KIO 2175/16 WYROK dnia 2 grudnia 2016 r.

Sygn. akt KIO 2175/16 

WYROK 

z dnia 2 grudnia 2016 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:      Magdalena Grabarczyk 

Protokolant:             Adam Skowroński 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 1 grudnia 2016 r. w Warszawie odwołania wniesionego 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  17  listopada  2016  r.  przez  wykonawcę 

Komtur Polska Sp. z o.o. w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego 

10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy 

przy  udziale  Pfizer  Trading  Polska  Sp.  z  o.o.  w  Warszawie  zgłaszającego  swoje 

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego  

orzeka: 

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje 10 Wojskowemu Szpitalowi Klinicznemu z  Polikliniką w 

Bydgoszczy: 

1.1.  zmianę  postanowień  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  w  części  dotyczącej 

opisu  przedmiotu  zamówienia  w  pakiecie  nr  17  i  nr  20  oraz  szczegółowego  załącznika 

cenowego przez wskazanie nazwy substancji czynnej „etanerceptum 50 mg” lub wskazanie 

nazwy  leku  z  jednoczesnym  dopuszczeniem  składania  ofert  równoważnych  i  wskazania 

kryteriów równoważności; 

1.2.  pominięcie  jako  niemającej  znaczenia  dla  opisu  przedmiotu  zamówienia  odpowiedzi 

udzielonej  przez  zamawiającego  8  listopada  2016  r.  w  brzmieniu  „respektowania  prawa 

pacjenta  do  wyrażenia  świadomej  zgody  lub  odmowy  zgody  na  zmianę  dotychczas 

stosowanego w terapii produktu leczniczego”.     

2. kosztami postępowania obciąża 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy 

i: 

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: 

piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Komtur  Polska  Sp.  z  o.o.  w 

Warszawie tytułem wpisu od odwołania; 

2.2. zasądza od 10 Wojskowego Szpitala Klinicznego z  Polikliniką w Bydgoszczy na rzecz 

Komtur  Polska  Sp.  z  o.o.  w  Warszawie  kwotę  15 000  zł  00  gr  (słownie:  piętnaście  tysięcy 

złotych  zero  groszy)  stanowiącą  koszty  postępowania  odwoławczego  poniesione  z  tytułu 

wpisu od odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  -  Prawo  zamówień 

publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia 

jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 

do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy. 

Przewodniczący:      ……………………… 

Sygn. akt KIO 2175/16 

Uzasadnienie 

Zamawiający –  10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy – prowadzi 

w  trybie  przetargu  nieograniczonego  na  podstawie  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  roku  - 

Prawo  zamówień  publicznych  (Dz.  U.  z  2015  r.  poz.  2164  ze  zm.),  dalej  jako:  „ustawa”  lub 

„Pzp” postępowanie o udzielenie zamówienia, którego przedmiotem są dostawy sukcesywne 

produktów  leczniczych  w  ramach  szpitalnych  programów  terapeutycznych.  Ogłoszenie  o 

zamówieniu  opublikowane  zostało  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii  Europejskiej  19  października 

marca 2016 r. pod numerem 2016/S 043-071807.  Wartość zamówienia jest większa niż kwota 

wskazana w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp. 

W związku z ponowieniem przez  zamawiającego czynności  w postępowaniu Komtur 

Polska  Sp.  z  o.o.  w  Warszawie  wniósł  odwołanie  17  listopada  2016  r.  Zachowany  został 

termin  ustawowy  na  wniesienie  odwołania  i  obowiązek  przekazania  zamawiającemu  kopii 

odwołania.  

Odwołujący  wskazał,  że  wnosi  odwołanie  wobec  opisu  oraz  zmian  elementów  opisu 

przedmiotu  zamówienia  w  zadaniu  częściowym  nr  17  oraz  wydzielenia  z  zadania 

częściowego  nr  17  zadania  częściowego  nr  20,  zobowiązania  się  przez  zamawiającego  w 

odpowiedzi  na  zapytania  do  Specyfikacji  Istotnych  Warunków  Zamówienia,  dalej  jako: 

„SIWZ”  do  respektowania  pozaprawnego  i  pozamedycznego  kryterium  „prawa  pacjenta  do 

wyrażenia  świadomej  zgody  lub  odmowy  zgody  na  zmianę  dotychczas  stosowanego  w 

terapii produktu leczniczego. 

Czynnościom tym zarzucił naruszenie: 

-  art.  186  ust  2  Pzp  przez  pozorne  uwzględnienie  odwołania  złożonego  uprzednio  przez 

odwołującego  (KIO  2051/16)  i  nie  wykonanie  czynności  w  postępowaniu  o  udzielenie 

zamówienia  zgodnie  z  żądaniem  zawartym  w  odwołaniu  pomimo  jego  uznania  w  całości 

przed otwarciem rozprawy w Krajowej Izbie Odwoławczej; 

-  art.  7  ust.  1  Pzp  w  zw.  z  art.  29  ust  2  Pzp  przez  nieuzasadnione  faworyzowanie 

wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel 50 mg"; 

- art. 29 ust. 3 Pzp przez wykluczenie możliwości dostarczenia produktów równoważnych do 

biologicznego  leku  oryginalnego  w  zakresie  zadania  częściowego  nr  17  pomimo  faktu,  że 

zarówno  przepisy  powszechnie  obowiązującego  prawa,  jak  też  i  instytucje  takie  jak 

Ministerstwo  Zdrowia  i  Narodowy  Fundusz  Zdrowia  uznają  leki  biopodobne  za  zamienniki 

(produkty  równoważne)  leków  referencyjnych  (oryginalnych)  możliwe  do  stosowania 

zamiennego na każdym etapie terapii w ramach posiadanych wskazań. 

Odwołujący żądał: 

I.  nakazania  zamawiającemu  dokonania  modyfikacji  treści  SIWZ  i  szczegółowego 

załącznika 

cenowego  przez  zastąpienie  nazwy  handlowej  „Enbrel"  nazwą  substancji  czynnej 

„etanerceptum 50 mg; 

II.   w związku z dokonaniem przez zamawiającego w dniu 8 listopada 2016 roku zmian 

treści SIWZ w reakcji na złożone zapytania do SIWZ: 

-  zmiany  opisu  zadania  częściowego  nr  17:  „Etanerceptum  -  Enbrel  -  roztwór  do 

wstrzykiwań,  bez  zamiennika  -  na  kontynuację  leczenia.  Zamawiający  nie  dopuszcza 

składnia ofert równoważnych" polegających na wykreśleniu dodanych sformułowań „bez 

zamiennika  -  na  kontynuację  leczenia,  Zamawiający  nie  dopuszcza  składania  ofert 

równoważnych"; 

- połączenie (włączenie) dodanego zadania częściowego nr 20 z zadaniem częściowym 

nr 17 

       i nadanie im wspólnego opisu zgodnie z żądaniem wyrażonym w punkcie uprzednim. 

       -  dokonanie  zmiany  wyjaśnień  (odpowiedzi)  na  zapytania  dotyczące  treści  SIWZ  przez    

odstąpienie od przedstawionego tam kryterium (warunku) „respektowania prawa pacjenta do 

wyrażenia  świadomej  zgody  lub  odmowy  zgody  na  zmianę  dotychczas  stosowanego  w 

terapii produktu leczniczego". 

W  uzasadnieniu  odwołujący  podniósł,  że  zamawiający  prowadzi  postępowanie  w 

sposób  dyskryminujący.  Zarzucił,  że  zamawiający  -  pomimo  formalnego  uznania  w  całości 

odwołania złożonego w dniu 28.11.2016 r. przez odwołującego (KIO 2051/16) - nie dokonał 

żą

danych zmian w treści SIWZ, a nawet - w reakcji na zapytania złożone do SIWZ - w dniu 8 

listopada 2016 roku wprowadził do SIWZ dalsze, sprzeczne z żądaniem odwołania i jeszcze 

bardziej dyskryminujące kryteria i postanowienia. 

Odwołujący  wyjaśnił,  że  oferowany  przez  niego  lek  Benepali  50  mg  -  jako  pierwszy 

biopodobny  odpowiednik  etanerceptu  -  w  zakresie  posiadanych  wskazań  może  być 

stosowany zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi etanerceptum (w tym: 

lekiem  Enbrel  50  mg),  gdyż  poszczególne  programy  lekowe  przewidują  zastosowanie 

substancji czynnej etanerceptu 50mg a nie konkretnego leku. Ze względu na fakt posiadania 

zarówno  przez  biologiczne  leki  referencyjne,  jak  też  biologiczne  leki  biopodobne  tej  samej 

substancji  czynnej,  dopuszczalne  jest  zastosowanie  każdego  leku  zawierającego  tę 

substancję  w  jednakowym  zakresie  i  na  każdym  poziomie  terapii  (tj.  również  w  kontynuacji 

leczenia).  Wskazał,  że  nie  ma    medycznych  podstaw,  by  powodem  niedopuszczalności 

zaoferowania  równoważnego  produktu  leczniczego  był  fakt,  że  będzie  on  użyty  do 

kontynuacji  leczenia  pacjentów.  Działanie  zamawiającego  polegające  na  wykluczeniu 

możliwości  zaoferowania  produktu  równoważnego  było  więc  bezzasadne  nie  tylko  z 

prawnego, ale też medycznego punktu widzenia. 

Odwołujący  oświadczył,  że  za  zamiennością  leków  biopodobnych  (zawierających  tą 

samą  substancję  czynną)  opowiada  się  Ministerstwo  Zdrowia,  natomiast  bezpośrednio  do 

kwestii  zamienności  leków  zawierających  etanerceptum  odniósł  się  Narodowy  Fundusz 

Zdrowia  w  piśmie  Dyrektora  Departamentu  Lekowej  i  Farmacji  z  dnia  7  lipca  2016  r.  w 

sprawie  stosowania  w  ramach  programów  lekowych  produktu  leczniczego  Benepali  oraz 

Enbrel,  które  zostało  przesłane  do  wszystkich  świadczeniodawców  działających  w  ramach 

programów  lekowych  w  których  zastosowanie  znajdują  produkty  lecznicze  zawierające 

etanerceptum.  W  piśmie  tym  wskazano,  iż  „treść  programów  w  części  odnoszącej  się  do 

leczenia  etanerceptem  jest  identyczna  dla  leku  Enbrel  i  dla  leku  Benepali"  i  wezwano  do 

„zapewnienia równych warunków konkurencji dla obu leków w przypadku ich nabywania na 

potrzeby pacjentów dorosłych". 

Odwołujący  wywodził,  że  skoro  Ministerstwo  Zdrowia,  jak  i  Narodowy  Fundusz 

Zdrowia  oraz  EMA  uznają  produkty  biopodobne  za  wprost  równoważne  do  produktów 

oryginalnych  i  produkty  takie  są  dopuszczone  do  obrotu  na  rynku  polskim,  to  nie  ma 

podstaw, by wykluczyć możliwość zaoferowania ich jako produktów równoważnych. 

Wykonawca Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. w Warszawie przystąpił do postępowania 

odwoławczego  po  stronie  zamawiającego,  zachowując  termin  ustawowy  oraz  obowiązek 

przekazania  kopii  przystąpienia  zamawiającemu  i  odwołującemu.  Przystępujący  wniósł  o 

oddalenie odwołania. 

Izba ustaliła, co następuje: 

W  badanym  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  odwołujący  28 

listopada 2016 r. wniósł odwołanie wobec postanowień SIWZ. Odwołujący żądał: 

1.  nakazania  zamawiającemu  dokonania  modyfikacji  treści  SIWZ  i  szczegółowego 

załącznika cenowego przez: 

- dokonanie zmiany opisu zadania częściowego nr 17 przez  wyraźne określenie -  w 

sposób zgodny z usprawiedliwionymi potrzebami zamawiającego - kryteriów równoważności, 

jakimi  będzie  posługiwał  się  zamawiający  w  celu  oceny  równoważności  produktów 

zawierających etanerceptum 50 mg lub 

2.  nakazania  zamawiającemu  dokonania  modyfikacji  treści  SIWZ  i  szczegółowego 

załącznika cenowego przez: 

-  dokonanie  zmiany  opisu  zadania  częściowego  nr  17  :  „Etanerceptum  -  Enbrel  - 

roztwór  do  wstrzykiwań,  na  kontynuację  leczenia"  przez  zastąpienie  nazwy  handlowej 

„Enbrel" nazwą substancji czynnej „etanerceptum 50 mg"; 

oraz  ewentualnie  (o  ile  jest  to  uzasadnione  usprawiedliwionymi  potrzebami 

zamawiającego) 

3. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ przez: 

-  wydzielenie  z  zamówienia  (z  obecnego  zadania  częściowego  nr  17)  do  osobnego 

zadania  częściowego  produktu  leczniczego  zawierającego  etanerceptum  50  mg  i 

posiadającego wskazania do stosowania u dzieci w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej 

faktycznej liczebności tej grupy pacjentów leczonych u zamawiającego.  

7  listopada  2016  r.  zamawiający  uznał  odwołanie  w  całości.  Krajowa  Izba 

Odwoławcza umorzyła postępowanie odwoławcze (KIO 2051/16). 

8 listopada 2016 r. zamawiający wprowadził do SIWZ nowe postanowienia. Zmiany te 

polegały na: 

1.  zmianie  opisu  zadania  częściowego  nr  17  poprzez  wykreślenie  sformułowania 

„Zamawiający  dopuszcza  składanie  ofert  równoważnych"  i  zastąpienie  go  następującym 

sformułowaniem  „bez  zamiennika  -  na  kontynuację  leczenia.  Zamawiający  nie  dopuszcza 

składnia ofert równoważnych"; 

2. wydzieleniu z zadania częściowego nr 17 zawierającego 180 sztuk produktu leczniczego 

dodatkowego  zadania  nr  20  w  liczbie  80  sztuk  z  opisem:  „Etanerceptum  -  roztwór  do 

wstrzykiwań  (50mg)  4  szt.  w  op.  Zamawiający  dopuszcza  składanie  ofert  równoważnych. 

Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych" 

Ponadto  w  odpowiedzi  na  pytania  do  SIWZ  udzielonych  8  listopada  2016  r. 

zamawiający  wskazał,  że  w  zakresie  dopuszczalności  zamiennego  stosowania  produktów 

leczniczych  zawierających  etanerceptum  będzie  respektował  prawa  pacjenta  do  wyrażenia 

ś

wiadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w terapii produktu 

leczniczego. 

Izba wydała rozstrzygnięcie na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w 

aktach  sprawy  do  zamknięcia  rozprawy.  Pominięto  pisma  i  wnioski,  które  wpłynęły  do  akt 

sprawy  stosownie  do  art.  190  ust.  1  zd.  drugie  in  fine  Pzp,  który  zamknięcie  rozprawy 

wskazuje jako cenzurę czasową dla składania dowodów.  

Izba zważyła, co następuje: 

Izba rozpoznała odwołanie na podstawie stanu prawnego obowiązującego po wejściu 

w  życie  ustawy  z  dnia  22  czerwca  2016  r.  o  zmianie  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych 

oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 1020). Stosownie bowiem do art. 16 ust. 

1 tej ustawy nowelizującej do postępowań o udzielenie zamówienia publicznego wszczętych 

i  niezakończonych  przed  dniem  wejścia  w  życie  ustawy  nowelizującej  oraz  do  odwołań  i 

skarg do sądu dotyczących tych postępowań stosuje się przepisy dotychczasowe.  

Odwołujący  zgłosił  opozycję  przeciwko  dopuszczeniu  Pfizer  Trading  Sp.  z  o.o.  do 

udziału  w  postępowaniu  odwoławczym  po  stronie  zamawiającego.  Argumentował,  że 

wykonawca  ten  nie  złożył  oferty  w  postępowaniu  zatem  nie  ma  interesu  w  uzyskaniu 

zamówienia.  

Izba  postanowiła  oddalić  opozycję.  W  przypadku  sporu  dotyczącego  postanowień 

SIWZ,  gdzie  krąg  uczestników  postępowania  nie  został  ustalony,  wykonawcą  jest  każdy 

podmiot  zainteresowany  zamówieniem.  Izba  nie  miała  wątpliwości,  że  przystępujący  ma 

interes  w  utrzymaniu  postanowień  SIWZ,  gdyż  jako  dystrybutor  zamawianego  leku  Enbrel, 

uzyska  korzyści  związane  z  ich  dostawą,  które  zmiana  SIWZ  w  sposób  postulowany  przez 

odwołującego, co  może co najmniej ograniczyć. 

Izba  uznała,  że  odwołujący  jest  uprawniony  do  wniesienia  odwołania  zgodnie  z  art. 

179  ust.  1  Pzp.  Dla  oceny  spełniania  materialnoprawnych  przesłanek  zawartych  w 

powołanym przepisie fakt złożenie oferty przez odwołującego nie ma znaczenia.  

Zamawiający  w  sytuacji  wniesienia  odwołania  nie  jest  zobowiązany  do 

powstrzymania  się  od  dokonywania  kolejnych  czynności  w  postępowaniu.  Należy  jednak 

sprzeciwić  się  takiej  ocenie  przesłanek  dopuszczalności  odwołania,  która  uniemożliwiłaby 

zbadanie  zarzutów  wobec  treści  SIWZ  prawidłowo  wniesionych  i  zgodnych  z  interesem 

odwołującego, który jest zainteresowany ubieganiem się o zamówienie w części dotyczącej 

leków zawierających substancję czynną etanerceptum tylko z tego powodu, że zamawiający 

nie  czekając  na  rozstrzygnięcie  Izby  kontynuował  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia. 

Złożenie przez odwołującego oferty w postępowaniu nie uniemożliwia rozpoznania zarzutów, 

które podniósł on wcześniej, wobec treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. 

Okoliczności  faktyczne  sprawy  nie  są  sporne.  Rozstrzygnięcia  wymaga  kwestia 

zgodności opisu przedmiotu zamówienia z wymaganiami ustawy. 

Odwołanie okazało się w całości zasadne.  

Art. 186 ust. 2 Pzp stanowi, że  w przypadku uwzględnienia przez  zamawiającego w 

całości  zarzutów  przedstawionych  w  odwołaniu  Izba  może  umorzyć  postępowanie  na 

posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, 

którzy  przystąpili  do  postępowania  po  stronie  wykonawcy,  pod  warunkiem  że  w 

postępowaniu  odwoławczym  po  stronie  zamawiającego  nie  przystąpił  w  terminie  żaden 

wykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności 

w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.  

Powołany  przepis  ma  znaczenie  zarówno  dla  postępowania  odwoławczego,  jak  i 

samej  procedury  udzielenia  zamówienia.  W  tym  pierwszym  aspekcie  uwzględnienie 

zarzutów odwołania w całości powoduje umorzenie postępowania odwoławczego i wzajemne 

zniesienie kosztów postępowania, o ile zamawiający oświadczenie o uwzględnieniu zarzutów 

odwołania  złożył  przed  otwarciem  rozprawy.  Zdanie  drugie  art.  186  ust.  2  Pzp  odnosi  się 

jednak bezpośrednio do postępowania o udzielenie zamówienia.  

W  orzecznictwie  Izby  wyrażany  jest  pogląd,  że  zamawiający  nie  musi  literalnie 

wykonywać  wszystkich  czynności,  do  których  zobowiązał  się  uwzględniając  odwołanie. 

Dostrzec jednak trzeba, że pogląd ten wyrażany był  w odniesieniu się do sytuacji, w której 

cześć  żądań  odwołującego  jest  niedopuszczalna,  przykładowo  żądanie  udzielenie 

zamówienia  odwołującemu,  lub  nieadekwatna  do  stanu  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia,  przykładowo  żądanie  odrzucenia  oferty  na  podstawie  art.  89  ust.  1  pkt  4  Pzp, 

gdy  wykonawca  nie  był  wzywany  do  wyjaśnienia  elementów  oferty  mających  wpływ  na  jej 

cenę (vide: Zamówienia Publiczne w Orzecznictwie. Zeszyty Orzecznicze. Zeszyt Nr 18, teza 

170 str. 153-154). 

Omawiany  pogląd  orzeczniczy  nie  przekreśla  jednak  celu,  któremu  ma  służyć  instytucja 

uwzględnienia  zarzutów  odwołania,  czyli  szybkiemu  usunięciu  naruszeń  przepisów  ustawy. 

Istotą  art.  186  ust.  2  Pzp  jest  bowiem  konwalidacja  wad  postępowania,  do  której 

zamawiający,  uwzględniający zarzuty odwołania jest zobowiązany. 

W okolicznościach sporu zmiana postanowień SIWZ dokonana przez zamawiającego 

8  listopada  2016  r.  stoi  w  rażącej  sprzeczności  z  celem  instytucji  uwzględnienia  zarzutów 

odwołania.  Zamawiający  zmieniając  opis  przedmiotu  zamówienia    nie  tylko  nie  usunął 

naruszenia art. 29 ust. 2 i3 Pzp, ale dopuścił się poważniejszego naruszenia tych przepisów. 

Zamawiający, pomimo uwzględnienia odwołania, nie określił kryteriów równoważności, jakimi 

będzie się kierował przy ocenie ofert równoważnych, ani też nie zastąpił w opisie przedmiotu 

zamówienia  w  zadaniu  częściowym  nr  17  nazwy  handlowej  „Enbrel"  nazwą  substancji 

czynnej  „etanerceptum  50  mg".

 W 

opisie  przedmiotu  zamówienia  zamawiający  pozostawił 

określenie  konkretnego  produktu,  w  sytuacji,  gdy  odwołujący  żądał  zastąpienia  tego 

określenia  nazwą  substancji  czynnej.  Zmiana  SIWZ  nie  pozwala  na  złożenie  oferty  przez 

wykonawców  oferujących  biopodobne  produkty  lecznicze  zawierające  etanerceptum  50  mg 

inne  niż  lek  oryginalny  Enbrel  50  mg,  gdyż  w  zakresie  zadania  częściowego  nr  17 

zamawiający  wykluczył  w  ogóle  możliwość  zaoferowania  produktów  równoważnych. 

Natomiast w zadaniu 20 nie wskazał parametrów równoważności. 

Nie  ma  racji  zamawiający,  gdy  twierdzi,  że  dokonał  zmiany  SIWZ  zgodnie  z 

ewentualnym  żądaniem  odwołującego.  Alternatywne  żądanie  odwołującego miało  charakter 

warunkowy  i  dotyczyło  wydzielenia  fragmentu  zamówienia  w  sytuacji  wykazania 

usprawiedliwionych  potrzeb  zamawiającego  oraz  w  liczbie  sztuk  produktu  zawierającego 

etenerceptum  50  mg  odpowiadającej  faktycznej  liczebności  grupy  pacjentów  leczonych  u 

zamawiającego.  Nie  uchylało  żądania  wskazania  parametrów  równoważności  lub 

zastąpienia nazwy produktu leczniczego nazwą substancji czynnej.  

Dostrzec  należy,  że  art.  186  ust.  4a  Pzp  daje  zamawiającemu  możliwość  uwzględnienia 

zarzutów  odwołania  w  części,  co  nakłada  na  zamawiającego  obowiązek  szczególnej 

staranności  przy  ocenie  zasadności  odwołania  i  uwzględnienie  odwołania  wyłącznie  w 

zakresie, w którym zgadza się z odwołującym. Zamawiający nie skorzystał z tej możliwości, a 

instytucję uwzględnienia odwołania w całości wykorzystał niezgodnie z jej przeznaczeniem.  

Zmiana  SIWZ  dokonana  przez  zamawiającego  narusza  art.  29  ust.  2  i  3  Pzp. 

Pierwszy  z  nich  stanowi,  że  przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  w  sposób 

utrudniający  konkurencję.  Drugi  rozwija  tę  myśli  wskazując,  że  przedmiotu  zamówienia  nie 

można  opisywać  przez  wskazanie  znaków  towarowych,  patentów  lub  pochodzenia,  źródła 

lub  szczególnego  procesu,  który  charakteryzuje  usługi  lub  produkty  dostarczane  przez 

konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to  doprowadzić  do  uprzywilejowania  lub 

wyeliminowania  niektórych  wykonawców  lub  produktów,  chyba  że  jest  to  uzasadnione 

specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za 

pomocą  dostatecznie  dokładnych  określeń,  a  wskazaniu  temu  towarzyszą  wyrazy  „lub 

równoważny”. Należy dostrzec, że zawarta obecnie obowiązującym art. 29 ust. 3 Pzp zasada 

neutralnego  opisu  przedmiotu  zamówienia  stawia  przed  zamawiającym  surowsze 

wymagania  niż  przepis  poprzednio  obowiązujący,  który  zakazywał  opisu  przedmiotu 

zamówienia  za  pomocą  znaków  towarowych,  patentów  lub  pochodzenia,  chyba  że  jest  to 

uzasadnione  specyfiką  przedmiotu  zamówienia  i  zamawiający  nie  może  opisać  przedmiotu 

zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą 

wyrazy „lub równoważny". 

Wyłączenie  przez  zamawiającego  możliwości  składania  ofert  równoważnych  w 

zadaniu 17 rażąco narusza art. 29 ust. 2 i 3 Pzp.  

Zamawiający  w  żaden  sposób  nie  uzasadnił  konieczności  zamówienia  produktu 

leczniczego  Enbrel,  ani  tym  bardziej  w  ilości  opisanej  w  zadaniu  17.  Z  pisma  Ministerstwa 

Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji z 7 lipca 2016 r. wynika, że z 4 programów 

lekowych  (B.33,  B.35,  B.  36,  B.  47)  lek  Enbrel jako jedyny  może  być  stosowany  w  ramach 

programu  B.33  do  leczenia  młodzieńczego  idiopatycznego  zapalenia  stawów  oraz  przy 

leczeniu  pacjentów  w  wieku  6-18  w  ramach  programu  B.47.  Produkty  Enbrel  i  Benepali  są 

lekami  biodopodobnymi,  dla  których  treść  programów  lekowych  jest  identyczna,  a  rożni  je 

wyłącznie wskazanie do ich stosowania pod względem populacji pediatrycznej. 

Dostrzeżono,  że  zamawiający  w  czasie  rozprawy  nie  wykazał,  że  w  istocie  posiada 

pacjentów  w  wieku  do  18  lat,  dla  których  lek  Enbrel  jest  niezbędny.  Twierdzenia 

zamawiającego były całkowicie ogólne, gdyż nie podał on nawet liczby aktualnie leczonych 

dzieci lub dzieci leczonych przez niego w ostatnim czasie, choć powinien to uczynić z uwagi 

na  uwzględnienia  zarzutów  wcześniejszego  odwołania,  a  w  jego  ramach  żądania 

ewentualnego dotyczącego liczby leku niezbędnego dla leczonych dzieci. 

Zdaniem  Izby  zamawiający  nie  wykazał  również,  aby  w  przypadku  przypisania 

pacjentowi  leku  Enbrel  przy  kwalifikacji  go  do  programu  lekowego  zastąpienie  go 

biopodobnym  lekiem  Benepali  było  niemożliwe.  Z  kart    rejestracji  pacjenta  w  ramach 

programu  lekowego  wynika  jedynie,  że  w  odniesieniu  do  danych  osób  na  etapie  rejestracji 

nastąpiło  wskazanie  leku  Enbrel.  Z  treści  tych  kart  nie  wynika  natomiast,  że  zamiana 

produktu leczniczego Enbrel na Benepali nie jest możliwa. Temu twierdzeniu zamawiającego 

przeczy treść SIWZ ustalona przez zamawiającego 8 listopada 2016 r., w której zamawiający 

w  §  8  ust.  7  zastrzegł  sobie  prawo  do  nabywania  tańszych  odpowiedników  leków 

nabywanych w ramach umowy w przypadku ich pojawienia się w ofercie wykonawcy. 

Stanowisko  Zespołu  Ekspertów  ds.  Reumatologii  Dziecięcej  przy  Konsultancie  Krajowym  w 

Dziedzinie  Reumatologii  dotyczące  terapii  biologicznej  w  leczeniu  młodzieńczego 

idiopatycznego  leczenia  stawów  nie  skłania  do  zmiany  oceny.  Zostało  wyrażone  w  roku 

2009, przed wpisaniem produktu leczniczego Benepali, na listę leków refundowanych, które 

nastąpiło w lipcu 2016 r.          

Zdaniem  Izby  stan  rzeczy  ustalony  w  toku  postępowania  wskazuje,  że  zamawiający  

powinien  określić  przedmiot  zamówienia  w  zadaniu  17  i  20  przez  określenie  nazwy  i  dawki 

substancji  czynnej  (etenerceptum  50  mg),  a  nie  nazwy  leku  oryginalnego  „Enbrel".    Nie 

zostało  bowiem  wykazane,  aby  użycie  tej  nazwy  było  uzasadnione  specyfiką  przedmiotu 

zamówienia i zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie 

dokładnych  określeń.  Ewentualne  użycie  tej  nazwy  powinno  być    powiązane  z 

dopuszczeniem rozwiązań równoważnych i  wskazaniu, kiedy  wymagania zamawiającego w 

zakresie równoważności będą spełnione. Brak tego wskazania narusza bowiem art. 7 ust. 1 

Pzp przez pozostawienie wykonawców oferujących rozwiązania równoważne w niepewności 

co  do  tego,  czy  złożone  przez  nich  oferty  nie  podlegają  odrzuceniu.  Jest  to  szczególnie 

istotne w okolicznościach sporu, gdzie zamawiający uznał zarzut dotyczący braku wskazania 

parametrów równoważności. 

W  graniach  zarzutów  odwołania  na  uwzględnienie  zasługuje  również  zarzut 

dotyczący  odpowiedzi  na  pytanie  z  8  listopada  2016  r.,  gdzie  zamawiający  w  zakresie 

dopuszczalności 

zamiennego 

stosowania 

produktów 

leczniczych 

zawierających 

etanerceptum  oświadczył,  że  będzie  respektował  prawa  pacjenta  do  wyrażenia  świadomej 

zgody  lub  odmowy  zgody  na  zmianę  dotychczas  stosowanego  w  terapii  produktu 

leczniczego. 

Na  rozprawie  strony  toczyły  spór,  czy  wymaganie  świadomej  zgody  pacjenta  ma 

umocowanie  prawne,  sięgając  do  przepisów  m.in.  ustawy  o  świadczeniach  zdrowotnych 

finansowanych  ze  środków  publicznych  oraz  ustawy  o  prawach  pacjenta  i  Rzeczniku  Praw 

Pacjenta.  Argumentacja  ta  nie  została  wzięta  pod  rozwagę  przy  wydawaniu  orzeczenia. 

Zgodnie  bowiem  z  art.  180  ust.  1  Pzp  odwołanie  przysługuje  wyłącznie  wobec  czynności 

zamawiającego  lub  zaniechań  dokonania  przez  zamawiającego  czynności,  do  których  był 

zobowiązany  na  podstawie  ustawy.  Kognicja  Izby  dotyczy  zatem  wyłącznie  naruszeń 

przepisów  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  oraz  –  przez  odesłanie  zawarte  w  art.  14 

Pzp – naruszeń przepisów kodeksy cywilnego w kwestiach nieuregulowanych przez ustawę.  

Izba  uwzględniła,  że  powołana  odpowiedź  nie  stała  się  treścią  SIWZ,  gdyż 

zamawiający  nie  wprowadził  takiej  zmiany.  Ponieważ  jednak  wyjaśnienia  SIWZ  stanowią 

wykładnię jej treści, Izba dokonała jej oceny pod kątem dyrektyw art. 29 Pzp oraz art. 7 ust. 1 

Pzp.    

Dokonując  oceny  z  tej  perspektywy  Izba  dostrzegła,  że  odpowiedź  udzielona  przez 

zamawiającego nie jest jednoznaczna i utrudnia uczciwą konkurencję. Nie wiadomo bowiem, 

jaki będzie wywierać wpływ na zakres zamówienia.  

Niejasne  stwierdzenie  dotyczące  zamawianych  leków  czyni  opis  przedmiotu 

zamówienia nieprzejrzystym. Zasada przejrzystości została wprowadzona do katalogu zasad 

prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia nowelizacją ustawy z 22 czerwca 2016 

r. i powinna być przestrzegana na każdym etapie postępowania.  

Izba  uznała,  że  wobec  braku  wykazania  powiązania  ocenianej  odpowiedzi  z  opisem 

przedmiotu zamówienia, nie powinna mieć ona znaczenia dla opisu przedmiotu zamówienia. 

Nie nakazano jednak jej skreślenia, gdyż nie stanowi ona treści SIWZ. 

W  tym  stanie  rzeczy  Izba  na  podstawie  art.  192  ust.  1  i  2  Pzp  orzekła,  jak  w  pkt  1 

sentencji.  

O kosztach Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp. 

Przewodniczący: