KIO 1664/19 Sygn. akt: KIO 1664/19 WYROK dnia 13 sierpnia 2019 r.

Sygn. akt: KIO 1664/19 

WYROK 

z dnia 13 sierpnia 2019 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: 

Przewodniczący:      Renata Tubisz 

Członkowie:              Paweł Trojan 

                                  Agnieszka Trojanowska   

Protokolant:             Klaudia Ceyrowska 

po 

rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 10 sierpnia 2019r. odwołania wniesionego 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  26  sierpnia  2019  r.  przez  odwołującego: 

UPWARD  PHARMA  Sp.  z  o.o.  ul.  Kłobucka  23  a;  02-699  Warszawa    w  postępowaniu 

powadzonym  

przez zamawiającego: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia 

Al. Jerozolimskie 155; 02-326 Warszawa 

przy  udziale przystępującego:   „Biomed  –Lublin” Wytwórnia Surowic  i  Szczepionek  S.A.  ul. 

Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin 

po stronie zamawiającego 

orzeka: 

1.  Umarza post

ępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów:  

Co do postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (XI pkt 1 i 2)  i 

treści  Ogłoszenia  o  zamówieniu  (pkt  IV.2.2.)  w  zakresie  niezgodności  terminów 

składania ofert w SIWZ z Ogłoszeniem o zamówieniu; 

Co  do  postanowienia,  że  zamawiający  zastrzega  sobie  możliwość  zmniejszenia 

zakupu szczepionki, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia (dotyczy 

każdej części zamówienia), w przypadku przekroczenia  kwoty przeznaczonej na 

realizację zamówienia (pkt 1.2.2 SIWZ); 

Co  do  postanowienia 

opisu  przedmiotu  zamówienia  ,  że  szczepionka  może  być 

zaoferowana  tylko  w  o

pakowaniach  w  postaci  ampułek  (SIWZ  i  Ogłoszenie  o 

zamówieniu). 

W pozostałym zakresie oddala odwołanie. 

kosztami postępowania obciąża UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-

699 Warszawa i:   

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15.000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  UPWARD 

PHARMA  Sp.  z  o.o.  ul.  Kłobucka  23  a;  02-699  Warszawa  tytułem  wpisu  od 

odwołania; 

zasądza od UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-699 Warszawa 

kwotę 3.600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) na rzecz 

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia Al. Jerozolimskie 155; 02-

326 Warszawa 

stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu 

wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego.  

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - 

Prawo zamówień publicznych 

(j.t.  Dz.  U.  z  2018  r.,  poz.  1986  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  7  dni  od  dnia  jego 

doręczenia  -  przysługuje  skarga  za pośrednictwem  Prezesa  Krajowej Izby  Odwoławczej  do 

Sądu Okręgowego w Warszawie.  

Przewodniczący:     ………………………………. 

Członkowie:             ………………………………… 

………………………………… 

Uzasadnienie 

Odwołanie  

N

a podstawie art. 180 ust. 1 w związku z art. 179 ust. 1 oraz art. 182 ust.2 pkt 1 ustawy z dnia 

29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 roku poz. 1986 

z późn. zm.) zwanej dalej „ustawa Pzp”, wniesiono odwołanie od czynności zamawiającego 

jako  niezgodnych 

z  przepisami  ustawy  Pzp,  w  szczególności  co  do  opisu  przedmiotu 

zamówienia. 

Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu 

nieograniczonego pn. 

„Szczepionka P/Gruźlicza BCG - Szczep Moreau Inj. Limf. A 1 dawek 

część 1-6" (znak sprawy: ZZP-01/20);  

O

głoszenie o zamówieniu w Dz.Urz. U.E. Nr 2019/S 156-384634 z dnia 14.08.2019 roku.  

Odwołanie  dotyczy  zamówienia  w  zakresie  sześciu  części  opisanych  w  treści  specyfikacji 

istotnych warunków zamówienia (siwz) i ogłoszeniu o zamówieniu w związku ze szczepionką 

przeciw

gruźliczą BCG szczepu Moreau. 

Odwołujący  powołał  się  na  interes  prawny  we  wniesieniu  odwołania  stwierdzając,  że 

nieuzasadnione opisanie pr

zedmiotu zamówienia z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji 

powoduje brak możliwości złożenia oferty przez innych wykonawców poza firmą "BIOMED-

LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. W tej sytuacji również odwołujący 

nie jest 

w stanie złożyć ważnej oferty co wypełnia interes prawny odwołującego w rozumieniu 

art. 179 ust. 1 ustawy 

prawo zamówień publicznych. 

Odwołanie  dotyczy  czynności  opisu  przedmiotu  zamówienia  zarówno  w  siwz  jak  i  w  treści 

ogłoszenia  o  zamówieniu.  Ponadto  z  ostrożności  procesowej  odwołujący  zarzuca 

zamawiającemu: 

Naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie 

zamówienia  publicznego  z  naruszeniem  fundamentalnej  zasady  uczciwej  konkurencji  i 

równego traktowania uczestników postępowania. 

Naruszenie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób 

utrudniający zachowanie uczciwej konkurencji. 

Naruszenie art. 29 ust. 3 ustawy Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób 

wskazujący na znak towarowy i pochodzenie, który wskazuje na pochodzenie produktu od 

konkretnego  wykonawcy,  co  w  konsekwencji  prowadzi  do  wyeliminowania  innych 

wykonawców. 

Naruszenie art. 29 ust. 3 ustawy Pzp przez braku dopuszczenia produktów równoważnych 

z jednoczesnym brakiem określenia warunków równoważności. 

Braku  spójności  ogłoszenia  z  treścią  SIWZ,  w  związku  z  zamieszczeniem  wzajemnie 

wykluczających się informacji w ogłoszeniu w stosunku do treści SIWZ. 

Naruszenie  ustawy  w  zakresie  art.  7  ust.  3  ustawy  Pzp  przez  działania  zmierzające  do 

wyboru oferty z naruszeniem przepisów ustawy Pzp. 

7.  Naruszenie  art.  140  ust.  1  ustawy  Pzp  poprzez  niez

godność  „zakresu  świadczenia 

wykonawcy  wynikający  z  umowy  z  zobowiązaniem  zawartym  w  ofercie",  w  związku  z 

naruszeniem art. 93 ust.1 pkt. 4 ustawy Pzp. 

Odwo

łujący wnosząc odwołanie powołał się na jego wniesienie w terminie przewidzianym w  

art. 182 ust.2 pkt 2 ustawy Pzp. 

Odwołujący opisał następująco zarzuty podniesione powyżej. 

Zarzuty odwołania sprowadzają się do niewłaściwego i bez zachowania należytej staranności, 

z  naruszeniem  fundamentalnej  zasady  zamówień  publicznych  tj.  uczciwej  konkurencji  i 

równego  traktowania  wykonawców  i  prowadzenia  postępowania  z  naruszeniem  przepisów 

ustawy  Pzp,  opisu  przedmiotu  zamówienia  z  naruszeniem  postanowień  ustawy  Pzp  oraz 

sprzeczności treści ogłoszenia i z postanowieniami SIWZ. Zamawiający swym postępowaniem 

naruszył następujące przepisy ustawy Pzp, w szczególności art.7 ust.1, art. 29 ust. 2 i 3. art. 

7 ust. 3, art. 140 ust. 1 oraz 93 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp. 

Jako wykonawca w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy Pzp, posiadam faktyczny interes prawny 

w złożeniu oferty w przedmiotowym postępowaniu, celem uzyskania zamówienia publicznego. 

Ponadto kontunuowanie  postępowania  w  obecnym  stanie  skutkuje  naruszeniem  dyscypliny 

finansów publicznych (art. 17 ust. 1 pkt. 1 ustawy z 17 grudnia 2004 roku o odpowiedzialności 

za naruszenie dyscypliny finansów publicznych tekst jedn. Dz. U. z 2018 roku poz. 1458). 

W zakresie art. 7 ust. 1 zarzucam zamawiającemu prowadzenie postępowania z naruszeniem 

zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji. Natomiast w zakresie art. 7 

ust.  3  zarzucam  zamawiającemu  prowadzenie  postępowania  zmierzającego  do  wyboru 

wykonawcy  (oferty  najkorzystniejszej)  niezgodnie  z  przepisami  ustawy.  Ponadto  w  zakresie 

przepisu art. 29 ust. 2 i 3 zarzucam zamawiającemu dokonanie opisu przedmiotu zamówienia 

w  sposób  naruszający  zasadę  uczciwej  konkurencji,  w  związku  z  wskazaniem  w  opisie 

przedmiotu zamówienia na jednego producenta. W zakresie art. 140 ust. 1 w związku z art. 93 

ust.  1  pkt  4  zarzucam 

zamawiającemu  brak  tożsamości  świadczenia  oraz  naruszenia 

obowiązku unieważnienia postępowania w związku z przepisem art. 93 ust. 1 pkt. 4 ustawy 

Pzp. 

W  treści  ogłoszenia  jak  i  SIWZ  zamawiający  dokonał  określenia  (opisania)  przedmiotu 

zamówienia w poniższy sposób: 

1. Określenie przedmiotu zamówienia: 

1.1. Nazwa przedmiotu zamówienia: 

CZĘŚĆ  1:  SZCZEPIONKA  P/GRUŹL1CZA  BCG  -  SZCZEP  MOREAU  INJ.  LIMF.  A  10 

DAWEK W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK 

CZĘŚĆ 2: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK 

W LICZBIE 24 000 AMPUŁEK 

CZĘŚĆ 3: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK 

W LICZBIE 20 000 AMPUŁEK 

CZĘŚĆ 4: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG-SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK 

W LICZBIE 20 000 AMPUŁEK 

CZĘŚĆ 5: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK 

W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK 

CZĘŚĆ 6: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK 

W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK 

Wspólny słownik zamówień (CPV): 33.65.16.00-4 - szczepionki 

1.2.2 Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie 

więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia), w przypadku: 

• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub 

• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania 

wśród pacjentów. 

(dowód: treść ogłoszenia i treść SIWZ) 

Z  powyższych  zapisów  wynika  zatem,  że  zamawiający  w  wymaganiach  dla  przedmiotu 

za

mówienia  zawarł  zapis  (...)  szczep  Moreau  (...),  który  wskazuje  na  produkt  jednego 

producenta  tj.  firmy  "BIOMED-LUBLI

N"  Wytwórnia  Surowic  i  Szczepionek  Spółka  Akcyjna 

Odwołujący pragnie zwrócić uwagę, że przedmiotem zamówienia jest produkt finalny w postaci 

szczepionki, której zadaniem jest zapobiegania (eliminowanie) zachorowania na gruźlicę. Na 

rynku  zarówno  krajowym  jak  i  państw  członkowskich  UE  występują  różne  rodzaje,  pod 

względem składu szczepionki, których działanie i przeznaczenie jest identyczne i tożsame ze 

szczepionką pożądaną przez zamawiającego. Wobec czego opis przedmiotu zamówienia w 

obecnym  kształcie  jest  całkowicie  nieuprawniony,  niezgodny  z  zapisami  ustawy  Pzp  oraz 

bezzasadnie  ogranicza  zasady  uczciwej  konkurencji  i  dostęp  do  zamówienia  na  równych 

zasadach  dla  wszystkich  wykonawców.  Pragnę  w  sposób  wyraźny  podnieść,  że  inni 

Wykonawcy  są  w  stanie  oferować  produkt  o  identycznym  działaniu  i  przeznaczeniu,  w 

stosunku do produktu pożądanego przez Zamawiającego. 

Na  terenie  Polski  i  Unii 

Europejskiej  na  dzień  dzisiejszy  zarejestrowane  i  dopuszczone  do 

obrotu są dwie szczepionki. Natomiast opis przedmiotu zamówienia w treści SIWZ i ogłoszenia 

w postaci wymaganego szczepu Moreau uniemożliwia złożenie oferty innym Wykonawcą niż 

firma "BIOMED-

LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. 

Opis przedmiotu zamówienia wskazuje bezpośrednio na produkt konkretnego producenta z 

wykluczeniem  produktów  innych  producentów  (wykonawców)  posiadających  wiążącą 

rejestrację na rynku Polskim jak i Europejskim. Również określenie iż szczepionka ma być w 

„ampułkach"  stanowi  o  naruszeniu  uczciwej  konkurencji.  Ampułka  to  tylko  opakowanie 

produktu i nie ma żadnego znaczenia dla jego przeznaczenia czy działania. Inni producenci 

posiadają wyroby (szczepionki) w fiolkach. Zatem również ten zapis SIWZ świadczy o opisaniu 

przedmiotu zamówienia pod konkretnego wykonawcę. 

Ponadto  treść  art.  140  ustawy  wskazuje  wprost  na  „tożsamość  świadczenia"  umowy  w 

stosunku do treści oferty. Zupełnie niezrozumiały jest stwierdzenie, że Zamawiający: 

1.2.2 Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie 

więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia), w przypadku: 

przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia 

Przepis  art.  93  ust.  1  pkt  4  wskazuje,  że  zamawiający  jest  zobowiązany  do  unieważnienia 

postępowania w przypadku: 

Art. 93.1. Zamawiający unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli: 

4)  cena  najkorzystniejszej  oferty  lub  oferta  z  najniższą  ceną  przewyższa  kwotę,  którą 

zamawiający  zamierza  przeznaczyć  na  sfinansowanie  zamówienia,  chyba  że  zamawiający 

może zwiększyć tę kwotę do ceny najkorzystniejszej oferty; 

Dowód: ustawa Prawo zamówień publicznych 

Niewątpliwie treść art. 93 ustawy stanowi o obowiązku unieważnienia postępowania, a nie o 

prawie do zmniejszenia zakresu zamówienia określonego w SIWZ, celem dostosowania jego 

do  środków  finansowych  posiadanych  przez  Zamawiającego.  Zasadnym  wydaje  się 

zastosowanie  „prawa  opcji",  a  nie  naruszenia  przepisów  ustawy.  Każdy  z  Wykonawców 

prowadząc  kalkulację  ceny  oferty  uwzględnia  zakres  zamówienia  określony  w  SIWZ 

stanowiący o zakresie zobowiązania Zamawiającego. 

Dowód: treść SIWZ 

Treść opublikowanego ogłoszenia jest niezgodna z treścią SIWZ. W rozdziale  XI strona 13 

SIWZ  wskazano,  że  termin  składania  i  otwarcia  ofert  upływa  w  dniu  16.08.2019  roku, 

tymczasem w ogłoszeniu widnieje termin 16.09.2019 roku. Powyższe powoduje wprowadzenie 

Wykonawców w błąd. 

Dowód treść SIWZ i ogłoszenia 

Działanie  zamawiającego  narusza  fundamentalne  zasady  zamówień  publicznych  i  może 

doprowadzić do nieważności zawartej umowy, która stanie się umową nieważną gdy podczas 

postępowania doszło do  naruszenia przepisów  ustawy  mających w konsekwencji  wpływ  na 

wybór  oferty  najkorzystniejszej  Zamawiający  dopuścił  się  złamania  jednej  z  podstawowych 

zasad  udzielania  zamówień  publicznych,  czyli  zasady  zachowania  uczciwej  konkurencji  i 

równego  traktowania  wszystkich  wykonawców  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego. Zamawiający jest zobowiązany do przygotowania i prowadzenia postępowania z 

zachowaniem  zasady  równego traktowania wszystkich  wykonawców  i  zachowania uczciwej 

konkurencji.  Zasada  uczciwej  konkurencji  stanowi  o  zapewnieniu  równego  dostępu  do 

zamówienia  publicznego  dla  wszystkich  wykonawców.  Ponadto  zamawiającemu  nie  wolno 

opisywać przedmiotu  zamówienia oraz  stawiać warunków  w  sposób który  utrudnia uczciwą 

konkurencję. 

Mając  na  uwadze  powyższe  stwierdzam,  że  w  obecnym  stanie  faktycznym  i  prawnym 

postępowania  działanie  zamawiającego  jest  bezprawne.  Pragnę  zauważyć,  iż  zamawiający 

jest  zobowiązany  do  przygotowania i  przeprowadzenia postępowania  zgodnie z  przepisami 

ustawy Pzp, natomiast wydatkowanie środków publicznych zgodnie z postanowieniami ustawy 

o finansach publicznych. 

W szczególności opis przedmiotu zamówienia nie może prowadzić 

do naruszenia fundamentalnej zasady uczciwej konkurencji, a niewątpliwie obecny opis jest 

opisem  pod  konkretnego  producenta  i  tylko  produkt  tego  producenta  spełnia  zapisy  SIWZ. 

Natomiast inni wy

konawcy, dysponujący szczepionkami których działanie i przeznaczenie jest 

identyczne  i  tożsame  ze  szczepionka  pożądana  przez  zamawiającego,  nie  mogą  być 

skutecznymi uczestnikami tych , postępowań. Niewątpliwie mamy tu do czynienia z działaniem 

bezprawnym. 

O

dwołanie  zasługuje  na  uwzględnienie.  W  związku  z  naruszeniem  faktycznego  interesu 

prawnego odwołującego w uzyskaniu zamówienia publicznego wnoszę o: 

Uwzględnienie odwołania; 

Nakazanie  Zamawiającemu  dokonanie  modyfikacji  treści  SIWZ  i  sprostowania 

ogłoszenia  z  uwzględnieniem  zachowania  zasady  o  której  mowa  w  art.  7  ust.  1  w 

związku z art. 29 ust. 2 i 3, w szczególności poprzez usunięcie zapisów wskazujących 

na konkretny produkt wykonawcy BIOMED; 

Nakazanie  Zamawiającemu  modyfikacji  treści  SIWZ  celem  doprowadzenia  do 

zgodności SIWZ z treścią ogłoszenia; 

Zasądzenie kosztów uczestnictwa w postępowaniu odwoławczym w szczególności z 

uwzględnieniem kosztów pełnomocnika (zastępstwa procesowego). 

Odpowiedź zamawiającego na odwołanie  

Zamawiający  pismem  z  dnia  10.09.2019  roku  złożył  odpowiedź  na  odwołanie,  w  którym 

częściowo  uwzględnił  zarzuty  odwołania.  Wskutek  uwzględnienia  częściowego  zarzutów 

odwołania  odwołujący  cofnął  zarzuty  a  Izba  w  tym  zakresie  umorzyła  postępowanie 

odwoławcze.      W  pozostałym  zakresie  Izba  rozpoznała  zarzuty  odwołania.  W  złożonej 

odpowiedzi na odwołanie zamawiający przedstawił pisma, które stanowiły podstawę do opisu 

przedmiotu  zamówienia  jako  dowody  z  których  na  rozprawie  Izba  dokonała  poniżej 

przedstawionych usta

leń. 

Odnośnie zarzutu niezgodności postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia z 

treścią ogłoszenia o zamówieniu w zakresie terminu składania ofert (zarzut nr 5 odwołania), 

Zamawiający dokonał zmiany terminu składania ofert w rozdziale XI pkt 1 i 2 SIWZ na dzień 

16.09.2019  r.  Termin  ten  jest  tożsamy  z  terminem  wskazanym  w  pkt  IV.2.2  ogłoszenia  o 

zamówieniu. Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny, 

Z kolei w zakresie zarzutu naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 oraz art. 140 ust. 1 PZP (zarzut nr 7 

odwołania) należy wskazać, że Zamawiający w dniu 29.08.2019 r. dokonał zmiany SIWZ w 

taki sposób, że wykreślił kwestionowane przez Odwołującego postanowienie pkt 1.2.2 SIWZ 

(„Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie więcej 

niż  0  20%  przedmiotu    zamówienia  (dotyczy  każdej  części  zamówienia)  w  przypadku 

przekroczenia kwoty  przeznaczonej na realizację zamówienia"). Tym samym przedmiotowy 

zarzut pozostaje nieaktualny. 

Należy również wskazać, że w dniu 5.09.2019 r. Zamawiający dokonał zmiany SIWZ w taki 

sposób, że dopuścił zaoferowanie „przedmiotu zamówienia-w opakowaniach w  postaci fiolek. 

W związku z tym nieaktualne pozostają zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3 

(zarzuty  nr  1-

4  i  6  odwołania)  w  zakresie  w  jakim  Odwołujący  zarzucił  Zamawiającemu 

naruszenie uczciwej konkurencji w związku z określeniem w opisie przedmiotu zamówienia, 

że szczepionka może być zaoferowana tylko w opakowaniach w postaci ampułek. 

W pozostałym zakresie odwołania, tj. zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust, 2 i 3 

(zarzuty nr 1-

4 i 6 odwołania) w obszarze poza kwestią możliwości dopuszczenia zaoferowania 

przedmiotu zamówienia w opakowaniach w postaci fiolek — Zamawiający wnosi o oddalenie 

odwołania jako niezasadnego, jako że ww. zarzuty są całkowicie bezzasadne. Zamawiający 

dokonał  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  przedmiotowym  postępowaniu  z  poszanowaniem 

zasad  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców,  przy  jednoczesnej 

konieczności  uwzględnienia  wskazań  wiedzy  medycznej  oraz  zaleceń  wyspecjalizowanych 

organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii, 

Rada  Sanitarno 

—  Epidemiologiczna  przy  Głównym  Inspektorze  Sanitarnym  oraz 

Pediatryczny  Zespół  Ekspertów  ds.  Programu  Szczepień  Ochronnych)  Dokonany  przez 

Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi 

potrzebami, wynikającymi z konieczności zapewnienia pacjentom szczepionek bezpiecznych, 

gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

1. Zamawiający w rozdziale VII SIWZ opisał przedmiot zamówienia w następujący sposób: 

CZĘŚĆ 1: 

SZCZEPIONKA P/GRUŽLICZA SZCZEP MOREAUI/VJ. LIMF. 10 DAWEK WLICZBIE 12 000 

AMPUŁEK/FIOLEK 

CZĘŚĆ 2: 

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG- SZCZEP MOREAU INY. LIMF. i 10 DAWEK W LICZBIE 

24 000 AMPUŁEK/FIOLEK 

CZĘŚĆ 3: 

SZCZEPIONKA P/GRUŽLICZA - SZCZEP MOREAU INY. LIMF, 10 DAWEK W LICZBIE 20 

000 AMPUŁEK/FIOLEK 

CZĘŚĆ 4: 

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INY. LIMF. 10 DA WEK W LICZBIE 

20 000 AMPUŁEK/FIOLEK 

CZĘŚĆ 5: 

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG+ SZCZEP MOREAUINJ, LIMRÁ40 DAWEK W LICZBIE 

12 000 AMPUŁEK/FIOLEK 

CZĘŚĆ 6: 

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG- SZCZEP MOREAUINJ. LIMF. 110 DAWEK W LICZBIE 

12 000 AMPUŁEK/FIOLEK 

W

spólny słownik zamówień (CPV): 33651600-4 — szczepionki 

2, Szczepionki przeciw gruźlicy produkowane są przez wielu producentów na świecie. Różnią 

się one pomiędzy sobą szczepem, z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep 

Moreau, szczep duński czy szczep Glaxo). 

Na terenie Polski dopuszczono do obrotu dwie szczepionki przeciwko gruźlicy - szczepionkę 

produkowaną  ze  szczepu  Moreau  (producent:  BIOMED  •  LUBLIN  Wytwórnia  Surowic  i 

Szczepionek  S.A.  oraz  szczepionkę  produkowaną  ze  szczepu  duńskiego  (podmiot 

odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S). 

3.  Zdaniem  Odwołującego  przytoczony  wyżej  opis  przedmiotu  zamówienia  (referujący  do 

szczepionki  opartej  na  szczepie  Moreau)  wskazuje  na  pochodzenie  produktu  od  jednego 

producenta  BIOMED  - 

LUBLIN  Wytwórnia  Surowic  i  Szczepionek  S.A.  W  ocenie 

Odwołującego Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w taki a nie inny sposób naruszył 

zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. 

Odnosząc  się  do  twierdzeń  Odwołującego  należy  wyjaśnić,  że  dokonany  przez 

Za

mawiającego opis przedmiotu zamówienia nie wskazuje w żadnym razie na konkretnego 

producenta szczepionki, a jedynie na parametry produktu, które są istotne dla Zamawiającego 

w przedmiotowym postępowaniu. 

Chodzi  tutaj  w  szczególności  o  mniejszą  siłą  immunogenną  oraz  mniejszą  reaktogenność 

szczepionki  zawierającej  szczep  Moreau  w  stosunku  do  szczepionek  opartych  na  innych 

szczepach,  a  w  szczególności  w  stosunku  do  szczepionki  opartej  na  szczepie  duńskim, 

Podkreślić  należy,  że  dzięki  mniejszej  sile  immunogennej  oraz  mniejszej  reaktogenności 

szczepionki opartej na szczepie Moreau, zwiększa się bezpieczeństwo pacjentów w związku 

ze  zmniejszeniem  ryzyka  wystąpienia  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  (NOP). 

Opisane  okoliczności  znajdują  potwierdzenie  w  przytoczonych  w  dalszej  części  pisma 

opracowaniach medycznych. 

Ponadto należy wskazać, że Zamawiający przy opisywaniu przedmiotu zamówienia, związany 

był  rekomendacjami  Rady  Sanitarno  Epidemiologicznej  przy  Głównym  Inspektorze 

Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj. 

podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych (PSO) oraz długofalową strategię 

w zakresie szczepień ochronnych, które: 

zarekomendowały realizację PSO przy użyciu szczepionki zawierającej szczep Moreau oraz  

jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie. 

Rekomendacje ww. podmiotów przedstawiono w dalszej części pisma. 

4. Decyzja Zamawiającego dotycząca opisania przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie na 

szczepionki  z  konkretni

e  wskazanym  szczepem  MOREAU  INJ.  LIMF.  oparta  została  na 

następujących przesłankach merytorycznych: 

okoliczności  o  charakterze  medycznym,  potwierdzone  badaniami  prowadzonymi  nad 

różnego rodzaju typami szczepów bakterii w szczepionkach przeciw gruźlicy: 

Według  opublikowanych  informacji  w  Przeglądzie  Epidemiologicznym  z  2011  r.  w  zakresie   

szczepionek przeciw gruźlicy (dalej jako „BCG”), poszczególne podszczepy BCG różnią się 

pod względem bezpieczeństwa i immunogenności, Szczepy dzielone są na silne (np. Danish 

Pasteur,  Russia,  Sweden)  oraz  słabe  (np.  Glaxo,  Moreau,  Japan,  Prague).  Pierwsze  mają 

większą  siłę  immunogenną,  a  co  za  tym  idzie  dają  więcej  niepożądanych  odczynów 

poszczepiennych  (dalej  jako  „NOP”),  natomiast  drugie  charakteryzują  się  mniejszą  siłą 

immunogenną oraz mniejszą liczbą NOP: 

Metaanaliza  przeprowadzona  przez  Milstein  na  temat  skuteczności  i  bezpieczeństwa 

stosowania  szczepień  BCG  wykazywała,  że  o  ile  nie  ma  wystarczających  dowodów  na 

większą  skuteczność  jednych  podszczepów  BCG  w  porównaniu  z  innymi  (4),  o  tyle  śmiało 

można  powiedzieć  że  silne  podszczepy  są  bardziej  reaktogenne  i  powodują  więcej 

niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  (NOP).  (...)  Dlatego  też  poszczególne 

podszczepy BCG różnią się pod względem bezpieczeństwa i immunogenności, nigdy jednak 

nie zauważono ich powrotu do zjadliwości. W związku z tym dzielimy je na silne (np. Danish, 

Pasteur, Russia, Sweden) oraz słabe (np. Glaxo, Moreau, Japan, Prague); te pierwsze mają 

większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają więcej NOP, natomiast te drugie przeciwnie 

(M.  Prygiel,  W.  Janaszek-

Seydlitz,  B.  Bucholc  „SKUTECZNOŚĆ  I  BEZPIECZEŃSTWO 

SZCZEPIONEK  PRZECIWKO  GRUŹLICY  A  ZMIENNOŚĆ  GENETYCZNA  SZCZEPÓW   

MYCOBACTERIUM BOVIS BCG”, Przegląd Epidemiologiczny 2011, Tom 65, Nr 4, dostęp:  

http://www.przeglepidemiol.pzh.gov.pl/skutecznosc-i-bezpieczenstwo-szczepionekprzeciwko-

gruzlicy-a-zmiennosc-genetyczna-szczepow-mycobacterium-bovis-bcg?lang=pl) 

Podnieść należy, że mimo że szczepionka BCG jest jedną z najbezpieczniejszych szczepionek 

stosowanych  u  ludzi,  jest  ona  również  jedną  z  najbardziej  reaktogennych  szczepionek. 

Obecnie  NOP  rejestrowane  po  szczepieniu  BCG  mają  w  ogromnej  większości  charakter  

łagodny i nie stanowią zagrożenia dla życia. Do najczęściej  miejscowe (silne owrzodzenie i 

zmiana ropna w miejscu szczepienia) oraz zapalenie okolicznych węzłów chłonnych. Ciężkie 

NOP obejmują tzw. uogólniony rozsiew BCG, do którego zaliczamy rozsiew wielonarządowy 

—  BCG-itis,  zapalenie  kości  i  szpiku  kostnego  osteitis  oraz  toczeń  układowy.  Uogólniony 

rozsiew BCG występuje niezmiernie rzadko, z częstością od 1 do 10 przypadków na milion 

szczepionych osób, niestety najczęściej kończy się śmiercią. 

Występowanie NOP związane jest z wieloma czynnikami, z których najważniejsze to: dawka i 

użyty podszczep BCG, wiek i stan zdrowia szczepionej osoby, a także technika wykonania 

szczepienia. 

Z  kolei  w  opracowaniu  Światowej  Organizacji  Zdrowia  dotyczącym  stosowania  szczepionki 

BCG  z  kwietnia  2012  r.  wskazano,  że  szczepionka  oparta  na  szczepie  Moreau  jest  mniej 

reaktogenna niż szczepionka oparta na szczepie duńskim 1331/ml. Ponadto w opracowaniu 

wskazano, że w latach 80 XX wieku w krajach, w których doszło do zmiany szczepionki na 

bardziej reaktogenna zaobserwowano zwiększone wystąpienie NOP po szczepieniu przeciw 

gruźlicy.  Miało  to  być  związane  nie  tylko  z  większą  reaktogennością,  lecz  również  z 

okolicznością, że personel wykonujący szczepienia nie był wystarczająco świadomy zarówno 

zmiany produktu, jak również konieczności podawania innej objętości (dawki) szczepionki: 

(Opracowanie pn. „Information Sheet, Observed rate of vaccine reactions Bacille Calmette — 

Guerin (BCG) vaccine”, Światowa Organizacja Zdrowia, kwiecień 2012 r.) — załącznik 6. 

W  innym  opracowaniu  naukowym  wskazano,  że  szczepionka  zawierająca  szczep  duński, 

stosowana  do  połowy  lat  50,  w  Polsce,  była  przyczyną  wielu  bardzo  poważnych  i 

niepożądanych odczynów poszczepiennych u dzieci, W prowadzonych wówczas badaniach w 

których  porównano  3  szczepionki  produkowane  ze  szczepów:  francuskiego,  duńskiego  i 

Moreau - 

stwierdzono, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 

0,05/0,1 ml wystąpiły: po duńskiej - u 4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków, 

zaś po szczepionce wyprodukowanej ze szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3% noworodków. 

(Zapaśnik-Kobierska  MH,  Stopnicka  M.  Porównanie  wyników  szczepień  szczepionką 

liofilizowaną sporządzoną ze szczepów BCG różnego pochodzenia. Pediatr Pol 1956;21:626- 

wiążące  zalecenia  Rady  Sanitarno  –  Epidemiologicznej  przy  Głównym  Inspektorze 

Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych o 

kontynuowaniu  szczepień  przeciwko  gruźlicy  szczepionką  opartą  na  szczepie  Moreau 

(załącznik 1): 

Rada  Sanitarno 

—  Epidemiologiczna  przy  Głównym  Inspektorze Sanitarnym  stanowi  organ 

ustawowy,  o  którym  mowa  w  art.  9  ustawy  z  dnia  14.03.1985  r.  o  Państwowej  Inspekcji 

Sanitarnej.  Jest  to  organ  doradczy  i  opiniodawczy  Głównego  Inspektora  Sanitarnego  w 

spra

wach  objętych  zakresem  działania  Państwowej  Inspekcji  Sanitarnej.  Zgodnie  z 

Regulaminem  Rady  Sanitarno Epidemiologicznej  stanowiącym  załącznik  do  zarządzenia nr 

257/2017 Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 20.11.2017 r. - Rada opracowuje opinie i 

eksper

tyzy,  świadczy  wsparcie  merytoryczne  i  naukowe  oraz  opiniuje  projekty  Programu 

Szczepień Ochronnych (PSO) na każdy rok kalendarzowy (ś 1 ust. 2 pkt 1, 3 i 5 regulaminu). 

W  posiedzeniach  Rady  mogą  uczestniczyć  eksperci  oraz  przedstawiciele  środowisk 

naukowy

ch  w  dziedzinie  zdrowia  publicznego  (ś  5  ust.  3  regulaminu).  W  ramach  rady 

funkcjonuje m.in. Komisja do spraw epidemiologii chorób zakaźnych i szczepień ochronnych 

(§  8  ust.  1  pkt  2  regulaminu).  Do  zadań  Komisji  należy  współpraca  z  Departamentem 

Zapobiegan

ia oraz Zwalczania Zakażeń i Chorób Zakaźnych u Ludzi. 

Z kolei Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych stanowi organ 

pomocniczy w sprawach należących do zakresu działania Ministra Zdrowia, o którym mowa w 

art.  7  ust.  4  pkt  5  ustawy 

z  dnia  8.8.1996  r.  o  Radzie  Ministrów,  powołany  zarządzeniem 

Ministra Zdrowia z dnia 5.01.2007 r. w sprawie powołania Pediatrycznego Zespołu Ekspertów 

ds. Programu Szczepień Ochronnych. W skład zespołu wchodzą specjaliści z zakresu pediatrii 

oraz  immunolog

ii  m.in.  Konsultant  Krajowy  w  dziedzinie  pediatrii  oraz  Kierownik  Zakładu 

Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie (§ 2 

zarządzenia). Do zadań zespołu należy m.in. analizowanie programu szczepień ochronnych 

pod  kątem  spójności  z  bieżącą  krajową  i  światową  sytuacją  §epidemiologiczną  oraz 

regulacjami z zakresu szczepień ochronnych, jak i dostępnymi preparatami szczepionkowymi; 

przygotowanie założeń programów szczepień ochronnych czy opracowywanie i opiniowanie 

długofalowej strategii szczepień ochronnych (§ 3 zarządzenia). 

Wskazać  należy,  że  w  swoich  zaleceniach  z  dnia  1.02.2019  r.  Rada  Sanitarno 

Epidemiologiczna  przy  Głównym  Inspektorze  Sanitarnym  zarekomendowała  realizację 

Programu Szczepień Ochronnych (PSO) poprzez utrzymanie szczepu Moreau, a w przypadku 

przejściowego braku szczepionki BCG 10 (zwierającej szczep Moreau), czasowe odroczenie 

wykonywania szczepień obowiązkowych do czasu przywrócenia tej szczepionki do obrotu. 

Jednocześnie  Rada  nie  zarekomendowała  realizacji  PSO  przy  użyciu  szczepionki  BCG 

zawierającej szczep duński 1331/mI. 

Rada  w  uzasadnieniu  wskazała,  że  szczepionka  BCG  zwierająca  podszczep    Moreau  ma, 

lepszy  profil  bezpieczeństwa  w  porównaniu  do  szczepionki  zawierającej  szczep  duński 

1331/mI 

(zalecenia Rady z dnia 1.02.2019 r. stanowią załącznik do niniejszego pisma). 

Rada Sanitarno 

— Epidemiologiczna oparła się w swoich zaleceniach z dnia 1.02.2019 r. m.in. 

na opinii dr hab. n. med. M. K. 

— K., prof. nadzw. Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc, Kierownika 

Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą, z dnia 29.01.2019 r. (załącznik 2). 

W opinii wskazano, że w Polsce w 2016 r. zaszczepiono szczepionką BCG 354 108 dzieci 

oraz  że  najczęstszym  niepożądanym  odczynem  poszczepiennym  było  powiększenie 

okolicznych  węzłów  chłonnych.  Wystąpiło  ono  u  180  dzieci,  czyli  u  0.5  na  1  000 

zaszczepionych. Jednocześnie wskazano, że badania prowadzone w Danii, gdzie stosuje się 

szczepionkę zawierająca szczep SSI, wykazały, że zapalenie regionalnych węzłów chłonnych 

występowało u 6,1 dzieci na 1 000 zaszczepionych. W związku z powyższym wskazano, że 

dla ochrony dzieci przed NOP przy szczepieniach przeciwko gruźlicy, występujących częściej 

przy  stosowaniu  szczepionki  opartej  na  szczepie  duńskim,  lepszym  wyborem  w  przypadku 

braku  szczepionki  BCG  opartej  na  szczepie  Moreau  -  jest  czasowe  odroczenie 

obowiązkowych szczepień. 

Pismem  z  dnia  3.09.2019  r,  dr  hab.  n.  med.  M.  K. 

—  K.  podtrzymała  swoją  opinię  z  dnia 

29.01.2019 r. (załącznik 3). 

Ponadto Rada Sanitarno 

— Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oparła 

się  na  stanowisku  Krajowego  Konsultanta  ds.  Epidemiologii  dr  n.  med.  I.  P.  —  S.  z  dnia 

28.01,2019 r. (załącznik 4). 

W  swoim  stanowisku  Krajowy 

Konsultant  ds.  Epidemiologii  wskazał,  że  spośród  czterech 

najczęściej  stosowanych  w  świecie  szczepionek  pod  względem  częstości  wywoływania 

niepożądanych  odczynów  poszczepiennych,  czołowe  miejsce  zajmują  szczepionki  z 

podszczepów  francuskiego  i  duńskiego,  zaś  najmniej  odczynów  powodują  szczepionki  z 

podszczepu Glaxo i podszczepu brazylijskiego Moreau oraz podszczepu Tokyo. Dalej Krajowy 

Konsultant  ds.  Epidemiologii  wskazał,  że  szczepionką,  która  często  powoduje  powikłania 

poszczepienne  jest  szczepionka  wypro

dukowana  z  podszczepu  duńskiego  (Copenhagen 

1331) oraz że szczepionka ta była stosowana w Polsce podczas masowych szczepień w latach 

1951  i  spowodowała  u  znacznego  odsetka  niemowląt  powstanie  powikłań  w  zakresie 

węzłów  podżuchwowych,  a  przy  śródskórnym  podawaniu  ropne  zmiany  węzłów  chłonnych 

dołu pachowego.  Następnie Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiologii  wskazał,  że w  związku z 

opisanymi  powikłaniami  w  Polsce  w  1955  r.  podjęto  produkcję  szczepionki  z  podszczepu 

brazylijskiego  Moreau  oraz  że  wybór  tego  podszczepu  związany  był  z  wynikami  badań,  w 

których  wykazano,  że  rzadko  wywołuje  on  powikłania  poszczepienne:  „K.  i  S.,  badając  3 

szczepionki  wyprodukowane  z  podszczepów:  francuskiego,  duńskiego  i  brazylijskiego 

stwierdziły, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/01 m/ 

wystąpiły:  po  duńskiej  —  u  4,9  %  noworodków,  po  francuskiej  u  2,4  %  noworodków  i  po 

szczepionce  wyprodukowanej    z  podszczepu  brazylijskiego  u  0,3  % 

noworodków”.  Dalej 

Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiol

ogii  wskazał,  że  w  podobne  wyniki  uzyskano  w  badaniu 

przeprowadzonym później: „W podobnym badaniu przeprowadzonym kilkanaście lat później 

przez J. 

i wsp. stwierdzono u zaszczepionych noworodków 2,9 % ropnych zmian węzłowych 

po  szczepionce  francus

kiej  i  niewystępowanie  takich  zmian  po  szczepionce  brazylijskiej". 

Następnie  Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiologii  wskazał,  że  Międzynarodowy  Komitet 

Ekspertów  WHO  przestrzega  przed  zmianami  dotychczas  stosowanych  szczepionek,  z 

wyjątkiem  sytuacji,  gdy  narasta  częstość  powikłań.  Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiologii 

podtrzymał swoje stanowisko z dnia 28.01.2019 r. w piśmie z dnia 9.09.2019 r. (załącznik 5). 

Z  kolei  Pediatryczny  Zespół  Ekspertów  ds.  Programu  Szczepień  Ochronnych  w  swoich 

stanowiskach z 2008 i 

w 2009 r. w sprawie zasad prowadzenia szczepień w ramach Programu 

Szczepień  Ochronnych  przeciwko  gruźlicy  opowiedział  się  za  utrzymaniem  dotychczas 

stosowanego  podtypu  brazylijskiego  prątka  BCG,  który  u  pacjentów  z  pierwotnymi 

niedoborami  odporności  powoduje  rzadkie,  przewidywalne,  niepożądane  odczyny 

poszczepienne. 

Zespół  w  rekomendacji  wskazał,  że  na  podstawie  liczby  zarejestrowanych 

ciężkich, nieporządnych odczynów poszczepiennych, podtyp brazylijski prątka BCG zawarty 

w szczepiące stosowanej od ponad 50 lat w PSO jest co najmniej 10krotnie mniej reaktogenny 

od szczepionek zawierających podtyp Kopenhaga stosowanych w innych krajach (stanowiska 

Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych — załącznik 7). 

dotychczasową  praktyka  stosowania  szczepionki  opartej  na  szczepie  Moreau  w  Polsce 

(dokładnie od 1955 r.): 

Wskazać  należy,  że  w  Polsce  od  1955  r.  nieprzerwanie  stosowana  jest  szczepionka  z 

szczepem  Moreau.  Podstawą  dla  takiej  praktyki  była  analiza  porównawcza  następstw 

stosowania  w  zm

asowanych  akcjach  szczepień  BCG  w  latach  1947-1954  szczepionki  z 

podszczepem  duńskim  BCG  (Copenhagen).  Podszczep  duński  BCG  spowodował  wzrost 

liczby  powikłań  po  doustnym  szczepieniu  noworodków,  takich  jak  zapalenie  kości,  które 

przekraczały  liczbę  0,3  na  1000  zaszczepionych. W  1954  r.  na  podstawie  analizy  wyników 

badań laboratoryjnych i klinicznych różnych podszczepów BCG, Ministerstwo Zdrowia łącznie 

z  Instytutem  Matki  i  Dziecka  oraz  Instytutem  Gruźlicy  podjęło  decyzję  o  zmianie  szczepu 

duńskiego na szczep Moreau, który nie dawał takich powikłań poszczepiennych. Od zmiany 

szczepionki liczba NOP zmalała i nie odnotowywano już zapaleń kości. 

5.  Odwołujący  wskazuje,  że  na  rynku  krajowym  jak  i  państw  członkowskich  UE  występują 

szczepionki o różnych rodzajach, których działanie jest identyczne i tożsame ze szczepionką 

pożądaną przez Zamawiającego. Odwołujący nie wskazuje jednak na żaden z tych produktów 

o  rzekomo  identycznym  i  tożsamym  działaniu  jak  szczepionka  pożądana  przez 

Zamawiającego. 

Podnieść należy, że powyższe twierdzenie Odwołującego jest jedynie częściowo prawdziwe. 

Odwołujący pomija okoliczność; że mimo stosowanie szczepionki opartej na innym szczepie 

niż  szczep  Moreau  może  prowadzić  do  zmniejszenia  bezpieczeństwa  pacjentów.  Jak 

wcześniej wskazano powołując się na opracowanie naukowe - szczepy dzielone są na silne 

oraz słabe (np. Moreau). Pierwsze mają większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają 

więcej  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych,  natomiast  drugie  charakteryzują  się 

mniejszą siła immunogenną oraz mniejszą liczbą NOP. 

Odwołujący w ogóle nie zwraca również uwagi na dotychczasową praktykę publicznej służby 

zdrowia  w  Polsce  w  tym  zakresie.  Jak  poprzednio  wskazano,  w  szczepionkach  przeciw 

gruźlicy, szczep Moreau tzw. szczep brazylijski jest wykorzystywany nieprzerwanie od 1955 r. 

i ma to swoje uzasadnienie medyczne. Tymczasem ewentualna zmiana praktyki w zakresie 

stosowania  szczepionki  opartej  na  innym  szczepie  niż  dotychczas  może  wiązać  się  z 

wystąpieniem zjawiska zwiększenia się niepożądanych odczynów poszczepiennych. Na takie 

ryzyko wskazano w cytowanym wcześniej opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia. 

Nie  jest  zatem  prawdą,  że  inne  szczepionki  oparte  na  innych  szczepach  mają  identyczne 

działanie  jak  szczepionka  oparta  na  szczepie  Moreau.  Rozpatrując  kryterium  „działania”  i 

„przeznaczenia” danego rodzaju szczepionki należy zwróć nie tylko uwagę na ten sam efekt 

jaki wywołują — tj. zapewnienie długotrwałej odporności organizmu na bakterie wywołujące 

gruźlicę ale również na skutki uboczne, w tym niepożądane odczyny szczepienne, których to 

występowanie i liczebność znacznie odróżnia poszczególne rodzaje szczepionek. 

Stąd  również  nie  ma  możliwości  wymagania  od  wykonawców  przedstawienia  rozwiązań 

równoważnych, gdyż tylko jeden typ szczepionki spełnia wymagania Zamawiającego i jest to 

uzasadnione  powyżej  wskazanymi  okolicznościami.  Dopuszczenie  równoważności  w  opisie 

przedmiotu zamówienia wyklucza również związanie Zamawiającego rekomendacjami Rady 

Sanitarno  - 

Epidemiologicznej  przy  Głównym  Inspektorze  Sanitarnym  oraz  Pediatrycznego 

Zespołu  Ekspertów  ds.  Programu  Szczepień  Ochronnych  (tj.  podmiotów  kształtujących 

Program  Szczepień  Ochronnych  (PSO)  oraz  długofalową  strategię  w  zakresie  szczepień 

ochronnych),  które  zarekomendowały  realizację  PSO  przy  użyciu  szczepionki  zawierającej 

szczep Moreau oraz jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie. 

Podnieść również należy, że mniejsze ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych odczynów 

poszczepiennych (w przypadku stosowania szczepionki opartej na szczepie Moreau, zamiast 

szczepionki opartej na szczepie duńskim) — zmniejsza ryzyko potencjalnego wzrostu kosztów 

leczenia w przypadku wystąpienia powikłań u pacjentów. 

Okoliczność ta nie pozostaje bez znaczenie w niniejszej sprawie, jako że Zamawiający — jako 

jednostka dysponująca środkami publicznym zobowiązany jest do zapewnienia wydatkowania 

środków publicznych w sposób celowy, gwarantujący realizację obiektywnych potrzeb, ale też 

z  zachowaniem  zasady  uzyskiwania  najlepszych  efektów  z  danych  nakładów  oraz 

optymalnego doboru  założonych celów. 

Z  tego  względu  Zamawiający,  w  przypadku  zakupu  szczepionek  przeciw  gruźlicy, 

zobowiązany  jest  brać  pod  uwagę  możliwość  wystąpienia  powikłań  i  działań  ubocznych  po 

zastosowaniu  danego  produktu,  jako  że  ewentualne  wystąpienie  powikłań  u  pacjentów  (w 

postaci niepożądanych odczynów poszczepiennych) - może wygenerować dodatkowe koszty 

leczenia powikłań, które będą musiały zostać pokryte ze środków publicznych. 

7.  Mając  na  względzie  powyższe  —  koniecznym  było  sformułowanie  opisu  przedmiotu 

zamówienia w sposób jaki uczynił to zamawiający. Wskazać należy, że celem przedmiotowego 

postępowania jest zapewnienie dostaw skutecznego, sprawdzonego i bezpiecznego produktu, 

a nie zapewnienie rynku zbytu dla wszystkich ro

dzajów szczepionek przeciwko gruźlicy, w tym 

oferowanych przez Odwołującego. Stosowanie szczepionki opartej na szczepie Moreau jest 

uzasadnione  zarówno  ochroną  zdrowia  pacjentów  jak  i  kontynuowaniem  przyjętych 

wytycznych odnoszących się do polityki szczepień prowadzonej przez państwo. 

W  tym  miejscu  wskazać  należy,  że  Zamawiający,  będąc  gospodarzem  postępowania,  ma 

prawo  do  opisania  przedmiotu  zamówienia  w  taki  sposób,  aby  urzeczywistniał  on  jego 

uzasadnione  potrzeby.  Pogląd  taki  wyrażono  wielokrotnie  w  orzecznictwie  Krajowej  Izby 

Odwoławczej: 

a) 

Wyrok  Krajowej  Izby  Odwoławczej  z  dnia  2019-05-27,  KIO  867/19  W  ocenie  Izby 

Zamawiający  w  prawidłowy  sposób  uzasadnił  potrzebę  określenia  go  ww.  datą. 

Zakończenie  prac  do  31  października  2021  roku  wynika  z  obiektywnych  potrzeb 

Zamawiającego,  między  innymi  związanych  z  realizacją  projektu  dofinansowanego  ze 

środków  Unii  Europejskiej,  jak  również  z  potrzeby  możliwie  szybkiego  wykonania 

newralgicznego  z  punktu  widzenia  podmiotów  obsługiwanych  przez  oczyszczalnię 

Kapuściska Izba wzięła pod uwagę dowód nr 1, tj. harmonogram prac przygotowany przez 

Odwołującego.  Odwołujący  w  oparciu  o  ten  dowód  uzasadniał  konieczność  wydłużenia 

terminu realizacji zamówienia do 36 miesięcy a/e nie przedstawi/ żadnych, dodatkowych 

dowodów  potwierdzających  wiarygodność  harmonogramu.  Izba,  działając  w  oparciu  o 

zasady  doświadczenia  życiowego  uznała,  że  część  z  argumentów  Odwołującego  jest 

prawdopodobna i potwierdzą że termin określony przez Zamawiającego jest krótki (czemu 

Zamawiający nie zaprzeczał), do pewnego stopnia ryzykowny, ale nie można uznać, że 

dowodzi  niemożliwości  realizacji  zadania  w  okresie  krótszym  niż  36  miesięcy, 

Zamawiający uprawniony jest do ustanowienia napiętego terminu wykonania zamówienia, 

o  ile  wynika  to  z  jego  obiektywnych 

potrzeb,  Z  całą  pewnością  dłuższy  termin  byłby 

bezpieczniejszy  wygodniejszy  dla  wykonawcy,  a/e  podstawowym  celem  zamówień 

publicznych jest zaspokajanie potrzeb zamawiającego, 

b) 

Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-04-09, KIO 525/19 

Obiektywne  i  uz

asadnione  potrzeby  zamawiającego  służą  ocenie  stopnia  dopuszczalności 

danego ograniczenia konkurencji, wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia. 

Zamawiający, który ma obowiązek racjonalnego - wydatkowania—środków publicznych, ma 

bowiem  prawo  o

pisać  przedmiot  zamówienia  uwzględniając  swoje  wymagania,  a  przy  tym 

zapewniając  sobie  uzyskanie  oczekiwanego  efektu,  gwarantującego  zaspokojenie 

określonych potrzeb, nawet jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy 

wykonawcy działający na danym rynku, 

c) 

Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-02-26, KIO 256/19 

Okoliczność,  że  nie wszyscy  wykonawcy  działający  na  rynku będą  mogli  skutecznie złożyć 

ofertę nie oznacza, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia naruszył przepis art 29 

ust. 2 ustawy Pzp, Nie w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego mogą 

zaoferować żądany przedmiot zamówienia wszyscy "wykonawcy działający w danej branży, 

co  nie  jest  równoznaczne  z  naruszeniem  zasady  uczciwej  konkurencji,  (por,  wyrok  Sądu 

Okręgowego w Gdańsku z dnia 23 stycznia 2009 r. LEX nr 1713343), Potwierdza to również 

orzecznictwo  Krajowej  Izby  Odwoławczej,  licznie  przytoczone  przez  Zamawiającego  w 

odpowiedzi na odwołanie, jak również np. stanowisko Sądu Okręgowego w Krakowie: Prawdą 

jest również, że zamawiający ma prawo dokonać opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, 

że wyłącznie jeden wykonawca może złożyć zgodną z nim ofertę. Zamawiający może bowiem 

żądać i oczekiwać do wykonawców rozwiązań najnowocześniejszych i wyjątkowych. Jednakże 

jest tak wyłącznie wówczas, gdy jest to uzasadnione jego rzeczywistą potrzebą. (por. Wyrok 

Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 2 marca 2016 r. sygn. akt II Ca 19/16; UZD Zamówienia 

publiczne w orzecznictwie; Zeszyty Orzecznicze; Wybrane orzeczenia Krajowej 

Izby Odwoławczej oraz sądów okręgowych, zeszyt nr 26). Tym bardziej zatem nie występuje 

naruszenie ww. przepisu gdy, tak jak to mam miejsce w okolicznościach analizowanej sprawy, 

jest większa liczba potencjalnych wykonawców. 

d) 

Wyrok Krajowej Izby 

Odwoławczej z dnia 2019-02-04, KIO 51/19 

Określenie wymagań  dotyczących przedmiotu  zamówienia należy  do  zamawiającego, który 

jest gospodarzem postępowania i przyszłym odbiorcą przedmiotu zamówienia. Jest on zatem 

uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia stosownie do własnych potrzeb, tym niemniej 

potrzeby  te  muszą  być  obiektywne/  uzasadnione,  a  zarazem    niedyskryminujące,  Potrzeby 

zamawiającego  służą  ocenie  stopnia  dopuszczalności  danego  ograniczenia  konkurencji, 

wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia. Zamawiający ma bowiem prawo 

opisać przedmiot zamówienia uwzględniając swoje wymagania, a przy tym zapewniając sobie 

uzyskanie  oczekiwanego  efektu,  gwarantującego  zaspokojenie  określonych  potrzeb,  nawet 

jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy wykonawcy działający na 

danym tynku. 

e) 

Wyrok Krajowej Izby Odw

oławczej z dnia 2018-11-09, KIO 2182/18 

Sam  odwołujący  wskazywał,  za  wyrokiem  Izby  z  dnia  22  stycznia  2018  r.  sygn.  akt  KIO 

2674/17, że 'Celem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest bowiem nabycie  

przez zamawiającego rzeczy (praw, usług), które odpowiadają jego potrzebom. Stosowanie  

zasady  uczciwej  konkurencji  nie 

może  prowadzić  do  nabycia  dostaw  lub  usług,    które  nie 

odpowiadają potrzebom zamawiającego,  z  tym  zastrzeżeniem,  że potrzeby  zamawiającego 

nie mogą być abstrakcyjne i nieuzasadnione”. Skład orzekający, w pełni podzielając powyższe 

zapatrywanie 

uznał, że zamawiający ma  uzasadnienie ku temu, aby zakupić lek Copaxone, a 

tym samym, aby wskazać, że wymaga tego leku, co prowadzi do ograniczenia konkurencji co 

do przedmiotu zamówienia  (ograniczenie to nie ma charakteru podmiotowego, ponieważ lek 

Copaxone może zaoferować nie tylko przystępujący). 

f) 

Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2018-07-23 (KIO 1356/18): 

W ocenie Izby brak 

jest również podstaw do stwierdzenia, że kwestionowane postanowienia 

opi

su  przedmiotu  zamówienia  mogą  utrudniać  uczciwą  konkurencję,  W  odniesieniu  do  tej 

kwestii  podkreślenia  wymaga,  że  zamawiający,  jako  podmiot  dokonujący  zakupów,  jest 

uprawniony do określenia swoich oczekiwań dotyczących przedmiotu zamówienia, jego cech 

i  funkcjonalności.  Każde  z  takich  wymagań  w  większym  lub  mniejszym  stopniu  ogranicza 

konkurencję, jednak tak długo, jak wymagania te są podyktowane obiektywnie uzasadnionymi 

potrzebami zamawiającego, a ich celem nie jest zawężenie kręgu wykonawców mogących je 

wykonać,  to  zamawiający  jest  uprawniony  do  ich  sformułowania.  Nie  jest  natomiast  celem 

systemu  zamówień  publicznych  i  obowiązującej  w  nim  zasady  uczciwej  konkurencji, 

umożliwienie uzyskania zamówienia wszystkim wykonawcom działającym w danej branży, bez 

względu na to, jakie cechy i właściwości ma przedmiot zamówienia, który mogą zaoferować i 

bez  uwzględnienia  potrzeb  zamawiającego,  To  bowiem  zamawiający  jest  uprawniony  do 

określenia  tego  co,  zamierza  nabyć  i  jeśli  tylko  nie  stawia  wymagań,  które  mają  za  cel 

ograniczenie  konkurencji,  nie  zaś  realizowanie  jego  potrzeb,  to  nie  można  mu  w  drodze 

środków ochrony prawnej nakazywać, aby nabył produkty lub rozwiązania, które jego potrzeb 

nie  zaspokoją.  Natomiast  okoliczność,  że  dany  wykonawca  nie  jest  w  stanie  dostarczyć 

produktów  spełniających  wymagania  określone  przez  zamawiającego  nie  może  być 

automatycznie utożsamiana z naruszeniem konkurencji. 

g) Wyrok Krajowej 

Izby Odwoławczej z dnia 2018-08-10, KIO 1370/18: 

Izba  podkreśla,  że  zamawiający  ma  prawo  opisać  przedmiot  zamówienia  w  sposób 

uwzględniający  jego  uzasadnione  potrzeby,  To  zamawiający  jako gospodarz  postępowania 

określa  zakres  zarówno  przedmiotowy,  jak  i  podmiotowy,  charakteryzujący  jaki  zamierza 

osiągnąć  Zamawiający  dokonując  opisu  przedmiotu  zamówienia  nie  ma  obowiązku 

zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym 

na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia, który 

w  ten  czy  inny  sposób  nie  uniemożliwia  części  wykonawcom  w  ogóle  złożenie  oferty,  a 

niektórych  stawia  w  uprzywilejowanej  pozycji.  Warunkiem  nienaruszania  konkurencji  jest  w 

takim przypadku brak uniemożliwiania z góry niektórym podmiotom udziału w postępowaniu 

bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i interesach zamawiającego oraz brak sytuacji, 

w której uprzywilejowanie danych wykonawców osiągnie rozmiary faktycznie przekreślające 

jakąkolwiek konkurencję. Za naruszenie zasad uczciwej konkatencji nie można uznać sytuacji, 

w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że w swoim 

profilu  działalności  nie  posiada  akurat  produktu  o  wymaganej  przez  zamawiającego 

funkcjonalności.  A  zatem  nie można  przyznać  wykonawcom  czy  organom  orzekającym  lub 

kontrolującym przestrzeganie przepisów ustawy, uprawnienia do narzucania zamawiającym 

konkretnego określenia ich potrzeb oraz sposobu ich opisania, 

8.  Dalej  należy  wskazać,  że  okoliczność,  iż  odwołujący  nie  dysponuje  wymaganym  przez 

Zamawiającego  produktem  nie  może  stanowić  uzasadnienia  dla  stawiania  zarzutów 

naruszenia zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców. 

W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wskazuje się, że naruszenie wyżej wymienionych 

zasad wymaga przynajmniej uprawdopodobnienia, że złożenie w postępowaniu oferty nie jest 

możliwe obiektywne, a nie tylko przez jeden podmiot: 

wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2017-08-22, KIO 1651/17: 

Aby wykazać, że opis przedmiotu zamówienia narusza przepisy art. 29 ust 1 i 2 i art 7 ust, 1 

Prawa zamówień publicznych a wiec narusza zasady równego traktowania wykonawców oraz 

konkurencyjności  zamówień,  Odwołujący  winien  co  najmniej  uprawdopodobnić,  że  w 

postępowaniu nie można złożyć oferty, spełniającej wymogi Zamawiającego. Niemożność ta 

powinna mieć charakter obiektywny - w tym sensie, że nie tylko Odwołujący nie jest w stanie 

spełnić wymogów Zamawiający co do realizacji przedmiotu zamówienia 

Natomiast Odwołujący w żaden sposób nie wskazuje w odwołaniu na obiektywną  niemożność 

złożenia oferty w przedmiotowym postępowaniu. Swoje twierdzenia opiera 

wyłącznie  na  wiedzy  iż  wskazany  przez  niego  wykonawca  (Biomed  ---  Lublin  Wytwórnia  

Surowic i Szczepionek S.A.), realizuje aktualnie zam

ówienia na rzecz Zamawiającego. 

Odwołujący  bagatelizuje  jednak,  że  uprzednie,  analogiczne  postępowania  zostały 

rozstrzygnięte w zgodzie z zasadami uczciwej konkurencji. 

Ponadto,  Odwołujący  wskazuje,  że  „na  dzień  dzisiejszy  zarejestrowane  do  obrotu  są  dwie  

szczepionki.  Natomiast  opis  przedmiotu  zamówienia  w  treści  SIWZ  i  ogłoszenia  w  postaci  

wymaganego  szczepu  Moreau  uniemożliwia  złożenie  oferty  innym  wykonawcom  I...J”. 

Podnieść  należy,  że  już  sama  okoliczność,  że  dopuszczone  do  użytku  są  wyłącznie  dwa   

rodzaje- 

szczepionek powoduje ograniczenie  produktami. Uzasadnia to niewielką liczbę ofert 

składanych  w  prowadzonych  przez  Zamawiającego  przetargach  na  szczepionki  przeciwko 

gruźlicy. 

Reasumując  Zamawiający  dokonał  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  przedmiotowym 

postępowaniu  z  poszanowaniem  zasad  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania 

wykonawców,  przy  jednoczesnej  konieczności  uwzględnienia  wskazań  wiedzy  medycznej 

oraz zaleceń wyspecjalizowanych organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Rady 

Sa

nitarno  Epidemiologicznej  przy  Głównym  Inspektorze  Sanitarnym  oraz  Pediatrycznego  

Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Dokonany przez Zamawiającego 

opis  przedmiotu  zamówienia  pozostaje  również  związany  z  jego  obiektywnymi  potrzebami, 

wyni

kającymi  z  konieczności  zapewnienia  pacjentom  szczepionek  bezpiecznych, 

gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

W związku z powyższym Zamawiający wnosi o oddalenie odwołania. 

Stanowisko Przystępującego  

Przystępujący po stronie zamawiającego pismem z dnia 10 września 2019 roku złożył pismo 

procesowe,  w  którym  poparł  stanowisko  zamawiającego  oraz  przedstawił  pisma  na  dowód 

sporządzonego  opisu  przedmiotu  zamówienia,  z  których  Izba  przeprowadziła  na  rozprawie 

dowody dokonując ustaleń przedstawionych poniżej.  

Wnosi o oddalenie odwołania. 

Zapis OPZ jednoznacznie wskazuje na to, że intencją Zamawiającego jest nabycie nie 

jakiejkolwiek  szczepionki  przeciwko  gruźlicy.  Zamawiający  zainteresowany  jest 

bowiem nabyci

em szczepionki BCG, której nazwa (Bacillus Calmette-Guérin) pochodzi 

od  nazwisk francuskich naukowców  Alberta  Calmette  ta  i  Camille'a  Guérina.  Jest  to 

obecnie  najpowszechniej  stosowana  na  świecie  szczepionka  przeciwko  gruźlicy. 

Produkowana jest ona przez p

onad 40 producentów, z tym że produkty te różnią się 

pomiędzy sobą szczepem z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep 

brazylijski, duński, francuski, rosyjski, Tokyo i inne). 

W tym sensie, szczep z którego powstaje szczepionka ma niezwykle istotne znaczenie i nie 

można twierdzić (jak czyni to Odwołujący na str. 5 odwołania), że różne rodzaje szczepionek 

(czyli  produkowane  z  różnych  szczepów)  posiadają  identyczne  i  tożsame  działanie  oraz 

przeznaczenie. Należy również podkreślić, że w przypadku produktów leczniczych kryterium 

wyboru  terapii  nie  jest  samo  wskazanie  do  stosowania,  ale  również  skuteczność  przy 

jednoczesnym  prawdopodobieństwie  występowania  potencjalnych  powikłań  i  działań 

ubocznych (a przez to zagrożenie dla zdrowia a nawet życia pacjenta) po ich zastosowaniu 

oraz konsekwencje i koszty leczenia tychże powikłań/działań ubocznych. 

Prawdą  jest,  że  na  terenie  Polski  dopuszczone  do  obrotu  są  zaledwie  dwie  szczepionki 

przeciwko gruźlicy. Pierwszą z nich jest szczepionka produkowana ze szczepu brazylijskiego 

Moreau  (której  producentem  pozostaje  Przystępujący)  a  drugą  pozostaje  szczepionka 

produkowana ze szczepu duńskiego (podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S). 

W żadnym jednak wypadku nie jest uzasadnionym twierdzenie, że dwie wskazane powyżej 

szczepionki są identyczne i tożsame.  

W  świetle  powyższego,  istotą  sporu  w  ramach  niniejszego  postępowania 

odwoławczego  pozostaje  to,  czy  Zamawiający  naruszył  przywołane  przez  Odwołującego 

przepisy  PZP  (tj.  art.  7  ust.  1  PZP,  art.  29  ust.  2  PZP  oraz  art.  29  ust.  3  PZP)  poprzez 

wprowadzenie  wymogu,  zgodnie  z  którym  zaoferowane  mu  szczepionki  przeciwko  gruźlicy 

muszą  zawierać  szczep  brazylijski  Moreau  i  nie  jest  dopuszczalne  w  powyższym  zakresie 

zaoferowanie Zamawiającemu jakiegokolwiek innego produktu. 

W  ocenie  Przystępującego  stanowisko  Zamawiającego  było  prawidłowe  i  w 

powyższym  zakresie  nie  doszło  do  jakichkolwiek  naruszeń  znajdujących  zastosowanie 

przepisów PZP. 

Na wstępie uzasadniania powyżej zarysowanego stanowiska Przystępującego należy 

zauważyć,  że  Zamawiający  jako  jednostka  dysponująca  środkami  publicznymi  podlega 

ustawie o finansach publicznych (co także pozostaje poza sporem pomiędzy stronami tego 

postępowania).  W  konsekwencji,  Zamawiający  zobowiązany  jest  do  zapewnienia 

wydatkowa

nia środków publicznych zgodnie z zasadami określonymi w tej ustawie m. in. w 

sposób  oszczędny,  celowy,  czyli  zapewniający  realizację  obiektywnych  potrzeb,  ale  też  z 

zachowaniem zasady uzyskiwania najlepszych 

efektów z danych nakładów oraz optymalnego 

doboru 

metod i środków służących osiągnieciu założonych celów (podkr. Przystępującego). W 

tym kontekście, w przypadku produktów leczniczych, istotne jest branie pod uwagę nie tylko 

efektu terapeutycznego, ale również możliwość powikłań i działań ubocznych po zastosowaniu 

danego produktu leczniczego, które jeśli wystąpią, pociągną za sobą wzrost kosztów leczenia 

tychże powikłań czy działań ubocznych. 

W  związku  z  powyższym,  dokonując  opisu  swojego  zapotrzebowania  na  nabywane 

świadczenia (tutaj: szczepionki przeciwko gruźlicy) Zamawiający zobowiązany jest uwzględnić 

powyższe zasady, ale też znajdujące zastosowanie przepisy PZP. 

W szczególności istotne znaczenie odgrywa w powyższym zakresie art. 29 ust. 2 PZP, 

który  jednoznacznie  wymaga,  aby  opis  przedmiotu  zamówienia  (innymi  słowy:  opis 

zapotrzebowania  Zamawiającego)  nie  został  dokonany  w  sposób,  który  mógłby  utrudniać 

uczciwą  konkurencję.  Na  Zamawiającym,  jako  gospodarzu  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego,  ciąży  tym  samym  obowiązek  zapewnienia  możliwości  udziału  w 

postępowaniu  możliwie  najszerszemu  gronu  wykonawców,  co  ma  służyć  zapewnieniu 

możliwej wysokiego poziomu konkurencyjności. 

Same przepisy PZP nie udzielają jasnej odpowiedzi (poza ogólną „wytyczną” wskazaną 

powyżej)  na  pytanie  kiedy  opis  przedmiotu  zamówienia  narusza  uczciwą  konkurencję.  W 

związku  z  powyższym,  warto  w  tym  miejscu  odnieść  się  do  ugruntowanego  orzecznictwa 

Krajowej Izby Odwoławczej („KIO”). 

Orzecznictwo to wskazuje, że naruszenie zasady konkurencyjności przy sporządzaniu 

OPZ  (a  zatem  i  naruszenie  wspomnianego  art.  29  ust.  2  PZP,  co  stara  się  wykazać 

Odwołujący)  może  mieć  zarówno  charakter  bezpośredni,  jak  i  pośredni.  W  konsekwencji, 

naruszeniem  art.  29  ust.  2  PZP  może  być  nie  tylko  użycie  w  OPZ  nazwy  konkretnego 

wyk

onawcy  lub  produktu  (bezpośrednie  naruszenie),  ale  również  takie  sformułowanie 

szczegółowego  opisu  parametrów  czy  wymagań,  które  w  rezultacie  wskazują  na  jeden 

konkretny produkt lub wykonawcę (pośrednie naruszenie). 

Jednocześnie, należy stanowczo podkreślić, że istotą zasady konkurencyjności nie jest 

dopuszczenie  do  udziału  w  postepowaniu  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  każdego  

(nawet  tylko  potencjalnie  zainteresowanego  postępowaniem)  wykonawcy  bez  wyjątku. 

Powyższe  nie  budzi  wątpliwości  w  ugruntowanym  orzecznictwa  KIO  a  także  sądów 

powszechnych. Wynika z niego jednoznacznie, że zamawiający dokonując opisu przedmiotu 

zamówienia  nie  ma  obowiązku  zapewnienia  możliwości  realizacji  zamówienia  wszystkim 

podmiotom działającym na rynku w danej branży . 

Innymi  słowy,  zasada  konkurencyjności  nie  jest  celem  samym  w  sobie  dla  którego 

Zamawiający prowadzi postępowanie. Celem tym jest zaspokojenie, w drodze dokonywanego 

zakupu,    własnych,  uzasadnionych  (i  zgodnych  z  zasadami  wydatkowania  środków 

publicznych 

a  także  szczegółowymi  regulacjami  PZP)  potrzeb  Zamawiającego.  Mówiąc 

inaczej,  zasada  konkurencyjności  nie  może  sprowadzać  się  (do  czego  faktycznie  dąży 

Odwołujący)  do  odebrania  Zamawiającemu  prawa  do  takiego  skonstruowania  OPZ,  aby  w 

pełni odzwierciedlał on oczekiwania co do nabywanego świadczenia. 

Na potwierdzenie powyższego warto przywołać fragment z jednego z orzeczeń KIO, w 

którym Izba wprost stwierdza, że obowiązek przestrzegania reguł określonych w art. 29 ust. 1 

i  2  p.z.p.  nie  oznacza,  że  zamawiający  nie  ma  prawa  określić  przedmiotu  zamówienia  w 

sposób uwzględniający jego potrzeby i aby uzyskać oczekiwany efekt, nawet jeśli wyklucza to 

możliwość dopuszczenia do realizacji zamówienia wszystkich wykonawców działających na 

rynku. Prawem zamawiającego jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, którego realizacja 

zaspokoi w najszerszym kontekście określone potrzeby społeczne. 

W  tym  kontekście,  o  naruszeniu  art.  29  ust.  2  PZP  przy  opisywaniu  przedmiotu 

zamówienia  można  by  mówić  dopiero  w  razie  opisania  przedmiotu  zamówienia  w  sposób, 

który, po pierwsze, ogranicza konkurencyjność postępowania (w sensie swoich ofert nie mogą 

złożyć  wszyscy  potencjalnie  zainteresowani  danym  postępowaniem  wykonawcy),  ale  po 

drugie,  sposób opisu przedmiotu  pozostaje „oderwany”  od  realnych i  obiektywnych potrzeb 

zamawiającego. 

Co do zasady bowiem każdy opis przedmiotu zamówienia ingeruje w pewnym stopniu 

w  konkuren

cyjność  postępowania,  natomiast  powyższe  nie  skutkuje  automatycznie 

naruszeniem art. 29 ust. 2 PZP. 

W  świetle  powyższego,  należy  stwierdzić,  że  obowiązek  przestrzegania  zasady  

konkurencyjności przy przygotowaniu OPZ nie jest obowiązkiem bezwzględnym. Zamawiający 

ma  bowiem  prawo  zdefiniować  przedmiot  zamówienia,  jak  i  sposób  jego  realizacji  tak,  aby 

odpowiadały one jego oczekiwaniom (uzasadnionym potrzebom), nawet, jeśli wykluczałoby to 

możliwość  realizacji  zamówienia  przez  niektórych  wykonawców  działających  w  danym 

segmencie rynku. Wymagania zamawiającego muszą jednak pozostawać w związku z jego 

obiektywnymi potrzebami, nie prowadząc tym samym do nieuzasadnionej dyskryminacji lub 

uprzywilejowania konkretnych wykonawców . 

2.14.  Naruszeniem  tym  jest  dop

iero  zbyt  daleko  posunięta  ingerencja  w  konkurencyjność 

postępowania.  Będzie  ona  występowała  wówczas  kiedy  wpływ  na  konkurencyjność 

postępowania  nie  jest  równoważony  poprzez  uzasadnione  potrzeby  Zamawiającego  (które 

mają być zaspokojone w wyniku nabycia określonego świadczenia). 

Tak  długo  bowiem,  jak  uzasadnione  potrzeby  zamawiającego  będą  uzasadniały 

ingerencie w konkurencyjność postepowania, tąk długo, co do zasady o żadnym naruszeniu 

art. 29 ust. 2 PZP nie ma mowy. Zamawiający obwiązany jest zatem każdorazowo rozważyć 

granicę pomiędzy istotnymi a nieistotnymi cechami lub parametrami produktów, które planuje 

zakupić, tak aby przy zapewnieniu zaspokojenia swoich potrzeb, zachować zasadę uczciwej 

konkurencji  . 

Odnosząc powyższe do zaistniałego w sprawie stanu faktycznego, należy stwierdzić, 

że  Zamawiający  ma  pełne  prawo  przeciwstawić  się  formułowanym  pod  jego  adresem 

zarzutom  naruszenia  konkurencyjności  w  związku  z  dokonanym  opisem  przedmiotu 

zamówienia, ponieważ nie budzi jakichkolwiek wątpliwości, że taki a nie inny OPZ ma źródło 

w  jego  Zamawiającego  przyp.  Przystępującego)  uzasadnionych  potrzebach  lub  przez 

wykazanie,  że  wymagania  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  spełniają  inne 

produkty w sposób zapewniający konkurencję. 

2.17  Uzasadniona  potrzeba  Zamawiającego  w  wyborze  konkretnej  szczepionki,  a  mówiąc 

precyzyjniej: szczepionki zawierającej konkretny szczep, znajduje swoje źródło w rozróżnieniu 

występujących na rynku szczepionek. 

Tytułem wyjaśnienia warto w tym miejscu wskazać, że szczepionka przeciwko gruźlicy 

zawierająca  szczep  brazylijski  Moreau  stosowana  jest  w  Polsce  od  lat  pięćdziesiątych 

dwudziestego  wieku  kiedy  podjęto  decyzję  o  jej  wprowadzeniu  na  miejsce  szczepionki 

zawierającej  tzw.  szczep  duński.  Stosowana  bowiem  do  tamtej  pory  szczepionka  była 

przyczyną wielu bardzo poważnych i niepożądanych odczynów poszczepieniowych u dzieci w 

Polsce i Europie. Prowadzone wówczas badania porównujące 3 szczepionki produkowane ze 

szczepów  francuskiego,  duńskiego  i  brazylijskiego  Moreau  stwierdziły,  że  ropne  zmiany 

węzłów  chłonnych po  podaniu szczepionek  w  dawce 0,05/0,1 ml  wystąpiły:  po  duńskiej  -  u 

4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków i po szczepionce wyprodukowanej ze 

szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3% 

noworodków   

Także  obecnie  dostępne  dane  potwierdzają  jednoznacznie,  że  ciężkie  niepożądane 

odczyny  poszczepienne  występują  najrzadziej  w  przypadku  szczepionki  produkowanej  ze 

szczepu brazylijskiego Moreau. Powyższe potwierdzają też informacje pochodzące z krajów 

gdzie  stosuje  się  szczepionkę  zawierającą  szczep  duński  (inaczej  szczep  Kopenhaga)  np. 

Francja, RPA. 

Tym  samym,  wymaganie  przez  Zamawiającego  szczepionki  zawierającej  konkretny 

szczep  (brazylijski  Moreau)  znajduje  swoje  uzasadnienie,  p

onieważ  gwarantuje  znacznie 

mniejsze  ryzyko  ciężkich  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych,  co  pociąga  za  sobą 

potencjalny wzrost kosztów leczenia w przypadku wystąpienia powikłań, nie wspominając o 

zagrożeniu dla zdrowia a nawet życia pacjentów. Można wręcz twierdzić, że niezaprzeczalną 

zaletą  tego  podszczepu  było  całkowite  bezpieczeństwo  jego  stosowania  (str.  50 

Charakterystyki  podszczepu  BGC  Moreau  używanego  do  produkcji  szczepionki 

przeciwgruźliczej BCG w Polsce). 

Autorzy  przywołanego  dokumentu  odnosząc  się  do  badań  skuteczności  omawianej 

szczepionki wskazują (str. 59), że niezaprzeczalną zaletą tej szczepionki jest jednak całkowite 

bezpieczeństwo  jej  stosowania  zarówno  u  noworodków  jak  i  dzieci  starszych.  Liczne 

doniesienia  (wskazują),  że  stosowanie  silnych  szczepionek  BCG  (np.  zawierającej  szczep 

duński — przyp. Przystępującego) łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór 

odpowiedniego  podszczepu  do  produkcji  musi  być  więc  kompromisem  pomiędzy  jego 

skutecznością  a  bezpieczeństwem.  Podszczep  BCG  Moreau  B  wydaje  się  spełniać  ten 

warunek. Szczepionka przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i immunogenna. 

Dowód:  Wyciąg  z  charakterystyki  podszczepu  BGC  Moreau  używanego  do  produkcji 

szczepionki przeciwgruźliczej BCG w Polsce — Załącznik nr 1 do niniejszego pisma. 

2.22. Z uwagi na powyższe, wiele uznanych instytucji np. Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia 

Dziecka,  jednoznacznie  zaleca  stosowanie  w  szczepieniach  ochronnych  w  Polsce  właśnie 

szczepionki zawierającej szczep brazylijski Moreau. 

Dowód: Opinia z 23 listopada 2006 r. dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko 

gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin — prof. Dr hab. N. med. E. B. — Kierownik 

Działu Immunologii w Klinice Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Instytutu „Pomnik-

Centrum Zdrowia Dziecka” — Załącznik nr 2 do niniejszego pisma. 

Na  różnicę  pomiędzy  szczepionką  przeciwko gruźlicy  zawierającą  szczep  brazylijski 

Moreau  wskazuje  także  Główny  Inspektorat  Sanitarny,  który  w  swojej  notatce  z  2015  r. 

wskazał,  że  Szczepionka  BCG  z  podszczepem  Moreau  produkowana  od  1955  roku  przez 

Wytwórnię Surowic i Szczepionek BIOMED — LUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami 

BCG  stosowanymi  obecnie  na  świecie  wykazuje  mniejszą  reaktogenność  [zdolność 

szczepi

onki  do  wywoływania  częstych,  spodziewanych  reakcji  ubocznych  —  przyp. 

Przystępującego], a także lepszy profil efektywności. 

Dowód: 

Artykuł  ze  strony  internetowej  Głównego  Inspektora  Sanitarnego  pt. 

Szczepienia  BCG 

—  „Konsensus  ekspertów  w  sprawie  miejscowych  i  uogólnionych 

niepożądanych odczynów poszczepiennych” — Załącznik nr3 do niniejszego pisma. 

Biorąc  pod  uwagę  powyższe  a  także  uwzględniwszy,  że  według  danych  Światowej 

Organizacji  Zdrowia    choroba  przed  którą  ma  zabezpieczać  nabywana  w  drodze 

Po

stępowania szczepionka znajduje się w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów na świecie 

(to też skutkuje obowiązkowym charakterem szczepień przeciwko gruźlicy realizowanych w 

Polsce)  opisane  powyżej  okoliczności  muszą  skutkować  umożliwieniem  Zamawiającemu 

nabycia najbardziej optymalnego z punktu widzenia zaspokajanych potrzeb produktu, nawet 

jeżeli  potencjalnie  może  to  skutkować  ograniczeniem  możliwości  złożenia  oferty  w 

Postępowaniu przez Odwołującego. Z przytoczonych powyżej opinii naukowców i ośrodków 

opin

iotwórczych  wynika,  iż  szczepionka  zawierająca  szczep  brazylijski  Moreau  posiada 

najlepszy współczynnik skuteczności w stosunku do działań ubocznych, co sprawia, że jest 

produktem  leczniczym  dającym  najlepsze  efekty  terapeutyczne  przy  jednoczesnej 

minimali

zacji  powikłań  po  jej  zastosowaniu  a  więc  i  ekonomiczną  w  stosowaniu,  gdyż  nie 

generuje potencjalnych dodatkowych kosztów leczenia wspomnianych powikłań. 

WNIOSEK KOŃCOWY 

Z uwagi na to, że zarzuty wskazane w treści odwołania w świetle przywołanych powyżej 

argumentów  natury  prawnej  i  faktycznej  nie  potwierdziły  się,  odwołanie  nie  zasługuje  na 

uwzględnienie. 

3.2 Powyższe stwierdzenie jest tym bardziej uzasadnione, że Odwołujący pomimo ciążącego 

na  nim  ciężaru  dowodowego  (art.  190  ust.  1  PZP)  nie  przedstawił  jakiegokolwiek  dowodu 

potwierdzającego  jego  twierdzenia.  Tym  samym,  zważywszy,  że  Odwołujący  nawet  nie 

uprawdopodobnił  (nie  mówiąc  już  o  udowodnieniu)  zasadności  podniesionych  zarzutów  to 

odwołanie nie powinno zostać uwzględnione. 

3.3.  W  związku  z  powyższym,  wnoszę  jak  na  wstępie,  z  uwzględnieniem  całokształtu 

przedstawionej powyżej argumentacji. 

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła 

Izba ustaliła  

Odwołanie  zostało  wniesione  od  czynności  zamawiającego  dotyczącej  opisu  przedmiotu 

zamówienia,  zawartego  w  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  (siwz)  oraz  w 

ogłoszeniu  o  zamówieniu  określającego,  że  przedmiotem  zamówienia  jest  szczepionka 

przeciw gruźlicy BCG szczep Moreau.  

Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu 

nieograniczonego 

pod nazwą „Szczepionka P/Gruźlicza BCG - Szczep Moreau Inj. Limf. A 1 

dawek część 1-6" (znak sprawy: ZZP-01/20). 

Źródłem  zarzutu  odwołania  jest  sprecyzowany  przedmiot  zamówienia  już  w  nazwie 

postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oczywiście nie do samego przedmiotu 

zamówienia,  którym  jest      szczepionka  przeciw  gruźlicy  BCG  ale  jej  skonkretyzowanie  do 

podszczepu  brazylijskiego 

Moreau,  w  sytuacji  istnienia  innych  podszczepów  jakim  jest 

podnoszony  w 

odwołaniu  podszczep  duński  1331(Kopenhaga),  też  służący  do  produkcji 

szczepionki BCG.    

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. U.E. Nr 2019/S 156-384634 z dnia 

14.08.2019 roku.  

Odwołujący stwierdza, że opis przedmiotu zamówienia ze wskazaniem szczepionki przeciw 

gruźliczej BCG szczep Moreau narusza zasady uczciwej konkurencji przez brak możliwości 

złożenia oferty przez innych wykonawców poza firmą "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic 

i Szczepionek Spółka Akcyjna. W tej sytuacji odwołujący nie jest w stanie złożyć ważnej oferty, 

ponieważ  jak  oświadczył  na  rozprawie  reprezentuje  producenta duńskiej  szczepionki,  który 

jest zainteresowany złożeniem oferty.   

O

dwołujący podniósł następujące zarzuty naruszenia ustawy Pzp.   

art.  7  ust.  1  w  związku  z  prowadzeniem  postępowania  polegającym  na  naruszeniu 

zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania uczestników postępowania. 

art.  29  ust.  2  przez  opisanie  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  utrudniający 

zachowanie uczciwej konkurencji. 

3.  art.  29  ust.  3  prze

z opisanie przedmiotu zamówienia w sposób  wskazujący na znak 

towarowy  i  pochodzenie,  który  wskazuje  na  pochodzenie  produktu  od  konkretnego 

wykonawcy, co w konsekwencji prowadzi do wyeliminowania innych wykonawców. 

4.  art.  29  ust.  3  przez  brak  dopuszczenia  pro

duktów  równoważnych  z  jednoczesnym 

brakiem określenia warunków równoważności. 

5.  b

raku spójności  ogłoszenia  z  treścią  siwz,  w  związku  z  zamieszczeniem  wzajemnie 

wykluczających się informacji w ogłoszeniu w stosunku do treści siwz. 

6.  art.  7  ust.  3  przez 

działania zmierzające do wyboru oferty z naruszeniem przepisów 

ustawy Pzp. 

art.  140  ust.  1  przez  niezgodność  „zakresu  świadczenia  wykonawcy  wynikający  z 

umowy z zobowiązaniem zawartym w ofercie", w związku z naruszeniem art. 93 ust.1 

pkt. 4 ustawy Pzp. 

Zam

awiający w złożonej odpowiedzi na odwołanie uwzględnił część zarzutów: 

Odnośnie zarzutu niezgodności postanowień siwz z treścią ogłoszenia o zamówieniu 

w  zakresie  terminu  składania  ofert  (zarzut  nr  5  odwołania),  zamawiający  dokonał 

zmiany  terminu  składania  ofert  w  rozdziale XI  pkt  1 i  2  siwz  na  dzień  16.09.2019  r. 

Termin ten aktualnie jest tożsamy z terminem wskazanym w pkt IV.2.2 ogłoszenia o 

zamówieniu. Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny, 

2.  Z kolei w zakresie zarzutu naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 oraz art. 140 ust. 1 ustawy 

Pzp  (zarzut  nr  7  odwołania)  należy  wskazać,  że  zamawiający  w  dniu  29.08.2019  r. 

dokonał zmiany siwz w taki sposób, że wykreślił kwestionowane przez odwołującego 

postanowienie pkt 1.2.2 siwz („Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia 

zakupu  szczepionki,  jednak  nie  więcej  niż  o  20%  przedmiotu    zamówienia  (dotyczy 

każdej  części  zamówienia)  w  przypadku  przekroczenia  kwoty    przeznaczonej  na 

realizację zamówienia"). Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny, 

Należy również wskazać, że w dniu 5.09.2019 r. zamawiający dokonał zmiany siwz w 

taki  sposób,  że  dopuścił  zaoferowanie  „przedmiotu  zamówienia-w  opakowaniach  w  

postaci fiolek. W związku z tym nieaktualne pozostają zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 

i 3, art. 29 ust. 2 i 3 (zarzuty nr 1-

4 i 6 odwołania) w zakresie w jakim odwołujący zarzucił 

zamawiającemu naruszenie  uczciwej  konkurencji  w  związku  z  określeniem  w  opisie 

przedmiotu zamówienia, że szczepionka może być zaoferowana tylko w opakowaniach 

w postaci 

ampułek. 

W związku z powyższym na rozprawie odwołujący cofnął w tym zakresie zarzuty, co znalazło 

odzwierciedlenie  w  sentencji  wyroku,  przez  umorzenie  w  tym  zakresie  postępowania 

odwoławczego. 

W pozostałym zakresie odwołania, tj. zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3 

(zarzuty nr 1-

4 i 6 odwołania) w obszarze poza kwestią możliwości dopuszczenia zaoferowania 

przedmiotu zamówienia w opakowaniach w postaci fiolek — zamawiający wniósł o oddalenie 

odwołania jako niezasadnego, jako że ww. zarzuty są całkowicie bezzasadne. Zamawiający 

wskazał,  że  dokonał  opisu  przedmiotu  zamówienia  z  poszanowaniem  zasad  uczciwej 

konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców,  przy  jednoczesnej  konieczności 

uwzględnienia  wskazań  wiedzy  medycznej  oraz  zaleceń  wyspecjalizowanych  organów 

doradczych  z  zakresu  pediatrii  i  immunologii  (Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiologii,  Rada 

Sanitarno 

—  Epidemiologiczna  przy  Głównym  Inspektorze  Sanitarnym  oraz  Pediatryczny 

Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Według zamawiającego dokonany 

opis  przedmiotu  zamówienia  pozostaje  również  związany  z  jego  obiektywnymi  potrzebami, 

wynikającymi  z  konieczności  zapewnienia  pacjentom  w  tym  jednodniowym  noworodkom 

szczepionek bezpiecznych, gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych 

odczynów poszczepiennych. 

Szczepionki przeciw gruźlicy produkowane są przez wielu producentów na świecie. Różnią się 

one  pomiędzy  sobą  szczepem,  z  którego  dana  szczepionka jest  produkowana  (np.  szczep 

Moreau, szczep duński czy szczep Glaxo).  

Na terenie Polski dopuszczono do obrotu dwie szczepionki przeciwko gruźlicy - szczepionkę 

produkowaną  ze  szczepu  Moreau  (producent:  BIOMED  -  LUBLIN  Wytwórnia  Surowic  i 

Szczepionek  S.A.  oraz  szczepionkę  produkowaną  ze  szczepu  duńskiego  (podmiot 

odpowie

dzialny: AJ Vaccines A/S), na który powołuje się odwołujący, potwierdzając rejestrację 

tej szczepionki na terenie Polski i przedkładając na te okoliczność szereg wydanych decyzji 

przez  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych.  

Co do powyższej okoliczności zarówno odwołujący jak i zamawiający są zgodni. 

Przy czym zdaniem  o

dwołującego kwestionowany przez niego opis przedmiotu zamówienia 

(referujący do szczepionki opartej na szczepie Moreau) wskazuje na pochodzenie produktu 

od  jednego  producenta  BIOMED  - 

LUBLIN  Wytwórnia  Surowic  i  Szczepionek  S.A.  a  co 

zdaniem  odwołującego  narusza  zasady  uczciwej  konkurencji  oraz  równego  traktowania 

wykonawców. 

Zamawiający  odpierając  ten  zarzut  odwołującego  podniósł,  że  dokonany  przez  niego  opis 

przedmiotu  zamówienia  nie  wskazuje  konkretnego  producenta  szczepionki  (BIOMED  - 

LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.) a jedynie wskazuje na parametry produktu, 

istotne  dla  z

amawiającego.  Parametry  te  wskazują  na  niższą  reaktogenność  szczepionki  

zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych szczepach, a w 

szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim. 

Zamawiającemu  chodzi  o  mniejszą  siłę  immunogenną  oraz  mniejszą  reaktogenność 

szczepionki  zawierającej  szczep  Moreau  w  stosunku  do  szczepionek  opartych  na  innych 

szczepach  a  w  szczególności  w  stosunku  do  szczepionki  opartej  na  szczepie  duńskim, 

preferowaną  przez  odwołującego.  Jak  twierdzi  zamawiający  dzięki  mniejszej  sile 

immun

ogennej  oraz  mniejszej  reaktogenności  szczepionki  opartej  na  szczepie  Moreau, 

zwiększa  się  bezpieczeństwo  pacjentów  w  związku  ze  zmniejszeniem  ryzyka  wystąpienia 

niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  (NOP).  Na  tę  okoliczność  zamawiający  jak  i 

przystępujący w pismach procesowych przedstawionych powyżej w niniejszym uzasadnieniu 

oraz  na  rozprawie  przytoczyli  szereg  opracowa

ń  medycznych  i  ich  wyniki,  jaki  i  zaleceń 

organów  konsultacyjnych  (Krajowy  Konsultant  ds.  Epidemiologii,  Rada  Sanitarno  — 

Epidemiologiczn

a przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatryczny Zespół Ekspertów 

ds.  Programu  Szczepień  Ochronnych).  I  tak  przystępujący  przedstawił  następujące 

stanowiska medyczne.   

Wyciąg  z  „Charakterystyka  podszczepu  BCG  Moreau  używanego  do  produkcji 

szczepion

ki  przeciwgruźliczej  BCG  w  Polsce”  Wiesława  Janaszek-Seydlitz  (na 

podstawie pracy doktorskiej p.t. Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w 

Zakładzie  Badania  Surowic  i  Szczepionek  Państwowego  Zakładu  Higieny  w 

Warszawie, str. 50- 62.5.Podsumowanie i Wn

ioski. Używany w Polsce od 1954 roku 

podszczep brazylijski BCG 

– Moreau.(…)Szczep ten hodowany był przez wiele lat w 

Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji 

u  noworodków  jak  i  u  osób  dorosłych  szczepionych  doustnie.(…)  Podszczep    BCG 

Moreau  wprowadzono  z  pełną  świadomością,  że  posiada  on  niższą  zjadliwość 

resztkową  i  krócej  trwającą  alergię  poszczepienną  niż  podszczepy:  francuski  lub 

duński. Niezaprzeczalną zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego 

stosowania. Wykazano, że podszczep BCG Moreau nie wywołuje powikłań ze strony 

węzłów  chłonnych  –  nawet  w  dawce  0,1  mg.  (…)Liczne  doniesienia  sugerują,  że 

stosowanie  silnych  szczepionek  BCG  łączy  się  nieodzownie  ze  wzrostem  liczby 

powikłań.  Wybór  odpowiedniego  podszczepu  do  produkcji  musi  być  więc 

kompromisem  pomiędzy  jego  skutecznością  a  bezpieczeństwem.    Podszczep  BCG 

Moreau  B  wydaje  się  spełniać  ten  warunek.  Szczepionka  przygotowana  z  tego 

podszczepu jest bezpieczna i  imunogenna.(…) niż podszczepy: duński D i francuski 

F.   

Opinia dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej 

przez  firmę  BIOMED,  Lublin  Instytutu  „Pomnik  Zdrowia  Dziecka”  Warszawa 

23.11.2006r. 

Kierownik Oddziału Immunologii Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i 

Immunologii Prof. dr hab. n. med. E. B.  

wskazująca na rekomendację szczepionki ze 

szczepem Moreau. Opinia ta zawiera również porównanie ze szczepionką duńską ze 

wskazaniem  na  stosowanie  szczepionki  ze  szczepem  Moreau.  Mniejsza 

reaktogenność  szczepu  Moreau  w  stosunku  do  innych  na  świecie.(…)szczepionka 

BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau) stosowana jest w Programie Szczepień 

Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który 

był przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w 

populacji szczepionych dzieci w Polsce i Europie.(…) takich jak zapalenie kości.(….) 

niezaprzeczalnie  szczep  brazylijski  jest  zdecydowanie  mniej  reaktogenny.(…) 

Wniosek: Polski Program Szczepień Ochronnych powinien kontynuować szczepienia 

10.krotnie mniej reaktogenną szczepionką, zawierającą szczep brazylijski (Moreau).   

Artykuł  ze  strony  internetowej  Głównego  Inspektoratu  Sanitarnego  pod  nazwą 

Szczepionka  BCG  - 

konsensus  ekspertów  w  sprawach  miejscowych  i  uogólnionych 

niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  (16.04.2015).  BCG  z  podszczepem 

Moreau produkowana od 1955 roku pr

zez Wytwornię Surowic i Szczepionek BIOMED-

LUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami BCG stosowanymi obecnie na świecie 

wykazuje mniejszą reaktogenność, a także lepszy profil efektywności.”  

Ponadto należy wskazać, że Zamawiający przy opisywaniu przedmiotu zamówienia, związany 

był  rekomendacjami  Rady  Sanitarno  Epidemiologicznej  przy  Głównym  Inspektorze 

Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj. 

podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych [PSO] oraz długofalową strategię 

w  zakresie  szczepień  ochronnych),  które  zarekomendowały  realizację  PSO  przy  użyciu 

szczepionki  za

wierającej  szczep  Moreau  oraz  jednocześnie  wykluczyły  zastosowanie 

szczepionki o innym szczepie. 

Rekomendacje podmiotów co do podszczepu przeciwgruźliczego zamawiający przedstawił w 

załączonych do odpowiedzi na odwołanie zaleceniach, opiniach, z których przeprowadzono 

na rozprawie dowody 

i ustalono na ich postawie jak poniżej.  

Pismo  z  29.01.2019r.  L.dz.  DG.555.1.2019  Instytutu  Gruźlicy  i  Chorób  Płuc  Zakład 

Epidemiologii  i  Organizacji  Walki  z  Gruźlicą  w  Warszawie  Kierownika  Zakładu 

Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą Dr hab. n. med. prof. nadzw. P-i M. K. – 

K.

do  Przewodniczącego  Rady  Sanitarno  -  Epidemiologicznej  Katedra  Medycyny 

Społecznej  WUM  w  Warszawie    Dr  hab.  n.med.  P-a  P.  T.,  na  okoliczność  wydania 

podstaw wiążących, co do zaleceń merytorycznych w zakresie szczepionki opartej o 

szczep Moreau.(…) W odpowiedzi na informację, jaką otrzymałam od Pana Profesora 

o  możliwym  czasowym  braku  dostępności  do  realizacji  PSO  szczepionki  BCG  10 

produkowanej przez Biomed 

– Lublin i skierowana do mnie prośbę (…) o opinię, czy 

lepszym działaniem w takiej sytuacji będzie odraczanie obowiązkowych szczepień do 

czasu przy

wrócenia w obrocie szczepionki BCG 10 czy też zakup i stosowanie innej 

szczepionki  BCG  tzn.  zarejestrowanej  w  Polsce  szczepionki  zawierającej  szczep 

Danish 1331,  produkowanej przez  AJ  Vacinnes A/S ,  przedstawiam  swój  pogląd  na 

przedstawione  możliwości  postępowania  w  zaistniałej  sytuacji. W  Polsce,  zgodnie  z 

zleceniami WHO, szczepionka BCG podawana jest wszystkim zdrowym noworodkom, 

bezpośrednio  po  urodzeniu  (w  pierwszej  dobie)  przed  wypisem  ze  szpitala.(…)  

Uważam, że dla ochrony dzieci przed NOP, częstszymi przy stosowaniu szczepionki 

duńskiej  lepszym  wyborem  w  sytuacji  braku  polskiej  szczepionki  BCG  10  będzie 

czasowe  odroczenie  szczepień.  Takie  postępowanie  nie  zwiększy  zapewne  ryzyka 

zachorowań  na  gruźlicę u dzieci  biorąc  pod  uwagę,  że Polska jest  blisko  spełnienia 

kryterium  pozwalającego  zrezygnować  ze  szczepień  masowych  (…)  Sytuacja 

wymagać  będzie  stałego  monitorowania.  Możliwym  działaniem  uzupełniającym  jest 

utworzenie  zapasu  polskiej  szczepionki  BCG  10  dla  dzieci  z  grup  ryzyka  (przypadki 

gruźlicy  w  rodzinie,  cudzoziemcy  z  krajów  o  dużej  zapadalności)  do  podawania  –  z 

przyczyn  organizacyjnych 

–  zapewne  już  po  opuszczeniu  przez  dziecko  oddziału 

noworodkowego. (...). Podane liczby mogą być ewentualną wskazówką do ustalenia 

zapasu.   

Pismo z  dnia 3 września 2019r. l.dz. DG.035.02.2019 Dr hab. n. med. prof. nadzw. P-

i M. K. 

– K. Kierownik Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą skierowane 

do  P-i  J.  M.  Dyrektora  Departamentu  Zdrowia  Publicznego  i  Rodziny  Ministerstwo 

Zdrowia, w którym podtrzymuje opinię w piśmie z dnia 29.01.22019 r. do P-a Profesora 

P. T. 

przewodniczącego Rady Sanirarno – Epidemiologicznej (w dowodzie nr 1. Pismo 

Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc do Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny).  

3.  Pismo z dn.28.01.2019r. Krajowego Konsultanta w dziedzinie Epidemiologii Dr n.med. 

I. P. S. , P. I. P. S. 

obecnej na Sali rozpraw do przewodniczącego RS-E dr. hab. med. 

P.  T.    l.dz.BE-0711-

4/2019,  z  której  to  wynika,  że  w  przypadku  braku  na  rynku 

szczepionek ze szczepu Moreau wskazuje się na konieczność wstrzymania szczepu. 

Obecna na rozprawie P-i. Dr n.med. P.S. 

potwierdza i wyjaśnia, że spośród czterech 

najczęściej  stosowanych  w  świecie  szczepionek    pod  względem  częstości 

wywoływania  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych,  czołowe  miejsce  zajmują 

szczepionki  s

pod  szczepu  francuskiego  i  duńskiego.  Prezentuje  stanowisko,  że  w 

przypadku braku na rynku szczepionki opartej o szczep Moreau n

ależy wstrzymać się 

z realizacją obowiązkowych szczepień.  

4.  Pismo  Krajowego  Konsultanta  ds.  Epidemiologii  09.09.2019r.  BE-0722/15/2019, 

skierowane  do  Dyrektora  Departamentu  Zdrowia  Publicznego  i  Rodziny,  z  którego 

wynika, że podtrzymuje się stanowisko zawarte w piśmie z 28.01.2019r. (dowód nr 3). 

Email pomiędzy dr hab. n. med. A. N. – O. Kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i 

Zdrowia Publicznego Warszawski Uniwersytet Medyczny do P-i A. Z. 

(Biuro Głównego 

Inspektora Sanitarnego) z dnia 25.01.2019 roku, rekomendacja dla P-a dr hab. n. med. 

P. T. 

Przewodniczącego RS-E, wyrażenie opinii w zakresie odroczenia szczepień do 

czasu  dostępności  szczepionki  ze  szczepem  Moreau,  nie  stosować  produktu  ze 

szczepem  duńskim.  Wynika  to  z  aktualnej  sytuacji  społecznej,  częstego  wyrażania 

postaw  niechętnych  i  wahających  się  wobec  szczepień  przez  wielu  rodziców,  braku 

akceptacji dla NOP (niepożądanych objawów poszczepiennych).  

Pismo od Pediatryczny Zespół Ekspertów Do Spraw Programu Szczepień Ochronnych 

przy Ministrze Zdrowia z 01.02.2008r. do P-i E. K., rekomendacja dla Ministra Zdrowia 

do  podtrzymania  szczepień  przeciwko  gruźlicy  ze  szczepionką  ze  szczepu  Moreau 

wraz z załącznikiem jak poniżej. Powyższe pismo stanowiło wytyczne dla RS-E i dla 

Minist

ra  Zdrowia  wraz  z  załączonymi  Propozycjami  zmian  w  Polskim  Programie 

Szczepień  Ochronnych,  Priorytety  na  2009-2014  z  dnia  01.02.2008r.  również,  jako 

zalecenia  dla  RS-E  oraz  dla  Ministra  Zdrowia.  Z  opracowania  Propozycji  zmian  w 

Priorytecie  6  Aktualizacja  z

asad  prowadzenia  szczepień  w  ramach  Programu 

Szczepień Ochronnych przeciwko: 1. gruźlicy wynika, że  w zakresie szczepień przeciw 

gruźlicy  Zespół  Ekspertów  rekomenduje  do  programu  Szczepień  Ochronnych 

utrzymanie  dotychczas  stosowanego  podtypu  brazylijskieg

o  prątka  BCG,  który 

powoduje rzadkie, przewidywalne, niepożądane odczyny poszczepienne wyłącznie u 

pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.  

7.  Opinia z dnia 21.10.2009r. prof. dr. hab. E. B. Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i 

Immunol

ogii Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” Warszawa 

Żywa,  atenuowana,  szczepionka  BCG  zawierająca  szczep  brazylijski  (Moreau) 

stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski 

zastąpił,  szczep  Kopenhaga  1331,  który  był  wówczas  przyczyną  wielu  bardzo 

poważnych  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  w  populacji  szczepionych 

dzieci w Polsce i Europie. Szczep Kopenhaga 1331 powodował w tym czasie wzrost 

poważnych niepożądanych odczynów, takich jak zapalenie kości, które przekraczały 

liczbę zdarzeń 0,3 na 1000 zaszczepionych(1,2,3). 

Od zmiany szczepu na brazylijski, liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych 

zmalała,  w  latach  1989  —  1997,  wynosiła  0,2  na  1  000  zaszczepionych,  były  to  w 

43,6%  zapalenia  węzłów  chłonnych  pachowych,  pozostałe  to  zmiany  w  miejscu 

szczepienia. Nie obserwowano zapaleń kości (4).(…) Tak, więc częstość zachorowań 

jak  śmiertelność  wśród  polskich  dzieci  jest  również  mniejsza  niż  w  Czechach.  Z 

szacunkowych  badań  wynika,  że  częstość  ciężkich  NOP  po  szczepionce  BCG 

zawierającej szczep Brazylijski (Moreau) jest znacznie mniej reaktogenna.(…)Do 2001 

stosowano w Czechach szczepionkę firmy Boerhinger, a potem stosowana do chwili 

obecnej  szczepionka  SSI  Kopenhaga,  obie  zawierające  żywy  atenuowany  szczep 

Duński 1331.). 

Wniosek:  Szczepionka BCG,  zawierająca  szczep  brazylijski  (Moreau),  stosowana  w 

Polskim  Programie  Szczepień  Ochronnych  na  podstawie  badań  klinicznych  jest 

szczepionką mniej  reaktogenną przynajmniej 10 krotnie. (7,15). 

Izba  ustaliła,  że  powyżej  przedstawiony  materiał  dowodowy,  podniesiony  przez 

zamawiającego  i  przystępującego,  jednoznacznie  wskazuje  na  zalecenie  autorytetów 

medycznych 

i  powołanych  zespołów  opiniodawczych,  eksperckich  w  kraju  do  stosowania 

szczepionki  BCG  na  podszczepie  brazylijskim  Moreau,  z  wykluczeniem  podszczepu 

duńskiego 1331,  nawet z  zaleceniem  wstrzymania  szczepień  w  razie braku  szczepionki  na 

podszczepie  brazylijskim  Moreau.  Konsultanci  medyczni 

wskazują  na  krytyczne 

doświadczenia ze szczepionką duńską 1331 w latach przełomu 40/50 –tych XX wieku oraz 

likwidacją  NOP  w  szczególności  zapalenie  kości  po  wprowadzeniu  szczepionki  Moreau 

(Szczep  ten  hodowany  był  przez  wiele  lat  w  Brazylii  na  podłożu  ziemniaka  z  gliceryną  i 

żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych 

doustnie). 

Z  przedstawionych  opracowań,  opinii,  zaleceń  wynika,  że  są  to  wieloletnie 

obserwacje  i  doświadczenia  kliniczne  autorytetów  medycznych.  Uwzględnia  się  w  nich 

zbliżanie  Polski  do  poziomu  wyznaczonego  przez  Światową  Organizację  Zdrowia  do 

zaprzestania szczepień masowych jak i związaną z tym możliwością stosowania szczepionek 

o  niższej  immunologii  i  niższej  reaktogenności.  Ponadto  zwraca  się  uwagę  na  odbiór 

społeczny  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  w  związku  z  powstającymi 

środowiskami antyszczepionkowymi. 

Z  kolei  odwołujący  w  złożonym  odwołaniu  jak  i  przedstawionych  na  rozprawie  dowodów 

wykazał,  że  szczepionka  podszczepu  duńskiego  1331  została  zarejestrowana  na  terenie 

Polski

. Przedstawił dowody na okoliczność dopuszczenia na obszarze RP szczepionki oraz 

zastosowania  szczepionki  BCG  na  terytorium  Polski  oraz  stosowania  tej  szczepionki  na 

terenie państw Unii Europejskiej oraz poza obszarem i cech właściwości. 

1.  Pismo  z  11.03.2016r

.  korespondencja  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych, 

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do producenta Statens Serum Institut 

5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania reprezentowana przez Ewelina Wolska 

– 

Knap APC Instytut Sp. z o.o. ul. Grójecka 22/24/4; 02-301 Warszawa w sprawie decyzji 

rejestracyjnej  dla  produktu  leczniczego:  BCG  Szczepionka  SSI  szczepionka  przeciw 

gruźlicy, zaznacza, że producent STATENS SERUM INSTITIUT KOPENHAGA DANIA 

zmieniającą zapis w pozwoleniu dla w.w. produktu leczniczego to jest nazwę w trakcie 

ważności decyzji rejestracyjnej, co wynika z kolejnych dokumentów. Liczba dziennika 

PL/RPL- 4031-1707, Nr UR/DZ/0052/16, 

Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla użytkownika BCG Szczepionka AJV 

Vaccines  duński  szczep  1331,  stron  7,  na  okoliczność  jak  wyżej.  Działania 

niepożądane (pkt 4 ulotki): gorączka, obrzęk węzłów chłonnych w dole pachwowym,  

zapalenie  węzłów  chłonnych,  czasem  z  sączącym  owrzodzenia  i  ropą,  sączące 

owrzodzenie w miejscu wkłucia, ból głowy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), ropień 

w  miejscu  wstrzyknięcia,  zakażenie  prątkami  pochodzącymi  ze  szczepionki,  które 

może przechodzić w zakażenie uogólnione, w tym zakażenie kości (mogą dotyczyć do 

1  na  1000  osób).  Obserwowano  omdlenia,  napady  padaczkowe  i  drgawki  wśród 

pacjentów poddawanych szczepieniu. U niemowląt przedwcześnie urodzonych ( w 28 

tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe 

przerwy  pomiędzy  oddechami.  Ten  produkt  jest  dopuszczony  do  obrotu  w  krajach 

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Informacje przeznaczone 

wyłącznie dla personelu medycznego zawierają między innymi specjalne ostrzeżenia i 

środki ostrożności dotyczące stosowania, leczenie powikłań po szczepieniu.   

3.  Z  dnia  05.05.2017r.  pism

o  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych;  Departament  Zmian  Porejestracyjnych  i 

Rejestracji Produktów Leczniczych do producenta AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-

2300 Copenhagen S Dania dotyczy szczepionki prze

ciwgruźliczej BCG Szczepionka 

AJV  Vaccines  duński  szczep  1331,  l.dz.  URDZL.ZLE.4021.2016.AZ.2  o  przesłaniu 

decyzji Nr UR/ZD0665/17 z dnia 05.05.2017 o zmianie danych objętych pozwoleniem 

dla BCG Szczepionka SSI duński szczep 1331. 

4.  Decyzja  z  05.05.2017  Prez

esa  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  nr  UR/ZD/0665/17,  decyzja  dotyczy  zmiany 

producenta  BCG  Szczepionka  SSI  z  Statens  Serum  Institut  5,  Artillerivej  DK-2300 

Copenhagen S Dania na AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania; 

z załącznikiem pn. Oznakowanie opakowań (str. 1-7) 

5.  Decyzja  z  09.11.2008  Minister  Zdrowia  nr  RR/0561/08,  do  Statens  Serum Institut  5, 

Artillerivej DK-

2300 Copenhagen S Dania, przedłużenie BCG szczepionka SSI na czas 

do 20.11.2013r. na 3 stronach 

Decyzja  z  08.03.2016  Prezesa  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/ZD/0052/16 do Statens Serum Institut 5, 

Artillerivej  DK-

2300  Copenhagen  S  Dania,  przedłużenie  BCG  szczepionka  SSI  na 

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na czas nieokreślony na 3 stronach,  

7.  Charakterystyka produktu leczniczego BCG Szczepionka AJ Vaccines ze wskazaniem 

między  innymi  przeciwskazań  (pkt  4.3.):  podawania  pacjentom  z  nowotworem 

złośliwym  z  pierwotnymi  lub  wtórnymi  niedoborami  odporności,  osobom  zakażonym 

HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. Rodzaje interakcji (pkt 

4.5.) Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie 

zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepień  w ramię, w które 

zastosowano szczepionkę  BCG.  Działania niepożądane (pkt  4.8.):  zaburzenia krwi  i 

układu  chłonnego  -  powiększenie  okolicznych  węzłów  limfatycznych,  zaburzenie 

układu  nerwowego  -  ból  głowy,  zakażenia  i  zarażenia  pasożytnicze  -  ropiejące 

zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia ogólne i  stany w miejscu podania - gorączka, 

owrzodzenie  w  miejscu  wstrzyknięcia,  ropień  w  miejscu  wstrzyknięcia,  rzadko 

zaburzenia  mięśniowo  -  szkieletowe  i  tkanki  łącznej  -  zapalenie  kości  i  szpiku, 

powstanie  ropnia,  reakcja  anafilaktyczna    oraz  reakcja  alergiczna  ,  Obserwowano 

omdlenia,  napady  i  drgawki  wśród  pacjentów  poddawanych  szczepieniu.  U  bardzo 

niedojrzałych wcześniaków bezdech. 

Pismo  Urzędu  Rejestracji  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych;  Departament  Zmian  Porejestracyjnych  i 

Rejestracji Produktów Leczniczych l.dz. UR.DZL.ZLE.4021.7221.2016.AZ.2 o zmianie 

danych objętych pozwoleniem dla BCG Szczepionka SSI duński szczep 1331. 

Izba  na  podstawie  przeprowadzonych 

na  rozprawie  dowodów  podniesionych  przez 

odwołującego, opisanych powyżej ustaliła, że szczepionka BCG podszczep duński 1331 jest 

dopuszczony  do  obrotu  na  terenie  Polski  decyzją  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów 

Leczniczych, 

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aktualny producent AJ Vaccines 

A/S  5,  Artillerivej  DK-2300  Copenhagen  S  Dania

.  Z  Ulotki  dołączonej  do  opakowania, 

informacja  dla  użytkownika  BCG  Szczepionka  AJV  Vaccines  duński  szczep  1331oraz 

Charakterystyki pro

duktu leczniczego BCG Szczepionka AJ Vaccines wynikają między innymi 

przeciwskazania (pkt 4.3.) („podawania pacjentom z nowotworem złośliwym z pierwotnymi lub 

wtórnymi niedoborami odporności, osobom zakażonym HIV, w tym niemowlętom urodzonym 

przez  matki  HI

V  dodatnie.  Rodzaje  interakcji  (pkt  4.5.)  Ze  względu  na  ryzyko  wystąpienia 

zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych 

innych szczepień  w  ramię,  w które  zastosowano szczepionkę BCG.  Działania niepożądane 

(pkt  4

.8.):  zaburzenia  krwi  i  układu  chłonnego  -  powiększenie  okolicznych  węzłów 

limfatycznych, zaburzenie układu nerwowego - ból głowy, zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

ropiejące  zapalenie  węzłów  chłonnych,  zaburzenia  ogólne  i    stany  w  miejscu  podania  - 

gor

ączka,  owrzodzenie  w  miejscu  wstrzyknięcia,  ropień  w  miejscu  wstrzyknięcia,  rzadko 

zaburzenia  mięśniowo  -  szkieletowe  i  tkanki  łącznej  -  zapalenie  kości  i  szpiku,  powstanie 

ropnia,  reakcja  anafilaktyczna    oraz  reakcja  alergiczna,  Obserwowano  omdlenia,  napady  i 

drgawki  wśród  pacjentów  poddawanych  szczepieniu.  U  bardzo  niedojrzałych  wcześniaków 

bezdech

”).  

P

owyższe  informacje  potwierdzają  reaktogenność  szczepionki  podnoszonej  przez  powyżej 

wymienionych Opiniujących w zakresie przeciwskazań do jej stosowania w szczególności z 

uwagi na zapalenie kości. 

Izba zważyła  

 Jak 

Izba  ustaliła  powyżej  decyzja  zamawiającego  o  określeniu  szczepionki  BCG  przez 

podszczep  pochodzenia  brazylijskiego  Moreau  była  podjęta  po  szeregu  konsultacjach  i 

zaleceniach kompetentnych 

co do wiedzy medycznej osób i instytucji w kraju. 

W szczególności osoby ze stosownym autorytetem medycznym wypowiadały się w oparciu  o 

naukowe obserwacje na przestrzeni 

od 1954 roku mając na uwadze zarówno skuteczność jak 

i 

reaktogenność  (skutki  uboczne)  wywoływane  szczepionką  wyhodowaną  zarówno  na 

podszczepie duńskim 1331 jak i na podszczepie brazylijskim Moreau. 

Wypowiadające  się  autorytety  medyczne  do  sytuacji  braków  w  dyspozycji  zamawiającego 

szczepionki BCG na podszczepie Moreau i możliwości stosowania dopuszczonej na terenie 

Polski szczepionki na podszczepie duńskim 1331 zalecały wstrzymanie akcji szczepiennej do 

czasu dysponowania przez zamawiającego szczepionką BCG na podszczepie Moreau, który 

w Polsce został dopuszczony dla producenta BIOMED-LUBLIN (decyzja rejestracyjna wydana 

przez  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych). 

Zasadniczym  argumentem  odwołującego  w  sporze  co  do  określenia  w  opisie  przedmiotu 

zamówienia szczepionki BCG wyhodowanej na podszczepie Moreau była okoliczność braku 

dopuszczenia w tym post

ępowaniu szczepionki na podszczepie duńskim 1331, której ofertę 

zamierza 

złożyć odwołujący. Według odwołującego sam fakt rejestracji szczepionki BCG na 

podszczepie  duńskim  1331  stanowi  prawo  do  domagania  się  zmiany  opisu  przedmiotu 

zamówienia,  który  zamawiający  określił  jako  podszczep  Moreau.  Odwołujący  domagał  się 

takiej zmiany siwz aby dopuścić szczepionkę BCG bez wskazania na jakim podszczepie jest 

ona wyhodowana czyli d

opuścić szczepionkę równoważną tym bardziej zarejestrowaną przez 

Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych, Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych. 

Jednocześnie  odwołujący  wskazywał  na    możliwość  złożenia  tylko  oferty  przez  BIOMED 

LUBLIN. 

Izba stanęła przed zagadnieniem czy sam fakt rejestracji produktu do obrotu na terenie Polski 

ogranicza  prawo  zamawiającego  co  do  nie  dopuszczenia  tegoż  produktu  w  danym 

post

ępowaniu zamówieniowym.  

Izba  r

ozstrzygając  to  zagadnienie  sporne  wzięła  pod  uwagę,  że  szczepionka  BCG 

przeciwgruźlicza służy po pierwsze ludziom to jest bezpośrednio decyduje o ich zdrowiu jak i, 

że szczepionka podawana jest w pierwszej dobie życia noworodka jak i czy doświadczenie jej 

stosowania wskazuje na zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego.  

Z 

analizy  zgormadzonego  materiału  dowodowego  przedstawionego  w  ustaleniach  Izby 

wynika,  że  przedmiotem  badań,  analizy  i  oceny  osób  i  instytucji  konsultacyjnych 

zamawiającego była skuteczność jak i reaktogenność danej szczepionki.   

W  pierwszym  rzędzie  należy  przywołać  powyżej  cytowaną  w  znacznych  fragmentach,  a 

złożoną do materiału dowodowego w całości opinię z dnia 21.10.2009r. prof. dr. hab. E. B. 

Klinika  Gastroenterologii,  Hepatologii  i  Immunologii  Instytut  „Pomnik-Centrum  Zdrowia 

Dziecka

”  Warszawa,  w  której  odniosła  się  zarówno  do  skuteczności  jak  i  reaktogenności 

zarówno  szczepionki  na  podszczepie  duńskim  1331  (kopenhaski)  i  szczepionki  na 

poddszczepie  brazylijskim  Moreau  z  zaleceniem  stosowania  tej  drugiej.  W  szczególności 

wskazała  na  okoliczność,  że  szczepionka  BCG    zawierająca  szczep  brazylijski  (Moreau) 

stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku i że ten szczep brazylijski 

zastąpił  szczep  Kopenhaga  1331.  Właśnie  szczep  Kopenhaga  1331  był  przyczyną  wielu 

bardzo  poważnych  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  w  populacji  szczepionych 

dzieci 

zarówno  w Polsce i Europie (Czechy). Odnotowano w tym czasie wzrost poważnych 

niepożądanych  odczynów  takich  jak  zapalenie  kości,  które  cechowały  się  wysokim 

wskaźnikiem powikłań poszczepiennych. Znamiennym jest, że po zmianie szczepu duńskiego 

na  szczep  brazylijski 

liczba  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych  zmalała  i  były  to 

zapalenia węzłów chłonnych pachowych, pozostałe to zmiany w miejscu szczepienia ale nie 

obserwowano  zapaleń  kości.  Porównawcza  obserwacja  powikłań  w  Czechach  i  w  Polsce 

wskazuje na częstsze przypadki zachorowań jak śmiertelność wśród czeskich dzieci niż dzieci 

polskich. 

Powyższe  porównania  skłaniają  Opiniującą  do  stwierdzenia,  że  z  szacunkowych 

badań  wynika,  że  częstość  ciężkich  NOP  (niepożądanych  odczynów  poszczepiennych)  po 

szczepionce  BCG  zawierającej  szczep  Brazylijski  (Moreau)  jest  znacznie  mniej  niż  po 

szczepionce BCG  szczep Duński 1331. Podstawą powyższego stwierdzenia jest fakt, że do 

2001  stosowano  w  C

zechach  szczepionkę  firmy  Boerhinger,  a  potem  stosowana  do  chwili 

obecnej  szczepionka  SSI  Kopenhaga,  obie  zawierające  żywy  atenuowany  szczep  Duński 

1331.).  O

piniująca  Prof.  dr.  hab.  Pani  E.  B.  z  Kliniki  Gastroenterologii,  Hepatologii  i 

Immunologi

i  Instytut  „Pomnik-Centrum  Zdrowia  Dziecka”  Warszawa  stawia  wniosek: 

Szczepionka BCG, zawierająca szczep brazylijski (Moreau), stosowana w Polskim Programie 

Szczepień Ochronnych na podstawie badań klinicznych jest szczepionką mniej  reaktogenną 

przynajmniej 10 krotnie (7,15). 

Również  pozostałe  Osoby  i  Instytucje  konsultacyjne  wypowiadające  się  w  przedmiotowej 

materii  wskazywały  na  bezpieczeństwo  szczepionych  szczepionką  BCG  na  podszczepie 

brazylijskim  Moreau 

w  porównaniu  z  innymi  szczepionkami  BCG  w  tym  na  podszczepie 

duńskim 1331. I tak na podstawie pracy doktorskiej Pani Wiesławy Janaszek-Seydlitz  p.t.:” 

Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek 

Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, również we fragmentach cytowanej powyżej,   

„Charakterystyka  podszczepu  BCG  Moreau  używanego  do  produkcji  szczepionki 

przeciwgruźliczej BCG w Polsce” w podsumowaniu i wnioskach pracy doktorskiej stwierdza 

się między innymi. W Polsce używany jest  od 1954 roku podszczep brazylijski BCG – Moreau. 

Szczep  ten  hodowany  był  przez  wiele  lat  w  Brazylii  na  podłożu  ziemniaka  z  gliceryną  i 

żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych 

doustnie.(…) Podszczep  BCG Moreau wprowadzono z pełną świadomością, że posiada on 

niższą zjadliwość resztkową i krócej trwającą alergię poszczepienną niż podszczepy: francuski 

lub  duński.  Niezaprzeczalną  zaletą  tego  podszczepu  było  całkowite  bezpieczeństwo  jego 

stosowania. Wykazano, że podszczep BCG Moreau nie wywołuje powikłań ze strony węzłów 

chłonnych – nawet w dawce 0,1 mg. (…)Liczne doniesienia sugerują, że stosowanie silnych 

szczepionek BCG łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór odpowiedniego 

podszczepu  do  produkcji  musi  być  więc  kompromisem  pomiędzy  jego  skutecznością  a 

bezpieczeństwem.  Podszczep BCG Moreau B wydaje się spełniać ten warunek. Szczepionka 

przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i  imunogenna.(…) niż podszczepy: duński 

D i francuski F. 

Powyżej przedstawione wnioski z pracy naukowej wskazują na okoliczność, 

że  szczepionka  oparta  na  podszczepie  Moreau  jest  mniej  reaktogenna  niż  szczepionki  na 

podszczepie duńskim czy francuskim. Zapewniają właściwą ochronę przypisaną szczepionce 

BCG  oraz  są  stosowane  od  1954  roku    i  stanowią  odpowiedni  kompromis  pomiędzy 

skutecznością  szczepionki  a  jej  reaktogennością  wręcz  stwierdza  się  całkowite 

bezpieczeństwo stosowania.  

Również opinia naukowa w zakresie zalecenia stosowania szczepionki BCG na podszczepie 

Moreau  w  porównaniu  ze  szczepionką  duńską  1331  Opinia  dotycząca  żywej,  atenuowanej 

szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin Instytutu „Pomnik 

Zdrowia  Dziecka”  Warszawa  23.11.2006r.  Kierownik  Oddziału  Immunologii  Klinika 

Gastroenterologii,  Hepatologii  i  Immunologii  Prof.  dr  hab.  n.  med.  E.  B.   

wskazująca  na 

rekomendację szczepionki ze szczepem Moreau. Opinia ta zawiera również porównanie ze 

szczepionką  duńską  ze  wskazaniem  na  stosowanie  szczepionki  ze  szczepem  Moreau. 

Mniejsza reaktogenność szczepu Moreau w stosunku do innych na świecie.(…)szczepionka 

BCG  zawierająca  szczep  brazylijski  (Moreau)  stosowana  jest  w  Programie  Szczepień 

Ochronnych  od  1955  roku.  Szczep  brazylijski  zastąpił,  szczep  Kopenhaga  1331,  który  był 

przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji 

szczepionych dzieci w Polsce i Europie.(…) takich jak zapalenie kości.(….) niezaprzeczalnie 

szczep  brazylijski  jest  zdecydowanie  mniej  reaktogenny.(…)  Wniosek:  Polski  Program 

Szczepień  Ochronnych  powinien  kontynuować  szczepienia  10.krotnie  mniej  reaktogenną 

szczepionką, zawierającą szczep brazylijski (Moreau).   

Powyższa  opinia  medyczna  wydana  przez  podmiot  stosujący  szczepionki  BCG  wyraźnie 

wskazuje  na  podszczep  brazylijski  Moreau  gdzie  nie  odnotowu

je  się  ciężkich  powikłań  jaki 

odnotowywano w okresie stosowania szczepionki na podszczepie duńskim. Opinia wskazuje 

również na producenta Biomed Lublin, który produkuje szczepionkę na podstawie podszczepu 

brazylijskiego Moreau. Opini

ę tę przedłożył  w sprawie przystępujący. Opinia ta potwierdza co 

do  oceny  i  wniosków  opinie  już  powyżej  cytowane  a  przedłożone  przez  zamawiającego 

wystawiona również przez Prof. dr hab. n. med. Panią E. B. w roku 2006r.  

Zamawiający  formułując  postanowienia  siwz  co  do  opisu  przedmiotu  zamówienia  również 

uwzględnił opinie w zakresie odbioru społecznego zagadnienia szczepień zwłaszcza w okresie 

gdy ostatnim czasem 

nastąpiło nasilenie akcji rodziców przeciw szczepieniu. Na te okoliczność 

zamawiający  przedstawił  Email  pomiędzy  dr  hab.  n.  med.  A.  N.  –  O.Kierownik  Zakładu 

Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego Warszawski Uniwersytet Medyczny do P-i A. Z. 

(Biuro Głównego Inspektora Sanitarnego) z dnia 25.01.2019 roku, rekomendacja dla P-a dr 

hab. n. med. P. T. 

Przewodniczącego RS-E, wyrażenie opinii w zakresie odroczenia szczepień 

do czasu dostępności szczepionki ze szczepem Moreau, nie stosować produktu ze szczepem 

duńskim. Wynika to z aktualnej sytuacji społecznej, częstego wyrażania postaw niechętnych i 

wahających  się  wobec  szczepień  przez  wielu  rodziców,  braku  akceptacji  dla  NOP 

(niepożądanych objawów poszczepiennych).  

Dokonując oceny powyżej przedstawionych opinii medycznej kadry naukowej oraz praktyków 

lekarzy  w  tym  zakresie 

jak  i  dowodów  przedłożonych  przez  odwołującego  należy 

jednoznacznie 

ocenić, że szczepionka BCG oparta o szczep Moreau jest nieporównywalnie 

bezpieczną niż szczepionka BCG produkowana na podszczepie duńskim 1331.  

Stanowiska 

opiniujących  są  jednoznaczne  i  wskazują,  że  w  przypadku  braku  dostępności 

szczepionki Moreau należy w takiej sytuacji całkowicie zawiesić szczepienia przeciw gruźlicy 

i nie szczepić szczepionką duńską 1331 i zalecają ustalić bezpieczny zapas w szczepionce 

BCG na podszczepie brazylijskim Moreau.  

N

ależy  mieć  na  uwadze  pismo  załączone  do  odpowiedzi  na  odwołanie  pismo  z 

dn.28.01.2019r.  Krajowego  Konsultanta  w  dziedzinie  Epidemiologii  Dr  n.med.  Pani  I.  P.  S., 

która  to  była  obecna  na  rozprawie  i  potwierdziła  stanowisko  zawarte  w  tym  piśmie  do 

przewodniczącego  Rady  Sanitarno  –Epidemiologicznej    dr.  hab.  med.  P.  T.    l.dz.BE-0711-

stwierdzające,  że  w  przypadku  braku  na  rynku  szczepionek  ze  szczepu  Moreau 

wskazuje się na konieczność wstrzymania szczepień. Pani Dr n.med. P. S. potwierdziła, że 

spośród czterech najczęściej stosowanych w świecie szczepionek  pod względem częstości 

wywoływania  niepożądanych  odczynów  poszczepiennych,  czołowe  miejsce  zajmują 

szczepionki  pod

szczepu  francuskiego  i  duńskiego.  Prezentuje  stanowisko,  że  w  przypadku 

braku  na  rynku  szczepionki  opartej  o  szczep  Moreau  należy  wstrzymać  się  z  realizacją 

obowiązkowych szczepień.  

Powyższy  wniosek  co  do  ewentualnego  wstrzymania  szczepień  w  przypadku  braku 

dostępności  szczepionki  na  podszczepie  brazylijskim  Moreau  wynika  z  korespondencji 

przedstawiona  na  rozprawie 

przez  zmawiającego  to  jest:  Pismo  z  29.01.2019r.  L.dz. 

DG.555.1.2019  Instytutu  Gruźlicy  i  Chorób  Płuc  Zakład  Epidemiologii  i  Organizacji  Walki  z 

Gruźlicą w Warszawie Kierownika Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą Dr hab. 

n. med. prof. nadzw. P-i M. K. 

– K. do Przewodniczącego Rady Sanitarno - Epidemiologicznej 

Katedra Medycyny Społecznej WUM w Warszawie  Dr hab. n.med. P-a P. T., na okoliczność 

wydania podstaw wiążących, co do zaleceń merytorycznych w zakresie szczepionki opartej o 

szczep  Moreau.([

…]  W  odpowiedzi  na  informację,  jaką  otrzymałam  od  Pana  Profesora  o 

możliwym czasowym braku dostępności do realizacji PSO szczepionki BCG 10 produkowanej 

przez Biomed 

– Lublin i skierowana do mnie prośbę (…) o opinię, czy lepszym działaniem w 

takiej sytuacji będzie odraczanie obowiązkowych szczepień do czasu przywrócenia w obrocie 

szczepionki BCG 10 czy też zakup i stosowanie innej szczepionki BCG tzn. zarejestrowanej w 

Polsce szczepionki zawierającej szczep Danish 1331, produkowanej przez AJ Vacinnes A/S , 

przedstawiam swój pogląd na przedstawione możliwości postępowania w zaistniałej sytuacji. 

W Polsce, zgodnie z zleceniami WHO, szczepionka BCG podawana jest wszystkim zdrowym 

noworodkom, bezpośrednio po urodzeniu (w pierwszej dobie) przed wypisem ze szpitala.(…)  

Uważam, że dla ochrony dzieci przed NOP, częstszymi przy stosowaniu szczepionki duńskiej 

lepszym wyborem w sytuacji braku polskiej szczepionki 

BCG 10 będzie czasowe odroczenie 

szczepień. Takie postępowanie nie zwiększy zapewne ryzyka zachorowań na gruźlicę u dzieci 

biorąc pod uwagę, że Polska jest blisko spełnienia kryterium pozwalającego zrezygnować ze 

szczepień  masowych  […]  Sytuacja  wymagać  będzie  stałego  monitorowania.  Możliwym 

działaniem uzupełniającym jest utworzenie zapasu polskiej szczepionki BCG 10 dla dzieci z 

grup ryzyka (przypadki gruźlicy w rodzinie, cudzoziemcy z krajów o dużej zapadalności) do 

podawania 

–  z  przyczyn  organizacyjnych  –  zapewne  już  po  opuszczeniu  przez  dziecko 

oddziału noworodkowego. [...] Podane liczby mogą być ewentualną wskazówką do ustalenia 

zapasu.   

Reasumując Izba stwierdza, na podstawie szeregu przywołanych powyżej opinii naukowych 

i zaleceń Instytucji Opiniodawczych odnoszących się zarówno do zalecanej szczepionki BCG 

na podszczepie Monroe jak i 

przeciwskazań do szczepionki BCG na podszczepie duńskim, że  

zamawiający  prawidłowo  opisał  przedmiot  zamówienia  wskazując  na  szczepionkę  BCG  na 

podszczepie Monroe. 

Izba 

również  stwierdza,  że  zamawiający  nie  wskazał  w  opisie  przedmiotu  zamówienia 

szczepionki  BCG  produkowanej  przez  BIOMED  LUBLIN

, wbrew twierdzeniom odwołania, a 

wskazał „Szczepionkę P/Gruźliczą BCG-Szczep Moreau”. 

Izba  o

dnosząc  się  do  zarzutu  odwołania  naruszenia  art.7  ust.1  ustawy  Pzp  zakazującego 

przygotowanie  i  przeprowadzanie  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w 

sposób  naruszający  zachowanie  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców, 

jak  również  art.29  ust.2  ustawy  Pzp  zakazującego  opisywanie  przedmiotu  zamówienia  w 

sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, nie stwierdza naruszenia powyższych 

przepisów.  

Przeprowadzone  przez  zamawiającego  postępowanie  przygotowawcze  do  zamówienia  

opisane  powyżej  a  skutkujące  ustaleniem  bezpiecznego  podszczepu  szczepionki 

przeciwgruźliczej  BCG  podszczepu  Monroe  do  masowych  szczepień  osób,  dzieci  w  tym 

jednodniowych  noworodków  wskazuje  na  profesjonalizm  i  zagwarantowanie  skutecznego 

immunolog

icznie  i  reaktogennie  zamówienia.  Ustawa  Prawo  zamówień  publicznych 

gwarantuje wykonawcom konkurencję i ich równe traktowanie ale nie w sposób bezwzględny. 

Konkurencja ma być uczciwa co nie oznacza, że obowiązuje tylko wobec wykonawców ale 

również  wobec  zamawiającego,  który  przeprowadzając  postępowanie  o  udzielenie 

zamówienia publicznego reprezentuje swoje interesy a w niniejszym postępowaniu interesy 

zdrowia ludzkiego. Procedura jaką przeprowadził zamawiający przygotowując opis przedmiotu 

zamówienia na - Szczepionkę P/Gruźliczą BCG-Szczep Moreau – jednoznacznie wskazuje na 

dbałość  o  opis  przedmiot  zamówienia.  Zamawiający  słusznie  wskazał  w  opisie  przedmiotu 

zamówienia  szczepionkę  BCG  na  podszczepie  Monroe,  gwarantując  bezpieczeństwo 

masowych  szczepień  i  nie  wskazując  innych  podszczepów  w  tym  duńskiego  1331 

(Kopenhaga).  W przypadku dopuszczenia do konkurencji w niniejszym postępowaniu innych 

podszczepów  (np.duński,  francuski)  zignorował  by  opinie  i  zalecenia  ustanowionych  przez 

prawo  instytucji  opiniujących  i  zalecających  właściwy  dobór  podszczepu  dla  populacji  w 

Polsce. Nawet gdyby nie było ustanowionych instytucji opiniujących i zalecających to wymóg 

należytej staranności obowiązuje każdego zamawiającego przy przygotowaniu zamówienia, 

to jest  brak  zasięgnięcia  opinii  i  zaleceń profesjonalistów  świadczyłoby  o  naruszeniu zasad 

konkurencji uczciwej przez zamawiającego.  

Co  do  zasady  równego  traktowania  wykonawców,  wynikającej  z  art.7  ust.1  ustawy  Pzp  to 

równość zamawiający gwarantuje przez  wskazanie „szczepu Moreau”, wbrew twierdzeniom 

odwołującego,  że  opis  przedmiotu  zamówienia  wskazuje  na  producenta  Biomed  Lublin 

Wytwórnia  Surowic  i  Szczepionek  S.A.  w  Lublinie.  Izba  nie  stwierdza  braku  równego 

traktowania  wykonawców  przez  fakt,  że  w  opiniach  pojawia  się  producent  Biomed  Lublin, 

ponieważ  opinie  odnoszą  się  merytorycznie  do  różnic  pomiędzy  immunologią  i 

reaktogennością  podszczepu  Monroe  w  porównaniu  z  podszczepem  Duńskim.  Również 

okoliczność,  że  Prezes  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  dopuścił  do  obrotu  szczepionkę  producenta  AJ 

Vaccines  A/S  5,  Artillerivej  DK-2300  Copenhagen  S  Dania 

jak  i    Biomed  Lublin Wytwórnia 

Surowic i Szczepionek S.A. w L

ublinie, nie oznacza braku równego traktowania producentów 

szczepionki przeciw gruźliczej, przy wyborze podszczepu Monroe, a to ze względu na różną 

tych  szczepionek  immunologię  i  reaktogenność  i  obowiązek  zamawiającego  właściwego 

doboru szczepionki w zależności od stanu sanitarnego populacji w kraju.  

Reasumując Izba nie stwierdza naruszenia art.7 ust.1 i art.29 ust.2 ustawy Pzp w związku z 

określeniem szczepionki BCG na podszczepie Monroe (Szczep ten hodowany był przez wiele 

lat w Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i żółcią i przesłany został do Europy do dalszych 

badań w 1951r. – powyżej przywołana praca doktorska Pani Wiesławy Janaszek-Seydlitz  p.t.:” 

Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek 

Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie). 

Z  powyższych  ustaleń  wynika,  że  podszczep    Monroe  trafił  do  Europy  w  1951  roku  czyli 

niespełna 70 lat temu. W toku postępowania odwoławczego ustalono, że istnieje  w Europie i 

na świecie wiele podszczepów o rożnej immunologii i reaktogenności, z których produkowane 

są szczepionki przeciw gruźlicze. Decyzja biznesowa poszczególnych producentów skutkuje 

prawem  do  udziału  w  rynku  ale  bez  ograniczania  decyzji  zamawiających  co  do  wybranych 

podszczepów w zależności od sytuacji zdrowotnej populacji w poszczególnym kraju.  

W  związku  z  tym  nie  usprawiedliwiony  jest  zarzut  odwołującego  naruszenia  przez 

zamawiającego art.29 ust.3 ustawy Pzp, który w sytuacji wskazania w tym przypadku źródła 

szczepionki  jakim  jest  podszczep  Monroe  rzekomo  wskazuje  konkretnego  producenta.  Dla 

producenta  w

ybór  podszczepu  jest  suwerenną  decyzją  biznesową  producenta,  który  w 

konsekwencji wyboru ponosi ryzyko zapotrzebowania na dany produkt na rynku.  

Odwołujący nie udowodnił, że Biomed Lublin ma wyłączne prawo do korzystania z podszczepu 

Monroe,  co 

miałoby  wskazywać  na  konkretnego  producenta  szczepionki.  Z  okoliczności 

sprawy  wynika,  że  jest  to  suwerenna  decyzja  producenta  jaki  podszczep  wybiera  do 

szczepionki 

i jaką przez ten wybór immunologię i reaktogenność oferuje odbiorcy szczepionki. 

Skoro bezspornie ustalono, że podszczepów w samej Europie jest wiele z różną immunologią 

i reaktogennością to nie można zamawiającego zakazać wyboru podszczepu bez względu na 

liczbę  potencjalnych  wykonawców  na  rynku  w  tym  dopuszczonych  do  obrotu  daną 

szczepionką.  Zamawiający  w  opisie  przedmiotu  wskazał  podszczep  Monroe  kierując  się 

stanem  sanitarnym  populacji  w  kraju  w  zakresie  zagrożenia  gruźlicą  a  nie  kierował  się 

konkretnym  producentem  szczepionki.  W  tym  stanie  rzeczy  zarzut  naruszenia  art.29  ust.3 

ustawy Pzp nie potwierdził się.  

W  konsekwencji  powyższego  Izba  nie  stwierdza  naruszenia  art.7  ust.3  ustawy  Pzp  to  jest 

braku  zapewnienia  udzielenia  zamówienia  wykonawcy  wybranemu  zgodnie  z  przepisami 

niniejszej ustawy. 

W  związku  z  powyższym  na  podstawie  art.192  ust.2  ustawy  Pzp  wobec  braku  naruszenia 

wskazanych przepisów art.7 ust.1 i 3, art.29 ust.2 i 3 ustawy Pzp odwołanie w zakresie nie 

umorzonym podlega oddaleniu. 

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie 

art. 192 ust. 9 i 10 ustawy, a także w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 5 ust. 3 pkt 1 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.  w  sprawie  wysokości 

i 

sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania  (Dz.  U.  z  2018  r.  poz.  972)  zaliczając  na  poczet 

niniejszego  postępowania  odwoławczego  koszt  wpisu  od  odwołania  uiszczony  przez 

o

dwołującego  w  kwocie  15.000,00  zł.  oraz  zasądzając  od  odwołującego  na  rzecz 

zamawiającego koszty poniesione na wynagrodzenie pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł 

na podstawie faktury vat złożonej na rozprawie. 

Przewodniczący:      ………………………………. 

Członkowie:             ………………………………… 

…………………………………