KIO 1407/16 POSTANOWIENIE dnia 10 sierpnia 2016 r.

Sygn. akt: KIO 1407/16 

POSTANOWIENIE 

z dnia 10 sierpnia 2016 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:    Jolanta Markowska   

Protokolant:   

Rafał Komoń 

po  rozpoznaniu  na  posiedzeniu  niejawnym  w  dniu  10  sierpnia  2016  r.  w  Warszawie 

odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 lipca 2016 r. przez 

wykonawcę:  Komtur  Polska  Sp.  z  o.o.,  ul.  Puławska  405A,  02-801  Warszawa 

 w  postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego:  Narodowy  Instytut  Geriatrii, 

Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher ul. Spartańska 1, 

02-637 Warszawa, 

przy  udziale  wykonawcy:  Pfizer  Trading  Sp.  z  o.o.,  ul.  Postępu  17B,  02672  Warszawa 

zgłaszającego  swoje  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  w  sprawie  o  sygn.  akt 

KIO 1407/16 po stronie zamawiającego, 

postanawia: 

1. umorzyć postępowanie odwoławcze, 

2.  dokonać  zwrotu  kwoty  15  000  zł  00  gr  (słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy) 

z rachunku Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz wykonawcy: Komtur Polska Sp. z o.o., 

ul. Puławska 405A, 02-801 Warszawa uiszczonej tytułem wpisu od odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  -  Prawo  zamówień 

publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2013  r.,  poz.  907  ze  zm.)

na  niniejsze  postanowienie  -  

w  terminie  7  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:      …………………. 

Sygn. akt: KIO 1407/16 

U z a s a d n i e n i e 

Zamawiający: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. 

med.  Eleonory  Reicher  w  Warszawie,  prowadzi  postepowanie  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  na  „Dostawę  leku  biologicznego 

Etanercept  -  2  zadania”.  Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Biuletynie 

Zamówień Publicznych w dniu 19 lipca 2016 r. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia 

została zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego w dniu 21 lipca 2016 r. 

Wykonawca  Komtur  Polska  Spółka  z  o.o.,  z  siedzibą  w  Warszawie  wniósł  odwołanie 

wobec  postanowień  Specyfikacji  Istotnych  Warunków  Zamówienia  (dalej  „SIWZ”)  

w  zakresie  zadania  nr  1  wraz  z  załącznikiem  nr  2  (formularz  asortymentowo-cenowy), 

zawierającym „uwagi” określające specyfikację zamawianego produktu, w zakresie uwagi nr 

1,  która  wprowadza  wymaganie,  by  całość  zamówienia  w  ramach  zadania  nr  1  posiadała 

wskazania w kierunku Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS"). 

Odwołujący zarzucił naruszenie: 

- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp i art. 15 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 16 kwietnia 

1993  r.  o  zwalczaniu  nieuczciwej  konkurencji  (dalej  zwanej  „u.z.n.k.”),  poprzez 

nieuzasadnione faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel 

50 mg, 

-  art.  7  ust.  1  Pzp  w  zw.  z  art.  29  ust.  2  Pzp,  poprzez  narzucenie  wymogu,  by  całość 

zamawianego  w  ramach  zadania  nr  1  leku  biologicznego  Etanercept  50  mg  (2450  sztuk) 

musiała  posiadać  zarejestrowane  wskazanie  w  leczeniu  młodzieńczego  idiopatycznego 

zapalenia  stawów  (MIZS)  w  sytuacji,  gdy  tylko  niewielka  część  z  nich  będzie  użyta  w  celu 

leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie eliminuje w całości z postępowania 

wykonawców oferujących inne leki zawierające Etanercept 50 mg, równoważne do produktu 

oryginalnego  Enbrel  50  mg,  zarejestrowane  we  wszystkich  pozostałych  wskazaniach  do 

stosowania w chorobach reumatycznych, za wyjątkiem MIZS, 

- art. 29 ust. 3 Pzp w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5 u.z.n.k., poprzez brak możliwości dostarczenia 

produktów  równoważnych  do  biologicznego  leku  oryginalnego  w  zakresie  wskazań  innych 

niż MIZS. 

W związku z powyższym, Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu dokonania 

modyfikacji  treści  SIWZ  i  załącznika  nr  2  do  SIWZ  (formularz  asortymentowo-cenowy) 

poprzez: 

-  wykreślenie  z  załącznika  nr  2  do  SIWZ  uwagi  nr  1  („Zaoferowany  produkt  leczniczy  musi 

posiadać  zarejestrowane  wskazanie  do  stosowania  w  młodzieńczym  idiopatycznym 

zapaleniu stawów) w zakresie zadania nr 1, 

ewentualnie: 

wydzielenia  z  zamówienia  do  osobnej  grupy  (jako  zadania  nr  3)  produktu  leczniczego 

zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk) 

odpowiadającej faktycznej  liczbie  pacjentów  leczonych  produktem  zawierającym  etanercept  

w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego. 

Odwołujący  wyjaśnił,  że  oferuje  na  polskim  rynku  pierwszy  lek  biopodobny 

zawierający  etanercept,  nazwa  handlowa  Benepali  50  mg  i  wskazał,  że  problem 

dyskryminujących  kryteriów  stosowanych  przez  zamawiających  wobec  producentów  leków 

biopodobnych  ma  charakter  powszechny  i  dotyczy  produktów  leczniczych  zawierających 

substancje takie jak m.in. etanercept czy infliximab.  

Zamawiający,  w  ramach  zadania  1  (część  1  i  2)  żąda  dostarczenia  leku  opisanego  

w SIWZ jako: 

- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 ampułko-strzykawki (250 sztuk), 

- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 wstrzykiwacze (2200 sztuk). 

W załączniku nr 2 (formularz asortymentowo - cenowy) do SIWZ wskazano w formie 

uwagi nr 1, iż „Zaoferowany produkt leczniczy musi posiadać zarejestrowane wskazanie do 

stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów”.  

Opisując  przedmiot  zamówienia  we  wskazany  powyżej  sposób,  Zamawiający  -  

w  sposób  zawoalowany  -  wskazuje  na  konkretny  produkt  oferowany  pod  nazwą  handlową 

Enbrel  50  mg,  który  jako  jedyny  z  produktów  zawierających  etanercept  posiada 

zarejestrowane wskazania w kierunku MIZS. Etanercept jest stosowany w wielu programach 

lekowych, dotyczących chorób reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie 

niewielki 

odsetek 

łącznej 

populacji 

pacjentów 

objętych 

programami 

lekowymi  

z wykorzystaniem etanerceptu. 

Oferowany  przez  Odwołującego  lek  Benepali  50  mg  nie  posiada  zarejestrowanego 

wskazania  w  MIZS.  Może  być  jednak  stosowany  w  programach  lekowych,  w  których 

Zamawiający  uczestniczy,  takich  jak:  program  lekowy  B.33  dotyczący  leczenia 

reumatoidalnego  zapalenia  stawów;  program  B.  35  dotyczący  leczenia  łuszczycowego 

zapalenia  stawów;  program  B36  dotyczący  leczenia  zesztywniającego  zapalenia  stawów 

kręgosłupa;  program  B.47  dotyczący  leczenia  ciężkiej  postaci  łuszczycy  plackowatej.  Taki 

zapis  w  załączniku  nr  2  do  SIWZ  ma  więc  w  rzeczywistości  na  celu  eliminację  leków 

biopodobnych z postępowania. 

Nie  ma  żadnych  medycznych  ani  organizacyjnych  powodów,  by  cały  wolumen 

zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadał wskazanie MIZS, z powodów następujących: 

-  zamawiany  produkt  leczniczy  tylko  w  niewielkiej  części  będzie  służył  leczeniu  pacjentów 

chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość występowania 

MIZS  (chorobowość  0,015  -  0,020  %  w  populacji  pacjentów  do  16  roku  życia  oraz  0,002  - 

0,004  %  w  populacji  ogólnej),  poniżej  10%  pacjentów  reumatycznych  leczonych  lekami 

biologicznymi. 

Argumentację 

tę 

wspierają 

dane 

epidemiologiczne 

opublikowane  

w  czasopiśmie  Reumatologia.  Zgodnie  zaś  z  danymi  zawartymi  w  Protokole  Nr  88  

z  posiedzenia  Zespołu  Koordynacyjnego  ds.  Leczenia  Biologicznego  w  Chorobach 

Reumatycznych  z  dnia  18  maja  2016  roku,  we  wszystkich  programach  leczenia 

biologicznego  chorób  reumatoidalnych  odnotowano  ogółem  11185  pacjentów,  w  tym:  RZS-

6010,  MIZS-1058,  ZZSK-  2834,  LZS-1283.  Wśród  osób  zakwalifikowanych  do  programów  

w kwietniu 2016 r. proporcje te wyglądały zaś następująco: RZS-28, MIZS-1, ZZSK-15, ŁZS-

Oznacza  to,  iż  pacjenci  cierpiący  na  MIZS  stanowią  mniej  niż  1/10  pacjentów 

leczonych  w  ramach  programów  leczenia  biologicznego  w  chorobach  reumatycznych  oraz 

znikomą mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.  

W różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie wydaje się 

prawdopodobne, by poza oddziałami dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (100% w zadaniu 

nr  1)  określone  przez  Zamawiającego,  który  sam  na  własnej  stronie  określa  swój  profil 

działalności szeroko: jako leczenie „chorób reumatycznych ze szczególnym uwzględnieniem 

reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii, tocznia rumieniowatego układowego, 

zespołu  Sjógrena,  krystalopatii,  młodzieńczego  idiopatycznego  zapalenia  stawów  i  innych 

układowych chorób tkanki łącznej”. 

Ponadto, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana u dzieci i młodzieży. Zauważa to 

sam  Zamawiający,  który  w  zadaniu  2  określił  przedmiot  zamówienia,  jako  „Etanercept  10 

mg/ml  proszek  i  rozpuszczalnik  do  sporządzenia  roztworu  do  wstrzyknięć  do  stosowania  

u  dzieci”  oraz  „Etanercept  25 mg/ml  proszek  i  rozpuszczalnik  do  sporządzenia  roztworu  do 

wstrzyknięć  do  stosowania  u  dzieci”.  Doprowadza  to  do  swoistej  wewnętrznej  sprzeczności 

w zamówieniu - trudno bowiem uznać, by zadanie nr 1 (o wolumenie zamówienia większym 

niż zadanie 2; 2450 sztuk vs 1800) dotyczyło tylko leków na potrzeby bardzo nielicznej grupy 

pacjentów dorosłych cierpiących na MIZS. 

W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach zadania nr 1 

produkt  leczniczy  stosowany  będzie  w  ogromnej  większości  przypadków  w  leczeniu  nie 

MIZS,  a  innych  chorób  reumatycznych,  takich  jak  np.  reumatoidalne  zapalenie  stawów.  

W  chorobach  tych  lek  Benepali  50  mg  posiada  zarejestrowane  wskazania  i  może  być 

stosowany  zamiennie  na  każdym  etapie  terapii  z  innymi  produktami  zawierającymi 

etanercept.  Nie  ma  więc  żadnego  medycznego  powodu,  by  produkt  leczniczy  zawierający 

etanercept  stosowany  w  jednym  z  programów  (przykładowo:  w  programie  leczenia 

łuszczycowego  zapalenia  stawów),  musiał  posiadać  wskazania  wymagane  w  innym  

z programów (w programie leczenia MIZS). 

Taki  sposób  określenia  przedmiotu  zamówienia  (wymaganie  wskazania  w  kierunku 

MIZS  dla  całości  zamówienia)  nie  znajduje  również  uzasadnienia  w  technicznym  ani 

w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie zamawianego produktu 

leczniczego  do  osobnych  grup  (zadań)  w  ramach  jednego  przetargu  w  zależności  od 

posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie wiązałoby się bowiem z żadnymi 

dodatkowymi  kosztami  lub  niedogodnościami,  a  jednocześnie  umożliwiłoby  wzięcie  udziału  

w przetargu większej ilości podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co 

za  tym  idzie,  możliwość  nabycia  potrzebnych  produktów  leczniczych  po  znacznie 

korzystniejszej cenie. 

Zgodnie  z  art.  7  oraz  art.  29  ust.  2  Pzp,  Zamawiający  powinien  unikać  wszelkich 

sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego 

wykonawcę  i  mogły  utrudniać  uczciwą  konkurencję.  Przedmiotu  zamówienia  nie  można 

opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to 

uzasadnione  specyfiką  przedmiotu  zamówienia  i  zamawiający  nie  może  opisać  przedmiotu 

zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą 

wyrazy „lub równoważny" (art. 29 ust. 3 Pzp). 

Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy 

- wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je 

spełnić, wykonawca musi dostarczyć jeden konkretny produkt.  

Z

 taką sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie: Zamawiający narzuca wymóg 

posiadania wskazania MIZS przez całość produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część 

będzie użyta w ramach odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na 

MIZS.  Wymóg  ten  nie  jest  więc  obiektywnie  uzasadniony.  Takie  określenie  przedmiotu 

zamówienia w załączniku nr 2 do SIWZ wyraźnie wskazuje na produkt Enbrel 50 mg - gdyż 

jest  to  jedyny  produkt  leczniczy  zawierający  etanercept,  który  posiada  wskazanie  MIZS  -  

i godzi w wymienione wyżej zasady. 

Powyższego  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  treści  SIWZ  nie  można  usprawiedliwiać 

zasadnymi  potrzebami  i  wymaganiami  Zamawiającego.  Przeciwko  takiemu  określeniu 

przedmiotu zamówienia przemawiają następujące okoliczności: 

-  zakres  działalności  leczniczej  Zamawiającego,  która  nie  ogranicza  się  do  chorób 

reumatycznych  wieku  dziecięcego,  a  wręcz  przeciwnie  -  obejmuje  problematykę  chorób 

reumatycznych całościowo, 

-  udział  Zamawiającego  w  programach  lekowych  B.35;  B.33,  B.36;  B.47,  z  których  tylko 

jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS: B.33, 

-  niewielka  populacja  pacjentów  wymagających  leczenia  w  kierunku  MIZS,  w  porównaniu  

z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych wskazaniach, 

- dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów cierpiących 

na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na MIZS), 

- odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi, 

-  brak  technicznych  lub  organizacyjnych  przeszkód  uniemożliwiających  wydzielenie 

osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań, 

-  wyodrębnienie  przez  Zamawiającego  zadania  nr  2,  którego  przedmiotem  jest  etanercept  

w  dawkach  10mg  i  25mg  ze  wskazaniem  „do  stosowania  u  dzieci",  co  sprawia, 

ż

e w przypadku zadania nr 1 (o wolumenie 2.450 sztuk, czyli wyższym niż w zadaniu nr 2) 

dyskryminujący  wymóg  zarejestrowanego  wskazania  w  leczeniu  MIZS  ma  służyć  leczeniu 

ułamkowej  części  populacji  pacjentów  objętych  terapią  etanerceptem,  tj.  grupie  dorosłych 

dotkniętych młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, 

-  większa  konkurencja  i  możliwe  oszczędności  związane  z  przystąpieniem  do  przetargu 

podmiotów  oferujących  lek  Benepali  50  mg,  który  może  być  stosowany  w  innych  niż  MIZS 

wskazaniach. 

Nie  ma  więc  wątpliwości,  że  dokonany  przez  Zamawiającego  w  załączniku  nr  2  do 

SIWZ  opis  przedmiotu  zamówienia  wyraźnie  i  bezzasadnie  wskazuje  na  jeden  z  obecnych 

na  rynku  produktów  -  lek  Enbrel  50  mg  oraz  wyklucza  możliwość  dostarczenia  produktów 

równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS. 

W  dniu  2  sierpnia  2016  r.  wykonawca  Pfizer  Trading  Sp.  z  o.o.,  z  siedzibą  

w  Warszawie  zgłosił  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie 

Zamawiającego, wnosząc o oddalenie odwołania. 

Zamawiający w dniu 9 sierpnia 2016 r. złożył do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 

odpowiedź  na  odwołanie  -  pismo  z  dnia  9  sierpnia  2016  r.  -  w  której  uwzględnił  w  całości 

zarzuty  zawarte  w  odwołaniu.  Wyjaśnił,  że  w  kwestionowanym  zakresie  dokonał  zmiany 

treści SIWZ i zamieścił te zmiany na stronie internetowej. 

W  dniu  10  sierpnia  2016  r.,  przed  otwarciem  posiedzenia  Izby,  wykonawca  Pfizer 

Trading  Sp.  z  o.o.,  przystępujący  po  stronie  Zamawiającego,  złożył  do  Prezesa  KIO 

oświadczenie  (pismem  z  dnia  10  sierpnia  2016  r.),  iż  nie  wnosi  sprzeciwu,  o  którym  mowa 

w  art.  186  ust.  5  Pzp,  tj.  co  do  uwzględnienia  przez  Zamawiającego  w  całości  zarzutów 

przedstawionych w odwołaniu. 

Wobec  powyższego,  Krajowa  Izba  Odwoławcza,  działając  na  podstawie  art.  186 

ust.  3  Pzp,  umorzyła  postępowanie  odwoławcze  w  niniejszej  sprawie,  uwzględniając 

okoliczność, iż uczestnik postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po 

stronie  zamawiającego,  nie  wniósł  sprzeciwu  wobec  uwzględnienia  przez  zamawiającego  

w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu.  

Izba orzekła o kosztach postępowania odwoławczego stosownie do art. 186 ust. 6 pkt 2 lit.b 

Pzp oraz § 5 ust. 1 pkt 2 lit a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 

r.  w  sprawie  wysokości  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). 

Przewodniczący:      ………………………