KIO 1568/19 WYROK dnia 27 sierpnia 2019 r.

Sygn. akt KIO 1568/19 

WYROK 

z dnia 27 sierpnia 2019 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza  -   w składzie: 

Przewodniczący: 

Katarzyna Odrzywolska 

Protokolant:   

Piotr Cegłowski 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 

sierpnia 2019 r. odwołania wniesionego do Prezesa 

Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  12  sierpnia  2019  r.  przez  wykonawcę:  Advanced 

Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie 

w  postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego:  Centrum  Onkologii  im.  prof.  

F. Łukaszczyka z siedzibą w Bydgoszczy  

orzeka: 

uwzględnia  odwołanie  w  zakresie  naruszenia  przez  zamawiającego  art.  29  ust.  1  i  2  

i art. 7 ust. 1 ustawy 

Prawo zamówień publicznych poprzez dokonanie opisu przedmiotu 

zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej 

konkurencji tj. 

sformułowanie postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia 

(SIWZ)  - 

opisu  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  bezzasadnie  ograniczający  krąg 

podmiotów uprawnionych do ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego, poprzez 

brak 

wyodrębnienia 

z 

Grupy 

„Radiofarmaceutyki 

do 

diagnostyki"  

do  odrębnego  zadania  pozycji  numer  17  -  „DOTA  TATE  białko"  w  załączniku  nr  5  

do SIWZ „Formularz cenowy", oraz w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22 

ust.  1a  ustawy  Pzp  poprzez  określenie  warunków  udziału  w  postępowaniu  w  sposób 

nieproporcjonalny  do  przedmiotu  zamówienia,  poprzez  brak  określenia  jako  warunku 

udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających 

oferowane produkty do obrotu tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich 

produktów leczniczych zawartych w Formularzu cenowym, zarejestrowanych w Polsce lub 

dokumentu  równoważnego,  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu,  w  przypadku 

produktów  leczniczych,  dopuszczonych  do  obrotu  w  procedurze  importu  docelowego  i 

nakazuje 

zamawiającemu  zmianę  SIWZ  poprzez  dokonanie  podziału  zamówienia  i 

wyodrębnienie  z  Grupy  1  -  „Radiofarmaceutyki  do  diagnostyki"  do  odrębnego  zadania 

pozycji numer 17 - 

„DOTA TATE białko" oraz dodanie do punktu 8.2. SIWZ podpunktu o 

następującej  treści:  „dokumentów  dopuszczających  oferowane  produkty  do  obrotu,  tj. 

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkic

h produktów leczniczych zawartych 

w  Formularzu  Cenowym,  zarejestrowanych  w  Polsce  lub  dokumentu  równoważnego, 

potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu,  w  przypadku  produktów  leczniczych, 

dopuszczonych  do  obrotu  w  procedurze  importu  docelowego”.  Jednocześnie  Izba 

nakazuje  stosowne  dostosowania, 

jeśli  jest  to  konieczne,  w  treści  ogłoszenia  o 

zamówieniu  i w innych miejscach SIWZ; 

umarza postępowanie w części dotyczącej zarzutu naruszenia przez zamawiającego art. 

22 ust. 1a ustawy Pzp 

poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w sposób 

nieproporcjo

nalny do przedmiotu zamówienia poprzez określenie, że warunkiem udziału 

w  postępowaniu  jest  posiadanie  przez  wykonawcę  środka  transportu  zapewniającego 

przewóz  oferowanych  radiofarmaceutyków  (pkt.  8.2.2.  SIWZ)  jako  konsekwencję,  jak 

oświadczył odwołujący, uwzględnienia przez zamawiającego przedmiotowego zarzutu; 

w pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala; 

kosztami postępowania obciąża w części 2/3 zamawiającego: Centrum Onkologii im. prof. 

F.  Łukaszczyka  z  siedzibą  w  Bydgoszczy,  a  w  części  1/3  odwołującego:  Advanced 

Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  11  100  zł  00  gr 

(słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą koszty poniesione 

przez  o

dwołującego  tytułem  wpisu  od  odwołania  oraz  wynagrodzenia 

pełnomocnika zamawiającego, 

zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800 zł 00 gr (słownie: 

trzy tysi

ące osiemset złotych zero groszy). 

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - 

Prawo zamówień publicznych 

(Dz.  U.  z  2018  r.  poz.  1986  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  7  dni  od  dnia  jego 

doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  

do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy. 

Przewodniczący: 

……………………………… 

Sygn. akt KIO 1568/19 

UZASADNIENIE 

Centrum  Onkologii  im.  prof.  F.  Łukaszczyka  z  siedzibą  w  Bydgoszczy  –  dalej 

„zamawiający”  prowadzi,  w  trybie  przetargu  nieograniczonego,  postępowanie  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego  na  dostawę  radiofarmaceutyków  do  diagnostyki  i  terapii,  znak 

sprawy: 337/P/2019, 

(dalej „postępowanie” lub „zamówienie”).  

Szacunkowa  wartość  zamówienia  nie  przekracza  kwot  określonych  w  przepisach 

wydanych 

na  podstawie  art.  11  ust.  8  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  Prawo  zamówień 

publicznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) - 

dalej „ustawa Pzp”. W dniu 7 sierpnia 2019 

r.  ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Biuletynie  Zamówień  Publicznych  nr 

583712-N-

2019.  W  tym  samym  dniu  zamawiający  zamieścił  na  stronie  internetowej 

Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: „SIWZ”). 

W dniu 12 

sierpnia 2019 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie 

wniesione 

przez 

wykonawcę: 

Advanced 

Accelerator 

Applications 

Polska  

Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej „odwołujący”). 

Odwołujący,  działając  na  podstawie  art.  180  i  182  ust.  2  pkt  2  ustawy  Pzp,  wniósł 

odwołanie od treści postanowień SIWZ w postępowaniu. 

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp w tym, między 

innymi, ale nie wyłącznie: 

1.  naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp 

poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia 

w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, 

tj. poprzez: 

a) 

brak  wyodrębnienia  z  Grupy  1  - „Radiofarmaceutyki  do  diagnostyki"  do odrębnego 

zadania  pozycji  numer  17  - 

„DOTA  TATE  białko"  w  załączniku  nr  5  do  SIWZ 

„Formularz cenowy"; 

b)  brak 

wskazania w pkt 17 łącznej liczby zestawów DOTA TATE białko zamiast ilości 

µg DOTA TATE białko w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy"; 

2.  naruszenie  art.  22  ust.  1a  ustawy  Pzp 

poprzez  określenie  warunków  udziału  

w  postępowaniu  w  sposób  nieproporcjonalny  do  przedmiotu  zamówienia,  przy 

nieprawidłowym wyrażeniu minimalnego poziomu zdolności, poprzez: 

a) 

brak  określenia  jako  warunku  udziału  w  postępowaniu  przedstawienia  przez 

wykonawcę  dokumentów  dopuszczających  oferowane  produkty  do  obrotu,  

tj.  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  dla  wszystkich  produktów  leczniczych 

zawartych  w  Formularzu  cenowym,  zarejestrowanych  w  Polsce  lub  dokumentu 

równoważnego, potwierdzającego dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów 

leczniczych,  dopuszczonych  do  obrotu  w  procedurze  importu  docelowego  mimo,  

iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, 

b) 

określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest posiadanie przez wykonawcę 

środka  transportu  zapewniającego  przewóz  oferowanych  radiofarmaceutyków  

(pkt. 8.2.2. SIWZ) 

mimo, że w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla 

m

ożliwości wykonania przedmiotu zamówienia; 

3.  naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp 

poprzez prowadzenie postępowania w sposób łamiący 

zasadę  zachowania  uczciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców,  

w związku z naruszeniem wyżej wymienionych przepisów ustawy. 

Mając  na  uwadze  powyższe,  odwołujący  wniósł  o  uwzględnienie  odwołania  

i nakazanie zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ poprzez: 

zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy” poprzez wyodrębnienie z Grupy 1  

„Radiofarmaceutyki do diagnostyki", do odrębnego zadania, pozycji numer 17 - „DOTA 

TATE białko"; 

zmianę załącznika nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" poprzez wskazanie w pkt 17 łącznej 

li

czby zestawów z DOTA TATE białko zamiast ilości mg DOTA TATE białko; 

dodanie do punktu 8.2. SIWZ kolejnego podpunktu o następującej treści: „dokumentów 

dopuszczających  oferowane  produkty  do  obrotu,  tj.  pozwolenia  na  dopuszczenie  

do  obrotu  dla  wszystkich  p

roduktów  leczniczych  zawartych  w  Formularzu  Cenowym, 

zarejestrowanych  w  Polsce  lub  dokumentu  równoważnego,  potwierdzającego 

dopuszczenie do obrotu, w przypadku produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu 

w procedurze importu docelowego."; 

usunięcie punktu 8.2.2. SIWZ, zgodnie z którym warunkiem udziału w postępowaniu jest 

dysponowanie  przez  wykonawcę  środkami  transportu  zapewniającymi  przewóz 

oferowanych radiofarmaceutyków zgodnie z obowiązującym prawem; 

usunięcie  punktu  9.3.1.  SIWZ,  zgodnie  z  którym  wykonawca  zobowiązany  jest  

do  złożenia  oświadczenia  o  posiadaniu  środka  transportu  zapewniającego  przewóz 

oferowanych radiofarmaceutyków; 

oraz  obciążenie  zamawiającego  kosztami  postępowania,  w  tym  kosztem  uiszczenia  wpisu  

od odwołania według norm przepisanych. 

Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych 

i 

prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.  

Podnosił,  że  zgodnie  z  art.  29  ust.  1  ustawy  Pzp  przedmiot  zamówienia  opisuje  się  

w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych 

określeń,  uwzględniając  wszystkie  wymagania  i  okoliczności  mogące  mieć  wpływ  

na  sporządzenie  oferty.  Zasada  ta  odnosi  się  w  szczególności  do  określenia  przedmiotu 

zamówienia. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp „przedmiotu zamówienia nie można opisywać 

w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję”. 

Ponadto,  zgodnie  z  art.  46  ust.  1  Dyrektywy  Parlamentu  Europejskiego  i  Rady 

2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie 

zamówień publicznych, uchylającej Dyrektywę 

2004/18/WE  (dalej  „Dyrektywa  2014/24/UE"),  zamawiający  powinien  rozważyć  podzielenie 

danego zamówienia na części - tak aby ułatwić udział małych i średnich przedsiębiorstw (dalej 

„MŚP")  w  postępowaniu.  Jednocześnie,  zgodnie  z  motywem  78  preambuły  do  Dyrektywy 

2014/24/UE,  zamówienia  publiczne  powinny  być  wręcz  dostosowane  do  potrzeb  małych  i 

średnich  przedsiębiorstw,  w  szczególności  poprzez  dzielenie  dużych  zamówień  na  części. 

Celem doprecyzowania w jaki sposób instytucje zamawiające mogą ułatwić dostęp MŚP do 

udziału  w  zamówieniach  publicznych,  Komisja  Wspólnot  Europejskich  wydała  „Europejski 

kodeks  najlepszych  praktyk  ułatwiających  dostęp  MŚP  do  zamówień  publicznych"  (dalej 

„Kodeks  praktyk").  Zgodnie  z  Kodeksem  praktyk,  podział  zakupów  publicznych  w  sposób 

oczywisty  ułatwia  dostęp  dla  MŚP,  zarówno  pod  względem  ilościowym  (wielkość 

poszczególnych  części  może  lepiej  odpowiadać  możliwościom  produkcyjnym  MŚP),  jak  i 

jakościowym (zakres poszczególnych części może lepiej odpowiadać specjalizacji branży, w 

której działa MŚP). Takie działanie ma ponadto sprzyjać zwiększeniu konkurencji - co niesie 

korzyści również po stronie instytucji zamawiających. 

W  tym  kontekście,  w  ocenie  odwołującego,  należy  dokonać  podziału  jakościowego 

zamówienia  poprzez  wyodrębnienie  pozycji  numer  17  z  grupy  1  wskazanej  w  Formularzu 

cenowym  - 

załączniku  nr  5  do  SIWZ. Wspomniany  podział  uwzględniłby  specyfikę  i  często 

wąską specjalizację MŚP działających na rynku radiofarmaceutyków. Przykładowo, wskazać 

należy,  że  odwołujący  jest  dystrybutorem  produktu  leczniczego  zawierającego  w  swoim 

składzie białko DOTA TATE. Jednocześnie jednak, odwołujący nie posiada w swojej ofercie 

innych produktów zakwalifikowanych do Grupy zadaniowej nr 1. Tym samym, odwołującemu 

zamyka  się  drogę  do  złożenia  oferty.  Brak  takiego  wyodrębnienia  ogranicza  zatem 

konkurencyjność  postępowania  poprzez  uniemożliwienie  MŚP,  takim  jak  chociażby 

odwołujący, udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. 

Jednocześnie, jak podkreślał odwołujący, podział tego zamówienia na kolejne części 

jest  możliwy,  ponieważ:  nie  grozi  nadmiernymi  trudnościami  technicznymi  wykonania 

zamówienia,  nie  jest  konieczna  realizacja  zamówienia  w  całości  z  uwagi  na  dodatkową 

potrzebę  skoordynowania  działań  różnych  wykonawców  realizujących  poszczególne  części 

zamówienia, realizacja zamówienia w całości nie będzie służyć właściwemu i terminowemu 

wykonaniu zamówienia. 

Odwołujący argumentował również, że w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" 

w  pkt.  17  zamawiający  wskazał  ilość  białka  DOTA  TATE  w  mg.  Przy  tak  skonstruowanym 

opisie przedmiotu zamówienia odwołujący nie wie ile zestawów radiofarmaceutyku powinien 

zaoferować.  Lek  Netspot,  oferowany  przez  wykonawcę,  jest  dopuszczonym  do  obrotu 

zestawem do jednorazowego użytku, który służy do przygotowania radiofarmaceutyku. Ilość 

białka  DOTA  TATE  zawarta  w  jednym  zestawie  jest  dostosowana  do  ilości  niezbędnej  do 

przygotowania  radiofamarmaceutyku  dla  jednego  pacjenta  i  wynosi  40  mikrogramów.  W 

związku  z  powyższym,  do  złożenia  poprawnej  oferty  konieczne  jest  wskazanie  przez 

zamawiającego 

konkretnej 

ilości 

planowanych 

procedur 

(zestawów)  

z 

wykorzystaniem  białka  DOTA  TATE.  Należy  mieć  na  uwadze,  że  zamawiający  powinien 

uwzględniać wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. 

Zamiana w pkt 17 w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy" ilości DOTA TATE białko, 

wskazanej  w  miligra

mach  na  ilość  zestawów  DOTA  TATE  białko  pozwoli  na  prawidłowe 

skonstruowanie  oferty  przez  o

dwołującego.  Uwzględnienie  powyższych  żądań  pozwoli 

zapewnić w tym zakresie uczciwą konkurencję między wykonawcami i ich równe traktowanie. 

W dalszej  części  odwołania odwołujący  wskazywał  na treść  przepisu art.  22  ust.  1a 

ustawy  Pzp,  zgodnie  z  którym  zamawiający  określa  warunki  udziału  w  postępowaniu  oraz 

wymagane  od  wykonawców  środki  dowodowe  w  sposób  proporcjonalny  do  przedmiotu 

zamówienia  oraz  umożliwiający  ocenę  zdolności  wykonawcy  do  należytego  wykonania 

zamówienia, w szczególności wyrażając je jako minimalne poziomy zdolności. 

W ocenie odwołującego kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki udziału w 

zamówieniu  poprzez  dopuszczenie  jedynie  takich  produktów  leczniczych,  które  posiadają 

pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu  lub  dokumentu  równoważnego.  Konieczne  byłoby 

zatem dodanie do punktu 8.2. kolejnego podpunktu o treści: „dokumentów dopuszczających 

oferowane  produkty  do  obrotu,  tj.  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  dla  wszystkich 

produktów  leczniczych  zawartych  w  Formularzu  Cenowym,  zarejestrowanych  w  Polsce  lub 

dokumentu  równoważnego,  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu,  w  przypadku 

produktów  leczniczych,  dopuszczonych  do  obrotu  w  procedurze  importu  docelowego". 

Zgodnie  ogólną  zasadą  wynikającą  z  art.  3  ustawy  z  dnia  6  września  2001  roku  Prawo 

farmaceutyczne  (t.j.  Dz.  U.  z  2019  r.,  poz.  499)  - 

dalej  „Prawo  farmaceutyczne"  do  obrotu 

dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4 produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie 

na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Kategorie 

leków, które są w drodze 

wyjątku 

dopuszczone 

do 

obrotu 

bez 

konieczności 

uzyskania 

pozwolenia  

są  ściśle  określone.  Są  to  w  szczególności:  leki  recepturowe;  leki  apteczne;  produkty 

radiofarmaceutyczne  przygotowywane  w  momencie  stosowania  w  upoważnionych 

po

dmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i 

prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł 

promieniowania; leki dopuszczone do obrotu w procedurze importu docelowego (art. 4 ust. 1 

Prawa farmaceutycznego). 

W  świetle  powyższego,  nie  jest  dopuszczalne  wprowadzenie  do  obrotu  leków 

nieposiadających  pozwolenia,  poza  przypadkami  ściśle  w  prawie  określonymi  (jak  np.  

z  importu  docelowego).  Dlatego  brak  w  SIWZ  wymogu  przedłożenia  przez  wykonawcę 

pozwolenia  lub  dokumentu  równoważnego  (w  przypadku  leków  sprowadzanych  do  Polski  

w  trybie  importu  docelowego)  stanowi  naruszenie  przepisów  Prawa  farmaceutycznego. 

Podkreślić  należy,  że  kwestia  niezarejestrowanych  radiofarmaceutyków  została  niedawno 

obszernie  opisana  w  raporcie  Najwyżej  Izby  Kontroli  (dalej  „NIK”),  w  dokumencie 

„Finansowanie  produkcji  radiofarmaceutyków  ze  środków  publicznych"  (Raport  NIK  

Informacja z kontroli „Finansowanie produkcji radiofarmaceutyków ze środków publicznych", 

dostępny  pod  adresem:  https://www.nik.gov.pl/plik/id.20302.vp.22923.pdf).  NIK  wskazała  w 

nim  między  innymi,  że:  „posługiwanie  się  w  trakcie  badań  diagnostycznych  produktami 

leczniczymi 

nieobjętymi 

zezwoleniem 

na 

wytwarzanie 

i 

pozwoleniami  

na  dopuszczenie  do  obrotu  może  generować  ryzyko,  że  przeprowadzone  badania 

diagnostyczne  nie 

będą  spełniać  wymogów  jakościowych  i  nie  będą  w  pełni  wiarygodne".  

Co  więcej,  aby  rozwiać  wszelkie  wątpliwości,  NIK  zleciła  kontrolę  Głównej  Inspekcji 

Farmaceutycznej 

(dalej  „GIF”),  która  potwierdziła  ustalenia  kontrolerów  NIK.  GIF  jasno 

stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych 

i  rynek  farmaceutyczny,  co  do  zasady  nie  przewidują  możliwości  stosowania  produktów 

leczniczych z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń. 

W  zakresie,  w  jakim  odwołujący  podnosił,  że  zamawiający  w  sposób  niezgodny  

z  ustawą  Pzp  sformułował  warunki  udziału  w  postępowaniu,  odnoszące  się  do  transportu 

radiofarmaceutyków  zwrócił  uwagę,  że  transport  ten  nie  jest  obowiązkowym  elementem 

zezwolenia  lub  też  ogólnym  wymogiem  dotyczącym  prowadzenia  działalności  w  zakresie 

radiofarmaceutyków. Nie ma przepisów, które ustanawiałyby taki obowiązek. W art. 4 ustawy 

z  dnia  29  listopada  2000  roku  -  Prawo  atomowe  (t.j.  Dz.U.  z  2018  r.,  poz.  792)  wskazano 

r

odzaje działalności wymagające zezwolenia lub  zgłoszenia Prezesowi Państwowej Agencji 

Atomistyki.  Wyróżnia  się  wśród  nich,  w  szczególności:  wytwarzanie,  przetwarzanie, 

przechowywanie, transport, stosowanie materiałów jądrowych lub źródeł promieniotwórczych 

i obrót tymi materiałami lub źródłami; przechowywanie, transport, przetwarzanie lub 

s

kładowanie  odpadów  promieniotwórczych;  przechowywanie,  transport  lub  przerób 

wypalonego paliw

a jądrowego i obrót tym paliwem; wzbogacanie izotopowe; budowę, rozruch, 

eksploatację  oraz  likwidację  obiektów  jądrowych;  budowę,  eksploatację  i  zamknięcie 

składowisk odpadów promieniotwórczych. Ponadto należy wskazać, że poszczególne rodzaje 

działalności  (np.  przetwarzanie,  przechowywanie  i  transport)  są  od  siebie  niezależne,  a 

wnioskodawca 

może 

dowolnie 

kształtować 

zakres 

zezwolenia 

w 

zależności  

od  prowadzonej  przez  siebie  działalności.  Przykładowo,  odwołujący  posiada  zezwolenie 

Prezesa  Państwowej  Agencji  Atomistyki  w  zakresie:  przechowywania  źródeł 

promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych; przywozu na terytorium Rzeczpospolitej 

Polskiej 

wyrobów  medycznych;  obrotu  w/w  produktami.  W  świetle  powyższego,  transport 

radiofarmaceutyków  nie  jest  obowiązkowym  elementem  zezwolenia  lub  też  ogólnym 

wymogiem dotyczącym prowadzenia działalności w zakresie dystrybucji radiofarmaceutyków.  

Tym  samym  w 

przypadku,  gdy  dany  podmiot  nie  zamierza  sam  tworzyć  komórki 

zajmującej się transportem radiofarmaceutyków, może korzystać z usług wyspecjalizowanych 

firm 

transportowych, 

posiadających 

zezwolenie 

w 

tym 

zakresie  

dokładnie  tak  jest  w  przypadku  odwołującego.  W  związku  z  powyższym  -  w  kontekście 

kwestionowanego  zapisu  SIWZ  (pkt  9.3.1)  - 

podkreślić  należy,  że  „posiadanie  środka 

transportu 

zapewniającego 

przewóz 

oferowanych 

radiofarmaceutyków, 

zgodnie  

z  obowiązującym  prawem"  nie  jest  wymogiem  wynikającym  z  przepisów  powszechnie 

obowiązujących.  Co  więcej,  zupełnie  nie  przystaje  do  realiów  prowadzenia  komercyjnej 

działalności  na  rynku  radiofarmaceutyków,  a  co  za  tym  idzie  znacząco  zawęża  liczbę 

potencjalnych wykonawców. 

Zamawiający powinien tak konstruować warunki udziału w postępowaniu o udzielenie 

zamówienia publicznego, by do udziału w postępowaniu był dopuszczony każdy wykonawca, 

który obiektywnie rzecz biorąc zdolny jest wykonać przedmiotowe zamówienie. Zapewnienie 

uczciwej konkurencji oz

nacza bowiem wyznaczenie takiego poziomu wymaganego potencjału, 

wiedzy i doświadczenia, który uwzględnia przedmiot zamówienia, jego zakres czy wartość, nie 

wykraczając  ponad  wymagane  i  niezbędne  minimum.  Zamawiający  nie  może  stawiać 

wymagań  ponad  obiektywnie  uzasadnione  potrzeby.  Dlatego  też  zamawiający  jest 

zobowiązany zachować niezbędną równowagę między interesem własnym, polegającym na 

uzyskaniu  rękojmi  należytego  wykonania  zamówienia,  a  interesem  potencjalnych 

wykonawców, by wykonawca dający taką rękojmię nie był pozbawiany prawa złożenia oferty 

(wyrok KIO z 18 września 2017 r., sygn. akt KIO 1776/17). 

Na zakończenie odwołujący, uzasadniając zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Pzp 

wskazywał, że istotna w zamówieniach publicznych jest zasada, zgodnie z którą „zamawiający 

przygotowuje 

i 

przeprowadza 

postępowanie 

o 

udzielenie 

zamówienia  

w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców 

oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości”. Zgodnie z wiedzą odwołującego, 

jedynym podmiotem działającym w Polsce, który spełnia wszystkie warunki określone w SIWZ 

jest Naro

dowe Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM: podmiot ten 

posiada własne środki transportu do przewozu radiofarmaceutyków, ma w ofercie wszystkie 

p

rodukty  ujęte  w  niepodzielonym  zamówieniu,  a  przy  tym  są  to  produkty  nieposiadające 

pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  lub  dokumentu  równoważnego.  SIWZ  w  obecnym 

kształcie jednoznacznie  wskazuje  na  tego  wykonawcę.  Żaden  inny  wykonawca,  obecny  na 

polskim rynku, 

nie może złożyć oferty niepodlegającej odrzuceniu. Stanowi to naruszenie art. 

27 ust. 2 ustawy Pzp. Powyższe potwierdza wyrok KIO z dnia 27 września 2013 r. (sygn. akt 

KIO 

w 

którym 

Izba 

stwierdziła,  

że „zakaz, o którym mowa w art. 29 ust. 2 Pzp, został naruszony przez zamawiającego, gdyż 

przy opisie przedmiotu zamówienia użył parametrów wskazujących konkretnego wykonawcę 

działając  w  ten  sposób  wbrew  zasadzie  obiektywizmu  i  równego  traktowania  wszystkich 

podmiotów ubiegających się o zamówienie publiczne". 

Zgodnie z orzecznictwem KIO „nadmierne ograniczenie dostępu do zamówienia czy 

stwarzanie  przez  zamawiającego  bardziej  korzystnych  warunków  dla  określonych 

wykonawców,  zarówno  bezpośrednie,  jak  i  pośrednie  (poza  przewidzianymi  w  przepisach 

ustawy)  w  przypadku, 

gdy  brak  ku  temu  rzeczowego  uzasadnienia,  stanowiło  będzie 

naruszenie  ww.  zasad  ustawy."  (wyrok  KIO  z  dnia  5 marca  2012 r.  sygn.  akt:  KIO  341/12).  

Z  kolei  w  innym  wyroku  Izba 

stwierdziła,  że  „przejawem  naruszenia  zasady  uczciwej 

konkurencji jest nie tylko opisanie przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń wskazujących 

na konkretnego producenta, (...) ale także określenie na tyle rygorystycznych wymagań co do 

parametrów  technicznych,  które  nie  są  uzasadnione  obiektywnymi  potrzebami 

zamawiającego, a które powodują bezzasadne niedopuszczenie znacznej części produktów 

dostępnych na rynku." 

Zamawiający,  w  dniu  13  sierpnia  2019  r.  poinformował  wykonawców,  zgodnie  

z  art.  185  ust.  1  ustawy  Pzp,  o  wniesieniu  odwołania,  zamieszczając  jego  kopię  na  swojej 

stronie internetowej i 

wzywając uczestników postępowania do złożenia przystąpienia. Żaden 

wykonawca nie zgłosił przystąpienia do toczącego się postępowania odwoławczego. 

Zamawiający,  działając  w  oparciu  o  przepis  art.  186  ust.  1  ustawy  Pzp,  

złożył  odpowiedź  na  odwołanie,  odnosząc  się  do  zarzutów  sformułowanych  przez 

odwołującego.  

W  zakresie  naruszenia  art.  29  ust.  1  i  2  ustawy  Pzp,  poprzez  dokonanie  opisu 

przedmiotu  zamówienia  w  sposób  naruszający  zasadę  równego  traktowania  i  uczciwej 

konku

rencji  wyjaśnił,  że  zamawiający  w  ramach  tego  przetargu  zainteresowany  jest 

potencjalną  dostawą  peptydu  DOTA  TATE,  a  nie  produktu  leczniczego,  będącego 

zarejestrowanym  zestawem.  Z  t

ego  powodu  zamawiający  uznaje,  że  nie  ma  znaczenia 

wydzielenie  pozycj

i  „DOTA  TATE  białko”  z  grupy  1  i  przeliczenie  jednostek  mg  na  liczbę 

pacjentów. Jednocześnie zamawiający, podtrzymując kwestionowane zapisy SIWZ, dokonał 

zmiany  nazwy  grupy  1  na:  Grupa  1 

–  Radiofarmaceutyki  do  diagnostyki,  zestawy  

do sporządzania radiofarmaceutyków i materiały pomocnicze. 

Odnośnie zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez brak określenia jako 

warunku  udziału  w  postępowaniu  przedstawienia  przez  wykonawcę  dokumentów 

dopuszczających oferowane produkty do obrotu, tj. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla 

wszystkich  produktów  leczniczych  zawartych  w  Formularzu  cenowym,  zarejestrowanych  w 

Polsce  lub  dokumentu  równoważnego,  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu,  

w  przypadku  produktów  leczniczych,  dopuszczonych  do  obrotu  w  procedurze  importu 

docelowego mimo, 

iż jest to warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, 

zamawiający stwierdził, że podtrzymuje zapisy w pkt 8.2.1 lit a SIWZ. 

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 22 ust. 1a ustawy Pzp poprzez określenie, że 

warunkiem  udziału  w  postępowaniu  jest  posiadanie  przez  wykonawcę  środka  transportu 

zapewniającego  przewóz  oferowanych  radiofarmaceutyków  (pkt.  8.2.2.  SIWZ)  mimo,  że  

w świetle obowiązującego prawa nie jest to konieczne dla możliwości wykonania przedmiotu 

z

amówienia,  zamawiający  oświadczył,  że  zmienia  brzmienie  pkt  9.3.1.  SIWZ  tj.  dokument 

wymagany na potwierdzenie spełnienia warunku na: „Oświadczenie o dysponowaniu środkiem 

transportu 

zapewniającego 

przewóz 

oferowanych 

radiofarmaceutyków, 

zgodnie  

z obowiązującym prawem”. 

Zamawiający  podkreślił  również,  że  nie  podziela  stanowiska  odwołującego  jakoby 

naruszył  art.  7  ust.  1  ustawy  Pzp.  W  jego  ocenie  wszystkie  czynności  w  postępowaniu 

przeprowadził  prawidłowo,  zgodnie  z  obowiązującymi  przepisami  i  traktując  wszystkich 

wykonawców jednakowo. 

Na posiedzeniu, w dniu 23 sierpnia 2019 r. odwołujący złożył oświadczenie, że cofa 

sformułowany przez siebie zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust. 1a ustawy Pzp 

w zakresie, w jakim określił on jako warunek udziału w postępowaniu obowiązek posiadania 

przez 

wykonawcę 

środka 

transportu, 

zapewniającego 

przewóz 

oferowanych 

radiofarmaceutyków  (pkt.  8.2.2.  SIWZ)  w  związku  z  uwzględnieniem  przez  zamawiającego 

przedmiotowego zarzutu i dokonaniem stosownych z

mian w treści ogłoszenia o zamówieniu  

i SIWZ, które zostały opublikowane na stronie internetowej zamawiającego. Mając na uwadze 

powyższe Izba umorzyła postępowanie w tym zakresie, orzekając w pkt 2 wyroku. 

Krajowa  Izba  Odwoławcza,  po  przeprowadzeniu  rozprawy  w  przedmiotowej 

sprawie,  na  podstawie  zebranego  materiału  dowodowego,  po  zapoznaniu  

się  z  dokumentacją  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  w  tym  

w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ, 

po 

zapoznaniu się z odwołaniem i stanowiskiem procesowym zamawiającego zawartym 

w  odpowiedzi  na  odwołanie  a  także  po  wysłuchaniu  oświadczeń,  jak  też  stanowisk 

stron, złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.  

Izba 

ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy 

Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.  

Ponadto  Izba  stwierdziła,  że  odwołującemu  przysługiwało  prawo  do  skorzystania  

ze  środka  ochrony  prawnej,  gdyż  wypełniono  materialnoprawną  przesłankę  interesu  

w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością 

poniesienia  szkody,  będącej  konsekwencją  zaskarżonej  w  odwołaniu  czynności.  Interes 

o

dwołującego we wniesieniu środka ochrony prawnej przejawia się w tym, że obecna treść 

postanowień SIWZ powoduje, że niemożliwe będzie, w ocenie odwołującego, złożenie przez 

niego 

oferty  niepodlegającej  odrzuceniu.  W  przypadku  uwzględnienia  zarzutów  odwołujący 

miałby możliwość złożenia atrakcyjnej pod względem cenowym oferty, a w rezultacie realną 

możliwość uzyskania zamówienia publicznego.  

Izba  dopuściła  w  niniejszej  sprawie  dowody  z  dokumentacji  postępowania  

o  zamówienie  publiczne,  nadesłanej  przez  zamawiającego  do  akt  sprawy.  Izba  dopuściła  

i  przeprowadziła  dowody  wnioskowane  w  sprawie  i  złożone  przez  odwołującego  

na rozprawie. 

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje 

Izba,  uwzględniając  zgromadzony  w  sprawie  materiał  dowodowy,  w  szczególności 

powyższe  ustalenia  oraz  zakres  zarzutów  podniesionych  w  odwołaniu,  doszła  

do  przekonania,  iż  sformułowane  przez  odwołującego  zarzuty  znajdują  częściowo  oparcie  

w ustalonym stani

e faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje 

w części na uwzględnienie. 

W  pierwszej  kolejności  Izba  rozpoznała  zarzuty  naruszenia  przez  zamawiającego 

przepisów  art.  29  ust.  1  i  2  ustawy  Pzp  poprzez  dokonanie  opisu  przedmiotu  zamówienia  

w  sposób  naruszający  zasadę  równego  traktowania  wykonawców  i  uczciwej  konkurencji.  

W  tym  zakresie  odwołujący  podnosił,  że  ukształtowanie  zapisów  SIWZ  w  taki  sposób,  

że zaniechano wyodrębnienia z Grupy 1 - „Radiofarmaceutyki do diagnostyki" do odrębnego 

zadania pozycji numer 17 - 

„DOTA TATE białko" powoduje, że uniemożliwia się w rezultacie 

złożenie  oferty  małym  i  średnim  przedsiębiorcom,  a  wskazanie  ilości  zamawianego  białka  

w miligramach uniemożliwia skonstruowanie oferty w sposób prawidłowy. 

Na podstawie akt sprawy Izba ustaliła, że przedmiotem zamówienia, zgodnie z pkt 3 – 

Opis  przedmiotu  zamówienia,  ppkt  3.3.  jest  „dostawa  radiofarmaceutyków  do  diagnostyki  

i terapii, zgodnie ze 

szczegółowym opisem w załączniku nr 5 - formularzu cenowym”. Zgodnie 

z  informacją  zawartą  w  pkt  4  SIWZ  zamawiający  nie  dopuścił  w  postępowaniu  możliwości 

składania  ofert  częściowych.  Formularz  ten  przewidywał  podział  zamówienia  

na  6  grup.  Grupa  1  opisana  została  jako  radiofarmaceutyki  do  diagnostyki.  Następnie,  

w 

odpowiedzi na odwołanie zamawiający oświadczył, że dokonuje zmiany nazwy tej grupy na: 

„Radiofarmaceutyki  do  diagnostyki,  zestawy  do  sporządzania  radiofarmaceutyków  

i materiały pomocnicze”. Ponadto oświadczył, że w pozycji 17 o nazwie DOTA TATE białko 

(jednostka  miary 

–  1  mg,  ilość  –  30)  nie  dokonuje  zamówienia  na  produkt  leczniczy,  ale 

zamawia peptyd. 

Izba ustaliła ponadto, że w pkt 17 zamawiający opisał kryteria, którymi będzie kierował 

się przy  wyborze oferty najkorzystniejszej  wskazując  cenę  -  waga 60% oraz  czas realizacji 

zamówienia częściowego - waga 40%. 

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, zgodnie 

z  którym  przedmiot  zamówienia  opisuje  się  w  sposób  jednoznaczny  i  wyczerpujący,  za 

pomocą  dostatecznie  dokładnych  i  zrozumiałych  określeń,  uwzględniając  wszystkie 

wymagania  i  okoliczności  mogące  mieć  wpływ  na  sporządzenie  oferty.  Przedmiotu 

zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.  

Dokonując weryfikacji czy opis przedmiotu zamówienia narusza zasady określone w 

tych przepisach Izba wzięła pod uwagę twierdzenia odwołującego, stanowisko zamawiającego 

i dokonała analizy jaki wpływ miało sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia na uczciwą 

konkurencję w niniejszym  stanie faktycznym. Kluczowe dla oceny stawianych zarzutów było 

przyznanie  w  tym  przypadku  przez  zamawiającego,  że  w  rezultacie  opisania  przedmiotu 

zamówienia w sposób, w jaki uczynił to zamawiający w SIWZ, jedynym wykonawcą, który ma 

możliwość  zrealizowania  przedmiotu  zamówienia  w  całości  będzie  wymieniony  przez 

odwołującego  –  POLATOM.  Tym  samym  zamawiający  nie  przeczył,  że  doszło  w  tym 

postępowaniu  do  ograniczenia  kręgu  wykonawców  mogących  ubiegać  się  o  zamówienie. 

Wskazywał jednakże, że takie ukształtowanie przedmiotu zamówienia ma swoje uzasadnienie, 

przywołując w tym kontekście orzeczenia Sądów Okręgowych oraz orzecznictwo Krajowej Izby 

Odwoławczej. 

Izba w pełni podziela stanowisko przywołane przez zamawiającego, że ma on prawo 

do  określenia  swoich  uzasadnionych,  obiektywnych  i  racjonalnych  potrzeb  i  nabycia 

przedmiotu zamówienia spełniającego te potrzeby, jednakże zwraca uwagę, że nie wolno mu 

tego  czynić  poprzez  naruszenie  zasady  równego  traktowania  wykonawców,  utrudniając 

uczciwą  konkurencję  i  zamykając  możliwość  ubiegania  się  o  zamówienie  pozostałym 

wykonawcom.  Zatem  istotnymi,  a  zarazem kluczowymi  elementami  dla  oceny 

czy nastąpiło 

utrudnienie  uczciwej  konkurencji  jest  łączne  spełnienie  przesłanek  w  zakresie  eliminacji 

konkurencji oraz braku uzasadnionej potrzeby z

amawiającego. Ponadto zauważyć należy, że 

w  postepowaniu  prowadzonym  w  trybie  konkurencyjnym  nie  może  być  tak,  

że sformułowany przez zamawiającego opis przedmiotu zamówienia, poprzez zapisy SIWZ, 

doprowadza do  całkowitego  wyeliminowania konkurencji  w  postępowaniu.  A  z taką  właśnie 

sytuacją  mamy  do  czynienia  w  opisywanym  przypadku.  Skoro  zamawiający  jest  świadom,  

że  zamówienie,  jako  całość,  może  wykonać  jedynie  POLATOM,  wszczęcie  postępowania  

w trybie przetargu nieograniczonego nie mo

że doprowadzić do innego rezultatu niż złożenie 

oferty przez ten właśnie podmiot.  

Na  rozprawie  odwołujący  złożył  dowody  w  postaci  wyciągów  z  SIWZ  w  różnych 

postępowaniach  organizowanych  w  trybie  ustawy  Pzp  na  dostawę  radiofarmaceutyków 

wywodząc,  że  dla  tego  rynku  charakterystyczna  jest  wysoka  specjalizacja,  polegająca  

na  tym,  że  dokonujące  zamówień  podmioty  praktycznie  każdy  z  produktów  zamawiają 

oddzielnie  (jako  odrębną  pozycję).  Powszechne,  jak  twierdził  odwołujący,  jest  również 

wydzielanie jako odrębnej części także dostawy radiofarmaceutyku pn. DOTA TATE białko, 

na  co  przedłożył  także dowody  w  postaci  wyciągów  z  SIWZ.  Zamawiający  z  kolei  pomimo, 

że jego warunki funkcjonowania są zbliżone do warunków panujących w innych podmiotach 

leczniczych 

wywodził, że podział zamówienia na mniejsze części w zasadzie uniemożliwi mu 

prawidłowe  funkcjonowanie  i  w  rezultacie  zamiast  wykonywania  swojej  podstawowej 

działalności,  będzie  zmuszony  koncentrować  się  na  innych  zadaniach,  takich  jak  składanie 

zamówień  i  koordynowanie  poszczególnych  dostaw.  Podkreślał  również,  że  podział 

zamówienia  na  mniejsze  części  spowoduje  wzrost  kosztów  zamówienia,  bowiem  transport 

radiofarmaceutyków jest drogi, a finalnie cena za dostawę obejmuje również koszty dostawy 

tych produktów do zamawiającego. 

Zamawiający nie kwestionował oceny odwołującego co do tego, że na rynku występuje 

daleko idąca specjalizacja. Zwrócił jednak uwagę, że obowiązujące przepisy ustawy Pzp, w 

szczególności art. 36aa jasno wskazuje, że to do decyzji zamawiającego pozostawiono czy 

podejmie decyzję o podziale zamówienia na części, czy też zrealizuje zamówienie jako całość. 

Izba 

zwraca 

uwagę, 

że 

podział 

zamówienia 

na 

części 

sugeruje  

art. 46 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2014/24/UE z 26 lutego 2014 r. 

w  sprawie  zamówień  publicznych,  uchylającej  dyrektywę  2004/18/WE  stanowiący,  

że  zamawiający  mogą  postanowić  o  udzieleniu  zamówienia  w  oddzielnych  częściach  oraz 

określić wielkość i podział takich części. W przypadku jednak, gdy nie decydują się na takie 

rozwiązanie,  są  obowiązani  do  wskazania  najważniejszych  powodów  swojej  decyzji,  które 

zamieszczają  w  dokumentach  zamówienia  lub  w  indywidulanym  sprawozdaniu.  Podobnie 

stanowią przepisy  ustawy  Pzp.  Zgodnie z  art.  96  ust.  1  ustawy  Pzp  w  trakcie prowadzenia 

postępowania  o  udzielenie  zamówienia  zamawiający  sporządza  protokół,  który  zawiera 

między  innymi  informację  o  powodach  niedokonania  podziału  zamówienia  na  części. 

Zamawiający  takiego  podziału  zaniechał,  ponadto  nie  przedłożył  wraz  z  dokumentacją 

postępowania  protokołu,  z  którego  wynikałyby  przyczyny  takiego  postępowania 

zamawiającego.  Co  więcej,  na  rozprawie  również  nie  dysponował  dokumentem,  z  którego 

wynikałoby  z  jakich  przyczyn  zaniechał  dokonania  jakiegokolwiek  podziału.  Izba  zatem  nie 

miała  możliwości  wszechstronnej  oceny  czy  zamawiający  dokonał  stosownej  analizy  

w  zakresie  celowości  dokonania  takiego  podziału,  zaś  argumentacja  wskazywana  

na  rozprawie,  mająca  stanowić  uzasadnienie  dla  decyzji  zamawiającego  w  tym  zakresie, 

stworzo

na została na potrzeby toczącego się postępowania odwoławczego. 

Odnosząc  się  do  samej  argumentacji  zamawiającego  wskazującej  powody,  

dla których zamówienie zostało udzielone jako całość, Izba na wstępie pragnie zwrócić uwagę, 

że  w  preambule  w  obowiązującej  dyrektywie  klasycznej,  w  motywie  78  dopuszcza  się 

ograniczenie podzielenia zamówienia na części, jeżeli uzasadnione to jest albo nadmiernymi 

trudnościami technicznymi lub nadmiernymi kosztami wykonania zamówienia, lub też potrzeba 

skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części zamówienia 

mogłaby poważnie zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia. Zamawiający na rozprawie 

podnosił 

między 

innymi 

argumenty 

w 

zakresie 

trudności  

w skoordynowaniu poszczególnych dostaw w przypadku, gdy podział zamówienia na części 

zostanie  dokonany.  Tymczasem,  jak  wyjaśnił  odwołujący,  obawy  zamawiającego  są 

nieuzasadnione,  bowiem  w  przypadku  produktu  leczniczego  jakim  jest  DOTA  TATE  białko 

możliwy okres jego przechowywania wynosi około sześciu miesięcy. Tym samym możliwe jest 

zamawianie  produktu  w  większej  ilości.  Obala  to  tezę  zamawiającego  o  konieczności 

koordynowania  działań  różnych  wykonawców  i  koordynowania  odbiorów  poszczególnych 

dostaw,  co  miałoby  nawet  zagrażać  podstawowej  działalności  zamawiającego,  jaką  jest 

bezspornie  leczenie  pacjentów.  Zamawiający  wskazywał  też  na  argumenty  natury 

ekonomicznej 

w  postaci  kosztów  transportu.  Izba  wzięła  w  tym  zakresie  pod  uwagę 

wyjaśnienia odwołującego, który podnosił, że produkt ten nie wymaga specjalnego transportu, 

argument  o  dodatkowych,  nadmie

rnych  kosztach  nie  może  stanowić  zatem  podstawy  dla 

zaniechania  dokonania  podziału  zamówienia.  Nie  zasługują,  w  ocenie  Izby,  

na  aprobatę  również  argumenty  zamawiającego,  że  zależy  mu  na  szybkości  i  płynności 

dostaw. 

Na  obecnym  etapie  zamawiający  nie  wie  jakie  warunki  proponują  inni  wykonawcy  

i  w  jakich terminach są w  stanie dostawy  realizować.  Co więcej  zamawiający  ustanawiając 

jako kryterium oceny ofert czas realizacji zamówienia częściowego o wadze 40% dał wyraz 

s

woim preferencjom. Wykonawca, który będzie chciał uzyskać to zamówienie będzie musiał 

dostosować się do oczekiwań zamawiającego, w dużej części na fakcie wyboru oferty danego 

wykonawcy zaważy bowiem parametr w postaci czasu dostawy. Należy też zwrócić uwagę, że 

w 

cytowanej 

preambule 

–  motyw  78  mowa  jest  o  nadmiernych  kosztach  

i poważnych zagrożeniach dla realizacji zamówienia a zatem nie każde zwiększenie kosztów 

i  nie  drobne  trudności,  powodować  mogą  zaniechanie  dokonanie  podziału  zamówienia. 

Dotyczy to zwłaszcza takiej sytuacji, z jaką mamy do czynienia w tym postępowaniu, a zatem 

z  okolicznością,  że  brak  podziału  doprowadzi  do  tego,  że tylko  jeden  podmiot  będzie  mógł 

złożyć  ofertę  w  odpowiedzi  na  ogłoszenie  o  zamówieniu.  Tak  się  też  stało  w  poprzednio 

realizowanym  przez  zamawiającego przetargu. Odwołujący  przedstawił  SIWZ  oraz  protokół  

z  otwarc

ia  ofert  w  poprzednio  organizowanym  przez  zamawiającego  postępowaniu.  Jak 

wynika z tych dokumentów, przy zamówieniu wszystkich produktów w jednym postępowaniu, 

bez  dokonania  podziału  na  części,  podmiotem  który  złożył  ofertę  był  POLATOM.  

W rezultacie ofert

a tego wykonawcy została też wybrana w poprzednim postępowaniu.  

Z  powyższych  powodów  Izba  uznała  za  zasadny  zarzut  odwołującego  naruszenia  

art.  29  ust.1  i  2  ustawy  Pzp.  Zamawiający,  poprzez  opisanie  przedmiotu  zamówienia  

w sposób który nie przewidywał dokonanie jego podziału na części, uniemożliwił w rezultacie 

złożenie  oferty  przez  innych  wykonawców.  Z  kolei  skonkretyzowane,  obiektywne  potrzeby 

z

amawiającego mogą usprawiedliwić utrudnienie uczciwej konkurencji przy opisie przedmiotu 

zamówienia,  ale  nie  może  to  prowadzić  do  sytuacji  gdy  następuje  to  w  celu  preferowania 

określonego  wykonawcy  i  naruszenia  zasad  konkurencji,  ale  w  celu  uzyskania  produktu 

najbardziej  odpowiadającego  jego  potrzebom.  Zamawiający,  w  ocenie  Izby,  nie  wykazał 

istnienia uzasadnionych potrzeb w zakresie, 

w jakim konieczne jest zamówienie jako całość 

wszystkich produktów objętych postępowaniem. 

Nie podlegał, w ocenie Izby, uwzględnieniu zarzut naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy 

Pzp 

poprzez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego 

traktowania  wykonawców  i  uczciwej  konkurencji  poprzez  brak  wskazania  w  pkt  17  łącznej 

liczby  zestawów  DOTA  TATE  białko  zamiast  ilości  µg  DOTA  TATE  białko  

w załączniku nr 5 do SIWZ „Formularz cenowy". Odwołujący, w ocenie Izby nie wykazał, że 

dokonany  przez  zamawiającego  opis  narusza  cytowane  przepisy.  Sam  fakt,  że  odwołujący 

sprzedaje 

swój produkt w zestawach, nawet jeżeli taka forma podania leku jest najlepsza dla 

osoby chorej, bowiem jest odpowiednio dobrana dla jednego pacjenta, 

może być ewentualnie 

oceniane  pod  względem  celowości  i  zasadności  sporządzenia  przez  zamawiającego  opisu 

przedmiotu  zamówienia  w  określony  sposób.  Opis  zamawiającego  nie  wyklucza 

przygotowania  i  złożenia  oferty  przez  odwołującego,  bowiem  jak  stwierdził  zamawiający 

możliwe jest przeliczenie ilości zamawianej z miligramów na zestawy. Chociaż racjonalnym i 

łatwiejszym 

w 

ordynowaniu 

leku 

wydaje 

się 

zamówienie 

DOTA 

TATE  

w  zestawach,  to  jednak  należy  zgodzić  się  z  zamawiającym,  że  ingerowanie  w  kwestie 

opisania  przedmiotu  zamówienia  musi  mieć  uzasadnione  przyczyny,  znajdujące  oparcie  

w przepisach obowiązującego prawa. Rozstrzygając w zakresie tego zarzutu Izba wzięła też 

pod  uwagę  twierdzenia  zamawiającego,  że  żądanie  dostarczenia  produktu  w  gotowych 

zestawach może wyeliminować niektórych potencjalnych dostawców, którzy nie oferują tego 

produktu  w  zestawach. 

Jak  sam  bowiem  wskazał  odwołujący,  na  co  przedstawił  dowód  w 

postaci ulotki, wykonawca POLATOM dost

arcza swój produkt w fiolkach, zatem zmiana opisu 

przedmiotu  zamówienia  w  tym  zakresie  doprowadziłaby  do  wyeliminowania  możliwości 

realizacji zamówienia przez tego, ale może też innych, potencjalnych wykonawców.  

Izba uwzględniła odwołanie w zakresie naruszenia przez zamawiającego art. 22 ust. 

1a  ustawy  Pzp  poprzez  określenie  warunków  udziału  w  postępowaniu  w  sposób 

nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, poprzez brak określenia jako warunku udziału 

w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę dokumentów dopuszczających oferowane 

produkty  do  obrotu 

tj.  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  dla  wszystkich  produktów 

leczniczych  zawartych  w  Formularzu  cenowym,  zarejestrowanych  w  Polsce  lub  dokumentu 

równoważnego,  potwierdzającego  dopuszczenie  do  obrotu,  w  przypadku  produktów 

leczniczych, dopuszczonych do obrotu w procedurze importu docelowego.  

Izba ustaliła, że zamawiający w SIWZ, pkt 8 – Warunki udziału w postępowaniu zapisał, 

że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w 

postępowaniu dotyczące kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności 

zawodowej,  o  ile  wynika  to  z  odrębnych  przepisów.  Dalej  określił,  że  wykonawca  spełni 

warunek  jeżeli  wykaże,  że  posiada  uprawnienia  do  prowadzenia  działalności  

w zakresie obrotu produktami leczniczymi będącymi radiofarmaceutykami oraz jeżeli wykaże, 

że posiada zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki w zakresie preparatów zawierających 

izotopy  promieniotwórcze.  Z  kolei  w  pkt  9  SIWZ  -  Wykaz  oświadczeń  

i  dokumentów,  potwierdzających  spełnianie  warunków  udziału  w  postępowaniu  oraz  brak 

podstaw wykluczenia, ppkt 9.2. zamieścił informację, że w celu potwierdzenia spełniania przez 

wykonawcę  warunków  udziału  w  postępowaniu  dotyczących  kompetencji  lub  uprawnień  do 

prowadzenia okr

eślonej działalności zawodowej zamawiający będzie żądał: kopii zezwolenia 

na  obrót  produktami  leczniczymi  będącymi  radiofarmaceutykami  lub  inny  dokument 

równoważny  umożliwiający  obrót  przedmiotem  zamówienia,  jeśli  jest  wymagany  przez 

przepisy  prawa  praz  kopii  zezwolenia  Państwowej  Agencji  Atomistyki  (dotyczy  preparatów 

zawierających 

izotopy 

promieniotwórcze). 

Z 

kolei, 

celem 

potwierdzenia,  

że  oferowane  dostawy  odpowiadają  wymaganiom  określonym  przez  Zamawiającego, 

Zamawiający  będzie  żądał  (ppkt  9.5.  SIWZ)  :  świadectwa  rejestracji  w  kraju  wytwarzania  

lub  w  Unii  Europejskiej  (dotyczy  przypadku  oferowania  preparatu  nie  zarejestrowanego  

w  Polsce);  deklarację  zgodności  CE  lub  wpis/zgłoszenie  do  Urzędu  Rejestracji  Produktów 

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Zamawiający,  na  rozprawie  twierdził,  że  sformułowane  w  SIWZ  wymagania  

są  wystarczające,  a  żądane  dokumenty  są  równorzędne  z  pozwoleniem  na  dopuszczenie 

radiofarmaceutyków  do  obrotu.  Argumentował  również,  że  zamawiający  sam  wytwarza 

radiofarmaceutyki,  posiada  w  szpitalu  ce

rtyfikowane  laboratorium  to  umożliwiające,  

a działalność taka jest zgodna z obowiązującymi przepisami. Rozstrzygając w tym zakresie 

skład  orzekający,  za  kluczowy  w  tej  sprawie,  uznała  dowód  złożony  przez  odwołującego  

w  postaci  raport

u  sporządzonego  przez  NIK,  stanowiący  diagnozę  sytuacji  w  zakresie 

stosowania  w  podmiotach  leczniczych  radio

farmaceutyków  nieobjętych  pozwoleniem  

na dopuszczenie do obrotu i wytwarzanych bez zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 

Prawa farmaceutycznego.  

Jak wynika 

z ustaleń poczynionych przez NIK w ostatnich latach wzrosła liczba badań 

Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (dalej „PET”), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce 

chorób onkologicznych. Dzieje się tak z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. W 

związku  z  tym  zwiększa  się  także  zapotrzebowanie  na  radiofarmaceutyki  niezbędne  do 

wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy 

prywatne. Dalej w raporcie NIK zwraca uwagę, że badanie PET jest bardzo czułe, umożliwia 

wczesne zdiagnozowanie zmian złośliwych, w tym przerzutów, co ma ogromne znaczenie dla 

skuteczności leczenia.  

Jak  wynika  z  raportu  NIK  kontrolowane 

ośrodki  prowadzące  badania  PET-CT 

wykorzystywały  preparaty  własnej  produkcji,  bez  wymaganych  certyfikatów  jakościowych.  

W  raporcie  zwrócono  uwagę,  że  posługiwanie  się  w  trakcie  badań  diagnostycznych 

produktami  leczniczymi  nieobjętymi  zezwoleniem  na  wytwarzanie  i  pozwoleniami  

na  dopuszczenie  do  obrotu  może  generować  ryzyko,  że  przeprowadzone  badania 

dia

gnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne. 

Oceniając legalność działań w skontrolowanych przez NIK centrach onkologii (w tym 

zamawiającego) NIK zwraca uwagę, że w myśl obowiązujących przepisów tj. zgodnie z art. 45 

ust

awy  o  zawodach  lekarza  pacjentowi  mogą  być  podawane  tylko  produkty  lecznicze 

dopuszczone do obrotu, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa 

w  art.  3  Prawa  farmaceutycznego.  Ponadto  krytycznie  odnosi  się  do  powszechnej  w  tych 

centrac

h  praktyki  stosowania  produktów  leczniczych,  których  wytwarzanie  nie  jest  objęte 

nadzorem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Wskazuje na zagrożenia z tym związane 

polegające na możliwości wyrządzenia szkody pacjentowi. W dokumencie wskazano też na 

możliwe  sankcje  karne  wynikające  z  przepisów  Prawa  farmaceutycznego,  w  związku  ze 

stosowaniem w badaniach takich środków. 

NIK  w  swoim  raporcie 

negatywnie  oceniła  też  nadzór  ministra  zdrowia  i  Głównego 

Inspektora 

Farmaceutycznego, 

jako 

organów  powołanych  w  celu  zapewnienia 

bezpieczeństwa  pacjentom,  uprawnionych  do  sprawowania  nadzoru  i  kontroli  nad 

wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Ponadto 

NIK wystąpiła do ministra zdrowia 

z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie 

do sytuacji, w której badania diagnostyczne PET przeprowadzane będą w sposób legalny, z 

zachowaniem  praw  pacjentów  i  w  sposób  zapewniający  im  bezpieczeństwo.  Tym  samym 

środki  publiczne  wydatkowane  przez  NFZ  na  diagnostykę  PET  służyć  będą  wyłącznie 

finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem. W rezultacie 

Główny  Inspektor  Farmaceutyczny  zaaprobował  tezy  zawarte  w  raporcie,  ministerstwo 

zdrowia  zapowiedziało  z  kolei  podjęcie  działań  w  tym  zakresie  (Izba  ustaliła  niniejsza  na 

podstawie  dowodów  przedłożonych  przez  odwołującego  w  postaci  pisma  Głównego 

Inspektora Farmaceutycznego z dnia 17 kwietnia 2019 r., pismo Ministra Zdrowia z dnia 15 

kwietnia 2019 r.). 

Tym samym, w ocenie Izby, jako niezgodne z obowi

ązującymi przepisami należy uznać 

brak  sformułowania  w  SIWZ  warunku  postulowanego  przez  odwołującego.  Bez  znaczenia 

pozostaje  argumentacja  zamawiającego,  który  twierdził,  że  w  związku  z  tym  raportem  nie 

została podjęta ostateczna decyzja oraz, że być może dokonana zostanie zmiana przepisów 

w tym zakresie. 

Do czasu wprowadzenia zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, które jak 

twierdzi 

zamawiający,  dopuszczą  możliwość  przygotowywania  produktów  leczniczych 

radiofarmaceutycznych 

bezpośrednio  przed  ich  zastosowaniem  w  podmiocie  leczniczym, 

sytuacja  taka,  w  myśl  obowiązujących  regulacji,  musi  być  uznana  za  niezgodną  z 

obowiązującym prawem.  

Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji.  

W przedmiotowej sprawie Izba częściowo uwzględniła i częściowo oddaliła odwołanie. 

Okazało się ono zasadne w stosunku 2/3 (dwa, spośród trzech zarzutów  potwierdziły się) i 

bezzasadne  w  pozostałej  części  (1/3).  Kosztami  postępowania  obciążono  zatem 

zamawiającego  w  takim  stosunku,  w  jakim  zasadne  okazały  się  formułowane  przez 

odwołującego zarzuty.  

Na  koszty  postępowania  odwoławczego  składały  się:  wpis  uiszczony  przez 

odwołującego w wysokości 7 500,00 zł. oraz koszty poniesione przez zamawiającego z tytułu 

zastępstwa przed Izbą w kwocie 3 600,00 zł. Izba zatem zaliczyła łącznie w poczet kosztów 

postępowania  odwoławczego  kwotę  11 100,00  zł.  Odwołujący  poniósł  dotychczas  koszty 

postępowania  odwoławczego  w  wysokości  7 500,00  zł.,  tymczasem  odpowiadał  za  nie  do 

wysokości 2 500,00 zł. (co oznacza, że zamawiający powinien zwrócić odwołującego kwotę 

000,00 zł., którą ten uiścił tytułem wpisu). Z kolei zamawiający poniósł koszty związane z 

występowaniem  przed  Izbą  pełnomocnika.  Mając  na  uwadze,  że  zamawiający  w  2/3 

odpowiadał  za  koszty  postępowania  odwoławczego,  zatem  odwołujący  winien  był  ponieść 

koszty zastępstwa prawnego zamawiającego w kwocie 1 200,00 zł. Z uwagi na powyższe Izba 

zasądziła od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 3 800,00 zł., stanowiącą różnicę 

pomiędzy kosztami poniesionymi dotychczas przez odwołującego a kosztami postępowania, 

za jakie odpowiadał do zamknięcia rozprawy, w świetle jego wyniku. 

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 

ustawy  Pzp,  tj.  stosownie  do  wyniku  postępowania,  z  uwzględnieniem  postanowień 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.  w  sprawie  wysokości  

i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),   

w tym w s

zczególności  §  5 ust. 2 pkt 1 i §  5 ust. 4. 

Przewodniczący:    ………………………..……