KIO 2092/16 POSTANOWIENIE dnia 18 listopada 2016 r.

Stan prawny na dzień: 24.10.2017

Sygn. akt: KIO 2092/16

POSTANOWIENIE

z dnia 18 listopada 2016 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Agnieszka Trojanowska

po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym bez udziału stron w Warszawie w dniu 18

listopada 2016 r. odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4

listopada

2016r.

przez

wykonawcę Komtur Polska spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A w postępowaniu

prowadzonym przez zamawiającego

Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich, ul.

Gimnazjalna 41B

postanawia:

1. Umorzyć postępowanie odwoławcze,

nakazuje zwrot z rachunku bankowego Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz

wykonawcy Komtur Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z

siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A kwoty 13 500zł. 00 gr. (słownie:

trzynaście tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącej 90% uiszczonego wpisu

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,

1579) na niniejsze postanowienie - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje

skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w

Kielcach.

Przewodniczący: ……………

Sygn. akt KIO 2092/16

Uzasadnienie

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na

sukcesywne dostawy przez okres 12 miesięcy produktów leczniczych do kontynuowania

programów lekowych wd. Zadania nr 1-16. Sukcesywne dostawy przez okres 18 miesięcy

produktów leczniczych wd. Zadania 17-19 zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku

Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 29 października 2016r. za numerem 2016/S 210 –

W dniu 4 listopada 2016r. wykonawca Komtur Polska spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A wniósł odwołanie w zakresie

zadania nr 3. Odwołanie zostało podpisane przez prokurenta samoistnego ujawnionego w

KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji, zgodnie z odpisem z KRS załączonym

do odwołania. Kopia odwołania została przekazana zamawiającemu w dniu 4 listopada

2016r.

Odwołujący zaskarżył postanowienia SIWZ wraz ze stanowiącym jej integralną cześć

załącznikiem nr 2 (formularz cenowy), zawierającym „uwagi' określające specyfikację

zamawianego produktu, w zakresie uwagi ad 1, która wprowadza wymaganie, aby oferty w

ramach zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1 posiadały wskazania w kierunku Młodzieńczego

Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS").

Czynności tej odwołujący zarzucił naruszenie:

•

art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy i art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16

kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez nieuzasadnione

faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel (Etanercept) inj.

0,05 G”,

•

art. 7 ust. 1 ustawy w związku z art. 29 ust. 2 ustawy przez narzucenie wymogu, by

aż połowa zamawianego w ramach zadania (pakietu) nr 3 (tj. pozycja 1) leku biologicznego

Etanercept 50 mg (215 sztuk) musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka

część z nich będzie użyta w celu leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie

eliminuje w całości z postępowania wykonawców oferujących inne leki zawierające

Etanercept 50 mg, równoważne do produktu oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we

wszystkich pozostałych wskazaniach do stosowania w chorobach reumatycznych, za

wyjątkiem MIZS,

•

art. 29 ust. 3 ustawy w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku

o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez brak możliwości dostarczenia produktów

równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS.

Wniósł o:

nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 2 do

SIWZ (formularz cenowy) poprzez wykreślenie z załącznika nr 2 do SIWZ uwagi * ad 1

(„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie

MIZS") w zakresie zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1,

ewentualnie nakazanie wydzielenia z zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego

zadania) produktu leczniczego zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku

MIZS w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych

produktem zawierającym etanercept w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego.

Odwołujący wskazał, że posiada interes w złożeniu odwołania, gdyż zamierza uczestniczyć

w przedmiotowym przetargu (art. 179 ust 1 ustawy).

Wskazał także, iż ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane na stronie internetowej

http://zoz-konskie.bip.org.pl/?tree=przetarg&id=281 w dniu 27 października 2016 roku.

Jednocześnie wniósł o:

dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do niniejszego

odwołania na okoliczności w nich wskazane,

zobowiązanie Zamawiającego do udzielenia informacji - w terminie do dnia rozprawy -

o ilości pacjentów leczonych w placówce Zamawiającego na MIZS i proporcji tych pacjentów

do ogółu pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym etanercept w dawce 50

mg.

Odwołujący podniósł, że oferuje na polskim rynku pierwszy lek biopodobny zawierający

etanercept, nazwa handlowa Benepali 50 mg - podkreślił, iż problem dyskryminujących

kryteriów stosowanych przez Zamawiających wobec producentów leków biopodobnych ma

charakter powszechny i dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje takie jak

m.in. etanercept czy infliximab.

Z doświadczeń dostawców biopodobnych leków zawierających infliximab wynika, iż tylko

złożenie odwołań od postanowień SIWZ (por. postanowienie Krajowej Izby Odwoławczej z

dnia 19 maja 2014 roku, sygn. akt: KIO 901/14 oraz postanowienie Krajowej Izby

Odwoławczej z dnia 27 czerwca 2014 roku, sygn. akt: KIO 1216/14) może skutecznie

doprowadzić do doprowadzenia opisu przedmiotu zamówienia do zgodności z prawem, gdyż

inne środki przewidziane prawem (np. zapytania do SIWZ, informacje o możliwej

niezgodności z prawem w trybie art. 181 p.z.p.) nie osiągają w praktyce celu.

Zamawiający, w ramach zadania 3 (pozycja 1 i 2) żąda dostarczenia leku (w łącznej ilości

430 sztuk) opisanego w SIWZ jako:

ETANERCEPTUM 50mg roztwór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk. Lub x 4 wstrzykiwacze

(215 sztuk),

ETANERCEPTUM 50mg roztór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk lub wstrzykiwacze (215

sztuk).

W załączniku nr 2 (formularz cenowy) do SIWZ wskazano w formie uwagi * ad 1, iż

„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie w zakresie RZS,

ZZSK, LZS i MIZS".

Opisując przedmiot zamówienia we wskazany powyżej sposób, Zamawiający - w sposób

wyraźny - wskazuje na konkretny produkt oferowany pod nazwą handlową Enbrel 50 mg,

który jako jedyny z produktów zawierających etanercept posiada zarejestrowane wskazania

w kierunku MIZS.

Etanercept jest stosowany w wielu programach lekowych, dotyczących chorób

reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie niewielki odsetek łącznej

populacji pacjentów objętych programami lekowymi z wykorzystaniem etanerceptu.

W chwili obecnej oferowany przez Odwołującego lek Benepali 50 mg nie posiada

zarejestrowanego wskazania w MIZS. Może być jednak stosowany w programach lekowych,

w których Zamawiający uczestniczy, takich jak: program lekowy B.33 dotyczący leczenia

reumatoidalnego zapalenia stawów; program B.35 dotyczący leczenia łuszczycowego

zapalenia stawów; program B.36 dotyczący leczenia zesztywniającego zapalenia stawów

kręgosłupa; program B.47 dotyczący leczenia ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Taki

zapis w załączniku nr 2 do SIWZ ma więc w rzeczywistości na celu eliminacje leków

biopodobnych z postępowania.

Odwołujący wyjaśnił, iż domaga się nakazania przez Izbę Zamawiającemu wydzielenia z

zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego zadania) produktu leczniczego zawierającego

etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk)

odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept

w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego. Powyższe uzasadnia fakt, iż w chwili

obecnej ofertę w zakresie zadania nr 3 może skutecznie złożyć tylko taki wykonawca, który

posiada w swojej ofercie handlowej oryginalny lek Enbrel. Natomiast wszyscy pozostali

wykonawcy oferujący inny równoważny lek narażają się na odrzucenie oferty z powodu jej

niezgodności z SIWZ. Ten stan rzeczy w sposób jaskrawy narusza zasadę uczciwej

konkurencji. Wszakże w pozycji uprzywilejowanej stawia tych wykonawców, którzy mają

zawarte umowy o współpracy z producentem leku Enbrel (a w konsekwencji przysługują im

preferencyjne ceny nabycia tego leku). Natomiast pozostali wykonawcy (którzy dopiero

musieliby starać się o nabycie tego leku, a w chwili obecnej posiadają już równoważny lek

biopodobny) zostaliby pozbawieni możliwości złożenia konkurencyjnej oferty w zakresie

zadania nr 3 w niniejszym postępowaniu. Sytuacja ta miałaby wpływ na wysokość

ostatecznej ceny nabycia leku i pozbawiłaby Zamawiającego możliwości uzyskania

oszczędności, które to koszty ostatecznie poniósłby budżet państwa (a więc ogół

podatników). Dlatego też wskazane jest dokonanie podziału zadania nr 3 na dwa odrębne

zadania z czego jedno z nich dotyczyłoby leku Etanercept posiadającego zarejestrowane

wskazania w zakresie MIZS, a drugie zadanie dotyczyłoby leku Etanercept i nie posiadałoby

tego obowiązku. Nadto oba zadania powinny określać taką ilość (liczbę sztuk) leku, jaka jest

uzasadniona potrzebami Zamawiającego, a w szczególności liczbą pacjentów leczonych na

dane schorzenia (np. proporcje 1/10).

Nie ma żadnych medycznych ani organizacyjnych powodów, aby aż połowa wolumenu

zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadała wskazanie MIZS, z powodów następujących:

- po pierwsze, zamawiany produkt leczniczy tylko w niewielkiej części będzie służył leczeniu

pacjentów chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość

występowania MIZS (chorobowość 0,015 - 0,020 % w populacji pacjentów do 16 roku życia

oraz 0,002 - 0,004 % w populacji ogólnej), poniżej 10% pacjentów reumatycznych leczonych

lekami biologicznymi).

Argumentację tę wspierają dane epidemiologiczne opublikowane w czasopiśmie

Reumatologia .

Zgodnie zaś z danymi zawartymi w Protokole Nr 88 z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego

ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych z dnia 18 maja 2016 roku

(załącznik nr 6) we wszystkich programach leczenia biologicznego chorób reumatoidalnych

odnotowano ogółem 11 185 pacjentów, w tym:

•

RZS-6010,

•

MIZS-1058,

•

ZZSK- 2834,

•

LZS- 1283.

Wśród osób zakwalifikowanych do programów w kwietniu 2016 roku proporcje te wyglądały

zaś następująco:

•

RZS-28,

•

MIZS-1

•

ZZSK-15,

•

LZS-9.

Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w

ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą

mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.

Oczywiście, w różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie

wydaje się prawdopodobne (a wręcz jest skrajnie nieprawdopodobne), by poza oddziałami

dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (50% w zdaniu (pakiecie) nr 3) określone przez

Zamawiającego, który sam na własnej stronie internetowej określa swój profil działalności

(Oddział - Świętokrzyskie Centrum Reumatologii) szeroko cyt.: „hospitalizacja obejmuje

leczenie:

•

farmakologiczne,

•

fizykoterapię,

•

kinezyterapię,

•

balneoterapię,

•

krioterapię,

•

muzykoterapię,

•

magnetoterapię,

•

nowoczesną laseroterapię,

•

ś

wiatłolecznictwo,

•

hydroterapię,

•

cieplolecznictwo.

Specjaliści wykorzystuję nowatorskie metody fizjoterapeutyczne:

•

PNF - torowanie nerwowo-mięśniowe,

•

Mc Kenzi - biomechaniczne leczenie zespołów bólowych kręgosłupa i stawów

obwodowych,

•

terapia manualna - Ackermanna,

•

Kinesioteping - plastrowanie przeciwbólowe, korekcyjne, przeciwobrzękowe,

•

Oddział posiada aparat USG do oceny stawów.

Oddział posiada własną bazę rehabilitacyjną, na którą składają się:

•

sala gimnastyczna,

•

gabinety fizykoterapii,

•

gabinet balneoterapii,

•

gabinet laseroterapii.

Dla osiągnięcia pełnego efektu leczniczego pacjenci kierowani są na leczenie sanatoryjne.

Oprócz metod standardowych w leczeniu agresywnych postaci chorób reumatologicznych

stosowane są nowoczesne metody przy użyciu preparatów biologicznych, znacznie

poprawiających rokowanie i jakość życia chorych. Prowadzone są również badania kliniczne

drugiej i trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowych terapii

reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego i choroby zwyrodnieniowe/’.

Po drugie, zgodnie z obecną wiedzą medyczną, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana

u dzieci i młodzieży. W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach

zadania (pakietu) nr 3 przez Zamawiającego produkt leczniczy stosowany będzie w

ogromnej większości przypadków w leczeniu nie MIZS, a innych chorób reumatycznych,

takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów. W chorobach tych lek Benepali 50 mg

posiada zarejestrowane wskazania i może być stosowany zamiennie na każdym etapie

terapii z innymi produktami zawierającymi etanercept,

Nie ma więc żadnego medycznego powodu, by produkt leczniczy zawierający etanercept

stosowany w jednym z programów (przykładowo: w programie leczenia łuszczycowego

zapalenia stawów), musiał posiadać wskazania wymagane w innym z programów (w

programie leczenia MIZS).

Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia (wymaganie wskazania w kierunku MIZS dla

połowy wolumenu zamówienia na produkt Etanercept) nie znajduje również uzasadnienia w

technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie

zamawianego produktu leczniczego do osobnych grup (pakietów) w ramach jednego

przetargu w zależności od posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie

wiązałoby się bowiem z żadnymi dodatkowymi kosztami lub niedogodnościami po stronie

Zamawiającego, a jednocześnie umożliwiłoby wzięcie udziału w przetargu większej ilości

podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co za tym idzie, możliwość

nabycia potrzebnych produktów leczniczych po znacznie korzystniejszej cenie.

Podnoszą naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców

odwołujący wskazał, że naczelnymi zasadami Prawa zamówień publicznych są zasady

uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców określone w art. 7 oraz art. 29 ust.

2 ustawy.

Zgodnie z tymi zasadami Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub

parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę i

mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez

wskazanie nazwy, znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to

uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu

zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą

wyrazy „lub równoważny” (art. 29 ust. 3 ustawy).

Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy -

wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je

spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem nie może

narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały

określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy

przywołać można wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 21 kwietnia 2009 roku sygn. akt:

KIO/UZP 434/09.) Zamawiający narzuca wymóg posiadania wskazania MIZS przez aż

połowę produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część będzie użyta w ramach

odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS. Wymóg ten nie

jest więc obiektywnie uzasadniony. Takie określenie przedmiotu zamówienia jest oczywiście

sprzeczne z przywołanymi zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania

wykonawców, gdyż produkt Enbrel nie jest jedynym lekiem zawierającym etanerceptum 50

mg na rynku polskim. Od 2016 roku dostępny jest bowiem produkt leczniczy Benepali 50 mg,

który jest pierwszym biopodobnym odpowiednikiem etanerceptu 50 mg. Lek Benepali 50 mb

w zakresie posiadanych wskazań może być stosowany zamiennie z innymi produktami

leczniczymi zawierającymi etanerceptum, gdyż poszczególne programy lekowe przewidują

zastosowanie substancji czynnej etanerceptu 50 mg a nie konkretnego leku.

Stanowisko to znajduje potwierdzenie w opinii Ministerstwa Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014

(znak: MZ-PLA-460-15149-316/BRB/14 ) wydanej w sprawie „możliwości stosowania w

ramach

programów

lekowych

biologicznych

leków

generycznych

(nazywanych

biopodobnymi) zawierających infliksimab”. Opinia ta dotyczy sytuacji tożsamej do tej będącej

przedmiotem niniejszego zapytania: możliwości zastosowania biopodobnego leku

biologicznego w ramach określonych programów lekowych i z tego też względu

argumentacja w niej zawarta powinna mieć zastosowanie także w przypadku produktów

leczniczych zawierających enteraceptum.

W opinii tej Minister Zdrowia stwierdził, iż: „Programy lekowe przewidują zastosowanie

substancji czynnej infliksimabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksimab. W związku

z powyższym w ramach przedmiotowych programów lekowych zastosowanie każdego leku

zawierającego infiksimab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Zastosowanie każdego

infliksimabu u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści

programu lekowego. Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne

zamiennictwo zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie terapii'.

Niezależnie od powyższego, zdaniem odwołującego sygnalizacji wymaga także fakt, że do

naruszenia wymienionych wyżej zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania

wykonawców wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są

tak, że aby je spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem

nie może narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały

określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy

odwołujący powołał wyrok KIO z dnia 21 kwietnia 2009 (KIO/UZP 434/09)., a także wyrok

Zespołu Arbitrów z dnia 18 grudnia 2003 roku Zgodnie z nim Zamawiający powinien unikać

wszelkich sformułowań lub parametrów, które by wskazywały na konkretny produkt albo na

konkretnego wykonawcę. Nie można mówić o zachowaniu zasady uczciwej konkurencji w

sytuacji, gdy przedmiot zamówienia określony jest w sposób wskazujący na konkretny

produkt, przy czym produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, wystarczy, że

wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je spełnić oferent

musi dostarczyć jeden konkretny produkt.

Określony przez Zamawiającego w załączniku nr 2 (wzory formularza cenowego) do SIWZ

wymóg, by zaoferowany (w ramach zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do

obrotu w zakresie RZS, ZZSK, LZS i MIZS, ma właśnie charakter postanowienia, które

wskazuje na konkretny produkt, gdyż inne dostępne leki zawierające etanerceptum nie są

zarejestrowane we wszystkich wskazaniach, w jakich może być stosowany lek Enbrel.

Postanowienie to w istocie uniemożliwia zaoferowanie innego produktu leczniczego niż lek

Enbrel.

Określony w nim wymóg posiadania dokładnie takich samych wskazań jak lek oryginalny

(Enbrel) jest zaś nadmierny i nie znajduje uzasadnienia medycznego, gdyż leki zawierające

etanerceptum 50mg stosowane są w odrębnych programach lekowych na zasadzie „jeden

program - jedno schorzenie”. Leczenie prowadzone jest więc w wybranych jednostkach

chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Decyzję o kwalifikacji

podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w oparciu o szczegółowe

kryteria włączenia do programu.

Nie jest, więc konieczne, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich

schorzeniach, w których stosowany może być lek Enbrel. Przykładowo: lek Benepali

nieposiadający wskazań w kierunku MIZS, może być stosowany w odrębnym programie

lekowym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.

Powyższego opisu przedmiotu zamówienia w treści SIWZ nie można też usprawiedliwiać

zasadnymi potrzebami i wymaganiami Zamawiającego. Zamawiający ma prawo opisać

swoje potrzeby w taki sposób, by przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania.

Warunkiem jest jednak to, aby opis ten nie utrudniał uczciwej konkurencji ani nie naruszał

równego traktowania wykonawców (por. wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17

października 2008 roku (sygn. akt: KIO/UZP 80/07).

Naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców polegać więc

może na określeniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje

uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego.

Z taką sytuacją mamy zaś do czynienia w niniejszej sprawie. Jak już bowiem wykazano w

części II odwołania, nie ma usprawiedliwionych podstaw, by aż połowa zamawianego

produktu posiadała wskazania MIZS. Przeciwko takiemu określeniu przedmiotu zamówienia

przemawiają następujące okoliczności:

udział Zamawiającego w następujących programach lekowych B.35; B.33, B.36;

B.47, z których tylko jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS:

B.33,

niewielka populacja pacjentów wymagających leczenia w kierunku MIZS, w

porównaniu z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych

wskazaniach,

dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów

cierpiących na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na

MIZS),

odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi,

brak technicznych lub organizacyjnych przeszkód uniemożliwiających wydzielenie

osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań,

większa konkurencja i możliwe oszczędności związane z przystąpieniem do przetargu

podmiotów oferujących lek Benepali 50 mg, który może być stosowany w innych niż MIZS

wskazaniach.

W związku z powyższym odwołujący stwierdził, iż nie istnieją przesłanki uzasadniające

wykluczenie przez Zamawiającego zaoferowania produktów leczniczych zawierających

etanercept bez wskazania do stosowania w MIZS, w odniesieniu do części zamówienia, w

jakiej produkty te nie zostaną użyte do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS.

Na poparcie żądania ewentualnej zmiany zamówienia w przedmiocie zakupu wraz z dostawą

produktu leczniczego Enbrel (Etanercept) przez wydzielenie produktów leczniczych

zawierających etanerceptum do osobnych pakietów, wedle posiadanych wskazań i w ilości

proporcjonalnej do pacjentów cierpiących na dane schorzenia, odwołujący podniósł, że w

tożsamej sytuacji Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof. dr hab.

Med. Eleonory Reicher w Warszawie, w reakcji na zapytania do SIWZ złożone przez

Odwołującego, wydzielił w dniu 9 sierpnia 2016 roku w ramach przetargu na dostawę leku

biologicznego Etanercept (30/PN/2016/ŁCH) dodatkowe zadanie wedle kryterium

posiadanego wskazania (MIZS) w ilości proporcjonalnej do cierpiących na tę chorobę

pacjentów, dzięki czemu oferowany przez spółkę produkt „Benepali 50mg” mógł być

zaoferowany w ramach pozostałych zadań.

Podkreślił także, iż w ostatnim czasie - na mocy ustawy z dnia 22 czerwca 2016 roku o

zmianie ustawy - Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia

13 lipca 2016 roku, poz 1020) która weszła w życie z dniem 28 lipca 2016 roku doszło do

zmiany regulacji PZP m.in. w zakresie podziału zamówienia na części.

Nowelizacja ta ma zastosowanie do niniejszego postępowania, gdyż ogłoszenie o

zamówieniu zostało opublikowane 27 października 2016 roku, czyli po wejściu w życie

ustawy nowelizującej.

Zgodnie z treścią znowelizowanego art. 96 ust. 1 pkt 11 ustawy w trakcie prowadzenia

postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający sporządza protokół, zawierający

powody niedokonania podziału zamówienia na części. Oznacza to, iż Zamawiający jest de

facto zobowiązany do podziału zamówienia na części, chyba że przeciwko takiemu

podziałowi przemawiają ważne powody.

28 lipca 2016 roku Prezes UZP przedstawił swoje stanowisko odnośnie przyczyn

uzasadniających niedokonanie podziału zamówienia na części. Podkreślił on konieczność

dokonywania celowościowej wykładni tego przepisu. Celem nowych Dyrektyw jest bowiem

zwiększenie konkurencji miedzy wykonawcami. Zdaniem Prezesa UZP, za wystarczającą

przesłankę do odstąpienia od podziału zamówienia nie można uznać:

•

zwiększonych kosztów,

•

niewielkich trudności,

•

nieznacznych kłopoty ze skoordynowaniem realizacji całości zamówienia.

Za naruszenie przepisu może zostać uznany także podział zamówienia na mniej części niż

jest to możliwe.

W świetle powyższego stanowiska Prezesa UZP, nie istnieją w niniejszym postępowaniu

okoliczności, które uzasadniałyby odstąpienie od dokonania podziału zamówienia na części

w stopniu adekwatnym do potrzeb Zamawiającego, co uzasadnia zapytanie o możliwość

wydzielenia zamawianych leków do osobnych grup (pakietów) wedle posiadanych wskazań.

Jak to zostało już powyżej opisane Zamawiający wymaga aby zaoferowany (w ramach

zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i

MIZS. Zatem Zamawiający w ten sposób wymaga aby zaoferowany produkt posiadał takie

same wskazania do stosowania co lek oryginalny (Enbrel).

Lek Enbrel zgodnie z CHPL posiada zaś wskazania w:

•

młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu

stawów,

•

reumatoidalnym zapaleniu stawów,

•

łuszczycowym zapaleniu stawów,

•

łuszczycy plackowatej dzieci i młodzieży,

•

zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.

Odnosząc się do tak ustalonego wymogu podkreślić należy, iż w/w schorzenia leczone są

obecnie w ramach czterech odrębnych programów lekowych: B.35; B.33, B.36; B.47.

Programem lekowym jest zaś świadczenie gwarantowane w ramach, którego leczenie

odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są

finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w

wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów.

Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w

oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu.

Każde z powyższych wskazań stanowi, więc odrębną jednostkę chorobową leczoną w

odrębnym programie lekowym. Różna jest też skala zachorowań - co zostanie pokazane na

przykładzie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Zgodnie z danymi epidemiologicznymi, na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

(MIZS), należące do przewlekłych artropatii zapalnych, zapada w Polsce ok. 8-10 dzieci na

100 tys.

Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w

ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą

mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów. Skala zachorowań

różni się więc znacząco dla każdego ze wskazań posiadanych przez lek Enbrel.

Nie wszystkie dostępne w Polsce produktu zawierające etanerceptum posiadają zaś

wskazania we wszystkich określonych wyżej wskazaniach. Z racji jednak tego, iż każde z

nich jest leczone w ramach odrębnego programu lekowego nie istnieją medycznie

uzasadnione powody, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich tych

schorzeniach.

Dlatego też wydzielenie w Zamówieniu do osobnej grup produktu leczniczego zawierającego

etanerceptum (wedle wskazań i w proporcji odpowiadające faktycznej liczbie pacjentów) jest

słuszne i konieczne, i czyni zadość wymogom uczciwej konkurencji i równego traktowania

wykonawców określonym w art. 7 p.z.p. i art. 29 ust. 3 p.z.p. poprzez brak możliwości

dostarczenia produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego.

Zatem jeśli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taka sama nazwę

międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne, profil

bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczna, to nie ma podstaw, żeby

kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym.

W dniu 7 listopada 2016r. zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu odwołania

zamieszczając informację na swojej stronie internetowej, wraz z kopią odwołania i wezwał do

wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.

Do postępowania odwoławczego nikt nie przystąpił.

W dniu 14 listopada 2016r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że

zarzuty naruszenia: