KIO 895/19 WYROK dnia 29 maja 2019 r.

Sygn. akt: KIO 895/19 

WYROK 

z dnia 29 maja 2019 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: 

Przewodniczący:      Katarzyna Odrzywolska 

Protokolant:             Adam Skowroński    

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 maja 2019 r. 

w Warszawie odwołania wniesionego do 

Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  16  maja  2018  r.  przez  wykonawcę  Roche 

Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 

w 

postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego  Szpital  Kliniczny  im.  Heliodora 

Święcickiego  Uniwersytetu  Medycznego  im.  Karola  Marcinkowskiego  w  Poznaniu  

z siedzibą w Poznaniu 

orzeka: 

uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 

w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia 

oferty  wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia:  Abbott 

Laboratories  Poland  Sp

.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie  i  Bio-Rad  Polska  Sp.  z  o.o.  

z  siedzibą  w  Warszawie  z  powodu  niezgodności  oferty  z  treścią  SIWZ  w  zakresie 

dotyczącym  testu  IgG  w  PMR  oraz  diluentu  Estradiol  Maual  Diluent  Kit  i  nakazuje 

zamawiającemu  unieważnienie  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  oraz 

powtórzenie  czynności  badania  i  oceny  ofert,  w  tym  odrzucenie  oferty  złożonej  przez 

wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia:  Abbott  Laboratories 

Poland  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie  i  Bio-Rad  Polska  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  

w Warszawie; 

Umarza postępowanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 

w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia 

oferty  wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia:  Abbott 

Laboratories  Poland  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie  i  Bio-Rad  Polska  Sp.  z  o.o.  

z  siedzibą  w  Warszawie  z  powodu  niezgodności  oferty  z  treścią  SIWZ  w  zakresie 

dotyczącym płynu Optics Verifier Solution; 

3.  w 

pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala. 

kosztami postępowania obciąża zamawiającego i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy),  uiszczoną  przez  odwołującego 

tytułem wpisu od odwołania; 

zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: 

osiemnaście  tysięcy  sześćset  złotych  zero  groszy)  stanowiącą  koszty 

postępowania  odwoławczego  poniesione  z  tytułu  zwrotu  kosztów  wpisu  od 

odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika.   

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - 

Prawo zamówień publicznych 

(Dz.  U.  z  2018  r.,  poz.  1986  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  7  dni  od  dnia  jego 

doręczenia  -  przysługuje  skarga  za pośrednictwem  Prezesa  Krajowej Izby  Odwoławczej  do 

Sądu Okręgowego w Poznaniu.   

Przewodniczący: 

……………………………… 

Sygn. akt KIO 895/19 

U z a s a d n i e n i e 

Szpital  Kliniczny  im.  Heliodora  Święcickiego  Uniwersytetu  Medycznego  im.  Karola 

Marcinkowskiego w Poznaniu z siedzibą w Poznaniu - dalej „zamawiający”, prowadzi w trybie 

przetargu  nieograniczonego  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  którego 

przedmiotem  jest 

„Zakup  i  dostawa  odczynników  do  badań,  kalibratorów,  materiałów 

kontrolnych  wraz  z  dzierżawą  analizatorów  i  sortera  próbek”,  nr  referencyjny  DZP/34/2019  

(dalej „postępowanie” lub „zmówienie”). 

Szacunkowa wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych 

na podstawie art. 11 ust. 

8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych 

(Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) 

– dalej „ustawa Pzp”. W dniu 13 lutego 2019 r. ogłoszenie 

o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  suplemencie  do  Dziennika  Urzędowego  Unii 

Europejskiej pod numerem 2019/S 031-069053. 

W dniu 16 maja 2019 r. wykonawca Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą  

w  Warszawie  (dalej  „odwołujący”  lub  „Roche”),  wniósł  odwołanie,  podnosząc  niezgodność  

z przepisami ustawy Pzp czynności (zaniechań) zamawiającego polegających na: dokonaniu 

wyboru  oferty  złożonej  przez  wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie 

zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska 

Sp.  z  o.o.  z  sie

dzibą  w  Warszawie  (dalej  jako  „konsorcjum  Abbott”  lub  „wykonawca”)  jako 

najkorzystniejszej  w  postępowaniu,  zaniechaniu  odrzucenia  oferty  konsorcjum  Abbott  

w postępowaniu, zaniechaniu dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej 

w postępowaniu. 

Odwołujący  zarzucił  zamawiającemu,  że  powyższe  czynności  zostały  dokonane  

(względnie  zaniechano  ich  podjęcia)  z  naruszeniem:  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp  oraz  

art. 91 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia 

o

ferty  złożonej  przez  konsorcjum  Abbott,  której  treść  nie  odpowiada  treści  specyfikacji 

istotnych  warunków  zamówienia  (dalej  „SIWZ”)  oraz  poprzez  zaniechanie  wyboru  oferty 

odwołującego jako najkorzystniejszej, a tym samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji  

i równego traktowania wykonawców. 

Odwołujący  wniósł  o  nakazanie  zamawiającemu:  unieważnienia  czynności  wyboru 

oferty  k

onsorcjum  Abbott  jako  najkorzystniejszej  w  postępowaniu,  odrzucenia  oferty 

k

onsorcjum  Abbott  w  postępowaniu,  powtórzenia  czynności  badania  i  oceny  ofert  oraz 

dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej. 

Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych 

i 

prawnych uzasadniających wniesienie odwołania. Wskazywał, że oferta konsorcjum Abbott 

n

ie  odpowiada  treści  SIWZ  i  jako  taka  powinna  zostać  odrzucona,  w  wyniku  czego  jako 

najkorzystniejsza powinna zostać wybrana oferta Roche, z niżej wymienionych przyczyn.  

Odwołujący  podnosił,  że  zgodnie  z  Tomem  III  opisu  przedmiotu  zamówienia  oraz 

formularz

em  cenowym,  w  poz.  27  należało  zaoferować  odczynnik  do  oznaczania 

Immunoglobuliny G w PMR (płynie mózgowo-rdzeniowym). Zgodnie z punktem 1.1. podpunkt 

n  Tabeli  nr  2.  Parametry  Graniczne,  umieszczonej  w  Tomie  III  SIWZ  -  Opis  przedmiotu 

zamówienia,  zamawiający  wymagał  spełnienia  parametru:  „Otwarte  kanały  pozwalające  

na aplikację zewnętrznych testów biochemicznych”. Odnośnie powyższych wymogów jeden  

z wykonawców zadał zamawiającemu następujące pytanie nr 43b (wyjaśnienia z dnia 7 marca 

2019 r.): „PYTANIE 43b. Dotyczy punktu 1.1, podpunkt n Tabela nr 2. Parametry Graniczne. 

Czy  w  związku  z  wymaganiem  zaoferowania  możliwości  wykorzystania  kanałów  otwartych  

w  module  biochemicznym  z

amawiający  dopuszcza  możliwość  zaaplikowania  na  module 

biochemicznym testów innego producenta dla albuminy metodą turbidymetryczną dla surowicy 

/ osocza / PMR, IgG w PMR oraz czynnika Reumatoidalnego?”. Odpowiedź zamawiającego 

brzmiała  następująco:  „Dopuszczamy  zaoferowanie  testu  innego  producenta  dla  albuminy 

metodą  turbidymetryczną  dla  surowicy  /  osocza  /  PMR,  IgG  w  PMR  oraz  czynnika 

r

eumatoidalnego”.  Konsorcjum  Abbott  w  swojej  ofercie,  w  poz.  27  formularza  cenowego 

zaoferowało  odczynnik  „Tina-quant  IgG  Gen.2  o  numerze  katalogowym  3507432190  firmy 

Roche Diagnostics GmbH oraz w poz. 133 formularza cenowego kalibrator do tego odczynnika 

C.f.a.s  Proteins  o  nr.  katalogowym  11355279216  również  firmy  Roche  Diagnostics  GmbH. 

Odwołujący  podnosił,  że  zaoferowany  asortyment  stanowi  odczynnik  systemu  zamkniętego  

i jako taki nie może być używany w systemach otwartych. Zgodnie bowiem z ulotką produkt 

ten  przeznaczony  jest  do 

„ilościowego  oznaczania  IgG  w  ludzkiej  surowicy,  osoczu,  płynie 

mózgowo-rdzeniowym i w moczu w systemach Roche/Hitachi cobas c”. Oznacza to, iż nie ma 

możliwości  użycia  ww.  odczynnika  na  innym  systemie,  niż  system  Roche/Hitachi.  Opisane  

w ulotce aplikacje odnoszą się jedynie do systemów Roche. Firma Abbott nie przeprowadziła 

żadnych badań dotyczących możliwości użycia tego odczynnika w zaoferowanym przez siebie 

systemie  Alinity  c,  w  tym  wyeliminowania  efektu  przeniesienia,  możliwości  zajścia  reakcji 

krzyżowych  czy  też  przechowywania  odczynników  na  pokładzie  w  temperaturze  zalecanej 

przez producenta (ten ostatni stanowi wymóg pkt. 1.1. f). Tabela nr 2. Parametry Graniczne 

„Przechowywanie odczynników  na  pokładzie  w  temperaturze zalecanej przez  producenta”). 

Jeśli nawet przyjąć, iż firma Abbott jest w stanie przygotować aplikację na oferowany system 

Alinity  c,  to  nie została ona zatwierdzona przez  firmę  Roche,  a jakiekolwiek reklamacje  nie 

będą  przez  firmę  Roche  w  tym  względzie  uznawane.  Akcentował  przy  tym,  że  użytkownik 

zobowiązany  jest  używać  odczynnik  zgodnie  z  jego  zastosowaniem  opisanym  w  ulotce 

metodycznej  przez  producenta,  a  producent  nie  przewiduje  innego  jego  zastosowania. 

Ponadto  innym  ograniczeniem  ww.  odczynnika,  uniemożliwiającym  jego  zastosowanie  dla 

systemów  otwartych  jest  jego  konstrukcja,  tzn.  konstrukcja  zintegrowanej  kasety 

odczynnikowej.  Jako,  że  jest  to  system  odczynnikowy  zamknięty  (a  nie  ogólnie  dostępne 

buteleczki  z  odczynnikiem),  producent  nie  przewidział  możliwości  rozłożenia  /  otwierania 

kasety. Zniszczenie oryginalnego opakowania może skutkować utratą właściwości odczynnika 

w nim zawartego, bowiem to właśnie opakowanie w formie kasety zapewnia wszystkie jego 

właściwości,  w  tym  okres  stabilności,  który  został  przebadany/  sprawdzony  jedynie  dla 

systemów Roche/ Hitachi cobas c. Dodatkowo, w związku z zaoferowaniem odczynnika firmy 

Roche, niespełniony został przez Abbott warunek dotyczący kontroli badań opisany w Tomie 

III Opis przedmiotu zamówienia, sekcja „Wyjaśnienia”, pkt 5, w którym zamawiający wymaga, 

aby  kontrola  wewnętrzna  badań  była  przeprowadzana  w  oparciu  o  niezależny  materiał 

kontrolny pochodzący od innego producenta niż producent oferowanych odczynników. Z tego 

powodu zarówno firma Roche jak i firma Abbott, dla tego parametru zaoferowała kontrolę firmy 

BioRad, Liąuichek Spinał Fluid Control level 1 i level 2 (oryginalny numer katalogowy firmy 

BioRad - 

751 i 752). Niezgodność zaoferowanego przez Abbott materiału kontrolnego polega 

na tym, że kontrola ta nie posiada zmetrykowanych wartości dla tego parametru (IgG) oraz 

drugiego  parametru  wyspecyf

ikowanego  przez  zamawiającego  dla  oznaczeń  w  PMR,  tzn. 

Albuminy met. turbidymetryczną, dla jakiegokolwiek systemu firmy Abbott w tym dla systemu 

Alinity  c.  Jedynymi  zmetrykowanymi  systemami  /  odczynnikami  opisanymi  w  metryczce 

wartości (Value Sheet) są: Beckman Coulter IMMAGE (IFCC), Binding Site Optilite, Binding 

Site SPAplus, Roche cobas c Systems, Siemens BN Series Nephelometers (IFCC RPPHS)  

i Siemens Dimension Vista Systems (IgG-

C). Wprawdzie nie wiadomo z jakich wartości dla 

systemu  Alinity  c 

konsorcjum  Abbott  zaleci korzystać  zamawiającemu,  ale z  pewnością nie 

będą  one  opisane  dla  oferowanego  systemu  Anality  c.  Skorzystanie  z  wartości  dla  IgG 

przypisany

ch  dla  systemu  Roche  cobas  c  systems  może  generować  błędy  skutkujące 

wystąpieniem incydentu medycznego. Fakt, iż odczynnik Tina-quant IgG Gen. 2 03507432190 

dedykowany  jest  do  Roche/  Hitachi  cobas  c  Systems  oraz  Roche/  Hitachi  cobas  c501/  502 

systems  wynik

a  także  z  Deklaracji  Zgodności.  Nadmienić  trzeba,  że  wykorzystanie 

zaproponowanego  odczynnika  Roche  poza  jego  przewidzianym  zastosowaniem  wpisanym  

w Deklarację Zgodności jest tzw. „off label use” (poza rejestracyjnym stosowaniem produktu), 

gdyż wytwórca nie dokonał oceny zgodności odczynnika względem wymagań zasadniczych 

na aparatach innych niż podane w Deklaracji Zgodności. Wszelkie modyfikacje na produkcie, 

w tym jego stosowanie 

„off label” bez zgody wytwórcy, są uznawane jako tworzenie nowego 

produktu, 

za  który  wytwórca  nie  ponosi  odpowiedzialności  -  tworzony  jest  bowiem  niejako 

nowy  produkt  ("wytwarzany  nowy  wyrób  medyczny  do  diagnostyki  in  vitro").  Potwierdzają  

to  wyjaśnienia  konsorcjum  Abbott  z  dnia  17  kwietnia  2019  r.,  gdzie  wykonawca  ten  wprost 

prz

yznaje  się  do  modyfikacji  ww.  produktu.  Konsorcjum  Abbott  powołuje  się  przy  tym  

na Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości 

dla  medycznych  laboratoriów  diagnostycznych  i  mikrobiologicznych  (dalej  jako 

„Rozporządzenie”), przytaczając przepis odnoszący się do prowadzonej metody badawczej,  

a  w 

szczególności  walidacji  dla  metod  komercyjnych  modyfikowanych  w  laboratoriach. 

Tymczasem, 

aby móc stosować tego typu wyrób, musi on przejść stosowną drogę formalną 

przed jego użyciem. Zasady wprowadzania do obrotu oraz do używania wyrobu medycznego 

przewi

dziane są m.in. w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 

r., 

poz. 175 ze zm., dalej „uowm”). W szczególności zgodnie z art. 58 ust. 2a uowm medyczne 

laboratorium  diagnostyczne,  albo  inny  podmiot  mający  miejsce  zamieszkania  lub  siedzibę  

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytwarzające wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, 

który bez wprowadzenia do obrotu używany jest do świadczenia publicznie dostępnych usług 

z  zakresu  diagnostyki  medycznej,  dokonują  zgłoszenia  wytworzonego  przez  siebie  wyrobu 

medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym 

użyciem  tego  wyrobu  do  świadczenia  publicznie  dostępnych  usług  z  zakresu  diagnostyki 

medycznej. 

Powyższe  oznacza,  że  dany  podmiot  (konsorcjum  Abbott,  bądź  zamawiający) 

modyfikując  odczynnik,  stosując  go poza  jego  przewidzianym  zastosowaniem  i  wydając  na 

jego  podstawie  decyzje  diagnostyczne/  terapeutyczne,  tworzy  nowy  produkt,  jest  jego 

wytwórcą i zgodnie z ustawą ponosi wszelką odpowiedzialność wytwórcy wspomnianą w wyżej 

przytoczonej ustawie, w tym jest zobligowany do przeprowadzenia oceny zgodności nowego 

produktu,  stworzenia  systemu  raportowania  incydentów  medycznych,  czy  też  zgłoszenia 

nowego  wyrobu  do  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych 

i  Produktów  Biobójczych.  Tymczasem  w  świetle  postanowień  wzoru  umowy 

stanowiącego (Tom II SIWZ), a w szczególności §1 ust. 1 wzoru umowy, przedmiot umowy 

musi  być  dopuszczony  do  obrotu  handlowego  i  posiadać  wymagane  prawem  ważne 

dokumenty  stwierdzające  dopuszczenie  ich  do  stosowania  w  podmiotach  leczniczych.  

W świetle powyższego ww. produkt, nie może być używany do wykonywania badań na innym 

analizatorze niż Roche/ Hitachi cobas c. Natomiast w przypadku jego modyfikacji w sposób 

opisany  w  wyjaśnieniach  Abbott,  koniecznym  będzie  uzyskanie  odrębnej  procedury 

dopuszczenia tak zmodyfikowanego produktu do obrotu i 

używania i posiadanie wymaganych 

prawem ważnych dokumentów stwierdzających dopuszczenie tak zmodyfikowanego wyrobu 

do stosowania w podmiotach leczniczych. 

Zdaniem  odwołującego  oferta  konsorcjum  Abbott  podlega  odrzuceniu  na  podstawie  

art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp  również  z  powodu  innej  niezgodności  z  treścią  SIWZ, 

polegającej  na  braku  spełnienia  warunku  opisanego  w  Tomie  III  SIWZ  Opis  przedmiotu 

zamówienia, w pkt. 5 sekcja „Wyjaśnienia" w zakresie kontroli badań. Dla wszystkich pozycji, 

dla  których  został  zaoferowany  przez  tego  wykonawcę  materiał  kontrolny  firmy  BioRad  

(tj.  od  punktu  134  do  151  formularza  cenowego  konsorcjum  Abbott, 

zarówno  w  tabeli 

dotyczącej obu lokalizacji jak i tabeli dotyczącej lokalizacji ul. Przybyszewskiego oraz punktu 

36  formularza  cenowego  w  tabeli  dotyczącej  lokalizacji  ul.  Grunwaldzka)  mamy  

do czynienia z brakiem w ofercie odpowiedniego mater

iału kontrolnego. Zaoferowana kontrola 

nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c i Alinity i, gdyż dotyczą 

one  jedynie  systemu  ARCHITECT  (starszego  systemu  firmy  Abbott,  niż  zaoferowany  w 

niniejszym  postępowaniu  system  Alinity  cii  i  Alinity  ci).  Oznacza  to,  iż  nie  mogą  być  one 

wykorzystywane na systemie Alinity. Jak sam wykonawca Abbott informuje, system Alinity jest 

technologicznie nowszym systemem, zatem niezrozumiałe jest dlaczego uczestnicy programu 

kontroli BioRad mają korzystać z wartości przypisanych do starszego technologicznie systemu 

ARCHITECT. Reasumując, konsorcjum Abbott zaoferowało niewłaściwe materiały kontrolne, 

które nie mogą być wykorzystywane na zaoferowanym przez niego systemie Alinity. Z tego 

względu niespełniony jest wymóg dotyczący zaoferowania materiałów do kontroli badań, które 

będą mogły być wykorzystywane do oznaczeń na zaoferowanym przez Abbott systemie. 

W dalszej części odwołania wykonawca Roche wskazywał, że w ofercie wykonawcy 

Abbott nie zostały zaoferowane następujące pozycje, które były niezbędne przy asortymencie 

wyspecyfikowanym  przez  konsorcjum  Abbott:  Estradiol  Manual  Diluent  Kit  nr  kat.  07P5040 

oraz Optics Verifier Solution nr kat. 01R3560. W zakresie pierwszego z materiałów wskazywał, 

że  zestaw  Alinity  i  Estradiol  Manual  Diluent  Kit  służy  do  ręcznego  rozcieńczania  próbek 

oznaczanych przy użyciu zestawu odczynników Alinity i Estradiol Reagent Kit na analizatorze 

Alinity i. Zgodnie z ulotką metodyczną testu Estradiol zaoferowanego przez Abbott w pozycji 

64  formularza  cenowego,  nr  kat.  7P5020  “Po  przeprowadzeniu  automatycznego 

rozcieńczenia, jeśli stężenie próbki wynosi > 5000 pg/mL (> 18 350 pmol/L), próbkę należy 

rozcieńczyć  w  stosunku  1:10,  a  następnie  oznaczyć  przy  użyciu  procedury  ręcznego 

rozcieńczenia.”  Brak  w  ofercie  wymienionego  diluentu  powoduje  brak  możliwości  wydania 

wyniku  ostatecznego  dla  próbek  o  wysokim  stężeniu  estradiolu.  Potwierdza  to  także 

wyjaśnienie konsorcjum Abbott z dnia 17 kwietnia 2019 r., gdzie wskazano, że zakres roboczy 

testu jest wystarczający dla określenia Estradiolu „w większości” stanów pacjentów, a zatem 

nie  dla  wszystkich.  W  ulotce  metodycznej  testu:  Alinity  i,  Estradiol  Reagent  Kit  w  rozdziale 

PROCEDURA Alinity i Estradiol Manuał Diluent Kit wymieniony jest w podrozdziale „Materiały 

wymagane 

lecz niedostarczone”. W części dotyczącej materiału Optics Verifier Solution nr kat. 

01R3560 

odwołujący  podnosił,  że  roztwór  Alinity  i-series  Optics  Verifier  Solution  jest 

stosowany do weryfikacji sprawności układu optycznego analizatora Alinity i. Brak w ofercie 

wymienionego  roztworu  uniemożliwia  przeprowadzenie  weryfikacji  sprawności  układu 

optycznego  zaoferowanego  analizatora.  Odwołujący  zwrócił  uwagę  na  zapisy  pkt  I  sekcji 

„Wyjaśnienia”  Tom  III  OPZ:  „Wszystkie  materiały  dodatkowe,  w  tym  materiały  zużywalne, 

materiały niezbędne do przeprowadzenia kalibracji i kontroli badań, należy zaoferować w ilości 

zapewniającej  wykonanie  zaplanowanej  liczby  badań  w  okresie  48  miesięcy.”. Wykonawca 

Abbott nie zaoferował wszystkich materiałów (w tym materiałów dodatkowych) niezbędnych 

do przeprowadzenia kalibracji i badań. Z tego względu jego oferta powinna zostać odrzucona 

na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. 

Zamawiający,  w  dniu  17  maja  2019  r.  poinformował  wykonawców,  zgodnie  

z  art.  185  ust.  1  ustawy  Pzp,  o  wniesieniu  odwołania,  wzywając  ich  do  przystąpienia  

do postępowania odwoławczego.  

W dniu 17 maja 2019 r., wykonawca Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z 

siedzibą 

w  Warszawie,  zgłosił  swoje  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie 

zamawiającego.  Izba  stwierdziła  nieskuteczność  złożonego  przez  tego  wykonawcę 

przystąpienia z następujących powodów. Zgodnie z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający 

przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania 

innym  wykonawcom  uczestniczącym  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia,  a  jeżeli 

odwołanie  dotyczy  treści  ogłoszenia  o  zamówieniu  lub  postanowień  specyfikacji  istotnych 

warunków  zamówienia,  zamieszcza  ją  również  na  stronie  internetowej,  na  której  jest 

zamieszczone  ogłoszenie  o  zamówieniu  lub  jest  udostępniana  specyfikacja,  wzywając 

wykonawców  do  przystąpienia  do  postępowania  odwoławczego.  Z  literalnego  brzmienia 

przepisu  wynika  bezspornie

,  że  do  postepowania  toczącego  się  w  wyniku  wniesienia 

odwołania  w  danej  sprawie  może  przystąpić  wyłącznie  (inny  niż składający  odwołanie) 

wykonawca uczestniczący w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W trybach 

podstawowych,  jak  to  ma  miejsce  w  niniejszej  sprawie,  krąg takich  wykonawców  jest 

ograniczony  do  tych,  którzy  złożyli  wnioski o  dopuszczenie  do  udziału  w  postępowaniu  

w przetargu ograniczonym lub złożyli oferty w postępowaniu toczącym się w trybie przetargu 

nieograniczonego.  Tym  samym  uczestnikiem  postępowania  odwoławczego  w  zakresie 

dotyczącym badania i oceny złożonych ofert, w tym zgodności treści oferty z treścią SIWZ, 

mógł  stać  się  wyłącznie  wykonawca,  który  w  tym  postępowaniu  złożył  ofertę.  

W przypadku 

wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – do których 

z mocy art. 23 

ust. 2 ustawy Pzp przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio – 

uczestnikiem 

postępowania  odwoławczego  mogą  stać  się  wyłącznie  wszyscy  wykonawcy, 

którzy złożyli ofertę wspólnie, a zatem nie jeden z nich. Na podstawie akt postępowania Izba 

ustaliła,  że  w  przetargu  nieograniczonym  ofertę  złożyli  wykonawcy  wspólnie  ubiegający  

się o udzielenie zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie  

i Bio-

Rad Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Tymczasem z treści przystąpienia wynika, 

że  przystąpienie  zgłosił  tylko  jeden  z  wyżej  wymienionych  podmiotów  Abbott  Laboratories 

Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wniosek taki płynie z treści pisma z dnia 17 maja 

2019  r.  w  którym  wskazano,  że  zgłoszenie  do  postępowania  odwoławczego  składane  jest  

w imieniu Abbott  

Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Podpis w imieniu 

tego podmiotu składa osoba upoważniona do jego reprezentowania, ponadto jako załącznik 

do pisma złożono odpis z KRS dla tego wykonawcy. W ocenie składu orzekającego złożonego 

oświadczenia  o  przystąpieniu,  złożonego  przez  podmiot  profesjonalny,  nie  sposób 

interpretować  w  sposób  rozszerzający  tj.  jako  wyrażenie  woli  zgłoszenia  przystąpienia  

również w imieniu  drugiego z podmiotów wspólnie ubiegających się o to zamówienie. Nie ma 

przy  tym  znaczenia  treść  pełnomocnictwa  złożonego  wraz  z  ofertą,  w  którym  drugi  

z  podmiotów  udziela  pełnomocnictwa  Abbott  Laboratories  Poland  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  

w  Warszawie,  w  trybie  art.  23  ust.  2  ustawy  Pzp,  umocowanie  to  dotyczy  bowiem  etapu 

składania  ofert.  O  ile  nie  ulega  wątpliwości,  że  w  chwili  ich  składania  podmiot  podpisujący 

ofertę  posiadał  umocowanie  do  jej  złożenia,  a  nawet  do  czynności  polegającej  na  złożeniu 

odwołania czy  przystąpienia,  nie przesądza to o jego umocowaniu  w  dniu 17  maja 2019  r. 

Podmiot 

zgłaszający przystąpienie ani nie zaznaczył w treści pisma, że składa je w imieniu 

wykonawców wspólnie ubiegających się o przedmiotowe zamówienie, nie powołał się też na 

przywołane pełnomocnictwo  co wskazuje,  że albo  złożył  przystąpienie we własnym  imieniu 

albo utracił prawo do występowania w imieniu ubiegających się o to zamówienie podmiotów. 

Z powyższych powodów Izba nie dopuściła Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą 

w Warszawie 

do postępowania odwoławczego toczącego się w wyniku wniesienia odwołania 

przez wykonawcę Roche.    

Na posiedzeniu  w dniu 24 maja 2019 r. zamawia

jący, działając w oparciu o art. 186 

ust.  1  ustawy  Pzp,  wniósł,  w  formie  pisemnej,  odpowiedź  na  odwołanie,  wnosząc  o  jego 

oddalenie w całości, jako bezzasadnego oraz zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego 

oraz kosztów stawiennictwa na rozprawę.  

Odpow

iadając  na  zarzuty  podnoszone  w  treści  złożonego  odwołania  odniósł  

się  do  poszczególnych  kwestii,  które  wskazywane  były  jako  niezgodności  treści  ofert 

konsorcjum  Abbott  z  treścią  SIWZ.  W  zakresie  niezgodności  dotyczącej  testu  IgG  w  PMR 

dowodził,  że  zamawiający  w  tym  zakresie  dopuścił  testy  innego  producenta  niż  producent 

zaoferowanych  do  dzierżawy  analizatorów,  do  wykorzystania  na  tzw.  kanałach  otwartych 

analizatora.  Tym  samym  zarzut  wykonawcy  Roche  sprowadzający  się  do  kwestionowania 

możliwości zaoferowania przez wykonawcę testu innego producenta należy uznać co najmniej 

za  spóźniony  w  świetle  dokonanej  modyfikacji  SIWZ.  Konsorcjum  Abbott  zaoferowało 

analizator Alinity c

, wyposażony w kanały otwarte, które umożliwiają dokonanie oznaczeń na 

testach innych p

roducentów niż producent analizatora. Jako test do wykonywania oznaczeń 

IgG  w  PMR  w  kanałach  otwartych  analizatora  Alinity  c,  Abbott  zaoferował  test  IGG-2,  

Tina-quant IgG Gen. 2, nr katalogowy 03507432 190, producenta Roche Diagnostic GmbH. 

Jest to zgodne

, w ocenie zamawiającego z postawionymi w SIWZ w tym zakresie wymogami. 

Analizator zaoferowany przez Abbott wyposażony jest w kanały otwarte, zaś zamawiający ma 

wiedzę i  doświadczenie  niezbędne dla opracowania aplikacji pozwalającej  na  dokonywanie 

oznaczeń  IgG  w  PMR  na  tym  analizatorze,  z  wykorzystaniem  testów  produkcji  Roche 

Diagnostic GmbH. Takie postępowanie jest standardową praktyką laboratoryjną, która została 

dopuszczona  i  uregulowana  przepisami  obowiązującego  prawa.  Zamawiający  zmieniając 

zapisy SIWZ 

godził się niejako z sytuacją, że będzie musiał we własnym zakresie opracować 

aplikację pozwalającą na używanie zaoferowanych testów innego producenta niż producent 

analizatora do wykorzystania tych testów w kanałach otwartych zaoferowanego analizatora. 

Z

amawiający zatem przygotuje stosowna aplikację i dokona jej walidacji, z tego też powodu 

zapisy  SIWZ  nie  precyzują  obowiązku  załączenia  przez  wykonawcę  do  oferty  protokołów 

walidacyjnych dla zaoferowanych metod w ramach kanałów otwartych.  

W  dalszej  części  zamawiający  odniósł  się  do  twierdzeń  odwołującego,  który  wskazywał,  

że zgodnie z ulotką zaoferowanego testu Roche do oznaczania IgG w PMR nie ma możliwości 

jego zastosowania na innym systemie niż Roche/ Hitachi cobas c oraz, że producent (Roche) 

nie  przewiduje  innego  zastosowania  tego  odczynnika.  Wprawdzie  w  analizowanej  ulotce 

znajduje się informacja, że kaseta cobas c pack, w której jest umieszczony przedmiotowy test 

pasuje  do  analizatorów  cobas  c  311  oraz  cobas  c  501/  502,  co  nie  przesądza,  w  ocenie 

zamawiającego, że zakazano używania tego testu w kanałach otwartych analizatorów innych 

producentów. W ulotce wprost takiego zakazu nie zawarto. 

Za  nieprawdziwe,  w  ocenie zamawiającego,  należy  także uznać  twierdzenie odwołującego,  

że  konstrukcja  zintegrowanej  kasety  odczynnikowej  (cobas  c  pack)  skutkuje  brakiem 

możliwości otwierania takiej kasety odczynnikowej. Kaseta skonstruowana jest bowiem w taki 

sposób aby możliwe było jej odkręcenie (białe korki na prezentowanym przez zamawiającego 

zdjęciu),  co  pozwala  następnie  na  przeniesienie  zawartości  pojemników  (roztworów 

roboczych) znajdujących się w pojemnikach pod daną nakrętką do pojemników, które mogą 

być następnie zaaplikowane na kanałach otwartych analizatora Alinity c. Podnosił ponadto, że 

przeniesienie  tych  roztworów  do  innych  pojemników  nie  oznacza  konieczności  niszczenia 

kasety,  zaś  sam  producent  w  swoich  metodologiach  i  poradach  wskazuje  na  możliwość 

otwarcia  pojemnika  i  pozyskania  jego  zawartości.  Na  portalu  YouTube  prezentowany  jest 

materiał,  na  którym  użytkownicy  dzieląc  się  swoją  wiedzą,  prezentują  jak  w  prosty  sposób 

otworzyć kasetę. 

Dodatkowo zamawiający zwrócił uwagę na postanowienia wzoru umowy – Tom II SIWZ, gdzie 

zgodnie z §5 ust. 3 „Odbiór przedmiotu umowy będzie poprzedzony testami akceptacyjnymi 

przeprowadzonymi  przez  zamawiającego.  Niezbędne  odczynniki,  kalibratory  oraz  materiały 

zużywalne zapewnia na swój koszt wykonawca. Testy mogą obejmować  sprawdzenie funkcji 

użytkowych  oraz  wykonanie  badan  testowych  i  akceptacyjnych  na  dostarczonych  przez 

zamawiającego  próbkach  w  ilości  do  20  szt.  na  każde  badanie”.  Przygotowana  przez 

za

mawiającego aplikacja odczynnika Roche do oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity 

c  zostanie  zatem  poddana  testom  akceptacyjnym  zgodnie  z  zapisami  SIWZ.  Gdyby  jednak 

okazało się, że zamawiający nie jest w stanie opracować takiej aplikacji, co w jego ocenie jest 

praktycznie  niemożliwe,  to  będą  mu  przysługiwały  w  tym  zakresie  roszczenia  umowne 

względem konsorcjum Abbott na etapie realizacji zamówienia. 

Odnosząc się do argumentacji podnoszonej przez odwołującego, dotyczącej tego, że użycie 

testu do oznaczania IgG w PMR zaoferowanego przez 

wykonawcę Abbott w systemie Alinity 

c  będzie  stanowiło  wytworzenie  nowego  wyrobu  medycznego,  co  pociąga  za  sobą 

konieczność  spełnienia  obowiązków  wytwórcy  wyrobu  medycznego,  przewidzianych  

w  ustawie  z  dnia  20  maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych  zamawiający  wskazał,  że 

twierdzenia te są błędne i wynikają z zastosowania niewłaściwych przepisów prawa. Nawet 

gdyby  przyjąć  bowiem,  że  użycie  przez  zamawiającego  testu  produkcji  Roche  w  systemie 

Abbott  stanowiłoby  wytworzenie  nowego  wyrobu  medycznego  do  diagnostyki  in  vitro,  

to zamawiający  korzysta w  tym  zakresie  z  wyłączenia przewidzianego w  art.  3  ust.  1 pkt  7 

uowm. W związku z tym nie stosuje się do niego przepisów uowm, a w konsekwencji zwolniony 

jest z obowiązków wytwórcy. Zamawiający jest bowiem „świadczeniodawcą” o którym mowa 

w treści przepisu, testy przez niego zakupione będą wykorzystywane w jego laboratorium i tam 

zaadaptowane na  potrzeby  systemu  Abbott  (a zatem  w  miejscu  wytworzenia),  używane do 

badania  i  ustalania  terapii  pacjentów  szpitala  a  zamawiający  nie  będzie  w  tym  zakresie 

świadczył komercyjnych usług, tym samym spełnione są przesłanki wymienione w cytowanym 

wyżej  przepisie.  Zamawiający  wywodził,  że  jedyne  wymagania,  które  spełniać  muszą  takie 

testy wynikają z treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie 

wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki 

in  vitro.  Dzięki  doświadczeniu  pracowników  zamawiającego  w  przeprowadzaniu  procedur 

walidacyjnych może on przygotować aplikację do stosowania testów Roche na analizatorze 

Alinity c w sposób, który gwarantuje zachowanie wymagań zasadniczych. 

Zamawiający, odnosząc się do kolejnego zarzutu, dotyczącego materiału kontrolnego 

BioRad  (punkty  134-

151  formularza  cenowego)  wyjaśniał,  że  na  rynku  dostępne  są  różne 

kontrole  niezależnych  producentów  –  jedne  z  nich  są  zmianowane,  inne  niezmianowane.  

W przypadku kontroli zmianowanych wyznaczone są wartości należne dla danego systemu 

lub metody, w przypadku tych drugich laboratorium z nich korzystające musi samo opracować 

takie  wartości  należne.  Zamawiający  nie  wymagał  w  SIWZ,  aby  kontrole  niezależnych 

producentów  były  zmianowane.  Odwołujący  wywodzi  taki  wniosek  z  treści  odpowiedzi  

na  pytanie zadane przez  jednego  z  wykonawców  w  postępowaniu (pytanie nr  56), czyni  to 

jednak w sposób nieuprawniony.  

W kwestii zarzutu dotyczącego braku zaoferowania diluentu Estradiol Manual Diluent 

Kit  nr  katalogowy  07P5040  zamawiający  zwrócił  uwagę,  że  jest  to  materiał  służący  do 

ręcznego rozcieńczania próbek badanych na obecność estradiolu a zamawiający nie będzie 

takich próbek  rozcieńczał  ręcznie.  Jak  wynika z  przywołanej  przez  Roche ulotki  medycznej 

testu etstradiol, zaoferowanego przez konsorcjum 

Abbott procedurę ręcznego rozcieńczania 

próbki stosuje się jedynie wówczas, gdy nawet po jej automatycznym rozcieńczeniu, stężenie 

przekracza 5000 pg/mL. Dla 

zamawiającego informacja, że stężenie w próbce jest wyższe od 

tej wartości jest wystarczająca, żeby stwierdzić że pacjent przekroczył zakres roboczy testu. 

Nie ma w takich wypadkach potrzeby dokładnego ustalania stężenia próbki. W dalszej części 

wskazywał,  że  Estradiol  Manual  Diluent  mógłby  być  potrzebny  tylko  wtedy,  gdyby  do 

laboratorium trafiła próbka o wyjątkowo wysokim stężeniu, a z doświadczenia zamawiającego 

wynika, że takie wartości są niespotykane w praktyce.  

Odnośnie  zarzuty  braku  w  ofercie  płynu  Optics  Verifier  Solution  nr  kat.  01R3560, 

również  w  tym  zakresie  zamawiający  nie  podziela  stanowiska  odwołującego,  że  jego 

stosowanie będzie konieczne. Jak bowiem wynika z treści instrukcji obsługi systemu Alinity c 

producent  nie  przewidział  żadnej  procedury  konserwacyjnej,  przeprowadzanej  przez 

użytkownika  analizatora,  z  użyciem  wyżej  wymienionego  płynu.  Weryfikację  dotyczącą 

sprawności układu optyki może wykonywać wyłącznie autoryzowany serwis producenta i to on 

powinien płynem tym dysponować. 

Odwołujący, na posiedzeniu wycofał zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 

ust.  1  w  zw.  z  art.  7  ust.  1  ustawy  Pzp,  poprzez  zaniechanie  odrzucenia  oferty  konsorcjum 

Abbott  z  powodu  niezgodności  oferty  z  treścią  SIWZ  w  zakresie  dotyczącym  płynu  Optics 

Veri

fier  Solution.  W  tym  zakresie  postępowanie  odwoławcze  podlegało  umorzeniu,  

na podstawie stosowanych odpowiednio przepisów art. 186 ust. 2 oraz art. 187 ust. 8 ustawy 

Pzp, o czym Izba orzekła w pkt 2 sentencji wyroku. 

W konsekwencji przedmiotem merytoryczn

ego rozpoznania na rozprawie były zarzuty 

niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym: testu IgG 

w PMR, materiału kontrolnego BioRad (punkty 134-151 formularza cenowego) oraz diluentu 

Estradiol Maual Diluent Kit. 

Na po

siedzeniu i rozprawie odwołujący, na poparcie zarzutów i wniosków odwołania, 

wniósł o przeprowadzenie dowodów w postaci:  

1.  ulotki  odczynnika  Tina-quant  IgG  Gen.  2  o  numerze  katalogowym  3507432190  firmy 

Roche Diagnostics GmbH; 

2.  dokumentu  CE  do  odczynnika  Tina-quant  IgG  Gen.  2  o  numerze  katalogowym 

3507432190 firmy Roche Diagnostics GmbH; 

3.  ulotki dla odczynnika Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit o numerze 09P6220; 

4.  ulotki dla kontroli firmy BioRad Liquichek Spinal Fluid Control level 1 i Level 2; 

5.  metryczk

i z  wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot 

metryczki z  wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot 

metryczki  z  wartościami  kontroli  Liquichek  Urine  Conrol  (397,  398)  firmy  BioRad,  Lot 

metryczki  z  wartościami  kontroli  Liquichek  Urine  Conrol  (397,  398)  firmy  BioRad,  Lot 

9.  ulotki odczynnika Alinity i Estradiol Reagent Kit o numerze katalogowym 07P5020; 

ulotki  rozcieńczalnika  Alinity  i  Estradiol  Manual  Diluent  Kit  o  numerze  katalogowym 

07P5020; 

11.  ulotki dla albumin in urine/CSF FS (Microalbumin) producenta DiaSys; 

Zamawiający,  na  odparcie  zarzutów  odwołania  wniósł  o  dopuszczenie  

i  przeprowadzenie  dowodów  załączonych  do  odpowiedzi  na  odwołanie,  precyzując  na 

rozprawie na j

aką okoliczność dowody mają zostać przeprowadzone, w postaci: 

1.  filmu  zamieszczonego  na  portalu  YouTube  - 

materiał,  na  którym  prezentowany  jest 

sposób otwarcia kasety; 

2.  ulotki  Sentinel 

–  zestaw  odczynnikowy  do  oznaczania  miedzi  w  moczu  bezpośrednią 

metodą kolorymetryczną bez odbiałczania (załączonej do oferty Roche – wraz z ofertą); 

3.  ulotki odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2; 

raportów wytwórcy UNITY dla Abbott;  

instrukcji obsługi ALINITI C. 

Izba dopuściła i przeprowadziła wnioskowane przez strony dowody pomijając te, które 

dotyczyły cofniętego przez odwołującego zarzutu odwołania. 

Krajowa  Izba  Odwoławcza,  po  przeprowadzeniu  rozprawy  w  przedmiotowej 

sprawie,  na  podstawie  zebranego  materiału  dowodowego,  po  zapoznaniu  

się  z  dokumentacją  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  w  tym  

w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ, 

zmianami do niej, treścią pytań i odpowiedzi do SIWZ, treścią oferty konsorcjum Abbott, 

korespondencją  prowadzoną  pomiędzy  zamawiającym  a  wykonawcą  Abbott,  po 

zapoznaniu  się  z  odwołaniem,  po  wysłuchaniu  oświadczeń,  jak  też  stanowisk  stron, 

złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.  

Izba 

ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy 

Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.  

Jednocześnie  Izba  stwierdziła,  że  odwołujący,  wnosząc  przedmiotowe  odwołanie  

w  dostateczny  sposób  wykazał  interes  w  złożeniu  środka  ochrony  prawnej  -  odwołania,  

w rozumieniu przepisu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp. 

Swoje oferty w niniejszym postępowaniu 

złożyło  dwóch  wykonawców:  konsorcjum  Abbott  oraz  odwołujący.  Jako  najkorzystniejsza 

została wybrana oferta konsorcjum Abbott, a oferta Roche została sklasyfikowana na drugiej 

pozycji. 

W  przypadku,  gdyby  zarzuty  odwołującego  potwierdziły  się,  oferta  uznana  przez 

zamawiającego jako najkorzystniejsza  zostałaby odrzucona a oferta odwołującego mogłaby 

zostać wybrana w tym postępowaniu. 

Izba 

dopuściła  w  niniejszej  sprawie  dowody  z  dokumentacji  postępowania  

o  zamówienie  publiczne,  nadesłanej  przez  zamawiającego  do  akt  sprawy  w  formie 

elektronicznej na płycie CD, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu, treści 

SIWZ  wraz  ze  zmiana

mi,  treści  pytań  do  SIWZ  oraz  udzielonych  przez  zamawiającego 

wyjaśnień,  treści  oferty  konsorcjum  Abbott,  korespondencji  prowadzonej  pomiędzy 

zamawiającym a wykonawcą Abbott oraz wnioskowanych przez strony dowodów. 

Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje. 

Izba,  uwzględniając  zgromadzony  w  sprawie  materiał  dowodowy,  w  szczególności 

powyższe  ustalenia  oraz  zakres  zarzutów  podniesionych  w  odwołaniu,  doszła  

do  przekonania,  iż  sformułowane  przez  odwołującego  zarzuty  znajdują  częściowo  oparcie  

w 

ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje 

na uwzględnienie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 w zw.  

z  art.  7  ust.  1  ustawy  Pzp,  poprzez  zaniechanie  odrzucenia  oferty  konsorcjum  Abbott  

z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym testu IgG w PMR oraz 

diluentu Estradiol Maual Diluent Kit. 

W  zakresie  okoliczności  podnoszonej  przez  odwołującego  dotyczącej  zaoferowania 

przez konsorcjum Abbott w poz. 27 formularza cenowego odczynnika: Tina-quant IgG Gen. 2 

o numerze katalogowym 03507432 190 produkcji Roche Diagnostics GmbH, zaś w poz. 133 

tego  formularza:  kalibratora  do  tego  odczynnika  C.f.a.s  Proteins  o  numerze  katalogowym 

11355279216  tego  samego  producenta,  który  to  odczynnik  nie  może  zostać  użyty  do 

oznaczania IgG w ludzkiej surowicy, osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym i moczu w systemie 

Alini

ty c, w ocenie składu orzekającego zarzut ten potwierdził się.  

Nie  ulega  wątpliwości,  że  zgodnie  z  wymaganiami  SIWZ  zamawiający  oczekiwał,  

że wykonawca dostarczy odczynnik, którego oznaczenie może być dokonane na określonym 

analizatorze,  a  zatem  niejako 

kompletu.  Tymczasem,  co  nie  było  sporne  między  stronami, 

konsorcjum  Abbott 

zaoferowało  testy,  których  na  analizatorze  nie  można  przeprowadzić  

w  sposób  bezpośredni,  czyli  poprzez  umieszczenie  kasety  z  odczynnikami  w  analizatorze  

i  uzyskanie  ostatecznego  w

yniku  badania.  Odwołujący  zwracał  uwagę,  że  wskazane 

odczynniki  Tina-

quant  są  dostarczone  w  kasecie  odczynnikowej,  nie  zaś  w  buteleczkach,  

w  takim  systemie  producent  wyrobu  nie  przewiduje  możliwości  opróżniania  opakowania  

w  którym  odczynnik  się  znajduje,  jego  przelewania  i  badania  w  innym  analizatorze. 

Zamawiający  potwierdził,  że  taką  właśnie  metodę  zamierza  zastosować,  a  zatem  otworzyć 

kasetę z odczynnikiem, następnie przelać zawartość do pustego kartridża systemu Alinity c  

i  dopiero  po  wykon

aniu  tych  czynności,  za  pomocą  aplikacji  pozwalającej  na  dokonanie 

oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity c, zamawiający będzie mógł uzyskać potrzebne 

wyniki. Tym samym potwierdziła się okoliczność, którą podnosił wykonawca Roche w treści 

odwołania,  że  aby  możliwe  było  wykorzystanie  zaoferowanych  przez  konsorcjum  Abbott 

testów  na  wskazanym  w  ofercie  analizatorze,  konieczne  będzie  wykonanie  dodatkowych 

czynności.  Tymczasem  bezspornie  zadaniem  wykonawcy  ubiegającego  się  o  udzielenie 

zamówienia było dostarczenie produktu już gotowego,  przeznaczonego do  bezpośredniego 

jego użycia. W tym zakresie izba podziela stanowisko odwołującego, że po dokonaniu wyżej 

opisanych  czynności  będzie  to  już  inny,  zmodyfikowany  produkt  w  stosunku  do  tego,  który 

znalazł się w ofercie konsorcjum Abbott.  

Nie  sposób  podzielić  argumentacji  zamawiającego,  że  udzielając  odpowiedzi  

na pytania wykonawców (pytanie nr 43b i odpowiedź na nie – pismo z dnia 7 marca 2019 r.), 

dopuszczając  zaoferowanie  testów  do  oznaczenia  IgG  w  PMR  innego  producenta  niż 

producent  oferowanego  analizatora 

zgodził  się  tym  samym,  że  może  to  pociągać  za  sobą 

konieczność opracowania przez niego aplikacji która to umożliwi. Takiego wniosku nie sposób 

wywieść  z  treści  przywoływanej  odpowiedzi.  Rzeczywiście  zamawiający  wyraził  zgodę  na 

zaoferowanie  testów  innego  producenta,  co  nie  oznacza,  że  dopuścił  sytuację  w  której 

wykonawca  zaoferuje  produkt,  który  w  celu  jego  użycia  wymagał  będzie  modyfikacji. 

Twierdzenia zamawiającego, że takie działanie jest powszechną praktyką w szpitalu, posiada 

wykwalifikowany  personel,  który  będzie  w  stanie  taką  procedurę  przeprowadzić  oraz 

opracować  stosowną  aplikację  pozwalającą  na  użycie  testów  w  oferowanym  analizatorze, 

pozostaje bez znaczenia w niniejszej sprawie. Nie ma to bowiem wp

ływu na kwestię zgodności 

treści  złożonej  oferty  z  treścią  SIWZ.  Wykonawca  oferując  produkt,  który  nie  może  zostać 

bezpośrednio użyty w analizatorze Alinity c zaoferowało bowiem produkt niezgodny z SIWZ  

i kwestia czy zamawiający jest w stanie ten produkt  zmodyfikować w taki sposób, aby było 

możliwe jego użycie oceny tej nie zmienia. Z tego też powodu Izba nie odnosi się do wywodów 

prawnych zamawiającego, który dowodził, że przepisy powszechnie obowiązującego prawa 

pozwalają mu na dokonywanie takich modyfikacji na produkcie. 

Izba, orzekając w zakresie podnoszonego zarzutu, wzięła pod uwagę treść ulotki dla 

oferowanego odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o wskazanym numerze katalogowym. Z jej 

treści wynika, że analizatory w których mogą być używane wymienione w ulotce odczynniki  

to cobas c311, cobas c 501/502

. Tym samym producent wyrobu wskazał, że nie dopuszcza 

użycia odczynnika na innym systemie niż Roche/ Hitachi. Ulotka jest w tym wypadku wiążąca 

dla użytkownika, albowiem to producent, biorąc odpowiedzialność za wyrób określa sposób 

jego  użytkowania.  Nie  można  zgodzić  się  z  wywodami  zamawiającego,  że  skoro  w  ulotce 

producent  nie  zakazał  używania  testów  w  kanałach  otwartych  analizatorów  innych 

producentów,  bo  zapisu  takiego  nie  ma  wprost  w  treści  ulotki,  można  wyciągnąć  wniosek,  

że działanie takie jest dopuszczalne. Oceniając to należy zwrócić uwagę na treść przepisu art. 

90  ust.  1  uowm, 

zgodnie z którym  „wyrób  powinien  być  właściwie dostarczony,  prawidłowo 

zainstalowany  i  utrzymywany  oraz  używany  zgodnie  z  przewidzianym  zastosowaniem,  

a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania”, który znajdzie tu 

zastosowanie.  W  omawianym  przypadku 

producent  ograniczył  możliwość  używania 

odczynników  do  określonych  analizatorów,  wskazując  granice  stosowania  wyrobu. 

Zamieszczone  przez  producenta  w  ulotce  (str.  2) 

sformułowanie:  „W  celu  optymalnego 

działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotce dotyczących konkretnego 

analizatora.  Należy  postępować  zgodnie  z  poniższą  instrukcją  obsługi  dla  operatora, 

uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche 

nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika” nie oznacza, jak twierdzi 

zamawiający,  że  producent  dopuścił  możliwość  zmian  w  aplikacji  dotyczących  tego  testu  

a  konsekwencją  dokonanych  modyfikacji  metod  będzie  jedynie  ograniczenie 

odpowiedzialności gwarancyjnej producenta. Tak w przypadku tego wyrobu medycznego do 

diagnostyki in vitro

, jak też innych powszechnie używanych towarów sprzedawanych na rynku, 

zasadą  jest,  że  muszą  być  używane  zgodnie  z  ich  przeznaczeniem.  Każde  działanie 

użytkownika,  które  wykracza  poza  dopuszczone  przez  producenta,  powoduje  takie 

ograniczenie  odpowiedzialności.  Nie  oznacza  to  jednak,  że  dozwolone  i  powszechne  jest  

wykorzystywanie  produktów  niezgodnie  z  ich  celem  i  przeznaczeniem.  Nie  może  umknąć 

uwagi,  że  mamy  do  czynienia  ze  specyficznych  rodzajem  wyrobu.  Jego  zastosowanie  

w sposób sprzeczny z instrukcją producenta powodować może poważne konsekwencje, w tym 

przypadku  prowadzić  może  do  utraty  właściwości  oferowanego  produktu,  służącego  

do przeprowadzania badań. Niezależnie od powyższego Izba wzięła także pod uwagę dowód 

przedłożony  przez  odwołującego  w  postaci  ulotki  producenta  DiaSys  dla  albumin,  który 

potwierdza, 

iż  w  przypadku  gdy  wolą  producenta  jest  dopuszczenie  określonych  testów  

na  różne  systemy,  wynika  to  w  sposób  czytelny  z  ulotki  dla  danego  wyrobu.  W  innych 

przypadkach jest to niedopuszczalne. 

Ponadto 

skład orzekający zwraca uwagę, że odczynniki Tina-quant oferowane przez 

konsorcjum  Abbott  dostarczane  są  w  kasetach  odczynnikowych.  Odwołujący  podnosił,  

że  konstrukcja  tej  kasety  uniemożliwia  jej  zastosowanie  w  systemach  otwartych,  z  czym 

zamawiający nie zgadzał się twierdząc, że kasetę taką można z łatwością otworzyć i opróżnić 

jej  zawartość  bez  utraty  właściwości  wyrobu.  Istota  sporu  między  stronami  w  tym  zakresie 

sprowadzała się zatem do oceny czy owa kaseta, w której dostarczane są odczynniki, stanowi 

jedynie  opakowanie  cz

y  też  produkt  dostarczany  jest  w  kasecie  odczynnikowej,  dla  której 

producent  nie  przewidział  możliwości  jej  otwarcia,  a  zatem  użycia  odczynnika  w  innym 

systemie.  W  tym  zakresie  Izba 

podzieliła  stanowisko  odwołującego.  Odczynnik  wraz  

z  kasetą  stanowią  system  odczynnikowy  zamknięty.  Produkt  nie  jest  dostarczany  

w buteleczkach

, które można dowolnie opróżniać, ale badanie przeprowadza się w ten sposób, 

że całą kasetę wkłada się do odpowiedniego dla niego analizatora, ten dobiera odpowiednie 

proporcje  odczynnika  i  płynu  a  całe  badanie  odbywa  się  bez  konieczności  opróżniania 

zawartości  kasety.  Należy  uznać  zatem,  że  owa  kaseta  nie  jest  jedynie  opakowaniem 

odczynnika

.  Izba  w  tym  zakresie  dopuściła  i  przeprowadziła  dowody  złożone  przez 

zamawiającego  w  postaci  filmu  oraz  z  okazania  kasety  odczynnikowej  uznając,  że  zestaw 

prezentowany na filmie nie jest tożsamy z okazaną kasetą. Podzielić należy w tym zakresie 

twierdzenia odwołującego, że film prezentuje inny zestaw, na który składają się: pusta kaseta, 

do której dołączone są odpowiednie akcesoria, nie zaś kasetę z odczynnikami. W takie puste 

„opakowanie”  rzeczywiście  można  wlewać  odczynniki  a  dołączone  akcesoria  umożliwiają 

otwieranie  kasety.  Zamawiający  nie  wykazał  zatem,  że  w  przypadku  dostarczenia  kasety  

z  odczynnikami  producent  przewidział  możliwość  opróżniania  zawartości,  celem  dokonania 

badania 

jego zawartość (płynu) w innym analizatorze a w sieci znaleźć można film dowodzący, 

że taka praktyka jest powszechna. 

Odnosząc  się  do  zarzutu  podnoszonej  przez  odwołującego  niezgodności  oferty 

konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie w jakim odwołujący podnosił, że brak było w niej 

pozycji niezbędnej do zaoferowanego przez tego wykonawcę asortymentu w  postaci diluentu 

Estradiol  Manual  Diluent  Kit 

–  Izba  uznała  przedmiotowy  zarzut  za  zasadny.  Wykonawca, 

zgodnie z SIWZ zobowiązany był dostarczyć niezbędne testy. Konsorcjum Abbott w pozycji 

64 formularza cenowego wskazało, że oferuje test Estradiol nr kat. 7P5020. Nie było sporne 

między stronami, że z ulotki medycznej dla tego testu wynika, że w przypadku, gdy stężenie 

w  próbce  przekracza  5000  pg/mL  należy  wykonać  procedurę  ręcznego  jej  rozcieńczania, 

celem  uzyskania  konkretnego,  wyrażonego  liczbowo  wyniku  testu.  Nie  ulega  również 

wątpliwości,  że  takie  wartości  próbek  są  osiągane,  co  również  wynika  z  treści  ulotki  dla 

odczynnika 

Estradiol  Reagent  Kit,  złożonej  przez  odwołującego  jako  dowód.  Zgodnie  z  nią 

(wprowadzenie) estradiol jest estrogenem występującym w organizmie ludzkim. Jego stężenie 

we  krwi  ulega  zmianom,  najwyższe  wartości  osiągając  u  kobiet  w  ciąży  (nawet  do  40 000 

pg/mL). 

Tym  samym  aby  możliwe  było  zbadanie  próbki  o  wysokim  stężeniu  estradiolu 

konieczne  będzie  jej  rozcieńczenie,  przy  użyciu  wskazanego  diluentu.  Jego  brak  z  kolei 

spowoduje  niemożność  wydania  ostatecznego  wyniku  w  niektórych  przypadkach.  Izba  nie 

podzieliła w tym zakresie stanowiska zamawiającego który stwierdzał, że wystarczającą dla 

niego w takich przypadkach 

będzie informacja, że wartość ta przekracza 5000 pg/mL. Z treści 

SIWZ  nie  wynika  w  szczególności,  że  zamawiający  nie  jest  zainteresowany  konkretnym 

wynikiem 

w  każdym  analizowanym  przez  niego  przypadku.  Jeśli  taka  informacja  byłaby 

wystarczająca  dla  pacjentów  jego  szpitala,  to  winien  zawrzeć  takie  zastrzeżenie  

w  dokumentacji  przetargowej,  w  przeciwnym  razie wykonawca zobowiązany  był  dostarczyć 

produkt umożliwiający przeprowadzenie testów w pełnym zakresie. 

Izba oddaliła odwołanie w zakresie, w jakim odwołujący podnosił niezgodność  treści 

oferty konsorcjum Abbott 

z treścią SIWZ w pozycjach w których został zaoferowany materiał 

kontrolny firmy  BioRad,  nie posiadający  wartości  należnych dla systemu Alinity  c  i  Alinity  i, 

orzekając  w  pkt  3  sentencji  wyroku.  Odwołujący  opierał  swój  zarzut  na  twierdzeniu,  

że zaoferowana kontrola nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c 

i Alinity i, gdyż dotyczą one jedynie systemu Architect. Wynika to z załączonych jako dowody 

metryczek z wartościami kontroli. Ponadto wskazywał, że zamawiający wymagał w SIWZ aby 

kontrole niezależnych producentów były zmianowane co wnioskował z udzielonej odpowiedzi 

na  pytanie  oraz  treści  załącznika  z  oznaczeniami.  Tymczasem  zamawiający  wskazywał,  

że w SIWZ brak było wymogu zaoferowania zmetrykowanych kontroli, z pewnością wniosku 

takiego  nie  można  wywieść z  zapisów  SIWZ  i  udzielonych  wyjaśnień. W  tym  zakresie Izba 

podzieliła stanowisko wyrażone przez zamawiającego. Brak wymagań SIWZ w tym zakresie 

powoduje bowiem, że nie można uznać niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią 

SIWZ. 

Niezależnie  od  powyższego Izba  uwzględniła  odwołanie  i  nakazała  zamawiającemu 

unieważnienie  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  oraz  powtórzenie  czynności 

badania  i  oceny  ofert,  w 

tym  odrzucenie  oferty  złożonej  przez  konsorcjum  Abbott.  Bez 

znaczenia  dla  kwestii  uwzględnienia  odwołania  jest  fakt,  że  jedna  z  podstaw  faktycznych 

odrzucenia  opisana  w 

odwołaniu  nie  znalazła  potwierdzenia  w  okolicznościach  niniejszej 

sprawy.  

Orzekając o kosztach postępowania Izba wzięła pod uwagę, że potwierdziły się dwie, 

spośród  trzech  wskazywanych  przez  odwołującego  podstaw  odrzucenia  oferty  konsorcjum 

Abbott,  stąd  bez  znaczenia  dla  wyniku  sprawy  pozostawał  fakt,  że  jedna  z  okoliczności 

dotyczącej  niezgodności  treści  oferty  z  treścią  SIWZ  nie  potwierdziła  się.  W  konsekwencji 

stwierdzenia  powyższych  naruszeń  Izba  nakazała  odrzucenie  oferty  konsorcjum  Abbott  

i  powtórzenie  czynności  oceny  ofert,  czyniąc  zadość  żądaniom  sformułowanym  przez 

odwołującego.  Z  powyższych  powodów  Izba  orzekając  o  kosztach  postępowania  obciążyła 

nimi zamawiającego, stosownie do dyspozycji art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz § 5 ust. 2 

pkt 1 

w zw. z § 3 pkt 1 i pkt 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 

2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów 

w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania  (tj.  z  dnia  7  maja  2018  r.  Dz.  U.  

z 2018 r., poz. 972).  

Przewodniczący:    ……………………………