie  miało  jednak 

charakteru merytorycznego, zatem musiało przybrać postać postanowienia. 

Zgodnie z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp, 

Izba może odrzucić odwołanie na posiedzeniu 

niejawnym. 

W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 w zw. z art. 189 ust. 2 pkt 3 w 

zw. z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.  

O  kosztach  postępowania  orzeczono  na  podstawie  art.  192  ust.  9  i  10  Pzp  oraz  w 

oparciu  o  przepi

sy  §  5  ust.  4  w  zw.  z  §  3  pkt  1  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z 

dnia  15  marca  2010r.  w  sprawie  wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu od  odwołania  oraz 

rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t. jedn. Dz. U. z 

2018  r.  Nr  41  poz.  972). 

W  myśl  powołanych  przepisów,  a  także  zgodnie  z  poglądem 

jednolicie  prezentowanym  w  orzecznictwie  tak  Izby  jak  i  Sądów  Okręgowych,  w  przypadku 

odrzucenia  odwołania  odwołującego  obciąża  się  całością  wniesionego  wpisu,  zgodnie  z 

zasadą odpowiedzialności za wynik postępowania wynikającą z art. 192 ust. 10 ustawy Pzp 

(por. przykładowo wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z 22 listopada 2012 r., sygn. akt XII 

Ga 517/11). 

Przewodniczący:      ………………….